Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 Mikrogramm / 20 Mikrogramm überzogene Tabletten
Warum wird Estinette verwendet? Wofür ist das?
Estinette ist eine kombinierte orale Antibabypille und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als Pillen bezeichnet wird. Estinette enthält zwei Arten von Hormonen: ein Östrogen, Ethinylestradiol, und ein Gestagen, Gestoden. Diese Hormone verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle produzieren (Ovulation). Sie verdicken auch die Flüssigkeit (Schleim) im Gebärmutterhals (Zervix) und bilden Kontakt zwischen Sperma und Eizelle schwieriger. Schließlich verändern sie die Gebärmutterschleimhaut, um es einer befruchteten Eizelle zu erschweren, sich anzusiedeln.
Medizinische Untersuchungen und umfangreiche Erfahrungen zeigen, dass die Pille bei richtiger Einnahme eine wirksame und reversible Verhütungsmethode ist.Bitte beachten Sie, dass kombinierte orale Kontrazeptiva wie Estinette nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie AIDS) schützen, nur das Kondom kann helfen, Sie vor diesen Krankheiten zu schützen.
DU UND DIE PILLE
Wie sich Ihr Körper auf eine Schwangerschaft (den Menstruationszyklus) vorbereitet.
Sie können normalerweise schwanger werden (dh schwanger werden), wenn Sie mit der Menstruation beginnen (dies geschieht normalerweise in der Adoleszenz), bis Sie die Menstruation beenden (dh wenn Sie die Menopause durchlaufen). Jeder Menstruationszyklus dauert ungefähr 28 Tage und ungefähr in der Mitte In diesem Zyklus produziert einer der Eierstöcke eine Eizelle, die in einen der beiden Eileiter gelangt. Dieser Vorgang wird als Eisprung bezeichnet.
Die Eizelle wandert durch die Tube zur Gebärmutter. Beim Geschlechtsverkehr kommen Millionen von Spermien aus dem Penis Ihres Partners. Von der Vagina gelangen diese Spermien durch die Gebärmutter zu den Eileitern, und wenn eine Tube ein Ei und ein Sperma enthält erreicht, können Sie schwanger werden. Dieser Vorgang wird als "Empfängnis" bezeichnet. Nach der Befruchtung setzt sich die Eizelle in der Gebärmutterschleimhaut ab und wächst innerhalb von neun Monaten zu einem Baby heran. Da Eizellen bis zu zwei Tage leben können, während Spermien bis zu fünf Tage überleben, können Sie schwanger werden, indem Sie bis zu fünf Tage vor dem Eisprung und einige Zeit nach dem Eisprung Geschlechtsverkehr haben. Wird die Eizelle nicht durch ein Spermium befruchtet, wird sie am Ende des Menstruationszyklus zusammen mit der Gebärmutterschleimhaut vom Körper mit der „Menstruation“ ausgeschieden.
Wie wirken natürliche Hormone?
Ihr Menstruationszyklus wird durch zwei Sexualhormone gesteuert, die von den Eierstöcken produziert werden: Östrogen und Progesteron (ein Gestagen). Der Östrogenspiegel steigt in der ersten Hälfte des Menstruationszyklus an und bewirkt, dass die Gebärmutter eine dicke, gebrauchsfertige Auskleidung bildet das Ei, wenn eine Empfängnis eintritt.Progesteron wirkt später während des Menstruationszyklus und verändert die Gebärmutterschleimhaut, um sie auf eine Schwangerschaft vorzubereiten.
Wenn sie nicht schwanger wird, produziert sie weniger dieser Hormone und die Gebärmutterschleimhaut bricht zusammen.Wie oben erwähnt, wird die Gebärmutterschleimhaut mit der Menstruation aus dem Körper entfernt (wodurch der Fötus mit der Gebärmutter verbunden bleibt). und füttert) weiterhin Progesteron und Östrogen produzieren, um zu verhindern, dass die Eierstöcke mehr Eizellen absondern. Mit anderen Worten, während Sie schwanger sind, werden Sie keinen Eisprung oder keine Menstruation haben.
Wie wirkt die Pille?
Kombinierte Antibabypillen, wie Estinette, enthalten ähnliche Hormone wie die von Ihrem Körper produzierten Hormone (Östrogen und Gestagen). Diese Hormone helfen ihr, nicht schwanger zu werden, genauso wie ihre natürlichen Hormone sie daran hindern, wieder schwanger zu werden, wenn sie bereits schwanger ist.
Die kombinierte Antibabypille schützt Sie in dreifacher Hinsicht vor einer möglichen Schwangerschaft.
- Es wird keine befruchtungsfähige Eizelle aus dem Spermium geben.
- Die Flüssigkeit im Gebärmutterhals verdickt sich, wodurch das Eindringen von Spermien erschwert wird.
- Die Gebärmutterschleimhaut verdickt sich nicht genug, um das Ei wachsen zu lassen.
Kontraindikationen Wann Estinette nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Estinette nicht ein
Verwenden Sie Estinette nicht, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der möglicherweise entscheidet, dass Estinette für Sie nicht geeignet ist und eine andere Verhütungsmethode empfiehlt.
Informieren Sie Ihren Arzt
- wenn Sie jemals an einer Durchblutungsstörung namens Thrombose gelitten haben (z. B. Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Herz, Gehirn, Augen oder anderen Körperteilen haben);
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder eine Angina (starke Schmerzen in der Brust) oder einen Schlaganfall (z. B. plötzliche Schwäche oder Kribbeln nur auf einer Körperseite) hatten;
- wenn Sie oder ein nahes Familienmitglied an einer Erkrankung leiden, die ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln darstellt (siehe auch Abschnitt „Die Pille und Thrombose“);
- wenn Sie an Diabetes mit Gefäßerkrankungen leiden;
- wenn Sie aufgrund einer Kreislauferkrankung an einer Augenerkrankung leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder jemals gelitten haben;
- wenn Sie Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie Brustkrebs oder andere Krebsarten haben, zum Beispiel der Eierstöcke, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter;
- wenn Sie ungewöhnliche Blutungen aus der Vagina haben;
- wenn Sie Migräne haben oder jemals hatten;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estinette sind;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie während der Einnahme von Estinette an einer dieser Nebenwirkungen leiden, beenden Sie die Einnahme der Pillen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom oder ein Diaphragma plus ein Spermizid.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Estinette® beachten?
Regelmäßige Kontrollen
Bevor Sie mit der Einnahme von Estinette beginnen, muss Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte befragen und Ihnen einige Fragen zu Ihrer Person und anderen Familienmitgliedern stellen. Außerdem wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck messen und eine Schwangerschaft ausschließen. Ihr Arzt kann Sie auch untersuchen lassen. Wenn Sie mit der Einnahme von Estinette begonnen haben, müssen Sie erneut Ihren Arzt aufsuchen, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Dies erfolgt, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen, um weitere Tablettenpackungen anzufordern.
Es wird empfohlen, diese ärztliche Untersuchung während der Anwendung von Estinette mindestens einmal im Jahr zu wiederholen.
Die erste Nachsorgeuntersuchung sollte 3 Monate nach der Verschreibung von Estinette erfolgen. Bei jedem jährlichen Besuch sollte die Überprüfung die Verfahren umfassen, die beim ersten Besuch durchgeführt wurden, wie oben beschrieben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt...
wenn Sie während der Einnahme von Estinette an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Nehmen Sie auch keine anderen Pillen ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom oder ein Diaphragma plus ein Spermizid.
Wenn Sie zum ersten Mal an Migräne leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben, die Anfälle jedoch jetzt stärker oder häufiger als zuvor sind.
Wenn bei Ihnen Symptome eines Blutgerinnsels auftreten (siehe auch Abschnitt „Die Pille und Thrombose“). Zu diesen Symptomen gehören:
- ungewöhnliche Beinschmerzen oder Schwellungen;
- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden;
- plötzlicher Hustenanfall ohne ersichtlichen Grund;
- ungewöhnliche, schwere oder lang anhaltende Kopfschmerzen;
- plötzliche Veränderungen des Sehvermögens (wie Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen);
- undeutliche Wörter oder andere Schwierigkeiten beim Sprechen;
- Schwindel (Drehgefühl);
- Schwindel, Ohnmacht oder Krämpfe;
- plötzliche Schwäche oder Taubheit nur einer Körperseite;
- Bewegungsstörungen (auch motorische Störungen genannt) oder
- starke Bauchschmerzen (auch akutes Abdomen genannt).
Operation oder Krankenhausaufenthalt (Unfähigkeit, sich wie gewohnt zu bewegen). Sie müssen die Einnahme von Estinette mindestens vier Wochen vor einer größeren geplanten Operation (z einen Unfall oder eine Operation, oder wenn Ihr Bein einen Gipsverband hat.) Die Einnahme der Pille sollte 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung nicht wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von Estinette wieder beginnen sollen.
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Estinette beginnen ...
wenn Sie wissen, dass Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren, da sich diese Probleme bei Einnahme der Pille verschlimmern können. Wenn sich einer dieser Zustände verschlimmert oder zum ersten Mal auftritt, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, die Anwendung von Estinette abzubrechen und eine andere Verhütungsmethode zu empfehlen.
wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer Blutfett-(Lipid-)Erkrankung namens Hypertriglyzeridämie leiden, da diese das Risiko einer Pankreaserkrankung namens Pankreatitis erhöhen kann.
Wenn Sie leiden an:
- hoher Blutdruck (Hypertonie);
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht);
- Juckreiz am ganzen Körper;
- Gallensteine;
- eine Erbkrankheit namens Porphyrie;
- systemischer Lupus erythematodes - SLE (eine entzündliche Erkrankung, die verschiedene Teile des Körpers betreffen kann, einschließlich der Haut, Gelenke und inneren Organe);
- eine Bluterkrankung namens hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (bei der Blutgerinnsel Nierenversagen verursachen);
- eine Bewegungsstörung namens Sydenham-Chorea;
- der Hautausschlag, der als Gestationsherpes bezeichnet wird;
- die erbliche Form der Taubheit, die als Otosklerose bezeichnet wird;
- Leberfunktionsstörungen;
- Diabetes;
- Depression;
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (beides chronisch entzündliche Darmerkrankungen);
- dunkle Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), die gelindert werden können, indem Sie sich nicht der Sonne aussetzen und keine Sonnenbänke oder Sonnenlampen verwenden
Die Pille und die Thrombose
Einige Studien weisen auf ein etwas höheres Risiko für Frauen hin, die Kombinationspillen für verschiedene Durchblutungsstörungen einnehmen, als für Frauen, die diese Pillen nicht einnehmen. Diese Erkrankungen können zu einer Thrombose führen, bei der es sich um das Auftreten eines Blutgerinnsels handelt, das ein Blutgefäß verstopfen könnte. Es ist möglich, dass sich ein Gerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) oder in einer Arterie (Arterienthrombose) bildet. Die meisten Gerinnsel sind ohne langfristige Gefahr behandelbar, jedoch kann eine Thrombose zu schweren bleibenden Behinderungen oder zum Tod führen - obwohl dies geschieht in sehr seltenen Fällen.
Manchmal bilden sich Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Löst sich das Gerinnsel anschließend von den Venen, in denen es sich gebildet hat, könnte es in die Lungenarterien wandern, diese verschließen und eine „Lungenembolie“ verursachen.
In sehr seltenen Fällen bilden sich Blutgerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens (was zu einem Herzinfarkt führt) oder im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führt). In extrem seltenen Fällen können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen bilden, wie Leber, Darm, Nieren oder Augen.
Auch bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen, und bei einer Schwangerschaft können sich Blutgerinnsel bilden. Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen, aber es ist immer noch niedriger als das Risiko während der Schwangerschaft. Thrombosen treten im ersten Jahr der Einnahme von kombinierten Verhütungsmitteln häufiger auf.
Bei Frauen, die Estinette einnehmen, gibt es jedes Jahr etwa 30 bis 40 Fälle von Thrombosen pro 100.000 Frauen.
Bei Schwangeren kommen pro 100.000 Schwangerschaften jährlich etwa 60 Thrombosefälle vor. Die Symptome einer Blutgerinnselbildung sind im Abschnitt „Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn ...“ aufgeführt.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie die Einnahme der Pille und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom oder ein Diaphragma plus ein Spermizid.
Denken Sie auch daran, dass einige Faktoren das Thromboserisiko erhöhen können. Zu diesen Faktoren gehören:
- Alter (das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls steigt mit dem Alter);
- Rauchen (das Thromboserisiko steigt, wenn Sie viel rauchen und auch mit fortschreitendem Alter). Wenn Sie die Pille anwenden, hören Sie auf zu rauchen, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind;
- eine durch Blutgerinnsel verursachte Krankheit eines nahen Familienmitglieds oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie stark übergewichtig (fettleibig) sind;
- wenn Sie eine Störung des Fettstoffwechsels im Blut (Lipide) oder andere sehr seltene Erkrankungen des Blutes haben;
- wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;
- wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben;
- wenn Sie vor kurzem ein Baby bekommen haben (das Thromboserisiko steigt nach der Geburt an);
- wenn Sie an Diabetes mellitus leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben - SLE (eine entzündliche Erkrankung, die verschiedene Körperteile, einschließlich Haut, Gelenke und innere Organe) befallen kann;
- wenn Sie an einer Blutkrankheit namens hämolytisch-urämisches Syndrom leiden - HUS (bei der Blutgerinnsel Nierenversagen verursachen);
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (beides chronisch entzündliche Darmerkrankungen) leiden;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (mediterrane Anämie) leiden;
- wenn Sie zum ersten Mal an Migräne leiden oder wenn die Migräne, an der Sie in der Vergangenheit gelitten haben, schlimmer wird oder häufiger als zuvor auftritt;
- wenn Sie eine größere Operation oder eine Operation an Ihren Beinen haben oder sich nicht normal bewegen können.
Das Risiko einer tiefen Venenthrombose steigt vorübergehend nach einer Operation oder wenn Sie sich nicht frei bewegen können (z. B. wenn Sie ein oder beide Beine in Gips oder Schiene haben). Wenn Sie die Pille einnehmen, kann das Risiko höher sein. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie die Pille lange vor einem geplanten Krankenhausaufenthalt oder einer Operation einnehmen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise einige Wochen vor oder nach der Operation auffordern, die Einnahme der Pille abzubrechen.Wenn Sie keine Zeit dafür haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Verringerung des Thromboserisikos verschreiben.Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen die Pille zu nehmen, wenn sie wieder zu Kräften gekommen ist.
Die Pille und der Krebs
Einige Studien haben bei längerer Einnahme der Pille ein mögliches erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs festgestellt, das möglicherweise nicht auf die Pille zurückzuführen ist, sondern auf die Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Umstände.
Alle Frauen haben ein Brustkrebsrisiko, auch wenn sie die Pille nicht einnehmen. Dieser Krebs betrifft selten Frauen unter 40 Jahren und wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Gleichaltrigen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Sie die Pille absetzen, verringert sich dieses Risiko, und 10 Jahre nach Absetzen der Pille tritt Brustkrebs bei Frauen, die die Pille eingenommen haben, und bei Frauen, die sie nie eingenommen haben, gleich häufig auf. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der Zahl der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen und in der Vergangenheit eingenommen haben, im Vergleich zum Krebsrisiko gering das ganze Leben hindurch.
In seltenen Fällen führte die Einnahme der Pille zu Lebererkrankungen wie Gelbsucht und gutartigen Lebertumoren In sehr seltenen Fällen wurde die Pille bei Frauen, die sie über einen längeren Zeitraum einnehmen, mit einigen Formen von bösartigen Lebertumoren (Krebs) in Verbindung gebracht Lebertumoren können lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen (Blutungen in den Bauchraum) verursachen. Wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, die sich nicht in kurzer Zeit bessern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Estinette® beeinflussen?
Bei Einnahme von Estinette zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estinette beeinträchtigen. oder Ihr Zahnarzt, wenn Ihnen Antibiotika verschrieben werden.) Ihr Arzt (oder Zahnarzt) kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Arzneimittel, die manchmal die Wirkungsweise von Estinette beeinflussen können, sind:
- Antibiotika (wie Ampicillin, Tetracyclin und Rifampicin);
- Arzneimittel gegen Epilepsie oder andere Erkrankungen des Nervensystems, wie Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Topiramat, Hydantoine oder Barbiturate (wie Phenobarbiton);
- Ritonavir und Nevirapin Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion);
- Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Mykose));
- Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Phenylbutazon, Dexamethason, Felbamat); das pflanzliche Heilmittel, das allgemein als Johanniskraut (Hypericum perforatum) bezeichnet wird.
Einige Arzneimittel können den Ethinylestradiolspiegel im Blut beeinflussen:
- Atorvastatin (Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte)
- C-Vitamin
Möglicherweise müssen Sie während der Einnahme dieser Arzneimittel und für weitere sieben Tage nach Beendigung der Einnahme auch eine alternative Verhütungsmethode wie ein Kondom anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum anzuwenden.
Wenn Sie Antibiotika einnehmen, fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind. Sagen Sie immer, dass Sie die Kombinationspille einnehmen, wenn Ihnen ein Arzneimittel verschrieben wird.
Das pflanzliche Arzneimittel namens Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen und sollte nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.Wenn Sie bereits ein Präparat auf der Basis von Johanniskraut anwenden, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Arzt beim nächsten Besuch.
Estinette kann die Wirkung anderer Arzneimittel wie Ciclosporin und Lamotrigin beeinflussen; Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Estinette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der Pille.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, beenden Sie die Einnahme von Estinette und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenden Sie bis zum Rücksprache mit Ihrem Arzt eine andere Verhütungsmethode an, z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma plus ein Spermizid. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Estinette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Estinette nicht ein, während Sie Ihr Baby stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Estinette auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estinette®
Estinette enthält Lactose und Saccharose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie nach Meinung Ihres Arztes an einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ leiden.
Vor Blutuntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Estinette anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Estinette immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Diese Packung soll Ihnen dabei helfen, sich an die Einnahme Ihrer Pillen zu erinnern.
So starten Sie das erste Paket
Sie nehmen die erste Pille am ersten Tag Ihrer Periode ein. Dies ist der erste Tag Ihrer Periode, an dem die Blutung beginnt.
Wenn Sie zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Periode mit der Pille beginnen, verwenden Sie während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Pille zusätzlich eine zweite Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom. Dies gilt jedoch nur für die erste Packung.
Sie können die Pille jederzeit einnehmen, nehmen Sie sie jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Vielleicht ist es einfacher, es vor dem Schlafengehen oder morgens nach dem Aufwachen einzunehmen.
Nehmen Sie täglich eine Tablette in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge ein, bis die gesamte Packung mit 21 Tabletten aufgebraucht ist.
Nachdem Sie alle 21 Pillen eingenommen haben, stoppen Sie für sieben Tage. Sie werden wahrscheinlich in einigen dieser sieben Tage Blutungen haben.
In den 7 Tagen, in denen Sie die Pille nicht einnehmen, müssen keine anderen Verhütungsmethoden angewendet werden, solange die 21 Tabletten korrekt eingenommen wurden und Sie unverzüglich mit der nächsten Packung beginnen.
Weiter zum nächsten Paket
Beginnen Sie nach sieben Tagen ohne Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung. Tun Sie dies auch, wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat. Eine neue Packung sollte immer am selben Wochentag begonnen werden.
Umstellung von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum auf Estinette
Beginnen Sie mit der Einnahme von Estinette am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung (oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette, wenn die aktuelle Packung auch inaktive Tabletten enthält), jedoch nicht später als einen Tag nach dem normalen tablettenfreien Intervall. oder nach der inaktiven Tabletteneinnahme mit der vorherigen Pille.
Umstellung von einem reinen Gestagen-Produkt auf Estinette (nur Gestagen-Pillen, Injektionen, Implantate)
Sie können die Einnahme der reinen Gestagen-Pillen (POPs) jederzeit beenden und gleichzeitig mit Estinette am nächsten Tag beginnen. Wenn Sie jedoch von einer Injektion auf Estinette umsteigen, beginnen Sie mit der Einnahme von Estinette an dem Tag, an dem Sie die nächste Injektion hätten erhalten sollen.Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Implantat auf Estinette umsteigen, beginnen Sie mit der Einnahme von Estinette an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird. Wenden Sie in all diesen Fällen in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Pillen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
So beginnen Sie nach der Geburt oder nach einer spontanen oder chirurgischen Abtreibung
Nach der Geburt oder nach einem chirurgischen oder spontanen Schwangerschaftsabbruch wird der Arzt über die Eignung der Pille beraten.
Sie können mit der Einnahme von Estinette direkt nach einer Fehlgeburt oder einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester beginnen. In diesem Fall müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergriffen werden.
Im Falle einer Entbindung oder eines Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Schwangerschaftstrimester kann die Anwendung von Estinette 21-28 Tage später beginnen.Es wird nicht empfohlen, während der Stillzeit eine Kombinationspille einzunehmen, da dies die Milchmenge reduzieren kann. Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Pille eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom). Wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, beginnen Sie mit der Einnahme von Estinette erst, wenn Ihre Periode einsetzt oder eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.Wenn Sie sich bezüglich der Anwendung von Estinette nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Estinette® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Estinette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Estinette eingenommen haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass es Ihnen schadet, es kann jedoch Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen kann, ob etwas getan werden muss.
Wenn Sie die Einnahme von Estinette vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen.
Wenn Sie die Einnahme einer Pille für 12 Stunden oder weniger vergessen haben
Der Verhütungsschutz sollte nicht verringert werden, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und dann die nächsten wie gewohnt einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Pillen am selben Tag einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme einer Pille länger als 12 Stunden vergessen haben oder wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Pille für mehr als 12 Stunden vergessen oder mehr als eine Pille vergessen haben, kann Ihr Verhütungsschutz verringert sein und Sie müssen einen zusätzlichen Schutz anwenden. Je mehr Pillen Sie auslassen, desto größer ist das Risiko eines beeinträchtigten Verhütungsschutzes. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen für den täglichen Gebrauch:
Was tun, wenn Sie in der ersten Woche die Einnahme einer Pille vergessen haben
Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie dann die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Verwenden Sie für die nächsten 7 Tage auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, zB ein Kondom hatten in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen Je mehr Tabletten Sie vergessen und je näher die Entzugszeit rückt, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
Was tun, wenn Sie in der zweiten Woche die Einnahme einer Pille vergessen haben
Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie dann die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Solange Sie die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Pille richtig eingenommen haben, nehmen Sie die Einnahme nicht vor Sie müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn dies nicht der Fall ist oder Sie mehr als 1 Pille vergessen haben, wenden Sie 7 Tage lang eine andere Verhütungsmethode an.
Was tun, wenn Sie in der dritten Woche eine Pille vergessen?
Das Risiko eines verpassten Verhütungsschutzes ist aufgrund des näher rückenden Intervalls ohne Tabletten größer. Ein verminderter Verhütungsschutz kann jedoch durch Befolgen einer der beiden folgenden Alternativen verhindert werden. Es müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, solange alle Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden.
Wenn Estinette jedoch in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette nicht richtig eingenommen wurde, befolgen Sie die erste der beiden Alternativen und verwenden Sie für die nächsten 7 Tage auch eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom).
- Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie die nächste Packung sofort nach Einnahme der letzten Pille der aktuellen Packung, dh ohne Pausen dazwischen Es ist unwahrscheinlich, dass Sie vor der Einnahme der zweiten Packung eine Abbruchblutung haben, jedoch können Sie an den Tagen, an denen Sie die Pillen einnehmen, einige Tropfen Blut oder Blutungen bemerken.
- Beenden Sie die Einnahme der Pillen aus der aktuellen Packung. Danach sollte eine tablettenfreie Zeit von 7 Tagen eingehalten werden, auch wenn die Pillen vergessen wurden, bevor mit der nächsten Packung fortgefahren wird.
Wenn Sie eine Pille vergessen haben und während des ersten normalen Absetzintervalls der Pille keine Abbruchblutung einsetzt, ziehen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette (oder mehrerer Tabletten) vergessen haben und ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, ist eine Schwangerschaft möglich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Notfallverhütung.
Wenn Sie die Anwendung von Estinette® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Estinette abbrechen, können Sie schwanger werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Verhütungsmethoden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Was tun bei Erbrechen oder Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille Erbrechen oder Durchfall haben, werden die enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Befolgen Sie in diesem Fall die obigen Hinweise bezüglich vergessener Tabletten.Verwenden Sie bei Erbrechen oder Durchfall während des gesamten Geschlechtsverkehrs bei Magenschmerzen und in den nächsten sieben Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen wie Kondome.
Was tun, wenn Sie Ihre Periode verzögern oder verschieben möchten
Wenn Sie Ihre Periode verzögern oder verschieben möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Menstruation verzögern möchten
Fahren Sie mit der nächsten Packung Estinette fort, nachdem Sie die letzte Tablette der aktuellen Packung ohne Unterbrechung eingenommen haben. Sie können die gewünschte Anzahl Tabletten aus der nächsten Packung bis zum Ende der zweiten Blisterpackung entnehmen. Wenn Sie die zweite Packung verwenden, können Sie Blutungen oder einige Tropfen Blut bemerken. Am Ende des üblichen 7-tägigen Intervalls ohne Einnahme beginnen Sie wieder mit der Einnahme von Estinette wie gewohnt.
Wenn du deine Periode auf einen anderen Wochentag verschieben möchtest
Bei korrekter Einnahme von Estinette tritt Ihre Periode immer am selben Tag des Monats ein. Wenn Sie sie auf einen anderen Wochentag verschieben möchten, können Sie das anstehende Nicht-Tabletten-Intervall um die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie sie an einem Dienstag haben möchten (dh drei Tage früher), beginnen Sie mit der nächsten Packung Estinette drei Tage früher. Je kürzer das tablettenfreie Intervall ist, desto wahrscheinlicher ist eine Entzugsblutung sowie Blutungen oder einige Tropfen Blut während der zweiten Packung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Estinette
Wie alle Arzneimittel kann Estinette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen, die KOK anwenden, berichtet – siehe Abschnitt 2 unter „Die Pille und Thrombose“ und „Die Pille und Krebs“.
- Venöse Thromboembolie (Vorliegen eines Blutgerinnsels in den Gefäßen)
- Arterielle thrombotische Erkrankungen (Verschluss einer „Arterie“)
- Gebärmutterhalskrebs (Gebärmutterhalskrebs)
GRÜNDE, DIE NUTZUNG VON EXTINETTE SOFORT ZU BEENDEN
Wenn Sie während der Anwendung von Estinette an einem der folgenden Symptome leiden, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom.
- Migräne, die Sie noch nie hatten, oder Anfälle häufiger oder stärker als die Migräne, die Sie bereits erlitten haben
- Ungewöhnlich starke Kopfschmerzen oder solche, die häufiger als zuvor auftreten
- Plötzliche Veränderungen des Sehvermögens oder Sehstörungen oder Schwierigkeiten beim Sprechen
- Ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen der Beine scharfes Ziehen in der Brust oder plötzliche Atemnot; sehr starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust; anhaltender Husten oder blutiger Husten
- Taubheit in einem Arm oder Bein
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
- Deutlicher Anstieg des Blutdrucks
- Veränderung der Blutfettwerte (Fettspiegel)
- Schwangerschaft
- Eine starke Verschlimmerung von Beschwerden, die sich während einer früheren Schwangerschaft oder während der Einnahme der Pille in der Vergangenheit verschlimmert hatten
- Schwere Bauchschmerzen.
Diese Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die die Pille einnahmen und können in den ersten Monaten nach Beginn der Anwendung von Estinette auftreten, obwohl sie normalerweise verschwinden, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat ) sind: unregelmäßige Menstruation und Kopfschmerzen Häufig (bei 1 oder mehr Frauen von 100, aber bei weniger als 10 Frauen von 100): Depression, Reizbarkeit, Akne, fehlende oder verminderte Menstruation, schmerzhafte Menstruation, Entzündung der Vagina, Flüssigkeitsretention, Veränderungen der Interesse am Geschlechtsverkehr (Zunahme oder Abnahme), Nervosität, Augenreizung, Sehstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, überempfindliche Brüste, Gewichtsveränderung, Veränderung der Sekrete vaginal und Migräne.
Gelegentlich (bei 1 oder mehr von 1000 Frauen, aber weniger als 1 von 100 Frauen) und selten (bei 1 oder mehr von 10.000 Frauen, aber weniger als 1 von 1000 Frauen): Auftreten von braunen Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma) , Bluthochdruck, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Blutgerinnsel, erhöhter Fettspiegel im Blut, erniedrigter Folatspiegel im Blut, Hörprobleme (Otosklerose), Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, Leber, systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die des Bindegewebes, allergische Reaktionen (Angioödem), Appetitveränderungen, Zuckerunverträglichkeit (erhöhter Blutzuckerspiegel), Magenkrämpfe, übermäßiger Haarwuchs (z Augen), Hautreizungen, Schwellungen, Haarausfall.
Bei sehr schweren allergischen Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Nesselsucht, schmerzhafter Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) sowie Atem- und Kreislaufbeschwerden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Sehr selten (weniger als eine von 10.000 Frauen): Porphyrie (Erbkrankheit, bei der der Körper Hämoglobin nicht richtig abbauen kann), Chorea (eine motorische Erkrankung), Augenerkrankungen (z. B. Blutgerinnsel in den Augenvenen), Krampfadern Venen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmentzündung, Gallensteine, Kolikose, Erythema multiforme (Hautausschlag), hämolytisch-urämisches Syndrom (Bluterkrankung).
Häufigkeit nicht bekannt: entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn), Colitis ulcerosa (Entzündung der Darmwände mit Geschwürbildung), Leberfunktionsstörung, Leberzellläsionen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Estinette für Kinder unzugänglich auf.
Unter 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Estinette darf nach Ablauf des auf der Packung nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Estinette enthält
Die Wirkstoffe sind: 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol in jeder überzogenen Tablette.
Die Hilfsstoffe sind:
Tablette: Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon K-30, Maisstärke, Lactose-Monohydrat
Überzug: Chinolingelb (E104), Povidon K-90, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum, Calciumcarbonat (E170), Saccharose
Beschreibung wie Estinette aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit Zuckerüberzug, ohne Aufdruck.
Verpackung:
Blister: PVC / PVDC / Aluminium.
Blisterpackung: PVC / PVDC / Aluminium in PETP / Aluminium / PE-Beutel.
Verkaufsformate: 1 x 21 Tabletten; 3 x 21 Tabletten; 6 x 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Beschichtete Tablette.
Blassgelbe, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten ohne Aufdruck.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wie ist Estinette® einzunehmen?
Die Tabletten sollten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge täglich und ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Sie nehmen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette ein. Jede weitere Packung wird nach einer 7-tägigen tablettenfreien Zeit begonnen Die Blutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette und endet möglicherweise nicht vor Beginn der nächsten Packung.
So beginnen Sie mit der Einnahme von Estinette®
Wenn Sie im letzten Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben
Die Frau sollte die erste Tablette am 1. Tag ihres normalen Zyklus (d. h. am ersten Tag ihrer Periode) einnehmen. Es ist möglich, mit der Einnahme der Tabletten auch zwischen dem 2. und 5. Tag der Menstruation zu beginnen, jedoch wird während des ersten Zyklus empfohlen, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
wenn Sie zuvor ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum [COCJ
Die Frau sollte mit der Einnahme von Estinette am Tag nach der „Einnahme“ der letzten wirkstoffhaltigen Hormontablette aus der vorherigen Packung beginnen, auf jeden Fall jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Tablettenpausenintervall bzw frühere orale Kontrazeptiva.
Wenn Sie zuvor ein reines Gestagen-Kontrazeptivum eingenommen haben (nur Gestagen-Pillen, Injektionen, Implantate)
Die Frau kann an jedem Tag von einer reinen Gestagen-Pille [POP] auf Estinette umstellen. Die erste Tablette sollte am Tag nach der Einnahme einer Tablette aus der Packung POP-Pillen eingenommen werden.Wenn Sie von einem Implantat auf Estinette umsteigen, sollten Sie Estinette am Tag der Entfernung des Implantats einnehmen. Im Falle einer Umstellung von Injektionen auf Estinette müssen Sie Estinette an dem Tag beginnen, an dem die neue Injektion stattgefunden hätte. In jedem Fall wird empfohlen, in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach spontaner oder beschaffter Abtreibung im ersten Trimester
Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach der Geburt oder nach einem spontanen oder herbeigeführten Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Es wird empfohlen, mit der Einnahme der Tabletten zwischen dem 21. Verhütungsmethode in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten. Wenn die Frau jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatte, schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen; alternativ müssen Sie bis zum ersten Menstruationszyklus warten.
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben
Wenn die Frau die Einnahme einer Tablette für weniger als 12 Stunden vergisst, stellt sich keine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit ein Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die anderen Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn die Verzögerung 12 Stunden überschreitet, kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigt sein.Um vergessene Tabletten einzunehmen, kann es hilfreich sein, sich auf diese beiden Regeln zu verlassen.
1. Verzögern Sie die Einnahme der Tabletten nicht um mehr als 7 Tage.
2. Um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse zu erreichen, müssen die Tabletten 7 Tage lang kontinuierlich eingenommen werden.
Darauf aufbauend kann folgende praktische Empfehlung ausgesprochen werden:
Woche 1
Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss, danach muss sie die Tabletten täglich zur gewohnten Zeit einnehmen. Die Frau muss in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn die Frau in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatte, kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Je mehr Tabletten Sie vergessen und je näher Sie Ihrem monatlichen tablettenfreien Intervall kommen, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
Woche 2
Die Frau muss die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, wenn auch
Dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Danach müssen Sie die Tabletten täglich zur gewohnten Zeit einnehmen.Solange die Frau die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen hat, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Ist dies nicht der Fall oder hat die Frau die Einnahme von mehr als 1 Tablette vergessen, wird empfohlen, über einen Zeitraum von 7 Tagen eine weitere Verhütungsmethode anzuwenden.
Woche 3
Das Risiko einer verminderten Sicherheit wird unmittelbar bevor das tablettenfreie Intervall näher rückt. Es ist jedoch möglich, den verminderten Verhütungsschutz durch Anpassung der Tabletteneinnahme anzupassen, dh wenn Sie sich an eine der beiden folgenden Alternativen halten, müssen Sie keine weiteren Verhütungsmaßnahmen ergreifen, solange Sie alle eingenommen haben Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette richtig ein. Wenn nicht, informieren Sie die Frau über die erste der beiden Alternativen. Empfehlen Sie außerdem die gleichzeitige Anwendung einer anderen Verhütungsmethode für 7 Tage.
1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss, danach sollte sie die Tabletten täglich zur gewohnten Zeit einnehmen. Die Frau sollte mit der nächsten Tablettenpackung sofort nach Einnahme der letzten Tablette der aktuellen Packung beginnen, dh ohne eine Lücke zwischen den Packungen zu lassen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Frau eine Periode hat, bis die gesamte zweite Packung eingenommen ist. Sie können jedoch Schmierblutungen bemerken oder Entzugsblutungen an den Tagen, an denen Sie die Tabletten einnehmen.
2. Der Frau kann auch geraten werden, die Tabletten in der aktuellen Packung abzusetzen. In diesem Fall bitten Sie sie, einen Abstand von bis zu 7 Tagen ohne Tabletten einzuhalten, einschließlich der Tage, an denen sie die Einnahme vergessen hat, und dann mit der Einnahme fortzufahren nächste Packung.
Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und im ersten normalen tablettenfreien Intervall nicht menstruiert, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen.
Hinweise bei Erbrechen / Durchfall
Wenn die Frau innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbricht, wurde die Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Befolgen Sie in diesem Fall die obigen Vorsichtsmaßnahmen für vergessene Tabletten. Auch Durchfall kann die Wirksamkeit verringern und die vollständige Resorption verhindern des Verhütungsmittels. Wenn die Frau ihre übliche Tabletteneinnahme nicht ändern möchte, muss sie die erforderliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.
Wie man die Menstruation vorwegnimmt oder verzögert.
Nur in Ausnahmefällen ist es möglich, die Menstruation auf die unten beschriebene Weise zu verzögern.
Um ihre Periode zu verzögern, muss die Frau die Einnahme von Estinette fortsetzen, indem sie ohne tablettenfreie Pause von einer Packung zur anderen wechselt.Sie können Ihre Periode beliebig verschieben, bis die zweite Packung aufgebraucht ist, spätestens jedoch. Während dieser Zeit kann es bei der Frau zu Schmierblutungen oder Entzugsblutungen kommen.Estinette sollte regelmäßig nach dem üblichen 7-tägigen Intervall ohne Dosis wieder eingenommen werden.
Um ihre Periode auf einen anderen Tag als mit den aktuellen Tabletten erwartet zu verschieben, kann der Frau geraten werden, das bevorstehende Intervall ohne Tabletten nach Belieben zu verkürzen oder Schmierblutungen während der Einnahme der Tabletten in der nächsten Packung (dies tritt auch bei verzögerter Menstruation auf).
04.3 Kontraindikationen
Verwenden Sie kein kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK] in den folgenden Fällen. Wenn eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal während der Einnahme eines KHK auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort:
- Aktuelle oder frühere venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Embolie
pulmonal), mit oder ohne Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
- Aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie, insbesondere Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
- Erhebliche oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4)
- Symptome Frühere Prodromalsymptome einer Thrombose (z. B. vorübergehende zerebrale Ischämie, Angina pectoris)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. Herzkrankheiten, Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen
- Schwerer Bluthochdruck
- Diabetes kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie
- Augenerkrankung vaskulären Ursprungs
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
- Bekannte oder vermutete bösartige Neubildungen mit Beteiligung des Endometriums oder andere östrogenabhängige neoplastische Erkrankungen
- Kürzlich aufgetretene oder schwere Leberprobleme, wenn sich die Leberfunktionstests nicht normalisieren
- Gutartige oder bösartige hepatische Neoplasien, aktuell oder früher
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beurteilung und körperliche Untersuchung vor der Einnahme von oralen Kontrazeptiva
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer KOK-Behandlung eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erheben und eine bestehende Schwangerschaft ausschließen Blutdruck messen und bei klinischer Indikation eine körperliche Untersuchung aufgrund von Kontraindikationen durchführen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe unter „Warnhinweise“ in diesem Abschnitt). Bitten Sie die Frau, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin enthaltenen Ratschläge zu befolgen. Richten Sie sich bei Häufigkeit und Art weiterer regelmäßiger Kontrollen an den Leitlinien der gängigen Praxis und passen Sie diese individuell an Geduldig.
Warnungen
Allgemein
Informieren Sie Frauen, dass KOK keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bieten.
Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Wirkungen bei der Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. Raten Sie allen Frauen, die KOK einnehmen, nachdrücklich, auf das Rauchen zu verzichten. Bei Rauchern über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden in Erwägung gezogen werden.
Wägen Sie bei Vorliegen eines der unten aufgeführten Risikofaktoren von Fall zu Fall die Vorteile der Anwendung des KOK gegen die möglichen Risiken ab. Besprechen Sie die Situation mit der Frau, bevor Sie mit der Einnahme des oralen Kontrazeptivums beginnen. Im Falle einer Verschlechterung der Symptome oder beim Auftreten einer der oben genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren empfehlen Sie der Frau, sich an einen Arzt zu wenden, der entscheidet, ob ein Absetzen des KOK angemessen ist.
Durchblutungsstörungen
Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) im Vergleich zu Frauen, die diese Art von Verhütungsmitteln nicht einnehmen. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als das mit einer Schwangerschaft verbundene VTE-Risiko, das auf 60 von 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. VTE verläuft in 1-2% der Fälle tödlich.
Zahlreiche epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes VTE-Risiko bei Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol einnehmen, insbesondere in Dosen von 30 Mikrogramm plus einem Gestagen, wie Gestagen, im Vergleich zu Patienten, die kombinierte Kontrazeptiva mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnehmen Gestagen.
Für KOK mit 30 µg Ethinylestradiol plus Desogesrel oder Gestoden wird ein relatives Gesamtrisiko für VTE zwischen 1,5 und 2,0 im Vergleich zu KOK mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol plus Levonorgestrel berechnet. Die ungefähre Häufigkeit von VTE mit der Kombination von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem Gehalt an Levonorgestrel und Ethinylestradiol von weniger als 50 µg beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen / Anwendungsjahre. Im Fall von Estinette beträgt diese Häufigkeit etwa 30-40 Fälle pro 100.000 / Anwendungsjahre, dh eine Zunahme von 10-20 Fällen pro 100.000 Frauen / Anwendungsjahre Der Einfluss des relativen Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle wird das Maximum für Patienten erreichen, die zum ersten Mal KOK anwenden, im ersten Jahr von oder wenn das VTE-Risiko bei jeder Art von kombinierter Antibabypille sein Maximum erreicht.
Sehr seltene Fälle von Thrombosen anderer Gefäße wurden bei Frauen berichtet, die orale Kontrazeptiva einnahmen, zB Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautvenen und -arterien. Es besteht kein Konsens über den Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Verwendung von KOK.
Das Risiko einer venösen Thromboembolie steigt mit:
- Das fortschreitende Alter.
- Positive Familienanamnese (z. B. venöse Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ frühen Alter) Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau an einen Facharzt überwiesen werden, bevor über die Anwendung des oralen Kontrazeptivums entschieden wird.
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2).
- Längere Immobilität, größere chirurgische Eingriffe, chirurgische Eingriffe an den unteren Gliedmaßen oder schwere Traumata. In diesen Fällen ist es ratsam, das orale Kontrazeptivum abzusetzen (bei geplanten Eingriffen mindestens 4 Wochen vor dem Eingriffsdatum) und erst 2 Wochen nach vollständigem Gehen wieder aufzunehmen.
- Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis beim Auftreten einer venösen Thromboembolie.
Im Allgemeinen wurde die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht Dieses Risiko wird stark durch das Vorliegen anderer Risikofaktoren (wie Rauchen, Bluthochdruck, Alter) beeinflusst (siehe auch unten). Diese Ereignisse sind selten.
Das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse steigt mit:
- Das fortschreitende Alter
- Tabakrauchen (je mehr Sie rauchen und je älter das Alter, desto größer das Risiko, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren)
- Dyslipoproteinämie
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Bluthochdruck
- Valvulopathie
- Vorhofflimmern
- Positive Familienanamnese (z. B. arterielle Thromboembolie bei Geschwistern oder bei den Eltern in relativ frühem Alter) Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau an einen Facharzt überwiesen werden, bevor über die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden wird.
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
- Schmerzen und/oder Schwellung nur einer unteren Extremität
- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Bestrahlung des linken Arms
- plötzliche Atemnot
- plötzlich einsetzender Husten
- irgendwelche ungewöhnlichen, starken und anhaltenden Kopfschmerzen
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
- Diplopie
- undeutliche Artikulation von Wörtern oder Aphasie
- Schwindel
- Kollaps, mit oder ohne fokale Anfälle
- sehr ausgeprägte Schwäche oder Taubheit, die plötzlich eine Körperseite oder beide Körperseiten betrifft
- motorische Störungen
- "akuter" Bauch.
Berücksichtigen Sie das erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien im Wochenbett.
Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchblutungsstörungen sind: Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Angesichts einer Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva (möglicherweise ein Prodromal von zerebrovaskulären Erkrankungen) sollte erwogen werden, die Anwendung des oralen Kontrazeptivums sofort abzubrechen oder nicht.
Zu den biochemischen Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen, gehören: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Faktor-V-Leiden-Mutation, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-Mangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans) und Dyslipoproteinämie.
Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte der Arzt berücksichtigen, dass es durch die sachgemäße Behandlung einer Erkrankung möglich sein kann, das mit einer Thrombose verbundene Risiko zu verringern, und dass das Risiko, während der Schwangerschaft eine Thrombose zu entwickeln, das mit der Anwendung von KOK verbundene Risiko übersteigt.
Tumore:
Gebärmutterhalskrebs
Einige epidemiologische Studien berichten über ein langfristig erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, jedoch ist noch nicht hinreichend geklärt, inwieweit dieser Befund durch die Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie das Papillomavirus beeinflusst werden kann (HPV).
Brustkrebs
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass Frauen, die KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko haben (RR = 1,24). Dieses erhöhte Risiko nimmt in den 10 Jahren nach dem Absetzen der KOK allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist der Anstieg der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit KOK anwenden oder diese zuvor angewendet haben, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko bei Frauen gering des ganzen Lebens.
Diese Studien zeigen keinen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete Muster des erhöhten Risikos könnte auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Leberkrebs
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über gutartige und bösartige Leberneoplasmen berichtet. In Einzelfällen haben diese Neoplasmen zu potenziell tödlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Ziehen Sie die Möglichkeit einer hepatischen Neoplasie als Differenzialdiagnose bei starken Oberbauchschmerzen, bei Hepatomegalie oder bei Anzeichen einer intraabdominalen Blutung bei Frauen, die KOK einnehmen, in Betracht.
Andere Arten von Beschwerden
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Erkrankung können ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben, wenn sie ein KHK einnehmen.
Bei akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung die Anwendung von Estinette abbrechen, bis sich die Funktionstests normalisiert haben. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer unzureichenden Metabolisierung von Steroidhormonen kommen.
Überwachen Sie Frauen mit Hyperlipidämie, die sich für die Einnahme von KOK entscheiden, genau.
Obwohl bei vielen Frauen, die KHK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch bedeutsame Anstiege selten. Tritt während der Einnahme von KOK eine anhaltende Hypertonie auf, diese absetzen und den hypertensiven Zustand behandeln. Gegebenenfalls kann die Anwendung von KOK wieder aufgenommen werden, sobald mit einer antihypertensiven Therapie normotonische Werte erreicht werden.
Die folgenden Erkrankungen oder deren Verschlechterung wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung von KOK berichtet, obwohl kein eindeutiger Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang vorliegt: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytische urämisches Syndrom, Sydeham-Chorea, Gestationsherpes, Hörverlust durch Otosklerose.
KOK können die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen.Befolgen Sie daher diabetische Frauen während der Einnahme von KOK genau.
Estinette enthält Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption sowie Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht.
Chloasma kann auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft. Frauen, die für Chloasma prädisponiert sind, sollten während der Einnahme von KOK die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung vermeiden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurden Fälle von Netzhautthrombose berichtet. Beenden Sie die Einnahme bei ungeklärtem teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens, Auftreten von Proptose oder Diplopie, Papillenödem oder vaskulären Läsionen der Netzhaut.
Wenn während der Anwendung von KOK eine schwere Depression auftritt, bitten Sie die Frauen, die Einnahme abzubrechen und eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, während Sie feststellen, ob die Symptome auf die Anwendung von KOK zurückzuführen sind. Folgen Sie bei Frauen mit kurzen Episoden einer schweren Depression genau und beenden Sie die Anwendung von KOK im Falle von rezidivierende depressive Symptome.
Nehmen Sie keine pflanzlichen Heilmittel ein, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) während der Einnahme von Estinette aufgrund des Risikos verringerter Plasmakonzentrationen und einer beeinträchtigten klinischen Wirkung von Estinette (siehe Abschnitt 4.5).
Beeinträchtigung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann verringert sein, wenn Tabletten vergessen werden oder Erbrechen auftritt (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierung der Zykluskontrolle
Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) sind bei jedem kombinierten oralen Kontrazeptivum möglich, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher ist es ratsam, eine unregelmäßige Blutung erst nach einer Anpassungszeit von etwa 3 Zyklen zu beurteilen.
Bei anhaltenden unregelmäßigen Blutungen kann die Anwendung von KOK mit einem höheren Hormongehalt in Betracht gezogen werden.Wenn unregelmäßige Blutungen nach früheren regelmäßigen Zyklen auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit nicht-hormoneller Ursachen und treffen Sie angemessene diagnostische Vorsichtsmaßnahmen, um bösartige Neubildungen auszuschließen oder eine Schwangerschaft.
Gelegentlich tritt keine Abbruchblutung im Intervall ohne Tabletten auf. Wenn die Tabletten jedoch gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. oder wenn zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen ausbleiben, schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus, bevor Sie das KOK weiter einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Entzugsblutungen und Versagen der Empfängnisverhütung führen. Diese Wechselwirkungen wurden bei Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin nachgewiesen. Andere Substanzen, von denen vermutet wird, dass sie die Wirksamkeit von KOK verringern, sind Oxycarbazepin, Topiramat, Griseofulvin, Felbamat und Ritonavir. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung scheint auf den Hepatoenzym-induzierenden Eigenschaften dieser Arzneimittel zu beruhen. Im Allgemeinen tritt die maximale Enzyminduktion nur 2-3 Wochen nach Beginn der Behandlung, kann jedoch noch mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung fortgesetzt werden.
Auch bei Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclinen wurde über ein Versagen der Empfängnisverhütung berichtet, obwohl dieser Wirkmechanismus noch nicht geklärt ist.
Bei Frauen, die eine Kurzzeittherapie mit einer der oben genannten Gruppen oder Einzelarzneimitteln erhalten, ist eine vorübergehende Anwendung einer Barrieremethode gleichzeitig mit den Antibabypillen, d. h. während der Einnahme von Verhütungsmittel plus Arzneimittel und für 7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels. Frauen, die Rifampicin einnehmen, sollten während der Einnahme von Rifampicin und auch 28 Tage lang nach Beendigung der Einnahme eine Barrieremethode in Verbindung mit dem Verhütungsmittel anwenden. Wenn die Einnahme oder das gleichzeitige Arzneimittel die Anzahl der Tabletten in der Verhütungspackung überschreitet, beginnen Sie mit der nächsten Tablettenpackung, ohne das übliche Intervall ohne Einnahme einzuhalten.
Bei Frauen, die langfristig Hepatoenzym induzierende Arzneimittel anwenden, ist die Anwendung anderer Verhütungsmaßnahmen zu empfehlen.
Patienten, die Estinette einnehmen, sollten nicht gleichzeitig homöopathische Produkte / Präparate einnehmen, die Hypericum perforatum (Johanniskraut), da die Gefahr des Verlusts der empfängnisverhütenden Wirkung besteht, Fälle von Abbruchblutungen und ungewollte Schwangerschaften wurden berichtet.
Hypericum perforatum(Johanniskraut) erhöht die Zahl der Enzyme, die Arzneimittel aufgrund der Enzyminduktion metabolisieren.Dieser Induktionseffekt kann noch mindestens 1-2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum.
Auswirkungen von KOK auf andere Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinträchtigen und die Plasma- und Gewebekonzentrationen beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Lamotrigin).
Laboranalyse
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter für Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasma-(Transport-)Proteinspiegel wie Kortikosteroid-bindendes Globulin und Fraktionen von Lipiden/Lipoproteinen, die Parameter von Kohlenhydratstoffwechsel und solche für Gerinnung und Fibrinolyse In der Regel gehen die Veränderungen nicht über die normalen Laborreferenzwerte hinaus.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Estinette ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn Sie während der Einnahme von Estinette schwanger werden, beenden Sie die Behandlung sofort.
Die Daten zu Gestoden-exponierten Schwangerschaften sind nicht ausreichend, um Schlussfolgerungen über die negativen Auswirkungen von Gestoden auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu ziehen. Bisher liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Die meisten bisher durchgeführten epidemiologischen Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch KOK-Einnahme vor der Schwangerschaft noch teratogene Wirkungen nach versehentlicher KOK-Einnahme in der Frühschwangerschaft gezeigt hormonelle Wirkung der Wirkstoffe eine unerwünschte Wirkung der Wirkstoffe auf embryonale Die Entwicklung des Fötus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann das Stillen beeinträchtigen, da sie das Volumen der Muttermilch verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Daher wird die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden im Allgemeinen nicht empfohlen, bis das Baby vollständig entwöhnt ist. Kleine Mengen empfängnisverhütender Steroide und / oder deren Metaboliten können in die Muttermilch übergehen, es gibt jedoch keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Babys Kind. Nehmen Sie Estinette nicht während der Stillzeit ein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Estinette hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (> 1/10) sind unregelmäßige Blutungen, Übelkeit, Gewichtszunahme, Brustspannen und Kopfschmerzen. Diese Reaktionen treten überwiegend zu Beginn der Therapie auf und sind vorübergehender Natur.
Die unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Frauen, die KHK einnehmen – siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
• Venöse Thromboembolie, dh Thrombose mit Beteiligung der tiefen Venen der unteren Extremitäten oder des Beckens und Lungenembolie
• Arterielle thromboembolische Erkrankungen
• Gebärmutterhalskrebs
• Lebertumore
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma
Bei Frauen, die KOK einnehmen, ist die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose leicht erhöht. Da diese Krebsarten bei Frauen unter 40 Jahren selten sind, ist die Überzahl im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs bescheiden. Der kausale Zusammenhang mit KOK ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden oder gefährlichen Wirkungen nach Überdosierung berichtet. Mögliche Symptome bei einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein Gegenmittel und die weitere Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung ATC-Code: G03 AA 10
Die empfängnisverhütende Wirkung der Antibabypille beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die Hemmung des Eisprungs und Veränderungen der Zervixsekretion die wichtigsten sind. Neben dem Schutz vor einer Schwangerschaft besitzen orale Kontrazeptiva zahlreiche positive Eigenschaften, die abgewogen gegen die negativen Aspekte bei der Entscheidung für eine Verhütungsmethode hilfreich sind. Antibabypillen regulieren den Menstruationszyklus, der oft weniger schmerzhaft wird, und reduzieren die Intensität des Blutflusses, letzteres kann zu weniger Eisenmangel beitragen. Es wurde auch gezeigt, dass die Einnahme von hochdosierten Antibabypillen (50 µg Ethinylestradiol) das Risiko von fibrozystischen Brustneoplasien, Ovarialzysten, Adnexitis, Eileiterschwangerschaften und Endometrium- und Ovarialneoplasmen verringert auch mit niedrig dosierten Antibabypillen erhalten werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gestodene
Absorption
Die Resorption von oral eingenommenem Gestoden erfolgt schnell und vollständig, nach einmaliger Gabe wird die maximale Serumkonzentration von 4 ng/ml innerhalb von ca. einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 99%.
Verteilung
Gestoden bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Nur 1-2% des Gesamtvolumens im Serum stellen freies Steroid dar, während 50-70% spezifisch an SHBG gebunden sind.Der durch Ethinylestradiol verursachte Anstieg von SHBG beeinflusst die Verteilung von Serumproteinen, was zu einem Anstieg von SHBG-gebundenem führt Fraktion und Abnahme der an Serumalbumin gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt 0,7 l / kg.
Stoffwechsel
Gestoden wird über die üblichen Mechanismen des Steroidstoffwechsels vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance-Rate aus Serum beträgt 0,8 ml / min / kg. Bei gleichzeitiger Einnahme von Gestoden und Ethinylestradiol gibt es keine Wechselwirkungen.
Beseitigung
Der Gestodenspiegel im Serum wird nach 2 verschiedenen Raten reduziert, wobei der zweite durch eine "Halbwertszeit von 12-15 Stunden" gekennzeichnet ist. Gestoden wird nicht ausgeschieden. Seine Metaboliten werden im Verhältnis 6: 4 mit dem Urin ausgeschieden .und in der Galle.
Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Gleichgewichtszustand
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gestoden werden durch die im Serum vorhandenen SHBG-Spiegel beeinflusst, die sich mit der Einnahme von Ethinylestradiol verdreifachen.Bei der täglichen Einnahme beträgt der Serumspiegel von Gestoden etwa das Vierfache des Wertes der Einzeldosis und erreicht den Gleichgewichtszustand in der zweiten Hälfte des Behandlungsverlaufs.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral eingenommenes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert Maximale Serumkonzentration, dh ca. 80 pg / ml, wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht Die vollständige Bioverfügbarkeit, möglich mit präsystemischer Konjugation und First-Pass-Metabolisierung, beträgt ca. 60 %.
Verteilung
Ethinylestradiol bindet unspezifisch überwiegend an Albumin (ca. 98,5) und führt zu erhöhten SHBG-Serumkonzentrationen Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Sein Metabolismus erfolgt hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung, es werden jedoch verschiedene Arten von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metabolite und als Glucuronid- und Sulfatkonjugate vorkommen. Die metabolische Clearance-Rate beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Beseitigung
Der Ethinylestradiolspiegel im Serum wird nach 2 verschiedenen Raten reduziert, wobei der zweite durch eine "Halbwertszeit von 24 Stunden" gekennzeichnet ist. Seine Metaboliten werden jedoch im Verhältnis 4:6 über Urin und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Gleichgewichtszustand
Der Steady-State wird nach 3-4 Tagen erreicht, wobei die Serumspiegel von Ethinylestradiol um 30-40 % höher sind als bei einer Einzeldosis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Um das Risiko beim Menschen abzuschätzen, wurden sowohl für die Wirkstoffe Ethinylestradiol als auch für Gestoden in Kombination mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Gestoden Toxizitätsstudien an Versuchstieren durchgeführt .
Längere Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe, die zur Untersuchung des Risikos einer kanzerogenen Aktivität durchgeführt wurden, zeigen kein relevantes Risiko für den Menschen, jedoch ist zu beachten, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Die Studien zur Embryotoxizität und zum teratogenen Potenzial von Ethinylestradiol sowie die Bewertung der Auswirkungen der Kombination auf die Fertilität der behandelten erwachsenen Tiere, auf die Entwicklung des Fötus, auf die Laktation und auf die Reproduktionsfähigkeit lassen kein Risiko erkennen Nebenwirkungen für den Mann bei bestimmungsgemäßer Anwendung.
Ausbildung in vitro Und in vivo weisen nicht auf ein Mutagenitätsrisiko hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablette:
Natriumcalciumedetat
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Povidon K-30
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Beschichtung:
Chinolingelb (E 104)
Povidon K-90
Titandioxid (E171)
Macrogol 6000
Talk
Calciumcarbonat (E170)
Saccharose
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister: PVC / PVDC / Aluminium.
Blisterpackungen: PVC / PVDC / Aluminium in PETP / AL / PE-Beutel.
Verkaufsformate: 1 x 21 Tabletten; 3 x 21 Tabletten; 6 x 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Effik Italia S.p.A.
Über Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25/04/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2010
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
Bitte verwenden Sie diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation bei jeder Konsultation zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK).
• Die Thromboembolie (zB tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein wichtiges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK dar.
• Das Risiko einer Thromboembolie bei einem KHK ist höher:
- während der erstes Jahr d "Beschäftigung;
- wenn er geht Nutzung wieder aufnehmen nach einer Einnahmepause von 4 oder mehr Wochen.
• KOK mit Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron habe den geringeres Risiko eine venöse Troembolie (VTE) verursachen.
• Das Risiko für eine Frau hängt auch von ihrem Ausgangsrisiko für Thromboembolien ab. Die Entscheidung für den Einsatz eines COC muss daher die Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren, insbesondere im Zusammenhang mit Thromboembolien – siehe die Kästen unten und die entsprechende Fachinformation.
• Die Entscheidung, ein KHK anstelle eines mit dem geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko Thromboembolie im Zusammenhang mit seinem KOK;
- der Effekt von jeder Risikofaktor inhärent in seinem Thromboserisiko;
- worauf man besonders achten muss Anzeichen und Symptome einer Thrombose.
Denken Sie daran, dass die Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit variieren können. Daher ist es wichtig, diese Checkliste bei jeder Beratung zu verwenden.
→ In diesen Fällen ist es besser, die Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels zu überdenken, bis sich das Risiko wieder normalisiert hat..
→ In solchen Situationen sollte Ihr Patient besonders darauf achten, alle Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu erkennen.
Bitten Sie Frauen dringend, die Packungsbeilage zu lesen, die jeder KOK-Packung beiliegt, einschließlich der Symptome einer Thrombose, auf die sie sorgfältig achten sollten.
Bitte melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen von COC an die örtlich zuständigen Pharmakovigilanz-Büros oder an die AIFA, wie es die geltende Gesetzgebung vorschreibt
Alle kombinierten Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für ein Blutgerinnsel. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel durch die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) ist gering., aber Gerinnsel können eine ernste Erkrankung darstellen und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels besteht, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen.
In welchen Situationen ist das Risiko für ein Blutgerinnsel höher?
- während des ersten Jahres der Anwendung eines KOK (auch bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einem Intervall von 4 oder mehr Wochen)
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem in relativ jungen Jahren (d. h. unter 50) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist.
- wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben
Selbst raucht und über 35 Jahren wird ihr dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine die von Schlaffheit, Wärme oder Veränderungen der Hautfarbe wie Blässe, Rötung oder Blaufärbung begleitet sein können. Er könnte eine tiefe Venenthrombose haben.
• Das plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder Beginn einer schnellen Atmung; starke Brustschmerzen, die mit tiefer Atmung zunehmen können; ein plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache (der Blut produzieren kann). Es könnte sich um eine schwerwiegende Komplikation einer tiefen Venenthrombose handeln, die als Lungenembolie bezeichnet wird. Dies tritt auf, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert.
• Ein Schmerz in der Brust, oft scharf, der aber manchmal auftritt wie Unwohlsein, Druckgefühl, Gewicht, Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arm mit Völlegefühl verbunden mit Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Es könnte ein Herzinfarkt sein.
• Taubheit oder Schwächegefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Verstehen; eine „plötzliche Verwirrung, plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen/Migräne, die intensiv und schlimmer als gewöhnlich ist. Dies könnte ein Schlaganfall sein.
Achten Sie auf Symptome eines Blutgerinnsels, insbesondere wenn:
• wurde gerade operiert
• Sie längere Zeit immobilisiert waren (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit oder weil Sie Ihr Bein in Gips hatten)
• weit gereist ist (mehr als 4 Stunden)
Denken Sie daran, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Chirurgen mitzuteilen, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, wenn:
• Sie hatten oder haben eine Operation
• Es gibt Situationen, in denen ein Arzt Sie fragt, welche Medikamente Sie einnehmen
Für weitere Informationen lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des Arzneimittels und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
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