Wirkstoffe: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin Accord 500 mg Filmtabletten
Warum wird Levofloxacin - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Levofloxacin Accord enthält eine Substanz namens Levofloxacin. Levofloxacin ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
- Nebenhöhlen
- Lunge, bei Patienten mit chronischen Atemproblemen oder Lungenentzündung
- Harnwege, einschließlich Nieren, Blase
- der Prostata, wo sich eine anhaltende Infektion entwickeln kann
- Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln. Diese werden manchmal als "Weichgewebe" bezeichnet.
In einigen besonderen Situationen kann Levofloxacin Accord angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Lungenerkrankung namens Milzbrand zu bekommen oder die Krankheit zu verschlimmern, nachdem sie dem Milzbrand verursachenden Bakterium ausgesetzt war.
Kontraindikationen Wenn Levofloxacin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Levofloxacin Accord nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
- hatte Epilepsie
- wenn Sie Sehstörungen haben oder Augenschäden auftreten, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf.
- wenn Sie im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem „Chinolon-Antibiotikum“ Sehnenprobleme (wie Sehnenentzündungen) hatten. Sehnen sind faserige Strukturen, die Muskeln mit dem Skelett verbinden
- ist ein heranwachsendes Kind oder Jugendlicher
- schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Accord Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Levofloxacin - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Accord einnehmen, wenn:
- sind 60 oder älter
- Kortikosteroide einnehmen, manchmal auch als Steroide bezeichnet (siehe „Einnahme von Levofloxacin Accord mit anderen Arzneimitteln“)
- hatte schon mal epileptische anfälle
- erlitt einen Hirnschaden durch einen Schlaganfall oder einen anderen Hirnschaden
- Nierenprobleme haben
- Sie an einer Krankheit leiden, die als „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogrenase-Mangel“ bekannt ist. Die Gabe dieses Arzneimittels erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ernsthafte Blutprobleme entwickeln
- litt unter psychischen Problemen
- wenn Sie Herzprobleme hatten: Bei der Anwendung dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (ersichtlich im EKG, der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) geboren wurden oder eine Familienanamnese haben, wenn Sie a Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere ein niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus (sogenannte „Bradykardie“) haben, eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, eine Vorgeschichte von Herzinfarkten (Myokardinfarkt) haben ), Sie weiblich oder älter sind oder andere Arzneimittel anwenden, die Ihr EKG verändern (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Diabetes haben
- jemals Leberprobleme gehabt haben
- an Myasthenia gravis leiden
Andere Warnungen
- Levofloxacin kann in seltenen Fällen Sehnenschmerzen und -entzündungen verursachen, insbesondere wenn Sie älter sind oder Steroide einnehmen (wie Cortison oder Hydrocortison). Wenn Sie während der Behandlung mit Levofloxacin oder kurz nach der Behandlung mit Levofloxacin Sehnenprobleme haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und lassen Sie die betroffene Extremität (Bein oder Arm) ruhig. bei Schwellungen oder Schmerzen im Bereich der betroffenen Sehne wird es wahrscheinlich notwendig sein, die Therapie abzubrechen.
- Wenn Sie während oder nach der Levofloxacin-Therapie schweren, anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dies könnte auf eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) hinweisen, die manchmal nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.Sie müssen die Einnahme von Levofloxacin abbrechen und Ihr Arzt muss Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Während der Levofloxacin-Therapie wird empfohlen, sich keiner intensiven Sonneneinstrahlung auszusetzen und keine Sonnenlampen zu verwenden. Dies liegt daran, dass einige Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel lichtempfindlicher werden und Hautreaktionen ähnlich einem Sonnenbrand haben können.
- Die Behandlung mit Levofloxacin sollte abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Symptome wie Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl auftreten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.
- Die Levofloxacin-Therapie ist für die meisten Fälle von Pneumokokken-Pneumonie nicht optimal.
- Infektionen durch P. aeruginosa, die während der Behandlung im Krankenhaus erworben wurden, können eine Kombinationstherapie erfordern.
- Levofloxacin ist nicht wirksam gegen Infektionen, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden. Bei Infektionen mit Verdacht auf MRSA sollte Levofloxacin mit einem Arzneimittel kombiniert werden, das zur Behandlung dieser Infektionen angezeigt ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levofloxacin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Levofloxacin Accord die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Levofloxacin Accord beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Dies liegt daran, dass die gleichzeitige Anwendung mit Levofloxacin Accord die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten:
- Kortikosteroide, manchmal auch Steroide genannt – zur Behandlung von Entzündungen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Entzündung und / oder einen Sehnenriss entwickeln, ist größer.
- Warfarin - wird verwendet, um das Blut zu verdünnen. Die Wahrscheinlichkeit einer „Blutung" ist größer. Ihr Arzt sollte regelmäßig Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Theophyllin - wird bei Atemproblemen verwendet. Die Wahrscheinlichkeit, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie Theophyllin in Kombination mit Levofloxacin Accord einnehmen.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) – zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einen Krampfanfall erleiden, wenn Sie sie in Kombination mit Levofloxacin Accord einnehmen, ist größer.
- Ciclosporin - wird für Organtransplantationen verwendet. Bei Ihnen treten eher die typischen Nebenwirkungen von Ciclosporin auf.
- Arzneimittel, die für ihre Wirkung auf den Herzschlag bekannt sind. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), bei Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), bei psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bei bakteriellen Infektionen ("Makrolid"-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).
- Probenecid – zur Behandlung von Gicht und Cimetidin – zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen. Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel in Kombination mit Levofloxacin Accord anwenden.Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Nehmen Sie Levofloxacin Accord nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Dies liegt daran, dass der Wirkmechanismus von Levofloxacin Accord beeinflusst werden kann:
- Eisensalze in Tabletten (gegen Anämie), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (gegen Säure oder Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (gegen Magengeschwüre). Siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie bereits Eisensalze in Tablettenform, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“
Tests zur Bestimmung von Opiaten im Urin
Urintests können bei Personen, die Levofloxacin Accord einnehmen, „falsch-positive“ Ergebnisse für das Vorhandensein von starken schmerzlindernden Arzneimitteln, die „Opiate“ genannt werden, anzeigen. Wenn Ihr Arzt eine Urinanalyse durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie Levofloxacin Accord einnehmen.
Tuberkulose-Test
Dieses Arzneimittel kann bei einigen Tests, die im Labor verwendet werden, um nach dem Bakterium zu suchen, das Tuberkulose verursacht, zu "falsch negativen" Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Levofloxacin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit oder ohne Mahlzeiten ein. Nehmen Sie sie mit viel Wasser ein. Die Einnahme dieses Produkts mit Orangensaft kann zu reduzierten Chinolon-Plasmaspiegeln führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Levofloxacin Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, ein subjektives Bewegungsgefühl (Schwindel) oder Sehstörungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto Fahrzeuge und üben Sie keine Tätigkeiten aus, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Levofloxacin anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Levofloxacin Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker
Einnahme des Medikaments
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
- Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
Setzen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels und 2 Tage nach Beendigung der Behandlung nicht direktem Sonnenlicht aus. Denn Ihre Haut wird viel empfindlicher gegenüber der Sonne und kann brennen, jucken oder es können schwere Verletzungen auftreten, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:
- Stellen Sie sicher, dass Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor verwenden
- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt
- Vermeiden Sie Sonnenliegen
Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen
- Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin Accord ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin Accord ein.
Wie viel Medikamente nehmen?
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin Accord Sie einnehmen sollen
- Die Dosis hängt von der Art Ihrer Infektion und dem Ort der Infektion in Ihrem Körper ab
- Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion ab
- Wenn Sie glauben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Erwachsene und ältere Menschen
Nasennebenhöhlenentzündung
- Zwei Levofloxacin Accord 250 mg Tabletten einmal täglich
- Oder eine Tablette Levofloxacin Accord 500 mg einmal täglich 4
Lungeninfektionen bei Patienten mit chronischen Atemproblemen
- Zwei Levofloxacin Accord 250 mg Tabletten einmal täglich
- Oder eine Tablette Levofloxacin Accord 500 mg einmal täglich
Lungenentzündung
- Zwei Tabletten Levofloxacin Accord 250 mg ein- oder zweimal täglich
- Oder eine Tablette Levofloxacin Accord 500 mg ein- oder zweimal täglich
Harnwegsinfektionen einschließlich Niere oder Blase
- Eine oder zwei Levofloxacin Accord 250 mg Tabletten einmal täglich
- Oder ½ Tablette Levofloxacin Accord 500 mg einmal täglich
Infektionen der Prostata
- Zwei Levofloxacin Accord 250 mg Tabletten einmal täglich
- Oder eine Tablette Levofloxacin Accord 500 mg einmal täglich
Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln
- Zwei Tabletten Levofloxacin Accord 250 mg ein- oder zweimal täglich
- Oder eine Tablette Levofloxacin Accord 500 mg ein- oder zweimal täglich
Erwachsene und ältere Menschen mit Nierenproblemen
Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Levofloxacin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie an anderer Stelle ärztlichen Rat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dies teilt dem Arzt mit, was Sie eingenommen haben. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Anfälle (Krampfanfälle), Verwirrtheit, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Zittern und Herzprobleme – was zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit (Übelkeit) oder Sodbrennen führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Accord vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Accord abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Accord nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tabletteneinnahme abschließen. Hören Sie nicht auf, bis Sie alle Tabletten aufgebraucht haben, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut auftreten und Ihr Zustand kann sich verschlechtern oder die Bakterien können eine Resistenz gegen das Arzneimittel entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levofloxacin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Accord ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Er hat eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Accord ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
- Wässriger Durchfall mit eventuell vorhandenem Blut, möglicherweise begleitet von Magenkrämpfen und hohem Fieber. Dies kann auf ein schweres Darmproblem hinweisen.
- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder, die reißen können. Am häufigsten ist die Achillessehne betroffen.
- Epileptischer Anfall (Krämpfe).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Diese Symptome können auf eine Krankheit namens "Neuropathie" hinweisen.
Sonstiges:
- Schwerer Hautausschlag, der Läsionen oder Abschälen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien umfassen kann.
- Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin, juckender oder wunder Magen (Abdomen) Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein, die ein tödliches Leberversagen einschließen können.
Wenn Ihr Sehvermögen verschwommen ist oder Sie während der Einnahme von Levofloxacin Accord Augenbeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Augenarzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlafprobleme
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
- Übelkeit (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Veränderung der Anzahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektion mit einem Pilz namens Candida, der möglicherweise behandelt werden muss
- Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die in den Ergebnissen einiger Bluttests angezeigt wird (Leukopenie, Eosinophilie)
- Gestresstheit (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Vertigo)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen im Magenbereich, Blähungen (Flatulenz) oder Verstopfung
- Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
- Bluttests können aufgrund von Leber- (erhöhtes Bilirubin) oder Nierenproblemen (erhöhtes Kreatinin) abnormale Ergebnisse zeigen
- Generalisierte Schwäche
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
- Leichte Blutergüsse und Blutungen aufgrund einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- Übersteigerte Immunantwort (Überempfindlichkeit)
- Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Das ist wichtig für Diabetiker
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen, Paranoia), Meinungsänderungen und zweite Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Möglichkeit, Suizidgedanken oder suizidale Handlungen zu entwickeln
- Depressionen, psychische Probleme, Unruhe (Agitiertheit), anormale Träume oder Albträume
- Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesie)
- Hör- (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommenes Sehen)
- Ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Muskelschwäche. Dies ist wichtig für Patienten, die an Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems) leiden.
- Veränderungen der Nierenfunktion und gelegentliches Nierenversagen, die durch eine allergische Nierenreaktion namens interstitielle Nephritis verursacht werden können
- Fieber
Andere Nebenwirkungen sind:
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie): Dies kann aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen zu blasser oder gelber Haut führen; Abnahme der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Fieber, Halsschmerzen und ein allgemeines Unwohlsein, das nicht verschwindet. Dies kann auf eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zurückzuführen sein (Agranulozytose).
- Mangelnde Blutversorgung (anaphylaktischer Schock)
- Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, die zum Koma (hypoglykämisches Koma) führen. Dies ist wichtig für Diabetiker.
- Geruchsveränderung, Geruchs- oder Geschmacksverlust (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
- Schwierigkeiten beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)
- Vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)
- Vorübergehender Verlust des Sehvermögens
- Verschlechterung oder Verlust des Gehörs
- Ungewöhnlich schneller Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag einschließlich Herzstillstand, Veränderungen der Herzfrequenz (im EKG als „QT-Verlängerung“ bezeichnet, elektrische Aktivität des Herzens)
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen (Bronchospasmus)
- Allergische Reaktionen, die die Lunge betreffen
- Pankreatitis
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne oder ultravioletten Strahlen (Photosensibilität)
- Entzündung der Blutgefäße durch den Körper aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
- Entzündung des inneren Mundgewebes (Stomatitis)
- Muskelabbau und Muskelzerstörung (Rhabdiomyolyse)
- Gelenkrötung und Schwellung (Arthritis)
- Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Extremitäten
- Porphyrie-Anfälle bei Patienten, die bereits an Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden
- Anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (benigne intrakranielle Hypertonie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und Blisterstreifen nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Levofloxacin Accord enthält:
Jede Tablette enthält 250 mg oder 500 mg Levofloxacin, entsprechend 256,23 mg oder 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: Povidon, Crospovidon (Typ-B), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
Tablettenüberzug: Hypromellose E5, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Levofloxacin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Für 250 mg Tabletten: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Buchstaben "L" und "F" sind auf beiden Seiten der Kerblinie auf einer Seite geprägt.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Für 500 mg Tabletten: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Buchstaben "L" und "V" sind auf beiden Seiten der Kerblinie auf einer Seite geprägt.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Für 250 mg werden die Tabletten in Packungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 und 200 Tabletten geliefert.
Für 500 mg werden die Tabletten in Packungen mit 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 und 500 Tabletten geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für 250mg:
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levofloxacin als Wirkstoff, entsprechend 256,23 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Für 500mg:
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin als Wirkstoff, entsprechend 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Für 250 mg Tabletten: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Auf einer Seite sind die Buchstaben "L" und "F" auf beiden Seiten der Schnittlinie eingeprägt.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Für 500 mg Tabletten: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Auf einer Seite sind die Buchstaben "L" und "V" auf beiden Seiten der Schnittlinie eingeprägt.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Levofloxacin Accord ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
- Akute bakterielle Sinusitis.
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis.
- Ambulant erworbene Lungenentzündung.
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Bei den oben genannten Infektionen sollte Levofloxacin Accord nur angewendet werden, wenn die Anwendung allgemein empfohlener Antibiotika zur Erstbehandlung dieser Infektionen als ungeeignet erachtet wird.
- Pyelonephritis und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
- Chronische bakterielle Prostatitis.
- Unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4).
- Anthrax-Inhalationen: Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Levofloxacin Accord kann auch zum Abschluss einer Therapie bei Patienten angewendet werden, die während der anfänglichen intravenösen Levofloxacin-Behandlung eine Besserung gezeigt haben.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Levofloxacin Accord Tabletten werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers, von dem angenommen wird, dass er die Infektion verursacht.
Dauer der Behandlung
Die Therapiedauer variiert je nach Krankheitsverlauf (siehe Tabelle unten). Wie bei jeder Antibiotikatherapie im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Levofloxacin Accord Tabletten für mindestens 48-72 Stunden fortgesetzt werden, nachdem der Patient afebril geworden ist oder nachdem die Bakterien ausgerottet wurden.
Folgende Dosierungsempfehlungen können gegeben werden für
Levofloxacin Accord Tabletten:
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clearance von Kreatinin > 50 ml/min)
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kompromiss des Funktionalität Nieren- (Spielraum D Und lla Kreatinin ≤ 5 0 m l/min)
1 Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht signifikant in der Leber metabolisiert wird und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Ältere Bevölkerung
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer der, die aufgrund von Erwägungen zur Nierenfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Sehnenentzündung und Sehnenruptur" Und "Verlängerung des QT-Intervalls').
Kinder und Jugendliche
Levofloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen im Wachstum kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Levofloxacin Accord Tabletten sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können an der Punktzahl geteilt werden, um die Dosis anzupassen. Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Levofloxacin Accord Tabletten sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, oder Didanosin (Didanosin-Formulierungen, die nur Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) und Sucralfat eingenommen werden, da die Resorption verringert werden kann (siehe Abschnitt ). 4.5).
04.3 Kontraindikationen
Levofloxacin Accord sollte nicht angewendet werden:
- bei Patienten, die überempfindlich gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind,
- bei epileptischen Patienten,
- bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon,
- bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase,
- während der Schwangerschaft,
- bei stillenden Frauen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicillin-resistenter S. aureus zeigt am ehesten eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin. Daher wird Levofloxacin nicht zur Behandlung bekannter oder vermuteter MRSA-Infektionen empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Empfindlichkeit des Organismus gegenüber Levofloxacin bestätigt (und allgemein empfohlene Antibiotika zur Behandlung von MRSA-Infektionen werden als ungeeignet angesehen).
Levofloxacin kann zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis und eines akuten Schubs einer chronischen Bronchitis angewendet werden, wenn diese Infektionen ausreichend diagnostiziert wurden.
Die Resistenz gegen Fluorchinolone von E. coli – dem am häufigsten an Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger – variiert in verschiedenen Gebieten der Europäischen Union.Verordnende Ärzte sollten die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.
Inhalation von Anthrax: Die Anwendung beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für Bacillus-Anthrax und Tierversuchen zusammen mit begrenzten Humandaten.Verordnende Ärzte sollten sich auf nationale und/oder internationale Konsensusdokumente zur Anthrax-Behandlung beziehen.
Sehnenentzündung und Sehnenruptur
Tendinitis kann selten auftreten. Es betrifft am häufigsten die Achillessehne und kann zu einer Ruptur führen. Tendinitis und Sehnenruptur, manchmal beidseitig, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Levofloxacin auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Behandlung berichtet bei einer Tagesdosis von 1000 mg und bei Patienten, die Kortikosteroide anwenden. Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich, wenn ihnen Levofloxacin verschrieben wird. Alle Patienten sollten ihren behandelnden Arzt, wenn Symptome einer Tendinitis auftreten Bei Verdacht auf eine Tendinitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z. B. Ruhigstellung) der betroffenen Sehne eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Clostridium-difficile-Krankheit
Wenn während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) Durchfall auftritt, insbesondere wenn schwere, anhaltende und/oder Blutungen auftreten, kann dies symptomatisch für die Krankheit sein. Clostridium difficile (CDAD). Der Schweregrad von CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen; die schwerste Form ist die pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.8). Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin einen schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf oder bestätigter CDAD sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und unverzüglich therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. mit Metronidazol oder oralem Vancomycin). In dieser klinischen Situation sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Patienten mit Anfälligkeit für Krampfanfälle
Chinolone können die Anfallsschwelle senken und folglich Anfälle auslösen.
Levofloxacin ist bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wie andere Chinolone mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen angewendet werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie z als Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).Bei Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.
Patienten mit G-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Patienten mit latenten oder bekannten Defekten der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität können bei Behandlung mit antibakteriellen Chinolon-Wirkstoffen für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein. Aus diesem Grund sollte Levofloxacin bei diesem Patiententyp überwacht werden zur Hämodialyse.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung von Levofloxacin-Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden. (siehe Abschnitt 4.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Levofloxacin kann nach der Anfangsdosis gelegentlich schwere und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. von Angioödem bis anaphylaktischem Schock) verursachen (siehe Abschnitt 4.8).Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder eine Fachkraft kontaktieren Notfallmaßnahmen.
Schwere bullöse Reaktionen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen wurde über Blutzuckerstörungen, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, berichtet, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Bei diesen Diabetikern wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Vorbeugung von Photosensibilisierung
Unter Levofloxacin wurde über Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, sich während der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig intensiver Sonneneinstrahlung oder künstlichen ultravioletten Strahlen (z. B. Sonnenlampe, Solarium) auszusetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Aufgrund eines möglichen Anstiegs der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z Abschnitt 4.5).
Psychotische Reaktionen
Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurden psychotische Reaktionen berichtet. In sehr seltenen Fällen haben sich diese zu Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten entwickelt, manchmal nach nur einer Einzeldosis Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8). Wenn der Patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Levofloxacin abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Verlängerung des QT-Intervalls
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie zum Beispiel:
- angeborenes langes QT-Syndrom
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
- falsches Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
- Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Ältere Patienten und Frauen können gegenüber Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, empfindlicher sein, daher ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2). Ältere Bevölkerung, 4.5, 4.8, 4.9).
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, behandelt wurden, wurde über periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie berichtet, die schnell auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8). Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie aufweist, sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgesetzt werden, um die Entwicklung irreversibler Erkrankungen zu verhindern.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu tödlichem Leberversagen eskalieren können, insbesondere bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, z. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Druckgeschwür des Abdomens.
Verschlimmerung von Myasthenia gravis
Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, haben eine neuromuskuläre Blockierungswirkung und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Markteinführung, einschließlich Tod und Notwendigkeit einer Atemunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht Levofloxacin wird bei Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Sehstörungen
Wenn die Sicht verschwommen wird oder eine Wirkung auf die Augen auftritt, sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Superinfektion
Die Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zum Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen.Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Störung von Laboranalysen
Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann die Bestimmung von Opioiden im Urin falsch positive Ergebnisse liefern. Um die Positivität zu bestätigen, kann es erforderlich sein, die Analyse mit einer spezifischeren Methode durchzuführen.
Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und kann daher bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnostik zu falsch negativen Ergebnissen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung anderer Arzneimittel auf Levofloxacin
Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
Die Resorption von Levofloxacin wird signifikant verringert, wenn Eisensalze, Magnesium- oder Aluminium- oder Didanosin-haltige Antazida (nur Formulierungen von Didanosin, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) zusammen mit Levofloxacin Accord angewendet werden orale Aufnahme. Es wird empfohlen, Präparate, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, wie Eisensalze, Zinksalze oder Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, oder Didanosin (Didanosin-Formulierungen, die nur Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) nicht 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin Accord Tabletten einzunehmen ( siehe Abschnitt 4.2) Calciumsalze haben einen minimalen Einfluss auf die orale Resorption von Levofloxacin.
Sucralfat
Die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin Accord Tabletten nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Consucralfat signifikant ab. Wenn der Patient sowohl Sucralfat als auch Levofloxacin Accord Tabletten erhalten soll, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin Accord Tabletten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
In einer klinischen Studie wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Tralevofloxacin und Theophyllin gezeigt. Allerdings kann es zu einer deutlichen Verringerung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Mitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, verabreicht werden.
Die Levofloxacin-Konzentrationen waren in Gegenwart von Phenbufen etwa 13 % höher als bei alleiniger Gabe.
Probenecid und Cimetidin
Probenecid und Ecimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination von Levofloxacin Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %) und Probenecid (34 %) reduziert, da beide Wirkstoffe in der Lage sind, die Nierentubuli zu blockieren Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei den im Studienverlauf getesteten Dosierungen statistisch signifikante kinetische Unterschiede von klinischer Relevanz sind. Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die eine renale tubuläre Sekretion induzieren, wie Probenecid und Ecimetidin, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
andere wichtige Informationen
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin nicht in klinisch relevanter Weise verändert, wenn Levofloxacin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet wird:
- Kalziumkarbonat
- Digoxin
- Glibenclamid
- Ranitidin
Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Cyclosporin
Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin um 33 % verlängert.
Vitamin-K-Antagonisten
Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurde über Anstiege der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet, die schwerwiegend sein können. Daher sollten bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, Gerinnungstests überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika). Verlängerung des QT-Intervalls).
Weitere wichtige Informationen
In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie veränderte Levofloxacin die Pharmakokinetik von Theophyllin (das ein CYP1A2-Substrat ist) nicht, was darauf hindeutet, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.
Andere Formen der Interaktion
Essen
Es gibt keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln. Levofloxacin Accord Tabletten können daher unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da jedoch keine Humandaten vorliegen und aufgrund experimenteller Risiken einer Schädigung durch Fluorchinolone auf die tragenden Knorpel des wachsenden Organismus einwirken, darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Fütterungszeit
Levofloxacin Accord ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die Muttermilch vor, jedoch werden andere Fluorchinolone in die Muttermilch ausgeschieden Da keine Daten für den Menschen vorliegen und aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung der tragenden Knorpel des wachsenden Organismus durch Fluorchinolone, Levofloxacin® sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Fruchtbarkeit
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsfähigkeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen), einen Risikofaktor darstellen.
04.8 Nebenwirkungen
Die nachstehenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8300 Patienten und umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100,
Innerhalb der verschiedenen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
a Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal schon nach der ersten Dosis auftreten
b Mukokutane Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Anwendung auftreten
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon sind:
- Porphyrie-Anfälle bei Patienten mit Porphyrie.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
04.9 Überdosierung
Laut Toxizitätsstudien an Tieren oder klinisch-pharmakologischen Studien, die mit Dosen über den therapeutischen Dosen durchgeführt wurden, sind die wichtigsten zu erwartenden Anzeichen einer akuten Überdosierung mit Levofloxacin solche im Zentralnervensystem, wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Verlängerung des QT-Intervalls und gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Schleimhauterosionen.
Nach Markteinführung wurden Auswirkungen auf das ZNS, einschließlich Verwirrtheit, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern, beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine elektrokardiographische Überwachung (EKG) durchgeführt werden. Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut verwendet werden des Körpers Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung - Antibiotika zur systemischen Anwendung - Chinolon-Antibiotika - Fluorchinolone.
ATC-Code: J01MA12.
Levofloxacin ist ein synthetisches antibakterielles Mittel aus der Klasse der Fluorchinolone und ist das S (-)-Enantiomer des racemischen Ofloxacins.
Wirkmechanismus
Als antibakterielles Fluorchinolon-Wirkstoff wirkt Levofloxacin auf den DNA-DNA-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV.
PK / PD-Beziehung
Der Grad der bakteriziden Wirkung von Levofloxacin hängt vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration (Cmax) oder Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) ab.
Widerstandsmechanismus(e)
Die Resistenz gegen Levofloxacin wird durch einen schrittweisen Prozess mit Mutationen am Zielort in beiden Topoisomerasen vom Typ II, der DNA-Gyrase-Topisomerase IV, erworben. Andere Resistenzmechanismen wie Permeabilitätsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können ebenfalls die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin verändern.
C "ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen.
Aufgrund des besonderen Wirkmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antibakteriellen Wirkstoffklassen.
Haltepunkt
Die von EUCAST empfohlenen MHK-Grenzwerte für Levofloxacin, die empfindliche Organismen von Organismen mit mittlerer Empfindlichkeit und letztere von resistenten Organismen trennen, sind in der folgenden Tabelle entsprechend den getesteten MHKs (mg / l) aufgeführt.
Klinische MHK-Grenzwerte von EUCAST für Levofloxacin (Version 2.0, 01-01- 2012):
1 Die Grenzwerte für Levofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.
2 Geringe Resistenzen gegen Fluorchinolone (Ciprofloxacin-MHK von 0,12–0,5 mg/l) können auftreten, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
3 Stämme mit MHK-Werten oberhalb des sensitiven Breakpoints sind sehr selten oder noch nicht gemeldet. Identifizierungs- und antimikrobielle Empfindlichkeitstests dieser Isolate sollten wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt wird, sollte das Isolat an ein Referenzlabor geschickt werden. Solange kein Beweis für ein klinisches Ansprechen für bestätigte Isolate mit MHKs über den aktuellen Resistenzgrenzwerten vorliegt, sollten diese Isolate als resistent gemeldet werden.
4 Grenzwerte gelten für eine orale Dosis von 500 mg x 1 bis 500 mg x 2 und eine intravenöse Dosis von 500 mg x 1 bis 500 mg x 2.
Bei ausgewählten Arten kann die Resistenzprävalenz geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Arzneimittels bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Zumindest bei einigen Infektionsarten ist es fraglich.
# S. aureus resistentes Methicillin besitzt höchstwahrscheinlich eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Levofloxacin schnell und fast vollständig resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-2 Stunden erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99-100%.
Nahrung hat einen geringen Einfluss auf die Resorption von Levofloxacin.
Ein Steady State wird innerhalb von 48 Stunden bei einer Dosierung von 500 mg ein- oder zweimal täglich erreicht.
Verteilung
Die Bindung von Levofloxacin an Serumproteine beträgt etwa 30-40 %. Das mittlere Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt etwa 100 l nach einmaliger und wiederholter Gabe von 500 mg, was auf eine „breite Verteilung im Körpergewebe“ hinweist.
Eindringen in die Gewebe und Flüssigkeiten des Organismus
Levofloxacin dringt nachweislich in Bronchialschleimhaut, Epithelflüssigkeiten, Alveolarmakrophagen, Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und Urin ein. Levofloxacin hat jedoch eine schlechte Penetration von Gehirnflüssigkeiten.
Biotransformation
Levofloxacin wird in geringem Umfang zu den Metaboliten Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-oxid metabolisiert. Diese Metaboliten werden gleich einem Wert gefunden
Beseitigung
Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t½: 6-8 Stunden). Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere (> 85 % der verabreichten Dosis).
Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt 175 ± 29,2 ml/min.
Da es nach intravenöser und oraler Verabreichung keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede gibt, deutet dies darauf hin, dass die oralen und intravenösen Verabreichungswege austauschbar sind.
Linearität
Levofloxacin folgt im Bereich von 50 bis 1000 mg einer linearen Pharmakokinetik.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Mit abnehmender Nierenfunktion nehmen auch die renale Elimination und Clearance ab, während sich die Eliminationshalbwertszeiten erhöhen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.
Ältere Patienten
Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Dilevofloxacin-Kinetik zwischen jungen und älteren Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die mit Unterschieden in der Cratinin-Clearance verbunden sind.
Unterschiede zwischen den Geschlechtern
Getrennte Analysen zwischen männlichen und weiblichen Probanden ergaben kleine und geringfügige Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin. Es ist nicht klar, ob diese geschlechtsspezifischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzung, und die einzige Wirkung auf Föten war eine Verzögerung der Reifung aufgrund der maternalen Toxizität.
Levofloxacin induzierte keine genetischen Mutationen in Bakterien- oder Säugerzellen, aber es induzierte in vitro Chromosomenaberrationen an Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Diese Effekte sind auf die Hemmung der Topoisomerase II zurückzuführen. In-vivo-Tests (Mikronukleus, Zellchromatidaustausch, ungeplante DNA-Synthese, Dominant-Letal-Test) zeigen kein genotoxisches Potenzial.
Studien an Mäusen zeigten "phototoxische Aktivität von Levofloxacin nur bei sehr hohen Dosen. Levofloxacin zeigt keine potenziell genotoxische Aktivität in Photomutagenese-Tests und reduziert die Tumorentwicklung in Photokarzinogenese-Tests."
Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin bei Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Blasen- und Hohlraumbildung). Diese Befunde sind bei Jungtieren ausgeprägter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Povidon
Crospovidon (Typ-B)
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Tablettenbeschichtung :
Hypromellose E5
Talk
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Für 250 mg werden die Tabletten in Packungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 und 200 Tabletten.
Für 500 mg werden die Tabletten in Packungen mit 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 und 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"250 mg Filmtabletten", 1 Tablette in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"250 mg Filmtabletten", 2 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"250 mg Filmtabletten", 3 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"250 mg Filmtabletten", 5 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"250 mg Filmtabletten", 7 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
"250 mg Filmtabletten", 10 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
"250 mg Filmtabletten", 30 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
"250 mg Filmtabletten", 50 Tabletten in PVC / AL A.I.C.nr.: 041428083
"250 mg Filmtabletten", 200 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"500 mg Filmtabletten", 1 Tablette in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"500 mg Filmtabletten", 2 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg Filmtabletten", 5 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg Filmtabletten", 7 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"500 mg Filmtabletten", 10 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
"500 mg Filmtabletten", 30 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg Filmtabletten", 50 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"500 mg Filmtabletten", 200 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"500 mg Filmtabletten", 500 Tabletten in PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
02. März 2012