Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Oki Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- OKi 30 mg Zäpfchen
- OKi 60 mg Zäpfchen
- OKi 160 mg Zäpfchen
- OKi 80 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Oki verwendet? Wofür ist das?
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika, die zur Klasse der Propionsäurederivate (M01AE) gehören.
Symptomatische Behandlung akuter Exazerbationen von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis (wie Coxarthrose und Gonarthrose), ankylosierender Spondylitis, periartikulärer Erkrankungen wie skapulohumerale Periarthritis, Tendinitis und Tenosynovitis, Kapsulitis und Bursitis, Lendenschmerzen akuten muskuloskeletalen Ursprungs. Postoperative Schmerzkontrolle. Behandlung von neoplastischen Schmerzen.
Kontraindikationen Wann Oki nicht verwendet werden sollte
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
- Patienten mit manifester Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, ASS und andere NSAIDs
- aktive peptische Blutungen / Geschwüre oder wiederkehrende peptische Blutungen / Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Geschwüren)
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Patienten mit vorangegangenem Asthma bronchiale
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese und anderen hämostatischen Störungen unter Behandlung mit Antikoagulanzien
- während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- zerebrovaskuläre Blutungen oder anhaltende Blutungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oki . beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Acetylsalicylsäure“ (siehe „Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen: Es gab Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen, die während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, -Perforationen oder -Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen höher, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Verschlimmerung durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“) und bei älteren Menschen.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wenn bei Patienten, die OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Aufgrund der Schwere der gastrointestinalen Auswirkungen müssen die Magensymptome sorgfältig überwacht werden.
Die Sicherheit der Anwendung von OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasmaharnstickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Medikament vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen NSAR können im Falle einer Infektionskrankheit die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen häufige Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
Schwere Hautausschläge, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) diese Reaktionen früh in der Behandlung zu entwickeln, wobei die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats einsetzen. OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Kontraindikationen“).
Risiko von Magen-Darm-Blutungen: Das relative Risiko steigt bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren die Behandlung sofort abbrechen.
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann zur Auslösung von Asthmaanfällen oder Bronchospasmen beitragen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Risiko von Magen-Darm-Blutungen: Das relative Risiko steigt bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren die Behandlung sofort abbrechen.
Bei einer Langzeitbehandlung sollten Blutbild sowie Nieren- und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Hyperkaliämie:
Eine Hyperkaliämie kann durch Diabetes oder durch die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln induziert werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Unter diesen Umständen muss der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oki . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vereine nicht empfohlen:
- Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (> 3 g / Tag); die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen.
- Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin); NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
- Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Plasma während und nach der NSAR-Therapie engmaschig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
- Methotrexat, bei Dosen über 15 mg / Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit einer Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und einer Abnahme der renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen.
- Zwischen dem Absetzen oder Beginn der Behandlung mit Ketoprofen und der Verabreichung von Methotrexat sollten mindestens 12 Stunden liegen
- Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Verbände mit Vorsorgebedarf
- Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, haben ein höheres Risiko, infolge der durch die Hemmung der Prostaglandine verursachten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln.Diese Patienten müssen vor Beginn der Therapie ausreichend hydratisiert werden. gleichzeitig und es ist notwendig, die Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung engmaschig zu überwachen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, die möglicherweise auch ein akutes Nierenversagen verursacht. Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Nach Beginn einer Begleittherapie sollten die Patienten hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen. Kontrollieren Sie in den ersten Wochen der Assoziation das komplette Blutbild. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung bereits bei geringfügigen Verschlechterungen sowie bei älteren Menschen.
- Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
- Zidovudin; Risiko einer erhöhten Toxizität der Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR schwere Anämie auftritt.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen
- Antihypertensiva (Betablocker; ACE-Hemmer, Diuretika): NSAR können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
- Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten. Während der begleitenden Therapie sollte die Nierenfunktion gemessen werden
- Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen können erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
- Thrombolytische Medikamente; erhöhtes Blutungsrisiko
- Mit Hyperkaliämie verbundene Risiken: Bestimmte Medikamente oder therapeutische Kategorien, dh Kaliumchlorid, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAIDs, Heparin (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim können eine Hyperkaliämie begünstigen Häufigkeit von Hyperkaliämie-Episoden kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen Das Risiko ist höher, wenn die genannten Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ).
- Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: Mehrere Substanzen können aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung Wechselwirkungen hervorrufen: Tirofiban, Eptifibarid, Abcixiab und Iloprost Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern erhöht das Blutungsrisiko.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Arzneimittel wie OKi 30 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
„Fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen“.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen ist um weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosierung und Dauer der Therapie In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
- Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Oki: Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 160-320 mg Ketoprofen-Lysinsalz (1-2 Ampullen pro Tag). Durch tiefe intramuskuläre Injektion in den äußeren oberen Quadranten des Gesäßes verabreichen.
Es wird empfohlen, die Injektionstherapie nicht länger als drei Tage zu verwenden. Danach ist es ratsam, mit der oralen oder rektalen Therapie zu beginnen.
Ältere Menschen: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Diuresevolumen und die Nierenfunktion zu überwachen.
OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Kinder
Die pädiatrische Dosierung wurde nicht festgelegt.
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Kindern (unter 15 Jahren) nicht angewendet werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg Ketoprofen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oki . eingenommen haben?
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Vergiftung wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet.
Der Patient sollte sofort in ein spezialisiertes Krankenhaus verlegt werden, wo eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden kann.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oki
Wie alle Arzneimittel kann OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nach Verabreichung von OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung wurde über Blähungen, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) ").
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, Magenschmerzen und seltene Fälle von Kolitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
hämorrhagische Anämie und Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, seltene Fälle von Leukopenie
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfe
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzinsuffizienz, Herzklopfen
Gefäßpathologien
Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, akute Exazerbation einer chronischen Urtikaria, Angioödem,
bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, periphere Ödeme
Nieren- und Harnwegserkrankungen
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, Wasser-/Natriumretention mit möglichem Ödem, Hyperkaliämie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“), Nierenorganschäden, die zu akutem Nierenversagen führen können: Es wurden Fälle von akuten Isolaten berichtet tubuläre Nekrose und renale papilläre Nekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle.
Die in der Regel vorübergehenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Ketoprofen am häufigsten beobachtet wurden, sind: Sodbrennen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Andere, weniger häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Parästhesie, Schüttelfrost, periphere Ödeme und Hautausschlag.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die andere Organe betreffen, wie hämatologische Reaktionen einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie, Leber- oder Nierenschäden (Nephritis oder nephrotisches Syndrom), dermatologische und Photosensibilisierungsreaktionen, Bronchospasmus und Anaphylaxie können auftreten, sind aber äußerst selten.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, da sie bei anderen NSAR beobachtet wurden und mit Hemmstoffen der Prostaglandinsynthese in Verbindung gebracht werden können: Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Juckreiz, Nesselsucht, verschwommenes Sehen und aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes auftreten können oder bei gemischten Bindegewebserkrankungen.
Einige NSAR können schwere mukokutane Reaktionen (Stevens-Johnson, Lyell) und hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie) verursachen.
Wirkungen aufgrund des Verabreichungswegs: Risiko lokaler Toxizität, häufiger und intensiver bei längerer Behandlung und bei hohen Dosierungen; Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen) können auftreten.
Arzneimittel wie OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung
Vor Hitze schützen. Im Originalbehälter aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKI 160 MG / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 160 mg Ketoprofen-Lysinsalz (entsprechend 100 mg Ketoprofen).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung akuter Exazerbationen von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis (wie Coxarthrose und Gonarthrose), ankylosierender Spondylitis, periartikulärer Erkrankungen wie skapulohumerale Periarthritis, Tendinitis und Tenosynovitis, Kapsulitis und Bursitis, Lendenschmerzen akuten muskuloskeletalen Ursprungs. Postoperative Schmerzkontrolle. Behandlung von neoplastischen Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 160-320 mg Ketoprofen-Lysinsalz (1-2 Ampullen pro Tag). Durch tiefe intramuskuläre Injektion in den äußeren oberen Quadranten des Gesäßes verabreichen.
Es wird empfohlen, die Injektionstherapie nicht länger als drei Tage anzuwenden. Danach ist es ratsam, mit der oralen oder rektalen Therapie zu beginnen.
Senioren: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Diuresevolumen und die Nierenfunktion zu überwachen.
OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Kinder
Die pädiatrische Dosierung wurde nicht festgelegt.
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Kindern (unter 15 Jahren) nicht angewendet werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz.Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Beginn der Behandlung mit der Ketoprofen-Tagesdosis 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Patienten mit manifester Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen, anderen NSAIDs oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, ASS und andere NSAIDs
• aktive peptische Blutungen / Geschwüre oder wiederkehrende peptische Blutungen / Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Geschwüren)
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
• Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Patienten mit vorangegangenem Asthma bronchiale
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz;
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit hämorrhagischer Diathese und anderen hämostatischen Störungen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden
• während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6)
• zerebrovaskuläre Blutungen oder jegliche anhaltende Blutung
• Schwangerschaft und Stillzeit
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen: Es gab Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen, die während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, -Perforationen oder -Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Verschlimmerung durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten höher.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen könnten, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn bei Patienten, die OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Aufgrund der Schwere der gastrointestinalen Auswirkungen müssen die Magensymptome sorgfältig überwacht werden.
Die Sicherheit der Anwendung von OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Reaktionen zu Beginn der Behandlung, wobei die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats einsetzen.
OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Mehrere klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ausschließen, dass auch Ketoprofen-Lysinsalz mit diesen Risiken verbunden ist.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann dazu beitragen, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auszulösen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt 4.3).
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektionskrankheit häufige Symptome einer fortschreitenden Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Anamnese sollten die Transaminasewerte regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeittherapie.
Die Anwendung von NSAIDs verringert die Fruchtbarkeit Die Anwendung von OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird für Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, nicht empfohlen.
Die Gabe von NSAR sowie OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasmaharnstickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Medikament vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden. OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die für Flüssigkeitsretention prädisponieren, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Risiko von Magen-Darm-Blutungen: Das relative Risiko steigt bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren die Behandlung sofort abbrechen.
Bei einer Langzeitbehandlung sollten Blutbild sowie Nieren- und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Hyperkaliämie:
Hyperkaliämie kann durch Diabetes oder durch die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln induziert werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Unter diesen Umständen muss der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen (> 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen.
• Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4) Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
• Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen die Plasmalithiumspiegel, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasmalithiumspiegel sorgfältig überwacht und die Lithiumdosierung während und nach Ketoprofen angepasst werden und NSAR-Therapie.
• Methotrexat, bei Dosen über 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und der Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen.
Zwischen dem Absetzen oder Beginnen der Behandlung mit Ketoprofen und der Verabreichung von Methotrexat sollten mindestens 12 Stunden liegen.
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Verbände mit Vorsorgebedarf:
• Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, haben ein höheres Risiko, infolge der durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung der Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln Nach Behandlungsbeginn ist eine begleitende Therapie und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4) erforderlich NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz. Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen.
Führen Sie in den ersten Wochen des Vereins eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung bereits bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
• Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAR können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
• Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund von renalen Prostaglandinen vermittelten Wirkungen verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten. Während der begleitenden Therapie sollte die Nierenfunktion gemessen werden.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern, folglich können die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
• Risiken im Zusammenhang mit Hyperkaliämie: Bestimmte Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, zB Kaliumchlorid, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAIDs, Heparin (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim, können eine Hyperkaliämie begünstigen. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie-Episoden kann vom Vorhandensein mehrerer Kofaktoren abhängen, das Risiko ist bei gleichzeitiger Gabe der genannten Arzneimittel höher.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
• Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: Mehrere Substanzen können aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung Wechselwirkungen hervorrufen: Tirofiban, Eptifibarid, Abcixiab und Iloprost Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern erhöht das Blutungsrisiko.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % Es wurde angenommen, dass sie mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmernzu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalenSterblichkeit führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit:
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Sehstörungen auftreten, sollten die Patienten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Verabreichung von OKi 160 mg/2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung wurden Blähungen, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, Magenschmerzen und seltene Fälle von Kolitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
hämorrhagische Anämie und Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, seltene Fälle von Leukopenie
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfe
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzinsuffizienz, Herzklopfen
Gefäßpathologien
Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, akute chronische Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, peripheres Ödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, Wasser-/Natriumretention mit möglichem Ödem, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), Nierenorganschädigung, die akutes Nierenversagen verursachen könnte: vereinzelte Fälle von akuter tubulärer Nekrose und Nekrose wurden berichtet papillär.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle wurden berichtet.
Die in der Regel vorübergehenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Ketoprofen am häufigsten beobachtet wurden, sind: Sodbrennen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Andere weniger häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Parästhesie, Schüttelfrost, periphere Ödeme und Hautausschlag.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die andere Organe betreffen, wie hämatologische Reaktionen einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie, Leber- oder Nierenschäden (Nephritis oder nephrotisches Syndrom), dermatologische und Photosensibilisierungsreaktionen, Bronchospasmus und Anaphylaxie können auftreten, sind aber äußerst selten.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, da sie bei anderen NSAR beobachtet wurden und mit Hemmstoffen der Prostaglandinsynthese in Verbindung gebracht werden können: Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Juckreiz, Nesselsucht, verschwommenes Sehen und aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes auftreten können oder bei gemischten Bindegewebserkrankungen.
Einige NSAR können schwere mukokutane Reaktionen (Stevens-Johnson, Lyell) und hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie) verursachen.
Wirkungen aufgrund des Verabreichungswegs: Risiko lokaler Toxizität, häufiger und intensiver bei längerer Behandlung und bei hohen Dosierungen; Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen) können auftreten.
04.9 Überdosierung
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Vergiftung wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet.
Der Patient sollte sofort in ein spezialisiertes Krankenhaus verlegt werden, wo eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden kann.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ketoprofen-Lysinsalz ist das Lysinsalz von 2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Arzneimittel, das zur Klasse der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (M01AE) gehört.
Ketoprofen-Lysinsalz ist löslicher als saures Ketoprofen.
Der Wirkungsmechanismus von NSAIDs hängt mit der Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms zusammen.
Konkret kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in die zyklischen Endoperoxide PGG2 und PGH2, Vorläufer der Prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 a und PGD2 sowie des Prostacyclins PGI2 und Thromboxane (TxA2 und TxB2) von Prostaglandinen können andere Mediatoren wie Kinine stören und eine indirekte Wirkung verursachen, die die direkte Wirkung verstärken würde.
Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine ausgeprägte analgetische Wirkung, die sowohl mit seiner entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung korreliert.
Ketoprofen-Lysinsalz übt eine antipyretische Wirkung aus, ohne die normalen Thermoregulationsprozesse zu stören.
Schmerzhafte Entzündungserscheinungen werden durch die Förderung der Gelenkbeweglichkeit beseitigt oder abgeschwächt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketoprofen Lysinsalz wird schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Blutkonzentration wird nach Gabe von OKi nach ca. 30 Minuten durch intramuskuläre Gabe erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1,5 Std. Nach wiederholter Gabe von Ketoprofen wurden keine Kumulationsphänomene beobachtet.
Ketoprofen wird stark an Plasmaproteine gebunden: 95% -99% (hauptsächlich Albumin).
Die Plasmaclearance-Werte reichen von 0,06 bis 0,08 l / kg / h und das Verteilungsvolumen beträgt 0,1-0,4 l / kg.
Ketoprofen wird weitgehend durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert, meist durch Konjugation und nur in geringerem Maße durch Hydroxylierung. Die Produkte dieses Stoffwechsels scheinen pharmakologisch inaktiv zu sein. Die Elimination erfolgt schnell und erfolgt im Wesentlichen über die Niere.60-80% einer Dosis von OKi werden innerhalb von 24 Stunden als Glucuronat-Metabolit mit dem Urin ausgeschieden.
Nach intramuskulärer Gabe von Ketoprofen wurden signifikante Ketoprofen-Spiegel im Tonsillengewebe und in der Synovialflüssigkeit gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen auf oralem Weg betrug 102 bzw. 444 mg / kg, was dem 30-120-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmend und schmerzstillend beim Tier entspricht bei der Ratte und der Maus wurden 104 bzw. 610 mg/kg gefunden.
Eine längere Behandlung von Ratten, Hunden und Affen mit oralem Ketoprofen-Lysin-Salz in Dosen, die den vorgeschriebenen therapeutischen Dosierungen entsprachen oder höher waren, verursachte keine toxischen Erscheinungen. Bei hohen Dosen wurden gastrointestinale und renale Veränderungen festgestellt, die auf die bekannten Nebenwirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika bei Tieren zurückzuführen sind.In einer Langzeitstudie zur oralen oder rektalen Toxizität von Ketoprofen an Kaninchen wurde gezeigt bei oraler Verabreichung rektal versus oral In einer intramuskulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurde Ketoprofen-Lysinsalz gut vertragen.
In „in vitro“ und „vivo“ durchgeführten Genotoxizitätstests erwies sich Ketoprofen-Lysinsalz als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien mit Ketoprofen an Mäusen und Ratten zeigten das Fehlen einer kanzerogenen Wirkung.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylalkohol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Hitze schützen. Im Originalbehälter aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglas-Fläschchen der Klasse I in Kunststoffschalen, die mit einem abziehbaren PET in Verbindung mit lichtbeständigem metallisiertem PE bedeckt sind, wodurch Sie das einzelne Fläschchen entnehmen können, während die anderen vor Licht geschützt bleiben.
Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden. Öffnen Sie die Durchstechflaschen gemäß der entsprechenden Vorbruchlinie.
Sofort nach dem Aufziehen der Lösung in die Spritze injizieren.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028511158
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erneuerung der Zulassung: 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015