Wirkstoffe: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml Injektionslösung
PRONTOGEST 100 mg / ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Prontogest verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Gestagene.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zur Vorbereitung auf gynäkologische und extragynäkologische Operationen während der Schwangerschaft; Abtreibungsgefahr, habituelle Abtreibung, drohende Frühgeburt, Hypermennorrhoe, Polymenorrhoe, Metrorrhagie, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe, prämenstruelles Syndrom, Prophylaxe postpartaler Depressionen, Gestagen-Supplementierung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei Hypofertilität oder primäre oder sekundäre Ovarialinsuffizienz.
Kontraindikationen Wenn Prontogest nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Vaginalblutung unbekannter Art, innerer oder unvollständiger Abort, aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutung, Thrombophlebitis, schwere Leberinsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Prontogest® beachten?
Da Progesteron ein gewisses Maß an Retention verursachen kann, sollten Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, wie Epilepsie, Migräne, Asthma und Herz- oder Nierenversagen, überwacht werden. Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte bedürfen einer sorgfältigen Beobachtung während der Behandlung mit Prontogest. Bei Diabetikern können Gestagenhormone Wassereinlagerungen bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz herabsetzen. Wenn eine histologische Untersuchung durchgeführt werden soll, sollte darauf hingewiesen werden, dass der Patient behandelt wird mit Prontogest
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prontogest® beeinflussen?
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es ist darauf zu achten, wenn während der Behandlung Symptome eines teilweisen oder vollständigen Sehverlustes oder einer Diplopie auftreten, und die Behandlung selbst zu unterbrechen, wenn ein papilläres Ödem oder eine Läsion der Netzhautgefäße festgestellt wird.
Gleiches gilt für die ersten Symptome, die auf thrombotische Erkrankungen der peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäße hinweisen können.
Besondere Aufmerksamkeit muss auch Personen gewidmet werden, bei denen die endokrinen Tests und die Leberfunktion verändert sind; bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen und die Tests nach etwa zwei Monaten wiederholt werden.
Gestagenbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen kann das Einsetzen des Klimakteriums maskieren.Bei vaginalen Blutungen müssen die nichtfunktionellen Ursachen berücksichtigt werden.Bei unbestimmten Metrorrhagien werden adäquate diagnostische Maßnahmen empfohlen.
Der Einsatz von Gestagenen bei Abtreibungsandrohung und bei habitueller Abtreibung kann erlaubt werden, wenn dies im Hinblick auf die Ätiologie des spezifischen Krankheitsbildes (Unfruchtbarkeit wegen Insuffizienz der 2. des Körperluteums, Hormonmangel).
Schwangerschaft und Stillzeit
Prontogest darf während der Schwangerschaft nur für die zugelassenen Indikationen und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Progesteron geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prontogest anzuwenden: Dosierung
Gefahr einer Fehlgeburt: Die Verabreichung von Prontogest wird nach diesem Schema empfohlen:
1. Trimester: Verabreichung von 100-200 mg pro Tag für mindestens 7 Tage. Anschließend wird die Erhaltungstherapie mit 50 mg jeden zweiten Tag für weitere 20 Tage oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung fortgesetzt.
2. Trimester: Verabreichung von 100-200 mg pro Tag für mindestens 7 Tage. Fahren Sie dann mit 100 mg jeden zweiten Tag für weitere 20 Tage oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung fort.
Gewöhnlicher Schwangerschaftsabbruch: Es ist ratsam, die Verabreichung von Prontogest ab dem frühesten Zeitpunkt der Schwangerschaft in einer Dosis von 50-100 mg zwei- oder dreimal pro Woche zu beginnen. Insbesondere muss auf die Verabreichung im 3. Schwangerschaftsmonat geachtet werden, wenn die innere Ausschüttung von Progesteron durch den Gelbkörper abnimmt.
Hypermenorrhoe, Polymenorrhoe, Metrorrhagie: Viele AA empfehlen vor der Hormonbehandlung ein Abkratzen der Gebärmutterschleimhaut. Die Verabreichung von Prontogest sollte einige Tage vor Beginn der Blutung begonnen werden. Die zu verwendenden Dosen dürfen nicht unter 50 mg liegen.
Hypomenorrhoe Amenorrhoe, Oligomenorrhoe: Nur nach genauer Angabe der Ursachen (Hypophyse, Uterus, Ovarial) kann die Anwendung von Progesteron allein oder in Verbindung mit FSH- und LH-Gonadostimolinen angewendet werden 25 mg pro Tag an 5 Tagen im Monat, möglicherweise in Verbindung mit Östrogen.
Chirurgische Eingriffe in der Schwangerschaft: 100-200 mg pro Tag oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung.
Prämenstruelles Syndrom: In schweren Fällen empfehlen wir eine tägliche Behandlung mit 1 Ampulle à 50 mg Progesteron (Prontogest) ab dem 14. Tage unmittelbar vor der Menstruation.
Prophylaxe der Wochenbettdepression: Nach der Entbindung werden in den ersten 7 Tagen täglich 2 Durchstechflaschen mit 100 mg Progesteron (Prontogest) verabreicht. Die Dosis kann dann bis zur ersten Menstruation auf 100 mg Progesteron pro Tag (Prontogest) reduziert werden. Dann ab dem 14. Tag des Zyklus bis zum Einsetzen der Menstruation in Dosen von 50-100 mg pro Tag.
Die Gabe von Progesteron kann sowohl in der Dauer als auch in der Dosierung schrittweise reduziert werden, bis der Patient völlig beschwerdefrei ist.
Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Sterilität: Die empfohlene Dosierung beträgt 50-100 mg pro Tag. Im Falle einer festgestellten Schwangerschaft muss die Behandlung bis zum Erreichen der Plazentaautonomie (8-12 Schwangerschaftswochen) fortgesetzt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prontogest® eingenommen haben?
Bisher wurden keine Überdosierungssymptome gemeldet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prontogest
Eine statistisch signifikante Inzidenz von peripheren, pulmonalen, zerebralen, retinalen thromboembolischen Unfällen und neurookularen Läsionen wurde nach der Anwendung von Östrogen-assoziierten Gestagenen beschrieben. Andere nach der Anwendung von Gestagenen berichtete Nebenwirkungen waren: erhöhter Blutdruck bei prädisponierten Personen, prämenstruelles Syndrom, Veränderungen der Libido, Zwischenblutungen, veränderter Menstruationsfluss, Amenorrhoe, veränderte Zervixsekretion, Mastodynie, Hirsutismus, Alopezie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Depression, Chloasma, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), cholestatischer Ikterus, Veränderungen der Leberfunktion (alkalische Phosphatase, Transaminase) und Blutgerinnungstests, Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz).
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht über 25 °C lagern.
GÜLTIGKEIT
36 Monate. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
KOMPOSITION
Prontogest 50 mg / ml Injektionslösung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Progesteron 50 mg
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Ethyloleat.
Prontogest 100 mg / ml Injektionslösung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Progesteron 100 mg
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Ethyloleat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Packung mit 3 Ampullen à 50 mg / 1 ml.
Packung mit 3 Durchstechflaschen mit 100 mg / 1 ml.
Packung mit 7 Durchstechflaschen mit 100 mg / 1 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRONTOGEST
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prontogest 100 mg Injektionslösung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg Injektionslösung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Progesteron 50 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbereitung auf gynäkologische und extragynäkologische Operationen während der Schwangerschaft; Abtreibungsgefahr, habituelle Abtreibung, drohende Frühgeburt, Hypermenorrhoe, Polymenorrhoe, Metrorrhagie, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe, prämenstruelles Syndrom, Prophylaxe postpartaler Depression, Gestagen-Supplementierung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei Hypofertilität oder primäre oder sekundäre Ovarialinsuffizienz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
S.p.m. Als Richtlinie kann folgendes Schema verwendet werden:
Drohung mit Abtreibung: Die Verabreichung von Prontogest wird nach diesem Schema empfohlen:
1. Trimester: Verabreichung von 100-200 mg pro Tag für mindestens 7 Tage. Anschließend wird die Erhaltungstherapie mit 50 mg jeden zweiten Tag für weitere 20 Tage oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung fortgesetzt.
2. Trimester: Verabreichung von 100-200 mg pro Tag für mindestens 7 Tage. Fahren Sie dann mit 100 mg jeden zweiten Tag für weitere 20 Tage oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung fort.
Gewöhnliche Abtreibung: Es wird empfohlen, die Verabreichung von Prontogest ab dem frühesten Zeitpunkt der Schwangerschaft in einer Dosis von 50-100 mg zwei- oder dreimal pro Woche zu beginnen. Insbesondere muss auf die Verabreichung im 3. Schwangerschaftsmonat geachtet werden, wenn die innere Ausschüttung von Progesteron durch den Gelbkörper abnimmt.
Hypermenorrhoe, Polymenorrhoe, Metrorrhagie: Viele AAs empfehlen, vor der Hormonbehandlung ein Abkratzen der Gebärmutterschleimhaut zu verabreichen. Die Verabreichung von Prontogest sollte einige Tage vor Beginn der Blutung begonnen werden. Die zu verwendende Dosis darf nicht weniger als 50 mg betragen.
Hypomenorrhoe Amenorrhoe, Oligomenorrhoe: Nur nach eindeutiger Angabe der Ursachen (Hypophysie, Uterus, Ovarial) kann die Anwendung von Progesteron allein oder in Verbindung mit den Gonadostimolinen FSH und LH erfolgen Nach einigen AA sollte Progesteron (Prontogest) in einer Dosis von 25 mg pro Tag verabreicht werden für 5 Tage im Monat möglicherweise mit Östrogen verbunden.
Operation in der Schwangerschaft: 100-200 mg pro Tag oder nach einer anderen ärztlichen Verordnung.
Prämenstruelles Syndrom: In schweren Fällen wird eine tägliche Behandlung mit 1 Ampulle zu 50 mg Progesteron (Prontogest) vom 14. Tag des Zyklus bis zum Beginn der Menstruation empfohlen, oder bei begrenzten Symptomen 1 Ampulle zu 100 mg 2-4 Tage unmittelbar vor der Menstruation.
Prophylaxe der postpartalen Depression: Nach der Entbindung werden in den ersten 7 Tagen täglich 2 100-mg-Ampullen Progesteron (Prontogest) verabreicht. Die Dosis kann dann bis zur ersten Menstruation auf 100 mg Progesteron pro Tag (Prontogest) reduziert werden. Dann ab dem 14. Tag des Zyklus bis zum Einsetzen der Menstruation in Dosen von 50-100 mg pro Tag.
Die Gabe von Progesteron kann sowohl in der Dauer als auch in der Dosierung schrittweise reduziert werden, bis der Patient völlig beschwerdefrei ist.
Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Sterilität: die empfohlene Dosierung beträgt 50-100 mg pro Tag. Im Falle einer festgestellten Schwangerschaft muss die Behandlung bis zum Erreichen der Plazentaautonomie (8-12 SSW) fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Vaginalblutung unbekannter Art, innerer oder unvollständiger Abort, aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutung, Thrombophlebitis, schwere Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist darauf zu achten, wenn während der Behandlung Symptome eines teilweisen oder vollständigen Sehverlustes oder einer Diplopie auftreten, und die Behandlung selbst zu unterbrechen, wenn ein papilläres Ödem oder eine Läsion der Netzhautgefäße festgestellt wird. Gleiches gilt für die ersten Symptome, die auf thrombotische Erkrankungen der peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäße hinweisen können. Besondere Aufmerksamkeit muss auch Personen gewidmet werden, bei denen die endokrinen Tests und die Leberfunktion verändert sind; bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen und die Tests nach etwa zwei Monaten wiederholt werden. Da Progesteron ein gewisses Maß an Retention verursachen kann, sollten Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, wie Epilepsie, Migräne, Asthma und Herz- oder Nierenversagen, überwacht werden. Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung mit Prontogest sorgfältig beobachtet werden.Bei Diabetikern können Gestagenhormone Wassereinlagerungen bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz verringern.
Eine Gestagenbehandlung bei prämenopausalen Patienten kann den Beginn des Klimakteriums maskieren.
Sollte eine histologische Untersuchung durchgeführt werden, ist zu beachten, dass der Patient mit Prontogest behandelt wird.
Bei vaginalen Blutungen müssen die nicht-funktionellen Ursachen berücksichtigt werden. Bei ungeklärter Metrorrhagie werden geeignete diagnostische Maßnahmen empfohlen.
Der Einsatz von Gestagenen bei Abtreibungsandrohung und bei habitueller Abtreibung kann erlaubt werden, wenn dies im Hinblick auf die Ätiologie des spezifischen Krankheitsbildes (Unfruchtbarkeit wegen Insuffizienz der 2. des Körperluteums, Hormonmangel).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Prontogest darf während der Schwangerschaft nur für die zugelassenen Indikationen und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Progesteron geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Eine statistisch signifikante Inzidenz von peripheren, pulmonalen, zerebralen, retinalen thromboembolischen Unfällen und neurookularen Läsionen wurde nach der Anwendung von Östrogen-assoziierten Gestagenen beschrieben. Andere nach der Anwendung von Gestagenen berichtete Nebenwirkungen waren: erhöhter Blutdruck bei prädisponierten Personen, prämenstruelles Syndrom, Veränderungen der Libido, Zwischenblutungen, veränderter Menstruationsfluss, Amenorrhoe, veränderte Zervixsekretion, Mastodynie, Hirsutismus, Alopezie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Depression, Chloasma, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), cholestatischer Ikterus, Veränderungen der Leberfunktion (alkalische Phosphatase, Transaminase) und Blutgerinnungstests, Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz).
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Überdosierungssymptome gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Klassifizierung: G03DA04 Urogenitalsystem und Sexualhormone; Gestagene.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer öligen Lösung verabreicht, wird Progesteron schnell resorbiert und in einer Weise umgewandelt, die derjenigen entspricht, die für das von den Eierstöcken sezernierte Progesteron bekannt ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine aus präklinischen Daten abgeleiteten Informationen von wesentlicher Bedeutung für den Arzt, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation berichtet wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylalkohol, Ethyloleat
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate in intakter Verpackung
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasampullen mit 1 ml Lösung, verpackt in einem Karton.
Prontogest 50 mg / ml Injektionslösung: 3 Ampullen mit 1 ml
Prontogest 100 mg / ml Injektionslösung: 3 Ampullen mit 1 ml
Prontogest 100 mg / ml Injektionslösung: 7 Ampullen mit 1 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"Prontogest 50 mg / ml Injektionslösung" 3 Ampullen mit 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml Injektionslösung" 3 Ampullen mit 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml Injektionslösung" 7 Ampullen mit 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
"Prontogest 50 mg Injektionslösung" 3 Ampullen zu 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg Injektionslösung" 3 Ampullen zu 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg Injektionslösung" 7 Ampullen zu 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
MAI 2010
