Wirkstoffe: Oxaprozin
Walix 600 mg Tabletten
Warum wird Walix verwendet? Wofür ist das?
Walix enthält den Wirkstoff Oxaprozin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „nichtsteroidale Antirheumatika“ (NSAIDs) bezeichnet werden und Schmerzen, Entzündungen und Fieber lindern.
Walix wird zur Behandlung von kurz- und langfristigen Symptomen angewendet bei:
- rheumatoide Arthritis, verursacht durch eine gegen körpereigene Bestandteile gerichtete Immunreaktion (Autoimmunerkrankung), eine chronisch entzündliche Gelenkerkrankung, die die Gelenkinnenfläche betrifft (Synovialgelenke). Walix kann in Kombination mit Goldsalzen, Antimalariamitteln und / oder Kortikosteroide;
- eine degenerative Erkrankung der Gelenke (Arthrose);
- Muskel- oder Knochenschmerzen, wie schmerzhaftes Schultersyndrom (akute Bursitis subacromialis / Sehnenscheidenentzündung des M. supraspinatus) und andere akute schmerzhafte Beschwerden in gelenknahen Bereichen;
- eine chronisch entzündliche Erkrankung der Gelenke, die zunächst die Wirbelsäule, dann die unteren Extremitäten, Knie und Schultern betrifft (Spondylitis ankylosans).
Kontraindikationen Wann Walix nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Walix nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) allergische Reaktionen hatten, die sich in Atembeschwerden (asthmatisches Syndrom), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Nasenpolypen, plötzlichem Auftreten eines „Hautausschlags“ äußerten. mehr oder weniger juckende Haut (Urtikaria), Entzündungen und Schwellungen der Haut und der Schleimhäute (Angioödem) oder Kontraktion der Bronchien, die eine Verengung verursachen (Bronchialspasmus);
- hat eine Veranlagung, Blutungen zu entwickeln (hämorrhagische Diathese);
- wenn Sie „Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen aufgrund von“ Einnahme von Arzneimitteln hatten;
- wenn Sie zwei oder mehr verschiedene Episoden von Blutungen oder Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm hatten (rezidivierende peptische Blutungen/Geschwüre);
- an einer Verletzung des Magens oder Zwölffingerdarms (aktives Magengeschwür) leiden;
- an schweren Leberproblemen (schweres Leberversagen) leiden;
- an schweren Herzproblemen (schwere Herzinsuffizienz) leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben (schwere arterielle Hypertonie);
- Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- ist unter 18 Jahre alt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Walix beachten?
Was Sie über NSAIDs wissen müssen
- Walix sollte nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, angewendet werden;
- die Nebenwirkungen von NSAR (insbesondere gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken) können durch die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis und eine möglichst kurze Behandlungsdauer minimiert werden, um eine Symptomkontrolle zu ermöglichen;
- Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, können während der Behandlung mit NSAR jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder mit oder ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten;
- wenn Sie älter sind, bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen von NSAR auftreten, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die tödlich sein können;
- wenn Sie älter sind oder an einem Geschwür gelitten haben, insbesondere wenn es durch Blutung oder Perforation kompliziert ist, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten Dosis einleiten und erwägt möglicherweise die Anwendung von Magenschutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).Diese Arzneimittel können auch angewendet werden, wenn Sie niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen;
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Toxizität haben und insbesondere wenn Sie älter sind, sollten Sie Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, lassen Sie gebührende Vorsicht walten.
- wenn während der Einnahme von Walix Magen-Darm-Blutungen oder -ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden;
- wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben, seien Sie bei der Einnahme von Walix mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Walix einnehmen, wenn:
- an unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie), Herzproblemen (kongestive Herzinsuffizienz), Herzerkrankungen im Zusammenhang mit einer verminderten Blutversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung leiden;
- hat Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut (Hyperlipidämie), Diabetes mellitus, Rauchen);
- Sie haben ein höheres Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, weil der Blutfluss in Ihren Nieren beeinträchtigt ist: Risikofaktoren sind eine niedrigere Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) oder eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie), gleichzeitige Behandlung mit Diuretika Medikamente oder vorbestehende Nierenschäden, Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankungen (Leberzirrhose), Alter (wenn Sie älter sind und insbesondere untergewichtig sind). In solchen Fällen wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen und die mögliche Reduzierung der Tagesdosis von Walix beurteilen;
- schweres Nierenversagen haben;
- hat Bluthämoglobinwerte <10g/100ml. Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinwerte regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie sich einer Langzeitbehandlung unterziehen.
- ein schweres Trauma erlitten hat oder sich einer Operation unterzieht;
- Sie Sehstörungen haben, da Sie in diesem Fall einer Augen- und Sehkontrolle (ophthalmologische Kontrolle) unterzogen werden.
Brechen Sie die Einnahme von Walix sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, Rötung und Abschälung (exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) haben, die hauptsächlich im ersten Behandlungsmonat auftreten können; Stoppen Sie Walix insbesondere beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit;
- bei Ihnen Veränderungen der Leberfunktion (die selten auftreten), Leberprobleme oder allgemeine Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen oder systemische Manifestationen wie eine Erhöhung einiger weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie), Hautausschläge haben;
- Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Walix Folgendes erleben:
- eine Erhöhung der Leberfunktionswerte (Erhöhung der Transaminasen um das Dreifache der oberen Normwerte), wie sie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika auftritt. Bei fortgesetzter Behandlung können diese Anomalien fortschreiten, unverändert bleiben oder vorübergehend sein. Wenn Sie während der Einnahme von Walix Anzeichen oder Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder abnormale Leberfunktionstestergebnisse haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf eine mögliche schwerwiegendere Leberreaktion überwachen.
- Hemmung der Thrombozytenaggregation mit Verlängerung der Blutungszeit, wie sie bei Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln auftritt.
Kinder und Jugendliche
Walix sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Walix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- steroidale Antirheumatika (zB Kortikosteroide), da die gemeinsame Einnahme das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöht;
- Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Antagonisten und andere blutdrucksenkende Mittel, da NSAIDs ihre therapeutische Wirkung verringern können;
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
- orale Arzneimittel gegen Diabetes (orale blutzuckersenkende Mittel);
- Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin und Phenprocoumon, da NSAIDs ihre therapeutische Wirkung verstärken können;
- Arzneimittel, die die Verklumpung von Blutplättchen verhindern (Thrombozytenaggregationshemmer), da NSAIDs das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen können;
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die selektiv die Wiederaufnahme von Serotonin (SSRIs) im Gehirn hemmen, da die Kombination mit NSAR das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann;
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Acetylsalicylsäure (bekannt als Aspirin), da sie die Ausscheidung von Walix aus dem Körper erhöhen;
- Lithium zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen;
- Cimetidin oder Ranitidin zur Behandlung von Läsionen der Magen- oder Zwölffingerdarmwand (peptisches Ulkus) oder des Darms;
- Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und einigen rheumatischen Erkrankungen, da es in Kombination mit Walix möglich ist, seine Konzentration im Blut zu erhöhen, was zu Toxizität führt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Walix und Labortests
Wenn bei Ihnen Tests auf 17-ketogene Steroide, 5-Hydroxylindolessigsäure oder Tests auf Benzodiazepine in Ihrem Urin durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Walix die Ergebnisse dieser Tests verändern kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Walix nicht während der Schwangerschaft ein, insbesondere während der letzten drei Monate, da dies den Fötus schweren Herz-, Lungen- und Nierenproblemen aussetzen könnte und die späte Schwangerschaft sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen Komplikationen während der Geburt aussetzt, wie z Wehen), mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Walix nicht während der Stillzeit ein, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Beenden Sie die Einnahme von Walix, wenn Sie Probleme mit der Empfängnis haben oder wenn Sie diagnostische Tests zur Beurteilung Ihrer Fruchtbarkeit benötigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Walix beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwindel führen kann. Seien Sie daher beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen gebührend vorsichtig.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Walix anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Walix ein- oder zweimal täglich vor oder nach einer Mahlzeit ein, wie unten beschrieben.
Ihr Arzt kann Ihre Therapie individuell anpassen, indem er die Dosierung an Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel anpasst.
Rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Dosis beträgt zwei 600-mg-Tabletten pro Tag.
Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis zur Linderung der Symptome auf drei Tabletten zu 600 mg pro Tag erhöhen, die in zwei Tabletten morgens und eine abends aufgeteilt werden.
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine oder zwei 600-mg-Tabletten.
Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schmerzhaftes Schultersyndrom (akute Bursitis subacromialis / Supraspinatus-Tendinitis)
Zwei 600 mg Tabletten einmal täglich.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Wenn Sie niedrige Serumalbuminspiegel (< 3,5 g / dl) und eine deutlich verminderte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) haben, beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich oder eine Tablette, 600 mg jeden zweiten Tag.
Wenn Sie hingegen normale Serumalbuminspiegel (> 3,5 g / dl) haben, beträgt die empfohlene Dosis 600 mg einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Walix sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Walix vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Walix® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Walix eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Walix benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
In den meisten Fällen kann eine übermäßige Einnahme von NSAIDs der Propionsäuregruppe zu Magen- oder Darmbeschwerden führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen, auch Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten Überdosierung, Blutdrucksenkung (Hypotonie), Atembeschwerden (Atemdepression), Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie), schwere Nierenprobleme (akute Nierenfunktionsstörung) oder Koma können auftreten.
Im Krankenhaus werden Sie einer Magenentleerung durch Erbrechen oder Magenspülung unterzogen; Darüber hinaus wird er unter ärztlicher Aufsicht gehalten und erhält so lange wie nötig eine unterstützende Therapie zur Behebung der Symptome.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Walix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:
- Verletzung des Magens oder Darms (peptische Ulzera), Magen-Darm-Perforation oder Blutungen, die manchmal tödlich sind (insbesondere bei älteren Menschen);
- Blutungen aus Hämorrhoiden oder Rektum.
Darüber hinaus kann Folgendes auftreten:
- Übelkeit und Magenbeschwerden (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung des Mundes (Stomatitis), Geschmacksveränderungen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, dunkler Stuhl aufgrund von Blut (Melaena) Blut im Erbrochenen (Hämatemesis), Läsionen der Mundhöhle (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung chronisch entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Kolitis und Morbus Crohn);
- Leberentzündung (Hepatitis);
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Ansammlung von Flüssigkeit in den Schichten unter der Haut (Ödem);
- Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie) und Abnahme der Herzaktivität, Brustschmerzen, verursacht durch eine verminderte Sauerstoffmenge, die das Herz erreicht (Angina pectoris), Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmie), Hitzewallungen, Blutdruckabfall (Hypotonie) , Herzklopfen und vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope);
- Angst, Depression, Schläfrigkeit oder Verwirrung, Schlafstörungen, Sedierung, Müdigkeit;
- Gelenkschmerzen (Arthralgie), Rückenschmerzen;
- Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, Rötung und Abschälung, wie Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom; allergische Reaktionen durch Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Pseudoporphyrie, die mit dem Auftreten von Blasen und Blasen an Gesicht, Armen und Händen auftritt;
- Nierenerkrankung, die das Nierengewebe betrifft (nephrotisches Syndrom, akute interstitielle Nephritis, Nierenversagen, akutes Nierenversagen), Störungen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im Urin (Hämaturie);
- verminderter Menstruationsfluss;
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), Verlängerung der Blutungszeit, Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Agranulozytose), Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und veränderte Aggregation der Blutplättchen, Zunahme der Zahl einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung aller Blutkörperchen (Panzytopenie) und Blutungen mit Blutergüssen (Ekchymose);
- Husten, Atemnot (Dyspnoe);
- Sehstörungen, Augenschmerzen/-druck, Konjunktivitis, Hörstörungen (Tinnitus, Hörminderung).
Weniger häufige Nebenwirkungen:
- Magenentzündung (Gastritis).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- schwere Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse).
Andere Nebenwirkungen:
- Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust oder -zunahme.
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAIDs:
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktisch oder anaphylaktoid), mit oder ohne vorherige Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse und Serumkrankheit;
- ein mäßig erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall, bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili aufgeführte nationale Meldesystem melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Arzneimittel in intakter Verpackung, sachgerecht gelagert.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Walix enthält
- Der Wirkstoff ist Oxaprozin. Jede Tablette enthält 600 mg Oxaprozin.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Methylcellulose, Polyacrylin-Kalium, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 1500, Magnesiumstearat.
Wie Walix aussieht und Inhalt der Packung
Walix ist in Form von ovalen, weißen, überzogenen und zerbrechlichen Tabletten in einer PVC-Blisterpackung erhältlich.
Es sind zwei Packungen erhältlich, 20 und 30 Tabletten zu 600 mg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WALIX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxaprozin 600 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
WALIX ist angezeigt zur kurz- und langfristigen symptomatischen Behandlung von:
Rheumatoide Arthritis. WALIX kann in Kombination mit Goldsalzen, Malariamitteln und/oder Kortikosteroiden verwendet werden.
Arthrose.
Muskel-Skelett-Erkrankungen, wie schmerzhaftes Schultersyndrom (akute Bursitis subacromialis / Supraspinatus-Tendonitis) und andere akute periartikuläre Schmerzerkrankungen.
Spondylitis ankylosans.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Walix sollte unabhängig von den Mahlzeiten ein- oder zweimal täglich oral eingenommen werden, wie unten beschrieben.
Rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans:
1200 mg pro Tag. Gelegentlich können Patienten 1800 mg zur Linderung der Symptome benötigen; Diese Dosierung sollte in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden: 1200 mg morgens und 600 mg abends.
Arthrose:
600 - 1200 mg einmal täglich.
Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schmerzhaftes Schultersyndrom (akute Bursitis subacromialis / Supraspinatus-Sehnenentzündung):
1200 mg als einmalige Tagesdosis.
Dosierung bei Niereninsuffizienz:
Patienten mit niedrigen Serumalbuminspiegeln (Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3,5 g / dl) beträgt 600 mg einmal täglich.
Bei jedem Patienten sollte die Dosierung mit einer möglichen Dosisreduktion entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie personalisiert werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel allergische Reaktionen wie Asthma-Syndrom, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, Angioödem oder Bronchialspasmus verursachen.
Hämorrhagische Diathese.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Patienten mit aktivem Magengeschwür.
Zustände schwerer Leberinsuffizienz.
Schwere Herzinsuffizienz, schwere arterielle Hypertonie.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Kinder unter 18 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von WALIX mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die WALIX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Oxaprozin ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Oxaprozin behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Walix sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, wurden in klinischen Studien mit WALIX reversible Anstiege von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blut sowie seltene Fälle von akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie und Proteinurie beobachtet (wie Patienten mit Hyponatriämie oder Hypovolämie, gleichzeitiger Diuretikatherapie oder mit vorbestehender Nierenschädigung, kongestiver Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder ältere Patienten, insbesondere solche mit geringem Körpergewicht, die eine signifikante Niereninsuffizienz aufweisen, können auch bei Vorhandensein von Serumkreatinin vorliegen Werte bei gesunden jungen Freiwilligen als normal angesehen werden. Bei diesen Patienten sollte eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion einschließlich der Messung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden, und eine mögliche Verringerung der d . sollte in Betracht gezogen werden täglich wagen.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten nur nach sorgfältiger klinischer Bewertung, einschließlich Nierenfunktionstests, behandelt werden.
Bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminspiegeln ist eine Dosisreduktion erforderlich (
Bei Patienten mit Ausgangshämoglobinwerten von 10 g / 100 ml oder weniger, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, sollten die Hämoglobinwerte regelmäßig überprüft werden.
Wie bei anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann es zu Erhöhungen der Leberfunktionswerte kommen. Bei fortgesetzter Behandlung können diese Anomalien fortschreiten, unverändert bleiben oder vorübergehend sein. Klinisch signifikante Erhöhungen von SGPT oder SGOT (das Dreifache des oberen Grenzwerts der normalen Werte) wurden in klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet. Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung oder anormalen Leberfunktionstests aufweisen, sollten sorgfältig überwacht werden für eine schwerere Leberreaktion Wie bei anderen NSAIDs wurden, wenn auch selten, schwere Leberreaktionen nach der Anwendung von WALIX berichtet, die anhalten oder sich verschlimmern, wenn klinisch Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung auftreten oder sich systemische Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen wie Eosinophilie, Hautausschlag auftreten, sollte WALIX abgesetzt werden.
Wie bei anderen NSAIDs sollte WALIX bei Patienten, die ein schweres Trauma erlitten haben oder sich einer Operation unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden. Wie Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel kann WALIX die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern; Bei einer Dosis von 1200 mg pro Tag erzeugte WALIX ähnliche Wirkungen wie mit 3900 mg Acetylsalicylsäure pro Tag. Die gleichzeitige Verabreichung verursachte keine weiteren Variationen bei beiden Parametern. Die Anwendung von WALIX wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte WALIX abgesetzt werden.
Obwohl in klinischen Studien mit WALIX keine klinisch signifikanten Augenveränderungen festgestellt wurden, die bei anderen NSAR üblich sind, sollten sich Patienten mit Sehstörungen einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten und andere Antihypertensiva: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die WALIX gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
In einer 4-wöchigen klinischen Studie wurde nicht gezeigt, dass WALIX die blutdrucksenkende Wirkung des Betablockers Metoprolol signifikant verändert, obwohl anfänglich ein vorübergehender Anstieg des systolischen Blutdrucks beobachtet wurde.
Da Wechselwirkungen zwischen verschiedenen NSAIDs und beta-adrenergen Antagonisten berichtet wurden, sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, eine Blutdrucküberwachung durchgeführt werden, wenn eine Behandlung mit Walix oder anderen NSAIDs eingeleitet wird.
Antiepileptika oder Antidiabetika: Patienten, die WALIX zusammen mit oralen Antiepileptika oder Antidiabetika erhalten, sollten sorgfältig auf Dosisanpassungen überwacht werden, auch wenn in klinischen Studien keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen aufgetreten sind.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) und Fenprocoumon verstärken. Daher ist, wie bei allen NSAR, während der Behandlung mit Antikoagulanzien eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsfaktoren ratsam.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von WALIX und Acetylsalicylsäure in klinisch wirksamen Dosen jedes Arzneimittels kann zu einer Verringerung der Proteinbindung von WALIX mit einer verkürzten biologischen Halbwertszeit und einer Erhöhung der Arzneimittelclearance führen. Die gleichzeitige Anwendung von WALIX mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: Von einigen NSAIDs ist bekannt, dass sie einen potenziell signifikanten Anstieg des Serumlithiumspiegels verursachen. Bei Patienten, die gleichzeitig Lithiumsalze und NSAR einnehmen, ist eine häufige Überwachung der klinischen Symptome und der Plasmaspiegel von Lithiumionen unerlässlich.
Cimetidin oder Ranitidin: Studien an gesunden Freiwilligen weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Ranitidin mit WALIX zu einer leichten Verringerung der Oxaprozin-Clearance führen kann, jedoch ist dies unwahrscheinlich, dass dies klinisch signifikant ist.
Methotrexat: Die Verabreichung von Oxaprozin innerhalb von 24 Stunden nach der Methotrexat-Gabe kann zu einem Anstieg der Methotrexat-Konzentration führen, was zu einer Toxizität führen kann.
Andere Drogen:
Es gab keine Veränderungen der kinetischen Parameter während der gleichzeitigen Anwendung von WALIX und konjugierten Antazida, Paracetamol und Östrogenen.
WALIX kann einige Tests auf 17-ketogene Steroide, 5-Hydroxyl-Indolessigsäure und Benzodiazepine im Urin beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
WALIX wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen, da festgestellt wurde, dass viele nichtsteroidale Antirheumatika teilweise in die Muttermilch übergehen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Behandlung mit WALIX Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4), Hämorrhoidal- oder Rektumblutungen können auftreten.
Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Geschmacksveränderungen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von WALIX berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für verwenden).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Schließlich gab es Fälle von abnormalen Leberfunktionstests, Hepatitis, Pankreatitis.
Herz-Kreislauf-System: Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Darüber hinaus wurden Fälle von Angina pectoris, Arrhythmie, Flush, Hypotonie, Herzklopfen, Synkope berichtet;
Zentrales Nervensystem: Angst, Depression, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Schlafstörungen, Sedierung, Müdigkeit;
Bewegungsapparat: Arthralgie, Rückenschmerzen;
Haut: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pseudoporphyrie, schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Urogenitalsystem: nephrotisches Syndrom, akute interstitielle Nephritis, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Störungen beim Wasserlassen, Dysurie, Hämaturie, verminderter Menstruationsfluss;
Hämatopoetisches System: Anämie, verlängerte Blutungszeit, Leukopenie, Thrombozytenfunktionsstörungen, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Panzytopenie, Ekchymose;
Atmungssystem: Husten, Atemnot;
Sinnesorganen: Sehstörungen, Augenschmerzen/-druck, Konjunktivitis, Hörstörungen, Tinnitus, Hörverlust;
Sonstiges: Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust oder -zunahme.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse und Serumkrankheit auch schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und einer Magenentleerung durch Erbrechen oder Magenspülung unterzogen werden.
Der Patient sollte engmaschig überwacht und so lange wie nötig symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
In den meisten Fällen einer Überdosierung mit NSAIDs der Propionsäuregruppe können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen sowie Schläfrigkeit und Schwindel auftreten.
In schweren Vergiftungsfällen nach einer NSAR-Überdosierung können Hypotonie, Atemdepression, Hypothermie, akute Nierenfunktionsstörung oder Koma auftreten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika / Antirheumatika, Nichtsteroide - Säurederivate
ATC-Code: M01AE12
WALIX (Oxaprozin) ist ein langwirksames nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID), das auch analgetische und antipyretische Eigenschaften hat.
Sein chemischer Name ist 4,5-Diphenyl-2-oxazolpropionsäure.
Der Wirkungsmechanismus von Oxaprozin ist wie bei anderen NSAIDs noch nicht vollständig verstanden; es wurde jedoch gezeigt, dass dieses Medikament eine hemmende Wirkung auf die Synthese von Prostaglandinen ausübt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe werden Plasmaspitzen von Oxaprozin in 2-4 Stunden erreicht Die Halbwertszeit beim Menschen nach mehrfacher Gabe beträgt ca. 50 Stunden In therapeutischen Dosen wird Oxaprozin zu mehr als 99 % an Oxaprozin-Plasmaproteine, insbesondere Albumine, gebunden.
Bei gesunden Probanden oder Patienten, die Mehrfachdosen (1200 mg) über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten erhielten, trat keine Arzneimittelakkumulation auf.
Für Oxaprozin wurde ein dualer Stoffwechselweg identifiziert: Ungefähr 60 % des Arzneimittels werden zu Hydroxyxaprozin I oder II oxidiert und ungefähr 30 % werden durch Glucuronokonjugation in die Oxaprozin-Acylglucoronid-Form umgewandelt.
Diese inaktiven Metaboliten werden dann zu 1/3 mit den Fäzes und zu 2/3 mit dem Urin ausgeschieden. Die biliäre Ausscheidung bei cholezystektomierten Personen beträgt 5 % des Arzneimittels in 5 Tagen Oxaprozin übt keine induktive Wirkung auf seinen Metabolismus aus.
In Studien an gesunden Probanden mit verlängerter Diurese verursachte WALIX keine akute Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und hatte keine allgemeine Wirkung auf die Natriumelimination WALIX hatte keine Langzeitwirkung auf die Blutspiegel Serumkreatinin und Kalium, noch Blutharnstoffstickstoff.
Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg Oxaprozin zeigten Azotemie-Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate Hämodialyse) eine Zunahme des Verteilungsvolumens im Vergleich zu gesunden Probanden, möglicherweise aufgrund einer verringerten Plasmaproteinbindung. Der freie Anteil von Oxaprozin bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten war etwa zwei- oder dreimal höher und die Clearance etwa 1/3 bzw. ½ der Werte, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden wurden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
-----
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Methylcellulose, Polyacrylat-Kalium, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 1500, Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre .
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blister
Packung mit 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
unter Lizenz von Helsinn Healthcare S.A. (Schweizerisch)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Tabletten: 027670013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 27.04.1993 / Erneuerung der Zulassung: 27.04.2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
19/05/2007
