Wirkstoffe: Betamethason (Betamethasonvalerat)
ECOVAL 0,1% Sahne
ECOVAL 0,1% Salbe
Ecoval Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen: - ECOVAL 0,1% Creme, ECOVAL 0,1% Salbe
- ECOVAL 0,1% Hautemulsion
Indikationen Warum wird Ecoval verwendet? Wofür ist das?
Ecoval enthält ein Arzneimittel namens Betamethasonvalerat. Betamethasonvalerat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und helfen, Schwellungen und Reizungen zu reduzieren, die durch Hautprobleme verursacht werden, wie:
- Ekzem (atopische Dermatitis)
- seborrhoische Dermatitis (Juckreiz, der sich auf Gesicht, Kopfhaut, Brust und Rücken mit roten Schuppenbildungen entwickelt);
- allergischer Kontakt oder irritative Dermatitis
- Flechten ((Hautkrankheiten, gekennzeichnet durch Hautläsionen mit trockenem, krustigem und schuppigem Aussehen)
- Psoriasis (verdickte Flecken entzündeter roter Haut, oft mit silbrigen Schuppen bedeckt)
- Neurodermitis (Hauterkrankung, die durch chronischen Juckreiz oder Peeling gekennzeichnet ist)
- Behandlung von Juckreiz
Kontraindikationen Wann Ecoval nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Ecoval-Creme und -Salbe:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ecoval® sind
- bei Kindern unter einem Jahr
- zur Behandlung eines der folgenden Hautprobleme: Unbehandelte Hautinfektionen
- virale Hautinfektionen (Herpes simplex, Windpocken)
- tuberkulöse Infektionen (verursacht durch Pilze oder Bakterien)
- Akne
- starke Rötung der Haut vor allem im zentralen Bereich des Gesichts (Akne Rosacea)
- rote Flecken und Hautausschlag um den Mund (periorale Dermatitis)
- Juckreiz im Anal- und Genitalbereich
- juckende Haut ohne Entzündung
- Hautläsionen (Hautgeschwüre)
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ecoval anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ecoval® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- eine frühere allergische Reaktion auf andere Steroide hatten;
- Sie Creme oder Salbe mit einem Okklusivverband auftragen (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen). Der Verband kann die Passage des Wirkstoffs durch die Haut erleichtern, auf diese Weise können Sie versehentlich zu viel Medikament einnehmen; Sie an Psoriasis leiden, wird Ihr Arzt Sie häufiger sehen wollen;
- Sie die Creme oder Salbe auf ein „chronisches Geschwür im Bein“ auftragen. Dies kann das Risiko lokaler allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöhen;
- die Creme oder Salbe großflächig auftragen möchten;
- Sie Creme oder Salbe auf nicht intakte Haut oder in Hautfalten auftragen;
- Sie Creme oder Salbe in der Nähe der Augen oder Augenlider auftragen, kann ein wiederholtes Eindringen der Creme in die Augen Katarakte und Glaukom verursachen;
- Sie Creme oder Salbe auf dünne Haut wie das Gesicht auftragen oder auf Kinder, die eine dünnere Haut als Erwachsene haben und infolgedessen größere Mengen des Arzneimittels aufnehmen können.
- Sie älter sind und/oder an einer eingeschränkten Nieren-/Leberfunktion leiden. In diesem Fall ist es ratsam, die kleinste Menge des Arzneimittels für die kürzeste Zeit zu verwenden, die erforderlich ist, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Verwenden Sie keine Verbände oder Verbände im Gesicht von Kindern, auf die Sie die Creme oder Salbe aufgetragen haben. Die Anwendung bei Kindern oder im Gesicht sollte auf 5 Tage begrenzt werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ecoval® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ritonavir und Itraconazol einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Gabe von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft sollte in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes erwogen werden.
Verwenden Sie die geringstmögliche Menge an Medikamenten für die kürzest mögliche Zeit
Schwangerschaft
Bei wirklichem Bedarf sollte eine topische Anwendung von Betamethasonvalerat während der Stillzeit erwogen werden.
Wenn Sie Betamethasonvalerat während der Stillzeit anwenden, vermeiden Sie es, es auf Ihre Brüste aufzutragen, um zu verhindern, dass das Baby es einnimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen auf diese Aktivitäten bekannt
Ecoval Creme enthält Chlorkresol und Cetostearylsäure
Ecoval-Creme enthält Chlorkresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, und Cetostearylalkohol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ecoval anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Ecoval immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Creme - Die Anwendung der Creme ist bei Läsionen an jedem Ort indiziert und wird bei der Behandlung empfindlicher und feuchter Hautoberflächen bevorzugt.
Salbe - Trockene Hautreizungen sind bei der Anwendung der Salbe am vorteilhaftesten.
- Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge Creme oder Salbe auf die zu behandelnde Oberfläche auf. Wenn es eine signifikante Verbesserung feststellt, kann es die Anwendungen ausdünnen, um sie zu suspendieren
Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder sich innerhalb von vier Wochen nicht bessert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihre Behandlung und Diagnose neu bewerten wird.
Die topische Kortikosteroidtherapie sollte schrittweise abgesetzt werden, da die Krankheit unter Kontrolle ist, und die Behandlung sollte mit einer weichmachenden Creme als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.
Nach plötzlicher Unterbrechung der Anwendung von topischen Kortikosteroiden, besonders starken, kann es zu einem Rückfall vorbestehender Dermatosen kommen.
Anwendung bei Kindern
Wenden Sie die Behandlung bei Kindern ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 5 Tage an und verwenden Sie keinen Okklusivverband.
Anwendung im Gesicht.
Wenden Sie Ecoval nur auf Ihr Gesicht an, wenn Sie von Ihrem Arzt verordnet wurden. Die Anwendungen im Gesicht können nicht lange fortgesetzt werden, da die Gesichtshaut leicht dünner wird. Tragen Sie die Creme oder Salbe nicht auf die Augen auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Ecoval® überdosiert haben?
Wenn Sie mehr Ecoval als nötig verwenden
Wenn Sie aus Versehen manchmal mehr Ecoval verwenden, als Sie sollten, machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich verschlucken, können Sie sich unwohl fühlen. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Ecoval vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung von Ecoval vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann wie zuvor fort
- Wenden Sie keine zusätzliche Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen
Wenn Sie die Anwendung von Ecoval . abbrechen
Wenn Sie Ecoval regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ecoval
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Ecoval ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:
- sich während der Behandlung Ihr Hautzustand verschlimmert, sich ein generalisierter Hautausschlag entwickelt oder Ihre Haut anschwillt.Sie können allergisch gegen Ecoval sein, eine Infektion haben oder andere Behandlungen benötigen.
- an Psoriasis mit Eiter unter der Haut leiden. Dies kann sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und wird als Psoriasis pustulosa bezeichnet.
Andere Nebenwirkungen, die Sie bei der Anwendung von Ecoval bemerken können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Brennen, Schmerzen, Reizung oder Juckreiz beim Auftragen des Produkts
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- ein erhöhtes Infektionsrisiko
- allergische Hautreaktionen im mit der Creme behandelten Bereich (lokale Überempfindlichkeit)
- Hautausschlag, unregelmäßiger Hautjucken oder Rötung der Haut
- Ausdünnung und Trockenheit der Haut, wodurch Falten leichter erscheinen können
- Schlieren
- Ausdünnung der Haut, die die Venen unter der Haut hervorheben kann
- Zunahme oder Abnahme des Haarwuchses oder Haarausfalls und Änderung der Hautfarbe
- Gewichtszunahme, Gesichtsrundung (Mondgesicht)
- verzögerte Gewichtszunahme oder verlangsamtes Wachstum bei Kindern
- Ausdünnung der Knochen, die schwächer werden und brechen können
- Katarakt oder erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- erhöhter Blut- und Urinzuckerspiegel
- erhöhter Blutdruck
- Reizungen und Schmerzen an der Applikationsstelle
Folgende Nebenwirkungen können auch lokal auftreten:
Rötung, Ödeme, Abschälung der Haut, akneartige Ausschläge, Erweiterung der kleinen Hautgefäße (Kapillaren) insbesondere im Gesicht, Brüchigkeit der Blutgefäße, Purpura, Dermatitis mit Pusteln Längerer Gebrauch und/oder hohe Dosierungen können dazu führen zu Bluthochdruck, Blutdruck, Müdigkeit und Schwäche, Herzrhythmusstörungen, niedrigem Kaliumspiegel im Blut, metabolischer Alkalose.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittel-Agentur melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Sahne: Nicht über 30°C lagern
Salbe: Keine Lagerbedingungen
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ecoval enthält
Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat
Creme
- 100 g enthalten 0,12 g Betamethasonvalerat entsprechend 0,100 g Betamethason. (0,1% w/w).
Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorcresol, Eterepolyoxyethylenmethylstearylalkohol, Weiße Vaseline, Flüssiges Paraffin, Monobasisches Natriumphosphat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Salbe
- 100 g enthalten 0,12 g Betamethasonvalerat entsprechend 0,100 g Betamethason. (0,1% w/w).
Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
Beschreibung wie Ecoval aussieht und Inhalt der Packung
Sahne in 30 g Tube. Salbe in 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ÖKOVAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,1% Sahne - 100 Gramm enthalten:
Betamethasonvalerat 0,122 g
gleich Betamethason 0,100 g
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Chlorkresol, Cetostearylalkohol.
0,1% Hautemulsion - 100 Gramm enthalten:
Betamethasonvalerat 0,122 g
gleich Betamethason 0,100 g
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: E218 Methylhydroxybenzoat, Cetostearylalkohol.
0,1% Salbe - 100 Gramm enthalten:
Betamethasonvalerat 0,122 g
gleich Betamethason 0,100 g
0,05% kutane Lösung - 100 Gramm enthalten:
Betamethasonvalerat 0,061 g
gleich Betamethason 0,050 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
- Creme
- Salbe
- Hautemulsion
- Hautlösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ECOVAL Creme, Salbe und Hautemulsion
Auf Kortikosteroide empfindliche Hauterkrankungen wie: seborrhoische Dermatitis; Atopische Dermatitis; allergische oder irritative Kontaktdermatitis; Flechte; Psoriasis (ausgenommen diffuse Plaque-Psoriasis); Neurodermitis und andere.
Symptomatische Behandlung von Juckreiz.
ECOVAL Kutane Lösung
Dermatose der behaarten Partien und insbesondere der Kopfhaut: ekzematöse Dermatitis, seborrhoisches Ekzem, Psoriasis (ausgenommen diffuse Plaque-Psoriasis); Alopecia areata; trockene Pityriasis und insbesondere dieser seborrhoische Zustand mit öliger Abschuppung der Kopfhaut, die allgemein als Schuppen bekannt ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 1 Jahr
ECOVAL Creme, Salbe und Hautemulsion
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge des Salben-, Creme- oder Hautemulsionsprodukts sanft auf die zu behandelnde Oberfläche auf. Wenn eine signifikante Verbesserung erzielt wurde, können die Anwendungen ausgedünnt werden, bis sie ausgesetzt werden.
Salbe - Trockene schuppige Dermatosen mit lichenoidem und hyperkeratotischem Abdruck sind am stärksten von der Anwendung der Salbe betroffen. Tatsächlich übt die Fettbasis eine vorteilhafte erweichende Wirkung aus, die es dem Kortison ermöglicht, in die Tiefe zu wirken.
Creme - Die Anwendung der Creme ist bei allen Läsionen mit jeder Lokalisation angezeigt.Der hydrodispergierbare Träger macht die Creme bevorzugt bei der Behandlung von empfindlichen und feuchten Hautoberflächen.
Hautemulsion - Die Zubereitung in Form einer Emulsion ist angezeigt, wenn kleine Mengen Kortikosteroid auf großen Hautflächen aufgetragen werden müssen oder für die Anwendung an schwer zugänglichen Stellen, wie z Abschnitt 4.4).
ECOVAL Lösung für die Haut
2-3 mal täglich eine kleine Menge auf die zu behandelnde Stelle auftragen und sanft einmassieren, bis eine spürbare Verbesserung erzielt wird; Um die Wirkung zu verlängern und zu vervollständigen, genügt eine einmalige tägliche Anwendung oder in längeren Abständen.Bei der Anwendung ist auf die Entzündlichkeit des Produkts zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Im seborrhoischen Zustand mit Abblättern der Kopfhaut (Schuppen) kann das Präparat bequem direkt nach der Haarwäsche aufgetragen werden.
Durch die schnelle Verdunstung des hydroalkoholischen Trägers fettet das Präparat nicht und hinterlässt keine Spuren auf dem Haar.
Anwendung bei Kindern: Bei Kindern sollte die Behandlung ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden und es sollte kein Okklusivverband verwendet werden.
In Fällen, in denen der Arzt dies für erforderlich hält, kann die Wirkung von ECOVAL durch einen Okklusivverband mit Polyethylenfolie der zu behandelnden Oberfläche verstärkt werden.
Für ein zufriedenstellendes Ansprechen reicht in der Regel allein ein Verband über die ganze Nacht aus, bei solchen Verletzungen kann die Besserung anschließend durch regelmäßiges Anlegen ohne Verband aufrechterhalten werden.
Bei Okklusivverbänden ist es eine gute Regel, die Haut vor jeder Erneuerung des Okklusionsverbandes gut zu reinigen, um bakterielle Infektionen zu vermeiden, die in der feuchtwarmen Umgebung durch die Okklusion leicht auftreten können.
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder nicht innerhalb von vier Wochen abklingen, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Bei atopischem Ekzem sollte die Therapie mit Betamethasonvalerat schrittweise abgesetzt werden, da die Krankheit unter Kontrolle ist, und die Behandlung sollte mit einer weichmachenden Creme als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.
Nach einer plötzlichen Unterbrechung der Anwendung von Betamethasonvalerat kann es zu einem Rückfall vorbestehender Dermatosen kommen.
04.3 Kontraindikationen
ECOVAL Creme, Salbe und Hautemulsion
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Betamethasonvalerat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
Die folgenden Erkrankungen sollten nicht mit Betamethasonvalerat behandelt werden:
• Unbehandelte Hautinfektionen.
• Tuberkulose und virale Infektionen der behandelten Haut (Herpes, Windpocken usw.).
• Akne-Rosazea.
• Akne vulgaris.
• Periorale Dermatitis.
• Juckreiz ohne Entzündung.
• Perianaler und genitaler Juckreiz.
• Hautgeschwüre.
Es ist kontraindiziert bei der Behandlung von infizierten primären Hautläsionen, die durch Pilz- oder Bakterieninfektionen verursacht werden; primäre oder sekundäre Infektionen durch Hefen.
Es ist kontraindiziert bei der Behandlung von Dermatosen bei Kindern unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis.
Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und Hautinfektionen kontraindiziert.
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
ECOVAL Lösung für die Haut
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt ist bei Personen mit Hauttuberkulose und Herpes simplex kontraindiziert; bei Dermatosen bei Kindern unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis; bei Kopfhautinfektionen. Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Betamethasonvalerat sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) können den Symptomen der zu behandelnden Krankheit ähneln.
Bei einigen Personen können aufgrund einer erhöhten systemischen Resorption topischer Steroide Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auftreten, die zu einer Glukokortikoid-Insuffizienz führen Die Anwendung des Arzneimittels sollte schrittweise reduziert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
• Topische Steroidstärke und Formulierung
• Expositionsdauer
• Anwendung auf einer großen Oberfläche
• Anwendung auf verschlossenen Hautpartien, zum Beispiel auf intertriginösen Bereichen oder unter einem Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband fungieren)
• Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
• Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht
• Anwendung auf nicht intakter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere beschädigt werden könnte
• Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder verhältnismäßig mehr topische Kortikosteroide absorbieren und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene haben.
Kinder
Kinder entwickeln viel häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen, die für topische Kortikosteroide typisch sind, und Kinder benötigen im Allgemeinen kürzere und weniger wirksame Kortikosteroidbehandlungen als Erwachsene.
Betamethasonvalerat sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste Menge angewendet wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kindern sollte 5 Behandlungstage nicht überschreiten und es sollte kein Okklusivverband verwendet werden.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann eine längere Anwendung hoher Dosen oder eine großflächige Behandlung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu induzieren.Dieser Effekt tritt eher bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
In der frühen Kindheit nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.
Kinder können verhältnismäßig höhere Kortikosteroiddosen aufnehmen als Erwachsene, was sie empfindlicher gegenüber systemischen Wirkungen macht.
Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeittherapie mit topischen Kortikosteroiden nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Unterdrückung der Nebennierenaktivität wahrscheinlicher ist, mit oder ohne klinische Anzeichen eines Hyperkortisolismus, auch ohne Verwendung eines Okklusivverbandes (siehe Abschnitte 4.8 Nebenwirkungen und 4.9 Überdosierung).
Senioren
Klinische Studien haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gezeigt. Eine verminderte Leber- oder Nierenfunktion, die bei älteren Menschen sehr häufig vorkommt, kann bei systemischer Resorption zu einer verzögerten Elimination des Arzneimittels führen, daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Zeit verwendet werden, die erforderlich ist, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen .
Bevölkerung mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei systemischer Resorption (bei Anwendung auf eine große Körperoberfläche über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination des Arzneimittels verzögert werden, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird Zeit, die benötigt wird, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Infektionsgefahr bei Okklusion
Heiß-feuchte Bedingungen in Hautfalten oder durch Okklusivverband verursachte Bedingungen fördern bakterielle Infektionen. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gründlich gereinigt werden.
Schuppenflechte
Topische Kortikosteroide sollten bei diffuser Plaque-Psoriasis nicht angewendet werden und können aus verschiedenen Gründen bei anderen Formen der Krankheit gefährlich sein, einschließlich Rebound-Rezidiv, Toleranzentwicklung, dem Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und der Entwicklung lokaler oder systemischer Toxizität zu einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut. Es ist wichtig, den Patienten während der Behandlung der Psoriasis engmaschig zu überwachen.
Creme, Salbe und Hautemulsion
Anwendung im Gesicht.
Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich des Körpers anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, diskoidem Lupus erythematodes und schweren Ekzemen berücksichtigt werden.
Die Anwendung des Produkts im Gesicht sollte 5 Behandlungstage nicht überschreiten und es sollte kein Okklusivverband verwendet werden.
Anwendung auf den Augenlidern
Wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da eine längere Exposition zu Katarakten, Glaukom, Ptosis der Augenlider und Rebound-Effekt führen kann.
Bei einer Infektion der zu behandelnden entzündlichen Läsionen sollte eine adäquate antimikrobielle Therapie eingesetzt werden. Jegliche Ausbreitung der Infektion erfordert das Absetzen der topischen Kortikosteroidtherapie. Bei anhaltender bakterieller Infektion ist eine systemische Chemotherapie erforderlich.
Superinfektionen
Bei einer Superinfektion entzündlicher Läsionen ist eine entsprechende antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte die topische Kortikosteroidtherapie abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie verabreicht werden.
Chronische Beingeschwüre
In einigen Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von chronischen Beingeschwüren verwendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Häufigkeit von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.
Hautlösung und Hautemulsion
Aufgrund der Entzündlichkeit von Betamethasonvalerat-Hautlösung und Hautemulsion sollten Patienten während und unmittelbar nach der Anwendung das Rauchen oder den Aufenthalt in der Nähe von offenen Flammen vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Hautlösung
Halten Sie das Präparat von den Augen fern.
Ist eine gleichzeitige antibiotische Behandlung unangemessen, kann aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung von Steroiden nur eine scheinbare Verbesserung der klinischen Situation eintreten.
Lokal angewendete Kortikosteroide können die Resistenz der Haut gegen Bakterien, Viren und Pilze verringern.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen oder zur Entwicklung von Bakterien- oder Pilzinfektionen kommen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
ECOVAL 0,1% Creme enthält Chlorkresol. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
ECOVAL 0,1% Creme enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Ecoval 0.1% Hautemulsion enthält Methyl-E218-Methylhydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.
Ecoval 0.1% Skin Emulsion enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z. B. Ritonavir und Itraconazol), hemmt nachweislich den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, in dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide und der Wirksamkeit des CYP3A4-Inhibitors ab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Humandaten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Die Relevanz dieses experimentellen Befundes für den Menschen ist nicht erwiesen, jedoch sollte die Gabe von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt, also bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes.Die Mindestmenge sollte für einen minimalen Zeitraum verwendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht erwiesen, ob die Anwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit sicher ist.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.
Eine topische Anwendung von Betamethasonvalerat während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.
Wenn es während der Stillzeit angewendet wird, sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ecoval hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unten nach MedDRA-Organ, System/System und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und
Daten nach der Vermarktung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: lokale Überempfindlichkeit.
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse
Cushingoide Merkmale (z. B. Mondgesicht, Adipositas im mittleren Körperbereich), Gewichtszunahme / Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie / Glykosurie, Katarakte, Bluthochdruck, Gewichtszunahme / Adipositas, verringerte Blutspiegel endogener Cortisol, Alopezie, Trikorressi.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann eine längere Anwendung hoher Dosen oder eine großflächige Behandlung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu induzieren. Dieser Effekt tritt eher bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokales Brennen der Haut / Hautschmerzen, Juckreiz.
Sehr selten: Hautausdünnung * / Hautatrophie *, Hautfalten *, trockene Haut *, Striae *, Teleangiektasien *, Pigmentveränderungen *, Hypertrichose, allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Verschlimmerung latenter Symptome .
* Hautmerkmale sekundär zu lokalen und / oder systemischen Effekten der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Bei längerer, hochdosierter Anwendung hochaktiver Kortikosteroidpräparate kann es zu lokalen atrophischen Hautveränderungen wie Ausdünnung und Striae kommen, insbesondere wenn okklusive Verbände verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind.
Eine längere und hochdosierte Anwendung hochaktiver Kortikosteroidpräparate kann zu einer Erweiterung der oberflächlichen Kapillaren führen, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden oder bei Hautfalten.
In sehr seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) die pustulöse Form der Krankheit verursacht hat.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerz an der Applikationsstelle
ECOVAL-Präparate werden in der Regel gut vertragen, die Anwendung sollte jedoch sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Die Symptome können sich verschlimmern.
Dieser Effekt tritt typischerweise bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Lokal können Rötungen, Ödeme, Abschuppungen, Juckreiz mit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen das Produkt auftreten; andere Wirkungen sind akneiforme Eruptionen, Telengektasen (insbesondere im Gesicht), Gefäßbrüchigkeit, Purpura nach längerer Behandlung (insbesondere im Gesicht), rebound-pustulöse Dermatitis, die aufgrund ihrer Empfindlichkeit gegenüber Steroiden nur sichtbar wird, wenn sie ausgesetzt werden.
Längerer und/oder hochdosierter Gebrauch kann ein Exzess-Syndrom mit arterieller Hypertonie, Asthenie, Adynamie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose auslösen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen:
Topisch appliziertes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch Anzeichen eines Hyperadrenalismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Betamethasonvalerat schrittweise unterbrochen werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden.
Weitere medizinische Untersuchungen sollten bei klinischer Indikation oder auf Empfehlung des National Poisons Center durchgeführt werden, sofern Informationen verfügbar sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: aktive Kortikosteroide (Gruppe III).
ATC-Code: D07AC01.
Betamethasonvalerat ist ein aktives Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Wirkmechanismus
Topische Kortikosteroide wirken als entzündungshemmende Mittel durch einen multiplen Mechanismus, der darauf abzielt, allergische Reaktionen in der Spätphase zu hemmen, zu denen eine verringerte Mastzelldichte, eine verringerte Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, eine verringerte Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie eine Hemmung von Arachidonsäure gehören Stoffwechsel.
Pharmakodynamische Wirkungen
Topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Topische Kortikosteroide können systemisch durch intakte Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch mehrere Faktoren bestimmt, einschließlich des Trägers und der Integrität der Hautbarriere.Okklusion, Entzündung und/oder andere Hauterkrankungsprozesse können auch die perkutane Absorption erhöhen.
Viele Faktoren können jedoch eine stärkere Resorption begünstigen: die zu behandelnde Fläche und Ausdehnung der Haut, die Art der Läsion, die Behandlungsdauer, ein eventueller Okklusivverband. Dabei ist zu beachten, dass bestimmte Hautareale (Hodensack, Gesicht, Augenlider, Haare) diese leichter aufnehmen als andere (Haut der Knie, Ellenbogen, Handinnenflächen und Fußsohlen).
Verteilung
Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition topischer Kortikosteroide ist notwendigerweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass die zirkulierenden Spiegel deutlich unter der Nachweisgrenze liegen.
Stoffwechsel
Nach Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich denen von systemisch verabreichten Kortikosteroiden metabolisiert, die hauptsächlich über die Leber metabolisiert werden.
Beseitigung
Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese / Mutagenese
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von topischem Betamethasonvalerat zu bewerten.
Genotoxizität
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von Betamethasonvalerat durchgeführt.
Fruchtbarkeit
Die Wirkung von topischem Betamethasonvalerat auf die Fertilität bei Tieren wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Die subkutane Verabreichung von Betamethasonvalerat an Mäuse oder Ratten in Dosen 0,1 mg / kg / Tag oder Kaninchen in Dosen 12 µg / kg / Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich Gaumenspalten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme:
Chlorkresol, Etherpolyoxyethylenethylstearyl, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, einbasisches Natriumphosphat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Hautemulsion:
E218 Methylhydroxybenzoat, Xanthangummi, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, Isopropylalkohol, Glycerin, Eterepolyoxyethylenethylstearyl, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser.
Salbe:
flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
Hautlösung:
Carbopol 980, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme: 2 Jahre.
Salbe - Hautemulsion: 3 Jahre.
Hautlösung: 18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Creme: unter 30°C lagern
Salbe: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Hautemulsion: unter 25 ° C lagern
Behälter bei Nichtgebrauch fest verschlossen halten. Brennbarer Inhalt. Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Lassen Sie die Emulsion nicht in direkter Sonneneinstrahlung.
Hautlösung: unter 25 ° C lagern.
Behälter bei Nichtgebrauch fest verschlossen halten. Brennbarer Inhalt. Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Lassen Sie die Emulsion nicht in direkter Sonneneinstrahlung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ECOVAL 0,1% Hautemulsion
Polyethylenflasche mit Schraubverschluss - 30 g.
ECOVAL - 0,1% Sahne
ECOVAL - 0,1% Salbe
Aluminiumtube mit Schraubverschluss - 30 g.
ECOVAL 0,05% - Lösung auf der Haut
Polyethylenflasche mit Schraubverschluss - 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ECOVAL - 0,1% Sahne 30 g Tube A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% Salbe 30 g Tube A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% Hautemulsion Flasche 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% Lösung auf der Haut 30 g Flasche A.I.C.: 020423265
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 1964 / Mai 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 26. September 2014
