Wirkstoffe: Desmopressin
Minirin / DDAVP 50 µg / ml Nasenspray, Lösung
Minirin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml Nasentropfen, Lösung
- Minirin / DDAVP 50 µg / ml Nasenspray, Lösung
- Minirin / DDAVP 60 mcg Sublingualtabletten
Indikationen Warum wird Minirin verwendet? Wofür ist das?
Minirin / DDAVP gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vasopressin-Analoga bezeichnet werden und die die Urinproduktion Ihres Körpers vorübergehend reduzieren.
Es ist nur angezeigt, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, bei:
- Behandlung des hypophysären, idiopathischen oder symptomatischen Diabetes insipidus (eine Krankheit, die eine kontinuierliche Urinproduktion und intensiven Durst verursacht)
- Behandlung von postoperativer, reversibler oder permanenter Polyurie (erhöhte Urinproduktion) und Polydipsie (starker und anhaltender Durst)
- Differentialdiagnose von Diabetes insipidus
- Nierenfunktionstests.
Kontraindikationen Wann Minirin nicht verwendet werden sollte
Es gibt allgemeine Einschränkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für alle Patienten gelten, denen Minirin / DDAVP verschrieben wird, sowie andere Einschränkungen, Warnhinweise und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die unter bestimmten Bedingungen gelten und von der Anwendung des Arzneimittels abhängen.
Allgemeine Einschränkungen (alle Patienten):
Verwenden Sie kein Minirin / DDAVP
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie (starker und anhaltender Durst) leiden
- wenn Sie eine bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen haben, die eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen) erfordern.
- wenn Sie mittelschweres oder schweres Nierenversagen haben
- wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatriämie)
- wenn Sie an einem Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH (antidiuretischem Hormon, das die Urinproduktion verringert) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minirin beachten?
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (alle Patienten)
Minirin / DDAVP sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist.
Seien Sie besonders vorsichtig, um niedrige Natriumspiegel im Blut zu vermeiden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Sie einen niedrigeren Natriumspiegel im Serum als normal haben
- wenn Sie an Krankheiten leiden, die durch ein Ungleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten (z. B. Kalzium, Magnesium) gekennzeichnet sind, wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis
- wenn Sie an Asthma, Epilepsie, Migräne, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
- wenn Sie Mukoviszidose haben
- wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Hirndruck sind (ein Zustand, über den Sie Ihr Arzt informieren wird).
- wenn Sie mit trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum) oder mit einigen Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, da sie kann die „antidiuretische Wirkung (Verringerung der Urinmenge) verstärken und das Risiko einer Flüssigkeitsretention erhöhen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Minirin/DDAVP zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Über die Einschränkungen, Warnungen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen hinaus:
Bedingungen, auf die Sie besonders achten müssen
Alle Patienten sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme einhalten, da eine Nichteinschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu Flüssigkeitsretention und niedrigen Natriumspiegeln im Blut führen kann, deren Symptome Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schwere Fälle, Krämpfe
Wenn diese Symptome auftreten, wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Flüssigkeitsreduktion aufgeklärt werden.
Wenn Sie Minirin / DDAVP für Nierenfunktionstests verwenden:
- Die Flüssigkeitsaufnahme sollte auf ein Minimum beschränkt werden und nur zur Durststillung 0,5 l von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht überschreiten.
Bei Säuglingen:
- die Flüssigkeitsaufnahme zu den beiden Mahlzeiten nach der Gabe von Minirin / DDAVP sollte um 50 % gegenüber der üblichen Einnahme reduziert werden, um eine Wasserüberladung zu vermeiden.
Wenn Sie Veränderungen der Nasenschleimhaut durch Narbenbildung, Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) oder andere Erkrankungen haben, wird die Anwendung von Minirin / DDAVP nicht empfohlen.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt jede schwere Blasenfunktionsstörung und -obstruktion beurteilen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder sich nicht sicher sind, bevor Sie Minirin / DDAVP anwenden.
Anwendung bei Kindern
Die Verabreichung an Kinder sollte unter strenger Aufsicht von Erwachsenen erfolgen, um die eingenommene Dosis zu kontrollieren.
Bei Kindern unter 1 Jahr sollten Nierenfunktionstests nur im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minirin verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt Arzneimittel, die die Wirkung von Minirin / DDAVP verändern können oder deren Wirkung durch Minirin / DDAVP verändert werden kann:
- Indometacin ist ein entzündungshemmendes Mittel, das das Ausmaß, aber nicht die Dauer der Reaktion auf Desmopressin erhöhen kann.
- Trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva), Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum), Chlorfibrat (lipidsenkend) sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpromazin (Entzündungshemmer) und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), da diese Arzneimittel die antidiuretische Wirkung von Desmopressin (Verminderung der Urinmenge) verstärken und somit das Risiko von Wassereinlagerungen und Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) erhöhen können.
- Glibenclamid (Antidiabetikum), das stattdessen die antidiuretische Wirkung von Desmopressin reduziert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minirin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Minirin / DDAVP sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anwendung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist und die Behandlung sollte immer mit der niedrigsten Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Der Arzt wird die geeignete Dosierung festlegen Dauer der Behandlung.
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte eingeschränkt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es wird empfohlen, die Blase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels zu entleeren.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Therapeutischer Einsatz:
- Diabetes insipidus, postoperative Polyurie und Polydipsie
Erwachsene: 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (10-20 µg) ein- oder zweimal täglich
Kinder: von 1 Sprühstoß in ein Nasenloch (5 µg) einmal - zweimal täglich bis 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (10 µg) einmal - zweimal täglich.
Diagnostische Verwendung:
Differentialdiagnose von Diabetes Insipidus
- Kinder und Erwachsene: 2 Sprühstöße für jedes Nasenloch (20 mcg).
Nierenfunktionstests
Kleinkinder (bis 1 Jahr): 1 Sprühstoß pro Nasenloch (10 µg)
Kinder (1 - 15 Jahre): 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (20 mcg)
Erwachsene: 4 Sprühstöße für jedes Nasenloch (40 mcg). Es wird empfohlen, nacheinander 2 Sprühstöße pro Nasenloch (20 µg) und nach ca. 5 Minuten die restlichen 2 Sprühstöße pro Nasenloch (20 µg) zu verabreichen.
Urin, der innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Minirin / DDAVP gesammelt wurde, sollte verworfen werden. In den nächsten 8 Stunden sollten zwei Portionen Urin für Osmolalitätstests gesammelt werden.
Gebrauchsanweisung
Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung von Minirin / DDAVP sorgfältig durch. Vor der ersten Anwendung von Minirin / DDAVP:
- Aktivieren Sie die Pumpe, indem Sie sie viermal drücken oder bis Sie einen Sprühstoß erhalten. Halten Sie die Flasche dabei leicht geneigt, wie in Punkt 2 gezeigt.
- Entfernen Sie die Schutzkappe.
- Vergewissern Sie sich, dass das Ende des Schlauchs in der Flasche in die Flüssigkeit eingetaucht ist.
- Wenn das Spray eine Woche lang nicht verwendet wurde, muss die Pumpe erneut aktiviert werden, indem sie ein- oder mehrmals gedrückt wird, bis ein Spray erhalten wird, wobei die Flasche wie in Punkt 2 gezeigt leicht geneigt gehalten wird. Nach der Aktivierung gibt die Pumpe eine Dosis an jeglicher Druck ausgeübt wird.
- Putzen Sie Ihre Nase und neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten, während Sie den Applikator in Ihr Nasenloch einführen.
- Wenn eine höhere Dosis benötigt wird, sprühen Sie abwechselnd in beide Nasenlöcher.
- Setzen Sie den Verschluss nach Gebrauch wieder auf und lagern Sie die Flasche immer aufrecht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die richtige Dosis des Arzneimittels einnehmen sollen, verabreichen Sie das Arzneimittel erst bei der nächsten geplanten Dosis.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minirin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minirin / DDAVP eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Minirin / DDAVP benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minirin?
Wie alle Arzneimittel kann Minirin / DDAVP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
- Verstopfte Nase, Rhinitis
- Erhöhte Körpertemperatur
Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf)
- Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, Albträume, Nervosität, Aggression
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten (Epistaxis), Infektionen der oberen Atemwege
- Gastroenteritis, Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
- Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- Uteruskrämpfe vom Menstruationstyp
- Kardiale Ischämie (Mangel oder verminderte Blutversorgung des Herzens)
- Er würgte
- Rötung des Gesichts
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen
- Dehydration
- Verwirrungszustand
- Krämpfe, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- Durchfall
- Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
- Muskelkrämpfe
- Müdigkeit, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Brustschmerzen, Schüttelfrost
- Gewichtszunahme.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie und in schweren Fällen ihre Komplikationen, z. Krämpfe und Koma. Ursache der möglichen Hyponatriämie ist die zu erwartende antidiuretische Wirkung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche:
Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Kindern häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf. Bei Kindern ist besonders auf die Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu achten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Serumnatriumspiegeln unter dem Normbereich können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Im Kühlschrank (zwischen +2° und +8°C) in aufrechter Position mit einer Schutzkappe auf dem Nasenspender lagern.
Das Produkt kann 4 Wochen bei einer Temperatur unter 25 ° C in ungeöffneter Verpackung gelagert werden, danach muss es sofort entsorgt werden. Bewahren Sie das Produkt immer an einem trockenen Ort fern von Wärmequellen auf.
Nach dem Öffnen ist das Produkt 2 Monate im Kühlschrank haltbar.
Setzen Sie nach Gebrauch immer die Schutzkappe auf den Nasenspender
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung enthält
- Der Wirkstoff ist Desmopressin. 1 ml enthält 0,05 mg Desmopressinacetat entsprechend 44,5 µg Desmopressin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Chlorbutanol, 1 M Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Wie Minirin / DDAVP Nasenspray aussieht, Lösung und Inhalt der Packung
50 µg / ml Nasenspraylösung - 2,5 ml Verneblerflasche (25 Sprühdosen zu je 5 µg) Desmopressinacetat-Hydrat, mit automatischer Dosierpumpe und Nasenspender.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIRIN / DDAVP 50 MCG / ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,05 mg Desmopressinacetat entsprechend 44,5 µg Desmopressin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Therapeutischer Einsatz
Hypophysen-, idiopathischer oder symptomatischer Diabetes insipidus; postoperative, reversible oder permanente Polyurie und Polydipsie.
Hinweis Nierendiabetes insipidus ist nicht empfindlich gegenüber einer Behandlung mit Minirin / DDAVP.
Diagnostische Verwendung
Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.
Für Nierenfunktionstests.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Sprühstoß Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung liefert 5 µg Desmopressinacetat-Hydrat.
Die Dosierung muss von Fall zu Fall individuell angepasst werden.
Bei postoperativer Polyurie und Polydipsie muss die Dosis entsprechend den Veränderungen der Harnosmolalität angepasst werden.
Art der Verabreichung
Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anwendung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist und die Behandlung sollte immer mit der niedrigsten Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) sollte die Behandlung bis zur vollständigen Genesung des Patienten abgebrochen werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Flüssigkeitsaufnahme so weit wie möglich eingeschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spezifische Indikationen
Therapeutischer Einsatz:
Diabetes insipidus, postoperative Polyurie und Polydipsie
Erwachsene
1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (10-20 µg) ein- oder zweimal täglich.
Kinder
Von 1 Sprühstoß in ein Nasenloch (5 µg) einmal - zweimal täglich bis 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (10 µg) einmal - zweimal täglich.
Diagnostische Verwendung:
Differentialdiagnose von Diabetes Insipidus
Die diagnostische Dosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (20 Mikrogramm).
Die Unfähigkeit, konzentrierten Urin nach Wasserentzug zu verarbeiten, gefolgt von der Fähigkeit, konzentrierten Urin nach Verabreichung von Minirin / DDAVP zu verarbeiten, bestätigt die Diagnose eines Hypophysen-Diabetes insipidus Die Unfähigkeit, konzentrierten Urin nach Verabreichung von Minirin / DDAVP zu verarbeiten, deutet auf Diabetes geschmackloses Nephrogen hin.
Nierenfunktionstests
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Kleinkinder (bis 1 Jahr)
1 Sprühstoß für jedes Nasenloch (10 mcg)
Kinder (1 bis 15 Jahre)
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (20 mcg)
Erwachsene
4 Sprühstöße in jedes Nasenloch (40 mcg)
Es wird empfohlen, nacheinander 2 Sprühstöße pro Nasenloch (20 µg) und nach ca. 5 Minuten die restlichen 2 Sprühstöße pro Nasenloch (20 µg) zu verabreichen.
Urin, der innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Minirin / DDAVP gesammelt wurde, sollte verworfen werden. In den nächsten 8 Stunden sollten zwei Portionen Urin für Osmolalitätstests gesammelt werden.
Bei normalen Säuglingen sollte innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung von Minirin / DDAVP eine Urinkonzentration von 600 mOsm/kg erreicht werden.
Bei Kindern und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion sind 5 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Minirin / DDAVP Harnkonzentrationen von mehr als 700 mOsm / kg zu erwarten.
Es wird empfohlen, die Blase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels zu entleeren.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Menschen: siehe Abschnitt 4.4
Nierenversagen: siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Habituelle oder psychogene Polydipsie (was zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden führt).
Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz und andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern.
Unzureichendes ADH-Sekretionssyndrom (SIADH).
Bekannte Hyponatriämie.
Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Minirin / DDVAP Nasenspray, Lösung sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist.
Bei der Verschreibung von Minirin / DDVAP Nasenspray, Lösung wird empfohlen, sicherzustellen, dass die Anwendung an Kinder unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgt, um die eingenommene Dosis zu kontrollieren.
Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Flüssigkeitsretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne Warnzeichen und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Flüssigkeitsreduktion aufgeklärt werden.
Für Nierenfunktionstests:
Wenn Minirin / DDAVP zu diagnostischen Zwecken verwendet wird, sollte die Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden und sollte 0,5 l nicht überschreiten, um den Durst von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zu stillen.
Bei Säuglingen sollte die Flüssigkeitsaufnahme zu den beiden Mahlzeiten nach der Gabe von Minirin / DDAVP um 50 % gegenüber der üblichen Einnahme reduziert werden, um eine Wasserüberladung zu vermeiden.
Der Test der renalen Konzentrationsfähigkeit bei Kindern unter 1 Jahr sollte nur im Krankenhaus unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Blasenfunktionsstörungen und -obstruktionen sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden.
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit niedrigeren Serum-Natriumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Bei akuten interkurrenten Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen gekennzeichnet sind (wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis), muss die Behandlung mit Desmopressin sorgfältig angepasst werden.
Jegliche Veränderungen der Nasenschleimhaut durch Narben, Ödeme oder andere Erkrankungen können zu einer unregelmäßigen, instabilen Resorption des Arzneimittels führen; In diesem Fall wird die Verwendung des Produkts nicht empfohlen.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Asthma, Epilepsie, Migräne, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie oder Erkrankungen, die sich aufgrund von Wassereinlagerungen verschlechtern könnten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose und bei Patienten mit einem Risiko für einen erhöhten Hirndruck ist die gleiche Vorsicht geboten.
Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, einschließlich einer Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und einer häufigeren Überwachung des Serumnatriums bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die SIADH induzieren können, z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Wiederaufnahmehemmer Serotonin, Chlorpromazin und Carbamazepin sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoffgruppe, insbesondere Chlorpropamid, und bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs.
Daten nach Markteinführung zeigen einige Fälle von schwerer Hyponatriämie im Zusammenhang mit der Nasenspray-Formulierung von Desmopressin bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Indometacin kann das Ausmaß, aber nicht die Dauer der Reaktion auf Desmopressin erhöhen.
Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin, Clofibrat sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid, können eine additive antidiuretische Wirkung haben und das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen / Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4). NSAR können Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Glibenclamid hingegen reduziert die antidiuretische Wirkung von Desmopressin.
Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, wechselwirkt, da in In-vitro-Studien an menschlichen Mikrosomen kein signifikanter Einfluss von Desmopressin auf den Leberstoffwechsel nachgewiesen wurde.In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurden jedoch nicht durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Veröffentlichte Daten zu einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus (n = 53) sowie Daten zu schwangeren Frauen mit Blutungskomplikationen (n = 216) zeigten keine negativen Auswirkungen von Desmopressin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie schwangeren Frauen verschreiben.
Es fehlen Daten zur transplazentaren Übertragung von Desmopressin bei Frauen. In-vitro-Analysen von humanen Keimblattmodellen zeigten, dass es keinen transplazentaren Transport von Desmopressin gibt, wenn es in therapeutischen Konzentrationen verabreicht wird, die der empfohlenen Dosis entsprechen.
Fütterungszeit
Die Ergebnisse der Analyse der Milch von stillenden Müttern, die mit einer hohen Dosis Desmopressin (300 Mikrogramm intranasal) behandelt wurden, zeigen, dass die Desmopressin-Mengen, die dem Baby mit der Muttermilch zugeführt werden können, erheblich geringer sind als die, die notwendig sind, um eine Wirkung auf das Baby auszuüben die Diurese.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Tieren haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Eltern und Nachkommen gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vermindertes Natrium-Serum, Gewichtszunahme, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen und in schweren Fällen Krämpfe und Koma verursachen kann.
Die meisten anderen Ereignisse werden als nicht schwerwiegend gemeldet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verstopfte Nase (27 %), erhöhte Körpertemperatur (15 %) und Rhinitis (12 %). Andere häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (9%), Infektionen der oberen Atemwege (9%), Gastroenteritis (7%), Bauchschmerzen (5%). In klinischen Studien wurden keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, es sind jedoch Spontanberichte eingegangen.
Die folgende Tabelle basiert auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit den nasalen Darreichungsformen von Minirin/DDAVP bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus, primärer Enuresis nächtlich und Nierenfunktionstests (N = 745 .) berichtet wurden ), kombiniert mit Erfahrungen nach Markteinführung für alle Anwendungsgebiete. Reaktionen, die nur nach Markteinführung oder mit anderen Desmopressin-Formulierungen beobachtet wurden, wurden der Häufigkeitsspalte „nicht bekannt“ hinzugefügt.
* berichtet im Zusammenhang mit Hyponatriämie.
** hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen berichtet
*** berichtet für die Indikation zentraler Diabetes insipidus.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie und in schweren Fällen ihre Komplikationen, z. Krämpfe und Koma. Ursache der potentiellen Hyponatriämie ist die zu erwartende antidiuretische Wirkung.
Kinder und Jugendliche:
Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Kindern häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf. Bei Kindern sind die in Abschnitt 4.4 angegebenen Vorsichtsmaßnahmen besonders zu beachten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit niedrigeren Serum-Natriumspiegeln können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Desmopressin führt zu einer verlängerten Wirkungsdauer mit einem erhöhten Risiko für Flüssigkeitsretention und Hyponatriämie.
Behandlung:
Obwohl die Behandlung individualisiert werden muss, können diese allgemeinen Empfehlungen gegeben werden:
- Eine unbegleitete Hyponatriämie kann behandelt werden, indem die Behandlung mit Desmopressin abgebrochen und die Flüssigkeitsaufnahme reduziert wird;
- Bei symptomatischer Hyponatriämie können diese Maßnahmen von der Infusion einer isotonischen oder hypertonen Natriumchloridlösung begleitet werden;
- Bei schweren Flüssigkeitsansammlungen (Krämpfe und Bewusstlosigkeit) kann eine Behandlung mit Furosemid hinzugefügt werden.
Es sind keine spezifischen Antidote für Minirin / DDAVP bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga.
ATC-Code: H01BA02.
Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung enthält Desmopressin, ein synthetisches Analogon des natürlichen antidiuretischen Hormons, gegenüber dem es zwei strukturelle Modifikationen aufweist: Desaminierung von Cystein1 und Ersatz von L-Arginin8 durch D-Arginin8.
Diese Veränderungen führten bei den klinisch verwendeten Dosierungen zu einer erheblich längeren Wirkungsdauer und einem völligen Fehlen der Blutdruckaktivität.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3-5%. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa einer Stunde erreicht.
Verteilung:
Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Verteilungsmodell mit einem Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase von 0,3-0,5 l/kg beschreiben.
Biotransformation
Der In-vivo-Metabolismus von Desmopressin wurde nicht untersucht. In-vitro-Stoffwechselstudien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass eine unbedeutende Menge in der Leber durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird, und daher scheint der menschliche Lebermetabolismus in vivo nicht beteiligt zu sein. Die Wirkung von Desmopressin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ist aufgrund der fehlenden Hemmung von Cytochrom P450 wahrscheinlich minimal.
Beseitigung
Die Gesamtclearance von Desmopressin wurde mit 7,6 l/h berechnet. Die mittlere terminale Halbwertszeit von Desmopressin beträgt 2,8 Std. Bei gesunden Probanden betrug die unveränderte Ausscheidung 52 % (44-60 %).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Chlorbutanol, 1 M Salzsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 2 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung muss im Kühlschrank (zwischen +2° und +8°C) in aufrechter Position mit der Schutzkappe auf dem Nasenspender aufbewahrt werden.
Das Produkt kann 4 Wochen unter 25 °C gelagert werden, danach muss es sofort entsorgt werden.
Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung muss immer an einem trockenen Ort, entfernt von Wärmequellen, aufbewahrt werden.
Die Schutzkappe muss nach Gebrauch immer auf den Nasenspender aufgesetzt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml Nasenspray, Lösung ist in neutralen gelben Glasflaschen verpackt, die mit konstanten automatischen Dosierpumpen verschlossen sind. Die Pumpen sind mit einem Nasenspender mit Schutzkappe ausgestattet.
Die 2,5-ml-Verneblerflasche liefert 25 selbstdosierte 5-mcg-Sprays Desmopressinacetat-Hydrat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Minirin / DDAVP Nasenspray verwenden.
Bei der erstmaligen Anwendung von Minirin / DDAVP Nasenspray-Lösung müssen 4 Luftstöße abgegeben werden, um die Dosierpumpe auszulösen.
Wenn Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung in den letzten 7 Tagen nicht verwendet wurde, ist es notwendig, den Vorbereitungsvorgang zu wiederholen und einen oder mehrere Sprühstöße in die Luft abzugeben, bis der vernebelte Sprühnebel sichtbar wird.
Für die Anwendung von Minirin / DDAVP Nasenspray, Lösung muss die Flasche schräg gehalten werden, so dass das Ende des Saugschlauchs unter der Oberfläche der Lösung liegt.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und führen Sie den Nasenspender in ein Nasenloch ein. Halten Sie während der Verabreichung den Atem an.
3. Wenn mehr als eine Verabreichung erforderlich ist, muss das Arzneimittel abwechselnd in die beiden Nasenlöcher verabreicht werden, wie im Kapitel "Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung" beschrieben.
4. Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder auf den Nasenspender.
Bewahren Sie die Flasche Minirin / DDAVP Nasenspraylösung immer aufrecht auf.
Wenn Sie Zweifel an der Einnahme der korrekten Dosis des Produkts haben, verabreichen Sie das Arzneimittel nicht vor der nächsten geplanten Dosis.
Bei kleinen Kindern sollte die Anwendung unter strenger Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 023892033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 18. Juli 2013