Wirkstoffe: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% Gel
Warum wird Dicloreum Actigel verwendet? Wofür ist das?
Dicloreum Actigel ist ein Gel zum Auftragen auf die Haut, das den Wirkstoff Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin enthält, der zu einer Kategorie von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Dicloreum Actigel ist indiziert zur lokalen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern aufgrund von rheumatischen Erkrankungen oder Traumata.
Kontraindikationen Wenn Dicloreum Actigel nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Dicloreum Actigel® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei früheren Asthmaanfällen, Hautausschlag (Urtikaria) oder Erkältung (akute Rhinitis), die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (zB Aspirin), anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und Isopropanol aufgetreten sind.
- im dritten Schwangerschaftstrimester, da es Herz, Lunge und Nieren des Fötus schädigen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dicloreum Actigel beachten?
Die Anwendung von Entzündungshemmern zur lokalen Anwendung, insbesondere über längere Zeit und auf großen Hautflächen, kann zu unerwünschten Wirkungen auf den Organismus und Allergien führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren.
Verwendet Dicloreum Actigel:
- nur auf intakter, nicht erkrankter Haut ohne Wunden oder offene Läsionen.
- nur mit luftdurchlässigen Bandagen (lockere Bandagen)
Achten Sie darauf, dass das Gel nicht mit Augen und Schleimhäuten (zB Mund oder Vagina) in Berührung kommt: In diesem Fall sofort mit fließendem Wasser ausspülen und Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie das Gel nicht ein.
Verwenden Sie Dicloreum Actigel mit besonderer Vorsicht:
- wenn Sie an Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Erkältung oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) leiden, da sich hierdurch leichter als bei anderen Patienten Asthmaanfälle, lokale Entzündungen der Haut oder der Schleimhäute (Ödeme) manifestieren können von Quincke) und Hautausschlag (Nesselsucht).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dicloreum actigel beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Da dieses Arzneimittel lokal auf der Haut wirkt, ist die Aufnahme des Wirkstoffs durch den Körper sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder mit Nahrungsmitteln kommen kann.
Bei Anwendung des Arzneimittels in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Bei älteren Patienten und/oder Patienten mit Magenspiegelung wird die gleichzeitige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Denken Sie in jedem Fall daran, die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft befinden, um das Risiko von Fehlgeburten und Geburtsfehlern zu vermeiden . Wenden Sie das Arzneimittel nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters an (siehe Abschnitt „Dicloreum Actigel darf nicht angewendet werden), da nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel verursachen können:
- Schäden an Herz, Lunge und Nieren des Fötus
- eine Verlängerung der Blutungszeit bei Mutter und Neugeborenen
- ein Hindernis für Uteruskontraktionen bei der Mutter mit verzögerter oder verlängerter Geburt.
Fütterungszeit
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika geht das in diesem Arzneimittel enthaltene Diclofenac in die Muttermilch über. Bei den empfohlenen Dosierungen von Dicloreum Actigel sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da jedoch keine ausreichenden Studien vorliegen, dürfen stillende Frauen dieses Arzneimittel nur nach Anweisung eines Arztes oder Apothekers anwenden. Denken Sie in diesem Fall daran, das Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum auf die Brüste oder auf große Hautflächen aufzutragen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dicloreum Actigel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Dicloreum Actigel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen
Dicloreum Actigel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren.
Die anzuwendende Dosis hängt von der Größe des zu behandelnden Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Dicloreum Actigel (Menge mit variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) aus, um eine "Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.
Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden auch diese mit dem Gel behandelt.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren
Dicloreum Actigel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren.
Die anzuwendende Dosis hängt von der Größe des zu behandelnden Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Dicloreum Actigel (Menge variabler Größe zwischen Kirsche und Walnuss) aus, um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit behandelt das Gel.
Wenn das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Dicloreum Actigel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe zu beurteilen.
Verwendung bei älteren Menschen
Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dicloreum Actigel eingenommen haben?
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus, wenn Sie zu viel von Dicloreum Actigel eingenommen oder versehentlich über den Mund geschluckt haben.
Da dieses Arzneimittel lokal auf der Haut wirkt, ist die Aufnahme des Wirkstoffs durch den Körper sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass Fälle einer Überdosierung auftreten. Die Anwendung übermäßiger Dosen des Arzneimittels oder die versehentliche Einnahme durch den Mund kann jedoch unerwünschte Wirkungen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dicloreum actigel
Wie alle Arzneimittel kann Dicloreum Actigel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag (Hautausschlag)
- starke Rötung der Haut (Erythem) und Blasenbildung (Ekzem)
- entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis, einschließlich Kontaktdermatitis)
- jucken
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Hautentzündung mit Blasen (bullöse Dermatitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (Nesselsucht)
- schnelles Anschwellen der Haut (angioneurotisches Ödem)
- Hautausschlag (Hautausschlag) mit Pusteln
- Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen (Asthma)
- Hautreaktionen auf Sonnenlicht (Photosensibilität)
Dicloreum Actigel kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, die folgenden Nebenwirkungen haben:
- Überempfindlichkeit gegen Licht
- starke Rötung der Haut (Erythem) und Blasenbildung (Ekzem)
- sich stark entwickelnde Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung unter 30 ° C auf.
Nach dem ersten Öffnen der Tube kann das Gel maximal 12 Monate verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde. Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Dicloreum Actigel enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin. 100 g Gel enthalten 1,32 g Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin (entspricht 1,0 g Diclofenac-Natrium).
- Die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind: Macrogole, Macrogolstearat, Cetylstearyl-2-ethylhexanoat, Carbomere, Trolamin, Isopropylalkohol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.
Wie Dicloreum Actigel aussieht und Inhalt der Packung
Dicloreum Actigel ist als Gel in einer 50 g oder 100 g Aluminiumtube erhältlich.
Nicht alle Präsentationen dürfen vermarktet werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip: Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin 1,32 g - entspricht 1,0 g Diclofenac-Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene über 18 :
DICLOREUM ACTIGEL 3- oder 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (Menge variabler Größe zwischen Kirsche und Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit behandelt das Gel.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Jugendliche von 14 bis 18 :
DICLOREUM ACTIGEL 3- oder 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (Menge variabler Größe zwischen Kirsche und Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit behandelt das Gel.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren :
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen) Daher ist die Anwendung von DICLOREUM ACTIGEL bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Senioren :
Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) sowie Isopropanol Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
Kontraindiziert im dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac).
DICLOREUM ACTIGEL sollte nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden, sondern nur auf intakte Haut. Vermeiden Sie, dass das Präparat mit den Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommt.
Das Gel sollte nicht eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird bei älteren Patienten und / oder Magenpatienten nicht empfohlen.
Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAR Patienten.
Die Anwendung anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aus Bioverfügbarkeitsstudien unwahrscheinlich ist, sollte die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen absorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung bei hochdosierten und verlängerten Behandlungen berücksichtigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
§ mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
§ Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DICLOREUM ACTIGEL sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden.In diesem Fall sollte DICLOREUM ACTIGEL nicht auf die Brust von stillenden Müttern oder an anderen Stellen der Haut aufgetragen werden oder über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
10.000,
Tabelle 1
Die Anwendung des Tierarzneimittels in Verbindung mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Phänomenen führen:
Überempfindlichkeit gegen Licht, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Erythem und sich stark entwickelnde Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
04.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Tube mit 50 g enthält das Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium). Nebenwirkungen sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin - Wirkstoff der Spezialität DICLOREUM ACTIGEL - übt eine starke entzündungshemmend-analgetische Wirkung bei schmerzhaften Zuständen rheumatischer und/oder traumatischer Natur aus.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA15.
Wirkmechanismus :
Die Wirkung von Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin wird teilweise durch die kompetitive und irreversible Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen und teilweise durch die Hemmung von Enzymen ausgedrückt.
lysosom.
Das neue Hydroxyethylpyrrolidinsalz von Diclofenac, das entwickelt wurde, um die Aufnahme und Konzentration des Wirkstoffs auf der Ebene des erkrankten Bereichs zu erleichtern, induziert das schnelle Auftreten der pharmakologischen Wirkungen, die für Diclofenac charakteristisch sind: entzündungshemmend, ödemhemmend, analgetische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
zu) Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs
Die Kinetik der Wirkung, überprüft an der Ratte mit geschädigter Haut, zeigte eine Erhöhung der Schmerzreaktionsschwelle und eine Verringerung der Ödeme.
Die an gesunden Freiwilligen gesammelten pharmakokinetischen Daten zeigen, dass der Wirkstoff nach der Anwendung des Hydroxyethylpyrrolidinsalzes von Diclofenac auf die Haut durch die Hornschicht der Epidermis die Dermis erreicht, wo er in einem Prozentsatz von 6-7 . absorbiert wird % der verabreichten Dosis.
Entsprechende Blutkonzentrationen, die Spitzenwerte im Steady State von ca. 22 ng/ml erreichen, werden innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen der Anwendungen schnell abgebaut.
B) Merkmale von besonderem Interesse für den Patienten
Die kutane Anwendung von DICLOREUM ACTIGEL erfüllt den Bedarf an einer wirksamen und sicheren lokalen Behandlung, die geeignet ist, die gleichzeitige systemische Verabreichung von nicht empfohlenen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei älteren Patienten und/oder Patienten mit Magenbeschwerden zu vermeiden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das neue Hydroxyethylpyrrolidinsalz von Diclofenac, das mit dem Ziel entwickelt wurde, die Aufnahme des Wirkstoffs zu erleichtern, hat nach topischer Verabreichung im Versuchstier eine gute periphere analgetische und entzündungshemmende Wirkung gezeigt.
Seine Toxizität bei längerer Verabreichung (dargestellt durch die für Arzneimittel dieser Klasse charakteristischen Magenläsionen) war minimal und gelegentlich nur bei den höheren verwendeten Dosen (50 mg / kg) nachweisbar.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Macrogole, Macrogolstearat, Cetylstearyl-2-ethylhexanoat, Carbomere, Trolamin, Isopropylalkohol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
Nach dem ersten Öffnen der Tube kann das Gel maximal 12 Monate verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
50 g oder 100 g Aluminium-Sacklochrohr, innen mit Schutzlack beschichtet und mit einer Polypropylen-Breakout-Kappe ausgestattet.
Nicht alle Präsentationen dürfen vermarktet werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Firmensitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungssitz: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 035450016 - 50 g Tube
A.I.C. n. 035450028 - Tube mit 100 g
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
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