Wirkstoffe: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Creme
Warum wird Feldene Cremadol verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
FELDENE CREMADOL ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes und antirheumatisches Mittel zur Anwendung auf der Haut.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Feldene Cremadol ist indiziert zur Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer und traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
Kontraindikationen Wenn Feldene Cremadol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Feldene Cremadol® beachten?
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Anwendung von Piroxicam zur systemischen Anwendung (Hartkapseln, Sublingualtabletten, Zäpfchen, lösliche Tabletten, Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung) wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige lebensbedrohlich sind, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Diese Reaktionen wurden nicht mit topischem Piroxicam (Feldene cremadol, Creme) in Verbindung gebracht, jedoch kann die Möglichkeit, dass sie mit topischem Piroxicam auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.
Beim Auftreten von Symptomen und Anzeichen von SJS und TEN (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) und exfoliativer Dermatitis sollte die Behandlung mit Piroxicam abgebrochen werden.
Wenn Sie unter der Anwendung von Feldene cremadol SJS oder TEN entwickelt haben, sollten Sie Piroxicam nicht mehr wiederverwenden.Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Piroxicam, können interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen verursachen. Creme ) wurde auch dann über interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen berichtet, auch wenn kein kausaler Zusammenhang mit einer topischen Piroxicam-Behandlung nachgewiesen wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Feldene Cremadol® beeinflussen?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht normalerweise im Kreislauf keine Konzentrationen, die die Warnhinweise gültig machen und dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt sind.
Als Vorsichtsmaßnahme empfehlen wir die Anwendung jedoch nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Feldene Cremadol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Der in der Creme enthaltene Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Feldene Cremadol anzuwenden: Dosierung
Verteilen Sie eine angemessene Menge Creme auf der schmerzenden Stelle und massieren Sie sie langsam ein, bis sie vollständig eingezogen ist, und wiederholen Sie die Anwendung 2-3 mal täglich.
Wie viele
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
Mögen
Tragen Sie eine Schicht Feldene Cremadol durch vorsichtiges Reiben auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Feldene Cremadol® eingenommen haben?
In der Literatur wurden keine Fälle von Überdosierung nach topischer kutaner Anwendung von Piroxicam berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von FELDENE CREMADOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Feldene Cremadol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Feldene Cremadol
Wie alle Arzneimittel kann Feldene Cremadol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und lokalen Reizungen führen.
(*) In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen an und füllen Sie es aus.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
100 Gramm Sahne enthalten
Wirkstoff: Piroxicam ................................... 1 g
Hilfsstoffe:
Polyglykolsäureester, Propylenglykol, Macrogol 1000 Monocetylether, Cetostearylalkohol, Phenylethylalkohol, Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, hypoallergenes Parfüm, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
FELDENE CREMADOL 1% ist eine Creme in einer 50 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FELDENE CREMADOL 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 Gramm Sahne enthalten
Wirkprinzip:
Piroxicam 1 g
Die Creme enthält Cetostearylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme für die Hautanwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzhafte und entzündliche Zustände rheumatischer und traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verteilen Sie eine angemessene Menge Creme auf den schmerzenden Teil der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder und massieren Sie sie langsam ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
Wiederholen Sie die Verabreichung 2-3 mal täglich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht normalerweise keine Konzentrationen, um die Warnhinweise gültig zu machen und dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung des Arzneimittels auszusetzen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Siehe auch Abschnitt 4.5.
Bei der systemischen Anwendung von Piroxicam wurde über schwerwiegende, zum Teil lebensbedrohliche Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet.
Diese Reaktionen wurden nicht mit topischem Piroxicam in Verbindung gebracht, jedoch kann die Möglichkeit, dass sie bei topischer Anwendung auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und auch engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Symptome und Anzeichen von SJS und TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Piroxicam abgebrochen werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter der Anwendung von Feldene Cremadol SJS oder TEN entwickelt hat, sollte das Arzneimittel bei diesem Patienten nicht mehr wiederverwendet werden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Piroxicam, können interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen verursachen.
Es gab auch Berichte über interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen unter topischer Piroxicam, obwohl ein kausaler Zusammenhang mit topischer Piroxicam-Behandlung nicht nachgewiesen wurde. Folglich kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Nebenwirkungen mit der Anwendung von topischem Piroxicam in Zusammenhang stehen.
Der in der Creme enthaltene Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Basierend auf Bioverfügbarkeitsstudien ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Piroxicam-Creme andere an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel verdrängt.
Ärzte müssen jedoch Patienten, die mit Feldene Cremadol-Creme und hochproteinbindenden Arzneimitteln behandelt werden, auf Anpassungen und Dosierungen überwachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Basierend auf dem Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschließlich Piroxicam, die Ruptur der Eierstockfollikel, die bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde, verzögern oder verhindern Piroxicam, sollte in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht normalerweise im Kreislauf keine Konzentrationen, die die Warnhinweise gültig machen und dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt sind.
Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung während der Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese könnte die Schwangerschaft beeinträchtigen.Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation verursacht.
Schwangerschaft
Die Anwendung von topischem Piroxicam während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da seine klinische Sicherheit nicht untersucht wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Feldene Cremadol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Feldene Cremadol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und lokalen Reizungen führen.
(*) In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden.
04.9 Überdosierung
In der Literatur wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika und Antirheumatika.
ATC-Code: M01AC01.
Piroxicam ist ein NSAID mit einer ausgeprägten entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung, die auch mit einer fiebersenkenden Wirkung einhergeht.
Der Wirkmechanismus besteht hauptsächlich in einer Hemmung der Biosynthese und Freisetzung von Prostaglandinen, bekannten Mediatoren von Entzündungsprozessen, durch die reversible Hemmung des Cyclooxogenase-Enzyms. Eine Beeinträchtigung des Hypophysen-Nebennieren-Systems durch das Arzneimittel ist ausgeschlossen.
Die Aktivität des perkutan verabreichten Wirkstoffs in den verschiedenen Modellen der akuten und chronischen Entzündung scheint auch bei reduzierten Plasmaspiegeln sehr relevant zu sein: Dies findet eine überzeugende Erklärung im ausgeprägten Tropismus von Piroxicam, das perkutan vermittelt wird, für die entzündeten Website.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sowohl an Menschen als auch an Tieren durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die "systemische" Bioverfügbarkeit bei epikutaner Anwendung etwa 1/10 der oralen ist (Vergleich der Kinetik mit äquiponderalen Dosen).
Die Serumhalbwertszeit von Piroxicam beträgt etwa 50 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Untersuchungen an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Piroxicam in Creme gut verträglich ist und keine photosensibilisierende, teratogene und mutagene Wirkung besitzt.
Bei Mäusen, Ratten und Hunden beträgt die LD50 per os nach einmaliger Verabreichung jeweils 360.270 bzw. über 700 mg/kg, während sie auf peritonealem Weg bei Mäusen und Ratten 360 bzw. 220 mg/kg beträgt. Für subakute und chronische Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen wurden Dosen zwischen 0,3 und 25 mg/kg/Tag verwendet.
Diese letztere Dosis ist ungefähr 90-mal höher als die für den Menschen angegebene Dosis.
Die einzigen beobachteten pathologischen Ereignisse bei der verwendeten Höchstdosis bestanden in Nierenpapillennekrose und gastrointestinalen Läsionen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolsäureester, Propylenglykol, Macrogol 1000 Monoethylether, Cetostearylalkohol, Phenylethylalkohol, Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat, hypoallergener Duftstoff, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FELDENE CREMADOL 1% Creme - 50 g Tube,
Flexibles Aluminiumrohr, innen mit Epoxidharz beschichtet.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr.: 035443011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 8. März 2013
