Wirkstoffe: Beclometason (wasserfreies Beclometasondipropionat), Formoterol (Formoterolfumarat-Dihydrat)
FOSTER 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Foster Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FOSTER 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
- FOSTER 100/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Drucklösung zur Inhalation
Warum wird Foster verwendet? Wofür ist das?
FOSTER ist ein Pulver, das durch den Mund inhaliert und direkt in die Lunge abgegeben wird. Enthält zwei Wirkstoffe: wasserfreies Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Wasserfreies Beclomethasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die allgemein als Steroide (technisch Kortikosteroide) bezeichnet werden. Steroide können Asthmasymptome behandeln und vorbeugen, sie wirken entzündungshemmend und reduzieren dadurch Schwellungen und Reizungen der Wände der kleinen Atemwege in der Lunge.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden und die die Muskeln der Atemwege entspannen, indem sie sie weiten, wodurch das Ein- und Ausatmen in die Lunge erleichtert wird.
Zusammen erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen und helfen auch, Asthma-Symptome wie Keuchen, Keuchen und Husten zu verhindern.
FOSTER wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet.
Wenn Ihnen FOSTER verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass:
- „Asthma wird mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden“ nach Bedarf „Bronchodilatatoren“ nicht ausreichend kontrolliert
oder
- Asthma spricht gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren an.
Kontraindikationen Wann Foster nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie nicht FOSTER
wenn Sie allergisch gegen Beclomethasondipropionat wasserfrei oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Foster beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FOSTER anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Herzprobleme, zu denen jede Art von bekannter Erkrankung des Herzens und/oder der Herzfunktion gehört
- Herzrhythmusstörungen, wie erhöhte oder unregelmäßige Herzfrequenz, schneller Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Herzmuster abnormal ist
- Bluthochdruck
- Verengung der Arterien (auch bekannt als Arteriosklerose) oder wenn Sie wissen, dass Sie ein Aneurysma (eine abnormale Erweiterung der Blutgefäßwände) haben.
- überaktive Schilddrüse
- niedrige Kaliumwerte im Blut
- irgendwelche Leber- oder Nierenprobleme
- Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen und Sie müssen möglicherweise zusätzliche Tests zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels sowohl zu Beginn der Anwendung dieses Inhalators als auch regelmäßig während der gesamten Behandlungsdauer durchführen.
- Nebennierentumor (genannt Phäochromozytom)
- wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Je nach Art der Anästhesie muss die Behandlung mit FOSTER möglicherweise mindestens 12 Stunden vor der Anästhesie beendet werden
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB) einnehmen oder eingenommen haben oder wenn Sie bekannte Virusinfektionen oder Brustpilzinfektionen haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie FOSTER anwenden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie FOSTER anwenden können, sprechen Sie vor der Anwendung des Inhalators mit Ihrem Arzt, dem Asthmakrankenpflegepersonal oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Foster-Wirkung verändern
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Inhalatoren und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Foster die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Foster beeinflussen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Betablockern. Betablocker sind Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Wenn Sie Betablocker (einschließlich Augentropfen) anwenden, kann die Wirkung von Formoterol abgeschwächt oder aufgehoben werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Foster mit den folgenden Arzneimitteln:
- andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Formoterol (dh beta-adrenerge Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden)
- Chinidin, Disopyramid, Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- einige Antihistaminika, zum Beispiel Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
- Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva, beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Amitriptylin und Imipramin; Phenothiazine (zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen)
- L-DOPA (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- L-Thyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
- Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Uteruskontraktionen verursacht)
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (zur Behandlung psychischer Störungen), einschließlich Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
- Diuretika (Tabletten zum Wasserlassen)
- Einige Anästhetika
FOSTER mit Alkohol
Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Alkohol kann die Herztoleranz gegenüber einem der Wirkstoffe in FOSTER, Formoterol, herabsetzen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, um akute Asthmasymptome wie Keuchen, Keuchen und Husten zu behandeln oder wenn sich Ihr Asthma verschlimmert oder um akute Asthmaanfälle zu behandeln. Zur Behandlung der Symptome sollten Sie Ihren schnell wirkenden „Reliever“-Inhalator verwenden, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig zu messen, insbesondere wenn Ihr Asthma schwer ist. Wie viele Bronchodilatatoren kann FOSTER einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels (Hypokaliämie) verursachen. Dies liegt daran, dass eine Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut in Verbindung mit einigen anderen Behandlungen, die zusammen mit Foster eingenommen werden, die Verringerung des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen inhalativer Kortikosteroide eingenommen haben, benötigen Sie in Stresssituationen möglicherweise mehr Kortikosteroide. Stresssituationen können ein Krankenhausaufenthalt nach einem Unfall, schwere Verletzungen oder die Zeit vor einer Operation sein. In solchen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroid-Dosis erhöhen oder nicht und kann Steroide in Tablettenform oder Steroide zur Injektion verschreiben.
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, denken Sie daran, alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich FOSTER und alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Tabletten, nach Möglichkeit in der Originalverpackung einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Foster während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Foster sollte während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von FOSTER während der Stillzeit abbrechen oder ob Sie FOSTER einnehmen, aber nicht stillen sollen.Befolgen Sie immer sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Foster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern bemerken, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
FOSTER enthält Lactose
Der Lactose-Hilfsstoff enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die bei allergischen Patienten Reaktionen hervorrufen können.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Foster anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
FOSTER liefert ein extrafeines Pulver, das es ermöglicht, dass ein größerer Teil des in der Dosis enthaltenen Arzneimittels in die Lunge gelangt. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Inhalationsmedikaments verschreiben, als Sie mit anderen Inhalatoren eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Foster-Dosis einnehmen. Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann es Ihr Arzt für angebracht halten, die Dosis von Foster schrittweise zu reduzieren.Unter keinen Umständen sollten Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ändern.
Wie viel FOSTER verwenden:
Erwachsene und ältere Menschen:Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
Erhöhen Sie die Dosis nicht.
Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht wirkt, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
Denken Sie daran: Sie sollten Ihren schnell wirkenden "Rettungsinhalator" immer bei sich tragen, um eine Verschlechterung der Symptome oder einen plötzlichen Asthmaanfall zu behandeln.
So verwenden Sie FOSTER:
FOSTER ist zur Inhalation bestimmt. In dieser Packung finden Sie einen Inhalator namens Nexthaler in einem heißversiegelten Schutzbeutel, der das Arzneimittel in Form eines Pulvers enthält. Mit dem Nexthaler-Inhalator können Sie das Arzneimittel inhalieren.
Wenn möglich, stehen oder sitzen Sie beim Einatmen aufrecht.
Wenn Sie die Anwendung von FOSTER vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste zum richtigen Zeitpunkt ein.Nimm nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Foster abbrechen:
Auch wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Anwendung von FOSTER nicht ab oder verringern Sie die Dosierung. Wenn Sie dies beabsichtigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Foster wie von Ihrem Arzt verordnet täglich angewendet wird, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Wenn Ihre Atmung unverändert bleibt:
Wenn sich Ihre Symptome nach der Inhalation von FOSTER nicht bessern, ist es möglich, dass Sie das Gerät falsch verwenden. Lesen Sie daher die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Geräts am Ende dieser Packungsbeilage und/oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Ihnen die richtige Anwendung zu erklären.
Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie Ihren „Reliever“-Inhalator häufiger anwenden) oder wenn Ihr „Reliever“-Inhalator Ihre Symptome nicht bessert, sollten Sie FOSTER weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt kontaktieren so schnell wie möglich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Foster-Dosis zu ändern oder eine zusätzliche oder alternative Behandlung zu verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Foster® eingenommen haben?
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel mit, damit das medizinische Fachpersonal nachvollziehen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
- Es können unerwünschte Wirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Symptome bemerken, da Sie möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen oder erforderliche Behandlungsmaßnahmen ergreifen müssen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Foster
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei anderen inhalativen Behandlungen besteht die Gefahr einer Verschlechterung des Keuchens, Hustens und Keuchens unmittelbar nach der Anwendung von FOSTER, und dies wird als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet.Wenn dies auftritt, sollten Sie die Anwendung sofort beenden 'Reliever'-Inhalator so bald wie möglich, um Ihre Symptome zu behandeln. Sie sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen haben, einschließlich Hautallergien, juckende Haut, Hautausschlag, rote Haut, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens.
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Foster sind nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und wenn diese Nebenwirkungen Sie belasten oder schwerwiegend sind oder mehrere Tage andauern
- wenn er sich aus irgendeinem Grund Sorgen macht oder etwas nicht versteht.
Ihr Arzt wird Ihren Asthmagrad beurteilen und gegebenenfalls eine weitere Behandlung einleiten. Möglicherweise werden Sie aufgefordert, FOSTER nicht mehr zu verwenden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Tremor.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erkältungssymptome, Halsschmerzen
- Pilzinfektionen (im Mund- und Rachenraum). Das Spülen des Mundes oder Gurgelns mit Wasser und das Zähneputzen unmittelbar nach der Inhalation können helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden.
- Verschlechterung der Asthmasymptome, Atembeschwerden
- Heiserkeit
- Husten
- ungewöhnlich schneller Herzschlag
- ungewöhnlich langsamer Herzschlag
- drückender Schmerz in der Brust
- Kopfschmerzen
- Unwohlsein
- sich müde oder nervös fühlen
- Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
- niedriger Cortisolspiegel im Urin oder Blut
- hoher Kaliumspiegel im Blut
- hoher Blutzuckerspiegel
- hoher Fettgehalt im Blut.
Nebenwirkungen, die bei ähnlichen inhalativen Arzneimitteln beobachtet wurden, die Beclomethasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:
- Herzklopfen
- ungleichmäßiger Herzschlag
- anormaler oder veränderter Geschmack
- Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
- Unruhe, Schwindel
- sich ängstlich fühlen
- Schlafstörungen
- Abfall des Kaliumspiegels im Blut.
Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann systemische Wirkungen haben, einschließlich:
- Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
- Ausdünnung der Knochen
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Grauer Star
- schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und Rumpf
- Schlafstörungen, Depressionen oder Sorgen, Erregung, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf
- Abnormales Verhalten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung, dem Umschlag und dem Etikett nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Nehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch aus der Schutzhülle.
Vor dem ersten Öffnen des Beutels: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Nicht über 25 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.
Verwenden Sie das Etikett auf der Schachtel, um das Datum zu notieren, an dem der Umschlag geöffnet wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was FOSTER enthält
Die Wirkstoffe sind: wasserfreies Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Jede vordosierte Dosierung enthält 100 Mikrogramm wasserfreies Beclomethasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer durch das Mundstück abgegebenen Inhalationsdosis von 81,9 Mikrogramm wasserfreiem Beclomethasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (das geringe Mengen an Milchproteinen enthält) und Magnesiumstearat.
Beschreibung wie FOSTER aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel wird als weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation in einem Kunststoffinhalator namens Nexthaler geliefert.
Jede Packung enthält einen, zwei oder drei Inhalatoren mit jeweils 120 Inhalationen.
Jeder Inhalator ist in einem heißversiegelten Schutzbeutel (Aluminiumfolienverpackung) verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PULVER ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede abgegebene Dosis von 10 mg Pulver zur Inhalation enthält:
100 µg wasserfreies Beclomethasondipropionat und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies entspricht einer inhalierten Dosis von 81,9 µg wasserfreiem Beclomethasondipropionat und 5,0 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Jede Inhalation enthält 9,9 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Inhalation.
Der Mehrfachdosisinhalator enthält ein weißes oder fast weißes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma
FOSTER ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparats (inhalative Kortikosteroide und langwirksame Beta2-Agonisten) angebracht ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten, die „nach Bedarf“ angewendet werden, unzureichend eingestellt sind oder
- bei Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit lang wirkenden Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
FOSTER ist bei erwachsenen Patienten indiziert.
Hinweis: Signifikante klinische Daten zur Anwendung von FOSTER zur Behandlung akuter Asthmaanfälle liegen nicht vor.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1-Anamnese mit wiederholten Exazerbationen, mit signifikanten Symptomen trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
FOSTER ist zur Inhalation bestimmt.
ASTHMA
Die Dosierung von FOSTER erfolgt individuell und muss der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Behandlungsbeginn mit der Kombination berücksichtigt werden, sondern auch bei einer Änderung der Dosierung. Sollte ein Patient eine andere Dosiskombination als die mit der Fixkombination verfügbare benötigen, sollten die entsprechenden Dosen von Beta2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Da FOSTER durch eine Verteilung von extrafeinen Partikeln gekennzeichnet ist, ist eine Dosisanpassung erforderlich, wenn ein Patient von einer Formulierung mit einer Verteilung von nicht-extrafeinen Partikeln auf FOSTER Inhalationspulver umstellt. Wenn Patienten von früheren Behandlungen wechseln, sollte berücksichtigt werden, dass die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Beclomethasondipropionat für FOSTER Pulver zur Inhalation niedriger ist als die der derzeitigen nicht extrafeinen Partikel enthaltenden Produkte, die Beclomethasondipropionat enthalten und auf den individuellen Bedarf des Patienten abgestimmt werden sollte. Patienten, die von FOSTER-Druckinhalationslösung auf FOSTER-Inhalationspulver umstellen, benötigen jedoch keine Dosisanpassungen.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich eine oder zwei Inhalationen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen pro Tag.
Empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren :
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FOSTER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Für Kinder unter 11 Jahren liegen keine Daten vor. Derzeit verfügbare Daten für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 beschrieben und 5.1, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung abgegeben werden.
Die Patienten sollten regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Dosierung von Foster optimal bleibt und nur auf Anraten des Arztes geändert wird. Die Dosierung sollte auf die niedrigste Dosis angepasst werden, die eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten kann. Sobald die Symptomkontrolle mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht ist, kann als nächster Schritt ein alleiniges inhalatives Kortikosteroid versucht werden.
Den Patienten sollte geraten werden, Foster jeden Tag einzunehmen, auch wenn keine Symptome auftreten.
COPD
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich zwei Inhalationen.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von FOSTER bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2)..
Art der Verabreichung
Nexthaler ist ein atemaktivierter Inhalator. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma und COPD-Patienten in der Lage sind, einen ausreichenden Inspirationsflow zu erzeugen, um die Dosisabgabe von Nexthaler auszulösen (siehe Abschnitt 5.1). Die Abgabe von FOSTER mit Nexthaler erfolgt unabhängig vom Inspirationsflow, im Wertebereich, den diese Patientenpopulation durch den Inhalator erreichen kann.
Die korrekte Anwendung des Nexthaler-Inhalators ist für eine erfolgreiche Behandlung unerlässlich. Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin beschriebene Gebrauchsanweisung zu befolgen. Diese Anweisungen sind für den verschreibenden Arzt in Abschnitt 6.6 aufgeführt.
Wenn möglich, sollten Patienten beim Einatmen aufrecht stehen oder sitzen.
Bei Nexthaler wird die Dosis nur dann zur Inhalation bereitgestellt, wenn die Kappe aufgesetzt ist ganz und gar offen. Öffnen der Kappe, Inhalieren und Schließen der Kappe nacheinander führen den Dosiszählermechanismus. Der Patient sollte angewiesen werden, wieder zu schließen ganz und gar die Haube jedes Mal. Die Anzahl der Dosen, die im Anzeigefenster im unteren Teil des Außenkörpers des Inhalators sichtbar sind, verringert sich nicht, wenn die Kappe wieder geschlossen wird, wenn der Patient nicht durch den Inhalator inhaliert hat.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Inhalatorkappe nur bei Bedarf zu öffnen.Wenn der Patient den Inhalator geöffnet, aber nicht inhaliert hat und die Kappe dann geschlossen wird, wird die Dosis in den Pulverbehälter im Inneren des Inhalators zurückgeführt. die nächste Dosis kann sicher inhaliert werden.
Eine optimale Lungenverteilung kann erreicht werden, wenn der Patient einatmet, während er schnell und tief durch den Inhalator einatmet. Es wird empfohlen, den Atem vor dem Ausatmen 5-10 Sekunden lang anzuhalten (oder so angenehm wie es für den Patienten ist).
Der Patient sollte angewiesen werden, vor oder nach der Inhalation der Dosis nicht durch den Nexthaler-Inhalator auszuatmen, da dies die ordnungsgemäße Funktion des Inhalators beeinträchtigen kann.
Nach jeder Inhalation sollten die Patienten ihren Mund ausspülen oder mit Wasser gurgeln oder ihre Zähne putzen (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Es wird empfohlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren; Die Behandlung sollte daher nicht abrupt abgebrochen werden.
Die Behandlung von Asthma sollte normal und schrittweise erfolgen, und das Ansprechen des Patienten sollte sowohl klinisch als auch durch Atemfunktionstests überwacht werden.
Wenn der Patient die Behandlung nicht als wirksam empfindet, ist ärztliche Vorsicht geboten. Der vermehrte Einsatz von Notfall-Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Asthmatherapie. Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend untersucht werden.Die Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen oder bei Verdacht auf eine Infektion mit Antibiotika begonnen werden.
Patienten sollten FOSTER nicht während einer Exazerbation oder bei einer signifikanten Verschlechterung oder akuten Verschlechterung des Asthmas beginnen. Während der Behandlung mit Foster® können schwerwiegende Asthma-bedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Beginn der Behandlung mit FOSTER verschlimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu paradoxen Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme von Keuchen, Husten und Atemnot nach der Anwendung kommen. Dies sollte sofort durch Inhalation mit einem schnell wirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Foster sollte sofort abgesetzt und der Patient untersucht und gegebenenfalls einer alternativen Therapie unterzogen werden.
Foster sollte nicht als initiale Asthmatherapie verwendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren kurzwirksamen Bronchodilatator zur Behandlung akuter Asthmaanfälle jederzeit bereitzuhalten.
Die Patienten sollten daran erinnert werden, Foster täglich wie verordnet einzunehmen, auch wenn sie asymptomatisch sind.
Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduzierung der Foster-Dosis in Erwägung gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig zu überprüfen, wenn die Behandlung reduziert wird. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Foster angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lungenentzündung bei COPD-Patienten
Bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen, einschließlich einer Krankenhauseinweisung erforderlich, beobachtet. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Lungenentzündungsrisiko mit steigender Steroiddosis, dies wurde jedoch nicht schlüssig durch Studien belegt. Ärzte müssen weiterhin auf die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten achten, da sich die klinischen Manifestationen dieser Art von Infektionen mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Risikofaktoren für eine Lungenentzündung bei COPD-Patienten sind Rauchen, höheres Alter, niedriger Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis angepasst wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Die Anwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum kann eine Nebennierensuppression und eine akute Nebennierenkrise verursachen.Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die Beclomethasondipropionat in höheren Dosen als empfohlen inhalieren, können besonders gefährdet sein.Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenrinde auslösen können Krisen umfassen Traumata, Operationen, Infektionen oder andere Fälle, die eine schnelle Dosisreduktion erfordern. Die auftretenden Symptome sind typischerweise vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, vermindertes Bewusstsein, Hypoglykämie und Krampfanfälle Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Kortikosteroidtherapie in Stressphasen oder elektiven chirurgischen Eingriffen sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, die von einer oralen auf eine inhalative Kortikosteroidtherapie umgestellt wurden, besteht für einen beträchtlichen Zeitraum das Risiko einer Verschlechterung der Nebennierenreserve. Patienten, die zuvor im Notfall hochdosierte Notfallkortikosteroide benötigten oder über einen längeren Zeitraum mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden, können ebenfalls gefährdet sein. Die Möglichkeit einer Restfunktionsstörung in Notfallsituationen oder elektiven Stresssituationen sollte immer in Betracht gezogen und eine geeignete Kortikosteroidbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Foster sollte bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose sowie Virus- und Pilzinfektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Foster sollte bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht (einschließlich Überwachung) angewendet werden, insbesondere in Fällen von atrioventrikulärem Block dritten Grades und Tachyarrhythmie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Myokardiopathie, kardialer Ischämie, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer arterieller Hypertonie und Aneurysma .
Auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls, ob angeboren oder arzneimittelbedingt (QTc > 0,44 Sekunden), ist Vorsicht geboten.Formoterol selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Foster von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom und unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Die Therapie mit β2-Agonisten kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann auch durch gleichzeitige Behandlungen mit anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen können, wie Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei „instabilem Asthma“ ist Vorsicht geboten, wenn bestimmte „Notfall-Bronchodilatatoren“ verwendet werden können. Es wird empfohlen, in diesen Fällen die Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Die Inhalation von Formoterol kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen, daher sollte der Blutzucker bei Diabetikern ständig überwacht werden.
Bei Anästhesie mit halogenierten Anästhetika ist darauf zu achten, dass FOSTER mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht verabreicht wird, da die Gefahr von Herzrhythmusstörungen besteht.
Die Patienten sollten angewiesen werden, nach Inhalation der verschriebenen Dosis ihren Mund mit Wasser zu gurgeln oder zu gurgeln oder sich die Zähne zu putzen, um das Risiko von oropharyngealen Pilzinfektionen und Dysphonie zu minimieren.
Lactose enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Beclomethasondipropionat wird sehr schnell durch Esteraseenzyme ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Die Anwendung von Betablockern (einschließlich Augentropfen) sollte bei Patienten mit Asthma vermieden werden.Wenn Betablocker aus zwingenden Gründen gegeben werden, wird die Wirkung von Formoterol abgeschwächt oder aufgehoben.
Die Anwendung anderer beta-adrenerger Arzneimittel kann zu potenziell additiven Wirkungen führen, daher ist bei der gleichzeitigen Verschreibung von Theophyllin oder anderen beta-adrenergen Arzneimitteln mit Formoterol Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, einigen Antihistaminika (zB Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika verändern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann hypertensive Reaktionen auslösen.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen unterziehen, besteht ein hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche Hypokaliämie-Wirkung von Beta2-Agonisten verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Prädisposition für Arrhythmien erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Humandaten vor. In Studien an Ratten war die Anwesenheit von hochdosiertem Beclomethasondipropionat bei einer Kombinationsbehandlung mit einer verringerten weiblichen Fertilität und Embryotoxizität verbunden (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von FOSTER bei schwangeren Frauen vor Tierstudien mit der Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol haben nach hoher systemischer Exposition Anzeichen von Reproduktionstoxizität und fötaler Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es ist bekannt, dass Tiere Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte, und intrauterine Wachstumsverzögerung verursachen.Aufgrund der tokolytischen Wirkung von Beta2-Sympathomimetika ist während der Wehen besondere Vorsicht geboten. Die Anwendung von Formoterol wird während der Schwangerschaft und insbesondere in der Spätschwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine andere (und sicherere) Alternative zur Verfügung. Foster sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Zur Anwendung von FOSTER während der Stillzeit beim Menschen liegen keine relevanten klinischen Daten vor.
Obwohl keine Daten aus Tierstudien vorliegen, ist davon auszugehen, dass Beclomethasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergeht..
Obwohl nicht bekannt ist, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht, wurde es in Tiermilch nachgewiesen.
Die Anwendung von Foster bei stillenden Frauen sollte in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau ist zu entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit FOSTER abgebrochen / unterlassen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Foster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die häufigste Nebenwirkung war Tremor. In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit FOSTER wurde Tremor nur bei der höheren Dosierung (2 Inhalationen zweimal täglich) beobachtet und trat häufiger zu Beginn der Behandlung und mit leichter Intensität auf.Kein Patient musste die Studie aufgrund von Tremor abbrechen.
Erfahrung in klinischen Studien mit Asthmapatienten
Die Sicherheit von FOSTER wurde in klinischen Studien mit dem Wirkstoff im Vergleich zu Placebo untersucht, in denen 719 Patienten ab 12 Jahren mit Asthma unterschiedlicher Schwere dem Wirkstoff ausgesetzt waren. Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführte Inzidenz von Nebenwirkungen bezieht sich auf Asthmapatienten ab 12 Jahren und basiert auf Sicherheitsdaten aus zwei klinischen Pilotstudien, in denen FOSTER in den in dieser Fachinformation empfohlenen Dosen über einen Zeitraum von 8 bis 2 Jahren verabreicht wurde 12 Wochen In klinischen Studien mit FOSTER wurden keine psychiatrischen Störungen beobachtet, die jedoch in der Tabelle als potenzieller Klasseneffekt inhalativer Kortikosteroide aufgeführt wurden.
Unerwünschte Wirkungen, die mit Beclomethasondipropionat und Formoterol in fixer Kombination (FOSTER) in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgelistet nach Systemorganklassen. Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Zu den beobachteten Nebenwirkungen, die typischerweise mit Formoterol in Verbindung gebracht werden, gehören: Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie, Verlängerung des QT-Intervalls.
Unter den beobachteten Nebenwirkungen, die typischerweise mit Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht werden, sind: Nasopharyngitis, orale Candidose, Dysphonie, Rachenreizung, Reizbarkeit, vermindertes freies Cortisol im Urin, vermindertes Serumcortisol, erhöhte Serumglukosespiegel.
Weitere Nebenwirkungen, die in der klinischen Erfahrung mit FOSTER nicht beobachtet wurden, aber typischerweise mit inhalativem Beclomethasondipropionat verbunden sind, umfassen andere orale Pilzinfektionen und Lungenentzündung.
Zu den Maßnahmen, die zur Minimierung des Auftretens von oralen Pilzinfektionen, oraler Candidose und Dysphonie zu ergreifen sind, siehe Abschnitt 4.4.
Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden (z. B. Beclomethasondipropionat) können insbesondere dann auftreten, wenn hohe Dosen des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, und umfassen: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern Jugendliche, Katarakte und Glaukom (siehe auch Abschnitt 4.4).
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in der klinischen Erfahrung mit FOSTER in therapeutischen Dosen nicht beobachtet wurden, aber typischerweise mit der Verabreichung von Beta2-Agonisten wie Formoterol verbunden sind, sind Herzklopfen, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie, potenziell schwere Hypokaliämie und Anstieg/Abnahme des Blutdrucks Schlaflosigkeit Während einer Inhalationstherapie mit Formoterol wurde gelegentlich über Schwindel, Ruhelosigkeit und Angstzustände berichtet. Formoterol kann auch Muskelkrämpfe und Myalgie auslösen.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem und Ödeme der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (Angioödem) wurden ebenfalls beobachtet.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu paradoxen Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme von Keuchen, Husten und Atemnot nach Inhalation kommen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Foster bei Kindern unter 11 Jahren vor und für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren liegen nur begrenzte Informationen vor. In einer 12-wöchigen randomisierten klinischen Studie mit erwachsenen und jugendlichen Patienten erhielten 162 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma FOSTER oder die entsprechende Formulierung der Druckinhalationslösung in einer Dosis von 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich; Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen schienen bei Jugendlichen nicht anders als bei Erwachsenen zu sein.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die empfohlene Höchstdosis von Foster für eine einzelne Anwendung beträgt 2 Inhalationen. Bei Asthmapatienten wurden vier kumulative Inhalationen von FOSTER untersucht (insgesamt 400 µg Beclomethasondipropionat und 24 µg Formoterol in einer einzigen Anwendung). Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.8).
In Bezug auf die Drucklösungsformulierung zur Inhalation wurden Inhalationsdosen von bis zu zwölf kumulativen Abgaben (für insgesamt 1200 µg Beclomethasondipropionat und 72 µg Formoterol) bei Asthmatikern untersucht. Diese kumulativen Behandlungen verursachten weder Anomalien der Vitalfunktionen noch schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Übermäßige Dosen von Formoterol können zu den für beta-2-adrenergen Agonisten typischen Wirkungen führen: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerung des QTc-Intervalls, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Im Falle einer Formoterol-Überdosierung ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da sie Bronchospasmen verursachen können.
Akute Inhalationen von Beclomethasondipropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen können zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich, da die Nebennierenfunktion in wenigen Tagen wiederhergestellt wird, wie durch die Plasmacortisolmessungen nachgewiesen wurde. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Dosen fortgesetzt werden, die ausreichen, um das Asthma zu kontrollieren.
Chronische Überdosierung von inhalativem Beclomethasondipropionat: Risiko einer Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4). Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Die Behandlung sollte mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren.
Supratherapeutische Einzeldosen von bis zu 800 µg Beclomethasondipropionat und 48 µg Formoterol, die über FOSTER-Inhalationspulver verabreicht wurden, waren im Allgemeinen sicher und gut verträglich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika, Inhalationsmittel: Formoterol und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03AK08.
Wirkmechanismen und pharmakodynamische Wirkungen
FOSTER enthält Beclomethasondipropionat und Formoterol in einer Trockenpulverformulierung, die ein extrafeines Aerosol mit einem massenmedianen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von durchschnittlich 1,4-1,5 Mikrometer und die gleichzeitige Abscheidung der beiden Komponenten ermöglicht. Die Aerosolpartikel von FOSTER sind im Durchschnitt viel kleiner als die in den nicht-extrafeinen Formulierungen gelieferten Partikel.
Eine Studie zur Ablagerung radioaktiv markierter Arzneimittel, die bei Asthmatikern durchgeführt wurde, zeigte, dass ein „hoher Anteil des Arzneimittels (geschätzt auf 42 % der Nenndosis) in der Lunge mit homogener Ablagerung über die Atemwege abgelagert wird. Diese Abgabeeigenschaften unterstützen die“ Verwendung von ein niedrig dosiertes Kortikosteroid mit verstärkter lokaler pharmakodynamischer Wirkung, die sich als gleichwertig mit der entsprechenden Druckinhalationslösung erwiesen hat (siehe Klinische Erfahrung).
Die beiden Wirkstoffe von FOSTER haben unterschiedliche Wirkmechanismen.Wie bei anderen Kombinationen von inhalativen Kortikosteroiden und Beta2-Agonisten werden additive Effekte in Bezug auf die Verringerung von Asthma-Exazerbationen beobachtet.
Beclomethasondipropionat
Inhalativ verabreichtes Beclomethasondipropionat in den empfohlenen Dosierungen hat eine für Glukokortikoide typische entzündungshemmende Wirkung in der Lunge mit einer daraus resultierenden Verringerung der Symptome und Exazerbationen von Asthma und einem geringeren Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zur systemischen Verabreichung von Kortikosteroiden.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver beta-2-adrenerger Agonist, der bei Patienten mit reversiblen Atemwegsobstruktionen eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt schnell innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation ein und hält nach einer Einzeldosis 12 Stunden an.
Klinische Erfahrung
Die Wirksamkeit der beiden Komponenten von FOSTER Pulver zur Inhalation wurde in drei verschiedenen Studien verglichen, in denen die Formulierung der 100 µg/6 µg Druckinhalationslösung bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma verglichen wurde zwei inhalierte Medikamente werden sowohl in der Dosis von 1 als auch 2 Inhalationen zweimal täglich erwartet.
In einer Studie bestand das primäre Ziel darin, die Wirksamkeit der inhalativen Kortikosteroidkomponente anhand der Bronchodilatation (FEV1 vor der Verabreichung) zu beurteilen. Bei 696 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischen Asthma wurde am Ende eines 3-monatigen Behandlungszeitraums bei einer Dosis von 1 Inhalation zweimal täglich und 2 Inhalationen zweimal täglich mit beiden . eine klinisch signifikante Verbesserung des FEV1 vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet Formulierungen. Ein mittlerer Anstieg von mindestens 250 ml wurde beobachtet. Es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im FEV1-Wert vor der Verabreichung zwischen FOSTER-Inhalationspulver und Druckinhalationslösung in beiden Stärken. Eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde für den morgendlichen exspiratorischen Peak-Flow (PEF) beobachtet. Eine statistische Signifikanz für die Dosis-Wirkungs-Beziehung für FEV1 vor der Dosis wurde nicht erreicht. Messungen im Zusammenhang mit der Asthmakontrolle, wie der morgendliche und abendliche Asthmasymptom-Score und der Prozentsatz der symptomfreien Tage, zeigten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert während und bis zum Ende des Behandlungszeitraums, insbesondere für die beiden höchsten Dosen beider Formulierungen .
In der zweiten Studie bestand das primäre Ziel darin, die Wirksamkeit der langwirksamen Beta2-Agonistenkomponente von FOSTER zu bewerten.In dieser Studie wurde die Bronchodilatation zu Beginn und bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis durch spirometrische Reihenuntersuchungen von FEV1 . gemessen (AUC für FEV1 bezogen auf mindestens 80 % der Wirkdauer von Formoterol). Eine Inhalation und vier Inhalationen beider Formulierungen von FOSTER verbesserten FEV1 AUC0-12 im Vergleich zu Placebo signifikant. Beide Dosen von FOSTER Inhalationspulver schienen der entsprechenden Dosis der Druckinhalationslösung nicht unterlegen zu sein. Es wurde ein Zusammenhang gefunden. Statistisch signifikante Dosis Reaktion zwischen niedriger und hoher Dosis bei beiden Formulierungen.
In der dritten Studie wurden nach einer 4-wöchigen Vorbehandlungsphase mit der fixen Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol-Druckinhalationslösung in einer Dosis von 1 Inhalation zweimal täglich 755 Patienten mit stabilisiertem Asthma randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit dem gleichen Inhalator bereits in Gebrauch, mit FOSTER Pulver zur Inhalation oder mit Beclomethasondipropionat 100 mcg Pulver zur Inhalation, alle in einer Dosis von 1 Inhalation zweimal täglich verabreicht Das primäre Ziel war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und für die Dauer der gesamten Behandlungszeit des morgendlichen Mittelwerts Exspiratorischer Flow (PEF) Nach 8 Behandlungswochen gab es keinen Unterschied im primären Endpunkt zwischen den beiden Kombinationsinhalatoren, die signifikant besser waren als Beclomethasondipropionat in der Monotherapie. Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Kombinationsinhalatoren in Bezug auf die Symptommessung gefunden, wie zum Beispiel die Punktzahl auf dem Asthmakontrollfragebogen und die Anzahl der Tage ohne Notfallmedikation.
Schließlich wurde eine Open-Label-Placebo-Studie durchgeführt, um zu verifizieren, dass der durch den Nexthaler-Inhalator erzeugte Inspirationsfluss nicht vom Alter, den Pathologien und dem Schweregrad der Pathologie des Patienten und damit der Aktivierung und Abgabe des Arzneimittels beeinflusst wird durch das Gerät kann von allen Patienten erreicht werden Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten in jeder Alters- und Krankheitsgruppe, die in der Lage sind, den Inhalator zu aktivieren Neunundachtzig Patienten im Alter von 5 bis 84 Jahren, einschließlich Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma ( FEV1 > 60 % bzw. ≤ 60 % vorhergesagt) und Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD (FEV1 ≥ 50 % bzw.
In einer weiteren Open-Label-Placebo-Studie, die das inspiratorische Flow-Profil über die Inhalation von FOSTER evaluierte, konnte gezeigt werden, dass Patienten mit leichter bis schwerer COPD das Gerät unabhängig vom Grad der Funktionseinschränkung effektiv aktivieren und verwenden konnten.
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse von Asthma-Studien mit FOSTER in Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 5 bis 11 und 12 bis 17 Jahren verschoben.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung liegen keine klinischen Erfahrungen mit FOSTER bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vor, und es liegen nur begrenzte Informationen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor.
In einer 3-monatigen randomisierten klinischen Studie erhielten 162 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen mittelschweres bis schweres Asthma diagnostiziert wurde, FOSTER oder die entsprechende Formulierung der Druckinhalationslösung in einer Dosis von 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich. Die Veränderung des FEV1-Wertes vor der Gabe von FEV1 am Ende der Behandlung schien bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen zu sein.
Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat ist ein Prodrug mit schwacher Bindungsaffinität an den Glucocorticoid-Rezeptor, der von den Esteraseenzymen zum aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat hydrolysiert wird, der eine stärkere topische entzündungshemmende Wirkung als das Prodrug Beclomethasondipropionat besitzt.
Aufnahme, Verteilung und Metabolismus
Inhaliertes Beclomethasondipropionat wird schnell über die Lunge resorbiert; vor der Resorption wird es durch in verschiedenen Geweben vorkommende Esteraseenzyme weitgehend in seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat umgewandelt. Die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Beclomethasondipropionat ist vernachlässigbar, jedoch führt die präsystemische Umwandlung zu Beclomethason-17-monopropionat dazu, dass ein Teil der Dosis als aktiver Metabolit resorbiert wird.
Mit steigender inhalativer Dosis steigt die systemische Exposition annähernd linear an.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach Inhalation aus einem druckbeaufschlagten Dosieraerosol beträgt ca. 2 % bzw. 62 % der Nominaldosis für unmodifiziertes Beclomethasondipropionat bzw. Beclomethason-17-monopropionat.
Nach intravenöser Verabreichung ist die Verteilung von Beclomethasondipropionat und seines aktiven Metaboliten durch eine hohe Plasmaclearance (150 bzw Gewebeverteilung seines aktiven Metaboliten (424 l) Beclometasondipropionat wird hauptsächlich (82%) zu seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat metabolisiert.
Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (87%).
Ausscheidung
Die Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten über die Nieren ist vernachlässigbar gering. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 0,5 Stunden bzw. 2,7 Stunden für Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-monopropionat.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Pharmakokinetik von Beclomethasondipropionat bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht; Da Beclomethasondipropionat jedoch schnell durch Esteraseenzyme, die in Darmflüssigkeit, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, zu den polareren Produkten Beclomethason-21-monopropionat, Beclomethason-17-monopropionat und Beclomethason verstoffwechselt wird, sind die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclomethason Es ist nicht zu erwarten, dass Dipropionat von einer Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Da weder Beclomethasondipropionat noch seine Metaboliten im Urin nachgewiesen wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kein Anstieg der systemischen Exposition zu erwarten.
Formoterol
Aufnahme und Verteilung
Formoterol wird nach Inhalation sowohl aus der Lunge als auch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert Der Anteil der Inhalationsdosis, der nach Verabreichung mit einem vordosierten Inhalator (MDI) geschluckt wird, kann zwischen 60 % und 90 % variieren. Mindestens 65 % der Die geschluckte Dosis wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert Die maximale Plasmakonzentration des unveränderten Arzneimittels wird zwischen 0,5 und 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht Die Bindung von Formoterol an Plasmaproteine beträgt 61-64 % mit 34 % der Bindung an Albumin. Bei den bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationswerten gibt es keine bindende Sättigung, die berechnete Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2-3 Stunden. Die Resorption von Formoterol nach Inhalation von Dosen von 12 bis 96 µg Formoterolfumarat ist linear.
Stoffwechsel
Formoterol wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch direkte Konjugation der phenolischen Hydroxylgruppe. Konjugat mit Glucuronsäure ist inaktiv.Der zweite Hauptweg ist die O-Demethylierung gefolgt von der Konjugation der phenolischen2-Hydroxylgruppe.Die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 sind an der O-Demethylierungvon Formoterol beteiligt. Die Leber ist der primäre Ort des Metabolismus Formoterol hemmt die CYP450-Enzyme in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht.
Ausscheidung
Die kumulative Ausscheidung von Formoterol im Urin nach einmaliger Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator steigt linear über den Dosisbereich von 12 bis 96 µg an, wobei durchschnittlich 8 bis 25 % der Dosis als unverändertes Formoterol bzw. Gesamtformoterol ausgeschieden werden. Basierend auf den Plasmakonzentrationen, die nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 Mikrogramm bei 12 gesunden Probanden gemessen wurden, betrug die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit 10 Stunden. Die Enantiomere (RR) und (SS) stellen ca. 40 % bzw. 60 % des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels dar. Das relative Verhältnis der beiden Enantiomere bleibt bei den untersuchten Dosierungen konstant, und es wurde keine relative Akkumulation eines Enantiomers beobachtet. als die andere nach wiederholter Einnahme.
Nach oraler Gabe (40 bis 80 Mikrogramm) wurden bei gesunden Probanden 6 bis 10 % der Dosis als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden, bis zu 8 % der Dosis in Form von Glucuronid.
67 % der oralen Dosis von Formoterol werden mit dem Urin ausgeschieden (hauptsächlich als Metaboliten) und der Rest mit den Fäzes Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
Besondere Patientengruppen
Leber- / Nierenfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Klinische Erfahrung
Die systemische Exposition gegenüber Beclomethasondipropionat und Formoterol in Kombination wurde mit der der Einzelkomponenten verglichen.Es gab keine Hinweise auf pharmakokinetische oder pharmakodynamische (systemische) Wechselwirkungen zwischen Beclomethasondipropionat und Formoterol.
Die Pharmakokinetik von FOSTER Pulver zur Inhalation wurde mit der entsprechenden Formulierung der Druckinhalationslösung verglichen. Die Analyse der Steroidkomponenten konzentrierte sich auf Beclomethason-17-monopropionat, den wichtigsten aktiven Metaboliten von Beclomethasondipropionat.
Die systemische Resorption und der Metabolismus von Beclomethasondipropionat waren schnell und Cmax wurde bei beiden Behandlungen innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme erreicht, war jedoch mit FOSTER-Inhalationspulver höher (+68%). Der Cmax für Beclomethason-17-monopropionat, den aktiven Hauptmetaboliten, der etwa 82 % des Gesamtblutspiegels ausmacht, wurde im Durchschnitt nach 30 Minuten und 15 Minuten mit Nexthaler und der Druckinhalation erreicht Lösung bzw. Die Plasmakonzentration von Beclomethason-17-monopropionat war nach Inhalation des Pulvers zur Inhalation niedriger (Cmax –49 % und AUCt –29 %) im Vergleich zur Druckinhalationslösung. Nach Inhalation von FOSTER mit dem Nexthaler-Inhalator wurde die Spitzenkonzentration (Cmax) von Formoterol nach 5 Minuten erreicht und war höher (+ 47 %) für das Pulver zur Inhalation, während die Gesamtexposition (AUCt) bei beiden Behandlungen vergleichbar zu sein schien.
In einer Studie wurde die relative Lungenverteilung unter Verwendung eines Aktivkohlefilters zum Ausschluss einer Arzneimittelaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt und durch die Verwendung eines zugelassenen Abstandshalters, der AeroChamber Plus, für das Referenzprodukt (die Druckinhalationslösung) bewertet. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass der Nexthaler-Inhalator und die Druckinhalationslösung hinsichtlich der AUCt von Beclomethason-17-monopropionat und Formoterol gleichwertig sind (das Verhältnis von Inhalationspulver / Druckinhalationslösung und die Konfidenzintervalle von 90 % reichten von 80 -125%); die Cmax von Beclomethason-17-monopropionat war jedoch nach Verabreichung mit dem Nexthaler-Inhalator niedriger (-38%).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten der Einzelkomponenten von FOSTER keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionsstudien an Ratten haben dosisabhängige Wirkungen gezeigt. Das Vorhandensein von Beclomethasondipropionat in hohen Dosen wurde mit einer verringerten weiblichen Fertilität, einer verringerten Anzahl von Implantaten und einer embryo-fetalen Toxizität in Verbindung gebracht. Die Verabreichung hoher Kortikosteroiddosen an trächtige Tiere verursacht bekanntermaßen Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung, und es ist wahrscheinlich, dass die bei der Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol beobachteten Wirkungen auf Beclomethasondipropionat zurückzuführen sind nur bei hoher systemischer Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat gefunden (mehr als das 200-fache der erwarteten Plasmaspiegel bei Patienten) aufgrund der bekannten tokolytischen Wirkungen von Beta2-Sympathomimetika Diese Wirkungen wurden beobachtet, wenn die mütterlichen Formoterol-Spiegel unter . lagen die bei mit FOSTER behandelten Patienten zu erwarten sind.
Genotoxizitätsstudien, die mit der Beclomethasondipropionat/Formoterol-Kombination durchgeführt wurden, weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin. Kanzerogenitätsstudien wurden mit der vorgeschlagenen Kombination nicht durchgeführt. Tierdaten, die für einzelne Bestandteile gemeldet wurden, weisen jedoch nicht auf potenzielle Risiken einer Karzinogenität beim Menschen hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lactose-Monohydrat (das kleine Mengen Milchprotein enthält)
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nehmen Sie den Inhalator unmittelbar vor dem ersten Gebrauch aus dem Folienbeutel.
Vor dem ersten Öffnen des Umschlags:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels:
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Jede Packung enthält 1, 2 oder 3 Nexthaler-Inhalatoren, die 1,50 g Pulver zur Inhalation enthalten und jeweils 120 Sprühstöße ermöglichen. Jeder Inhalator ist in einem heißversiegelten Schutzbeutel (Aluminiumverpackung) aus PET / Al / PE (Polyethylenterephthalat / Aluminium / Polyethylen) oder PA / Al / PE (Polyamid / Aluminium / Polyethylen) enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
FOSTER ist ein Mehrfachdosis-Inhalationsgerät. Das Gerät besteht aus einem externen Gehäuse, das mit einem Fenster ausgestattet ist, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt und mit einer integrierten Kappe ausgestattet ist. Beim Öffnen der Kappe, die auch den Dosiszählmechanismus startet, sehen Sie ein Mundstück, durch das das Medikament inhaliert wird.Das äußere Gehäuse des Geräts und das Mundstück sind aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Kappe aus Polypropylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Nachfolgend finden Sie Anweisungen zur Verwendung des Nexthaler-Inhalators für medizinisches Fachpersonal.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES NÄCHSTEN INHALERS
A. Packungsinhalt
Dieses Paket enthält:
• 1 Bedienungsanleitung
• 1 Nexthaler-Inhalator in seinem heißversiegelten Schutzbeutel.
Wenn der Inhalt der Packung nicht mit den obigen Angaben übereinstimmt, geben Sie den Inhalator an Ihren Lieferanten zurück und besorgen Sie sich einen neuen.
B. Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nehmen Sie den Inhalator nicht aus dem Beutel, wenn Sie ihn nicht sofort verwenden möchten.
• Verwenden Sie den Inhalator nur wie angewiesen.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Dosisanzeige nach der Inhalation um eins gesunken ist, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie diese wie gewohnt ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
• Halten Sie die Inhalatorkappe geschlossen, bis Sie bereit sind, Ihre Dosis einzunehmen.
• Wenn Sie den Inhalator nicht verwenden, bewahren Sie ihn an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• Versuchen Sie nicht, Ihren Nexthaler-Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.
• Verwenden Sie den Nexthaler-Inhalator nicht:
oder nach Ablauf des Verfallsdatums
oder wenn seit dem Öffnen des Umschlags mehr als 6 Monate vergangen sind
oder wenn es kaputt ist
oder wenn das Dosiszählerfenster "0" anzeigt
oder wenn der Dosiszähler nicht abgelesen werden kann.
In all diesen Fällen muss der Inhalator ordnungsgemäß entsorgt oder an den Lieferanten und einen neuen zurückgegeben werden Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Inhalatoren entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden.
C. Hauptmerkmale des Nexthaler-Inhalators
Die Einnahme einer Dosis aus Ihrem Nexthaler-Inhalator erfordert nur drei einfache Schritte: Öffnen, Einatmen, Schließen
D. Vor der Verwendung eines neuen Nexthaler-Inhalators
1. Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie den Inhalator heraus.
o Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Beutel nicht versiegelt oder beschädigt ist – senden Sie ihn an den Lieferanten und besorgen Sie sich einen neuen.
2. Überprüfen Sie Ihren Inhalator.
o Wenn Ihr Inhalator kaputt oder beschädigt erscheint, geben Sie ihn an Ihren Lieferanten zurück und besorgen Sie sich einen neuen.
3. Überprüfen Sie das Dosiszählerfenster. Wenn der Inhalator neu ist, erscheint die Zahl „120“ im Dosiszählerfenster.
o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, wenn die angezeigte Nummer kleiner als "120" ist - geben Sie ihn an den Lieferanten zurück und besorgen Sie sich einen neuen.
E. Anwendung des Nexthaler-Inhalators
E.1. Visuelle Inspektion
1. Überprüfen Sie die Anzahl der verbleibenden Dosen: Jede Zahl zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.
o Wenn das Dosiszählerfenster „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass keine weiteren Dosen mehr vorhanden sind – der Inhalator muss entsorgt und ein neuer beschafft werden.
2. Stellen Sie sicher, dass die Kappe vollständig geschlossen ist, bevor Sie den Inhalator verwenden.
E.2. Öffnung
1. Halten Sie den Inhalator in aufrechter Position fest.
2. Öffnen Sie die Haube vollständig.
3. Vor dem Einatmen so viel wie möglich ausatmen.
o Atmen Sie nicht durch den Inhalator.
E.3. Inhalation
Wenn möglich, stehen oder sitzen Sie beim Einatmen aufrecht.
1. Heben Sie den Inhalator an, führen Sie ihn zum Mund und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.
o Decken Sie den Lufteinlass nicht ab, während Sie den Inhalator halten.
o Nicht durch den Lufteinlass einatmen.
2. Atmen Sie schnell und tief durch den Mund ein.
o Sie können während der Einnahme der Dosis einen bestimmten Geschmack im Mund spüren.
o Sie können ein „Klicken“ hören oder fühlen, wenn Sie Ihre Dosis einnehmen.
o Sie atmen nicht durch die Nase.
o Bewegen Sie Ihre Lippen während des Inhalierens nicht vom Inhalator.
3. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
4. Halten Sie den Atem für 5 bis 10 Sekunden oder so lange an, wie Sie möchten.
5. Atmen Sie langsam aus.
o Atmen Sie nicht durch den Inhalator.
E.4. Schließung
1. Stellen Sie den Inhalator wieder aufrecht und schließen Sie die Kappe vollständig.
2. Prüfen Sie, ob der Dosiszähler um eine Zahl zurückgegangen ist.
3. Wenn Sie eine weitere Dosis einnehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.4.
F. Reinigung
• Normalerweise ist eine Reinigung des Inhalators nicht erforderlich.
• Bei Bedarf können Sie den Inhalator nach Gebrauch sauber halten, indem Sie das Gerät mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch abwischen.
o Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.Halten Sie das Gerät immer trocken.
G. Konservierung
• Wenn der Inhalator nicht verwendet wird, muss das Gerät an einem sauberen und trockenen Ort aufbewahrt werden. Sie können es nach Gebrauch wieder in die Tasche stecken.
o Setzen Sie den Inhalator keinen Wärmequellen oder direktem Sonnenlicht aus.
o Setzen Sie den Inhalator nicht Feuchtigkeit oder nassen Umgebungen aus.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Wenn seit dem Öffnen des Beutels mehr als 6 Monate vergangen sind, muss der Inhalator entsorgt und ein neues Gerät beschafft werden.
H. Entsorgung
• Entsorgen Sie den Nexthaler-Inhalator, wenn die Zahl „0“ im Dosiszählerfenster erscheint.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie aufgebraucht haben oder nicht mehr verwenden.
o Entsorgen Sie Medikamente nicht mit Ihrem normalen Hausmüll.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg Pulver zur Inhalation - 1 Inhalator aus ABS / PP mit 120 Dosen
037789043 FOSTER 100 µg / 6 µg Pulver zur Inhalation - 2 Inhalatoren aus ABS / PP zu je 120 Dosen
037789056 FOSTER 100 µg / 6 µg Pulver zur Inhalation - 3 Inhalatoren aus ABS / PP zu je 120 Dosen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juni 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
09/2016
11.0 FÜR RADIOPARMAZEUGIEN VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE -
12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR EXTEMPORÄREN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -
