Wirkstoffe: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg magensaftresistente Tabletten
Gastroloc Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- GASTROLOC 20 mg magensaftresistente Tabletten
- GASTROLOC 40 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Gastroloc verwendet? Wofür ist das?
Gastroloc 20 mg ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und des Darms eingesetzt.
Gastroloc 20 mg wird angewendet bei:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die durch sauren Reflux aus dem Magen verursacht wird.
- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre mit Aufstoßen von Magensäure) und Vorbeugung ihres Wiederauftretens.
Erwachsene:
- Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) verursacht werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen.
Kontraindikationen Wenn Gastroloc nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Gastroloc 20 mg nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastroloc® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gastroloc 20 mg einnehmen:
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren lassen, insbesondere wenn Sie Gastroloc 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie eine weitere Behandlung mit NSAR benötigen und Gastroloc 20 mg einnehmen, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Magen- und Darmkomplikationen haben. Jedes erhöhte Risiko wird auf der Grundlage seiner persönlichen Risikofaktoren wie Alter (65 Jahre und älter), Erfahrungen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen beurteilt.
- Wenn Sie niedrige Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel haben und eine Langzeitbehandlung mit Pantoprazol erhalten. Wie alle Säurereduktionsmittel kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, fragen Sie Ihren Arzt um besonderen Rat.
- wenn Sie nach einer Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Gastroloc 20 mg, das die Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
- Wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, insbesondere in Bereichen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von Gastroloc 20 mg abzubrechen. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- eine unfreiwillige Gewichtsreduktion
- wiederkehrendes Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen
- sieht blass aus und fühlt sich schwach an (Anämie)
- Vorhandensein von Blut im Stuhl
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da Gastroloc 20 mg mit einem leichten Anstieg infektiöser Durchfälle einherging.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und die Diagnose verzögern kann. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie Gastroloc 20 mg zur Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er sollte bei jedem Arztbesuch neue oder außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gastroloc® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gastroloc 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung einiger Krebsarten), da Gastroloc 20 mg die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung oder Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich.
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - Wenn Sie Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Gastroloc 20 mg vorübergehend abbrechen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. Es wurde über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, zu sein oder stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Gastroloc 20 mg enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumlack (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Gastroloc anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wann und wie sollten Sie Gastroloc 20 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Wasser.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gastroösophagealen Refluxerkrankungen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken)
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel nach 2 - 4 Wochen Linderung - höchstens nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.Danach kann jedes Wiederauftreten der Symptome bei Bedarf durch die Einnahme einer Tablette pro Tag kontrolliert werden.
Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Wenn die Erkrankung erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie stattdessen einmal täglich Gastroloc 40 mg Tabletten einnehmen. Nach der Abheilung kann die Dosis wieder auf eine 20-mg-Tablette pro Tag reduziert werden.
- Erwachsene:
Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAIDs benötigen
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Besondere Patientengruppen:
- Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie nicht mehr als eine 20-mg-Tablette pro Tag einnehmen.
- Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Gastroloc 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Gastroloc 20 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Gastroloc® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Gastroloc 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gastroloc®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieser Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses:
- Schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr starkem Herzschlag schnelles und starkes Schwitzen.
- Schwerwiegende Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Erosion (einschließlich leichter Blutungen) der Augen, Nase, des Mundes/der Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rücken (schwere Nierenentzündung) .
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Luft); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Hautausschlag, Hautausschlag; jucken; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen. Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Gastroloc 20 mg einnehmen, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen das Risiko einer Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Veränderung oder völliges Fehlen des Geschmackssinns; Sehstörungen wie Trübung; Urtikaria; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression, Brustvergrößerung bei Männern.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Desorientierung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten); Kribbeln (Parästhesie); Muskelkrämpfe; verringerter Natriumspiegel im Blut; Erythem; mögliche Gelenkschmerzen.
Wenn Sie Gastroloc 20 mg länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Ihr Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ein Anstieg der Leberenzyme.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) ein Anstieg des Bilirubins; erhöhtes Fett im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden Granulozyten in Verbindung mit hohem Fieber.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu mehr Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitig bestehende abnormale Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Blisterpackung oder Flasche nach Verwendbarkeit angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was GASTROLOC 20 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natriumsesquihydrat).
- Die anderen Zutaten sind:
- Tablettenkern: Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose (Typ EXF), wasserfreies Natriumcarbonat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
- Überzug: Hypromellose, Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 400, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Ponceau 4R Aluminiumlack (E124), Chinolingelber Aluminiumlack (E104), Natriumlaurylsulfat, Titan Dioxid (E171), Triethylcitrat.
Wie Gastroloc 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gastroloc 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer speziellen Beschichtung überzogen), erhältlich in
- Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 Tabletten
- Behälter mit 14, 28, 98, 100, 250, 500 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natriumsesquihydrat).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung :
Jede magensaftresistente Tablette enthält 1 µg des Farbstoffs Ponceau 4R Aluminiumlack (E124) pro magensaftresistente Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magensaftresistente Tablette.
Gelbe, ovale überzogene Tablette mit dem Aufdruck „20“ in Schwarz.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• gastroösophageale Refluxsymptome
• Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Refluxösophagitis
Erwachsene
• Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Empfohlene Dosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Gastroösophageale Refluxsymptome
Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung beträgt eine magensaftresistente Tablette Gastroloc 20 mg pro Tag. Eine Linderung der Symptome wird normalerweise in 2-4 Wochen erreicht. Wenn dieser Zeitraum nicht ausreicht, wird in der Regel eine Linderung der Symptome durch eine Verlängerung der Therapie um weitere 4 Wochen erreicht. Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann das Wiederauftreten der Symptome durch eine bedarfsabhängige Behandlung mit 20 mg einmal täglich bei Bedarf kontrolliert werden. In Fällen, in denen eine zufriedenstellende Symptomkontrolle mit der bedarfsabhängigen Verabreichung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte eine Umstellung auf eine fortgesetzte Therapie in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
Für die Langzeitbehandlung wird eine Erhaltungsdosis mit einer magensaftresistenten Tablette Gastroloc 20 mg pro Tag empfohlen, die im Falle eines Rückfalls auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht wird. Für diese Fälle steht Gastroloc 40 mg zur Verfügung. Nach Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
Erwachsene
Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs benötigen
Die empfohlene Dosierung für die orale Anwendung beträgt eine magensaftresistente Tablette Gastroloc 20 mg pro Tag.
Dosierung in bestimmten Patientengruppen
Kinder unter 12 Jahren
Gastroloc 20 mg wird aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenversagen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Verabreichung
Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden und sollten 1 Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzimidazol-Derivate oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Leberenzyme während der Therapie mit Pantoprazol regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs
Die Anwendung von Gastroloc 20 mg zur Vorbeugung von arzneimittelinduzierten gastroduodenalen Ulzera
Nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sollten auf Patienten beschränkt werden, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen und ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen haben. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos sollte auf Grundlage des Vorliegens individueller Risikofaktoren erfolgen, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte oder obere gastrointestinale Blutung.
Bei alarmierenden Symptomen
Bei Vorliegen alarmierender Symptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und bei Verdacht oder Vorliegen eines Magengeschwürs muss eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann .
Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar erachtet wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Eine Pantoprazol-Dosis von 20 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Pantoprazol kann wie alle säuresekretionshemmenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) als Folge einer Hypo- oder Achlorhydrie vermindern, was bei einer Langzeittherapie oder bei beobachteten klinischen Symptomen in Betracht gezogen werden sollte mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere wenn eine Behandlungsdauer von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sollten eine Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis erhalten und müssen eine „adäquate“ Menge an Vitamin D und Kalzium.
Hypomagnesiämie
Es wurde beobachtet, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen. Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Es ist zu erwarten, dass Pantoprazol, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), die Zahl der normalerweise im oberen Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien erhöht. Die Behandlung mit Gastroloc 20 mg kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen, die durch Bakterien wie z Salmonellen Und Campylobacter.
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumlack (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
Aufgrund der ausgeprägten und lang anhaltenden Hemmung der Magensäuresekretion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt, zB einige Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
HIV-Medikamente (Atazanavir)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit dieser Anti-HIV-Arzneimittel führen und die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verändern. Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden in der Zeit nach der Markteinführung einige vereinzelte Fälle von Schwankungen des International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung beobachtet. B. Phenprocoumon oder Warfarin), wird empfohlen, die Prothrombinzeit / INR zu Beginn der Behandlung mit Pantoprazol, beim Absetzen oder bei intermittierender Verabreichung zu überwachen.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 und andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4.
Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Die Ergebnisse einer Reihe von Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie wie Ethanol) und stört nicht die p-Glykoprotein-vermittelte Absorption von Digoxin.
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Es wurden auch Wechselwirkungsstudien durchgeführt, bei denen Pantoprazol gleichzeitig mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht wurde. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern bei einigen Patienten den Methotrexat-Spiegel erhöht. Daher kann in Situationen, in denen Methotrexat in hohen Dosen angewendet wird, wie Krebs und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol erforderlich sein in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gastroloc 20 mg sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Es wurde über eine Ausscheidung in die menschliche Muttermilch berichtet. Daher sollte die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Therapie mit Gastroloc 20 mg fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für des Säuglings und den Nutzen der Gastroloc 20 mg-Therapie für die Mutter.
Fruchtbarkeit
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität nach der Anwendung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Gastroloc hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten UAW sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
In der folgenden Tabelle sind die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Für alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung ist es nicht möglich, eine Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln, und daher werden sie mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website www.agenziafarmaco.gov zu melden. es/es/verantwortlich.
04.9 Überdosierung -
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Die systemische Exposition von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurde gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können außer einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein Benzimidazol-Derivat, das über eine gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Salzsäuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Milieu der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H +, K + -ATPase hemmt, die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen. Diese Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion.
Bei den meisten Patienten klingen die Symptome innerhalb von 2 Wochen ab. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht folglich das Gastrin im Verhältnis zur Verringerung des Säuregehalts. Der Gastrinanstieg ist reversibel, da Pantoprazol an das Enzym distal des Zellrezeptors bindet, kann es unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Salzsäuresekretion hemmen.
Die Wirkung ist sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung des Produkts gleich.
Die nüchternen Gastrinwerte steigen während der Behandlung mit Pantoprazol. Bei Kurzzeitanwendung überschreiten sie in den meisten Fällen die normale Obergrenze nicht.Bei Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf mäßiger Anstieg der Anzahl spezifischer endokriner Zellen (ECL, enterochromaffin-like cells) im Magen wird in einer Minderheit der Fälle während einer Langzeitbehandlung beobachtet (einfache bis adenomatoide Hyperplasie), die Bildung von Karzinoid-Vorläufern (atypische Hyperplasie) oder Magen- Karzinoide, wie sie in Tierversuchen gefunden wurden, wurden beim Menschen nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der Ergebnisse der tierexperimentellen Studien kann eine Beeinflussung der endokrinen Parameter der Schilddrüse bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol von mehr als einem Jahr nicht vollständig ausgeschlossen werden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Pantoprazol wird schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Maximale Serumkonzentrationen um 1-1,5 µg/ml werden im Durchschnitt etwa 2,0 - 2,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Verabreichung konstant.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften ändern sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht.
Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ca. 77 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Serumkonzentration und damit die Bioverfügbarkeit. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Verteilung
Die Bindung von Pantoprazol an Serumproteine beträgt ca. 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.
Beseitigung
Die Substanz wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Konjugation mit Sulfat, der andere Stoffwechselweg umfasst die Oxidation durch CYP3A4. Die Halbwertszeit der terminalen Phase beträgt etwa 1 Stunde und die Clearance beträgt etwa 0,1 l / h / kg Einige Fälle einer langsamen Arzneimittelausscheidung wurden beobachtet.
Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen der Belegzellen korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) für Metaboliten von
Pantoprazol, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Der Hauptmetabolit sowohl im Serum als auch im Urin ist Desmethylpantoprazol, das mit Sulfat konjugiert ist. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Stunden) ist nicht viel länger als die von Pantoprazol.
Merkmale bei bestimmten Patienten / Gruppen
Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung haben einen Mangel an CYP2C19-Enzymfunktion und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach einmaliger Gabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei schwachen Metabolisierern etwa 6-fach höher als bei Patienten mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). um ca. 60 % Diese Ergebnisse haben keine Auswirkung auf die Dosierung von Pantoprazol.
Es wird keine Dosisreduktion empfohlen, wenn Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialysepatienten) verabreicht wird. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist, wie bei gesunden Probanden beobachtet, kurz und es werden nur sehr geringe Mengen von Pantoprazol dialysiert.
Obwohl die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten mäßig verlängert ist (2-3 h), ist die Ausscheidung
dennoch schnell und daher tritt keine Akkumulation auf.
Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose (Kinderklasse A und B) die Halbwertszeitwerte auf bis zu 3-6 Stunden ansteigen und die AUC-Werte um den Faktor 3-5 ansteigen, ist die maximale Serumkonzentration nur mäßig erhöht um den Faktor 1,3 im Vergleich zu gesunden Probanden.
Ein leichter Anstieg der AUC- und Cmax-Werte, der bei älteren Freiwilligen im Vergleich zur jüngeren Gruppe beobachtet wurde, ist ebenfalls klinisch nicht relevant.
Kinder
Nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren lagen AUC und Cmax im Bereich der entsprechenden Werte bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung einzelner i.v.-Dosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren gab es keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit den Daten für Erwachsene überein.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine Tumoren gefunden. Außerdem wurden Plattenepithelpapillome im vorderen Teil des Magens von Ratten gefunden. Der Mechanismus, durch den Benzimidazolderivate die Bildung von Magenkarzinoiden induzieren, wurde sorgfältig untersucht und lässt den Schluss zu, dass dies eine Sekundärreaktion auf den deutlichen Anstieg von Gastrin ist, der bei der Ratte während der chronischen Behandlung mit hohen Dosen auftritt.
In den zweijährigen Nagerstudien wurde bei Ratten und weiblichen Mäusen eine Zunahme der Zahl von Lebertumoren beobachtet, die auf den hohen Metabolismus von Pantoprazol in der Leber zurückgeführt wurde.
In der Gruppe der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Ratten wurde eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxinabbaus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis beim Menschen gering ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden bei Dosen über 5 mg/kg Anzeichen einer leichten Fetotoxizität beobachtet, Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen gezeigt.
Die transplazentare Passage wurde bei Ratten untersucht und nimmt mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Dadurch steigt die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern des Tablets
Kalziumstearat
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Hydroxypropylcellulose (Typ EXF)
Natriumcarbonat wasserfrei
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Glasur
Hypromellose
Gelbes Eisenoxid (E172)
Macrogol 400
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Ponceau 4R Aluminiumlack (E124)
Chinolingelber Aluminiumlack (E104)
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
Triethylcitrat.
Druckertinte:
Macrogol 600
Schellack
Povidon
Eisenoxid schwarz (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
6 Monate nach dem ersten Öffnen des HDPE-Behälters.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Al / OPA / Al / PVC Blisterverpackung: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE-Tablettenbehälter mit Polypropylen-Schraubverschluss mit Trockenmitteleinsatz: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juli 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
12. November 2013
