Wirkstoffe: Dicofenac (Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin)
Flector 180mg medizinisches Pflaster
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLECTOR 180 MG MEDIZINISCHES PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster enthält:
Wirkprinzip: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin 180 mg (entspricht 140 mg Diclofenac-Natrium)
Hilfsstoffe siehe Seite 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
medizinisches Pflaster, bestehend aus Hydrogel, aufgetragen auf einem inerten Träger (hydrophiles Polymer), mit selbstklebenden Eigenschaften, bedeckt mit einem Schutzfilm. Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 180 mg Diclofenac Hydroxyethylpyrrolidin (DIEP).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Zuständen rheumatischer oder traumatischer Natur von:
• Gelenke
• Muskeln
• Sehnen
• Bänder
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut
Dosierung
Das Produkt sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen angewendet werden.
Das Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster sollte im Verhältnis zur Anwendungsindikation so kurz wie möglich verwendet werden.
Erwachsene
Das übliche Dosierungsschema beträgt 1 oder 2 Pflaster pro Tag (eine Anwendung alle 12 oder 24 Stunden) für bis zu 14 Tage.
Wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Jugendlichen ab 16 Jahren, wenn das Tierarzneimittel zur Schmerzlinderung länger als 7 Tage behandelt werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen geraten, ihren Arzt zu konsultieren.
Senioren
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Zur Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.
Art der Verabreichung:
Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben zu. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus, entfernen Sie die Schutzfolie der Klebefläche und tragen Sie das Pflaster auf das Gelenk oder die schmerzende Fläche auf, ggf. kann das Pflaster mit einem Gummiband fixiert werden.
Verschließen Sie den Umschlag vorsichtig mit dem Schiebeverschluss.
Der Patch muss vollständig verwendet werden.
Enthält ein schlauchförmiges Netz.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.
- Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden.
- Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)
- Patienten mit aktivem Magengeschwür.
Kinder und Jugendliche :
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Diclofenac-Wirkstoffpflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Fachinformation systemischer Darreichungsformen von Diclofenac).
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und darf nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden aufgetragen werden. Die Pflaster dürfen nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen
Flector sollte bei Patienten mit früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf NSAR oder Analgetika, zB Asthmaanfälle, Hautausschläge, akute allergische Rhinitis und anaphylaktoide Reaktionen, mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR .
Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, dieser sowie anderer Produkte zur topischen Anwendung kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von Flector, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Flector abgesetzt werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt.
- Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn sich nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag entwickelt.
- Nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel auf Diclofenac-Basis oder andere NSAIDs verabreichen.
- Obwohl mit einer geringen systemischen Wirkung zu rechnen ist, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder Blutungsdiathese mit Vorsicht angewendet werden mit besonderer Vorsicht bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind.
- Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. Es enthält auch Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang nicht direktem Sonnenlicht oder Sonnenlampen auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung von wirkstoffhaltigen Pflastern sehr gering ist, ist das Risiko klinisch signifikanter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vernachlässigen. Klinische Untersuchungen, die mit Flector-Wirkstoffpflaster durchgeführt wurden, das gleichzeitig mit anderen steroidalen und nicht-steroidalen Antirheumatika (Salazopyrin, Hydroxychinolin usw.) angewendet wurde, zeigten keine Interaktionsphänomene. Die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. In Bezug auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden, so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Da keine kontrollierten Studien bei stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster nicht auf der Brust stillender Mütter oder an anderen Stellen auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1.
Nach längerer Anwendung auf großen Hautflächen kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, aufgrund der resorbierten Wirkstoffmenge nicht ausgeschlossen werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzemen, Erythem und in seltenen Fällen zu Hautreaktionen mit schwerer Evolution (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen ( siehe Abschnitt 4.5).
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit Diclofenac-Wirkstoffpflastern vor. Sollten systemische Nebenwirkungen durch unsachgemäße Anwendung oder versehentliche Überdosierung (zB bei Kindern) mit dem Tierarzneimittel auftreten, werden bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin ist als nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel zur topischen Anwendung eingestuft - ATC-Klasse M02AA15.
Wirkmechanismus :
Die Wirkung von Diep wird teilweise durch die kompetitive und irreversible Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen und teilweise durch die Hemmung lysosomaler Enzyme ausgedrückt.
Das neue Hydroxyethylpyrrolidinsalz von Diclofenac (DIEP), das entwickelt wurde, um die Aufnahme und Konzentration des Wirkstoffs auf der Ebene des erkrankten Bereichs zu erleichtern, bewirkt das schnelle Auftreten der pharmakologischen Wirkungen von Diclofenac: entzündungshemmend, entzündungshemmend -Ödem, analgetische Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption von DIEP nach einmaliger Anwendung des transdermalen Pflasters ist in den ersten 8-10 Stunden allmählich und konstant, während sie in den folgenden Stunden mit mittleren Plasmaspiegeln von 7,7 + 3,8 SD, ng / ml, die nach 12 Stunden nachgewiesen werden, abnimmt und gleich 1,7 + 1,3 SD, ng / ml im 12-24h-Intervall.
Die perkutane Resorption des Wirkstoffs nach wiederholter Anwendung des transdermalen Pflasters ist über einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen konstant und kontinuierlich, an dessen Ende der "Steady State" erreicht wird.
Die Menge an unverändertem Diclofenac, die an Tag 8 im Urin im Bereich von 0 bis 48 Stunden wiedergefunden wird, beträgt 0,013 % der mit dem transdermalen Pflaster angewendeten Dosis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität des Produkts bei längerer Verabreichung (dargestellt durch die für Arzneimittel dieser Klasse charakteristischen Magenläsionen) war minimal und gelegentlich nur bei den höheren verwendeten Dosen (50 mg / kg) nachweisbar.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, 70% Sorbitollösung, Kaolin, Titandioxid, Propylenglycol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Dinatriumedetat, Weinsäure, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumpolyacrylat, 80-Polyacrylatglycol, 1-3-Butylenglycol , Parfüm, gereinigtes Wasser, synthetischer Filz, Plastikfolie.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen ist es bei ordnungsgemäßem Verschließen 3 Monate gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bereitgestellt
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 5 Pflaster
Karton mit 1 Umschlag (enthält 5 wirkstoffhaltige Pflaster) aus gekoppeltem Papier/Polyethylen/Aluminium/Methacrylsäure-Copolymer, an vier Seiten hermetisch verschweißt.
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 8 Pflaster
Karton mit 2 Umschlägen (enthalten 4 arzneimittelhaltige Pflaster) aus gekoppeltem Papier/Polyethylen/Aluminium/Methacrylsäure-Copolymer, an vier Seiten hermetisch verschweißt.
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 10 Pflaster
Karton mit 2 Umschlägen (enthalten 5 medizinische Pflaster) aus gekoppeltem Papier/Polyethylen/Aluminium/Methacrylsäure-Copolymer, an vier Seiten hermetisch verschweißt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 5 Pflaster 027757032
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 8 Pflaster 027757069
Flector 180 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 10 Pflaster 027757044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2012
