Wirkstoffe: Ribosomale Fraktionen bestehend aus bakteriellen Ribosomen und Membranfraktionen der Spezies Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
BIOMUNIL-Tabletten
BIOMUNIL Granulat für Suspensionen
Indikationen Warum wird Biomunil verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Bakterielle Impfstoffe.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer Anzahl von Episoden, die höher ist als für das Alter erwartet. BIOMUNIL kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
Kontraindikationen Wann Biomunil nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Verwendung des Präparats bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Biomunil® beachten?
Da keine Daten aus Studien an Schwangeren vorliegen, sollte die Anwendung von BIOMUNIL bei Schwangeren und Stillenden vermieden werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Patienten, bei denen eine Hyperreaktivität vermutet werden kann, ist es ratsam, eine Behandlungsart mit schrittweise ansteigenden Dosen anzuwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Biomunil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Seien Sie besonders vorsichtig mit BIOMUNIL:
- wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels Fieber (≥ 39 ° C) ungeklärter Ursache entwickeln, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
- wenn Sie eine Allergie gegen dieses Arzneimittel haben, beenden Sie die Behandlung;
- wenn Sie an Asthma leiden. Bei Asthmapatienten wurden Asthmaanfälle beschrieben, die durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Bakterienextrakten verursacht wurden, die das Immunsystem stimulieren. Wenn Sie Asthmaanfälle entwickeln, beenden Sie die Behandlung und wiederholen Sie sie nicht;
- Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie eine akute Darminfektion haben;
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine Studien zur Anwendung von BIOMUNIL während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels während dieser Zeiträume vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BIOMUNIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
BIOMUNIL Tabletten enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. BIOMUNIL Granulat zur Herstellung einer Suspension enthält Mannit. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Biomunil anzuwenden: Dosierung
Dosierung
BIOMUNIL Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
BIOMUNIL-Tabletten sind Kindern über 6 Jahren vorbehalten.
Dosierung:
1. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Ab dem 2. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat für die nächsten 5 Monate.
Art der Verabreichung
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen Die Suspension zum Einnehmen sollte sofort getrunken werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Biomunil® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von BIOMUNIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von BIOMUNIL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Biomunil
Wie alle Arzneimittel kann BIOMUNIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in neun klinischen Studien mit insgesamt 1.231 mit oralem BIOMUNIL behandelten Patienten beobachtet wurden, für die die Kausalitätsbewertung „nicht ausgeschlossen“ wurde, und in Spontanmeldungen.
Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und im Folgenden definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) , selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr selten“, „selten“ oder „sehr häufig“ festgestellt und daher sind diese Häufigkeiten nicht in der Tabelle aufgeführt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Tablette oder jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoffe: Ribosomale Fraktionen von:
Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
Streptococcus pneumoniae 3.0 Teile
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von
Klebsiella pneumoniae 15 Teile
für ein Lyophilisat von 0,525 mg ribosomaler RNA
Liste der sonstigen Bestandteile
Tablets:
Kolloidales Siliziumdioxid 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbit nach Geschmack bis 294 mg
Granulatbeutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Polyvinylpyrrolidon 10 mg
Mannit 488.12 mg
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
12 oder 20 Tabletten zur oralen Einnahme in einem lithographierten Karton
12 oder 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem lithographierten Karton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIOMUNIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BIOMUNIL-Tabletten
Aktive Prinzipien:
Ribosomale Fraktionen bestehend aus bakteriellen Ribosomen in folgenden Anteilen:
Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
Streptococcus pneumoniae 3.0 Teile
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Teile
für ein Lyophilisat von 0,525 mg ribosomaler RNA
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
BIOMUNIL Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aktive Prinzipien:
Ribosomale Fraktionen bestehend aus bakteriellen Ribosomen in folgenden Anteilen:
Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
Streptococcus pneumoniae 3.0 Teile
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Teile
für ein Lyophilisat von 0,525 mg ribosomaler RNA
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, zur oralen Anwendung.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer Anzahl von Episoden, die höher ist als für das Alter erwartet.
BIOMUNIL kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
BIOMUNIL Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
BIOMUNIL-Tabletten sind Kindern über 6 Jahren vorbehalten.
Dosierung:
1. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Ab dem 2. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat für die nächsten 5 Monate.
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs.
Autoimmunerkrankungen.
Akute Darminfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, bei denen eine Hyperreaktivität vermutet werden kann, ist es ratsam, eine Behandlungsart mit schrittweise ansteigenden Dosen anzuwenden.
Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Patient muss über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers muss von dem Fieber, das aufgrund der ursprünglichen Pathologie auftritt, unterschieden werden des Kehlkopfes, nasale Bedingungen oder otologische; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
In einigen Fällen wurde bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, das Auftreten von Asthmaanfällen beobachtet, in diesem Fall sollte BIOMUNIL nicht weiter eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
BIOMUNIL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Zwischen dem Ende der Behandlung mit BIOMUNIL und dem Beginn der Verabreichung eines Impfstoffs wird ein Abstand von 4 Wochen empfohlen Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden gehemmt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von BIOMUNIL bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch die Anwendung von BIOMUNIL während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BIOMUNIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in neun klinischen Studien mit insgesamt 1.231 mit oralem BIOMUNIL behandelten Patienten beobachtet wurden, für die die Kausalitätsbewertung „nicht ausgeschlossen“ wurde, und in Spontanmeldungen.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und im Folgenden definiert als:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr selten“, „selten“ oder „sehr häufig“ festgestellt und daher sind diese Häufigkeiten nicht in der Tabelle aufgeführt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe
ATC-Code: J07AX
BIOMUNIL trägt zur Entwicklung unspezifischer und spezifischer Immunreaktionen durch eine Verbesserung der bakteriellen Clearance und eine Stimulierung antiviraler Reaktionen bei.
Die immunogenen und immunmodulatorischen Eigenschaften von BIOMUNIL wurden in Tier- und Humanstudien nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass BIOMUNIL die Darmschleimhaut passieren kann, was durch ein Modell bestätigt wurde. in-vitro die das Darmepithel reproduzierte.
Die Membranfraktion und die ribosomalen Fraktionen von K pneumoniae, einem gramnegativen Bakterium, haben in In-vitro-Studien gezeigt, dass sie mit Zellrezeptoren der angeborenen Immunität (TLRs) interagieren, die Aktivierung von NK-Zellen induzieren, Defensine produzieren, die Funktion von Neutrophilen erhöhen (Adhäsion und Migration), Aktivierung des Monozyten-Makrophagen-Systems, chemotaktische Aktivität auf T-Lymphozyten.
Die Untersuchung von Ribosomen durch biochemische Charakterisierung zeigte das Vorhandensein von antigenen Epitopen der Bakterienmembran von Klebsiella pneumoniae auf Ribosomen. Somit wirken Ribosomen als antigene Vektoren und induzieren spezifische Antikörper-sezernierende Zellen im Blut und in den Schleimhäuten, die lokal spezifische Antikörper produzieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
BIOMUNIL ist bioverfügbar und erreicht Peyer-Plaques zur Stimulation immunkompetenter Zellen.
Kinetische Studien an Ratten und Hunden haben bei intragastrischer Verabreichung nur eine mäßige Resorption der Makromoleküle gezeigt, aus denen BIOMUNIL besteht.
Nach 6 Stunden wurden Plasmaspiegel in der Größenordnung von 1-2% der verabreichten Dosis, Leberspiegel von 0,25% und Darmspiegel von 0,08 % festgestellt.
Die Urinausscheidung betrug nach 72 Stunden 33 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionskonzentrationen beobachtet, die ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition liegen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Die akute Toxizität ist extrem gering; bei der Tablettenformulierung wurden keine Todesfälle oder Anzeichen von Toxizität beobachtet, obwohl Einzeldosen verabreicht wurden, die das 3000-fache der Humandosis überstiegen; mit der Granulatformulierung wurde bei Mäusen und Ratten eine LD50 bestimmt, die etwa dem 2500-fachen der Humandosis entspricht. Die chronische Toxizität wurde sowohl bei Ratten als auch bei Hunden nach wiederholter Verabreichung beurteilt: keine Anzeichen von Toxizität oder Veränderungen in der Entwicklung, normales Verhalten und Gewichtszunahme wurden bei keinem Tier gefunden, bei den behandelten Tieren waren die hämatologischen, biochemischen Parameter und die histologischen Befunde durchweg im normalen Bereich Es wurde nach möglichen embryotoxischen und/oder teratogenen Wirkungen bei verschiedenen Tierarten gesucht: Mäuse, Ratten und Kaninchen. Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, auf den Prozentsatz der plazento-fetalen Reabsorption hervorgehoben Eingeweide und Skelett.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets:
Kolloidales Siliziumdioxid 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbit nach Geschmack bis 294 mg
Granulatbeutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Polyvinylpyrrolidon 10 mg
Mannit 488.12 mg
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 3 Jahre
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- 12 Tabletten in Al / PVC-Blisterpackungen
- 20 Tabletten in Al / PVC Blisterpackungen
- 12 Beutel Granulat zur oralen Suspension in Papier / Al / PVC
- 20 Beutel Granulat zur oralen Suspension in Papier / Al / PVC
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
12 Tabletten: 026730022
12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 026730034
20 Tabletten: 026730046
20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 026730059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12 Tabletten: 31.10.94 / 1.06.10
12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 28.10.94 / 1.06.10
20 Tabletten: 27.07.00 / 1.06.10
20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
