Wirkstoffe: Eflornithin
Vaniqa 11,5% Creme (Eflornithin)
Indikationen Warum wird Vaniqa verwendet? Wofür ist das?
Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin verlangsamt das Haarwachstum durch seine Wirkung auf ein bestimmtes Enzym (ein Protein im Körper, das an der Haarproduktion beteiligt ist).
Vaniqa wird angewendet, um unerwünschten Haarwuchs (Hirsutismus) im Gesicht von Frauen über 18 Jahren zu reduzieren.
Kontraindikationen Wann Vaniqa nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Vaniqa nicht:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaniqa . beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Vaniqa
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Vaniqa über alle anderen Probleme, die Sie haben (insbesondere in Bezug auf Ihre Nieren oder Leber).
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Übermäßiger Haarwuchs kann die Manifestation einer Grunderkrankung sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein polyzystisches Ovarialsyndrom (SOP) haben, wenn Sie an Tumoren leiden, die ein bestimmtes Hormon produzieren, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Haarwachstum induzieren können, wie Ciclosporin (nach einer Organtransplantation). ), Glukokortikoide (z B. zur Behandlung von rheumatischen oder allergischen Erkrankungen), Minoxidil (bei Bluthochdruck), Phenobarbital (bei Krampfanfällen), Phenytoin (bei Krampfanfällen) oder Hormonersatztherapie mit ähnlichen Wirkungen wie männliche Hormone.
Kinder
Vaniqa wird nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vaniqa . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an der Stelle Ihrer Haut, auf der Sie die Creme anwenden, andere Arzneimittel anwenden müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie eine alternative Methode zur Behandlung von Gesichtsbehaarung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird keine Auswirkung von Vaniqa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vaniqa
Das Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können. Es enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Vaniqa anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Vaniqa immer nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Klärung.
- Sie verwenden es zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden.
- Wenn Sie Reizungen (zB Brennen oder Stechen) entwickeln, reduzieren Sie die Anwendung von Vaniqa auf einmal täglich, bis die Reizung nachlässt. Wenn die Reizung anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich gerade rasiert oder ein anderes Mittel zur Haarentfernung verwendet haben, warten Sie mindestens 5 Minuten, bevor Sie Vaniqa verwenden. Das Auftragen der Creme auf verletzte oder gereizte Haut kann ein stechendes oder brennendes Gefühl verursachen.
- Reinigen und trocknen Sie die Haut, auf der Sie die Creme verwenden möchten.
- Eine dünne Schicht Creme auftragen und kräftig einmassieren, bis alle sichtbaren Produktrückstände auf den behandelten Stellen verschwinden.
- Diese Hautpartien nach Möglichkeit 4 Stunden nach dem Auftragen der Creme nicht waschen.
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen der Creme die Hände.
- Warten Sie mindestens 5 Minuten, bevor Sie Gesichts-Make-up oder Sonnencreme auf derselben Stelle verwenden.
- Vermeiden Sie bei der Anwendung im Gesicht den Kontakt mit den Augen oder den Nasen- und Mundhöhlen. Sollte Vaniqa versehentlich mit Augen, Nase oder Mund in Kontakt kommen, spülen Sie es gründlich mit Wasser aus.
Vaniqa ist keine Enthaarungscreme, daher müssen Sie möglicherweise Ihre übliche Methode der Haarentfernung wie Rasieren oder Zupfen fortsetzen.
Es kann 8 Wochen dauern, bis die Ergebnisse auf die Ergebnisse warten. Während dieser Zeit ist es wichtig, die Creme weiter zu verwenden. Wenn Sie nach 4 Monaten keine Verbesserung feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung der Creme abbrechen, kann das Haarwachstum wieder auf normal, anfängliche Werte über 8 Wochen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vaniqa . eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Vaniqa angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Creme auf Ihre Haut auftragen, ist es unwahrscheinlich, dass sie Ihnen schadet.
Wenn Sie oder eine andere Person Vaniqa versehentlich verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben
Tragen Sie das Produkt sofort auf, warten Sie jedoch mindestens 8 Stunden, bevor Sie die Anwendung wiederholen.
Wenn Sie die Einnahme von Vaniqa . abbrechen
Um die Reduzierung des Haarwuchses aufrechtzuerhalten, verwenden Sie Vaniqa ohne Unterbrechung wie angewiesen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vaniqa
Wie alle Arzneimittel kann Vaniqa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Normalerweise sind die Nebenwirkungen auf die Haut beschränkt und von geringer Intensität. In diesen Fällen klingen sie normalerweise ab, ohne Vaniqa abzusetzen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- Akne
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Trockenheit der Haut
- Haarverlust
- Entzündung des Haarschaftes
- jucken
- Eruption
- Rötung
- Hautreizungen und Unebenheiten durch die Rasur
- Hautreizungen oder ein Kribbeln, Kribbeln oder Brennen auf der Haut
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- holpriger Ausschlag (papulöser Ausschlag)
- Fieberbläschen
- Rötung und Reizung an der Applikationsstelle der Creme
- Ekzem
- entzündete, trockene, rissige oder taube Lippen
- eingewachsene Haare
- blasser Hautausschlag
- blutende Haut
- kocht
- Hautrötung
- Entzündung der Haut
- wunde Haut
- Schwellung von Mund oder Gesicht
- abnorme Haarstruktur oder -wachstum
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
- abnormales Hautwachstum (Hautkrebs)
- übermäßiger Haarwuchs
- Rötung, Gesichtsrötung und Furunkel, eventuell mit Eiter
- andere Hauterkrankungen
- Entzündung der Haut mit Rötung, Peeling und Juckreiz (seborrhoische Dermatitis)
- Hautausschlag mit Rötung, Beulen oder Blasen
- Hautzyste
- Verhärtung der Haut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Vaniqa darf nach Ablauf des auf dem Karton und am Boden der Tube nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Stellen Sie sicher, dass die Tubenkappe nach jedem Gebrauch fest verschlossen ist.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Vaniqa enthält
Der Wirkstoff von Vaniqa ist Eflornithin. Jedes Gramm Creme enthält 115 mg Eflornithin (Hydrochlorid-Monohydrat).
Die Hilfsstoffe sind:
Cetostearylalkohol, Macrogolcetostearylether, Dimethicon, Glycerylstearat, Macrogolstearat, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218), flüssiges Paraffin, Phenoxyethanol, Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser und Stearylalkohol. In einigen Fällen werden kleine Mengen Natriumhydroxid (E524) hinzugefügt, um den normalen Säuregehalt (pH-Wert) aufrechtzuerhalten.
Beschreibung wie Vaniqa aussieht und Inhalt der Packung
Vaniqa ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Es wird in Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g abgegeben, es werden jedoch möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VANIQA 11,5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Creme enthält 115 mg Eflornithin (Hydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoffe:
Jedes Gramm Creme enthält 47,2 mg Cetostearylalkohol, 14,2 mg Stearylalkohol, 0,8 mg Methylparahydroxybenzoat und 0,32 mg Propylparahydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße bis cremefarbene Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vaniqa-Creme sollte zweimal täglich im Abstand von mindestens acht Stunden auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.
Die Wirksamkeit ist nur für die betroffenen Bereiche im Gesicht und unter dem Kinn nachgewiesen, die Anwendung sollte auf diese Bereiche beschränkt werden. Die maximal angewendeten Dosen, die in klinischen Studien sicher verwendet wurden, betrugen bis zu 30 Gramm pro Monat.
Eine Verbesserung des Zustands kann innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet werden.
Eine kontinuierliche Behandlung kann eine weitere Verbesserung ermöglichen und ist notwendig, um die positiven Wirkungen aufrechtzuerhalten.
Die Situation kann innerhalb von acht Wochen nach Beendigung der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurückkehren.
Wenn innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Therapie keine positiven Wirkungen beobachtet werden, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Patienten müssen möglicherweise weiterhin Epilationsmittel (z. B. mechanische Rasur oder Epilation) in Kombination mit Vaniqa anwenden.In diesem Fall sollte die Creme frühestens fünf Minuten nach der Rasur oder mit anderen Methoden aufgetragen werden kann ein Brennen oder Stechen auftreten.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere (> 65 Jahre): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Mädchen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung in dieser Altersgruppe belegen.
Leber-/Niereninsuffizienz: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist nicht erwiesen Da die Sicherheit von Vaniqa bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht untersucht wurde, sollte Vaniqa diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden. Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Eine dünne Schicht Creme sollte auf die sauberen und trockenen betroffenen Stellen aufgetragen werden. Die Creme sollte gründlich einmassiert werden. Das Arzneimittel muss so aufgetragen werden, dass nach der Massage keine Rückstände des Produkts an den behandelten Stellen erkennbar sind. Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Arzneimittels die Hände. Für eine maximale Wirksamkeit sollte der Bereich nicht innerhalb von vier Stunden nach der Anwendung gereinigt werden. Kosmetika (einschließlich Sonnenschutz) können auf den behandelten Bereich aufgetragen werden, jedoch frühestens fünf Stunden nach der Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Übermäßiger Haarwuchs kann auf schwerwiegende, nicht manifeste Erkrankungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, sekretorische androgene Neoplasie) oder einige Wirkstoffe (z. B. Ciclosporin, Glukokortikoide, Minoxidil, Phenobarbiton, Phenytoin, kombinierte Hormonersatztherapie Östrogen Androgen) zurückzuführen sein.
Diese Faktoren müssen bei der medizinischen Behandlung von Patienten berücksichtigt werden, denen Vaniqa verschrieben werden kann.
Vaniqa ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (z. B. Nase oder Mund) vermeiden. Vorübergehendes Stechen oder Stechen können auftreten, wenn die Creme auf abgeschürfte oder verletzte Haut aufgetragen wird.
Bei Hautreizungen oder Unverträglichkeitsentwicklungen sollte die Anwendungshäufigkeit vorübergehend auf einmal täglich reduziert werden. Bei anhaltender Reizung sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Das Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können, sowie Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Daten aus allen klinischen Studien zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften deuten darauf hin, dass es keine klinischen Beweise dafür gibt, dass die Behandlung mit Vaniqa negative Auswirkungen auf Mütter oder Föten hat. Von den 22 Schwangerschaften, die während der Studien auftraten, traten nur 19 auf, während die Patientin Vaniqa anwendete. Unter diesen 19 Schwangerschaften waren 9 gesunde Säuglinge, 5 elektive Abtreibungen, 4 Fehlgeburten und ein Neugeborenendefekt (Down-Syndrom bei einer 35-jährigen Frau). Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ein anderes System zur Behandlung von Gesichtshirsutismus verwenden.
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Eflornithin in die Muttermilch übergeht Frauen sollten Vaniqa während der Stillzeit nicht anwenden.
Fruchtbarkeit:
Es sind keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vaniqa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten kutanen Nebenwirkungen waren im Wesentlichen von leichter Intensität und klangen ohne Absetzen von Vaniqa oder Einleitung einer medizinischen Behandlung ab.Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Akne, die im Allgemeinen leicht verlief. In vehikelkontrollierten Studien (n = 596) wurde Akne bei 41 % der Patienten zu Studienbeginn festgestellt, 7 % der mit Vaniqa behandelten Patienten und 8 % der Patienten, die nur mit Vehikel behandelt wurden, erfuhren eine Verschlechterung des Zustands. Von denen, die zu Studienbeginn keine Akne hatten, berichtete ein ähnlicher Prozentsatz (14 %) über Akne nach einer Behandlung mit Vaniqa oder Vehikel allein.
Die folgende Liste zeigt die Häufigkeit kutaner Nebenwirkungen, die in klinischen Studien gemäß der MedDRA-Konvention beobachtet wurden. Die MedDRA-Häufigkeitskonventionen sind: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100, Erytheme wurden bei Patienten, die mit Vaniqa allein behandelt wurden, häufiger berichtet als mit Vehikel allein, wie durch " (*)" angegeben.
Häufigkeit kutaner Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Vaniqa beobachtet wurden (gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention).
Erkrankungen der Haut und der Unterhaut
Sehr häufig (≥1 / 10):
Akne
Häufig (≥1 / 100,:
Bart-Pseudofollikulitis, Alopezie, Kribbeln*, Hautbrennen*, trockene Haut, Juckreiz, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizung, Hautausschlag*, Follikulitis
Gelegentlich (≥1 / 1.000,:
Eingewachsene Haare, Gesichtsödem, Dermatitis, Mundödem, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, abnormale Haarstruktur und -wachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung mit Hitzegefühl, Taubheit der Lippen, Haut Zärtlichkeit
Selten (≥1 / 10.000,:
Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hauterkrankungen, Hirsutismus, Hautspannung
Kinder und Jugendliche
Die bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen ähneln denen bei erwachsenen Frauen.
04.9 Überdosierung
Angesichts der geringen Hautpenetration von Eflornithin (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.Bei dermaler Verabreichung einer hohen Dosis oder bei versehentlicher Einnahme sollte jedoch auf die bei therapeutischen Dosen von Eflornithin beobachteten Wirkungen geachtet werden . intravenös verabreicht (400 mg / kg / Tag oder ca. 24 g / Tag) bei der Behandlung von Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikanische lethargische Enzephalitis): Haarausfall, Gesichtsschwellung, Krampfanfälle, Hörstörungen, Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.
Sollten Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere dermatologische Präparate. ATC-Code: D11A X16.
Eflornithin hemmt irreversibel die Ornithin-Decarboxylase, ein Enzym, das an der Produktion des Haarschafts durch den Follikel beteiligt ist. Vaniqa reduziert nachweislich die Haarwachstumsrate.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa im Vergleich zu Vehikel allein wurden in zwei randomisierten doppelblinden klinischen Studien an 596 Frauen mit Hauttyp I-VI (395 mit Vaniqa, 201 mit Vehikel allein) untersucht, die bis zu 24 behandelt wurden Basislinie auf einer 4-Punkte-Skala 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten Bereiche der betroffenen Gesichtspartien und unter dem Kinn rasiert hatten, unter Berücksichtigung von Parametern wie Haarlänge und Haarlänge, Dichte und der damit verbundenen Verdunkelung der Haut Vorhandensein von Terminalhaaren Eine Verbesserung wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Studien sind im Folgenden dargestellt:
* Am Ende der Therapie (24. Woche). Bei Patienten, die die Therapie während der Studie abbrachen, erfolgte die letzte Beobachtung in Woche 24. Eine statistisch signifikante (p ≤ 0,001) Verbesserung für Vaniqa im Vergleich zu Vehikel allein wurde in jeder dieser Studien bei Frauen mit Reaktionen wie deutlicher Verbesserung oder deutlichem / fast klar Diese Verbesserungen führten zu einer entsprechenden Verringerung der scheinbaren Verdunkelung der Gesichtshaut, die mit dem Vorhandensein von Terminalhaaren verbunden ist. Subgruppenanalysen zeigten einen Unterschied im Behandlungserfolg, wobei 27 % der nicht-weißen Frauen und 39 % der weißen Frauen eine deutliche oder stärkere Verbesserung zeigten. Subgruppenanalysen zeigten auch, dass 29% der adipösen Frauen (BMI ≥30) und 43% der normalgewichtigen Frauen (postmenopausaler BMI. Signifikante Verbesserung (p menopause.
Die Selbsteinschätzung der Patienten zeigte eine signifikante Verringerung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit der Erkrankung, gemessen durch Antworten auf 6 Fragen auf einer visuellen Analogskala. Auch das Wohlbefinden des Patienten in einigen sozialen oder beruflichen Situationen wurde verbessert.Die Selbsteinschätzungen des Patienten korrelierten mit den Beobachtungen des Arztes zur Wirksamkeit. Diese vom Patienten beobachtbaren Unterschiede waren nach 8-wöchiger Behandlung sichtbar.
Die Situation kehrte innerhalb von acht Wochen nach Absetzen der Therapie auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die dermale Penetration von Eflornithin, das als Vaniqa auf die rasierte Gesichtshaut von Frauen verabreicht wurde, betrug im Steady-State 0,8%.
Die Halbwertszeit von Eflornithin im Steady State beträgt ca. 8 Stunden. Der Steady State wird innerhalb von vier Tagen erreicht. Die Spitzen- und Talspiegel von Eflornithin im Plasma betrugen ungefähr 10 ng/ml bzw. 5 ng/ml. Im Steady State betrug die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach 12 Stunden 92,5 ng/Stunde/ml.
Es ist nicht bekannt, dass Eflornithin metabolisiert wird.Eflornithin wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und potenzieller Karzinogenität, einschließlich einer Photokanzerogenitätsstudie an Mäusen, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In einer dermalen Fertilitätsstudie an Ratten traten bis zum 180-fachen der beim Menschen angewendeten Dosis keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität auf.
In Studien zur dermalen Teratologie wurden bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen bei bis zum 180-fachen bzw. 36-fachen der beim Menschen angewendeten Dosen beobachtet, höhere Dosen führten zu maternalen und fetalen Toxizitäten ohne Hinweise auf Teratogenität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cetostearylalkohol; Macrogolcetostearylether; Dimethicon; Glycerylstearat; Macrogolstearat; Methyl-para-hydroxybenzoat (E218); Flüssiges paraffin; Phenoxyethanol; Propyl-para-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (um den pH einzustellen).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tube aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylen-Schraubverschluss, enthält 15 g, 30 g oder 60 g Sahne. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spanien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 01.01.173/001 - AIC: 035115017
EU / 01.01.173/002 - AIC: 035115029
EU / 01.01.173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. März 2001
Datum der letzten Verlängerung: 07. März 2011
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