Wirkstoffe: Fenticonazol (Fenticonazolnitrat)
LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln
LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Lorenil Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - LORENIL 2% Gel, LORENIL 2% Lotion, LORENIL 1% und 2% Hautpuder, LORENIL 2% Hautspray, Lösung
- LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln, LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Warum wird Lorenil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antimykotisch.
Therapeutische Hinweise
Candidiasis (Pilzinfektion der Gattung Candida) der Genitalschleimhäute (Vulvovaginitis, Kolpitis, infektiöser Fluor)
Kontraindikationen Wann Lorenil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorenil® beachten?
Keiner.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lorenil® beeinflussen?
Nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl die Resorption des Arzneimittels schlecht ist, wird die Anwendung von Lorenil während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, außer in besonderen Fällen und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Beim Auftragen auf die Läsion kann ein leichtes Brennen auftreten, das schnell verschwindet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Lorenil anzuwenden: Dosierung
Weiche Vaginalkapseln
1 Weichkapsel zu 200 mg abends vor dem Zubettgehen für 3 Tage oder nach ärztlicher Beurteilung.
1 Weichkapsel à 600 mg abends als Einmalgabe Bei anhaltenden Beschwerden kann eine zweite Gabe nach 3 Tagen wiederholt werden.
Die Weichkapseln werden tief in die Vagina eingeführt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lorenil®
Es wurde über leichte und vorübergehende erythematöse Reaktionen berichtet.
Beim Auftragen auf die Läsion kann ein leichtes Brennen auftreten, das normalerweise schnell verschwindet.
Bei Auftreten von anhaltenderen Reizerscheinungen oder der Entwicklung resistenter Mikroorganismen muss die Behandlung unterbrochen und der Arzt konsultiert werden.
Lorenil wird nur schlecht resorbiert, daher können unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen systemische Auswirkungen ausgeschlossen werden Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln
Eine vaginale Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Fenticonazolnitrat 200 mg.
Hilfsstoffe: Triglyceride gesättigter Fettsäuren, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Bestandteile der Hülle: Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethylhydroxybenzoat, Natriumpropylhydroxybenzoat.
LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Eine vaginale Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Fenticonazolnitrat 600 mg.
Sonstige Bestandteile: flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Sojalecithin.
Bestandteile der Hülle: Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethylhydroxybenzoat, Natriumpropylhydroxybenzoat.
DARREICHUNGSFORM UND LORENIL-GEHALT
200 mg Vaginalweichkapseln: Schachtel mit 3 Weichkapseln. LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln: Schachtel mit 1 Weichkapsel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WEICHE VAGINALKAPSELN LORENIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln
Jede Weichkapsel enthält: 200 mg Fenticonazolnitrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Jede Weichkapsel enthält: 600 mg Fenticonazolnitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiche Vaginalkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Candidose der Genitalschleimhäute (Vulvovaginitis, betroffen, infektiöser Fluor).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vaginalweichkapseln: 1 Vaginalweichkapsel zu 200 mg abends vor dem Zubettgehen für 3 Tage oder nach ärztlicher Verordnung.
1 vaginale Weichkapsel von 600 mg abends in einer einzigen Verabreichung. Bei anhaltenden Symptomen kann eine zweite Gabe nach drei Tagen wiederholt werden.
Die Weichkapseln werden bis auf Höhe der Fornixe tief in die Vagina eingeführt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.Bei der intravaginalen Einführung kann ein leichtes Brennen auftreten, das schnell verschwindet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die Resorption des Arzneimittels schlecht ist, wird die Anwendung von Lorenil während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, außer in besonderen Fällen und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lorenil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Lorenil wird auf den Schleimhäuten im Allgemeinen gut vertragen; Es wurden nur außergewöhnlich leichte und vorübergehende erythematöse Reaktionen berichtet.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder Entwicklung resistenter Mikroorganismen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Lorenil wird unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nur schlecht resorbiert, daher können systemische Auswirkungen ausgeschlossen werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lorenil ist ein Breitband-Antimykotikum.
In vitro : hohe fungistatische und fungizide Wirkung auf Dermatophyten (alle Arten von Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), auf Candida albicans und auf andere Erreger von Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute.
In vivo : Heilung von Hautmykosen durch Dermatophyten und Candida beim Meerschweinchen in 7 Tagen.
Lorenil hat auch eine antibakterielle Wirkung auf grampositive Mikroorganismen. Vermuteter Wirkmechanismus: Blockierung oxidierender Enzyme mit Ansammlung von Peroxiden und Nekrose der Pilzzelle; direkte Wirkung auf die Membran.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Tests zeigten eine völlig vernachlässigbare transkutane Resorption, sowohl beim Tier als auch beim Menschen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität :
LD50 Maus: os > 3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M); 1265 mg/kg (F);
LD50 Ratte: os > 3000 mg/kg; SC. > 750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M); 309 mg / kg (F).
Chronische Toxizität : 40-80-160 mg / kg / Tag os für 6 Monate bei Ratte und Hund wurden gut vertragen, mit Ausnahme von leichten oder mäßigen allgemeinen Toxizitätserscheinungen (bei der Ratte eine Zunahme des Lebergewichts bei einer Dosis von 160 mg / kg, jedoch ohne histopathologische Veränderungen und beim Hund ein vorübergehender Anstieg der SGPT bei Dosen von 80 und 160 mg/kg, verbunden mit einer Zunahme des Lebergewichts).
Lorenil beeinträchtigt weder die Funktionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane noch hat es Auswirkungen auf die frühen Stadien der Fortpflanzung. Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten, wie bei den anderen Imidazolen, eine embryoletale Wirkung, die nur bei hohen oralen Dosen (> 20 mg / kg) auftritt, die 20-60-mal höher sind als die bei Frauen vaginal resorbierte.
Lorenil zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Eigenschaften.
Lorenil war in 6 Mutagenitätstests nicht mutagen.
Die Verträglichkeit von Lorenil war bei Meerschweinchen und Kaninchen zufriedenstellend. Die Ergebnisse beim Zwergschwein, dessen Haut morphologisch und funktionell der des Menschen ähnelt und im Allgemeinen eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizstoffen zeigt, waren ausgezeichnet.
Lorenil zeigte keine Hinweise auf Sensibilisierung, Phototoxizität und Photoallergie.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vaginalweichkapseln 200 mg: Triglyceride von gesättigten Fettsäuren; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid. Bestandteile der Schale: Gelee; Glycerin; Titandioxid; Natriumethylhydroxybenzoat; Natriumpropylhydroxybenzoat.
Vaginalweichkapseln 600 mg: flüssiges Paraffin; weiße Vaseline; Soja Lecithin; Gelee; Glycerin; Titandioxid; Natriumethylhydroxybenzoat; Natriumpropylhydroxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 Weichkapseln zu 200 mg: in PVC / PVDC und Aluminiumblisterpackungen
1 Weichkapsel mit 600 mg: in PVC / PVDC und Aluminiumblisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln: 3 Kapseln AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln: 1 Kapsel AIC n. 028228171
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
LORENIL 200 mg Vaginalweichkapseln
Erstautorisierung: 15.06.1991; Erneuerung: 26.05.2011
LORENIL 600 mg Vaginalweichkapseln
Erstautorisierung: 07.08.1992; Erneuerung: 26.05.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2011