Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml Suspension für Vernebler
Indikationen Warum wird Prontinal verwendet? Wofür ist das?
Prontinal ist ein Arzneimittel, das Beclomethasondipropionat enthält, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Prontinal wird angewendet, um Atembeschwerden aufgrund einer Verengung der Bronchien (Bronchostenose) und Asthma, die Symptome wie Husten und Kurzatmigkeit verursachen, zu kontrollieren.
Weiterhin wird Prontinal bei Rhinitis (allergisch oder vasomotorisch) oder bei Problemen (entzündlich und/oder allergisch) der Nasenhöhlen und des Nasopharynxtraktes eingesetzt.
Kontraindikationen Wenn Prontinal nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Prontinal nicht:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie aktive oder ruhende lokale virale und tuberkulöse Infektionen haben.
- wenn Sie sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden oder Ihr Baby stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prontinal® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prontinal anwenden.
Inhalative Kortikosteroide können, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben werden, dieselben Nebenwirkungen haben, die nach der Anwendung von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, beispielsweise durch den Mund, auftreten.Diese Nebenwirkungen treten seltener auf. inhalative Kortikosteroide im Vergleich zur Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Effekte sind:
- Cushing-Syndrom (ein Zustand, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert, ein Hormon, das von den Nebennierenrindenghinadolen produziert wird),
- Cushingoider Aspekt,
- Unterdrückung der Aktivität der Nebennieren (Drüsen oberhalb der Nieren, die lebenswichtige Hormone produzieren)
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
- Verringerung der Knochenmineraldichte,
- Katarakt,
- Glaukom (Augenkrankheit, die oft mit erhöhtem Augeninnendruck verbunden ist)
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich:
- psychomotorische Hyperaktivität,
- Schlafstörungen,
- Angst,
- Depression,
- Aggression,
- Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen.
Erhöhen oder verringern Sie die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Infektionen der Nasenhöhlen oder Nebenhöhlen sollten mit einer geeigneten Therapie behandelt werden, sind jedoch keine spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von Prontinal.
Obwohl Prontinal in den meisten Fällen in der Lage ist, die saisonale allergische Rhinitis zu kontrollieren, kann eine übermäßige Stimulierung durch Allergene eine geeignete zusätzliche Therapie erfordern.
Umstellung von systemischer Kortisontherapie (z.B. Tabletten) auf inhalative Kortisontherapie
Der Übergang von einer Dauertherapie mit systemischen Steroiden (z. B. Tabletten) zur Inhalationstherapie erfordert besondere Vorkehrungen, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Funktion der Nebennieren beeinträchtigt ist.
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst sagen, dass Sie beide Therapien durchführen sollen, und wird anschließend beginnen, das systemische Kortison schrittweise zu reduzieren. In Zeiten von Stress oder schwerem Asthmaanfall wird Ihr Arzt eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung verschreiben. Bisher hat sich nicht gezeigt, dass die Prontinal-Therapie zu einer Senkung des Cortisolspiegels im Blut führen kann. Diese Verringerung wurde nur bei Patienten beobachtet, die das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von Beclomethasondipropionat in Form eines unter Druck stehenden Aerosols erhielten.
Kinder und Jugendliche
In der frühen Kindheit sollte Prontinal nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kindern, die PRONTINAL anwenden, sollte die Körpergröße regelmäßig gemessen werden, da eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden zu einer Verlangsamung des Wachstums führen kann. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da Ihre Therapie möglicherweise geändert werden muss.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prontinal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie systemische (z. B. Tabletten) oder nasale Medikamente einnehmen, die Kortison enthalten, da dies das Risiko einer Beeinträchtigung der Nebenniere (Nebennierensuppression) erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit sollte Prontinal nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Prontinal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PRONTINAL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prontinal anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis ist ein Einzeldosisbehältnis pro Sitzung 1-2 mal täglich.
Kinder
Die empfohlene Dosis beträgt die Hälfte des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses pro Sitzung 1-2 mal täglich. Das Behältnis trägt eine Graduierung, die der halben Dosis entspricht.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Gebrauchsanweisung des Einzeldosisbehältnisses
Führen Sie zur Verwendung die folgenden Vorgänge aus:
- Biegen Sie den Einzeldosisbehälter in beide Richtungen
- Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen zuerst oben und dann in der Mitte
- Durch Schütteln und Umdrehen des Behälters kräftig schütteln, um die Suspension homogen zu machen. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis der gesamte Inhalt vollständig redispergiert und gemischt ist
- Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen
- Durch leichten Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge freisetzen und in die Verneblerampulle geben
- Bei Verwendung der halben Dosis kann der Behälter durch Umdrehen und Drücken des Verschlusses verschlossen werden innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prontinal® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Prontinal angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Prontinal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von PRONTINAL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prontinal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prontinal®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einigen Patienten kann nach der Verabreichung von Beclomethasondipropionat als Aerosol eine „Pilzinfektion (Soor) im Mund oder Rachen auftreten. Patienten, die eine vorherige Infektion hatten, können diese Komplikation leichter entwickeln auf die verabreichte Dosis.
Sollte dies der Fall sein, leiten Sie eine geeignete antimykotische Therapie ein, ohne die Behandlung mit Beclomethasondipropionat zu beenden.
Das Auftreten solcher Pilzinfektionen kann durch regelmäßiges Spülen des Mundes nach jeder Anwendung minimiert werden.
Bei Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen kann die Anwendung des Arzneimittels zu Husten und Heiserkeit führen.
Wirkungen aufgrund des Übertritts des Arzneimittels in den Blutkreislauf können insbesondere dann auftreten, wenn es in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Solche Ereignisse können sein:
- Unterdrückung der Aktivität der Nebennieren (Drüsen oberhalb der Nieren, die lebenswichtige Hormone produzieren),
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
- Verringerung der Knochenmineraldichte,
- Katarakte und Glaukom (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (rote Flecken auf der Haut), Juckreiz, Erythem (Rötung der Haut) und Schwellung der Augenlider, Lippen und des Rachens wurden bei dieser Arzneimittelklasse ebenfalls berichtet.
Unerwünschte Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit, die auftreten können, sind:
- psychomotorische Hyperaktivität
- Schlafstörungen
- Angst
- Depression
- Aggression
- Verhaltensstörungen (vor allem bei Kindern).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „exp“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Lagern Sie das Produkt in aufrechter Position, wie auf der Verpackung angegeben.
Die Einzeldosisbehältnisse außerhalb des Schutzbeutels sind bis zu 3 Monate haltbar.
Bei Verwendung der halben Dosis muss der wiederverschlossene Behälter bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Prontinal enthält
Der Wirkstoff ist Beclomethasondipropionat
Jedes 2-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 0,8 mg Beclomethasonpropionat
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Polysorbat 20; Sorbitanmonolaurat; Wasser für Injektionen.
Wie Prontinal aussieht und Inhalt der Packung
Prontinal ist eine Suspension für Vernebler
Schachtel mit 20 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML SUSPENSION FÜR VERNEBLER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Suspension für einen Vernebler enthält:
Wirkprinzip: Beclomethasondipropionat 0,040 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Aufhängung für Vernebler.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenose-Erkrankungen Allergische und vasomotorische Rhinitis, entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Rhinopharynx-Trakts.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: ein Einzeldosisbehältnis pro Sitzung 1-2 mal täglich.
Kinder: die Hälfte des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses pro Sitzung 1-2 mal täglich.
Das Behältnis trägt eine Graduierung, die der halben Dosis entspricht.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Führen Sie zur Verwendung die folgenden Vorgänge aus:
1) Biegen Sie den Einzeldosisbehälter in beide Richtungen.
2) Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen zuerst oben und dann in der Mitte.
3) Durch Schütteln und Umdrehen des Behälters kräftig schütteln, um die Suspension homogen zu machen.Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis der gesamte Inhalt vollständig redispergiert und gemischt ist.
4) Öffnen Sie den Einzeldosisbehälter, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen.
5) Durch leichten Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses das Medikament in der vorgeschriebenen Menge freisetzen und in die Verneblerampulle geben.
6) Bei Verwendung der halben Dosis kann der Behälter durch Umdrehen und Drücken der Kappe verschlossen werden. Der wiederverschlossene Behälter muss bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
In der frühen Kindheit sollte Prontinal nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale aktive oder ruhende virale und tuberkulöse Infektionen.
im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Infektionen der Nasenhöhlen oder Nebenhöhlen müssen mit einer geeigneten Therapie behandelt werden, sind jedoch keine spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von PRONTINAL.
Obwohl PRONTINAL in den meisten Fällen in der Lage ist, die saisonale allergische Rhinitis zu kontrollieren, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz eine geeignete zusätzliche Therapie erfordern.
Die Umstellung von Patienten, die eine kontinuierliche allgemeine Steroidbehandlung erhalten, auf eine PRONTINAL-Therapie erfordert Vorsichtsmaßnahmen, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist. PRONTINAL sollte jedoch anfänglich verabreicht werden, während die systemische Behandlung fortgesetzt wird; anschließend sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird (insbesondere sollten regelmäßige Tests der kortikonarenalen Funktion durchgeführt werden) und indem die Dosierung von PRONTINAL entsprechend den erhaltenen Ergebnissen geändert wird. In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten.
Bisher hat die PRONTINAL-Therapie nicht zu einer Senkung des Plasmacortisolspiegels geführt. Diese Verringerung wurde nur bei Patienten beobachtet, die das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von Beclomethasondipropionat in Form eines unter Druck stehenden Aerosols erhielten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der weiteren Stillzeit sollte PRONTINAL nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Nach Verabreichung von Beclomethasondipropionat als Aerosol kann bei einigen Patienten eine Candidose des Mund- oder Rachenraums auftreten. Patienten mit Anamnese- oder Labordaten, die auf eine frühere Infektion hinweisen, können diese Komplikation leichter entwickeln. Die Inzidenz von Candidiasis scheint von der verabreichten Dosis abhängig zu sein Die Krankheit spricht im Allgemeinen auf eine geeignete topische antimykotische Therapie ohne Unterbrechung der Behandlung mit Beclomethasondipropionat an.
Das Auftreten solcher Pilzinfektionen kann durch regelmäßiges Spülen des Mundes nach jeder Anwendung minimiert werden.
Bei Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen kann die Anwendung des Produkts zu Husten und Heiserkeit führen.
Systemische Wirkungen können bei inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verabreicht werden. Solche Ereignisse können Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom sein (siehe Abschnitt 4.4). Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Pruritus, Erythem und Ödeme der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens wurden bei dieser Arzneimittelklasse ebenfalls berichtet.
Psychiatrische Störungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die Patienten müssen während längerer Behandlungen engmaschig überwacht werden, damit im Falle einer übermäßigen Anwendung des Präparats eine Veränderung der Nebennierenfunktion die Behandlung unterbrochen und der Patient durch eine geeignete systemische Therapie unverzüglich vor den Auswirkungen der Nebennierensuppression geschützt werden kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Glukokortikoide; andere Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03BA01.
PRONTINAL enthält als Wirkstoff Beclomethason 17,21-dipropionat, ein Kortison mit starker entzündungshemmender und antiallergischer topischer Wirkung auf die Nasen- und Bronchialschleimhaut. Beclomethasondipropionat (BDP) ist ein synthetisches Kortikosteroid, ausschließlich zur topischen Anwendung, mit starker entzündungshemmender Wirkung, reduzierter Mineralkortikoid-Aktivität und ohne systemische Wirkungen. Im Vasokonstriktionstest der Haut nach Mc Kenzie ist BDP 5000 mal aktiver als Hydrocortison, 625 mal aktiver als Alkohol Betamethason, 5 mal aktiver als Fluocinolonacetonid und 1,39 mal aktiver als Betamethasonvalerat.
Es hat eine intensive und anhaltende entzündungshemmende Wirkung gegen Crotonöl, Carrageenan, Formalin, Eiweiß- und Dextranödeme und die granulomatöse Reaktion eines Fremdkörpers, mit einer überlegenen Wirksamkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden.
Als Aerosol ist PRONTINAL indiziert zur Therapie von Asthma bronchiale, allergischer und vasomotorischer Rhinitis und entzündlichen Manifestationen von Rhinopharynx-Erkrankungen, die von der Kortikotherapie gut bekannt sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinetische Studien mit radioaktiv markiertem Beclomethasondipropionat haben gezeigt, dass nach Inhalation einer hohen Dosis nur 20-25% resorbiert werden. Ein Teil der verabreichten Dosis wird verschluckt und mit den Fäzes ausgeschieden. Die in den Kreislauf aufgenommene Fraktion wird von der Leber zu Monopropionat und Beclometasonalkohol metabolisiert und anschließend in Form von inaktiven Metaboliten mit der Galle und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: LD50 (Maus per os) > 4000 mg/kg; LD50 (Ratte per os) > 4000 mg/kg; LD50 (Maus für IM) 400 mg / kg; LD50 (Ratte für IM) 420 mg / kg.
Chronische Toxizität: Ratte durch Besprühen (180 Tage), Hund durch Besprühen (90 Tage). Die Verabreichung verursachte keine Veränderung des Körpergewichts, des Blutbildes und des Trophismus der Schleimhaut der Atemwege. Leber- und Nierenfunktionen blieben normal.
Genetische Toxizität: Die Verabreichung durch Vernebelung an trächtige Ratten und Kaninchen verursachte weder Anzeichen einer Toxizität bei der Mutter noch bei den Föten, noch Abtreibungen oder eine Verringerung der Geburtenzahl.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Produkt in aufrechter Position, wie auf der Verpackung angegeben.
Die Einzeldosisbehältnisse außerhalb des Schutzbeutels sind bis zu 3 Monate haltbar.
Bei Verwendung der halben Dosis muss der wiederverschlossene Behälter bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Einzeldosis-Polyethylen-Behälter mit Halbdosis-Graduierung, wiederverschließbar, in PET / Al / PE-Heißsiegelbeuteln. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Schachtel mit 20 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
032798023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16.12.1999
Erneuerungsdatum: 12.1.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
