Wirkstoffe: Azelastin (Azelastinhydrochlorid), Fluticason (Fluticasonpropionat)
Dymista 137 Mikrogramm / 50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Indikationen Warum wird Dymista verwendet? Wofür ist das?
Dymista enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
- Azelastinhydrochlorid gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antihistaminika. Antihistaminika wirken, indem sie die Wirkung von Substanzen wie Histamin, die der Körper als Folge einer allergischen Reaktion produziert, blockieren und dadurch die Symptome einer allergischen Rhinitis reduzieren.
- Fluticasonpropionat gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Kortikosteroide, die Entzündungen reduzieren.
Dymista wird zur Linderung der Symptome einer mittelschweren bis schweren saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis angewendet, wenn die alleinige Anwendung des Antihistaminikums oder des intranasalen Kortikosteroids allein nicht als ausreichend angesehen wird.
Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis sind allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen), Hausstaubmilben, Schimmel, Staub oder Haustiere.
Dymista lindert die Symptome von Allergien wie übermäßige Nasenschleimproduktion, laufende Nase, Niesen, juckende Nase oder verstopfte Nase.
Kontraindikationen Wenn Dymista nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Dymista nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dymista® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dymista anwenden:
- wenn Sie kürzlich eine Nasenoperation hatten
- wenn Sie schon einmal eine „Naseninfektion“ hatten. Infektionen der Nasenwege sollten mit einem antibakteriellen oder antimykotischen Arzneimittel behandelt werden. Wenn Ihnen ein Arzneimittel gegen eine „Naseninfektion“ verabreicht wurde, können Sie Dymista weiterhin zur Behandlung Ihrer Allergien anwenden
- wenn Sie Tuberkulose oder eine „unbehandelte Infektion“ haben.
- wenn Sie Sehstörungen hatten oder in der Vorgeschichte erhöhten Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakte hatten. Wenn diese Bedingungen auf Sie zutreffen, werden Sie während der Anwendung von Dymista® engmaschig überwacht
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nebennierenfunktion leiden. Bei der Umstellung von einer systemischen Kortikosteroidbehandlung auf Dymista . ist äußerste Vorsicht geboten
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko für systemische Nebenwirkungen ist höher.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Dymista anwenden können oder nicht.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 unten angegeben oder wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann eine Nebennierensuppression verursachen, die Gewichtsverlust, Müdigkeit, Muskelschwäche, niedrigen Blutzucker, Verlangen nach salzigen Speisen, Gelenkschmerzen, Depressionen und dunkle Hautfärbung verursachen kann. Wenn diese Bedingungen auftreten, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder im Falle einer elektiven Operation ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Um eine Unterdrückung der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die niedrigste Dosis einzunehmen, die Ihre Rhinitis-Symptome wirksam kontrollieren kann.
Inhalative Glukokortikoide (wie Dymista) können bei längerer Einnahme zu einer Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen führen. Ihr Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass es die niedrigstmögliche wirksame Dosis einnimmt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dymista anwenden. Kinder Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dymista® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung des HIV-Virus einnehmen, wie z. B. Ritonavir
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Dymista Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dymista hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten können sowohl aufgrund der Krankheit selbst als auch aufgrund der Anwendung von Dymista Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Vermeiden Sie in diesen Fällen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen. Sie sollten sich bewusst sein, dass Alkoholkonsum diese Wirkungen verstärken kann.
Dymista enthält Benzalkoniumchlorid
Es kann zu Reizungen der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich während der Anwendung des Sprays unwohl fühlen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dymista anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Dymista immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Es ist wichtig, Dymista regelmäßig zu verwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
- Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends einen Zug in jedes Nasenloch.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
- Für Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Zur Inhalation.
Lesen Sie die Informationen in dieser Packungsbeilage und befolgen Sie die Anweisungen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zubereitung des Sprays
- Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig 5 Sekunden lang, kippen Sie sie nach unten und oben und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1)
- Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe entlüften, indem Sie das Produkt in die Luft sprühen.
- Laden Sie die Pumpe, indem Sie zwei Finger auf eine Seite der Sprühpumpe legen und Ihren Daumen auf den Boden der Durchstechflasche legen.
- Drücken Sie die Pumpe 6 Mal nach unten und lassen Sie sie los, bis ein feiner Nebel austritt (siehe Abbildung 2).
- Die Pumpe ist nun aufgeladen und betriebsbereit.
- Wenn das Nasenspray länger als 7 Tage nicht verwendet wurde, müssen Sie die Pumpe einmal durch Drücken und Loslassen der Pumpe auffüllen.
Anwendung des Sprays
- Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 5 Sekunden lang, kippen Sie sie nach unten und oben und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1)
- Putzen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu reinigen.
- Halten Sie Ihren Kopf nach unten zu Ihren Füßen geneigt. Lehne deinen Kopf nicht zurück.
- Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und führen Sie die Sprühspitze vorsichtig in ein Nasenloch ein.
- Schließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger, drücken Sie einmal schnell nach unten und atmen Sie gleichzeitig sanft ein (siehe Abbildung 3).
- Atme aus dem Mund.
- Wiederholen Sie das gleiche Verfahren für das andere Nasenloch.
- Atmen Sie nach der Abgabe sanft ein, ohne den Kopf nach hinten zu neigen, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in den Rachen gelangt und Sie unangenehm schmecken (siehe Abbildung 4).
- Wischen Sie die Spitze des Sprays nach jedem Gebrauch mit einem Papiertuch oder einem sauberen Tuch trocken und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Verwenden Sie nur die von Ihrem Arzt empfohlene Menge.
Dauer der Behandlung
Dymista ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Die Behandlungsdauer muss dem Zeitraum entsprechen, in dem die Symptome der Allergie auftreten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dymista® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Dymista angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel in Ihre Nase spritzen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben. Wenn Sie sich Sorgen machen oder längere Zeit höhere Dosen als empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Dymista, insbesondere durch ein Kind, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses.
Wenn Sie die Anwendung von Dymista vergessen haben
Verwenden Sie das Nasenspray, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dymista® abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Dymista nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dymista
Wie alle Arzneimittel kann Dymista Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Nasenbluten
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen
- bitterer Geschmack im Mund, besonders wenn Sie den Kopf nach hinten neigen, wenn Sie das Nasenspray verwenden. Es sollte schnell verschwinden, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels einige Minuten lang ein Erfrischungsgetränk schlürfen
- unangenehmer Geruch
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- leichte Reizung der Naseninnenseite Kann leichtes Brennen, Juckreiz oder Niesen verursachen
- trockene Nase, Husten, trockener Hals oder Rachenreizung
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- trockener Mund
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schwindel oder Schläfrigkeit
- Katarakte, Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck, was zu Sehverlust und/oder roten, schmerzenden Augen führt. Diese Nebenwirkungen wurden nach längerer Behandlung mit Fluticasonpropionat-Nasensprays berichtet.
- Schäden an Haut und Nasenschleimhaut
- sich krank, müde, müde oder schwach fühlen
- Hautausschlag, juckende oder gerötete Haut, erhabene juckende Beulen
- Bronchospasmus (Verengung der Atemwege in der Lunge)
Holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schluck-/Atembeschwerden und plötzlichem Hautausschlag führen kann. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Hinweis: Diese Möglichkeit ist sehr selten.
Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wird.Diese Wirkungen können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren (siehe Abschnitt 2).Diese Wirkungen treten viel seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray verwenden, als wenn Sie Kortikosteroide zum Einnehmen einnehmen.Nasale Kortikosteroide können die normale Hormonproduktion im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
In seltenen Fällen wurde nach längerer Verabreichung von inhalativen Glukokortikoiden eine Abnahme der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Nicht verwendetes Arzneimittel 6 Monate nach dem ersten Öffnen des Nasensprays entsorgen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Dymista enthält
Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
Jedes Gramm Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Jeder Sprühstoß (0,14 g) liefert 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Natriumcaramelose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchloridlösung, Phenylethylalkohol und gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Dymista und des Inhalts der Packung
Dymista ist eine weiße, homogene Suspension.
Dymista wird in einem braunen Glasfläschchen geliefert, das mit einer Sprühpumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe ausgestattet ist.
Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 6,4 g Nasenspray-Suspension (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25-ml-Durchstechflasche enthält 23 g Nasenspray-Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).
Dymista taucht auf in:
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 23 g Nasenspray, Suspension
Bündelpackungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 6,4 g Nasenspray, Suspension
Bündelpackungen mit 3 Durchstechflaschen mit je 23 g Nasenspray, Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG ZUR NASENSPRAYDOSIERUNG, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Suspension enthält 1.000 µg Azelastinhydrochlorid und 365 µg Fluticasonpropionat.
Eine Lieferung (0,14 g) verabreicht 137 µg Azelastinhydrochlorid (= 125 µg Azelastin) und 50 µg Fluticasonpropionat.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
die verabreichte Dosis für eine einmalige Anwendung (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Linderung der Symptome einer mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine intranasale Antihistaminikum- oder Glukokortikoid-Monotherapie nicht als ausreichend erachtet wird.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist eine regelmäßige Anwendung unerlässlich.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Eine "Lieferung in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).
Kinder unter 12
Die Anwendung von Dymista wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation noch nicht erwiesen ist.
Senioren
Bei dieser Patientenpopulation ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Für Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Dauer der Behandlung
Dymista ist für den Langzeitgebrauch bestimmt.
Die Behandlungsdauer muss der Dauer der Allergenexposition entsprechen.
Art der Verabreichung
Dymista ist nur zur Inhalation bestimmt.
Gebrauchsanweisung
Zubereitung des Sprays:
Die Durchstechflasche sollte ca. 5 Sekunden lang leicht geschüttelt werden, indem sie nach unten und oben gekippt wird und dann die Schutzkappe entfernt wird. Vor der ersten Verwendung von Dymista muss die Pumpe sechsmal heruntergedrückt und losgelassen werden. Wenn Dymista länger nicht verwendet wurde als 7 Tage muss die Pumpe einmal durch Herunterdrücken und Loslassen aufgeladen werden.
Anwendung des Sprays:
Die Durchstechflasche sollte etwa 5 Sekunden lang vorsichtig geschüttelt werden, indem sie nach unten und oben gekippt wird und dann die Schutzkappe entfernt wird.
Nachdem Sie sich die Nase geputzt haben, sprühen Sie die Suspension einmal in jedes Nasenloch und halten Sie den Kopf nach unten geneigt. Nach Gebrauch ist es notwendig, die Spitze des Sprays zu trocknen und die Schutzkappe wieder aufzusetzen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, wurden klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression führten. Folglich sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5).
Die systemischen Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können insbesondere dann auftreten, wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Sie können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren, ihr Auftreten ist jedoch viel weniger wahrscheinlich als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere in Kindern).
Dymista unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus, daher ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat zunehmen.Dieser Zustand kann zu einer erhöhten Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen führen.
Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenrinde führen. Wenn höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden müssen, sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Stresssituationen oder bei elektiven Operationen in Betracht gezogen werden.
Im Allgemeinen sollte die Dosis von intranasalem Fluticason auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die die Symptome der Rhinitis wirksam kontrollieren kann. Höhere als die empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) wurden mit Dymista nicht untersucht. Wie bei allen intranasalen Kortikosteroiden sollte die systemische Gesamtbelastung der Kortikosteroide immer dann berücksichtigt werden, wenn andere gleichzeitige Formen der Kortikosteroidbehandlung verordnet werden.
Bei Kindern, die mit inhalativen Kortikosteroiden in zugelassenen Dosen behandelt wurden, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Da das Wachstum auch bei Jugendlichen auftritt, wird empfohlen, auch Jugendliche, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie erneut untersucht werden mit dem Ziel, die Dosis nach Möglichkeit auf das niedrigste Niveau zu reduzieren, das die Symptome wirksam kontrollieren kann.
Bei Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder mit erhöhtem Augendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Vorgeschichte ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Für den Fall, dass Grund zur Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, ist bei der Umstellung von Patienten von einer systemischen Steroidtherapie auf Dymista Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Tuberkulose, jeder Art von unbehandelter Infektion, die vor kurzem operiert wurden oder kürzlich eine Verletzung der Nase oder des Mundes erlitten haben, sollte der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Dymista gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Infektionen der Atemwege sollten mit einer antibakteriellen oder antimykotischen Therapie behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Behandlung mit Dymista dar.
Dymista enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fluticasonpropionat
Unter normalen Umständen werden niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat nach intranasaler Verabreichung aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und hoher Spielraum systemisch, Cytochrom P450 3A4 vermittelt im Darm und in der Leber Klinisch signifikante Fluticasonpropionat-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen sind daher unwahrscheinlich.
Eine an gesunden Probanden durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudie zeigte, dass Ritonavir (ein potenter Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu deutlich reduzierten Serumcortisolkonzentrationen führt Ritonavir und Fluticasonpropionat intranasal oder durch Inhalation verabreicht, was zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, wie Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression führt Wirkung von Kortikosteroiden.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und einen geringen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne signifikante Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen.Bei gleichzeitiger Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten 3A4 (z. B. Ketoconazol), da ein potenzielles Risiko einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Azelastinhydrochlorid
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Azelastinhydrochlorid Nasenspray durchgeführt. Dosiswechselwirkungsstudien wurden durchgeführt Oral hoch. Sie haben jedoch keine Bedeutung für Azelastin-Nasenspray, da die empfohlenen Inhalationsdosen zu einer deutlich geringeren systemischen Exposition führen. Bei der Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Patienten, die gleichzeitig Sedativa oder Medikamente des zentralen Nervensystems einnehmen, ist jedoch Vorsicht geboten, da die sedierende Wirkung erweitert. Auch Alkohol kann diese Wirkung verstärken (siehe Abschnitt 4.7).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen nur begrenzte Daten zur Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor, daher sollte Dymista während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder deren Metaboliten nach inhalativer Verabreichung in die Muttermilch übergehen. Dymista sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Neugeborene/Kind rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dymista hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In Einzelfällen können während der Anwendung von Dymista Müdigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel oder Schwäche auftreten, die auch durch die Krankheit selbst verursacht werden.In diesen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.Alkohol kann diese Wirkung verstärken.
04.8 Nebenwirkungen
In der Regel kann nach der Verabreichung eine Dysgeusie, ein für das Arzneimittel typischer unangenehmer Geschmack, auftreten (oft aufgrund einer falschen Anwendungsweise, d.
Die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sind unten aufgeführt. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
* Nach längerer Behandlung mit intranasalem Fluticasonpropionat wurde eine sehr geringe Anzahl von Spontanberichten identifiziert.
** Nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden wurde über eine Perforation des Nasenseptums berichtet.
Die systemischen Wirkungen einiger inhalativer Kortikosteroide können insbesondere dann auftreten, wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Auch bei Jugendlichen ist eine Wachstumsverzögerung möglich (siehe Abschnitt 4.4).
In seltenen Fällen wurde Osteoporose beobachtet, wenn inhalative Glukokortikoide über einen längeren Zeitraum verabreicht wurden.
04.9 Überdosierung
Bei nasaler Verabreichung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.
Es liegen keine Patientendaten zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung mit intranasalem Fluticasonpropionat vor.
Die intranasale Verabreichung von 2 Milligramm Fluticasonpropionat (10-fache der empfohlenen Tagesdosis) zweimal täglich über sieben Tage bei gesunden Probanden hatte keinen Einfluss auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA).
Die Verabreichung von höheren als den empfohlenen Dosen über einen längeren Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Dymista in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um die Symptome zu kontrollieren. Die Nebennierenfunktion wird nach einigen Tagen wieder aufgenommen und kann durch Messung des Plasmacortisolspiegels überprüft werden.
Im Falle einer Überdosierung nach versehentlicher oraler Aufnahme können aufgrund von Tierversuchen durch Azelastinhydrochlorid verursachte Störungen des Zentralnervensystems (einschließlich Schlaf, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) auftreten.
Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch erfolgen. Je nach aufgenommener Substanzmenge wird eine Magenspülung empfohlen, ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung, Kombinationen von Kortikosteroiden / Fluticason.
ATC-Code: R01AD58.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dymista enthält Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen aufweisen und synergistische Wirkungen im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome von allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis zeigen.
Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriertes Kortikosteroid, das eine besonders hohe Affinität zum Glukokortikoidrezeptor besitzt und eine starke entzündungshemmende Wirkung besitzt, basierend auf Genexpressions- und Bindungsstudien am klonierten humanen Glukokortikoidrezeptor, 3-5 mal stärker als die von Dexamethason.
Azelastinhydrochlorid
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, wird als starkes, langwirksames Antiallergikum mit selektiver H1-Antagonist-Aktivität und entzündungshemmenden und mastzellstabilisierenden Eigenschaften eingestuft. Daten aus Studien in vivo (präklinisch) e in vitro, zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung chemischer Mediatoren hemmt, die für frühe und späte allergische Reaktionen verantwortlich sind, wie Leukotriene, Histamin, Thrombozytenaktivierungsfaktor (thrombozytenaktivierender Faktor -PAF) und Serotonin.
Eine Linderung der nasalen Allergiesymptome wurde innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung beobachtet.
Dymista
In 4 klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis durchgeführt wurden, reduzierte eine „zweimal tägliche Verabreichung von Dymista in jedes Nasenloch“ die nasalen Symptome (einschließlich laufender Nase, verstopfte Nase, Niesen und Nasenjucken) signifikant im Vergleich zu Placebo. Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat Dymista reduziert signifikant die Augensymptome (einschließlich Juckreiz, Tränen/Tränen und Rötung) und verbessert die patientenbezogene Lebensqualität (Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis - RQLQ) in allen 4 Studien.
Mit Dymista wurde innerhalb eines signifikant kürzeren Zeitraums (3 oder mehr Tage) eine wesentliche Verbesserung der Symptomatik (50 % Verringerung der Schwere der nasalen Symptome) erreicht als mit einem handelsüblichen Fluticasonpropionat-Nasenspray. Die größere Wirksamkeit von Dymista im Vergleich zum Fluticasonpropionat-Nasenspray wurde über eine volle einjährige Studie bei Patienten mit chronisch persistierender allergischer Rhinitis und nicht-allergischer/vasomotorischer Rhinitis aufrechterhalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach intranasaler Verabreichung von zwei Sprühstößen pro Nasenloch (548 µg Azelastinhydrochlorid und 200 µg Fluticason) von Dymista betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg/ml für Azelastin und 10,3 ± 3,9 pg / ml für Fluticasonpropionat und die Fläche unter der Kurve (AUC) betrug 4217 ± 2618 pg / ml * h für Azelastin und 97,7 ± 43,1 pg / ml * h für Fluticason Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) nach Einzeldosis betrug 0,5 Stunden für Azelastin und 1,0 Stunden für Fluticason.
Die systemische Fluticason-Exposition war mit Dymista im Vergleich zu handelsüblichem Nasenspray mit Fluticason um 50 % erhöht. Es gab keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
Verteilung
Fluticasonpropionat zeigt ein großes Verteilungsvolumen bei Gleichgewichtszustand (ca. 318 Liter). Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.
Das Verteilungsvolumen von Azelastin ist hoch und weist stark auf eine vorherrschende Verteilung in peripheren Geweben hin. Die Proteinbindung beträgt 80-90%. Beide Medikamente haben zudem ein „weites therapeutisches Fenster: Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich Arzneimittelverdrängungsreaktionen entwickeln.
Biotransformation
Fluticasonpropionat wird schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch den hepatischen Metabolismus, durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten. Oral verabreichtes Fluticasonpropionat unterliegt ebenfalls einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Azelastin wird metabolisiert Nein.-Desmethylazelastin über verschiedene CYP-Isoenzyme, hauptsächlich CYP3A4, CYP2D6 und CYP2C19.
Beseitigung
Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist über den Dosisbereich von 250 bis 1.000 µg linear und ist gekennzeichnet durch a Spielraum erhöhtes Plasma (CL = 1,1 l / min). Die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3-4 Stunden um etwa 98 % reduziert, und nur niedrige Plasmakonzentrationen wurden mit der terminalen Halbwertszeit von 7,8 Stunden in Verbindung gebracht. Spielraum renales Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (Galle.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis von Azelastin beträgt ungefähr 20-25 Stunden für Azelastin und 45 Stunden für den therapeutisch wirksamen Metaboliten. Nein.-Desmethylazelastin. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.Eine längere Ausscheidung kleiner Mengen der Dosis mit den Fäzes weist auf die Möglichkeit einer gewissen enterohepatischen Zirkulation hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fluticasonpropionat
Die Ergebnisse allgemeiner toxikologischer Studien ähneln denen, die mit anderen Glukokortikoiden beobachtet wurden, und sind mit einer verstärkten pharmakologischen Aktivität verbunden.Diese Ergebnisse sind für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant, angesichts der empfohlenen Inhalationsdosen, die zu einer minimalen systemischen Exposition führen.Keine genotoxischen Wirkungen von Fluticason Propionat wurden in konventionellen Genotoxizitätstests beobachtet.Außerdem wurde in zweijährigen Inhalationsstudien an Ratten und Mäusen kein arzneimittelbedingter Anstieg der Tumorinzidenz berichtet.
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Fehlbildungen, einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerung, hervorrufen. Angesichts der empfohlenen Inhalationsdosen, die zu einer minimalen systemischen Exposition führen, ist es auch unwahrscheinlich, dass diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind (siehe Abschnitt 5.2).
Azelastinhydrochlorid
Azelastinhydrochlorid zeigte bei Meerschweinchen kein sensibilisierendes Potenzial. Azelastin zeigte in einer Reihe von Tests keine Genotoxizität in vitro Und in vivonoch kein karzinogenes Potenzial bei Ratten oder Mäusen. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurde Azelastin in oralen Dosen von mehr als 3 mg / kg /sterben führte zu einer dosisabhängigen Abnahme des Fertilitätsindex. Während chronischer Toxizitätsstudien wurden keine arzneimittelbedingten Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen männlicher oder weiblicher Proben festgestellt, jedoch traten embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur bei maternaltoxischer Wirkung auf (z. B. wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosen von 68,6 mg/kg/kg Skelettfehlbildungen beobachtet.sterben).
Dymista
Intranasale Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Dymista an Ratten über bis zu 90 Tage und an Hunden über 14 Tage ergaben keine neuen unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die einzelnen Komponenten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumedetat
Glycerin
Mikrokristalline Cellulose
Carmellose-Natrium
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Phenylethylalkohol
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit im Gebrauch (nach der ersten Verabreichung): 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche aus Braunglas vom Typ I, ausgestattet mit einer Sprühpumpe, einem Nasenapplikator (Spender) aus Polypropylen und einer Staubschutzkappe, die eine Suspension von 6,4 g (mindestens 28 Sprühstöße) und 23 g (mindestens 120 Sprühstöße) enthält.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 6,4 g Suspension in 10 ml Durchstechflaschen (mindestens 28 Sprühstöße), 1 Durchstechflasche mit 23 g Suspension in 25 ml Durchstechflaschen (mindestens 120 Sprühstöße)
Bündelpackungen mit 64 g (10 Durchstechflaschen mit 6,4 g) Nasenspray, Suspension, Bündelpackungen mit 69 g (3 Durchstechflaschen mit 23 g) Nasenspray, Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DOSIERNASENSPRAY, SUSPENSION" 1 GLASFLASCHE MIT 6,4 G / 28 DOSIERUNGEN
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DOSIERNASALSPRAY, SUSPENSION" 10 GLASFLASCHEN MIT 6,4 G / 28 DOSIERUNGEN
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DOSIERNASALSPRAY, SUSPENSION" 1 GLASFLASCHE MIT 23 G / 120 DOSIERUNGEN
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DOSIERNASALSPRAY, SUSPENSION" 3 GLASFLASCHEN MIT 23 G / 120 DOSIERUNGEN
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. Mai 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2013
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