Wirkstoffe: Ramipril
UNIPRIL 2,5 mg Tabletten
UNIPRIL 5 mg Tabletten
UNIPRIL 10 mg Tabletten
Warum wird Unipril verwendet? Wofür ist das?
UNIPRIL enthält ein Arzneimittel namens Ramipril, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden.
UNIPRIL handelt:
- Durch die Verringerung der körpereigenen Produktion von Substanzen, die den Blutdruck ansteigen lassen können
- Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße
- Helfen Sie Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
UNIPRIL kann verwendet werden:
- Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- Um das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern
- Um das Risiko zu verringern oder die Verschlechterung von Nierenproblemen zu verzögern (unabhängig davon, ob Sie Diabetes haben oder nicht)
- Zur Behandlung Ihres Herzens, wenn es nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann (Herzinsuffizienz)
- Zur Behandlung nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz
Kontraindikationen Wenn Unipril nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie UNIPRIL nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6) Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens sein oder Zunge
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die als „Angioödem“ bezeichnet wird. Zu diesen Anzeichen gehören Juckreiz, Hautausschlag (Nesselsucht), rote Flecken an Händen, Füßen und Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
- Wenn Sie eine Dialyse erhalten oder eine andere Art der Blutfiltration haben. Je nach verwendeter Maschine ist UNIPRIL möglicherweise nicht für Sie geeignet
- wenn Sie Nierenprobleme aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Niere haben (Nierenarterienstenose)
- Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- Wenn Ihr Blutdruck übermäßig niedrig oder instabil ist. Ihr Arzt muss diese Beurteilung vornehmen
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Nehmen Sie UNIPRIL nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von UNIPRIL Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Unipril® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie UNIPRIL einnehmen:
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wenn Sie viel Salze oder Körperflüssigkeiten verloren haben (aufgrund von Unwohlsein wie Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Schwitzen, nach salzarmer Ernährung, durch Einnahme von oralen Diuretika über einen längeren Zeitraum oder durch Dialyse).
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als mTOR-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, erhöhen können.
- wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung der Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche (Desensibilisierung) unterziehen müssen.
- Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Diese kann für eine Operation oder zahnärztliche Behandlung verabreicht werden. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von UNIPRIL am Vortag abbrechen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie einen hohen Kalium- oder einen niedrigen Natriumgehalt in Ihrem Blut haben (durch einen Bluttest nachgewiesen).
- wenn Sie an einer kollagenen Gefäßerkrankung wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). UNIPRIL wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen und kann dem Baby nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten ernsthaften Schaden zufügen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen "" Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) (auch als Sartane bekannt - zB Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie an einer diabetesbedingten Nierenerkrankung leiden.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen.
Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Unipril darf nicht eingenommen werden“
Kinder
Die Anwendung von UNIPRIL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Informationen vorliegen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie UNIPRIL einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Unipril® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass UNIPRIL die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Auch einige Arzneimittel können die Wirkung von UNIPRIL beeinflussen.Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von UNIPRIL beeinträchtigen, indem sie seine Wirkung verändern:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit UNIPRIL die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie)
- Temsirolimus (zur Krebsbehandlung)
- Arzneimittel zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation wie Ciclosporin
- Sirolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
- Everolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und zur Behandlung von Krebs)
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung)
- Steroidarzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Prednisolon
- Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut)
- Procainamid (bei Herzschlagproblemen)
- Ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AIIRA) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Unipril darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel kann durch UNIPRIL beeinflusst werden:
- Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Hypoglykämie und Insulin UNIPRIL kann Ihren Blutzuckerspiegel senken Überprüfen Sie Ihren Blutzucker sorgfältig, wenn Sie UNIPRIL® einnehmen
- Lithium (bei psychiatrischen Problemen). UNIPRIL kann den Lithiumspiegel im Blut erhöhen.Der Lithiumspiegel in Ihrem Blut sollte von Ihrem Arzt sorgfältig überprüft werden. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie UNIPRIL einnehmen.
Einnahme von UNIPRIL zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Trinken von alkoholischen Getränken zusammen mit UNIPRIL kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie wissen möchten, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von UNIPRIL trinken sollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, da blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol sich additiv auswirken können.
- UNIPRIL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Sie sollten UNIPRIL nicht in den ersten 12 Schwangerschaftswochen und nach der 13. Woche überhaupt nicht einnehmen, da die Anwendung während der Schwangerschaft schädlich für das Baby sein könnte.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit UNIPRIL schwanger werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Sie dürfen UNIPRIL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von UNIPRIL kann Ihnen schwindelig werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie gerade mit der Einnahme von UNIPRIL begonnen oder die Dosis gerade erhöht haben. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Unipril anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit oral ein
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit
- Brechen Sie die Tabletten nicht und kauen Sie sie nicht.
Wie viel musst du nehmen
Behandlung von Bluthochdruck
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1,25 mg oder 2,5 mg.
- Ihr Arzt wird die Menge, die Sie einnehmen, anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.
- Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis absetzen oder reduzieren, bevor Sie mit der Behandlung mit UNIPRIL beginnen.
Um das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg.
- Ihr Arzt kann entscheiden, die von Ihnen eingenommene Dosis zu erhöhen.
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Behandlung zur Verringerung oder Verzögerung der Verschlechterung von Nierenproblemen
- Sie können eine Anfangsdosis von 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich erhalten.
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Behandlung von Herzinsuffizienz
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1,25 mg.
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die maximale Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Behandlung nach einem Herzinfarkt
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Ältere Menschen
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und Ihre Behandlung langsamer anpassen.
Wenn Sie die Einnahme von UNIPRIL® vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis zum gegebenen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Unipril eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von UNIPRIL eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht ins Krankenhaus, lassen Sie sich nicht von einer Begleitperson begleiten oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Medikamentenschachtel mit. Denn Ihr Arzt muss wissen, was Sie eingestellt haben .
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Unipril®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von UNIPRIL ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Dies könnte ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion auf UNIPRIL . sein
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlechterung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall
- Kurzatmigkeit oder Husten. Dies können Anzeichen von Lungenproblemen sein
- Leichtere Blutergüsse, längere Blutungen als normal, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten) violette Flecken auf der Haut oder leichteres Auftreten von Infektionen, Rachenreizung und Fieber, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen von Blut- oder Knochenmarkproblemen sein
- Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können. Dies kann ein Anzeichen für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein.
Andere Nebenwirkungen sind:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
- Kopfschmerzen oder Müdigkeitsgefühl
- Schwindlig fühlen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn die UNIPRIL-Therapie gerade begonnen oder die Dosis gerade erhöht wurde
- Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufstehen
- Reizender trockener Husten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
- Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Unwohlsein
- Hautausschlag mit oder ohne Klumpen
- Brustschmerzen
- Muskelkrämpfe oder -schmerzen
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Kaliumspiegel.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
- Gleichgewichtsprobleme (Schwindel)
- Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Brennen, Stechen oder Reiben (Parästhesie)
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlafstörung
- sich depressiv, ängstlich, nervöser als sonst oder unruhig fühlen
- Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Anschwellen des „Darms, genannt „Darm-Angioödem“ und mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
- Sodbrennen, Verstopfung oder trockener Mund
- Erhöhte Urinmenge während des Tages
- Mehr Schwitzen als sonst
- Verlust oder verminderter Appetit (Anorexie)
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert
- Spülungen
- Verschwommene Sicht
- Schmerzen in den Gelenken
- Fieber
- Impotenz bei Männern, vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
- Eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), die bei Bluttests festgestellt wird
- Veränderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)
- Sich zittrig oder verwirrt fühlen
- Geschwollene und rote Zunge
- Starkes Abblättern oder Abschälen der Haut, juckender, pustulöser Ausschlag
- Nagelprobleme (wie Lockerung oder Ablösung des Nagels von seinem Platz)
- Hautausschlag oder blaue Flecken
- Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten
- Rote, geschwollene, tränende oder juckende Augen
- Hörstörungen und Tinnitus
- Schwächegefühl
- Abnahme der Anzahl roter, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut oder der Hämoglobinkonzentration, die in Bluttests nachgewiesen wird.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
- Erhöhte Sonnenempfindlichkeit.
Andere berichtete Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Schwellung im Mund
- Bluttests zeigen zu wenige Blutkörperchen
- Bluttests zeigen niedriges Natrium im Blut
- Finger und Zehen, die ihre Farbe ändern, wenn sie kalt werden und die bei Erwärmung kribbeln oder schmerzen (Raynaud-Phänomen)
- Brustvergrößerung bei Männern
- Verlangsamte oder veränderte Reaktionen
- Brennendes Gefühl
- Veränderung der Geruchswahrnehmung
- Haarverlust
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum (EXP) verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was UNIPRIL enthält
- Der Wirkstoff ist Ramipril
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
Außerdem:
- Die 2,5 mg Tablette enthält gelbes Eisenoxid (E172)
- Die 5-mg-Tablette enthält rotes Eisenoxid (E172) UNIPRIL ist in drei Stärken mit 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Ramipril erhältlich.
Beschreibung des Aussehens von UNIPRIL und Inhalt der Packung
2,5 mg Tablette:
gelbe, längliche, 8x4 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „2,5 / Logohalter“ auf einer Seite und „HMR / 2,5“ auf der anderen Seite.
5 mg Tablette:
hellrote, längliche, 8x4 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „5 / Logo-Halter“ auf der einen Seite und „HMP / 5“ auf der anderen.
10 mg Tablette:
weiße, längliche, 7 x 4,5 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „HMO / HMO“ auf einer Seite.
Unipril-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 20, 28 und 100 Tabletten erhältlich.
Packungen mit 28 Tabletten können auch in Kalenderblisterpackungen erhältlich sein.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
UNIPRIL-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Unipril 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.
Unipril 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril.
Unipril 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ramipril.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
2,5-mg-Tablette: Gelbe, längliche, 8x4 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „2,5/Holder-Logo“ auf einer Seite und „HMR/2,5“ auf der anderen.
5 mg Tablette: Hellrote, längliche, 8x4 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „5/holder logo“ auf einer Seite und „HMP/5“ auf der anderen.
10 mg Tablette: Weiße, längliche, 7 x 4,5 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten, Prägung „HMO / HMO“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
- Behandlung von Bluthochdruck
- Kardiovaskuläre Prävention: Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit:
- offenkundige atherothrombotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vorherige koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung) oder
- Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1)
- Behandlung von Nierenerkrankungen:
- Beginnende diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch das Vorliegen einer Mikroalbuminurie
- Offene diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1)
- Offene glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie definiert durch Makroproteinurie ≥ 3 g / Tag (siehe Abschnitt 5.1)
- Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz
- Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität nach der akuten Phase des Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wenn diese 48 Stunden nach Beginn des akuten Myokardinfarkts begonnen wird.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Mündlicher Gebrauch.
Es wird empfohlen, UNIPRIL jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
UNIPRIL kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme seine Bioverfügbarkeit nicht verändert (siehe Abschnitt 5.2).
UNIPRIL muss mit einer Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbröselt werden.
Erwachsene
Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden
Hypotonie kann nach Beginn der Behandlung mit UNIPRIL auftreten und ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden, wahrscheinlicher, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da sie an Plasmavolumen und/oder Salzen erschöpft sein können.
Das Diuretikum sollte nach Möglichkeit 2 oder 3 Tage vor Beginn der Therapie mit UNIPRIL abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wurde, sollte die Therapie mit UNIPRIL mit einer Dosis von 1,25 mg begonnen werden. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden. Die anschließende Dosierung von UNIPRIL muss entsprechend dem gewünschten Blutdruckwert angepasst werden.
Hypertonie
Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell angepasst werden.
UNIPRIL kann allein oder in Kombination mit anderen Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Anfangsdosis:
Die Behandlung mit Unipril sollte schrittweise mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag begonnen werden.
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann nach Einnahme der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.Für diese Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg empfohlen und die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht begonnen (siehe Abschnitt 4.4). .
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Die Dosis kann in Abständen von 2-4 Wochen verdoppelt werden, um schrittweise den erforderlichen Blutdruckwert zu erreichen; die Höchstdosis von UNIPRIL beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosis wird normalerweise einmal täglich eingenommen.
Herz-Kreislauf-Prävention
Anfangsdosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Unipril einmal täglich.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.Es wird empfohlen, die Dosis nach einer oder zwei Behandlungswochen zu verdoppeln und – nach weiteren zwei oder drei Wochen – zu erhöhen, bis die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg UNIPRIL einmal täglich erreicht ist.
Siehe auch die oben beschriebene Dosierung für Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
Behandlung von Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie
Anfangsdosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1,25 mg Unipril.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
Anfangsdosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Unipril einmal täglich.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach ein bis zwei Wochen auf 5 mg UNIPRIL und nach weiteren zwei oder drei Wochen auf 10 mg UNIPRIL zu verdoppeln. Die tägliche Zieldosis beträgt 10 mg.
Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥ 3 g / Tag
Anfangsdosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1,25 mg Unipril.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Symptomatische Herzinsuffizienz
Anfangsdosis:
Bei Patienten, die unter Diuretikatherapie stabilisiert sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg pro Tag.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Die Dosierung von UNIPRIL sollte durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 10 mg angepasst werden. Zwei Verabreichungen pro Tag sind vorzuziehen.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem akutem Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
Anfangsdosis:
Nach 48 Stunden Myokardinfarkt beträgt die Anfangsdosis bei klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 2,5 mg zweimal täglich über drei Tage Erhöhung auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Siehe auch die oben beschriebene Dosierung für Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
Anschließend wird die Tagesdosis durch Verdoppelung im Abstand von ein bis drei Tagen auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich erhöht.
Nach Möglichkeit wird die Erhaltungsdosis auf zwei Gaben pro Tag aufgeteilt.
Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt vor. Wenn entschieden wird, diese Patienten zu behandeln, wird empfohlen, die Therapie mit 1,25 mg einmal täglich zu beginnen und bei jeder Dosiserhöhung besondere Vorsicht walten zu lassen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte auf der Kreatinin-Clearance basieren (siehe Abschnitt 5.2):
• wenn die Kreatinin-Clearance 60 ml / min beträgt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg;
• Wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml / min liegt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg;
• bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10-30 ml / min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis 5 mg;
• bei Bluthochdruckpatienten unter Hämodialyse ist Ramipril schlecht dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg; das Arzneimittel muss einige Stunden nach der Dialyse verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Unipril nur unter enger ärztlicher Überwachung begonnen werden und die maximale Tagesdosis von Unipril beträgt 2,5 mg.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis sollte die niedrigste sein, und die anschließende Dosisanpassung sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere bei sehr älteren oder geschwächten Patienten, schrittweise erfolgen. Eine reduzierte Ramipril-Anfangsdosis von 1,25 mg sollte in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
Die derzeit verfügbaren Daten für UNIPRIL sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrieben, es kann jedoch keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).
- Angioödem in der Anamnese (hereditäres, idiopathisches oder früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder AIIRAs).
- Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen (siehe Abschnitt 4.5).
- Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose bei Patienten mit einer einzigen funktionsfähigen Niere.
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
- Ramipril sollte nicht bei Patienten mit Hypotonie oder hämodynamisch instabilem Zustand angewendet werden.
- Ramipril sollte nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (vermutete glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Besondere Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer / AIIRA wird als notwendig erachtet unverzüglich, und gegebenenfalls sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Patienten mit besonderem Risiko für Hypotonie
- Patienten mit Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es aufgrund der ACE-Hemmung zu einem akuten spürbaren Blutdruckabfall und einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, insbesondere wenn der ACE-Hemmer oder ein begleitendes Diuretikum zum ersten Mal oder zum ersten Mal verabreicht werden Dosiserhöhung. Mit einer entsprechenden Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist zu rechnen und eine ärztliche Überwachung einschließlich Blutdrucküberwachung erforderlich, zum Beispiel bei:
- Patienten mit schwerer Hypertonie;
- Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz;
- Patienten mit hämodynamisch signifikantem Hindernis für den linksventrikulären Ein- oder Ausfluss (zB Aorten- oder Mitralklappenstenose);
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose mit funktionierender zweiter Niere;
- Patienten, bei denen ein Flüssigkeits- oder Salzmangel besteht oder sich entwickeln könnte (einschließlich Patienten, die mit Diuretika behandelt werden);
- Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites;
- während einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, vor Beginn der Behandlung Dehydration, Hypovolämie oder Salzmangel zu korrigieren (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte diese Korrektur jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Überlastung abgewogen werden).
- Vorübergehende oder anhaltende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
- Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
Die Anfangsphase der Behandlung erfordert eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.2.
Operation
Wenn möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wie Ramipril einen Tag vor der Operation abzubrechen.
Überwachung der Nierenfunktion
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht und die Dosis insbesondere in den ersten Behandlungswochen angepasst werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder nach einer Nierentransplantation besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Angioödem
Bei Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Ramipril erhielten, wurden Fälle von Angioödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Im Falle eines Angioödems sollte UNIPRIL abgesetzt werden.
Eine Notfallbehandlung sollte umgehend eingeleitet werden. Patienten sollten mindestens 12-24 Stunden unter Beobachtung bleiben und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
Bei Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich UNIPRIL, erhielten, wurde über ein intestinales Angioödem berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor.
Anaphylaktische Reaktionen während desensibilisierender Therapien
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Kontakt mit Insektengift oder anderen Allergenen sind während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöht. Vor der Desensibilisierung sollte eine vorübergehende Aussetzung von UNIPRIL erwogen werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich UNIPRIL, behandelt wurden, wurde Hyperkaliämie beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie zählen Patienten mit Niereninsuffizienz, Alter > 70 Jahre, mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Plasmakalium erhöhen, oder Erkrankungen wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose.
Wenn die Anwendung einer der oben genannten Substanzen als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hyponatriämie
Bei einigen mit UNIPRIL behandelten Patienten wurde eine Hyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) beobachtet. Eine regelmäßige Überwachung des Serumnatriums wird empfohlen.
Neutropenie / Agranulozytose
Selten wurden Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, und es wurde auch über eine Knochenmarkdepression berichtet.
Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu überwachen, um den Nachweis einer möglichen Leukopenie zu ermöglichen.
In der Anfangsphase der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit begleitenden Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Blutbildveränderungen verursachen können, wird eine häufigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems infolge der Kombination von UNIPRIL mit Aliskiren wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eingeschränkte Nierenfunktion besteht.
Die Anwendung von UNIPRIL in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (voraussichtliche glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) kontraindiziert.
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Bevölkerungsgruppen weniger wirksam sein als bei nicht-schwarzen Bevölkerungsgruppen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninwert bei schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist Husten unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte an ACE-Hemmer-Husten gedacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Kontraindizierte Assoziationen
Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen führen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z 4.3) Wenn diese Art der Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung anderer Dialysemembranen oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Die Kombination von UNIPRIL mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (voraussichtliche glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Vildagliptin: Bei Patienten, die ACE-Hemmer und Vildagliptin einnahmen, wurde eine höhere Inzidenz von Angioödemen beobachtet.
Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (einschließlich Angiotensin-II-Antagonisten), Trimethoprim, Tacrolimus, Cyclosporin):
Eine Hyperkaliämie kann auftreten, daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Substanzen, die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, Alkohol, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): Mit einer möglichen Potenzierung des Hypotonierisikos ist zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2 zu Diuretika).
Sympathomimetische Vasopressoren und andere Substanzen (z. B. Isoproterenol, Dobutamid, Dopamid, Adrenalin), die reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von UNIPRIL: Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Medikamente, die das Blutbild verändern können: erhöhtes Risiko hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithiumsalze: Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer reduziert und daher die Lithiumtoxizität erhöht werden.Der Serumlithiumspiegel sollte überwacht werden.
Antidiabetika einschließlich Insulin: Hypoglykämische Reaktionen können auftreten. Daher wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Acetylsalicylsäure: Mit einer möglichen Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Unipril ist zu rechnen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Erhöhung der Kalämie führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von UNIPRIL wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen führt bekanntermaßen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Verknöcherung des Schädels) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine ACE-Hemmer-Exposition aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten sorgfältig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Ramipril während der Stillzeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2), wird Ramipril nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit besser etablierten Sicherheitsprofilen während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder Säuglings.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome von niedrigem Blutdruck wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen), ein Risiko darstellen.
Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei der Substitution einer anderen Therapie auftreten. Nach der ersten Dosis oder Dosiserhöhung wird für mehrere Stunden nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Das Sicherheitsprofil von Ramipril umfasst anhaltenden trockenen Husten und Reaktionen aufgrund von Hypotonie Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Angioödem, Hyperkaliämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ramipril wurde in 2 klinischen Studien bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-16 Jahren überwacht. Während Art und Schwere der Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähneln, ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern höher:
• Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis, „häufig“ (d. h. ≥ 1/100,
• „häufige“ Konjunktivitis (d. h. ≥ 1/100,
• Tremor und „ungewöhnliche“ Urtikaria (d. h. ≥ 1 / 1.000,
Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können eine übermäßige periphere Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen, Nierenversagen sein. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Maßnahmen gehören Entgiftung (Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien) und Maßnahmen zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Verabreichung von Alpha-1-adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch Hämodialyse nur schlecht aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer.
ATC-Code: C09AA05.
Wirkmechanismus
Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (Synonyme: Angiotensin-Converting-Enzym; Kininase II), das auf Plasma- und Gewebeebene die Umwandlung von Angiotensin I in die vasokonstriktorische Substanz Angiotensin II bestimmt Abbau des Vasodilatators Bradykinin Die verminderte Bildung von Angiotensin II und die Hemmung des Abbaus von Bradykinin führen zu einer Vasodilatation.
Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, bewirkt Ramiprilat eine Verringerung der Aldosteronsekretion.
Das mittlere Ansprechen auf ACE-Hemmer bei schwarzen (afro-karibischen) hypertensiven Patienten (normalerweise hat diese hypertensive Population einen niedrigen Reninspiegel) ist niedriger als bei nicht-schwarzen Patienten.
Pharmakodynamische Wirkungen
Antihypertensive Eigenschaften:
Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. Im Allgemeinen unterliegen weder der renale Plasmafluss noch die glomeruläre Filtration nennenswerten Veränderungen.
Die Verabreichung von Ramipril an Hypertoniker führt zu einer Senkung des Blutdrucks sowohl in stehender als auch in Rückenlage ohne kompensatorische Erhöhung der Herzfrequenz.
Nach einer oralen Einzeldosis tritt die blutdrucksenkende Wirkung bei den meisten Patienten 1 oder 2 Stunden nach der Einnahme ein, erreicht ihre maximale Wirkung nach 3-6 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird im Allgemeinen nach 3-4 Behandlungswochen erreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die antihypertensive Wirkung über eine verlängerte Therapie von bis zu 2 Jahren erhalten bleibt.
Ein abruptes Absetzen der Therapie führt nicht zu einem schnellen Rebound-Anstieg des Blutdrucks.
Herzfehler:
Ramipril hat sich zusätzlich zur konventionellen Therapie mit Diuretika und Herzglykosiden bei Patienten mit den von der New-York Heart Association definierten Funktionsklassen II-IV als wirksam erwiesen. Das Medikament hatte positive Auswirkungen auf die kardiale Hämodynamik (verringerter Fülldruck des linken und rechten Ventrikels, verringerter peripherer Gefäßwiderstand insgesamt, erhöhtes Herzzeitvolumen und verbesserter Herzindex). Es reduziert auch die neuroendokrine Aktivierung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Kardiovaskuläre Prävention / Nephroprotektion:
Es wurde eine placebokontrollierte Präventionsstudie (HOPE-Studie) durchgeführt, in der Ramipril bei mehr als 9.200 Patienten zur Standardtherapie hinzugefügt wurde. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen infolge einer atherothrombotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung) oder Diabetes mellitus mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor (dokumentierte Mikroalbuminurie, Bluthochdruck, hoher Gesamtcholesterinspiegel, niedriger HDL-Cholesterinspiegel, oder Rauchen) wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Studie zeigte, dass Ramipril allein oder kombiniert (primäre Ereignisse kombiniert) statistisch signifikant die Inzidenz von Myokardinfarkten, kardiovaskulären Todesfällen und Schlaganfällen verringert.
HOPE-Studie: Hauptergebnisse
Die MICRO - HOPE-Studie, eine vordefinierte Substudie der HOPE-Studie, untersuchte die Wirkung der Zugabe von Ramipril 10 mg zum aktuellen Behandlungsregime gegenüber Placebo bei 3.577 Patienten im Alter ≥ 55 Jahre (ohne obere Altersgrenze), die meisten mit Typ-2-Diabetes ( und mindestens ein anderer kardiovaskulärer Risikofaktor) normotensiv oder hypertensiv.
Die primäre Analyse der Ergebnisse zeigte, dass 117 (6,5 %) der mit Ramipril behandelten und 149 (8,4 %) der mit Placebo behandelten Teilnehmer eine manifeste Nephropathie entwickelten, was einer relativen Risikoreduktion (RRR) von 24 % entspricht. ; 95 % KI [3 -40], p = 0,027.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppelblindstudie von REIN zielte darauf ab, die Wirkung der Ramipril-Behandlung auf die Rate der Abnahme der glomerulären Funktion (GFR) bei 352 normotensiven oder hypertensiven Patienten (18-70 Jahre) zu demonstrieren Alter) mit leichter Proteinurie (d. h. Proteinausscheidung im Urin > 1 e
Die Hauptanalyse von Patienten mit der schwersten Proteinurie (Schicht vorzeitig getrennt aufgrund des in der Ramipril-Gruppe beobachteten Nutzens) zeigte, dass die mittlere Rate der Abnahme der GFR pro Monat unter Ramipril niedriger war als unter Placebo: -0, 54 vs. - 0,88 ml / min / Monat, p = 0,038. Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und ungefähr 4 ml / min / Jahr, bei 23 erreichte 1 % der Patienten in der Ramipril-Gruppe den kombinierten sekundären Endpunkt Verdopplung der Serum-Kreatinin-Ausgangskonzentration und / oder terminalem Nierenversagen (ESRD) (Dialyse- oder Nierentransplantationsbedarf) gegenüber 45,5 % unter Placebo (p = 0,02).
Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt
Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000 Patienten mit vorübergehenden/anhaltenden klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach dokumentiertem Myokardinfarkt. Die Behandlung mit Ramipril begann 3-10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.Die Studie zeigte, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten die Mortalität bei mit Ramipril behandelten Patienten 16,9 % betrug, während bei Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, 22,6% betrug. Dies bedeutet eine absolute Reduktion der Mortalität um 5,7 % und eine relative Risikoreduktion von 27 % (KI von 95 % [11–40]).
Kinder und Jugendliche
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 244 pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 16 Jahren (73% primäre Hypertonie) erhielten die Patienten basierend auf ihrem Körpergewicht eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis Ramipril, um Ramiprilat-Plasmakonzentrationen zu erreichen entsprechend dem Dosisbereich bei Erwachsenen von 1,25 mg, 5 mg und 20 mg.
Am Ende von 4 Wochen war Ramipril beim Erreichen des Endpunkts der Senkung des systolischen Blutdrucks unwirksam, aber in der höheren Dosis senkte es den diastolischen Blutdruck Blutdruck bei Kindern mit bestätigter Hypertonie.
Dieser Effekt wurde in einer 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, dosisverringernden Absetzstudie bei 218 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren (75% mit primärer Hypertonie) nicht beobachtet, in der sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck mäßig Rebound-Effekt, aber keine statistisch signifikante Rückkehr zum Ausgangswert, für alle drei niedrig dosierten gewichtsbestimmten Ramipril-Dosisstufen (0,625 mg – 2,5 mg), mittlere Dosis (2,5 mg – 10 mg) oder hohe Dosis (5 mg – 20 mg). Ramipril zeigte bei der untersuchten pädiatrischen Population kein lineares dosisabhängiges Ansprechen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Die maximale Ramipril-Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde erreicht, basierend auf der Urinausscheidung beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 mg und 5 mg Ramipril beträgt 45 %.
Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat, dem einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, werden 2-4 Stunden nach Einnahme von Ramipril erreicht Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nach einmal täglicher Gabe der üblichen Tagesdosen von Ramipril werden am vierten Behandlungstag ca .
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ramipril beträgt ca. 73 % und die von Ramiprilat ca. 56 %.
Stoffwechsel
Ramipril wird fast vollständig zu Ramiprilat und dem Diketopiperazinester, der sauren Form von Diketopiperazin und den Glucuroniden von Ramipril und Ramiprilat metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Niere.
Die Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nehmen polyphasisch ab. Aufgrund seiner starken und sättigenden Bindung an ACE und seiner langsamen Dissoziation vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Nach mehreren Tagesdosen von Ramipril betrug die effektive Halbwertszeit der Ramiprilat-Konzentrationen 13–17 Stunden bei den 5–10 mg-Dosen und länger bei den niedrigeren 1,25–2,5 mg-Dosen.Dieser Unterschied hängt mit der Sättigungsfähigkeit des Enzyms zusammen, Ramiprilat binden.
Eine orale Einzeldosis von Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Ramiprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert und die renale Clearance von Ramiprilat ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Ramiprilat-Plasmakonzentrationen führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund einer verminderten Aktivität der Leberesterasen verzögert, bei diesen Patienten sind die Plasmaspiegel von Ramipril erhöht bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Das pharmakokinetische Profil von Ramipril wurde an 30 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2-16 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg untersucht. Nach Gabe von Dosen von 0,05 bis 0,2 mg/kg wurde Ramipril schnell und intensiv zu Ramiprilat metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat werden innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Die Ramiprilat-Clearance korreliert stark mit dem Logarithmus des Körpergewichts (p
Die Dosis von 0,05 mg/kg bei Kindern erreichte vergleichbare Expositionsniveaus wie bei Erwachsenen, die mit 5 mg Ramipril behandelt wurden. Die Dosis von 0,2 mg/kg bei Kindern führte zu einer höheren Exposition als die empfohlene Höchstdosis von 10 mg pro Tag für Erwachsene.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Bei oraler Gabe von Ramipril zeigte sich bei Nagetieren und Hunden keine akute Toxizität. Studien mit chronischer oraler Verabreichung wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Bei den drei Spezies wurden Veränderungen der Plasmaelektrolyte festgestellt. Als Ausdruck der pharmakodynamischen Aktivität von Ramipril wurde bei Hunden und Affen ab einer Tagesdosis von 250 mg/kg eine ausgeprägte Vergrößerung des juxtaglomerulären Apparats gezeigt. Ratten, Hunde und Affen tolerierten Tagesdosen von 2, 2,5 bzw. 8 mg/kg ohne Nebenwirkungen.
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Kaninchen und Affen zeigten keine teratogenen Eigenschaften. Die Fertilität wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt.
Die Gabe von Ramipril an weibliche Ratten während der Trächtigkeits- und Laktationsperiode führte bei den Nachkommen bei Tagesdosen von 50 mg/kg Körpergewicht oder höher zu irreversiblen Nierenschäden (Dilatation des Nierenbeckens).
Bei sehr jungen Ratten, die mit einer Einzeldosis Ramipril behandelt wurden, wurde eine irreversible Nierenschädigung beobachtet.
Der mit verschiedenen Testsystemen durchgeführte Mutagenitätstest erbrachte keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften von Ramipril.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Unipril 2,5 mg Tabletten
Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, gelbes Eisenoxid E172.
Unipril 5 mg Tabletten
Hypromellose, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, rotes Eisenoxid E 172.
Unipril 10 mg Tabletten
Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
60 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Mattweiße Aluminium-/PVC-Blisterpackungen, heißversiegelt.
Unipril 2,5 mg Tabletten, 28 teilbare Tabletten.
Unipril 5 mg Tabletten, 14 teilbare Tabletten.
Unipril 10 mg Tabletten, 28 teilbare Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris-Palast
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. Nr.: 027166053 - "2,5 mg Tabletten" 28 Tabletten
A.I.C. Nr.: 027166065 - "5 mg Tabletten" 14 Tabletten
A.I.C. Nr.: 027166077 - "10 mg Tabletten" 28 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 1. März 1990 Unipril 2,5 mg, 5 mg
23. Februar 2004 Unipril 10 mg
Letztes Verlängerungsdatum: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
23. Juli 2015
