Wirkstoffe: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin-Makrokristalle)
NEO FURADANTIN 50 mg Hartkapseln
NEO FURADANTIN 100 mg Hartkapseln
Warum wird Neo Furadantin verwendet? Wofür ist das?
Neo Furadantin enthält den Wirkstoff Nitrofurantoin, ein antibakterielles Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen wie:
- Blasenentzündung (Entzündung und Infektion der Blase)
- Pyelitis oder Pyelonephritis (Entzündung und Infektion der Niere)
- Infektionen nach einer "Genital- und Harnwegsoperation, insbesondere nach operativer Entfernung der Prostata und nach diagnostischen Verfahren"
- Harnwegsinfektionen in der Schwangerschaft
Neo Furadantin kann zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen verwendet werden
- von Menschen mit wiederkehrenden Infektionen
- durch das Einführen des Katheters
- bei diagnostischen Verfahren
Kontraindikationen Wann Neo Furadantin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Neo Furadantin nicht ein, wenn
- wenn Sie allergisch gegen Nitrofurantoin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter Harnproblemen (Anurie, Oligurie) oder schweren Nierenproblemen leiden
- ist unter 18 Jahre alt
- es befindet sich in den letzten Stadien der Schwangerschaft, da die Gefahr besteht, dass es das Baby betrifft
- einen Mangel an einem Enzym namens G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase) hat.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neo furadantin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neo Furadantin einnehmen, wenn Sie:
- anämisch sind (eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, die Müdigkeit oder Schwäche verursacht) oder einen Vitamin-B-Mangel haben
- ein Elektrolytungleichgewicht haben (veränderte Salzspiegel im Körper)
- ist zuckerkrank
- Ihre Nieren funktionieren weniger als normal; in diesem Fall ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren und vor allem die Dosen zu verteilen
- hat eine schwächende Krankheit
Die Behandlung mit Neo Furadantin kann dazu führen, dass ein Enzym namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase reduziert wird, wodurch Ihre roten Blutkörperchen leichter geschädigt werden. Beenden Sie in diesem Fall sofort die Einnahme von Neo Furadantin.
Bei längerer Anwendung von Neo Furadantin können Erkrankungen der Lunge (diffuse Überempfindlichkeitspneumonitis, Lungenfibrose) auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Während der Anwendung von Neo Furadantin kann sich der Urin bräunlich verfärben.Dies ist normal und sollte nicht besorgniserregend sein.
Wie bei anderen antibakteriellen Wirkstoffen können sich Superinfektionen (eine neue Infektion, die eine bestehende Infektion überlappt) auf den Urogenitaltrakt mit der Anwendung von NEO FURADANTIN überschneiden.
Kinder und Jugendliche
Neo Furadantin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neo furadantin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen von NEO FURADANTIN mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Einnahme von Neofuradantin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Neo Furadantin mit Nahrung oder Milch ein. Dies verringert das Risiko von Übelkeit und Erbrechen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Neo Furadantin kann zur Behandlung von Harnwegsinfektionen während der Schwangerschaft eingenommen werden. Neo Furadantin erhöht nicht die Inzidenz angeborener Anomalien beim Fötus.Neo Furadantin sollte jedoch mit Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen und nur, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Neo Furadantin sollte NICHT in der späten Schwangerschaft eingenommen werden, da die Gefahr besteht, dass es das Baby beeinträchtigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme während des Tages ist es unwahrscheinlich, dass Neo Furadantin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Neo Furadantin enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Neo Furadantin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
Behandlung der Infektion: 1 Kapsel zu 50 mg oder 100 mg 4-mal täglich nach ärztlicher Verordnung.
Vorbeugung von Infektionen: 1 oder 2 Kapseln pro Tag nach ärztlicher Verordnung.
Nehmen Sie Neo Furadantin mindestens eine Woche lang und mindestens 3 Tage lang ein, nachdem Ihr Urin frei von Infektionen ist; Ihr Arzt wird Sie darüber informieren. Wenn die Infektion anhält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Neo Furadantin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Neo furadantin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Neo Furadantin eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie so schnell wie möglich das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung nach Möglichkeit mit.
Wenn Sie die Einnahme von Neo Furadantin® vergessen haben
Nehmen Sie eine Kapsel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, warten Sie bis dahin und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Neo Furadantin® abbrechen
Neo Furadantin sollte mindestens eine Woche lang und mindestens 3 Tage lang eingenommen werden, nachdem der Urin frei von Infektionen ist. Sie müssen die Behandlung abschließen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neo Furadantin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Neo Furadantin und konsultieren Sie Ihren Arzt:
- Taubheitsgefühl oder Parästhesie in irgendeinem Körperteil (Empfindungsveränderungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl)
- Brennen oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (periphere Neuropathien) und andere neurologische Störungen
- Kopfschmerzen
Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen
Um diese Möglichkeit zu minimieren, nehmen Sie Neo Furadantin mit Nahrung oder Milch ein oder verringern Sie die Dosierung.
Während der Einnahme von Neo Furadantin kann eine Atemwegsreaktion auftreten. Dies kann zu Atembeschwerden (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Husten, Brustschmerzen, Blut, Eiter oder Protein in der Lunge und zu einem Flüssigkeitsüberschuss in der Umgebung der Lunge (Lungeninfiltrat oder Pleuraerguss) führen.
Andere Nebenwirkungen sind:
- Ausschlag
- Fieber
- Entzündung der Leber durch die Anwendung des Arzneimittels (allergische Hepatitis)
- Erkrankungen des Blutes (Granulozytopenie, Eosinophilie, ungewöhnliche Zunahme oder Abnahme der weißen Blutkörperchen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton oder der Flasche nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Neo Furadantin enthält
Der Wirkstoff ist makrokristallines Nitrofurantoin. Jede Hartkapsel enthält 50 mg oder 100 mg Nitrofuranthin.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, Gelatine.
Wie Neo Furadantin aussieht und Inhalt der Packung
Neo Furadantin-Kapseln sind in Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Sowohl 50 mg als auch 100 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20 Stück erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEO FURADANTIN HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel mit 50 mg enthält: Nitrofurantoin-Makrokristalle 50 mg.
Eine 100 mg Kapsel enthält: 100 mg makrokristallines Nitrofurantoin.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
NEO FURADANTIN ist angezeigt zur Behandlung von Harnwegsinfektionen durch anfällige Stämme von E. coli, Enterokokken, S. aureus (nicht angezeigt für die Behandlung von gleichzeitigen kortikalen oder perirenalen Nierenabszessen) und einigen Stämmen von Klebsiella, Enterobacter und Proteus.
Therapeutische Hinweise: Zystitis, Pyelitis, Pyelonephritis, postoperative Infektionen des Urogenitaltraktes, insbesondere nach instrumentellen Untersuchungen und nach Prostatektomie.
NEO FURADANTIN ist angezeigt zur Behandlung von Harnwegsinfektionen in der Schwangerschaft. Studien am Fötus zeigen, dass NEO FURADANTIN keine Erhöhung der Inzidenz angeborener Anomalien verursacht, dies wird durch 25 Jahre klinische Anwendung von Nitrofurantoin bestätigt, jedoch ist bekannt, dass es bei schwangeren Patientinnen immer mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Vorbeugender Einsatz: als Behandlung zur Prophylaxe von Infektionen während der Katheterisierung oder instrumentellen Manövern der Harnwege. Um eine erneute Infektion bei prädisponierten Personen zu verhindern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Therapeutischer Einsatz
Je nach Einschätzung des Arztes viermal täglich 1 Kapsel zu 50 oder 100 mg.
Vorbeugender Einsatz: nach ärztlicher Beurteilung ein Viertel bis die Hälfte der therapeutischen Dosis.
Wie benutzt man: NEO FURADANTIN kann mit Nahrung oder Milch eingenommen werden, um Magenverstimmungen weiter zu reduzieren. Die Therapie sollte für mindestens eine Woche und für mindestens drei Tage nach Erhalt des sterilen Urins fortgesetzt werden. Das Fortbestehen der Infektion stellt ein Indiz für eine erneute Prüfung des Falles dar.
04.3 Kontraindikationen
Anurie, Oligurie oder signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min.). Das Medikament ist im pädiatrischen Alter und bei reifschwangeren Patientinnen wegen der Möglichkeit einer hämolytischen Anämie aufgrund der Unreife der Enzymsysteme (Glutathion-Instabilität) kontraindiziert. Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Tierarzneimittel oder andere Nitrofuran-Präparate kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit besonderen genetischen Merkmalen (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), die typisch für einige ethnische Gruppen, hauptsächlich Schwarze und seltener kaukasische Bevölkerungsgruppen, sind, können Nitrofurane wie viele andere Therapeutika Hämolyse verursachen; das Auftreten dieses Zeichens erfordert die sofortige Unterbrechung der Behandlung.Die Hämolyse hört auf, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Bei langfristig behandelten Patienten muss die Möglichkeit der Entwicklung von Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose oder beides) regelmäßig überwacht werden.
Prädisponierende Erkrankungen wie Nierenschäden (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min), Anämie, Diabetes, Elektrolytstörungen, Vitamin-B-Mangel und schwächende Krankheiten können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen notwendig, um die Dosierungen proportional zu reduzieren und vor allem die Verabreichungen zu verteilen.Superinfektionen können sich ähnlich wie bei anderen antibakteriellen Mitteln überschneiden, diese sind jedoch bei NEO FURADANTIN auf den Urogenitaltrakt beschränkt, da in anderen Teilen die normale Bakterienflora nicht unterdrückt wird FURADANTIN ist kein Sulfonamid und daher ist es nicht erforderlich, die Flüssigkeitsaufnahme zu erhöhen: eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme würde nur zu einer Verdünnung der antibakteriellen Konzentration im Urin führen.Der Urin von Patienten, die NEO FURADANTIN einnehmen, kann eine dunkelgelbe oder braune Farbe, aber dieses Ereignis ist absolut harmlos.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von NEO FURADANTIN mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die therapeutische Sicherheit von NEO FURADANTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht endgültig gesichert.Die Anwendung dieses Arzneimittels bei vermuteter Schwangerschaft erfordert, dass der erwartete Nutzen mit den möglichen Risiken verglichen wird.
Das Medikament ist bei Vollschwangerschaften kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verwendung von NEO FURADANTIN während des Tages beeinträchtigt nicht den Wachzustand der Person.
04.8 Nebenwirkungen
Es kann zu Übelkeit oder Erbrechen kommen, die jedoch durch Einnahme des Arzneimittels mit Nahrung oder Milch oder durch Reduzierung der Dosierung minimiert oder beseitigt werden können. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen und/oder schwerer Niereninsuffizienz wurden Fälle von peripheren Neuropathien, Kopfschmerzen und anderen neurologischen Veränderungen beobachtet. Wenn in irgendeinem Körperteil Taubheitsgefühl oder Parästhesie auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen wie: Hautausschlag, Fieber oder Hepatitis im Zusammenhang mit einer Nitrofurantoin-Therapie wurden berichtet. Hepatitis ist vom Typ allergisch und kann mit einer antinukleären Faktor- und Lymphozyten-Sensibilisierung einhergehen.Ein respiratorisches Syndrom mit Bronchospasmus und/oder Dyspnoe, Husten und manchmal Brustschmerzen wurde beschrieben.Diese Symptome wurden gelegentlich mit vorübergehendem Lungeninfiltrat oder Pleuraerguss in Verbindung gebracht Veränderungen (Granulozytopenie, Eosinophilie) wurden selten beschrieben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung wird eine Gastrolusis empfohlen. Für Nitrofurantoin ist kein spezifisches Antidot bekannt. Zu beachten ist, dass eine Ansäuerung des Urins die tubuläre Rückresorption von Nitrofurantoin erhöht.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: J01XE01
NEO FURADANTIN ist ein makrokristallines Nitrofurantoin-Präparat mit einer "antibakteriellen Breitbandwirkung", besonders wirksam bei der Therapie und Prophylaxe von Harnwegsinfektionen, die durch Gram+- und Gram-Mikroorganismen verursacht werden. Die nachgewiesene antibakterielle Wirkung von NEO FURADANTIN drückt sich durch eine Hemmung der anaeroben Bildung von Acetyl Coenzym A aus Pyruvat im mikrobiellen Organismus aus.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Größe der NEO FURADANTIN-Kristalle hat zweifellos einen fundamentalen Einfluss auf die Absorptionsrate (geringere Steigung der Anfangskurve) und die Urinregeneration (Ersetzung des Peaks durch ein breiteres Plateau). Nach oraler Verabreichung werden die therapeutischen Urinkonzentrationen von NEO FURADANTIN, die bereits nach 30 Minuten vorliegen, für etwa 6 Stunden aufrechterhalten. Etwa 45 % des Arzneimittels werden mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätstests haben bei Mäusen eine LD50 von 895 mg / kg per os gezeigt, und Langzeitstudien, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer chronischen Toxizität und bescheinigten auch die Nicht-Karzinogenität des Produkts. Darüber hinaus war Nitrofurantoin weder teratogen noch fetotoxisch.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
50 mg und 100 mg Kapseln: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum, gelbes Eisenoxid E172, Titandioxid, Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Nitrofurantoin gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufgrund der Stabilität des Produkts erfordert NEO FURADANTIN keine besonderen Lagerungsvorkehrungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blase in P.V.C. und Aluminium
Packungsgrößen: 20 Hartkapseln à 50 mg
20 Hartkapseln zu 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"50 mg Kapseln", 20 Kapseln - A.I.C. n. 027320011
"100 mg Kapseln", 20 Kapseln - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. September 1989
1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. April 2015
