Wirkstoffe: Tobramycin, Dexamethason
COMBISTILL 0,3 % + 0,1 % Augentropfen, Suspension
Indikationen Warum wird Combistill verwendet? Wofür ist das?
Was ist COMBISTILL und wofür ist es
COMBISTILL ist eine "Kombination aus zwei Wirkstoffen: Tobramycin und Dexamethason. Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aminoglykosid-Antibiotika bezeichnet werden und zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, die durch eine Vielzahl von Bakterien verursacht werden. Dexamethason gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden haben viele Aktivitäten, einschließlich einer wichtigen Funktion bei der Verringerung der Entzündungssymptome.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Augenentzündungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn ein Kortikosteroid benötigt wird und wenn eine "Infektion" vorliegt oder das Risiko einer "Infektion" besteht.
Kontraindikationen Wenn Combistill nicht verwendet werden sollte
COMBISTILL® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck im Auge haben (intraokulare Hypertonie);
- wenn Sie eine "Augeninfektion" aufgrund eines Virus (virale Herpeskeratitis) entwickelt haben, insbesondere wenn diese von Läsionen begleitet wird (akuter Herpes simplex, andere ulzerative Hornhautvirus-Erkrankungen), es sei denn, die Behandlung wird mit Arzneimitteln zur Behandlung des Virus in Verbindung gebracht (spezifische Chemotherapie) und sofern nicht von einem Arzt unter strenger Kontrolle des Augenarztes verordnet;
- wenn Sie bereits in der Anfangsphase an einer „Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis) mit einhergehender“ Hornhautentzündung (Keratitis ulcerosa) leiden; - wenn Sie eine "Augeninfektion" haben, die durch ein Bakterium oder einen Pilz verursacht wird (Tuberkulose oder Mykose des Auges);
- wenn Sie eine "Augenentzündung" mit Eiterbildung haben (akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis), da dieses Arzneimittel die Symptome maskieren oder verschlimmern kann;
- wenn Sie eine Entzündung der Drüsen an der Basis der Augenlider haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Combistill® beachten?
Was müssen Sie vor der Anwendung von COMBISTILL® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COMBISTILL anwenden.
COMBISTILL sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Ihr Arzt wird die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sorgfältig beurteilen, indem er den Augeninnendruck (Augeninnendruck – IOD) zu Beginn der Therapie überwacht. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 10 Tage anwenden, werden häufige Blutdruckkontrollen empfohlen Augen (Augenton). Dieser Test ist bei Kindern von besonderer Bedeutung (siehe Abschnitt "Kinder").
Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 30 aufeinanderfolgende Tage zu verwenden.
Bei längerer Anwendung von COMBISTILL können schwere Augenschäden (Glaukom, Schädigung des Sehnervs, Seh- und Gesichtsfeldausfälle, hintere subkapsuläre Kataraktbildung) auftreten oder sich weitere Infektionen (Sekundärinfektionen) entwickeln. Pilzinfektionen der Hornhaut). Außerdem kann dieses Arzneimittel bei längerer Anwendung seine Wirksamkeit verlieren (Entwicklung resistenter Mikroorganismen). Wenn Sie nach einer bestimmten Behandlungsdauer keine Besserung feststellen, brechen Sie daher die Therapie ab und informieren Sie Ihren Arzt, um eine adäquate Therapie festzulegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Combistill® beeinflussen?
Einnahme von COMBISTILL® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenden Sie COMBISTILL nicht zusammen mit Tetracyclin an, einem Arzneimittel zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen, da es mit einem der Bestandteile dieses Arzneimittels (Tyloxapol) nicht kompatibel ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Kinder haben ein erhöhtes Risiko für einen steroidinduzierten Augeninnendruckanstieg und können früher auftreten als bei Erwachsenen.Deshalb werden häufige Augenuntersuchungen empfohlen, insbesondere wenn das Arzneimittel einem Kind unter 6 Jahren verabreicht wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn es unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels eine vorübergehende Verschwommenheit Ihres Sehvermögens bemerken, warten Sie, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert, bevor Sie diese Aktivitäten ausführen.
COMBISTILL enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Auftragen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.Beachten Sie die Bleichwirkung weicher Kontaktlinsen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Combistill anzuwenden: Dosierung
So verwenden Sie COMBISTILL®
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
COMBISTILL darf nur im Auge angewendet werden (okuläre Anwendung). Dieses Arzneimittel sollte als Augentropfen nicht injiziert werden.
Die empfohlene Dosis beträgt je nach Einschätzung des Arztes 1-2 Tropfen, die 4-5 mal täglich in das Auge geträufelt werden.
Zur korrekten Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch:
- Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die Augentropfen verwenden;
- schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch;
- Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss abschrauben;
- Neige deinen Kopf nach hinten und senke das untere Augenlid leicht, um eine Tasche zu bilden;
- drehen Sie die Flasche auf den Kopf und üben Sie leichten Druck auf den Behälterkörper aus; - je nach ärztlicher Verordnung 1 oder 2 Tropfen ins Auge geben;
- halten Sie das Auge 1 Minute lang geschlossen und drücken Sie mit dem Finger auf den Augenwinkel in der Nähe der Nase;
- wiederholen Sie die Operation auch am anderen Auge, wenn der Arzt es verordnet hat;
- Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch, indem Sie den Verschluss wieder aufschrauben, bis er fest am Behälter haftet.Nicht zu fest anziehen.
Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit dem Auge, dem Bereich um das Auge oder einer anderen Oberfläche in Kontakt kommt.Diese Vorsichtsmaßnahme ist wichtig, um eine Kontamination des Arzneimittels mit Bakterien zu vermeiden, die schwere Augenschäden verursachen und auch zu Sehverlust führen können .
Die Tropferspitze gibt einen Tropfen mit vordefiniertem Volumen ab. Versuchen Sie daher nicht, das Tropfloch zu vergrößern. Nach Beendigung der Behandlung kann sich noch etwas Arzneimittel in der Flasche befinden. Versuchen Sie nicht, überschüssiges COMBISTILL aus der Flasche zu entfernen.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen Über 2 Jahren kann COMBISTILL in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von COMBISTILL vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Combistill eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von COMBISTILL angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wenn Sie eine übermäßige Dosis Augentropfen verwenden, waschen Sie Ihr Auge mit fließendem Wasser aus.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis COMBISTILL eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Combistill®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- erhöhter Augeninnendruck mit möglicher Entwicklung einer Augenerkrankung (Glaukom) bei prädisponierten Patienten nach 15-20 Tagen Behandlung - Verlust der Transparenz der Linse (hintere subkapsuläre Katarakt) nach längerer Behandlung;
- Entwicklung oder Verschlimmerung von Infektionen durch Bakterien, Viren (Herpes simplex) oder Pilze;
- Verzögerung der Heilung;
- Verdickung des weißen Teils des Auges (Sklera) nach längerer Behandlung;
- Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) nach längerer Behandlung;
- Entspannung der Augenlider nach längeren Behandlungen;
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Schwellung und Juckreiz der Augenlider und Reizung der Bindehaut. Diese Wirkungen treten insbesondere dann auf, wenn Sie zusammen mit COMBISTILL andere Aminoglykosid-Antibiotika anwenden (topische Anwendung). Wenn Tobramycin auch auf anderen Verabreichungswegen angewendet wird, sollte der Arzt die Blutspiegel dieses Arzneimittels überprüfen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 ° C.
Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren. Nach dem Öffnen des Behältnisses sollten die Augentropfen innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was COMBISTILL
- Die Wirkstoffe sind: Tobramycin und Dexamethason. 1 ml Augentropfen enthält 3 mg Tobramycin und 1 mg Dexamethason.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Tyloxapol, Natriumhydroxid oder Schwefelsäure (pH-Regler), Hydroxyethylcellulose, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von COMBISTILL und des Packungsinhalts
5 ml Tropfflasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COMBISTILL 0,3 % + 0,1 % AUGENTROPFEN, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält:
Aktive Prinzipien: Tobramycin 3 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 1 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,10 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Augenentzündungen, wenn ein Kortikosteroid erforderlich ist und wenn eine Augeninfektion oder das Risiko einer Augeninfektion bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren besteht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
4-5 mal täglich 1 oder 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung einträufeln.
Kinder und Jugendliche
COMBISTILL Augentropfen können bei Kindern ab zwei Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Vor Gebrauch schütteln.
04.3 Kontraindikationen
COMBISTILL ist in folgenden Fällen kontraindiziert: a) intraokulare Hypertonie; b) Akute Herpes Simplex und die meisten anderen cornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (Fluorescein + Test). Bei viraler Herpes-Keratitis wird ihre Anwendung nicht empfohlen und kann möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes zugelassen werden; c) Tuberkulose des Auges d) Mykose des Auges; e) akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können; f) Stall; g) Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längeren Behandlungen über 10 Tage hinaus ist eine häufige Kontrolle des Augentonus ratsam. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die mit Dexamethason-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da das Risiko einer steroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter sechs Jahren höher sein kann und früher auftreten kann als bei Erwachsenen, wenn die Steroidreaktion eintritt. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig geprüft und der Augeninnendruck (IOD) sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, da das Risiko eines steroidinduzierten Anstiegs des IOD größer ist und bei pädiatrischen Patienten früher auftritt.
Es ist auch bekannt, dass eine längere Anwendung von Kortikosteroiden ein Glaukom, eine Schädigung der Sehnerven, Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekte, die Bildung von posterioren subkapsulären Katarakten oder das Auftreten sekundärer Augeninfektionen begünstigen kann.
Gleichzeitig mit längeren Steroidanwendungen ist die Entwicklung von Hornhautpilzinfektionen wahrscheinlich; Daher sollte diese Möglichkeit bei jeder Art von Hornhautgeschwür in Betracht gezogen werden, bei dem ein Steroid verwendet wurde oder verwendet wird.
Eine ununterbrochene Anwendung von mehr als einem Monat wird nicht empfohlen.
Eine längere Anwendung von Antibiotika kann die Entwicklung resistenter Mikroorganismen begünstigen: Sollte dies eintreten oder wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung festgestellt, sollte die Anwendung des Präparats ausgesetzt und eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
COMBISTILL Augentropfen dürfen nicht injiziert werden.
COMBISTILL Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Weiche Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung und mindestens 15 Minuten nach der Anwendung nicht getragen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit intensiver oder längerfristiger topischer steroidbasierter Therapien während der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen.
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, daher sollte das Arzneimittel bei stillenden Frauen mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
COMBISTILL beeinträchtigt die Sehtätigkeit nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Die nach Anwendung der Steroid/Antibiotikum-Kombination berichteten Nebenwirkungen können nur auf einen der Bestandteile oder auf beide zurückgeführt werden, auch wenn nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß. Die Nebenwirkungen des Steroids sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei Patienten, die für ein Glaukom oder eine Glaukomatose prädisponiert sind; Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt nach längerer Behandlung; Entwicklung oder Verschlimmerung von bakteriellen Infektionen, Herpes simplex oder Pilzinfektionen; verzögerte Heilung; Manifestation nach längerer Verabreichung von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Verdickung der Lederhaut, Mydriasis, Absacken der Augenlider.
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach topischer Anwendung von Tobramycin ist Überempfindlichkeit, die sich in Schwellungen, Lidjucken und Bindehauterythem äußert: Diese Reaktionen treten bei weniger als 3% der Patienten auf und werden auch nach topischer Anwendung bei anderen gefunden Die Konzentration sollte überwacht werden, wenn Tobramycin gleichzeitig topisch und systemisch verabreicht wird.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem www .agenziafarmaco.gov . zu melden .it / es / verantwortlich.
04.9 Überdosierung
Unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs, topisch am Auge, ist es unwahrscheinlich, dass Fälle einer Überdosierung auftreten. Sollte dies dennoch passieren, spülen Sie das Auge gründlich mit fließendem Wasser aus.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
COMBISTILL Augentropfen Specialty Ophthalmic enthält zwei Wirkstoffe: Tobramycin als Antibiotikum und Dexamethason als Entzündungshemmer. Tobramycin ist ein bekanntes Aminoglykosid-Antibiotikum, das bei Infektionen wirksam ist, die durch eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Augenpathogenen verursacht werden; insbesondere ist es wirksam gegen Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli und Staphylococcus. Dexamethason ist ein starkes entzündungshemmendes Mittel, das das vordere Segment durchdringen kann; es ist in der Lage, die Entzündungsreaktion mechanischer, chemischer oder immunologischer Natur zu hemmen. Dexamethason kann Ödeme, die Öffnung der Blut-Wasser-Schranke, Neovaskularisation, die Proliferation von Fibroblasten und andere Phänomene hemmen, die die verschiedenen Phasen des Entzündungsprozesses charakterisieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tobramycin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Augentropfen bei Kindern wurde auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen nachgewiesen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie mit einem anderen Produkt, bestehend aus Augentropfen, 0,3 % Tobramycin-Suspension und 0,1 % Dexamethason zur Behandlung einer bakteriellen Konjunktivitis, wurden 29 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit 1 oder 2 Tropfen Augentropfen als Suspension alle behandelt 4 oder 6 Stunden für 5 oder 7 Tage. In dieser Studie wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
COMBISTILL Augentropfen werden direkt in den Bindehautsack verabreicht. Bioverfügbarkeitsstudien an Kaninchen zeigen, dass nach topischer Anwendung am Auge Tobramycin in die Hornhaut und Dexamethason in die Hornhaut und das Kammerwasser resorbiert wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 0,1 % Augentropfen wurde nach wiederholter topischer Anwendung am Auge über einen Monat bei Kaninchen und bei Affen über drei Monate nachgewiesen. Aus diesen Studien ging hervor, dass die Kombination von Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 0,1 % Augentropfen bei topischer Behandlung gemäß dem für den Menschen vorgesehenen Schema bei Kaninchen und Affen keine Reizwirkung hat.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tobramycin: Tierstudien haben gezeigt, dass Tobramycin ein qualitativ ähnliches toxikologisches Profil wie Gentamicin mit weniger schweren Nebenwirkungen aufweist. Sowohl bei gesunden als auch bei Augen mit induzierte Keratitis.
Dexamethason: Die Toxizität von Dexamethason ist in der Literatur gut dokumentiert. Wie alle Kortikosteroide hemmt Dexamethason bei systemischer Verabreichung in hohen Dosen die Hypophysenaktivität, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie und Glykosurie, erhöhtes Infektionsrisiko, Magengeschwür, Cushing-Syndrom, hintere subkapsuläre Katarakt von Dexamethason in COMBISTILL (0,1%) Häufigkeit der Anwendung und Dosierung zeigen eine geringe Inzidenz systemischer Wirkungen nach der klinischen Anwendung des Tierarzneimittels.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Tyloxapol, Natriumhydroxid oder Schwefelsäure (pH-Regler), Hydroxyethylcellulose, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht nach dem auf der Umverpackung und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 ml Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Augentropfen, Suspension" Tropfflasche 5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01. Juli 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2016
