Wirkstoffe: Azelainsäure
Finacea 15% Gel
Warum wird Finacea verwendet? Wofür ist das?
Finacea Gel enthält den Wirkstoff Azelainsäure und gehört zur Kategorie der Anti-Akne-Präparate zur äußerlichen (kutanen) Anwendung. Finacea Gel ist indiziert zur Linderung von leichter bis mittelschwerer papulopustulöser Akne im Gesicht und zur Behandlung von papulopustulöser Rosazea Akne und papulopustulöser Rosacea sind mit dem Vorhandensein von Papeln und Pusteln verbunden.
Kontraindikationen Wann Finacea nicht angewendet werden sollte
Finacea Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Finacea beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finacea Gel anwenden.
Finacea Gel ist nur zur äußerlichen (kutanen) Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten sorgfältig vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit viel Wasser spülen. Bei anhaltender Augenreizung Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung von Finacea Gel immer die Hände. Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Finacea Gel zur Behandlung von Rosacea die Verwendung von Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis, Tinkturen und adstringierenden Produkten, Produkten mit abrasiver oder peelender Wirkung (Peeling) zu vermeiden.
In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, über eine Verschlechterung der Asthmasymptome berichtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne wurde bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Finacea Gel anzuwenden). Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Finacea Gel zur Behandlung von Akne bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Finacea Gel zur Behandlung von Rosacea bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Finacea® verändern?
Es wurden keine Studien durchgeführt, die eine Wechselwirkung von Finacea Gel mit anderen Arzneimitteln und umgekehrt belegen. Andere Medikamente oder Behandlungen sollten in Verbindung mit der Anwendung von Finacea Gel nicht auf das Gesicht aufgetragen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azelainsäure während der Schwangerschaft vor.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Finacea Gel anwenden können.
Neugeborene sollten nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut oder Brust in Berührung kommen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Finacea Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finacea Gel enthält Benzoesäure und Propylenglykol
Benzoesäure reizt leicht Haut, Augen und Schleimhäute.
Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Finacea anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Finacea Gel ist nur zur äußerlichen (kutanen) Anwendung bestimmt.
Art der Verabreichung
Vor dem Auftragen von Finacea Gel die Haut gründlich mit Wasser reinigen und trocknen.
Es ist möglich, einen milden Hautreiniger zu verwenden.
Verwenden Sie keine nicht atmungsaktive oder wasserdichte (okklusive) Kleidung oder Bandagen und waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände.
Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung
Tragen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine kleine Menge Finacea Gel auf die zu behandelnde Hautpartie auf und lassen Sie es mit einer leichten Massage einziehen.Die für das gesamte Gesicht ausreichende Produktmenge beträgt ca. 2,5 cm , die 0,5 g Gel entsprechen.
Um eine optimale Wirkung der Behandlung zu erzielen, ist es wichtig, Finacea Gel während der gesamten Therapiedauer kontinuierlich anzuwenden.
Bei Hautreizungen (siehe Abschnitt "4. Mögliche Nebenwirkungen") reduzieren Sie die Gelmenge für jede Anwendung oder die Häufigkeit der Anwendung von Finacea Gel auf einmal täglich, bis die Reizung verschwindet. Beenden Sie die Behandlung gegebenenfalls für einige Tage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung von Akne bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung mit Finacea Gel kann von Person zu Person variieren und hängt auch vom Schweregrad der Hauterkrankung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Finacea Gel anwenden müssen.
Akne: Die Anwendung von Finacea Gel kann je nach Wirksamkeit der Behandlung über mehrere Monate fortgesetzt werden. Nach 4 Wochen ist eine spürbare Verbesserung zu beobachten. Wenn Sie nach 1 Monat keine Besserung feststellen oder sich Ihre Akne verschlimmert, sollten Sie die Behandlung mit Finacea Gel abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Rosacea: Die Anwendung von Finacea Gel kann je nach Wirkung der Behandlung über mehrere Monate fortgesetzt werden. Eine spürbare Verbesserung wird nach 4 Wochen Behandlung beobachtet. Wenn Sie nach 2 Monaten keine Besserung feststellen oder sich Ihre Rosacea verschlimmert, sollten Sie die Behandlung mit Finacea Gel abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel abbrechen, kann sich der Hautzustand verschlechtern. Bevor Sie die Behandlung mit Finacea Gel abbrechen, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Finacea Gel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Finacea eingenommen haben?
Auch wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Finacea Gel angewendet haben, als Sie sollten, ist eine schädliche Wirkung (Vergiftung) unwahrscheinlich.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und konsultieren Sie ihn, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Finacea
Wie alle Arzneimittel kann Finacea Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Hautreizungen (z. B. Brennen und Juckreiz) können auftreten. Die Reizsymptome sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer und nehmen im Verlauf der Therapie ab.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählten Juckreiz, Brennen und Schmerzen an der Applikationsstelle.
Während der Behandlung mit Finacea Gel können folgende Nebenwirkungen auftreten, die nur den von der Anwendung betroffenen Hautbereich betreffen:
Akne:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen, Schmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Hautausschlag, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), trockene Haut an der Applikationsstelle.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautreaktion auf einen externen Wirkstoff (Kontaktdermatitis), abnorme Hautrötung (Erythem), Peeling, Wärmegefühl, Verfärbung der Haut an der Applikationsstelle.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) *:
- Überempfindlichkeit, die bei einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftreten kann: Angioödem (schnelle Schwellung unter der Haut), Schwellung der Augen, Schwellung des Gesichts, Dyspnoe (Atemnot)
- Hautreizung
- Urtikaria
- Verschlechterung von Asthma.
* Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten nach Markteinführung berichtet, die Azelainsäure einnahmen.
Rosacea: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen, Schmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), trockene Haut, Hautausschlag, Schwellung (Ödem) an der Applikationsstelle.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Akne, Hautreaktion auf einen externen Wirkstoff (Kontaktdermatitis), abnorme Hautrötung (Erythem), Nesselsucht, Beschwerden an der Applikationsstelle.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) *:
- Überempfindlichkeit, die bei einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftreten kann: Angioödem (schnelle Schwellung unter der Haut), Schwellung der Augen, Schwellung des Gesichts, Dyspnoe (Atemnot)
- Hautreizung
- Urtikaria
- Verschlechterung von Asthma
* Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten nach Markteinführung berichtet, die Azelainsäure einnahmen.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von Akne vulgaris bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren:
In klinischen Studien mit Jugendlichen war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen von Finacea Gel ähnlich wie bei der gesamten Patientenpopulation.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Tube nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Finacea Gel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Finacea-Gel enthält
- Der Wirkstoff ist Azelainsäure (jedes Gramm Finacea Gel enthält 150 mg Azelainsäure).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E 210), Carbomere, Dinatriumedetat, Lecithin, Polysorbat 80, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und mittelkettige Triglyceride.
Beschreibung des Aussehens von Finacea Gel und Inhalt der Packung
Finacea Gel ist ein weißes bis gelblich-weißes opakes Gel.
Finacea Gel ist in Packungen mit 5, 30 oder 50 g Gel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FINACEA 15% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Finacea Gel enthält 150 mg (15%) Azelainsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzoesäure 1 mg / g Gel
Propylenglykol 0,12 g / g Gel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis gelblich-weißes opakes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Zur Linderung leichter bis mittelschwerer Formen der papulo-pustulösen Akne im Gesicht.
• Zur topischen Behandlung der papulös-pustulösen Rosacea.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Finacea 15% Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Dosierung
Finacea Gel muss zweimal täglich (morgens und abends) auf die zu behandelnde Hautpartie aufgetragen werden, um es durch eine leichte Massage einzudringen.Die für das gesamte Gesicht ausreichende Produktmenge beträgt ca. 2,5 cm, was einer 0,5 g Gel.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Jugendlichen (12-18 Jahre) zur Behandlung von Akne vulgaris Bei Anwendung von Finacea Gel bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Finacea Gel zur Behandlung von Akne vulgaris bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Finacea Gel zur Behandlung der papulopustulösen Rosazea bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Geriatrische Bevölkerung
Bei Patienten ab 65 Jahren wurden keine gezielten Studien durchgeführt.
Patienten mit Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurden keine gezielten Studien durchgeführt.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurden keine gezielten Studien durchgeführt.
Art der Verabreichung
Vor dem Auftragen von Finacea Gel die Haut gründlich mit Wasser waschen und trocknen, es kann auch ein milder Hautreiniger verwendet werden.
Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiver Kleidung oder Bandagen und waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände.
Bei Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“) die Gelmenge bei jeder Anwendung verringern oder die Häufigkeit der Anwendung von Finacea Gel auf einmal täglich reduzieren, bis die Reizung verschwindet ein paar Tage.
Es ist wichtig, Finacea Gel während der Dauer der Behandlung kontinuierlich zu verwenden.
Die Dauer der Behandlung mit Finacea Gel kann von Patient zu Patient variieren und hängt auch vom Schweregrad der Hauterkrankung ab.
Akne: Im Allgemeinen zeigt sich nach 4 Wochen eine spürbare Verbesserung. Für beste Ergebnisse kann die Behandlung mit Finacea Gel je nach klinischem Ergebnis mehrere Monate fortgesetzt werden. Falls nach 1 Monat keine Besserung eintritt oder sich die Akne verschlimmert, beenden Sie die Anwendung von Finacea Gel und ziehen Sie andere therapeutische Alternativen in Betracht.
Rosazea: Im Allgemeinen zeigt sich nach 4 Wochen eine spürbare Verbesserung. Für beste Ergebnisse kann die Behandlung mit Finacea Gel je nach klinischem Ergebnis mehrere Monate fortgesetzt werden. Falls nach 2 Monaten keine Besserung eintritt oder eine Rosacea-Exazerbation auftritt, beenden Sie die Anwendung von Finacea-Gel und ziehen Sie andere therapeutische Alternativen in Betracht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur für äußere Anwendung.
Finacea Gel enthält Benzoesäure, die leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirkt, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Vermeiden Sie sorgfältig den Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten und weisen Sie die Patienten diesbezüglich entsprechend an (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Bei versehentlichem Kontakt Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit viel Wasser spülen. Bei anhaltender Augenreizung Arzt aufsuchen Nach jeder Anwendung von Finacea Gel Hände waschen.
Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis, Tinkturen und adstringierenden Produkten, Produkten mit abrasiver oder Peeling-Wirkung bei Patienten zu vermeiden, die Finacea Gel zur Behandlung von Rosacea anwenden.
Während der Überwachung nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung von Asthma berichtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die Zusammensetzung von Finacea Gel lässt keine unerwünschten Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten erkennen, die die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnten. In den kontrollierten klinischen Studien wurden keine arzneimittelspezifischen Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur topischen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien vor.
Tierexperimentelle Studien weisen auf die Möglichkeit von Auswirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung hin. Die bei den Versuchstieren beobachteten Dosierungen ohne Nebenwirkungen betrugen jedoch das 3- bis 32-fache der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf die Körperoberfläche. (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Azelainsäure verschrieben wird.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo in die Muttermilch übergeht, ein In-vitro-Test mit einer Gleichgewichtsdialysetechnik hat jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Verteilung von Azelainsäure in der Muttermilch eine signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Azelainsäure in der Milch verursacht, da Azelainsäure in der Milch nicht konzentriert ist und weniger als 4% der Säure enthält. die Exposition gegenüber endogener Azelainsäure nicht über die physiologischen Werte hinaus erhöhen.
Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn Finacea Gel einer stillenden Frau verabreicht wird.
Neugeborene sollten nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut / Brust in Berührung kommen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Finacea Gel auf die menschliche Fertilität vor. Ergebnisse aus Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finacea Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Markteinführung gehörten Juckreiz, Brennen und Schmerzen an der Applikationsstelle.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden und in der Tabelle unten aufgeführt sind, wurde gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10);
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000);
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
* für die Indikation Rosacea
** für die Akne-Indikation
1 Diese Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Finacea Gel . nach der Registrierung berichtet
Im Allgemeinen klingen lokale Hautreizungen im Laufe der Behandlung ab.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von Akne vulgaris bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren:
In 4 klinischen Studien der Phasen II und II/III, an denen Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren (120/383; 31 %) teilnahmen, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse für Finacea Gel für die Altersgruppen 12–17 Jahre (40 %) ähnlich. , im Alter von ≥ 18 Jahren (37 %) und für die gesamte Patientenpopulation (38 %). Diese Ähnlichkeit wurde auch für die Altersgruppe der 12-20-Jährigen gefunden (40 %).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der sehr geringen Toxizität von Azelainsäure, sowohl lokal als auch systemisch, ist eine Vergiftung unwahrscheinlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Anti-Akne-Präparate zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D10AX03.
Akne:
Es wird angenommen, dass das Prinzip, auf dem die therapeutische Wirksamkeit von Azelainsäure bei Akne beruht, in einer antimikrobiellen Wirkung und in einer direkten Beeinflussung der follikulären Hyperkeratose liegt.
In vitro und in vivo hemmt Azelainsäure die Proliferation von Keratinozyten und normalisiert die bei Akne veränderten terminalen Prozesse der epidermalen Differenzierung.
Klinisch zeigt sich eine signifikante Reduktion der Kolonisationsdichte von Propionibacterium acnes und der Anteil an freien Fettsäuren in den Lipiden der Hautoberfläche.
In zwei doppelblinden randomisierten klinischen Studien war Finacea Gel seinem Vehikel bei der medianen Reduktion der Summe von Papeln und Pusteln deutlich überlegen und war 6 % weniger wirksam als 5 % Benzoylperoxid (p = 0,056).
In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Finacea Gel auf Komedonen als sekundärer Parameter bewertet. Finacea Gel erwies sich bei der medianen Reduktion von Komedonen als wirksamer als sein Vehikel und weniger wirksam als 5% Benzoylperoxid.
Rosazea:
Obwohl die Pathophysiologie der Rosazea noch nicht vollständig verstanden ist, besteht ein wachsender Konsens darüber, dass Entzündungen, die die Zunahme mehrerer pro-inflammatorischer Effektormoleküle wie Kallikrein-5 und Cathelicidin sowie sauerstoffreaktiver Spezies (ROS) beinhalten, ein zentraler Prozess sind bei dieser Krankheit.
Es wurde gezeigt, dass Azelainsäure die Entzündungsreaktion in normalen menschlichen Keratinozyten moduliert durch: a) Rezeptoraktivierung? Peroxisom-Proliferator-aktiviert (PPAR?); b) Hemmung der Transaktivierung des nuklearen Faktors kB (NF-kB), c) Hemmung der proinflammatorischen Zytokinproduktion und d) Hemmung der ROS-Freisetzung aus Neutrophilen sowie der Abfangwirkung auf bestehende ROS.
Darüber hinaus wurde in drei Modellen gezeigt, dass Azelainsäure die Expression von Kallikrein-5 und Cathelicidin direkt hemmt: in vitro(humane Keratinozyten) auf der Haut von Mäusen und im Gesicht von Patienten mit Rosacea.
Diese entzündungshemmenden Eigenschaften von Azelainsäure können bei der Behandlung von Rosacea eine Rolle spielen.
Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse zu Kallikrein-5 und Cathelicidin und deren Einfluss auf die Pathophysiologie der Rosazea noch nicht vollständig in einer umfangreichen klinischen Studie nachgewiesen wurde, scheinen erste Studien zur Gesichtshaut am Menschen die Ergebnisse zu bestätigen. in vitro und murinen.
In den beiden 12-wöchigen vehikelkontrollierten klinischen Studien zu papulo-pustulöser Rosazea zeigte Finacea Gel eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber seinem Vehikel bei der Reduktion entzündlicher Läsionen, der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes, der Gesamtverbesserungsrate und der Verbesserung des Erythems.
In der klinischen Studie zu Rosacea papulo-pustulöser gegenüber dem Vergleichswirkstoff Metronidazol 0,75 % Gel zeigte Finacea Gel eine signifikante Überlegenheit bei der Verringerung der Anzahl der Läsionen (72,7 % gegenüber 55,8 %), in der Gesamtbewertung Verbesserung und Verbesserung des Erythems ( 56 % vs 42 %).
In den drei klinischen Studien gab es keine offensichtliche Wirkung auf Teleangiektasien.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung des Gels dringt Azelainsäure in alle Hautschichten ein. Die Penetration erfolgt schneller in verletzte Haut als in intakte Haut. Nach einmaliger Anwendung von 1 g Azelainsäure (verabreicht in Form von 5 g Skinoren 20 % Creme) entsprach die perkutan resorbierte Gesamtmenge 3,6 % der applizierten Dosis. Klinische Studien an Aknepatienten haben ähnliche Absorptionswerte von Azelainsäure mit Finacea Gel und Skinoren Cream gezeigt.
Ein Teil der über die Haut aufgenommenen Azelainsäure wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird durch β-Oxidation zu kürzerkettigen Dicarbonsäuren (C7, C5) abgebaut, die auch im Urin vorkommen.
Die Steady-State-Plasma-Azelainsäurespiegel bei Rosacea-Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Finacea Gel zweimal täglich blieben innerhalb des Bereichs, der auch bei Freiwilligen und Aknepatienten mit normaler Ernährung beobachtet wurde Finacea Gel verändert die systemische Belastung von Azelainsäure aus der Nahrung und aus endogenen Quellen nicht auf klinisch bedeutsame Weise.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Embryo-fetale Entwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von Azelainsäure an Ratten, Kaninchen und cynomolgische Affen während der Organogenese zeigten Embryotoxizität bei Dosen, bei denen eine gewisse maternale Toxizität beobachtet wurde. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Der NOAEL embryo-fetal war 32-mal höher als die MRHD basierend auf dem BSA bei Ratten, dem 6,5-fachen der MRHD basierend auf dem BSA bei Kaninchen und dem 19-fachen der MRHD basierend auf dem BSA bei Affen (siehe Abschnitt 4.6 „Fruchtbarkeit, Trächtigkeit und Laktation“ ).
In einer an Ratten durchgeführten peri- und postnatalen Entwicklungsstudie, in der Azelainsäure ab dem 15. Tag der Trächtigkeit bis einschließlich 21. Toxizität NOAEL war dreimal so hoch wie die MRHD basierend auf BSA. In dieser Studie wurden keine Auswirkungen auf die sexuelle Entwicklung von Föten festgestellt.
In-vitro- und in-vivo-Studien mit Azelainsäure haben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen auf Körper- und Keimzellen ergeben.
Konventionelle Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Verabreichung von Azelainsäure nicht durchgeführt.
In einer 26-wöchigen Hautkanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen transgenen Mäusen (Tg.AC) erhöhten Finacea Gel und das Trägergel die Anzahl der Papillome an der Behandlungsstelle bei männlichen Tieren nach 2 täglichen Anwendungen. Dieser Effekt wurde nach einmaliger Anwendung bei männlichen und weiblichen Mäusen nicht beobachtet. Dieser Effekt kann mit einer Vehikelapplikation in Verbindung gebracht werden Die klinische Relevanz von Tierbeobachtungen für den Menschen ist unklar, insbesondere angesichts der zweifelhaften Validität des Tg.AC-Testsystems.
Bei Augenkontakt mit Azelainsäure bei Affen und Kaninchen treten Anzeichen einer mäßigen bis starken Reizung auf, deshalb Kontakt mit den Augen vermeiden.
Einmal intravenös verabreichte Azelainsäure hatte keine Auswirkungen auf das Nervensystem (Irwin-Test), die Herz-Kreislauf-Funktion, den Zwischenstoffwechsel, die glatte Muskulatur sowie die Leber- und Nierenfunktion.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzoesäure (E210)
Carbomere
Dinatriumedetat
Lecithin
Polysorbat 80
Propylenglykol
Gereinigtes Wasser
Natriumhydroxid
Mittelkettige Triglyceride
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innen mit Epoxidharz beschichtetes Aluminiumrohr mit Polyethylen-Schraubverschluss.
5, 30 und 50 g Tuben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 g Tube: A.I.C. Nr. 036818019
30 g Tube: A.I.C. Nr. 036818021
50 g Tube: A.I.C. Nr. 036818033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 07.03.2002
Datum der letzten Verlängerung: 07.03.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02/2017
