Wirkstoffe: Methadon
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Methadon - Generika verwendet? Wofür ist das?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI enthält den Wirkstoff Methadonhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die auf das Nervensystem wirken, Opioid-Analgetika.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei:
- die Behandlung von starken Schmerzen, die nicht auf andere schmerzlindernde Arzneimittel ansprechen;
- Behandlung von Opioidsucht (z. B. Heroin) und zur Erhaltungstherapie Entgiftungsbehandlung und Erhaltungstherapie sollten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden
Kontraindikationen, wenn Methadon - Generikum nicht verwendet werden sollte
MOLTENI METHADONHYDROCHLORID darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Methadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden;
- wenn Sie Herzprobleme haben (organische Herzkrankheit);
- wenn Sie schwere Leber- und Nierenprobleme haben;
- wenn Ihr Blutzuckerspiegel verändert ist (unkompensierter Diabetes);
- wenn Sie an Porphyrie (einer seltenen Blutkrankheit) leiden;
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben;
- wenn Sie einen „hohen Druck“ im Schädel haben (intrakranielle Hypertonie);
- wenn Sie ein Kopftrauma (kranioenzephales Trauma) haben;
- wenn Sie an akuten Asthmaanfällen oder anderen Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden;
- wenn Sie Atemprobleme haben (Atemversagen);
- wenn Sie aufgrund einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale) ein vergrößertes Herz haben;
- wenn Sie eine geringe Blutzirkulation (Hypovolämie) haben;
Die Anwendung von Methadon ist während der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei der Behandlung von Geburtsschmerzen nicht angezeigt, da seine lange Wirkungsdauer die Wahrscheinlichkeit von Atemproblemen beim Neugeborenen erhöht. Darüber hinaus ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Methadon - Generikum . beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MOLTENI METHADONHYDROCHLORID einnehmen.
Die Methadontherapie kann zu einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit und Toleranz gegenüber dem Medikament führen. Dies bedeutet, dass die eingenommene Dosis weniger wirksam ist. Daher muss es mit der gleichen Vorsicht verschrieben und eingenommen werden wie Morphin.
Achten Sie besonders auf die Anwendung von Methadon und informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen (narkotische Analgetika, Vollnarkose, Antipsychotika (Phenothiazine), andere sedierende hypnotische Tranquilizer, trizyklische Antidepressiva) oder sogar Substanzen wie Alkohol, da sie Depressionen, tiefe Sedierung oder Koma verursachen können;
- wenn im Verlauf der Behandlung Angstzustände auftreten. Dieses Arzneimittel hat keine angstlösende Wirkung, daher sollten keine höheren Dosen verwendet werden;
- wenn Sie akute Bauchprobleme haben;
- wenn Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder mit Phenothiazin oder Anästhetika behandelt werden, weil Sie möglicherweise einen schweren niedrigen Blutdruck haben;
- wenn Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines schnellen Blutdruckabfalls schwindelig wird (orthostatische Hypotonie);
- wenn Sie älter oder geschwächt sind;
- wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypothyreose) haben;
- wenn Sie an einer Nebennierenerkrankung (Morbus Addison) leiden;
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben (Prostatahypertrophie);
- wenn Sie aufgrund einer Verengung der Harnröhre Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
- wenn Sie ein Kopftrauma (Kopfverletzungen) und eine Erhöhung des Hirndrucks haben;
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die Ihre Herzfrequenz verändern kann (QT-Intervall-Verlängerung) oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die dies verursachen können.
Wenn Sie körperlich abhängig von Betäubungsmitteln sind, sollte die Gabe der Antagonisten mit Vorsicht erfolgen, da dies eine Entzugskrise auslösen kann.
Wenn Sie ein Sportler sind, kann die Einnahme von MOLTENI METHADON HYDROCHLORID bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung von Schmerzen ist bei Kindern kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Methadon - Generic Drug . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt kann entscheiden, die Methadon-Dosis zu erhöhen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin;
- Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Nevirapin und Efavirenz;
- Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin;
- Arzneimittel zur Ansäuerung des Urins wie Ammoniumchlorid.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Methadon-Dosis zu verringern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags (Chinidin);
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Verapamil);
- Cannabinoide
- Arzneimittel gegen Bakterien wie Clarithromycin und Erythromycin;
- Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Delavirdin und Ritonavir;
- Antidepressiva wie Nefazodon und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol und Fluconazol.
Methadon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel zur AIDS-Therapie wie Didanosin, Stavudin und Zidovudin;
- Arzneimittel, die die Herzleitung beeinflussen oder Arzneimittel, die die Salzkonzentration beeinflussen können;
- Opioid-Antagonisten, Naloxon und Naltrexon, zur Anwendung bei Drogen- und Alkoholsucht;
- Arzneimittel zur Schmerzbehandlung wie Butorphanol, Nalbuphin, Pentazocin;
- Arzneimittel, die eine depressive Wirkung auf das ZNS ausüben, wie Analgetika, Beruhigungsmittel;
- Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall wie Diphenoxylat, Loperamid und Octeotrid;
- Antimuskarinika;
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
MOLTENI METHADON HYDROCHLORID mit Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Methadon keine alkoholischen Substanzen, die Schläfrigkeit verursachen können, und vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft, der mit der Wirkung dieses Arzneimittels interagiert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Methadon ist in der Schwangerschaft aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus und während der Stillzeit kontraindiziert.
Der Arzt kann jedoch entscheiden, eine Methadon-Erhaltungsbehandlung durchzuführen, falls eine „offensichtliche Unfähigkeit, den Heroinkonsum einzustellen“ besteht.
Eine Unterbrechung der Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und darf nicht vor der 14. Schwangerschaftswoche und nicht nach der 32. Schwangerschaftswoche erfolgen, um das Risiko eines Schwangerschaftsabbruchs bzw. einer Frühgeburt zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MOLTENI METHADON HYDROCHLORID kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
MOLTENI METHADON HYDROCHLORID enthält Glycerin und Saccharose
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Glycerin: kann bei Methadondosen > 100 mg pro Tag Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen. Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die maximale Tagesdosis (120 ml, entspricht 120 mg Methadonhydrochlorid) enthält 48 g Saccharose. Zu berücksichtigen, wenn Sie Probleme mit instabilen Blutzuckerwerten (Diabetes mellitus) haben.
Das Arzneimittel kann den Zähnen schaden.
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die maximale Tagesdosis (24 ml, entsprechend 120 mg Methadonhydrochlorid) enthält 9,6 g Saccharose. Zu berücksichtigen, wenn Sie Probleme mit instabilen Blutzuckerwerten (Diabetes mellitus) haben.
Das Arzneimittel kann den Zähnen schaden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Methadon verwendet - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist eine oral einzunehmende (orale) Lösung. Verwenden Sie es nicht als Injektion.
Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und Ihrem Ansprechen auf die Therapie angepasst. Die empfohlenen Dosierungen sind unten angegeben.
Schmerzlinderung
Die durchschnittliche Dosis variiert zwischen 5 und 20 mg für eine oder mehrere Dosen pro Tag gemäß den Anweisungen des Arztes. Manchmal, bei außergewöhnlich starken Schmerzen oder in Fällen, in denen sich die übliche Dosis als unwirksam erweist, kann Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben.
Behandlung von Opioid-Drogensucht
Das Arzneimittel wird Ihnen täglich gemäß der Meinung Ihres Arztes und dem Behandlungsplan verabreicht. Ein Detox-Behandlungszyklus wird 21 Tage nicht überschreiten und kann erst 4 Wochen nach dem Ende des vorherigen Zyklus wiederholt werden.
Normalerweise kann die Anfangsdosis von 15-20 mg pro Tag Entzugskrisen entgegenwirken. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht werden, in der Regel auf 40 mg pro Tag, in Einzel- oder Teildosen, für Personen, die von hohen Opioidenmengen abhängig sind.
Die Dosis bleibt 2-3 Tage lang stabil und dann nimmt die Methadonmenge allmählich ab.
Erhaltungsbehandlung
Ihr Arzt kann entscheiden, Methadon länger als drei Wochen als Erhaltungstherapie zu verabreichen.
Die Methadontherapie kann das Verlangen nach Heroin beseitigen und den Angstzustand des Süchtigen dominieren.
Die empfohlenen Dosen reichen von 50 bis 120 mg pro Tag, abhängig vom Grad der Verträglichkeit und der Fähigkeit, das Medikament zu verstoffwechseln.
Anwendung bei älteren Menschen:
Bei älteren Patienten sollte Methadon mit Vorsicht verabreicht und die Anfangsdosis reduziert werden.
Die Pakete sind mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet.
Öffnen: drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Schließen: drücken und gleichzeitig im Uhrzeigersinn drehen.
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Methadon eingenommen haben - Generikum
Wenn Sie eine größere Menge von METHADON HYDROCHLORID MOLTENI eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von MOLTENI METHADON HYDROCHLORID benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine Überdosierung äußert sich in folgenden Symptomen:
- Atembeschwerden (unregelmäßige und flache Atmung, bläuliche Verfärbung der Haut durch Sauerstoffmangel)
- extreme Schläfrigkeit, die zu Benommenheit oder Koma führt
- Verengung der Pupillen (Miose)
- kalte und klamme Haut
- Schlaffheit der Muskulatur
- langsame Herzfrequenz (Bradykardie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Bei schwerer Überdosierung, insbesondere intravenös, kann Folgendes auftreten:
- Unterbrechung der Atmung (Apnoe)
- Kreislaufkollaps
- Herzstillstand
- Tod
Wenn Sie die Einnahme von MOLTENI METHADON HYDROCHLORID vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von MOLTENI METHADON HYDROCHLORID . abbrechen
Das abrupte Abbrechen der Behandlung mit diesem Medikament kann Nebenwirkungen verursachen, sogar schwerwiegende. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, wie Sie die Anwendung dieses Arzneimittels schrittweise verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Methadon - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Methadonhydrochlorid aufgeführt. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Die Hauptrisiken von Methadon werden dargestellt durch:
- schwere Atemprobleme (Depression und Atemstillstand);
- schwere Kreislaufprobleme (Kreislaufdepression);
- schwere Herzprobleme (Schock und Herzstillstand).
- Herzerkrankungen, die die Herzfrequenz beeinflussen können (QT-Verlängerung und Torsades de Pointes).
Die anderen beobachteten Nebenwirkungen sind:
- ein Gefühl der Leere im Kopf, Schwindel und Schläfrigkeit;
- Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen;
- Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie);
- Stimmungsstörungen (Euphorie, Dysphorie);
- Schwäche, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregung;
- Desorientierung und Sehstörungen;
- Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung und Gallenblasenprobleme;
- Gesichtsrötung, langsamer Herzschlag (Bradykardie), Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen);
- Schwächegefühl und Bewusstlosigkeit (Synkope);
- Harnverhalt oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Flüssigkeitsretention;
- Verlust des sexuellen Verlangens (Libido) und / oder sexuelle Impotenz;
- Juckreiz, Nesselsucht, andere Hautreaktionen;
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Nach dem ersten Öffnen der 100 ml-, 500 ml- oder 1000 ml-Mehrdosenflaschen sollte das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten verwendet werden. Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Nach dem ersten Öffnen der Mehrdosenflasche sollte das Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten verwendet werden. Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
In der Originalverpackung fest verschlossen aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was METHADONHYDROCHLORID MOLTENI enthält
- Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid. Jeder ml Lösung enthält 1 oder 5 mg Methadonhydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Glycerin, Natriumbenzoat, Zitronenaroma, Zitronensäure, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 „METHADON HYDROCHLORID MOLTENI enthält Glycerin und Saccharose“)
Beschreibung des Aussehens von MOLTENI METHADON HYDROCHLORID und Inhalt der Packung
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Flaschen mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Mehrfachdosenflaschen von 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Die Mehrdosenpackungen mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml sind mit einem auf 30 ml kalibrierten Messbecher für Vielfache von 5 ml ausgestattet.
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Flaschen mit 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml Mehrdosenflasche
Die 1000-ml-Mehrdosenpackung ist mit einem kalibrierten Messbecher von 1 bis 6 ml, entsprechend 5-30 mg Methadonhydrochlorid, ausgestattet.
Verschreibungspflichtige Pakete haben einen kindergesicherten Verschluss.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METHADONHYDROCHLORID MOLTENI ORALE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid 1 mg
1 Flasche mit 5 ml enthält: 5 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche mit 10 ml enthält: 10 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche 20 ml enthält: Methadonhydrochlorid 20 mg.
1 Flasche mit 40 ml enthält: 40 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche 60 ml enthält: Methadonhydrochlorid 60 mg.
1 Flasche à 100 ml enthält: 100 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche à 500 ml enthält: 500 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche mit 1000 ml enthält: 1000 mg Methadonhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Glycerin, Saccharose.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid 5 mg
1 Flasche mit 5 ml enthält: Methadonhydrochlorid 25 mg.
1 Flasche mit 10 ml enthält: Methadonhydrochlorid 50 mg.
1 Flasche mit 20 ml enthält: 100 mg Methadonhydrochlorid.
1 Flasche mit 1000 ml enthält: 5000 mg Methadonhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Glycerin, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere Schmerzsyndrome bei Patienten, die nicht mehr auf eine sequentielle Behandlung mit analgetischen, nicht-steroidalen entzündungshemmenden, steroidalen, schwachen Opioid-Medikamenten ansprechen. Behandlung der Betäubungsmittel-Entwöhnung.
Entgiftungsbehandlung und Erhaltungsbehandlung müssen unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Wird Methadon zur Behandlung der Heroinsucht länger als drei Wochen verabreicht, wird von der Behandlung des akuten Entzugssyndroms auf eine Erhaltungstherapie umgestellt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Arzneimittel ist eine Methadonlösung nur zur oralen Verabreichung und sollte nicht als Injektion verwendet werden.
Zur Schmerzlinderung
Die Dosierung sollte der Schwere der Schmerzen und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Bei außergewöhnlich starken Schmerzen oder bei Patienten, die die analgetische Wirkung von Betäubungsmitteln vertragen haben, kann es manchmal erforderlich sein, die übliche empfohlene Dosis zu überschreiten.
Die durchschnittliche Dosierung für Erwachsene variiert zwischen 5 und 20 mg einmal oder mehrmals täglich nach Anweisung des Arztes.
Zur Behandlung von Opioid-Drogensucht-Zuständen
Das Medikament wird täglich nach der Meinung des Arztes und dem Behandlungsplan verabreicht. Ein Detox-Behandlungszyklus wird 21 Tage nicht überschreiten und kann erst 4 Wochen nach dem Ende des vorherigen Zyklus wiederholt werden.
Die unten angegebenen Dosierungsschemata werden empfohlen, können jedoch je nach klinischer Beurteilung geändert werden. Zu Beginn reicht oft eine Einzeldosis von 15-20 mg Methadon aus, um die Entzugssymptome zu unterdrücken. Wenn die Entzugssymptome nicht beseitigt sind oder wieder auftreten, kann mehr Methadon verabreicht werden. Wenn Patienten von hohen Dosen körperlich abhängig sind, müssen diese Werte möglicherweise überschritten werden. Normalerweise sind 40 mg pro Tag in Einzel- oder Teildosen eine angemessene Dosis. Die Stabilisierung kann 2-3 Tage lang kontinuierlich sein, dann nimmt die Methadonmenge allmählich ab. Die Häufigkeit, mit der Methadon reduziert wird, wird für jeden Patienten individuell festgelegt. Bei hospitalisierten Patienten wird eine tägliche Reduzierung der Tagesdosis um 20 % im Allgemeinen gut vertragen. Bei ambulanten Patienten kann ein langsameres Ausschleichen erforderlich sein.
Wird Methadon länger als drei Wochen verabreicht, gilt das Verfahren nicht mehr als Entgiftung oder Behandlung des akuten Entzugssyndroms, sondern als Erhaltung, obwohl Ziel und Absicht auch eine totale Abstinenz sein kann.
Bei Opioidkonsumenten mit nachgewiesener stabilisierter Abhängigkeit kann eine Erhaltungstherapie durchgeführt werden, wenn vorherige multidisziplinäre Interventionen keine positiven Ergebnisse gebracht haben. Diese Behandlung ist auch bei Patienten mit nachgewiesener Opioidabhängigkeit und HIV-Infektion, bei geschwächtem Immunsystem oder bei ausgewachsenem AIDS indiziert, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine andere Art von Programm weniger Chancen auf einen Verzicht auf Opioide bietet.
Der Substitutionstherapie gelingt es, wenn sie gut durchgeführt wird, das Verlangen, also die zwanghafte Suche nach Heroin, zu beseitigen und den Angstzustand des Süchtigen zu beherrschen.
Für die Anwendung bei Probanden mit einer der Gesundheitseinrichtung bereits bekannten konsolidierten Heroinsucht ist eine Überprüfung mittels des systemischen Naloxon-Tests nicht erforderlich, jedoch unbedingt die Suche nach Morphin in biologische Flüssigkeiten.
Es muss betont werden, dass die Urinanalyse ein integraler Bestandteil der Erhaltungstherapie mit Methadon ist, um das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen zu kontrollieren.
Auch ein möglicher Alkoholmissbrauch muss abgeklärt werden.
Wenn der Urin für Opioide positiv ist, ist es wichtig, den Fall neu zu beurteilen.
Die Dosierung muss vom Arzt individuell festgelegt werden, um den Beginn des Heroinbedarfs unter Berücksichtigung des psychophysischen Zustands des Probanden und der damit verbundenen Pathologien zu verhindern.
Während der Erhaltungsphase erhalten manche Patienten über Jahre hinweg die gleiche Methadon-Dosis; bei anderen muss dies jedoch periodisch mehr oder weniger geändert werden. In jedem Fall muss es so fixiert werden, dass die Wirkung der Verabreichung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden anhält. Rein als Indikation ist zu bedenken, dass die meisten Patienten von Dosierungen zwischen 50 und 120 mg/Tag profitieren, je nach Verträglichkeitsgrad und Metabolisierungsfähigkeit des Medikaments.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Verstopfung.
Organische Herzkrankheit.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
Unkompensierter Diabetes.
Porphyrie.
Fütterungszeit.
Hypotonie.
Intrakranielle Hypertonie.
Schädel-Hirn-Trauma.
Akuter Asthmaanfall.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Atemstillstand.
Lungenherz.
Hypovolämie.
Methadon ist in der Schwangerschaft aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus und während der Stillzeit kontraindiziert, außer in den in Abschnitt 4.6 angegebenen Fällen.
Methadon ist zur geburtshilflichen Analgesie nicht indiziert, da seine lange Wirkdauer die Wahrscheinlichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen erhöht.
Methadon wird als Analgetikum bei Kindern nicht empfohlen, da die dokumentierte klinische Erfahrung nicht ausreicht, um ein geeignetes Dosierungsschema für pädiatrische Patienten festzulegen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Drogenabhängigkeit
Methadon kann Morphin-Drogenabhängigkeit verursachen.
Nach wiederholter Anwendung kann es zu psychischer Abhängigkeit, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz kommen und muss daher mit der gleichen Vorsicht verordnet und verabreicht werden, die für Morphin gilt.
Wechselwirkungen mit anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems
Methadon sollte bei Patienten, die gleichzeitig andere narkotische Analgetika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, andere sedierende hypnotische Tranquilizer, trizyklische Antidepressiva und andere Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol, erhalten, mit Vorsicht und in reduzierter Dosis angewendet werden.Depression und Sedierung können auftreten .
Angst
Methadon hat keine angstlösende Wirkung, daher sollten Angstsymptome, die während der Behandlung auftreten, nicht durch eine Erhöhung der Methadondosis behandelt werden.
Die Wirkung von Methadon in der Suchtbehandlung beschränkt sich auf die Kontrolle von narkotischen Symptomen und ist zur Linderung von Angstzuständen unwirksam.
Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck
Die atemdepressiven Wirkungen von Methadon und seine Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, können bei erhöhtem intrakraniellem Druck stark verstärkt werden; Darüber hinaus verursachen Betäubungsmittel Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verwirren können. Bei solchen Patienten ist Methadon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Asthma und andere Atemwegserkrankungen
Bei Patienten mit akutem Asthmaanfall, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale und bei Personen mit erheblich reduzierter Atemreserve bei vorbestehender Atemdepression, Hypoxie und Hyperkapnie können bereits die üblichen therapeutischen Dosen von Betäubungsmitteln die Atemreize reduzieren andererseits den Atemwegswiderstand bis zur Apnoe erhöhen, so dass die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Erkrankungen kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Akute Baucherkrankungen
Die Verabreichung von Methadon oder anderen Betäubungsmitteln kann bei Patienten mit akuter Baucherkrankung die Diagnose und den klinischen Verlauf verwirren.
Blutdrucksenkende Wirkung
Die Verabreichung von Methadon kann bei hypovolämischen Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Phenothiazin oder bestimmten Anästhetika eine schwere Hypotonie verursachen.
Anwendung im ambulanten Bereich
Bei ambulanten Patienten kann Methadon eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Verwendung von narkotischen Antagonisten
Bei einer Person mit physischer Betäubungsmittelsucht löst die Verabreichung der üblichen Dosis eines Betäubungsmittelantagonisten ein akutes Entzugssyndrom aus. Die Schwere dieses Syndroms hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der verabreichten Dosis des Antagonisten ab.
Der Einsatz von Narkotika-Antagonisten sollte bei dieser Person nach Möglichkeit vermieden werden.
Wenn es zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei körperlich abhängigen Patienten angewendet werden soll, sollte der Antagonist mit äußerster Vorsicht verabreicht und mit niedrigeren als den üblichen Dosen abgestuft werden.
Patienten mit besonderem Risiko
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Hypothyreose, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie und Harnröhrenstriktur sollte Methadon mit Vorsicht verabreicht und die Anfangsdosis reduziert werden.
Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden bei Methadonbehandlung berichtet, insbesondere bei hohen Dosen > 100 mg / Tag QT-Intervall, zB bei QT-Verlängerung in der Anamnese, fortgeschrittener Herzerkrankung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die verlängern können QT.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
MOLTENI METHADON HYDROCHLORID enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-/Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Methadon ist ein Substrat des P-Glykoproteins, daher können Arzneimittel, die es hemmen (Chinidin, Verapamil), die Serumkonzentrationen von Methadon erhöhen. Methadon wird durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.Induktoren dieses Isoenzyms (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Nevirapin, Rifampicin) können einen hepatischen Metabolismus von Methadon induzieren, der bei Zugabe des Induktors nach Beginn der Methadontherapie signifikanter wird.
Als Folge dieser Wechselwirkungen wurden Fälle von Entzugssyndrom berichtet, die erhöhte Methadondosen erforderten.
Wenn die Therapie mit CYP3A4-Induktoren abgebrochen wird, sollte die Methadon-Dosis reduziert werden. CYP3A4-Hemmer (Cannabinoide, Clarithromycin, Delavirdin, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Itraconazol, Ketoconazol und Nefazodon) können eine erhöhte Methadonkonzentration verursachen.
Methadon senkt die AUC und Cmax von Didanosin und Stavudin, wodurch die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel verringert wird.
Methadon kann auch die Resorption verlangsamen und den First-Pass-Metabolismus dieser Arzneimittel erhöhen.
Methadon erhöht die Plasmakonzentration von Zidovudin sowohl bei oraler als auch bei intravenöser Verabreichung und verursacht auch einen Anstieg der AUC von oralem Zidovudin, der höher ist als bei intravenöser Verabreichung Diese Wirkungen sind auf die Hemmung der Glukuronidierung von Zidovudin und seine reduzierte Nierenfunktion zurückzuführen Spielraum.
Während der Methadonbehandlung sollten die Patienten auf eine mögliche Zidovudin-Toxizität überwacht werden und die Zidovudin-Dosis muss möglicherweise reduziert werden.
Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, können Symptome entwickeln, die für ein Opioid-Entzugssyndrom typisch sind (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Reizbarkeit).
Antiretrovirale Proteasehemmer können den Metabolismus von Methadon in unterschiedlichem Maße hemmen, aber die wichtigsten Reaktionen treten bei Ritonavir auf, während die mögliche Wechselwirkung mit Abacavir im Allgemeinen keine Dosisanpassung erfordert.
Nach 3-wöchiger Therapie mit Efavirenz nahmen die mittleren Methadon-Spitzenkonzentrationen und die AUC um 48 % bzw. 57 % ab.
Einigen Berichten zufolge kann sich bei der Gabe von Efavirenz bei einem Patienten unter Methadontherapie ein Entzugssyndrom entwickeln, das normalerweise nach zwei Wochen Efavirenz-Therapie beginnt, aber bis zu 28 Tage andauern kann.
Die Ausscheidung von Methadon nimmt ab, wenn es zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die CYP3A4 hemmen, wie z. B. einige Anti-HIV-Mittel, Makrolid-Antibiotika, Cimetidin, Azol-Antimykotika (da der Metabolismus von Methadon durch das CYP3A4-Isoenzym vermittelt wird).
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Erregungsleitung des Herzens beeinflussen, oder Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methadon das Risiko kardialer Ereignisse bestehen. In solchen Fällen kann es sinnvoll sein, ein EKG durchzuführen.
Methadon ist eine schwache Base. Harnsäurebildner (Ammoniumchlorid) können die renale Clearance von Methadon erhöhen. In dieser Situation müssen die Methadondosen erhöht werden.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Opioid-Antagonisten (Naloxon und Naltrexon) haben eine "pharmakologische Wirkung, die der von Methadon entgegengesetzt ist. Diese Medikamente können ihre Wirkung blockieren und ein Entzugssyndrom verursachen. Agonisten / Antagonisten (Butorphanol, Nalbuphin, Pentazocin) können die" Analgesie, Atemdepression und zentrale Depression des Nervensystems durch Methadon. Bei gleichzeitiger Anwendung können die neurologischen, respiratorischen und blutdrucksenkenden Wirkungen verstärkt werden.
Die additiven oder antagonistischen Wirkungen hängen von der Methadon-Dosis ab; antagonistische Wirkungen treten häufiger auf, wenn Methadon in niedrigen oder mäßigen Dosen angewendet wird. Bei Patienten unter chronischer Methadontherapie können diese Medikamente ein Entzugssyndrom verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Methadon und Arzneimitteln, die eine ZNS-dämpfende Wirkung ausüben (andere narkotische Analgetika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel, hypnotische Sedativa, trizyklische Antidepressiva und andere das Zentralnervensystem dämpfende Mittel einschließlich Alkohol) kann zu einer Zunahme von Atemdepression, Hypotonie und tiefgreifenden Sedierung oder Koma, daher kann es erforderlich sein, die Dosis eines oder beider Medikamente zu reduzieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Methadon und Antidiarrhoika (Diphenoxylat, Loperamid) kann zu schwerer Obstipation und möglicherweise zu einer Verstärkung der ZNS-Depression führen.
Opioid-Analgetika in Kombination mit Antimuskarinika können insbesondere bei chronischer Anwendung schwere Verstopfung oder paralytischen Ileus verursachen.
Octreotid kann die analgetische Wirkung von Methadon und Morphin verringern, daher sollte bei einem Verlust oder einer Verringerung der Schmerzkontrolle ein Absetzen von Octreotid in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
Wegen der Möglichkeit schwerer Reaktionen sollte, wenn Methadon bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten notwendig ist, ein Sensitivitätstest durchgeführt werden, bei dem kleine steigende Dosen über mehrere Stunden verabreicht werden, in denen der Patient behandelt werden muss.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Methadon ist in der Schwangerschaft aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus und während der Stillzeit kontraindiziert.
Darüber hinaus kann der Arzt bei Vorliegen einer "offensichtlichen Unfähigkeit der schwangeren Drogenabhängigen, den Heroinkonsum zu beenden, entscheiden, eine Erhaltungstherapie mit Methadon durchzuführen".
Diese Behandlung muss bis zum Ende der Schwangerschaft in grundsätzlich stabilen Dosierungen fortgesetzt werden, um das mögliche Auftreten von Entzugserscheinungen bei Mutter und Fötus zu vermeiden.
Bei Bedarf kann die Methadon-Dosis in den späteren Stadien der Schwangerschaft erhöht werden, um einen ausreichenden Medikamentenspiegel aufrechtzuerhalten und so einen möglichen Therapieabbruch zu vermeiden.
Wie bei jeder anderen pharmakologischen Behandlung müssen jedoch die damit verbundenen Risiko- und Nutzenaspekte sorgfältig bewertet werden.
Die Reduzierung des Medikaments muss, falls erforderlich, sehr schrittweise erfolgen, da das Einsetzen von Entzugserscheinungen vermieden werden muss.
Eine Unterbrechung der Behandlung, für die die Aufsicht eines Geburtshelfers unabdingbar ist, darf frühestens ab der 14. SSW bzw. nicht nach der 32. SSW erfolgen, um das Risiko von Aborten und Frühgeburten zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methadon kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten verändern, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
Der Patient muss daher informiert werden.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Methadonhydrochlorid aufgeführt, die nach der MedDRA-Klassifikation geordnet sind. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Die Hauptrisiken von Methadon sind Atemdepression und in geringerem Maße Kreislaufdepression, Atemstillstand, Schock und Herzstillstand.
Seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden berichtet.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören: Benommenheit, Schwindel, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und orthostatische Hypotonie. Einige dieser Nebenwirkungen, die bei ambulanter Behandlung häufiger auftreten, können durch Liegen vermieden werden.
Andere Nebenwirkungen sind die folgenden.
Erkrankungen des Nervensystems
Euphorie, Dysphorie, Schwäche, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregung, Orientierungslosigkeit und Sehstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Mundtrockenheit, Anorexie, Verstopfung und Krämpfe der Gallenwege.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Gesichtsrötung, Bradykardie, Herzklopfen, Ohnmacht und Synkope.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Harnverhalt oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, antidiuretische Wirkung.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Reduzierte Libido und / oder sexuelle Impotenz.
Störungen des Immunsystems
Juckreiz, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Ödeme und selten hämorrhagische Urtikaria.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Überdosierung
Symptome
Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und / oder Vitalkapazität, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma führt, erhebliche Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur tritt nach einer erheblichen Überdosierung von Methadon auf, kalte und klamme Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer Überdosierung, insbesondere intravenös, kann es zu Atemstillstand, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod kommen.
Behandlung
Besondere Aufmerksamkeit ist der Wiederherstellung eines ausreichenden Atemaustausches durch Freimachen der Atemwege und Einleiten einer assistierten und kontrollierten Beatmung zu widmen.
Nimmt eine nicht tolerante Person, insbesondere ein Kind, aus Versehen oder eine hohe Dosis Methadon ein, stehen wirksame narkotische Antagonisten zur Verfügung, um einer lebensbedrohlichen Atemdepression entgegenzuwirken.
Es muss jedoch daran erinnert werden, dass Methadon ein langanhaltendes dämpfendes Mittel ist (36 bis 48 Stunden), während die Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden).
Daher sollte der Patient kontinuierlich auf ein Wiederauftreten der Atemdepression überwacht und bei Bedarf wiederholt mit dem Narkotika-Antagonisten behandelt werden.
Wenn die Diagnose richtig ist und die Atemdepression nur auf eine Überdosierung von Methadon zurückzuführen ist, ist die Anwendung anderer Atemstimulanzien nicht indiziert Ein Antagonist sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem- oder Herz-Kreislauf-Depression vorliegt.
Intravenöse Narkotika-Antagonisten (Naloxon, Nalorphin und Levallorfan) sind Mittel der Wahl zur Beseitigung von Vergiftungssymptomen.
Diese Medikamente sollten wiederholt verabreicht werden, bis der Zustand des Patienten zufriedenstellend bleibt.
Das Risiko einer weiteren Atemdepression durch den Narkotika-Antagonisten ist bei Anwendung von Naloxon geringer, je nach Indikation sollten Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeit, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Opioidabhängigkeit.
ATC-Code: N07BC02.
Methadonhydrochlorid ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum, ein Agonist von mc-Rezeptoren, mit pharmakologischen Aktivitäten, die denen von Morphin qualitativ ähnlich sind.
Die Wirkungen der Gabe von Methadon, auch oral wirksam, sind das schnelle Einsetzen der Analgesie, die lange Wirkungsdauer bei der Unterdrückung von Entzugserscheinungen bei körperlich abhängigen Personen und bei wiederholter Gabe die Tendenz zu anhaltenden Wirkungen.
Das Absetzen des Medikaments verursacht ein Entzugssyndrom, das in qualitativer Hinsicht dem von Morphin ähnlich ist und sich für einen allmählicheren Beginn diversifiziert, einen im Durchschnitt länger anhaltenden Verlauf mit weniger schweren Symptomen.
Die orale Anwendung bewirkt ein allmähliches Einsetzen, eine Abnahme des Maximalspiegels und eine längere Dauer der analgetischen Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Methadon wird bei oraler Verabreichung schnell resorbiert (dank einer durch P-Glykoprotein vermittelten Wirkung – siehe Abschnitt 4.5) und wird innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung im Plasma wiedergefunden, wobei die maximale Blutkonzentration in den folgenden 3-4 Stunden erreicht wird (mit analgetischer Wirkung die beginnt 45 Minuten nach der Verabreichung, nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung beginnt die analgetische Wirkung nach 15 Minuten).
Ungefähr 85 % des im Plasma vorhandenen Methadons zirkuliert an Proteine; in vitro wurde beobachtet, dass 44 % an Albumin, 17 % an Gammaglobuline binden, so dass aus dem Vergleich mit den Daten für Gesamtproteine folgt, dass auch ein Bruchteil bindet an Alpha-Globuline und Beta-Globuline.
Methadon wird im Gewebe verteilt, passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Methadon wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert (durch das CYP3A4-Isoenzym – siehe Abschnitt 4.5).
Unverändertes Methadon und seine hepatischen Metaboliten (hauptsächlich Produkte der N-Demethylierung und Cyclisierung) werden mit der Galle und im Urin ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik zeigt große interindividuelle Variationen und Unterschiede nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung.
Die Eliminationshalbwertszeit kann erheblich variieren (15 bis 60 Stunden), was eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich macht.
Bei nicht toleranten Personen beträgt die mittlere scheinbare Halbwertszeit nach einer Einzeldosis etwa 15 Stunden, während die scheinbare Halbwertszeit nach chronischer Verabreichung 22 Stunden beträgt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Racemisches Methadonhydrochlorid zeigte eine LD50 von 95 mg/kg oral bei Ratten, während intravenös die LD50 bei Mäusen 32 mg/kg und bei Hunden 29 mg/kg betrug.
Die Anwendung während der Schwangerschaft kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und das Wachstum bei Neugeborenen haben.
Insbesondere beträgt die minimale Dosis, bei der toxische Wirkungen auf das Neugeborene hervorgehoben werden, auf intraperitonealem Weg bei der trächtigen Ratte insgesamt 135 mg / kg, verabreicht zwischen dem 1. und dem 22. Tag der Trächtigkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Glycerin, Natriumbenzoat, Zitronenaroma, Zitronensäure, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Packungen mit 5 ml, 10 ml und 20 ml: zwei Jahre.
Packungen mit 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml: fünf Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Mehrdosenflasche (100 ml, 500 ml und 1000 ml): 2 Monate.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Mehrdosenflasche (1000 ml): 8 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung fest verschlossen aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Packungen mit 5 ml, 10 ml und 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml und 500 ml: Bernsteinfarbene PVC-Flasche mit Schraubverschluss und Polyethylenverschluss.
Packung mit 1000 ml: bernsteinfarbene PVC-Flasche mit Sicherheitssiegel und Schraubverschluss mit Polyethylendichtung.
Verschreibungspflichtige Pakete haben einen kindergesicherten Verschluss.
Die Packungen mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml werden mit einem 30 ml Messbecher geliefert, kalibriert auf 5-10-15-20-25-30 ml.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Packungen mit 5 ml, 10 ml und 20 ml: Bernsteinfarbene PVC-Flasche mit Schraubverschluss und Polyethylenverschluss.
Packung mit 1000 ml: bernsteinfarbene PVC-Flasche mit Sicherheitssiegel und Schraubverschluss mit Polyethylendichtung.
Verschreibungspflichtige Pakete haben einen kindergesicherten Verschluss.
Die 1000-ml-Packung wird mit einem kalibrierten Messbecher von 1 bis 6 ml geliefert, was 5-30 mg Methadonhydrochlorid entspricht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Weiler Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 5 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610019
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 5 ml Flasche AIC n. 029610134
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 10 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610021
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 10 ml Flasche AIC n. 029610146
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 20 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610033
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 20 ml Flasche AIC n. 029610159
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 40 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610072
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 40 ml Flasche AIC n. 029610173
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 60 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610084
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 60 ml Flasche AIC n. 029610185
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 100 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610045
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 100 ml Flasche AIC n. 029610161
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 500 ml Flasche AIC n. 029610058
1 mg / ml Lösung zum Einnehmen 1000 ml Flasche AIC n. 029610060
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 5 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610096
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 5 ml Flasche AIC n. 029610197
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 10 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610108
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 10 ml Flasche AIC n. 029610209
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 20 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss AIC n. 029610110
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 20 ml Flasche AIC n. 029610211
5 mg / ml Lösung zum Einnehmen 1000 ml Flasche AIC n. 029610122
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dezember 1993 / Dezember 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015
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