Wirkstoffe: Polydesoxyribonukleotid
PLACENTEX 0,75 mg / ml Augentropfen
Placiousx Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml Injektionslösung", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml Injektionslösung"
- PLACENTEX „0,08% Creme“, PLACENTEX „0,75 mg / 3ml Lösung auf der Haut“
- PLACENTEX 0,75 mg / ml Augentropfen
WARUM WIRD PLACIOX VERWENDET? Wofür ist das?
Placiousx ist ein auf Polydesoxyribonukleotid basierendes Arzneimittel, das zur Reparatur von Gewebeschäden indiziert ist.
PLACENTEX Augentropfen sind bei Augenkrankheiten indiziert und fördern die Reepithelisierung (Reparaturprozess mit Bildung neuer Zellschichten) von Läsionen der Hornhaut und Bindehaut, wie kleine Wunden, Mikrotraumen, Kontaktlinsenverletzungen, Reizungen.
Kontraindikationen Wenn Placentex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine PLAZENTEX
- wenn Sie allergisch gegen Polydesoxyribonukleotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Placularx beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PLACENTEX anwenden.
Wenn Sie an einer Allergie leiden, muss Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen und gegebenenfalls eine desensibilisierende medikamentöse Therapie (Behandlung zur Verringerung der Allergie) einleiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Placox® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen zusammen mit PLACENTEX angewendeten Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PLACENTEX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PLACENTEX „0,75 mg/ml Augentropfen“ enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216)
Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Placiousx anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
PLACENTEX "0,75 mg / ml Augentropfen" Drücken Sie leicht auf den Verschlusskörper und tropfen Sie 2 bis 3 Tropfen Augentropfen 2-4 mal täglich oder wie verordnet in den Raum zwischen Auge und Augenlid (Konjunktivalfornix).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Placiousx eingenommen haben?
Wenn Sie mehr PLACENTEX verwenden, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von PLACENTEX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von PLACENTEX . vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Placiousx
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden - Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was PLAZENTEX enthält
PLACENTEX "0,75 mg / ml Augentropfen"
- Der Wirkstoff ist Polydesoxyribonukleotid. Die 10-ml-Flasche enthält 7,5 mg Polydesoxyribonukleotid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, monobasisches Natriumphosphat, dibasisches Natriumphosphat, Natriumedetat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser p.p.i.
Beschreibung des Aussehens von PLACENTEX und Inhalt der Packung
PLACENTEX "0,75 mg / ml Augentropfen", Tropfflasche mit 10 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PLAZENTEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darreichungsformen zur parenteralen Anwendung:
PLACENTEX INTEGRO: 1 Ampulle à 3 ml enthält:
Wirkstoff: Polydesoxyribonukleotid 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 Ampulle à 3 ml enthält:
Wirkstoff: Polydexoxyribonukleotid 2,25 mg.
Darreichungsformen zur äußerlichen Anwendung:
PLACENTEX POMATA: 100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff: 80 mg Polydesoxyribonukleotid
PLACENTEX 10%: 1 Ampulle à 3 ml enthält:
Wirkstoff: Polydexoxyribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX AUGENTROPFEN: Jede 10 ml Flasche enthält:
Wirkstoff: Polydexoxyribonukleotid 7,5 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 Ampullen à 3 ml zur parenteralen Anwendung,
PLACENTEX POMATA: 25 g Tube Salbe,
PLACENTEX 10%: 10 Ampullen à 3 ml zur äußerlichen Anwendung,
PLACENTEX AUGENTROPFEN: 10 ml Flasche.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur parenteralen Anwendung.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Konnektive Pathologien auf dystrophischer oder dystrophisch-ulzerativer Basis: heilend, antidystrophisch.
Zum externen Gebrauch.
PLACENTEX POMATA: Haut- und Bindegewebserkrankungen auf dystrophischer oder dystrophisch-ulzerativer Basis: heilend, antidystrophisch.
PLACENTEX 10%: Bindegewebserkrankungen auf dystrophischer oder dystrophisch-ulzerativer Basis: heilend, antidystrophisch.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystrophisch-ulzerative Pathologien der Bindehaut und Hornhaut: Mikrotrauma durch Kontaktlinsen, Heilung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 Ampulle pro Tag intramuskulär oder subkutan, für Zyklen von 15-20 Tagen wiederholbar oder nach ärztlicher Verordnung.
PLACENTEX POMATA: lokale Anwendung ein- bis zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
PLACENTEX 10%: Lokale Anwendung 1 oder 2 mal täglich, Einweichen steriler Gaze oder nach ärztlicher Verordnung.
PLACENTEX AUGENTROPFEN: 2 oder 3 Tropfen in den Bindehautfornix 2-4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt macht weder süchtig noch riskant für eine Drogensucht. Bei subjektiver Überempfindlichkeit gegen die Komponente die Anwendung unterbrechen und ggf. eine medikamentöse Desensibilisierungstherapie einleiten. Es wurden keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung festgestellt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen oder Unverträglichkeiten bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gab keine Kontraindikationen für die Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die natürliche Herkunft der Komponente ermöglicht eine praktisch wirkungsfreie Aufnahme.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heilung,
ATC-Code PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX-AUGENTROPFEN: S01XA49
Das Wirkprinzip von PLACENTEX ist Polydexoxyribonukleotid (PDRN), ein Naturprodukt, das durch selektive Extraktion mit einer Originaltechnologie des Mastelli-Labors gewonnen wird. PDRN ist chemisch ein lineares Polyanion, dessen Monomereinheiten aus Desoxyribonukleotiden bestehen, die durch eine Phosphodiesterbindung verbunden sind; hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 350 K.D. und es ist hitzebeständig. Diese Funktion ermöglichte es auch, das klassische Heißbehandlungsverfahren in einem Autoklaven bei 121 ° C zu verwenden, um die maximale Sterilitätsgarantie zu erhalten. PDRN hat eine traditionelle und dokumentierte Wirkung bei der Reparatur von Bindegewebe und bei der Trophäe. Dieser Effekt tritt sowohl beim Tropismus des Wirkstoffs zum geschädigten Herd, durch den Komplex, der durch die Affinität des PDRN zu Thrombozyten und Fibronektin gebildet wird, als auch beim Stimulus zur Zellregeneration auf. Dieser letzte Effekt wird zugeschrieben: zum Teil auf die synergistische Wirkung des PDRN und seinen Metaboliten mit den Wachstumsfaktoren und zum Teil auf die Aktivierung der Stoffwechselwege der "Rettung", die erhebliche Energieeinsparungen bei der Neosynthese von DNA mit sich bringt, Phase, die für die Gewebereparatur unerlässlich ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die aktive Komponente des Arzneimittels folgt dem normalen Stoffwechsel von endogenen und exogenen Polydesoxyribonukleotiden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Medikament zeichnet sich durch eine nicht nachweisbare Toxizität bei den maximal verabreichbaren Dosen aus. Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Mäusen erlaubten nicht, die LD50 zu identifizieren, die höher war als die maximal verabreichbaren Dosen (30 ml / kg Placularx Integro). Systemische chronische Toxizitätsstudien auf der Grundlage von 1 ml / kg / Tag des gleichen Präparats haben weder die Mortalität noch offensichtliche Pathologien festgestellt, die die einzelnen makro- und mikroskopisch untersuchten Organe betreffen, oder Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands. Topische Studien zur chronischen Toxizität (0,5 mg / kg / Tag Placiousx Pomata) haben weder die Sterblichkeit noch offensichtliche Pathologien, die die einzelnen makro- und mikroskopisch untersuchten Organe betreffen, oder Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
INTEGRAL PLACENTEX: Natriumchlorid; Wasser p.p.i.
PLAZENTEX 50%: Natriumchlorid; Wasser p.p.i..
PLACENTEX POMATA Ester der Ölsäure von Decylalkohol, Cetylstearylalkohol, wasserfreies Lanolin, Alkyl-p-hydroxybenzoate, Imidazolidinylharnstoff, aromatische Base, gereinigtes Wasser.
PLAZENTEX 10%: Natriumchlorid; Wasser p.p.i..
PLACENTEX COLLIRIO: Polyvinylpyrrolidon, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumedetat, monobasisches Natriumphosphat, dibasisches Natriumphosphat, Wasser p.p.i..
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise. Es ist eine gute Idee, Medikamente von Wärmequellen fernzuhalten und vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PLACENTEX INTEGRO: 5 Fläschchen mit 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 Ampullen à 3 ml
PLACENTEX POMATA: Tube von 25 g
PLACENTEX 10%: 10 Ampullen à 3 ml
PLACENTEX EYE TROP: 10 ml Tropfflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia Nr. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
INTEGRALE PLACENTEX: 004905129,
PLAZENTEX 50%: 004905156
PLAZENTEX 10%: 004905143
PLAZENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX-AUGENTROPFEN: 004905117.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Vermarktet im Jahr 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2011
