Wirkstoffe: Fexofenadin (Fexofenadinhydrochlorid)
TELFAST 120 mg Filmtabletten
Telfast Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TELFAST 120 mg Filmtabletten
- TELFAST 180 mg Filmtabletten
Warum wird Telfast verwendet? Wofür ist das?
Telfast enthält Fexofenadinhydrochlorid, ein Antihistaminikum.
Telfast 120 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, um Symptome von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) wie Niesen, juckende Nase, laufende oder verstopfte Nase und Juckreiz, Rötung und Augentränen zu lindern.
Kontraindikationen Wann Telfast nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Telfast nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Telfast beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telfast einnehmen, wenn:
- an Leber- oder Nierenproblemen leiden,
- Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung hatten, da diese Art von Arzneimittel einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen kann,
- er ist alt.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Telfast einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Telfast verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel zur Bekämpfung von Verdauungsproblemen, die Aluminium und Magnesium enthalten, können die Wirkung von Telfast beeinflussen, indem sie die aufgenommene Menge des Arzneimittels verringern.
Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Telfast und dem Medikament gegen Verdauungsprobleme einen Abstand von ca. 2 Stunden einzuhalten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Telfast während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, dies ist erforderlich.
Die Anwendung von Telfast während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Telfast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Tabletten Sie nicht schläfrig oder schwindelig machen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Telfast anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette (120 mg).
Nehmen Sie die Tablette mit Wasser vor den Mahlzeiten ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Telfast eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Telfast eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme. Symptome einer Überdosierung bei Erwachsenen sind Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Wenn Sie die Einnahme von Telfast vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zum gleichen Zeitpunkt ein, zu dem Sie sie normalerweise einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Telfast abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Einnahme von Telfast vor Beendigung der Behandlung abzubrechen.Wenn Sie die Einnahme von Telfast früher beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Telfast?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Telfast, wenn dies auftritt
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden, da diese Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können.
Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Schläfrigkeit
- Übelkeit (Übelkeit)
- Schwindel.
Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit.
Zusätzliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) die auftreten können, sind:
- Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
- Schlafstörungen
- Albträume
- Nervosität
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Durchfall
- Hautausschlag und Juckreiz
- Urtikaria
- schwere allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Hitzewallungen, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden verursachen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (EXP).
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Telfast 120 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fexofenadinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
Die anderen Zutaten sind:
- Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
- Filmüberzug: Hypromellose, Povidon, Titandioxid (E171), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Macrogol 400 und Eisenoxid (E172).
Wie Telfast 120 mg aussieht und Inhalt der Packung
Telfast 120 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, kapselförmig mit der Prägung „012“ auf einer Seite und „e“ auf der anderen Seite.
Telfast ist in Blisterpackungen erhältlich.
Jede Tablette ist in Blisterpackungen verpackt. Telfast ist in Packungen mit 2 (Probe), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und 200 (als 10x20) Tabletten pro Packung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TELFAST 120 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Pfirsichfarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „012“ auf der einen Seite und einem „e“ auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Telfast 120 mg wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis angewendet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.
Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Darreichungsform für die Anwendung und Dosierung bei dieser Patientengruppe.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Studien an Risikopatienten (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz) zeigen, dass eine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid bei diesen Patienten nicht erforderlich ist.
04.3 Kontraindikationen
Das Produkt ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte solchen Patientengruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit früherer oder aktueller Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten darüber informiert werden, dass Antihistaminika als eine Klasse von Arzneimitteln mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fexofenadin unterliegt keiner hepatischen Biotransformation und wird daher auf der Ebene der Lebermechanismen nicht mit anderen Arzneimitteln interagieren.
Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2-3-Fache erhöht. Diese Veränderungen gingen nicht mit einer Auswirkung auf das QT-Intervall einher und waren nicht mit einer Zunahme der Nebenwirkungen im Vergleich zu denen, die bei den gleichen Arzneimitteln einzeln verabreicht wurden, verbunden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Anstieg der Plasmaspiegel von Fexofenadin, der nach gleichzeitiger Behandlung mit Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wurde, durch eine Zunahme der gastrointestinalen Resorption bzw. eine Abnahme sowohl der biliären Ausscheidung als auch der gastrointestinalen Sekretion verursacht zu sein scheint.
Zwischen Fexofenadin und Omeprazol wurde keine Wechselwirkung beobachtet.Die Verabreichung eines Antazida, das Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält, 15 Minuten vor der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid führte jedoch zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit, höchstwahrscheinlich aufgrund einer Bindung im Magen-Darm-Trakt. Zwischen der Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, wird ein Abstand von 2 Stunden empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe 5.3). sollte während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Konzentration in der Muttermilch nach Gabe von Fexofenadinhydrochlorid vor. Wenn Terfenadin stillenden Müttern verabreicht wurde, ging Fexofenadin jedoch in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil und den berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid-Tabletten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In objektiven Tests hat Telfast keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des zentralen Nervensystems gezeigt. Dies bedeutet, dass die Patienten Auto fahren oder Aktivitäten ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die möglicherweise ungewöhnlich auf Medikamente reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion vor dem Autofahren oder der Durchführung komplexer Aufgaben zu überprüfen.
04.8 Nebenwirkungen
Falls zutreffend, wurde folgende Häufigkeitsklasse verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 e
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer ähnlichen Inzidenz wie bei Placebo berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Bei Erwachsenen wurden in der Post-Marketing-Überwachung folgende Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (eine Abschätzung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hitzewallungen und systemischer Anaphylaxie.
Psychische Störungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / Übermaß an Träumen (Paronyrie).
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach einer Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg einmal täglich für ein Jahr wurden gesunden Freiwilligen verabreicht, ohne im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen zu verursachen. Die maximal verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht resorbiertes Arzneimittel zu entfernen. Es wird eine unterstützende und symptomatische Behandlung empfohlen. Hämodialyse entfernt Fexofenadinhydrochlorid nicht effektiv aus dem Blut.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: R06AX26.
Wirkmechanismus
Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes Anti-H1-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Männern haben Hautreizungsstudien mit Histamin (Quaddeln und Erythem) nach ein- oder zweimal täglicher Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid gezeigt, dass die antihistaminische Wirkung des Arzneimittels innerhalb einer Stunde eintritt und den maximalen Wert in der sechsten Stunde erreicht und 24 Stunden anhält Es gab keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber diesen Wirkungen nach 28 Behandlungstagen. Eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Aktivitätsmodell Antihistaminikum wurden Dosen von mindestens 130 mg gefunden erforderlich sein, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die länger als 24 Stunden anhält Die maximale Hemmung des Quaddelbereichs und des Erythems betrug mehr als 80 % Klinische Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis haben gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg für 24 . ausreicht Stunde Wirkung.
Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Fexofenadinhydrochlorid in Dosen von bis zu 240 mg zweimal täglich über 2 Wochen behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, keine signifikanten Veränderungen der QTc-Intervalle beobachtet. Darüber hinaus wurden bei gesunden Probanden, denen Fexofenadinhydrochlorid in Dosen von bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg einmal täglich für ein Jahr verabreicht wurde, keine signifikanten Veränderungen der QTc-Intervalle festgestellt denen ein Placebo verabreicht wurde. Fexofenadin hatte in Konzentrationen, die das 32-fache der therapeutischen Konzentration beim Menschen betrugen, keine Wirkung auf den aus dem menschlichen Herzen klonierten verzögerten Rektifikations-K + -Kanal.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg oral) hemmte den antigeninduzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen sowie die Histaminfreisetzung aus peritonealen Mastzellen bei Konzentrationen über therapeutischen (10-100 μM).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert, wobei eine Tmax etwa 1 bis 3 Stunden nach der Gabe auftritt. Der mittlere Cmax-Wert betrug nach Gabe von 120 mg einmal täglich ca. 427 ng/ml.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Elimination
Die Metabolisierung (hepatisch und nicht-hepatisch) von Fexofenadin ist vernachlässigbar, da es die einzige relevante Verbindung war, die sowohl bei Tieren als auch beim Menschen in Urin und Fäzes identifiziert wurde. Das Plasmakonzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einem biexponentiellen Abfall mit einer endgültigen Eliminationshalbwertszeit nach wiederholter Gabe von 11 bis 15 Stunden. Die Pharmakokinetik sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe ist bis zu einer Dosierung von 120 mg zweimal täglich linear. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich führte zu einem leicht überproportionalen Anstieg (8,8 %) der Fläche unter der Steady-State-Kurve, was darauf hindeutet, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei täglich eingenommenen Dosen zwischen 40 und 240 mg praktisch linear ist Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die biliäre Ausscheidung ist, während bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Hund tolerierte 6 Monate lang zweimal täglich verabreichte 450 mg/kg und zeigte keine Manifestation von Toxizität außer sporadischem Erbrechen. Darüber hinaus wurden in den Einzeldosisstudien an Nagetieren und Hunden keine behandlungsbedingten makroskopischen Befunde nach der Obduktion beobachtet.
Gewebeverteilungsstudien an Ratten mit markiertem Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
Verschiedene Mutagenitätstests in vitro und in vivo haben dokumentiert, dass Fexofenadinhydrochlorid keine mutagenen Eigenschaften aufweist.
Das karzinogene Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde anhand von Studien mit Terfenadin mit Hilfe von unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die die Exposition gegenüber Fexofenadinhydrochlorid (anhand von Plasma-AUC-Werten) dokumentierten. Bei Ratten und Mäusen, die mit Terfenadin (bis zu 150 mg/kg/Tag) behandelt wurden, wurden keine Anzeichen einer Karzinogenität festgestellt.
In einer Reproduktionstoxizitätsstudie an Mäusen beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid die Fertilität nicht, zeigte keine teratogene Wirkung und veränderte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Mikrokristalline Cellulose; vorgelatinierte Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung
Hypromellose; Povidon; Titandioxid (E171); wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Macrogol 400; Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVDC / Al oder PVC / PVDC / Al Blisterpackungen verpackt in Kartons mit 2 (Muster), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und 200 (als 10 x 20) Tabletten für den Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 033303177 - 7 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303189 - 10 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303191 - 15 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303049 - 20 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303203 - 30 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303215 - 50 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303227 - 100 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303239 - 200 Filmtabletten in PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303304 - 7 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303316 - 10 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303328 - 15 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303330 - 20 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303342 - 30 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303355 - 50 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303367 - 100 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
A.I.C. n. 033303379 - 200 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blisterpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13.10.1997 / Juni 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
