Wirkstoffe: Amoxicillin
Velamox 1 g Tabletten zum Einnehmen
Velamox 500 mg Hartkapseln
Velamox 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Velamox verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotikum.
Therapeutische Hinweise
Infektionen durch amoxicillinempfindliche Keime, die verschiedene Organe oder Systeme betreffen:
- Infektionen der oberen Atemwege (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Sinusitis);
- Infektionen der unteren Atemwege (Tracheobronchitis, akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung, Bronchiektasen, Lungenabszesse);
- otomastoide Infektionen;
- Infektionen des Urogenitaltrakts und venerologische Infektionen;
- enterische und hepato-biliäre Infektionen, Salmonellose;
- andere Infektionen, einschließlich Endokarditis, Sepsis, chirurgische Infektionen, dermatologische Infektionen.
Kontraindikationen Wenn Velamox nicht angewendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Infektionen durch Penicillinase-produzierende Mikroorganismen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Velamox® beachten?
Es bietet weder besondere Vorteile bei Infektionen mit Penicillin-G-sensitiven Keimen noch ist es wirksam gegen Penicillinase-produzierende Staphylokokken und daher wenig sensitiv gegenüber Penicillin G. Vor Therapiebeginn mit Velamox eine gründliche Abklärung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine.
Eine Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde dokumentiert.
Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet.
Diese Reaktionen wurden meist nach parenteraler Anwendung von Penicillinen berichtet, sehr selten nach oraler Anwendung.
Solche Reaktionen treten jedoch häufiger bei Patienten auf, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline in der Vorgeschichte bekannt ist.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden oder bei schweren anaphylaktischen Reaktionen eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und andere geeignete Notfallmaßnahmen erforderlich sein (Behandlung mit Sauerstoff, Steroide zur intravenösen Verabreichung; dass die Atemwege offen sind, gegebenenfalls sogar mit Intubation).
Die Anwendung von Velamox sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da die Anwendung von Amoxicillin in diesem Fall mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Eine längere Anwendung von Penicillinen sowie anderen Antibiotika kann die Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen und / oder Pilzinfektionen begünstigen, in diesem Fall sind adäquate therapeutische Maßnahmen erforderlich.
Obwohl Amoxicillin die für Antibiotika der Penicillin-Gruppe charakteristische geringe Toxizität aufweist, werden bei längerfristigen Behandlungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Bei Frühgeborenen und während der Neugeborenenperiode sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sollten überwacht werden.
Bei Patienten, die Velamox erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien eine angemessene Überwachung dieses Parameters erfolgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Velamox Tabletten enthalten Aspartam und sollten bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Velamox Pulver zur Herstellung einer pädiatrischen Suspension ist bei Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharose-Isomaltase-Mangel kontraindiziert.
Velamox Pulver zur Herstellung einer pädiatrischen Suspension enthält Natriumbenzoat, das die Haut, die Augen und die Schleimhäute leicht reizt und das Gelbsuchtrisiko bei Neugeborenen erhöhen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Velamox® verändern?
Eine Kreuzallergie mit Penicillin G und Cephalosporinen ist möglich.
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Velamox kann im Laufe der Zeit zu einem Anstieg und einer Verlängerung der Blutspiegel von Amoxicillin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder andere entzündungshemmende Arzneimittel in hohen Dosen, die gleichzeitig mit Penicillinen verabreicht werden, erhöhen deren Plasmaspiegel und ihre Halbwertszeit.
Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beeinträchtigen.
Bei Patienten, die mit Amoxicillin behandelt werden, wird beim Testen des Vorhandenseins von Glukose im Urin empfohlen, auf enzymatische Methoden zurückzugreifen, die Glukoseoxidase verwenden. Bei chemischen Methoden können aufgrund hoher Amoxicillinkonzentrationen im Urin falsch positive Messwerte auftreten.
Wie andere Breitbandantibiotika kann Velamox die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, und die Patienten sollten darauf hingewiesen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung in der Schwangerschaft wurde in genauen Studien an schwangeren Frauen nicht nachgewiesen Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Velamox kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Abgesehen vom Sensibilisierungsrisiko im Zusammenhang mit der Ausscheidung von Spuren von Amoxicillin in die Muttermilch sind keine Nebenwirkungen für das Neugeborene bekannt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Velamox beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Velamox anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
1 Tablette mit 1 g alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden oder 1 Kapsel mit 500 mg alle 8 Stunden. Die Tabletten können auch nach Auflösen in Wasser eingenommen werden.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg/kg/Tag und wird je nach Indikation, Schweregrad der Erkrankung und Anfälligkeit des Erregers in 2-3 Verabreichungen* (maximal 3 g/Tag) aufgeteilt „Spezielle Dosisempfehlungen“ und „Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung“).
* Pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass eine dreimalige tägliche Dosierung mit einer erhöhten Wirksamkeit verbunden ist, daher wird eine zweimalige Dosierung nur empfohlen, wenn die Tagesdosis am oberen Ende des oben angegebenen Bereichs liegt.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Mandelentzündung: 50 mg / kg / Tag in zwei Dosen aufgeteilt.
Akute Mittelohrentzündung: In Gebieten mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten Dosierungsschemata gemäß nationaler / lokaler Empfehlungen angegeben werden.
Lyme-Borreliose im Frühstadium (isoliertes Erythema migrans): 50 mg / kg / Tag in drei geteilten Dosen für 14-21 Tage.
Endokarditis-Prophylaxe: 50 mg Amoxicillin / kg Körpergewicht als Einzeldosis eine Stunde vor der Operation.
Jeder ml Velamox Suspension enthält 37,5 mg Amoxicillin.
Die folgende Tabelle zeigt das Suspensionsvolumen (in ml) entsprechend der minimalen und maximalen Tagesdosis und der Spezialdosis von 50 mg / kg / Tag. Das Volumen kann mit dem beiliegenden kalibrierten Messbecher in Milliliter (ml) gemessen werden:
** Dosis von 80 ml = 3 g (maximal empfohlene Dosis)
Senioren
Wie bei Erwachsenen, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe unten).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.
Erwachsene und Kinder über 40 kg
- Glomeruläres Filtrat 30-10 ml/min: 500 mg (maximal) 2 mal täglich
- Glomeruläres Filtrat <10 ml/min: 500 mg (maximal) 1 Mal pro Tag Peritonealdialysepatienten: 500 mg (maximal) 1 Mal pro Tag
Kinder unter 40 kg
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder unter Hämodialyse: 15 mg / kg (entspricht 0,4 ml / kg), einmal täglich.
Vor der Dialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg (entspricht 0,4 ml/kg) verabreicht werden. Um die zirkulierenden Medikamentenspiegel wiederherzustellen, sollte nach der Dialyse eine weitere Dosis von 15 mg / kg (entspricht 0,4 ml / kg) verabreicht werden.
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
Art der Verabreichung
Die Behandlung sollte 48-72 Stunden nach dem klinischen Ansprechen fortgesetzt werden.
Die Dauer der Behandlung muss in Abhängigkeit von der Entwicklung der infektiösen Form festgelegt werden.Es wird empfohlen, jede Infektion, die durch beta-hämolytische Streptokokken verursacht wird, mindestens 10 Tage lang zu behandeln, um den Infektionserreger auszurotten und so dem Auftreten von rheumatischen Erkrankungen vorzubeugen akutes Fieber oder Glomerulonephritis.
Dispersionstabletten.
Die Tabletten können auf folgende Weise eingenommen werden:
- Direktes Schlucken von Tabletten
- Schlucken der Suspension, die durch vorheriges Dispergieren der Tabletten in Wasser erhalten wurde
Abbruch bei Kindern
Bereiten Sie vor der Verabreichung die Suspension vor, indem Sie dem Flascheninhalt bis zur Füllstandsmarkierung Wasser hinzufügen. Gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen. Da die Zubereitung der Suspension mit einer Volumenverringerung einhergeht, diese durch weitere Zugabe von Wasser bis zur Füllstandsmarke wieder auf Volumen bringen.
Die so erhaltene Suspension muss im Kühlschrank (zwischen 2 ° und 10 ° C) gelagert und innerhalb von 10 Tagen nach der Zubereitung verwendet werden.
Die Flasche sollte vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Gebrauchsanweisung
Siehe Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Velamox eingenommen haben?
Gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten und Symptome eines gestörten Wasser- und Elektrolythaushalts sollten symptomatisch behandelt werden.
Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen sollte auf eine ausreichende Wasserversorgung und ein ausreichendes Urinvolumen geachtet werden, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren.
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Velamox
Die folgenden Konventionen wurden verwendet, um Nebenwirkungen zu klassifizieren: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, < 1 / 1.000), sehr selten (< 1 / 10.000).
Die meisten der unten beschriebenen Nebenwirkungen sind nicht nur für Amoxicillin charakteristisch, sondern können auch bei anderen Penicillinen auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen leitet sich, sofern nicht anders angegeben, aus mehr als 30 Jahren Familienüberwachungsstudien nach Markteinführung ab.
Hämatologische und lymphatische Systemerkrankungen
Sehr selten: reversible Leukopenie (einschließlich schwerer Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie, Purpura, Eosinophilie.
Es wurde über eine verlängerte Blutungszeit und Prothrombinzeit berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Wie bei anderen Antibiotika wurden schwere allergische Reaktionen berichtet wie: angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Serumkrankheit, Überempfindlichkeit Vaskulitis
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Dermatologische und Erkrankungen des Unterhautzellgewebes).
Störungen des Nervensystems
Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindel und Krämpfe. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die mit hohen Dosen des Arzneimittels behandelt werden, können Krampfanfälle auftreten.
Gastrointestinale Störungen
Daten aus klinischen Studien.
Häufig: Glossitis, Stomatitis, Durchfall und Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Post-Marketing-Daten
Sehr selten: Mukokutane Candidose und antibiotikaassoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis).
Veränderung der oberflächlichen Färbung der Zähne bei Kindern. In der Regel kann dieser Effekt durch normale Mundhygiene-Operationen beseitigt (oder sogar verhindert) werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater Anstieg der Transaminasewerte (AST und / oder ALT).
Der Anstieg von AST und/oder ALT ist von ungewisser Bedeutung.
Dermatologische und Unterhautzellerkrankungen
Daten aus klinischen Studien
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Nesselsucht und Juckreiz.
Post-Marketing-Daten
Sehr selten: Allergische Reaktionen, Erythema multiforme und makulopapulöse, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis und akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien mit insgesamt etwa 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, denen Amoxicillin verabreicht wurde, abgeleitet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Velamox 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Velamox 500 mg Hartkapseln: keine, unter normalen Lagerbedingungen.
Velamox 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die erhaltene Suspension zum Einnehmen muss im Kühlschrank (zwischen 2 ° und 10 ° C) aufbewahrt und innerhalb von 10 Tagen nach der Zubereitung verwendet werden.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Velamox 1 g Tabletten zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 1 g.
Hilfsstoffe: Polyplasdon XL; Pfefferminzaroma; Aspartam; Magnesiumstearat.
Velamox 500 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 500 mg.
Hilfsstoffe: Magnesiumstearat; Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E132); Titandioxid (E171); gelbes Eisenoxid (E 172); Gelee.
Velamox 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 7,62 g.
Hilfsstoffe: wasserfreies Natriumcitrat; wasserfreie Zitronensäure; Natriumedetat; Natriumbenzoat; Pfirsicharoma; Erdbeergeschmack; Zitronengeschmack; Saccharose.
Darreichungsformen und Inhalt
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Hartkapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur pädiatrischen Anwendung.
Velamox 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 12 Tabletten.
Velamox 500 mg Hartkapseln – 12 Hartkapseln.
Velamox 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 100 ml mit Messbecher mit Kerben bei Volumen 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml .
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELAMOX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VELAMOX 1 g Tabletten zum Einnehmen
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 1 g.
VELAMOX 500 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip:
Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip:
Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 7,62 g.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Hartkapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die pädiatrische Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen durch amoxicillinempfindliche Keime, die verschiedene Organe oder Systeme betreffen:
- Infektionen der oberen Atemwege (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Sinusitis);
- Infektionen der unteren Atemwege (Tracheobronchitis, akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung, Bronchiektasen, Lungenabszesse);
- otomastoide Infektionen;
- Infektionen des Urogenitalsystems und venerologische Infektionen;
- enterische und hepato-biliäre Infektionen, Salmonellose;
- andere Infektionen, einschließlich Endokarditis, Sepsis, chirurgische Infektionen, dermatologische Infektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
1 Tablette mit 1 g alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden oder 1 Kapsel mit 500 mg alle 8 Stunden.
Die Tabletten können auch nach Auflösen in Wasser eingenommen werden.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3
Dosen * (maximal 3 g / Tag) je nach Indikation, Schwere der Erkrankung und Erregeranfälligkeit (siehe „Spezielle Dosierungsempfehlungen“ und Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
* Pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass eine dreimal tägliche Dosierung mit einer erhöhten Wirksamkeit verbunden ist, daher wird eine zweimal tägliche Dosierung nur empfohlen, wenn die Tagesdosis am oberen Ende des oben genannten Bereichs liegt.
Besondere Dosierungsempfehlungen
Mandelentzündung: 50 mg / kg / Tag in zwei Dosen aufgeteilt.
Akute Mittelohrentzündung: In Gebieten mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Penicillinen sollten Dosierungsschemata gemäß nationaler / lokaler Empfehlungen angegeben werden.
Lyme-Borreliose im Frühstadium (isoliertes Erythema migrans): 50 mg / kg / Tag in drei geteilten Dosen für 14-21 Tage.
Endokarditis-Prophylaxe: 50 mg Amoxicillin / kg Körpergewicht als Einzeldosis eine Stunde vor der Operation.
Jeder ml Velamox Suspension enthält 37,5 mg Amoxicillin. Die folgende Tabelle zeigt das Suspensionsvolumen (in ml) entsprechend der minimalen und maximalen Tagesdosis und der Spezialdosis von 50 mg / kg / Tag. Das Volumen kann mit dem beiliegenden kalibrierten Messbecher in Milliliter (ml) gemessen werden:
** Dosis von 80 ml = 3 g (maximal empfohlene Dosis)
Senioren
Wie bei Erwachsenen, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe unten).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.
Erwachsene und Kinder über 40 kg
• Glomeruläres Filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maximal) 2 mal täglich.
• Glomeruläres Filtrat
Peritonealdialysepatienten: 500 mg (maximal) einmal täglich.
Kinder unter 40 kg
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls und eine Verringerung der Tagesgesamtdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder unter Hämodialyse: 15 mg/kg (entspricht 0,4 ml/kg) einmal täglich.
Vor der Dialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg (entspricht 0,4 ml/kg) verabreicht werden. Um die zirkulierenden Medikamentenspiegel wiederherzustellen, sollte nach der Dialyse eine weitere Dosis von 15 mg / kg (entspricht 0,4 ml / kg) verabreicht werden.
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
Art der Verabreichung
Die Behandlung sollte 48-72 Stunden nach dem klinischen Ansprechen fortgesetzt werden.
Es wird empfohlen, jede durch beta-hämolytische Streptokokken verursachte Infektion mindestens 10 Tage lang zu behandeln, um den Infektionserreger auszurotten und dadurch das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.
Mündliche Verabreichung
Die Resorption von Amoxicillin wird nicht signifikant beeinflusst, wenn das Arzneimittel zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Pädiatrische Suspension zum Einnehmen
Bereiten Sie vor der Verabreichung die Suspension vor, indem Sie dem Flascheninhalt bis zur Füllstandsmarkierung Wasser hinzufügen. Gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen. Da die Zubereitung der Suspension mit einer Volumenverringerung einhergeht, diese durch weitere Zugabe von Wasser bis zur Füllstandsmarke wieder auf Volumen bringen.
Die so erhaltene Suspension muss im Kühlschrank (zwischen 2 ° und 10 ° C) gelagert und innerhalb von 10 Tagen nach der Zubereitung verwendet werden.
Die Flasche sollte vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile. Infektionen durch Penicillinase-produzierende Mikroorganismen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es bietet weder besondere Vorteile bei Infektionen durch Penicillin-G-sensitive Keime, noch ist es gegen Penicillinase-produzierende Staphylokokken aktiv und daher kaum sensitiv gegenüber Penicillin G.
Vor Beginn der Therapie mit VELAMOX sollte eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine durchgeführt werden.
Eine Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde dokumentiert.
Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet.
Diese Reaktionen wurden meist nach parenteraler Anwendung von Penicillinen berichtet, sehr selten nach oraler Anwendung.
Solche Reaktionen treten jedoch häufiger bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Penicilline auf.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden oder bei schweren anaphylaktischen Reaktionen eine sofortige Behandlung mit Adrenalin und andere geeignete Notfallmaßnahmen erforderlich sein (Behandlung mit Sauerstoff, Steroide zur intravenösen Verabreichung; dass die Atemwege offen sind, gegebenenfalls sogar mit Intubation).
Die Anwendung von VELAMOX sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da bei dieser Erkrankung die Anwendung von Amoxicillin mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Bei Frühgeborenen und während der Neugeborenenperiode sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sollten überwacht werden.
Eine längere Anwendung von Penicillinen sowie anderen Antibiotika kann die Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen und / oder Pilzinfektionen begünstigen, in diesem Fall sind adäquate therapeutische Maßnahmen erforderlich.
Obwohl Amoxicillin die für Antibiotika der Penicillin-Gruppe charakteristische geringe Toxizität aufweist, werden bei längerfristigen Behandlungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Bei Patienten, die VELAMOX erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien eine angemessene Überwachung dieses Parameters erfolgen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
VELAMOX Tabletten enthalten Aspartam und sollten bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
VELAMOX Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur pädiatrischen Anwendung ist bei Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharose-Isomaltase-Mangel kontraindiziert.
VELAMOX Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche enthält Natriumbenzoat, das leicht Haut, Augen und Schleimhäute reizt und das Gelbsuchtrisiko bei Neugeborenen erhöhen kann.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Kreuzallergie mit Penicillin G und Cephalosporinen ist möglich.
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und VELAMOX kann im Laufe der Zeit zu einem Anstieg und einer Verlängerung der Blutspiegel von Amoxicillin führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt.
Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder andere entzündungshemmende Arzneimittel in hohen Dosen, die gleichzeitig mit Penicillinen verabreicht werden, erhöhen deren Plasmaspiegel und ihre Halbwertszeit.
Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beeinträchtigen.
Bei Patienten, die mit Amoxicillin behandelt werden, wird beim Testen des Vorhandenseins von Glukose im Urin empfohlen, auf enzymatische Methoden zurückzugreifen, die Glukoseoxidase verwenden. Bei chemischen Methoden können aufgrund hoher Amoxicillinkonzentrationen im Urin falsch positive Messwerte auftreten.
Wie andere Breitbandantibiotika kann VELAMOX die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, und die Patienten sollten darauf hingewiesen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung in der Schwangerschaft wurde in genauen Studien an schwangeren Frauen nicht nachgewiesen Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt ( siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
VELAMOX kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Abgesehen vom Sensibilisierungsrisiko im Zusammenhang mit der Ausscheidung von Spuren von Amoxicillin in die Muttermilch sind keine Nebenwirkungen für das Neugeborene bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Konvention wurde verwendet, um Nebenwirkungen zu klassifizieren:
sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Die meisten der unten beschriebenen Nebenwirkungen sind nicht nur für Amoxicillin charakteristisch, sondern können auch bei anderen Penicillinen auftreten.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde, sofern nicht anders angegeben, aus mehr als 30 Jahren Pharmakovigilanzstudien nach Markteinführung abgeleitet.
Hämatologische und lymphatische Systemerkrankungen
Sehr selten: reversible Leukopenie (einschließlich schwerer Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie, Purpura, Eosinophilie.
Es wurde über eine Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Wie bei anderen Antibiotika wurden schwere allergische Reaktionen wie: angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Serumkrankheit, Überempfindlichkeitsvaskulitis berichtet.
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Dermatologische und Erkrankungen des Unterhautzellgewebes).
Störungen des Nervensystems
Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindel und Krämpfe. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die mit hohen Dosen des Arzneimittels behandelt werden, können Krampfanfälle auftreten.
Gastrointestinale Störungen
Daten aus klinischen Studien
Häufig: Glossitis, Stomatitis, Durchfall und Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Post-Marketing-Daten
Sehr selten: Mukokutane Candidose und antibiotikaassoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis).
Veränderung der oberflächlichen Färbung der Zähne bei Kindern. In der Regel kann dieser Effekt durch normale Mundhygiene-Operationen beseitigt (oder sogar verhindert) werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater Anstieg der Transaminasewerte (AST und / oder ALT). Der Anstieg von AST und/oder ALT ist von ungewisser Bedeutung.
Dermatologische und Unterhautzellerkrankungen
Daten aus klinischen Studien
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Nesselsucht und Juckreiz
Post-Marketing-Daten
Sehr selten: allergische Reaktionen, Erythema multiforme oder makulopapulöse, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis und akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien mit insgesamt etwa 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, denen Amoxicillin verabreicht wurde, abgeleitet.
04.9 Überdosierung
Gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten und Symptome eines gestörten Wasser- und Elektrolythaushalts sollten symptomatisch behandelt werden.
Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen sollte auf eine ausreichende Wasserversorgung und ein ausreichendes Urinvolumen geachtet werden, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren.
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Breitbandpenicilline.
ATC-Code: J01CA04.
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und besitzt ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen, indem es die Biosynthese des Zellwand-Mukopeptids hemmt.
Amoxicillin ist jedoch empfindlich gegenüber dem Abbau durch Beta-Lactamasen und daher umfasst das Wirkungsspektrum von Amoxicillin allein keine Organismen, die diese Enzyme produzieren, einschließlich resistenter Staphylokokken und aller Pseudomonas-, Klebsiella- und Enterobacter-Stämme.
Stämme der folgenden Organismen sind im Allgemeinen empfindlich gegenüber der bakteriziden Wirkung von Amoxicillin in vitro:
Gram positiv
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (empfindlich gegen Penicilline)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gramm negativ
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonellen spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Meningokokken
Pasteurella septika
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Andere
Borrelien burgdorferi
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Amoxicillin wird in Mengen von 72 bis 93 % schnell aus dem Darm resorbiert.
Die Resorption hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
Verteilung
Der Blutpeak wird 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Nach Verabreichung von Dosen von 250 bzw. 500 mg Amoxicillin betragen die berichteten mittleren Spitzenkonzentrationen im Serum 5,2 µg/ml bzw. 8,3 µg/ml.
Amoxicillin ist nicht stark an Plasmaproteine gebunden, ungefähr 18% des gesamten Wirkstoffgehalts im Plasma sind an Proteine gebunden Amoxicillin diffundiert schnell in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten, mit Ausnahme des Gehirns und der Hirnflüssigkeit.
Entzündungen erhöhen im Allgemeinen die Durchlässigkeit der Hirnhäute für Penicilline und damit für Amoxicillin.
Ausscheidung
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Ungefähr 60-70 % des Amoxicillins werden während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung einer Standarddosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa eine Stunde.
Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 Wochen liegt die Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung von Amoxicillin am 3. Lebenstag im Bereich von 0,75 bis 2 ml/min, sehr ähnlich der Clearance von Inulin (glomeruläres Filtrat) in dieser Population Nach oraler Gabe kann die Resorption und Bioverfügbarkeit von Amoxicillin bei Kleinkindern anders sein als bei Erwachsenen, daher ist die zu erwartende Amoxicillin-Exposition bei dieser Patientengruppe aufgrund der geringen Clearance hoch; der Anstieg der Exposition kann jedoch durch die verringerte Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung teilweise verringert werden.
Ein Teil des Amoxicillins wird auch als inaktive Penicillosäure in Mengen von 10-25 % der Anfangsdosis mit dem Urin ausgeschieden.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin.
Kleine Mengen des Arzneimittels werden auch mit den Fäzes und der Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Mäusen und Ratten wurden Reproduktionsstudien mit bis zu zehnmal höheren Dosen als beim Menschen durchgeführt, und diese Studien zeigten keine Verringerung der Fertilität oder Schädigung des Fötus nach der Anwendung von Amoxicillin.
Es sind keine relevanten Informationen hinzuzufügen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
VELAMOX 1 g Tabletten zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Polyplasdon XL, Pfefferminzaroma, Aspartam, Magnesiumstearat.
VELAMOX 500 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Magnesiumstearat, Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
wasserfreies Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumedetat, Natriumbenzoat, Pfirsicharoma, Erdbeeraroma, Zitronenaroma, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
In Lösung ist Amoxicillin nicht kompatibel mit: Cimetidin, Aminophyllin, ACTH, Noradrenalin, CAF, Tetracyclin, Erythromycin, Vitamin B und K.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
VELAMOX 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
VELAMOX 500 mg Hartkapseln: 3 Jahre.
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution des Produkts:
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nach dem Schütteln wird eine Suspension erhalten, die bei Lagerung im Kühlschrank (zwischen 2 ° und 10 ° C) 10 Tage lang stabil bleibt.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
VELAMOX 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und VELAMOX 500 mg Hartkapseln: keine, unter normalen Lagerbedingungen.
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die erhaltene Suspension sollte im Kühlschrank (zwischen 2 ° und 10 ° C) aufbewahrt werden, wo sie 10 Tage lang stabil bleibt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
VELAMOX 1 g Tabletten zum Einnehmen - 12 Tabletten.
VELAMOX 500 mg Hartkapseln - 12 Hartkapseln.
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 100 ml mit Messbecher mit Kerben bei Volumen 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml .
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MEDIOLANUM Pharma S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VELAMOX 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg Hartkapseln A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen A.I.C. n. 023097037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2012.
