Wirkstoffe: Perindopril (Perindopril Arginin)
Procaptan 2,5 mg Filmtabletten
Procaptan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Procaptan 2,5 mg Filmtabletten
- Procaptan 5 mg Filmtabletten
- Procaptan 10 mg Filmtabletten
Warum wird Procaptan verwendet? Wofür ist das?
Procaptan ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. ACE-Hemmer wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern und es dem Herzen erleichtern, Blut durch sie zu pumpen.
Procaptan wird verwendet:
- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
- zur Behandlung von Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken),
- zur Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse, wie z. B. eines Herzinfarkts, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (einer Erkrankung, die eine Verringerung oder Blockierung der Blutversorgung des Herzens beinhaltet) und die bereits einen Herzinfarkt und/oder eine Operation hatten die Blutversorgung des Herzens zu verbessern, indem die Gefäße erweitert werden, die es versorgen.
Kontraindikationen Wenn Procaptan nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Procaptan nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind,
- wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Symptome wie Atemnot, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz oder schwerer Hautausschlag aufgetreten sind oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird). ).
- wenn Sie im dritten Monat schwanger sind (Procaptan wird auch in der Frühschwangerschaft besser vermieden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Procaptan® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Procaptan einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung der vom Herzen ausgehenden Hauptarterie) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt) haben,
- an anderen Herzproblemen leiden,
- Leberprobleme haben,
- Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
- an einer kollagenen Gefäßerkrankung (Krankheit des Bindegewebes) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,
- Diabetes haben,
- eine Diät einhält, die die Verwendung von Salz einschränkt oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwendet,
- muss sich einer Anästhesie und / oder Operation unterziehen,
- wenn Sie sich einer LDL-Apherese (Entfernung von Cholesterin aus dem Blut mittels einer Maschine) unterziehen müssen,
- muss sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen, um die Auswirkungen einer "Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche" zu reduzieren,
- wenn Sie kürzlich Durchfall oder Erbrechen hatten oder dehydriert sind,
- bei ihr wurde von ihrem Arzt eine "Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ (AIIRA) (auch als Sartane bekannt – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Diabetes-bedingte Nierenprobleme haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Procaptan darf nicht eingenommen werden“.
- schwarzen Ursprungs ist, da es ein höheres Risiko für Angioödeme haben kann und dieses Arzneimittel bei der Senkung des Blutdrucks weniger wirksam sein kann als nicht-schwarze Patienten.
Angioödem
Angioödeme (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Procaptan, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie solche Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Procaptan abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Procaptan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Perindopril wird bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Procaptan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Behandlung mit Procaptan kann durch die Einnahme anderer Arzneimittel beeinflusst werden.Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Diese beinhalten:
- andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA), Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Procaptan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder Diuretika (Arzneimittel, die die Harnproduktion durch die Nieren erhöhen) ,
- kaliumsparende Medikamente (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe,
- kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg pro Tag,
- Lithium zur Behandlung von Manie oder Depression,
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hohe Dosen von Aspirin,
- Arzneimittel gegen Diabetes (wie Insulin oder Metformin),
- Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Krankheiten wie Multipler Sklerose),
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen, Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika),
- Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen des Körpers schwächen können) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer chirurgischen Transplantation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),
- Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),
- Estramustin (in der Krebstherapie verwendet),
- Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),
- Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),
- Vasodilatatoren einschließlich Nitrate (Produkte, die die Blutgefäße erweitern),
- Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
- Arzneimittel zur Behandlung von Hypotonie, Schock oder Asthma (z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),
- Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen der rheumatoiden Arthritis).
Einnahme von Procaptan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Procaptan wird am besten vor den Mahlzeiten eingenommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Procaptan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzubrechen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Procaptan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Procaptan wird stillenden Frauen nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby neu geboren wurde oder zu früh geboren wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Procaptan hat normalerweise keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit, aber bei einigen Patienten können Reaktionen wie Schwindel oder Müdigkeit im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.
Procaptan enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Procaptan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie die Tablette durch Schlucken mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise morgens zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Hypertonie: Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 5 mg. Nach einem Monat kann diese Dosis bei Bedarf auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. 10 mg pro Tag ist die empfohlene Höchstdosis zur Behandlung von Bluthochdruck.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann diese Dosis auf 5 mg einmal täglich und bei Bedarf auf 10 mg einmal täglich erhöht werden.
Herzinsuffizienz: Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen kann diese Dosis auf einmal täglich 5 mg erhöht werden, was die empfohlene Höchstdosis bei Herzinsuffizienz ist.
Stabile koronare Herzkrankheit: Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen kann diese Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden, was die empfohlene Höchstdosis für diese Indikation ist.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann diese Dosis auf einmal täglich 5 mg und nach einer weiteren Woche auf einmal täglich 10 mg erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Wenn Sie die Einnahme von Procaptan vergessen haben
Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch eine Einnahme von Procaptan vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Procaptan abbrechen
Da die Behandlung mit Procaptan in der Regel lebenslang erfolgt, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Procaptan eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme oder suchen Sie Ihren Arzt auf. Die wahrscheinlichste Folge einer Überdosierung ist ein Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann.In diesem Fall kann es hilfreich sein, sich mit erhöhten Beinen hinzulegen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Procaptan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
- starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
- ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
- Schwäche in Armen oder Beinen oder Schwierigkeiten beim Sprechen, die ein Anzeichen für einen möglichen Schlaganfall sein können (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
- plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Bronchospasmus) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
- entzündete Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen mit starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), die ein Anzeichen für eine Hepatitis sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
- Hautausschlag, häufig beginnend mit roten juckenden Flecken im Gesicht, an den Armen oder Beinen (Erythema multiforme) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen,
- Schwindel,
- Schwindel,
- Kribbeln,
- Sehstörungen,
- Tinnitus (Geräuschgefühl in den Ohren),
- Husten,
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung),
- allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz),
- Muskelkrämpfe,
- fühle mich müde.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Stimmungsschwankungen,
- Schlafstörungen,
- trockener Mund,
- starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,
- Bildung von Blasenhaufen auf der Haut,
- Nierenprobleme,
- Impotenz,
- Schwitzen,
- überschüssige Eosinophile (eine Art von weißen Blutkörperchen),
- Schläfrigkeit,
- Ohnmacht,
- Herzklopfen,
- Tachykardie,
- Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),
- Photosensibilisierungsreaktionen (erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut),
- Arthralgie (Gelenkschmerzen),
- Myalgie (Muskelschmerzen),
- Brustschmerzen,
- Unwohlsein,
- periphere Ödeme,
- Fieber,
- Sturzgefahr,
- Veränderung der Laborparameter: hoher Kaliumspiegel im Blut reversibel nach Absetzen der Behandlung, niedriger Natriumspiegel, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetikern, Anstieg des Plasmaharnstoffs und Anstieg des Kreatininplasmas.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
- Veränderungen der Laborparameter: erhöhte Leberenzymwerte, hohe Serumbilirubinwerte.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verwechslung,
- eosinophile Lungenentzündung (seltene Form der Lungenentzündung),
- Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase),
- akutes Nierenversagen,
- Veränderung der Blutwerte wie eine Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der roten Blutkörperchen, eine Senkung des Hämoglobins, eine Senkung der Anzahl der Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Den Behälter fest verschlossen halten, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Procaptan 2,5 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Perindopril-Arginin. Eine Filmtablette enthält 1,6975 mg Perindopril (entsprechend 2,5 mg Perindopril-Arginin).
- Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maltodextrin, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, Natriumstärkeglycolat (Typ A) und im Filmüberzug: Glycerin, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Titandioxid.
Wie PROCAPTAN 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Procaptan 2,5 mg Tabletten sind weiße, runde, konvexe Filmtabletten.
Die Tabletten sind in Schachteln mit 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 oder 2 Behälter mit 30), 90 (90 oder 3 Behälter mit 30) 100 (100 oder 2 Behälter mit 50), 120 ( 120 oder 4 Behälter zu 30) oder 500 Tabletten (500 oder 10 Behälter zu 50).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PROCAPTAN 2,5 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Perindopril-Arginin.
Eine Filmtablette enthält 1,6975 mg Perindopril entsprechend 2,5 mg Perindopril-Arginin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 36,29 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten.
Weiße, runde, konvexe Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Hypertonie
Behandlung von Bluthochdruck.
Herzfehler
Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz.
Stabile koronare Herzkrankheit
Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Vorgeschichte.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die Dosierung sollte basierend auf dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und dem Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden.
- Bluthochdruck
Procaptan kann allein oder in Kombination mit anderen Klassen von Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich morgens.
Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere renovaskuläre Hypertonie, Salz- und Wassermangel, Herzinsuffizienz oder schwere Hypertonie) kann nach Einnahme der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten die Behandlung mit einer Dosis von 2,5 mg und unter strenger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
Nach einem Behandlungsmonat kann die Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich erhöht werden.
Eine symptomatische Hypotonie kann nach Beginn der Behandlung mit Procaptan auftreten und tritt eher bei Patienten auf, die derzeit mit Diuretika behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten, da diese Patienten einen Salz- und Wassermangel haben können.
Nach Möglichkeit sollte das Diuretikum 2 oder 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Procaptan abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Behandlung mit Procaptan mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen und die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel überwacht werden.
Die Dosierung von Procaptan sollte anschließend entsprechend der Reaktion des Blutdrucks angepasst werden. Bei Bedarf kann eine harntreibende Behandlung wieder aufgenommen werden.
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen werden, die bei Bedarf nach einem Behandlungsmonat schrittweise auf 5 mg und dann je nach Nierenfunktion auf 10 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle unten).
- Kongestive Herzinsuffizienz
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Procaptan, im Allgemeinen in Kombination mit einem nicht kaliumsparenden Diuretikum und/oder Digoxin und/oder einem Betablocker, unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 2,5 mg täglich einzunehmen.
Diese Dosis kann bei Verträglichkeit nach 2 Wochen auf 5 mg einmal täglich erhöht werden.Dosisanpassungen sollten basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen des Patienten vorgenommen werden.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und bei anderen Patienten mit hohem Risiko (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Elektrolytstörung, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und/oder Vasodilatatoren behandelt werden) sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4). .
Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie, z.
Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumkonzentration im Plasma sollten sowohl vor als auch während der Behandlung mit Procaptan sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
- Stabile koronare Herzkrankheit
Die Behandlung mit Procaptan sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich über 2 Wochen begonnen werden, die auf 10 mg einmal täglich erhöht werden kann, abhängig von der Nierenfunktion und vorausgesetzt, dass die 5-mg-Dosis gut vertragen wird.
Ältere Patienten sollten die Behandlung mit 2,5 mg beginnen, die eine Woche lang als einmalige Tagesdosis eingenommen wird, die in der folgenden Woche auf 5 mg einmal täglich erhöht wird, bevor die Dosis in einer Woche auf 10 mg erhöht wird. basierend auf der Nierenfunktion (siehe Tabelle „Dosisanpassung unter „Niereninsuffizienz“). Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die vorherige niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung basierend auf der Kreatinin-Clearance angepasst werden, wie in Tabelle I unten dargestellt:
Tabelle I: Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz
* Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min. Bei Hämodialysepatienten sollte die Dosis nach der Dialyse verabreicht werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung abgegeben werden.
Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Es wird empfohlen, Procaptan als einmalige Tagesdosis morgens vor einer Mahlzeit einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer;
- Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie;
- Hereditäres oder idiopathisches Angioödem;
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
- Gleichzeitige Anwendung von Procaptan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Stabile koronare Herzkrankheit
Wenn während des ersten Behandlungsmonats mit Perindopril eine Episode einer instabilen Angina pectoris (schwer oder nicht) auftritt, sollte vor der Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Hypotonie
ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie beobachtet, und dieses Ereignis tritt eher bei hypovolämischen Patienten auf, z. abhängige Hypertonie (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, was sich in der Verabreichung hoher Dosen von Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion widerspiegelt. Behandlungsbeginn und -anpassungen Die Dosierung sollte bei Patienten mit hohem Risiko für symptomatische Beschwerden sorgfältig überwacht werden Hypotonie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Ähnliche Überlegungen sollten bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen angestellt werden, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Ereignis führen kann.
Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) verabreicht werden. Das Auftreten einer vorübergehenden Hypotonie stellt keine Kontraindikation für die weitere Gabe dar, die im Allgemeinen nach einem Blutdruckanstieg durch Volumenexpansion problemlos auftreten kann.
Bei einigen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann es nach der Anwendung von Procaptan zu einem weiteren Abfall des systemischen Blutdrucks kommen , kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Procaptan erforderlich sein.
Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
Wie andere ACE-Hemmer sollte Procaptan bei Patienten mit Mitralklappenstenose und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes wie Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenversagen
Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Eine regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin bei diesen Patienten sollte Teil der derzeitigen medizinischen Praxis sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie zu einer weiteren Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Im Allgemeinen wurde in dieser Situation über ein reversibles akutes Nierenversagen berichtet.
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einzelner Nierenarterienstenose, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin beobachtet, der nach Beendigung der Behandlung im Allgemeinen reversibel ist. Dies ist am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Das gleichzeitige Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie erhöht das Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter strenger ärztlicher Aufsicht mit reduzierten und sorgfältig titrierten Dosierungen begonnen werden. Da die Behandlung mit Diuretika zu dem oben genannten beitragen kann, sollte deren Anwendung in den ersten Wochen der Behandlung mit Procaptan abgesetzt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne erkennbare vorangegangene renovaskuläre Erkrankung wurde ein im Allgemeinen leichter und vorübergehender Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs und des Plasmakreatinins beobachtet, insbesondere wenn Procaptan gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde.Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung Eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Procaptan kann erforderlich sein.
Hämodialysepatienten
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Hämodialyse mit High-Flux-Membranen erhielten und mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Procaptan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Überempfindlichkeit / Angioödem
Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Procaptan, behandelt wurden, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dies kann jederzeit während der Therapie auftreten. In solchen Fällen sollte Procaptan sofort abgesetzt und der Patient bis zum vollständigen Abklingen der Symptome beobachtet werden. Bei Ödemen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, verschwand die Reaktion ohne dass eine Behandlung erforderlich war, obwohl Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich waren.
Angioödeme in Verbindung mit Larynxödemen können tödlich sein.Bei Beteiligung der Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes, die zu einer Atemwegsobstruktion führen können, sollte schnell eine Notfalltherapie eingeleitet werden Adrenalin und/oder Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs.
Der Patient sollte bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome und für lange Zeit engmaschig überwacht werden.
Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Behandlung in Zusammenhang stehen, können bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde selten über ein intestinales Angioödem berichtet. Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor; in einigen Fällen gab es in der Vorgeschichte kein Angioödem im Gesicht und die C-1-Esterase-Werte waren normal. Angioödeme wurden mit Verfahren diagnostiziert, die eine CT-Untersuchung des Abdomens oder Ultraschall oder eine Operation umfassten, und die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde. Intestinale Angioödeme sollten in die Differenzialdiagnose von mit ACE-Hemmern behandelten Patienten mit Bauchschmerzen einbezogen werden.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Low-Density Lipoprotein (LDL)-Apherese
In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden und sich einer Apherese mit Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) mit Dextransulfat unterzogen, Fälle von lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Behandlung vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde.
Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierungsbehandlung
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden und einer desensibilisierenden Behandlung unterzogen wurden (z. B. Hymenopterengift), wurden Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet. Bei denselben Patienten wurden diese Reaktionen durch vorübergehendes Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern verhindert, traten jedoch bei versehentlicher erneuter Exposition des Patienten wieder auf.
Leberinsuffizienz
In seltenen Fällen wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist unbekannt. Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und bei denen Gelbsucht oder ein signifikanter Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollten den ACE-Hemmer absetzen und unter engmaschige ärztliche Überwachung gestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Fälle von Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer komplizierender Faktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Perindopril sollte bei Patienten mit Kollagenose, die mit Immunsuppressiva, mit Allopurinol oder Procainamid oder mit einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren behandelt werden, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Vorliegen einer früheren Nierenfunktionsstörung. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn diese Patienten mit Perindopril behandelt werden, wird empfohlen, ihre weißen Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen und alle Infektionsepisoden (z. B. Halsschmerzen, Fieber) zu melden.
Ethnizität
ACE-Hemmer können bei schwarzen Patienten häufiger Angioödeme verursachen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Perindopril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Patienten weniger wirksam sein als bei nicht-ethnischen Patienten, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz niedriger Reninkonzentrationen in der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie.
Husten
Nach Verabreichung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Dieser charakteristische Husten ist trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte ein ACE-Hemmer-induzierter Husten in Betracht gezogen werden.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder einer Anästhesie mit Mitteln unterzogen werden, die eine Hypotonie verursachen, kann Procaptan die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung blockieren. Die Behandlung sollte einen Tag vor der Operation beendet werden.Wenn eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie mit dem oben genannten Mechanismus zusammenhängt, sollte sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, behandelt wurden, wurden erhöhte Serumkaliumkonzentrationen beobachtet. Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Diabetes mellitus, Begleitereignisse, insbesondere Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe; Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die mit einem Anstieg des Serumkaliums verbunden sind (z. B. Heparin), haben ebenfalls ein höheres Risiko.
Die Einnahme von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, Hyperkaliämie kann zu schweren und manchmal tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Wirkstoffe als angemessen erachtet wird, sollten sie mit Vorsicht angewendet und eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Diabetiker
Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker während des ersten Monats der Therapie mit einem ACE-Hemmer sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium
Die Kombination von Lithium und Perindopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Kaliumsparende Medikamente, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe
Die Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet Es sollte eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Hilfsstoffe
Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lapp-Lactase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Medikamente, die Hyperkaliämie auslösen
Einige Arzneimittel oder Therapieklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie verstärken: Aliskiren, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAIDs, Heparine, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim. Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie.
Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Aliskiren:
Bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz besteht das Risiko einer Hyperkaliämie, einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer kardiovaskulären Morbidität und einer erhöhten Mortalität.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Aliskiren:
Bei Patienten ohne Diabetes oder Niereninsuffizienz besteht das Risiko einer Hyperkaliämie, einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer kardiovaskulären Morbidität sowie einer erhöhten Mortalität.
Begleittherapie mit ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker:
In der Literatur wurde berichtet, dass bei Patienten mit offenkundiger atherosklerotischer Erkrankung, Herzinsuffizienz oder bei Diabetikern mit Endorganschäden die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker mit einer höheren Häufigkeit von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Verschlechterung einhergeht der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines Einzelwirkstoffs, der auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirksam ist.Die duale Blockade (z. B. durch Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-Rezeptor-II-Antagonisten) sollte auf individuell untersuchte Fälle mit engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Blutdrucks.
Estramustin:
Risiko erhöhter Nebenwirkungen wie angioneurotisches Ödem (Angioödem).
Kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze :
Hyperkaliämie (lebensbedrohlich), insbesondere in Verbindung mit Niereninsuffizienz (additive hyperkaliämische Wirkung. Die Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn dennoch eine gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel angezeigt ist, sollten sie sollte mit Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung des Kaliumspiegels angewendet werden.
Zur Anwendung von Spironolacton bei Herzinsuffizienz siehe unten.
Lithium
Nach gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein reversibler Anstieg der Plasmakonzentrationen und der Lithiumtoxizität beobachtet.
Die Anwendung von Perindopril während der Lithiumbehandlung wird nicht empfohlen, jedoch sollte eine sorgfältige Überwachung der Lithiumplasmaspiegel durchgeführt werden, falls dies für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Gleichzeitige Anwendung erfordert besondere Aufmerksamkeit :
Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika):
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer Verstärkung der hypoglykämischen Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann.Das Auftreten dieses Phänomens scheint in den ersten Wochen der Kombinationstherapie wahrscheinlicher zu sein Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Baclofen:
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung Blutdruck kontrollieren und ggf. blutdrucksenkende Dosierung anpassen.
Nicht kaliumsparende Diuretika:
Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, und insbesondere bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel, kann es nach Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Die Möglichkeit einer blutdrucksenkenden Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums verringert werden oder Erhöhung der Salzaufnahme vor Beginn der Perindopril-Therapie in niedrigen und progressiven Dosen.
In "arterielle Hypertonie, für den Fall, dass eine vorangegangene Therapie mit einem Diuretikum zu einem Volumen- und/oder Salzmangel geführt hat, muss das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit dem ACE-Hemmer abgesetzt werden Beginnen Sie die Behandlung mit dem niedrig dosierten ACE-Hemmer und steigern Sie diese schrittweise.
Bei kongestiver Herzinsuffizienz Wenn Sie mit Diuretika behandelt werden, sollte die Behandlung mit dem ACE-Hemmer mit einer sehr niedrigen Dosis begonnen werden, möglicherweise nach Reduzierung der Dosis des zugehörigen nicht kaliumsparenden Diuretikums.
In allen Fällen sollte die Nierenfunktion (Kreatininspiegel) während der ersten Behandlungswochen mit dem ACE-Hemmer überwacht werden.
Kaliumsparende Diuretika (Eplerenon, Spironolacton):
Mit Eplerenon oder Spironolacton in Dosierungen zwischen 12,5 mg und 50 mg pro Tag und mit niedrigen Dosen von ACE-Hemmern:
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV mit einer Ejektionsfraktion
Prüfen Sie vor Beginn der Kombination, ob keine Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz vorliegen.
Im ersten Behandlungsmonat wird eine engmaschige Überwachung von Kalämie und Kreatinämie empfohlen, zunächst einmal wöchentlich und dann monatlich.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin in Dosen ≥ 3 g pro Tag
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen Antirheumatika (zB Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer, nicht-selektive NSAIDs) kann es zu einer Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender schlechter Nierenfunktion.
Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden, und es sollte wichtig sein, die Nierenfunktion nach Beginn einer Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie zu überwachen.
Gleichzeitige Anwendung erfordert Aufmerksamkeit :
Antihypertensiva und Vasodilatatoren
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril verstärken Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
Gliptine (Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin):
Erhöhtes Risiko für Angioödeme aufgrund einer verringerten Aktivität der Dipeptidylpeptidase IV (DPP IV) aufgrund von Gliptin bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt werden.
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Anästhetika, trizyklischen Antidepressiva und Antipsychotika kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.
Gold
Nitritoide Reaktionen (Symptome umfassen Gesichtshyperämie, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die injizierbare Goldsalze (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitig mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, erhielten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern eine Fortführung der Therapie mit einem ACE-Hemmer nicht als notwendig erachtet wird, sollten bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft angewendet werden.Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort beendet und gegebenenfalls alternativ behandelt werden sollte eine Therapie begonnen werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimesters führt bekanntermaßen bei Frauen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelknochenbildung) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Anwendung von Procaptan während der Stillzeit vorliegen, wird Procaptan nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil werden für die Anwendung während der Stillzeit bevorzugt, insbesondere beim Stillen Stillen mit Muttermilch von Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Fruchtbarkeit
Es gab keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Procaptan hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch können bei einigen Patienten einzelne Reaktionen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen -
zu. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Perindopril stimmt mit dem Sicherheitsprofil von ACE-Hemmern überein:
Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten und mit Perindopril beobachteten Nebenwirkungen sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus , Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Asthenie.
B. Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Während klinischer Studien und / oder während der Behandlung Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Perindopril berichtet und in die folgende Häufigkeit eingeteilt:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
* Häufigkeit berechnet aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse, die nach Spontanberichten gemeldet wurden
Klinische Studien
Während des Randomisierungszeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst. Nur wenige Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen: 16 von 6122 Patienten (0,3 %) wurden mit Perindopril und 12 von 6107 Patienten (0,2 %) mit Placebo behandelt. Bei mit Perindopril behandelten Patienten wurde bei 6 Patienten eine Hypotonie, bei 3 ein Angioödem und bei 1 Patienten ein plötzlicher Herzstillstand beobachtet. Im Perindopril-Arm brachen mehr Patienten die Behandlung wegen Husten, Hypotonie oder einer anderen Unverträglichkeit ab als die mit Placebo behandelten Personen, 6,0 % (n = 366) bzw. 2,1 % (n = 129).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Bezüglich einer Überdosierung beim Menschen liegen begrenzte klinische Daten vor.
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten sein.
Im Falle einer Überdosierung wird eine Behandlung mit einer intravenösen Infusion von Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) empfohlen. Tritt eine Hypotonie auf, sollte der Patient wie im Schock gelagert werden. Sofern verfügbar, kann auch eine Behandlung mit einer intravenösen Infusion von Angiotensin II und/oder Katecholaminen erwogen werden.
Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).. Bei therapieresistenter Bradykardie ist die Verwendung eines Herzschrittmachers indiziert, Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentration sollten kontinuierlich überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, nicht assoziiert.
ATC-Code: C09AA04.
Wirkmechanismus
Perindopril ist ein Angiotensin-I-Angiotensin-II-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer. Das konvertierende Enzym oder Kinase ist eine Exopeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II, einem vasokonstriktorischen Wirkstoff, und den Abbau von Bradykinin, einem gefäßerweiternden Wirkstoff, in ein inaktives Heptapeptid ermöglicht in der Plasma-Renin-Aktivität (durch Hemmung des negativen Rückkopplungsmechanismus der Renin-Freisetzung) und eine verminderte Sekretion von Aldosteron. Da ACE Bradykinin inaktiviert, bewirkt die ACE-Hemmung auch eine Erhöhung der Aktivität des Kallikrein-Kinin-Systems auf Kreislauf- und lokaler Ebene (und damit auch eine Aktivierung von Prostaglandinen), die wahrscheinlich zur Senkung des Blutdrucks beiträgt durch ACE-Hemmer und dass es für einige Nebenwirkungen (zum Beispiel Husten) mitverantwortlich ist.
Perindopril wirkt über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat. Die anderen Metaboliten werden nicht angezeigt in vitro Hemmung der ACE-Aktivität.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hypertonie
Perindopril ist in allen Stadien der Hypertonie wirksam: leicht, mittelschwer, schwer; eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurde sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position beobachtet.
Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Als Ergebnis kommt es zu einer Erhöhung des peripheren Blutflusses, ohne Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
Der renale Blutfluss nimmt in der Regel zu, während die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im Allgemeinen unverändert bleibt.
Der Höhepunkt der blutdrucksenkenden Wirkung tritt 4-6 Stunden nach einmaliger Verabreichung ein und die blutdrucksenkende Wirkung wird für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten: Die mittlere Wirksamkeit liegt zwischen 87 und 100 % der Spitzenwirkung.
Die Blutdrucksenkung erfolgt schnell. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird nach einem Behandlungsmonat eine Blutdrucknormalisierung erreicht, die ohne Auftreten einer Tachyphylaxie aufrechterhalten wird.
Das Absetzen der Behandlung geht nicht mit Erscheinungen von Rebound.
Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Am Menschen wurde klinisch nachgewiesen, dass Perindopril gefäßerweiternde Eigenschaften besitzt, die Elastizität großer Arterienstämme verbessert und das Media/Lumen-Verhältnis kleiner Arterien reduziert.
Die Zugabe eines Thiazid-Diuretikums stellt eine additive Synergie dar. Die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazids reduziert auch das Risiko einer durch die Behandlung mit einem Diuretikum induzierten Hypokaliämie.
Herzfehler
Perindopril reduziert die Herzarbeit, indem es die Vor- und Nachlast reduziert.
Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz haben gezeigt:
- eine Verringerung des Fülldrucks des linken und rechten Ventrikels,
- eine Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands,
- eine Erhöhung des Herzzeitvolumens und eine Verbesserung des Herzindex.
In Vergleichsstudien führte die erste Gabe von 2,5 mg Perindopril Arginin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz zu keiner signifikanten Blutdrucksenkung im Vergleich zu Placebo.
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Die EUROPA-Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde klinische Studie im Vergleich zu Placebo, die 4 Jahre dauerte.
Zwölftausendzweihundertachtzehn (12.218) Patienten über 18 Jahre wurden randomisiert und erhielten 8 mg Perindopril-tert-butylamin (entsprechend 10 mg Perindopril-Arginin) (n = 6.110) oder Placebo (n = 6.108).
Die eingeschlossenen Patienten hatten eine dokumentierte koronare Herzkrankheit ohne Hinweise auf klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
Insgesamt hatten 90 % der Patienten einen früheren Myokardinfarkt und/oder eine frühere koronare Revaskularisation.
Die meisten Patienten nahmen das Studienmedikament zusätzlich zur konventionellen Therapie ein, die Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und Betablocker umfasste.
Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation. Die Behandlung mit Perindopril-tert-butylamin 8 mg (entsprechend Perindopril-Arginin 10 mg), einmal täglich, zeigte eine signifikante absolute Reduktion des primären Endpunkts von 1,9 % (20 % relative Risikoreduktion, 95 % KI [9,4; 28,6] – P
Bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese wurde im Vergleich zu Placebo eine absolute Reduktion des primären Endpunkts von 2,2 % beobachtet, was einer RRR von 22,4 % entspricht (95 % KI [12,0; 31,6] – p .)
Pädiatrische Anwendung:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
In einer offenen, nicht vergleichenden klinischen Studie an 62 hypertensiven Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m² wurde den Patienten eine durchschnittliche Perindopril-Dosis von 0,07 mg/kg verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf dem Patientenprofil und dem Ansprechen des Blutdrucks bis zu einer maximalen Dosis von 0,135 mg / kg / Tag individuell angepasst.
59 Patienten beendeten den dreimonatigen Studienzeitraum und 36 Patienten schlossen die Studienverlängerungsphase ab, d. h. sie wurden mindestens 24 Monate nachbeobachtet (mittlere Studiendauer: 44 Monate).
Bei Patienten, die sich zuvor anderen blutdrucksenkenden Behandlungen unterzogen hatten, blieb der systolische und diastolische Blutdruck vom "Einschluss bis zur" letzten Untersuchung stabil und sank bei naiven Patienten.
Mehr als 75 % der Kinder hatten bei ihrer letzten Untersuchung einen systolischen und diastolischen Blutdruck unterhalb der 95. Perzentile.
Die Sicherheit erwies sich als zufriedenstellend und stimmte mit dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Perindopril überein.
Klinische Studiendaten zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie mit dem Ziel, den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung zu verifizieren , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Perindopril schnell resorbiert und die Spitzenkonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Plasmahalbwertszeit von Perindopril beträgt eine Stunde.
Perindopril ist ein Prodrug. 27 % der verabreichten Perindopril-Dosis gelangen als aktiver Metabolit Perindoprilat in den Blutkreislauf. Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat produziert Perindopril 5 Metaboliten, die alle inaktiv sind. Die maximale Plasmakonzentration von Perindoprilat wird nach 3-4 Stunden erreicht.
Da die Nahrungsaufnahme die Umwandlung zu Perindoprilat und damit die Bioverfügbarkeit verringert, sollte Perindopril-Arginin morgens vor einer Mahlzeit in einer einzigen Tagesdosis oral verabreicht werden.
Es wurde eine lineare Korrelation zwischen der eingenommenen Perindopril-Dosis und der relativen Plasmakonzentration nachgewiesen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von freiem Perindoprilat beträgt ca. 0,2 l/kg.
Die Bindung von Perindoprilat an Plasmaproteine, hauptsächlich Angiotensin-Converting-Enzym, beträgt 20 %, ist jedoch konzentrationsabhängig.
Beseitigung
Perindoprilat wird mit dem Urin ausgeschieden und die endgültige Halbwertszeit der freien Fraktion beträgt ungefähr 17 Stunden, wobei der Steady State innerhalb von 4 Tagen erreicht wird.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz verringert. Bei Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung des Patienten (Kreatinin-Clearance) wünschenswert.
Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min.
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Kinetik von Perindopril verändert: Die hepatische Clearance des Muttermoleküls wird um die Hälfte reduziert. Die gebildete Perindoprilat-Menge wird jedoch nicht reduziert und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Studien zur chronischen Toxizität mit oraler Verabreichung des Arzneimittels (durchgeführt an Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere mit reversibler Schädigung.
In den durchgeführten Studien wurde keine Mutagenität beobachtet in vitro oder in vivo.
In Studien zur Reproduktionstoxizität (Ratten, Mäuse, Kaninchen und Affen) wurden keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung hat, die bei Nagetieren und Kaninchen zu fetalem Tod und Geburtsfehlern führen: Nierenschäden und erhöhte peri- und postnatale Mortalität. Bei Ratten, weder männlich noch weiblich, war die Fertilität nicht beeinträchtigt.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Karzinogenität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maltodextrin
Hydrophobe kolloidale Kieselsäure
Maisstärkeglycolat (Typ A)
Filmbeschichtung
Glycerin
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
Titandioxid
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Weißes Polypropylen-Tablettenbehältnis mit einem Polyethylen-Durchflussbegrenzer und einer undurchsichtigen weißen Kappe mit einem Trockengel.
Karton mit 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 oder 2 Behälter mit 30), 90 (90 oder 3 Behälter mit 30), 100 (100 oder 2 Behälter mit 50), 120 (120 oder 4 Behälter) 30) oder 500 Tabletten (500 oder 10 Behälter mit 50)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC-Nr. 027469067 2,5 mg - 5 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469079 2,5 mg - 10 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469081 2,5 mg - 14 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469093 2,5 mg - 20 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469105 2,5 mg - 30 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469117 2,5 mg - 50 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469129 2,5 mg - 60 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469131 2,5 mg - 90 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469384 2,5 mg - 100 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469143 2,5 mg - 120 Filmtabletten
AIC-Nr. 027469156 2,5 mg - 500 Filmtabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der letzten Verlängerung: 3. April 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
07/2015
