Wirkstoffe: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina Maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml Sirup
Polaramin-Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Polaramin 2 mg / 5 ml Sirup
- Polaramin 1% Creme
Warum wird Polaramin verwendet? Wofür ist das?
Polaramin-Sirup enthält den Wirkstoff Deschlorpheniraminmaleat, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „Antihistaminika“ bezeichnet werden.
Polaramin-Sirup hilft, allergische Symptome zu reduzieren, indem er die Wirkung einer Substanz namens „Histamin“ hemmt, die vom menschlichen Körper produziert wird, wenn Sie allergische Patienten sind.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome von Krankheiten angewendet, die durch saisonale Pollen verursacht werden (wie Rhinitis (verstopfte Nase, laufende Nase und juckende Nase), Konjunktivitis (rote, brennende und tränende Augen), Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut), Juckreiz und vasomotorische Rhinitis (eine Form der nicht-allergischen Rhinitis).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Kontraindikationen Wenn Polaramin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie keinen Polaraminsirup
- wenn Sie allergisch gegen Deschlorpheniraminmaleat, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie leiden an:
- Glaukom (Bluthochdruck im Auge);
- Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata);
- Blasenhalsobstruktion (verengter Blasenhals, der Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursacht);
- Pylorus- und Duodenalstenose (Verengung der Auslassklappe des Magens und des ersten Darmabschnitts);
- Verengung anderer Gastrointestinal- und Urogenitaltrakte;
- Epilepsie (Krämpfe).
- Zur Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale.
- wenn Sie gleichzeitig oder in den zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung Monoaminoxidase-Hemmer (sogenannte Anti-MAO, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
- Wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Polaramin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Polaramin-Sirup einnehmen.
Polaraminsirup kann insbesondere bei Kindern Erregbarkeit verursachen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Beenden Sie die Anwendung von Antihistaminika (wie Polaramin-Sirup) etwa 48 Stunden vor Hauttests, da Antihistaminika positive Reaktionen verhindern oder reduzieren können.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (des Herzens und der Blutgefäße),
- Bluthochdruck,
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion),
- okuläre Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck).
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Bei älteren Patienten muss die Dosis von Polaramin-Sirup vom Arzt bestimmt werden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Polaramin® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Polaramin-Sirup nicht ein, wenn Sie eine Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (sogenannte Anti-MAO, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) erhalten oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung oder wenn Sie mit anderen Antihistaminika behandelt werden. Arzneimittel zur Blutverdünnung), trizyklische Antidepressiva (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems (siehe „Polaramin-Sirup darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie Polaramin einnehmen, kann dies unerwünschte Wirkungen von Antibiotika auf das Ohr verbergen.
Einnahme von Polaraminsirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Polaramin-Sirup einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind (erste sechs Monate) oder stillen, verwenden Sie Polaramin-Sirup nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und einer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit ihm.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft an (siehe „Polaramin-Sirup darf nicht eingenommen werden“), da Neugeborene und Frühgeborene schwere Nebenwirkungen von Antihistaminika entwickeln können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Polaramin-Sirup Schläfrigkeit ist, sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels kein Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen.
Polaraminsirup enthält Zucker: Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Diabetes haben oder eine kalorienarme (kalorienarme) Diät einhalten.
Polaramin-Sirup enthält Saccharose und Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Polaramin-Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen können.
Polaramin-Sirup enthält Propylenglykol: Er kann ähnliche Symptome wie Alkohol verursachen.
Polaramin-Sirup enthält Ethylalkohol: Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Polaramin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren beträgt 3-4 mal täglich 1 Teelöffel (5 ml).
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Behandlungszeiten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen der Krankheitsmerkmale festgestellt haben.
Sie können Magen- und Darmnebenwirkungen (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) reduzieren, indem Sie Polaramin-Sirup zu den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Polaramin-Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Polaramin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Polaramin-Sirup benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Sie sollten Polaramin-Sirup nur in der empfohlenen Dosierung verwenden. Eine Überdosierung kann besonders bei Kindern sehr gefährlich sein.
Wenn Sie eine zu hohe Dosis einnehmen, kann es zu Sedierung (Schläfrigkeit), Apnoe (Atemstillstand), Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute), Bewusstseinsstörungen, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Herz-Kreislauf-Kollaps (Blutdruckabfall) kommen ), Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern oder Krämpfe bis hin zum Tod. Schwindel, Tinnitus (Klingeln oder Klingeln in den Ohren), Schwierigkeiten beim Bewegen, verschwommenes Sehen und Hypotonie (niedriger Blutdruck) können ebenfalls vorhanden sein. Bei Kindern treten häufiger Erregung, Mundtrockenheit, feste und erweiterte Pupille, Hitzewallungen, Temperaturanstieg und Magen-Darm-Beschwerden auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Polaramin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den üblichen Dosierungen sind die häufigsten Nebenwirkungen:
- Sedierung (Schläfrigkeit),
- Asthenie (Schwäche),
- leichte Ermüdung,
- Schwierigkeiten in der Bewegung,
- Sehstörungen (Sehprobleme),
- Schwindel,
- Klingeln in den Ohren.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Insbesondere bei Kindern sind Euphorie (übertriebenes Wohlbefinden), Nervosität, Zittern und Schlaflosigkeit sowie – bei hohen Dosen – Krämpfe möglich.
Andere häufige Nebenwirkungen sind:
- trockener Mund, Rachen und Nase,
- Verstopfung,
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt,
- Verringerung und Verdickung von Bronchialsekret (Schleim), begleitet von einem Gefühl von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden.
Unter den Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
- Reaktionen auf Blutzellen (hämatologisch),
- Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut),
- Hautausschlag,
- anaphylaktischer Schock (schwere, potenziell tödliche allergische Reaktion),
- Photosensibilisierung (Entwicklung einer „übermäßigen Reaktivität der Haut gegenüber Sonnenlicht),
- starkes Schwitzen,
- Schüttelfrost.
In der üblichen Dosierung hat Polaramin Sirup keine Wirkung auf Herz und Kreislauf. Bei älteren und überempfindlichen Personen sind jedoch Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen (Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags) und Extrasystolen (unregelmäßiger Herzschlag) möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Polaramin-Sirup enthält
- Der Wirkstoff ist Deschlorpheniraminmaleat. 100 ml Sirup enthalten 40 mg Deschlorpheniraminmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, 70 % Sorbit, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Zitronensäure, Aprikosenaroma, Ethylalkohol, Orangenaroma, Menthol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Polaramin-Sirup aussieht und Inhalt der Packung
Polaraminsirup - 100 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Sirup enthalten:
Wirkstoff: Desclorfeniramina Maleat 40 mg
Sonstige Bestandteile: Saccharose, 70 % Sorbit, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Polaramin 2 mg / 5 ml Sirup ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von saisonaler Pollinose (Rhinitis, Konjunktivitis), Urtikaria, Pruritus und vasomotorischer Rhinitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Teelöffel (5 ml) 3-4 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte das Produkt nicht bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten angewendet werden. Epilepsie. Das Produkt ist auch bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale, kontraindiziert.
Verwenden Sie Polaramin-Sirup nicht, wenn Sie gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen.
Polaramin-Sirup ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Kontraindiziert im dritten Trimester der Schwangerschaft.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Polaramin-Sirup sollte nur unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, intraokularer Hypertonie verabreicht werden.
Bei älteren Patienten können aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika Schwindel, Sedierung und Hypotonie auftreten. Daher muss bei älteren Patienten die Dosierung vom Arzt festgelegt werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Polaraminsirup kann insbesondere bei Kindern Erregbarkeit verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Das Produkt enthält Zucker, dies sollte bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Sorbitol; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polaramin-Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Anti-MAOs verlängern und verstärken die Wirkung von Antihistaminika mit der Möglichkeit einer schweren Hypotonie.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antihistaminika, Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten oder anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems kann die beruhigende Wirkung von Polaramin-Sirup verstärken.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität einiger Antibiotika maskieren und die Wirkdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen.
Die Anwendung von Antihistaminika sollte etwa 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests beendet werden, da diese Medikamente positive Reaktionen verhindern oder reduzieren können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Da keine ausreichenden kontrollierten Studien vorliegen, ist die Sicherheit der Anwendung von Polaramin-Sirup während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erwiesen, daher müssen der potenzielle Nutzen und die möglichen Risiken für die Mutter und die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren abgewogen werden.
Nicht im dritten Schwangerschaftstrimester anwenden, da Neugeborene und Frühgeborene schwere Reaktionen auf Antihistaminika entwickeln können.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Deschlorpheniraminmaleat in die Muttermilch übergeht.
Polaraminsirup sollte nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Antihistaminika können sedierend wirken.
Bei der Anwendung von Polaramin-Sirup sollten Personen, die für Maschinen und das Führen von Fahrzeugen verantwortlich sind, Vorsicht walten lassen, da das Produkt Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei üblichen therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und Benommenheit, Asthenie, leichte Ermüdung, Schwierigkeiten bei der motorischen Koordination, Sehstörungen, Schwindel, Ohrensausen.
Vor allem bei Kindern sind Erregungszeichen wie Euphorie, Nervosität, Zittern und Schlaflosigkeit sowie bei hohen Dosen Krämpfe möglich.
Häufig sind auch: Trockenheit von Mund, Rachen und Nase, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt, Verminderung und Verdickung des Bronchialsekrets, begleitet von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden. Das Auftreten von Magenbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kann durch die Verabreichung von Polaramin-Sirup zu den Mahlzeiten vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen wurden auch über hämatologische Reaktionen, Nesselsucht, Hautausschlag, anaphylaktischer Schock, Photosensibilisierung, übermäßiges Schwitzen und Schüttelfrost berichtet.
In den üblichen Dosierungen hat Polaramin-Sirup keine kardiovaskulären Wirkungen. Bei älteren und überempfindlichen Personen sind jedoch Kopfschmerzen, Hypotonie, Tachykardie und Extrasystole möglich.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung können ausgeprägte depressive und ZNS-stimulierende Wirkungen beobachtet werden und daher sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
Beim Menschen beträgt die theoretische tödliche Dosis von Deschlorpheniramin ungefähr 2,5-5 mg / kg.
Symptome
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Antihistaminikum können von einer Depression des Zentralnervensystems (Sedierung, Apnoe, sensorische Taubheit, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Zyanose) bis hin zu Erregung (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern oder Krämpfe) bis hin zum Tod reichen. Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen und Hypotonie Erregungszustand und atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, feste und erweiterte Pupille, Hitzewallungen, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) treten bei Kindern häufiger auf.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Ziehen Sie Standardmaßnahmen in Betracht, um nicht resorbiertes Arzneimittel aus dem Magen zu entfernen, wie z. B. die Aufnahme mit in Wasser suspendierter Aktivkohle.
Auch die Möglichkeit einer Magenspülung muss berücksichtigt werden: Wählen Sie in diesem Fall eine isotonische oder halbisotonische Kochsalzlösung.
Bei einer Antihistaminikum-Vergiftung hilft die Dialyse nicht weiter.
Nach einer Notfallbehandlung sollte der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.
Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, kurzwirksame Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Kontrolle von Anfällen verabreicht werden. Hyperpyrexie, insbesondere bei Kindern, kann eine Behandlung mit warmen Wasserschwämmen oder einer hypothermischen Decke erfordern.Apnoe wird mit Beatmungsunterstützung behandelt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung
ATC-Code: R06AB02
Pharmakologische Studien, die mit den optisch aktiven Isomeren von Chlorphenamin und mit dem racemischen Gemisch durchgeführt wurden, zeigen, dass die Antihistaminikum-Aktivität hauptsächlich in der rechtsdrehenden Verbindung liegt, die im Vergleich zur racemischen Form die doppelte Antihistaminikum-Wirksamkeit aufweist.
D-Chlorpheniraminmaleat ist das rechtsdrehende Isomer von Chlorpheniramin und hat leichte bis mäßige anticholinerge und sedierende Eigenschaften.
Antihistaminika konkurrieren mit Histamin um H1-Rezeptorstellen auf Effektorzellen und werden klinisch zur Vorbeugung oder Milderung zahlreicher allergischer Manifestationen eingesetzt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Antihistaminika werden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt und von der Injektionsstelle resorbiert.
Die Wirkung von Polaramin-Sirup tritt normalerweise schnell innerhalb von 10-30 Minuten nach der Verabreichung ein.
4 mg d-Chlorpheniramin oral an gesunde Freiwillige im Nüchternzustand verabreicht, induziert einen Plasmapeak von ungefähr 7 mg/ml 3 Stunden nach der Verabreichung.
Die Halbwertszeit von d-Chlorpheniraminmaleat variiert zwischen 20 und 24 Stunden.
Das Medikament wird sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung weitgehend metabolisiert; es und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden: 19% der Dosis werden im 24-Stunden-Urin gefunden, während 34% im 48-Stunden-Urin gefunden werden.
Bei Plasmakonzentrationen von 0,28 und 1,24 µg/ml ist d-Chlorpheniraminmaleat zu 27 % bzw. 69 % an Plasmaproteine gebunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Bei der Ratte wurde eine akute Toxizität (LD50) von 188 mg/kg oral oder 84 mg/kg i.p. festgestellt. und bei Mäusen von 330 mg/kg oral und 82 mg/kg i.p.
Aus einer 103-wöchigen Onkogenitätsstudie an Ratten führte Chlorpheniramin in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Chlorpheniramin war nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, 70% Sorbit, Propylenglycol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Zitronensäure, Aprikosenaroma, Ethylalkohol, Orangenaroma, Menthol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Flasche mit 100 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 018554067
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: April 1991
Erneuerung der Zulassung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2015