Wirkstoffe: N-Acetylcystein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Lösung für Vernebler
Packungsbeilagen von Fluimucil sind für Packungen erhältlich:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Lösung für Vernebler
- FLUIMUCIL 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- FLUIMUCIL 600 mg Brausetabletten
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml Sirup
Indikationen Warum wird Fluimucil verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE: Mukolytika.
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und ihre Exazerbationen, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasen.
Kontraindikationen Wenn Fluimucil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluimucil® beachten?
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung.
Patienten mit Asthma bronchiale müssen vor der Einnahme von Fluimucil einen Arzt konsultieren und während der Therapie engmaschig überwacht werden; wenn Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluimucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittelwechselwirkung
Im Falle einer Behandlung mit Nitroglycerin-basierten Arzneimitteln ist es ratsam, Ihren Arzt zu kontaktieren. Tatsächlich verursacht die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine signifikante Hypotonie und verursacht eine Erweiterung der Schläfenarterie mit möglicherweise einsetzenden Kopfschmerzen; daher ist eine Drucküberwachung erforderlich.
Antitussiva und N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret führen könnte.
Die gleichzeitige Gabe eines Bronchialmukolytikums und einer sekretionshemmenden Substanz (z. B. eines Anticholinergikums) sollte vermieden werden.
FLUIMUCIL kann zusammen mit üblichen Bronchodilatatoren, Vasokonstriktoren usw. verabreicht werden: In diesem Fall muss das Produkt so schnell wie möglich verwendet werden.
Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen vermischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten.Vorsorglich wird jedoch empfohlen, nicht gleichzeitig mit N-Acetylcystein andere Medikamente einzunehmen.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten stören.
N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere als Aerosol, zu Beginn der Behandlung kann das Bronchialsekret verdünnen und gleichzeitig das Volumen erhöhen; kann der Patient nicht effektiv abhusten, ist zur Vermeidung von Sekretretentionen auf eine posturale Drainage oder möglicherweise eine Bronchoaspiration zurückgreifen.
Fluimucil weist beim Öffnen der Durchstechflasche einen schwefeligen Geruch auf, der jedoch die Verabreichung des Präparats in keiner Weise stört.
Die in der offenen Durchstechflasche aufbewahrte oder in die Aerosolapparatur überführte N-Acetylcystein-Lösung kann ausnahmsweise eine rosa Farbe annehmen, ohne dass dies die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats beeinträchtigt.
Da N-Acetylcystein mit bestimmten Materialien (zB Gummi, Eisen, Kupfer) chemisch reagieren kann, empfiehlt sich die Verwendung von Glas- oder Kunststoff-Aerosolgeräten.Bei Geräten mit Metall- oder Gummiteilen ist es notwendig, die Geräte sofort mit Wasser zu spülen nach Gebrauch.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Teratologische Studien mit N-Acetylcystein an Tieren zeigten keine teratogene Wirkung; Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien am Mann vor, daher kann die Anwendung während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes durchgeführt werden FLUIMUCIL sollte während der Stillzeit vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Eine Ampulle Fluimucil enthält 43 mg (1,9 mmol) Natrium; Beachten Sie diese Informationen bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluimucil anzuwenden: Dosierung
Bei jeder Sitzung wird ein Fläschchen vernebelt, wobei 5-10 Tage lang 1-2 tägliche Sitzungen durchgeführt werden.
Aufgrund der hohen Verträglichkeit des Präparats können die Häufigkeit der Sitzungen und die jeweilige Dosierung vom Arzt in relativ weiten Grenzen in Bezug auf die klinische Form und die therapeutische Wirkung und ohne die Notwendigkeit einer klaren Differenzierung geändert werden Dosen für den "Erwachsenen von pädiatrischen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluimucil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FLUIMUCIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Bei Patienten, die durch Inhalation behandelt wurden, wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
Überdosierungen durch Vernebelung können jedoch zu einer übermäßigen und massiven Verflüssigung der Sekrete führen, für die insbesondere bei Patienten mit Tussigenreflex und mangelhaftem und depressivem Auswurf auf instrumentelle Methoden der Bronchoaspiration zurückgegriffen werden muss.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluimucil®
Wie alle Arzneimittel kann FLUIMUCIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Verabreichung als Aerosol wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Bronchialobstruktion, Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus.
In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen aufgetreten, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom.
Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein weiterer verdächtiger und wahrscheinlich an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligter Wirkstoff identifiziert wurde, ist bei mukokutanen Veränderungen eine Rücksprache mit Ihrem Arzt ratsam und die Einnahme von N-Acetylcystein muss sofort gestoppt.
Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Lagerung: Es wird empfohlen, die FLUIMUCIL-Durchstechflaschen zum Zeitpunkt der Anwendung zu öffnen: Die geöffneten Durchstechflaschen können nur im Kühlschrank und maximal 24 Stunden lang verwendet werden.
Wenn die N-Acetylcystein-Lösung mit der eines Bronchodilatators oder eines anderen Arzneimittels gemischt wurde, muss sie so schnell wie möglich verwendet werden und kann nicht gelagert werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION UND FÜR VERNEBLER UND ZUR ENDOTRACHEOBRONCHIALEN INSTILLATION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 300 mg
Hilfsstoffe: Natrium
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Fläschchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und ihre Exazerbationen, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasen.
Antidotische Behandlung
Versehentliche oder absichtliche Vergiftung mit Paracetamol.
Uropathie durch Iso und Cyclophosphamid.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Verabreichung
Versehentliche oder absichtliche Intoxikation mit Paracetamol
Anfangsdosis von 150 mg/kg Körpergewicht zu einem gleichen Volumen 5%iger Glucoselösung hinzugefügt und über 15 Minuten intravenös injiziert.
Folgedosen: 50 mg/kg über 4 Stunden per Tropf mit 5%iger Glucoselösung zu verabreichen gefolgt von einer weiteren Dosis von 100 mg/kg über die Vene über 16 Stunden, immer mit 5%iger Glucoselösung.
Aerosolverabreichung
Bei jeder Sitzung wird ein Fläschchen vernebelt, wobei 5-10 Tage lang 1-2 tägliche Sitzungen durchgeführt werden.
Aufgrund der hohen Verträglichkeit des Präparats können die Häufigkeit der Sitzungen und die jeweilige Dosierung vom Arzt in relativ weiten Grenzen in Bezug auf die klinische Form und die therapeutische Wirkung und ohne die Notwendigkeit einer klaren Differenzierung geändert werden Dosen für den "Erwachsenen von pädiatrischen.
Endobronchiale Instillation
Es wird mit den gewählten Modalitäten (permanente Sonden, Bronchoskop usw.) 1 Ampulle auf einmal 1-2 mal täglich oder je nach Bedarf verabreicht.
Instillationen oder Spülungen in das Ohr oder andere Höhlen
Die durchschnittliche Dosierung beträgt jeweils ½-1 Durchstechflasche.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren, mit Ausnahme der antidotischen Behandlung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Verabreichung von Antidot-Dosen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg besteht möglicherweise das Risiko einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr mit nachfolgender Hyponatriämie, Krämpfen und Tod. Es wird daher empfohlen, die Anweisungen in Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ genau zu befolgen.
Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden; wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Verabreichung von N-Acetylcystein sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung.
Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere als Aerosol, zu Beginn der Behandlung kann die Bronchialsekrete verdünnen und gleichzeitig ihr Volumen erhöhen; kann der Patient nicht effektiv abhusten, ist es zur Vermeidung von Sekretretentionen notwendig eine posturale Drainage oder möglicherweise Bronchoaspiration zu verwenden.
Die intravenöse Verabreichung von N-Acetylcystein erfordert die Überwachung durch einen Arzt. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von N-Acetylcystein in intravenöser Perfusion ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel schnell oder in übermäßigen Mengen verabreicht wird. Es wird daher empfohlen, die Anweisungen in Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ genau zu befolgen.
Die Einnahme von N-Acetylcystein in Antidot-Dosierungen kann die „Prothrombinzeit“ (Abnahme des Prothrombinindex, Erhöhung der INR) verlängern.
Fluimucil weist beim Öffnen der Durchstechflasche einen schwefeligen Geruch auf, der jedoch die Verabreichung des Präparats in keiner Weise stört.
Die in der offenen Durchstechflasche aufbewahrte oder in die Aerosolapparatur überführte N-Acetylcystein-Lösung kann ausnahmsweise eine rosa Farbe annehmen, ohne dass dies die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats beeinträchtigt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Eine Ampulle Fluimucil enthält 43 mg (1,9 mmol) Natrium; Beachten Sie diese Informationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkung
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine signifikante Hypotonie verursacht und eine Erweiterung der Schläfenarterie verursacht.
Wenn die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf beginnende Hypotonie, die auch schwerwiegend sein kann, überwacht und vor einem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen gewarnt werden.
Antitussiva und N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret führen könnte.
Fluimucil kann zusammen mit üblichen Bronchodilatatoren, Vasokonstriktoren usw. verabreicht werden.
Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen vermischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Vorsorglich wird jedoch empfohlen, der N-Acetylcystein-Lösung keine Antibiotika zuzumischen.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten stören.
N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Auch wenn die teratologischen Studien mit Fluimucil an Tieren keine teratogene Wirkung gezeigt haben, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wie bei anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Kontrolle des Arztes erfolgen .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet, ihre Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Inhalationsanwendung:
Parenterale Anwendung:
In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen aufgetreten, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom.
Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein weiterer verdächtiger Wirkstoff identifiziert wurde, der mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es bei mukokutanen Veränderungen ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort abzusetzen .
Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.
04.9 Überdosierung
Parenterale Anwendung
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung sind ähnlicher Natur, aber schwerwiegender als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung basiert auf dem sofortigen Absetzen der Infusion, einer symptomatischen Behandlung und Wiederbelebungsmaßnahmen. Es gibt keine spezifischen antidotischen Behandlungen; NAC ist dialysierbar.
Inhalation oder endotracheobronchiale Anwendung
Bei Patienten, die inhalativ oder endotracheobronchial behandelt wurden, wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
Übermäßige Dosen durch Inhalation oder endotracheobronchiale Verabreichung können jedoch zu einer übermäßigen und massiven Verflüssigung der Sekrete führen, für die insbesondere bei Patienten mit Tussigenreflex und mangelhaftem und depressivem Auswurf auf instrumentelle Methoden der Bronchoaspiration zurückgegriffen werden muss.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Gegenmittel, ATC-Code: V03AB23
Mukolytika, ATC-Code: R05CB01
Der N-Acetyl-L-Cystein (NAC)-Wirkstoff von Fluimucil übt eine "intensive mukolytisch-fluidisierende Wirkung in schleimigen und schleimig-eitrigen Sekreten aus und depolymerisiert die Mukoproteinkomplexe und Nukleinsäuren, die dem glasigen und eitrigen Bestandteil des Sputums Klebrigkeit verleihen". und andere abgesondert.
Darüber hinaus übt NAC als solches eine direkte antioxidative Wirkung aus, da es mit einer nukleophilen freien Thiolgruppe (-SH) ausgestattet ist, die direkt mit den elektrophilen Gruppen oxidierender Radikale wechselwirken kann. Von besonderem Interesse ist der jüngste Nachweis, dass NAC das a1-Antitrypsin, ein Elastase-Inhibitor-Enzym, vor der Inaktivierung durch hypochlorige Säure (HOCl), ein starkes Oxidationsmittel, das vom Myeloperoxidase-Enzym aktivierter Phagozyten produziert wird, schützt In der Zelle wird NAC deacetyliert und somit L-Cystein zur Verfügung gestellt, eine essentielle Aminosäure für die Synthese von Glutathion (GSH).
GSH ist ein hochreaktives Tripeptid, das ubiquitär in den verschiedenen Geweben tierischer Organismen diffundiert und für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und zellulären morphologischen Integrität unerlässlich ist, da es den wichtigsten intrazellulären Abwehrmechanismus gegen exogene und endogene oxidierende Radikale und gegen zahlreiche zytotoxische Substanzen darstellt .
Diese Aktivitäten machen Fluimucil besonders geeignet für die Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen des Atmungssystems, die durch dickflüssige und zähflüssige und schleimig-eitrige Sekrete gekennzeichnet sind.
NAC spielt eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines geeigneten GSH-Spiegels und trägt zum Zellschutz vor schädlichen Stoffen bei, die durch den fortschreitenden Abbau von GSH ihre zytotoxische Wirkung vollständig entfalten würden, wie bei einer Paracetamol-Vergiftung.
Dank dieses Wirkmechanismus ist NAC auch als spezifisches Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen und im Verlauf der Behandlung mit Cyclophosphamid, bei hämorrhagischer Zystitis indiziert, da es die notwendigen -SH-Gruppen bereitstellt, um Acrolein, den Metaboliten von Cyclophosphamid, zu blockieren die Uropathie im Verlauf der Behandlung zugeschrieben. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften und als Vorläufer von intrazellulärem Glutathion übt N-Acetylcystein auch eine schützende Wirkung auf die Atemwege aus und wirkt Schäden durch Oxidationsmittel entgegen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen am Menschen mit markiertem N-Acetylcystein zeigten eine gute Absorption des Arzneimittels nach oraler Verabreichung. In Bezug auf die Radioaktivität werden Plasmapeaks in der 2. bis 3. Stunde erreicht. Die Messungen auf Lungengewebeebene wurden bei 5 ° C durchgeführt Stunden nach der Verabreichung zeigen signifikante Konzentrationen von N-Acetylcystein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
N-Acetylcystein zeichnet sich durch eine besonders geringe Toxizität aus.Die LD50 ist oral sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten höher als 10 g/kg, während sie bei Ratten intravenös 2,8 g/kg und bei Mäusen 4,6 g/kg beträgt Bei längerer Behandlung wurde die orale Dosis von 1 g / kg / Tag bei Ratten für 12 Wochen gut vertragen.Bei Hunden verursachte die orale Verabreichung von 300 mg / kg / Tag über die Dauer von einem Jahr keine toxischen Reaktionen bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte nicht zur Geburt von Patienten mit Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da N-Acetylcystein mit bestimmten Materialien (zB Gummi, Eisen, Kupfer) chemisch reagieren kann, ist es ratsam, Glas- und Kunststoff-Vernebelungsgeräte zu verwenden und die Geräte nach Gebrauch mit Wasser zu waschen.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen mit Fluimucil zum Zeitpunkt der Anwendung zu öffnen: Die geöffneten Durchstechflaschen können nur bei Lagerung im Kühlschrank und für maximal 24 Stunden verwendet werden.Die geöffneten Durchstechflaschen dürfen nicht mehr zur Injektion verwendet werden.
Wenn die N-Acetylcystein-Lösung mit der eines Bronchodilatators oder eines anderen Arzneimittels gemischt wurde, muss sie so schnell wie möglich verwendet werden und kann nicht gelagert werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbe Glasfläschchen.
Schachtel mit 5 Ampullen von 3 ml.
Schachtel mit 10 Ampullen von 3 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Punkt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Schachtel mit 5 Ampullen von 3 ml
AIC n. 020582019
Schachtel mit 10 Ampullen von 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 7. Juni 1965
Verlängerung 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 8. Juni 2011
