Wirkstoffe: Minoxidil
MINOXIMEN 5% kutane Lösung
Packungsbeilagen von Minoximen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MINOXIMEN 5% kutane Lösung
- MINOXIMEN 2% kutane Lösung
Warum wird Minoximen verwendet? Wofür ist das?
Minoximen enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein topisches Arzneimittel zur Stimulierung des Haarwachstums, das auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie (Kahlheit).
Die Wirksamkeit von Minoximen wurde bei folgenden Formen nicht bestimmt: kongenitale Alopezie (von Geburt an vorhanden) lokalisiert oder generalisiert; narbige Alopezie (irreversibler Haarausfall in Verbindung mit Narbenbildung, die normalerweise die Kopfhaut betrifft) verschiedener Art (posttraumatische, psychischen oder infektiösen Ursprungs); akute diffuse Alopezie durch toxische Substanzen oder Medikamente, bei denen das Nachwachsen der Haare durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt ist; Celsi-Bereich (im Allgemeinen reversibler Haarausfall in klar definierten Bereichen, der typischerweise den Bart und die Kopfhaut betrifft).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3-4 Monaten Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Minoximen nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Minoximen
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie eine koronare Herzkrankheit (Veränderungen der Blutgefäße, die das Blut zum Herzen führen), Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzrhythmus), kongestive Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Sauerstoff für den gesamten Körper bereitzustellen) haben. oder Herzerkrankungen (Erkrankungen, die die Herzklappen betreffen).
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie andere Kreislauf- oder Herzprobleme haben, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Minoximen für Sie geeignet ist.
Wenn Sie an Bluthochdruck (Bluthochdruck) leiden, muss Ihr Arzt Sie während der Anwendung von Minoximen engmaschig überwachen, auch wenn Sie wegen dieser Erkrankung behandelt werden.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe „Kinder und Jugendliche“) und bei erwachsenen Patienten über 55 Jahren wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minoximen beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoximen einnehmen.
Vor Beginn der Behandlung mit Minoximen müssen Sie sich einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, bei der Ihr Arzt sicherstellt, dass Sie eine normale Kopfhaut haben.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (erhöhte Reaktivität) führen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen"). Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine angemessene Therapie.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautläsionen, Schleimhäute) verursacht Minoximen Brennen und Reizungen. Waschen Sie in diesem Fall den Bereich mit viel frischem Wasser.
Wenn Sie andere Herz-Kreislauf-Probleme haben, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), nehmen Sie Minoximen nur unter enger ärztlicher Aufsicht ein.
Obwohl die Erfahrung mit der Anwendung von Minoximen nicht gezeigt hat, dass eine ausreichende Resorption von Minoxidil vorhanden ist, um systemische Wirkungen (Gesamtorganismus) hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht ein potenzielles Risiko für systemische Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention , generalisiertes und lokales Ödem (Flüssigkeitsretention), Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Perikardsack), Perikarditis (Entzündung des Perikards), Herztamponade (Ansammlung von Flüssigkeit oder Blut in der Perikardhöhle), Tachykardie, Angina (Brustschmerzen) durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht) oder erhöhte orthostatische Hypotonie (plötzlicher Druckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen), die durch Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Guanethidin und Derivate verursacht wird (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Minoximen“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Minoximen anwenden, als Sie sollten").
Wenn Sie in der Vergangenheit latente (versteckte) Herzprobleme hatten, wird Ihr Arzt Sie warnen, dass Minoximen diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob ein Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil besteht.
Beenden Sie die Einnahme von Minoximen und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie systemische Nebenwirkungen oder dermatologische (Haut-) Reaktionen bemerken.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Minoximen wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da seine Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minoximen beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Derzeit sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Minoximen bekannt.
Konsultieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Minoximen mit Vorsicht bei einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (lokalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) oder bei begleitenden dermatologischen Erkrankungen an, da die Wirkungen von Minoximen bei Patienten mit diesen Erkrankungen derzeit nicht bekannt sind.
Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, kann Ihre orthostatische Hypotonie zunehmen, wenn Sie gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren (Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der Blutgefäße von Körperteilen wie Armen und Beinen) behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Minoximen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Minoximen darf nicht angewendet werden“). Die Auswirkungen von Minoximen in der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Fütterungszeit
Minoximen darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen (siehe „Minoximen darf nicht angewendet werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Minoximen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Minoximen 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Minoximen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml zweimal täglich und wird ausgehend von der Mitte des betroffenen Bereichs auf die Kopfhaut aufgetragen.
Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals.
Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Nach dem Auftragen von Minoximen waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Tragen Sie Minoximen nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Tragen Sie Minoximen nicht auf andere Bereiche des Körpers auf.
Schrauben Sie die Kappe ab und setzen Sie die graduierte Pipette auf die Flasche. Nach dem Auffüllen bis zur 1ml-Marke einige Tropfen Minoximen auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über die gesamte kahle Stelle (keine Haare) verteilen.
Wiederholen Sie dies, bis die volle Dosis von 1 ml aufgetragen wurde. Am Ende des Gebrauchs die Pipette fest auf die Flasche schrauben.
Klinische Erfahrungen mit Minoximen zeigen, dass 2 Anwendungen pro Tag über einen Zeitraum von 3-4 Monaten erforderlich sein können, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient. In allen Fällen muss der Arzt die Möglichkeit prüfen, die Behandlung auszusetzen, wenn innerhalb dieser Frist kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird
Nach Absetzen der Therapie erfolgt die Rückkehr zum Vorbehandlungszustand innerhalb von 3-4 Monaten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minoximen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minoximen angewendet haben, als Sie sollten
Die versehentliche Einnahme von Minoximen kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels führt zur vollständigen Resorption des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt mit systemischen Wirkungen im Zusammenhang mit seiner gefäßerweiternden Wirkung.
Die Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Einnahme von Minoxidil können kardiovaskuläre Wirkungen (die das Herz und die Blutgefäße betreffen) in Verbindung mit Flüssigkeitsretention, Blutdrucksenkung und Tachykardie sein.
Wenn die oben genannten Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen die am besten geeignete Behandlung verschreiben wird.
Zum Beispiel kann eine Flüssigkeitsretention mit einer geeigneten diuretischen Therapie (medikamentöse Therapie, die die Urinproduktion und damit die Ausscheidung erhöht) behandelt werden.Tachykardie kann durch die Verabreichung eines Betablockers (Medikamente, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken und die Herzfrequenz und den Blutdruck senken) kontrolliert werden. Hypotonie kann durch intravenöse Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems auf verschiedene Organe und Gewebe nachahmen können) wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
Wenn Sie die Anwendung von Minoximen vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minoximen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Häufige Nebenwirkungen
- lokale Reizung bestehend aus Peeling (Verlust der obersten Hautschicht), Erythem, Dermatitis (Hautentzündung), Juckreiz, trockene Haut, Hypertrichose (vermehrte Haare) in anderen Bereichen als den mit Minoximen behandelten Bereichen, Brennen und Hautausschlag
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass dermatologische Reaktionen bei Patienten, die mit Minoximen 5 % Lösung zum Einnehmen behandelt werden, häufiger auftreten als bei Patienten, die mit Minoximen 2 % Lösung zum Einnehmen behandelt werden.
Seltene Nebenwirkungen
- allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Urtikaria, generalisiertes Erythem und Gesichtsödem).
- Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwäche, Neuritis (Nervenentzündung).
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung).
- Ekzem (entzündliche Hautreaktion).
- Augen Irritation.
- Geschmacksveränderung.
- Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa).
- Sehstörungen.
Nebenwirkungen, die selten auftreten
- Haaranomalie, Exazerbation (Zunahme) von Haarausfall, Alopezie (Abnahme der Haarmenge).
- Brustschmerzen, Veränderungen des Blutdrucks, Veränderungen der Herzfrequenz.
- Hepatitis (Leberentzündung), Nierensteine.
- sexuelle Funktionsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Minoximen enthält
1 ml Lösung zur Anwendung enthält 50 mg Minoxidil
Die anderen Komponenten sind Propylenglykol, Alkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Minoximen aussieht und Inhalt der Packung
60-ml-Flasche mit Schraubverschluss, die eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung mit dem charakteristischen Geruch von Ethanol (Ethylalkohol) enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINOXIMEN 5% HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:
Wirkstoff: Minoxidil 5 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MINOXIMEN ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie indiziert.
Die Wirksamkeit von MINOXIMEN in den folgenden Formen wurde nicht nachgewiesen: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatische, psychische oder infektiöse Ursache); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen verbreitet wird, durch Medikamente, bei denen das Nachwachsen von Haaren wird durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt; Celsi-Bereich.
Darüber hinaus sind die Verträglichkeit und Wirksamkeit von MINOXIMEN bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten über 55 Jahren nicht erwiesen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Verwenden Sie MINOXIMEN nur gemäß den Anweisungen.
Dosierung
Eine Dosis von 1 ml MINOXIMEN sollte zweimal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen werden, beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs. Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten Nach der Anwendung von MINOXIMEN gründlich die Hände waschen.
Tragen Sie MINOXIMEN nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Tragen Sie MINOXIMEN nicht auf andere Bereiche des Körpers auf.
Klinische Erfahrungen mit MINOXIMEN zeigen, dass eine zweimal tägliche Anwendung von 3-4 Monaten erforderlich sein kann, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.Der Beginn dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient. In allen Fällen muss der Arzt die Zweckmäßigkeit eines Therapieabbruchs prüfen, wenn innerhalb dieses Zeitraums kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird.Ein Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach einer Unterbrechung der Therapie erfolgt innerhalb von 3-4 Monaten.
Art der Verabreichung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels
Schrauben Sie die Kappe ab und setzen Sie die Pipette ein. Nach dem Auffüllen bis zur 1-ml-Marke einige Tropfen MINOXIMEN auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über die gesamte kahle Stelle verteilen. Wiederholen, bis die volle 1-ml-Dosis aufgetragen wurde die Flasche.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
MINOXIMEN darf nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Valvulopathien angewendet werden. Bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterliegt die Anwendung von MINOXIMEN dem Ermessen des Arztes.Patienten mit Bluthochdruck, einschließlich solcher, die wegen dieser Krankheit behandelt werden, müssen unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, bei denen eine Therapie mit MINOXIMEN geplant ist, sollte eine Anamnese erhoben und körperlich untersucht werden.Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient eine normale Kopfhaut hat.
Obwohl umfangreiche klinische Studien, die mit MINOXIMEN durchgeführt wurden, nicht gezeigt haben, dass eine ausreichende Resorption von Minoxidil vorhanden ist, um systemische Wirkungen hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht ein potenzielles Risiko systemischer Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention, Ödeme lokaler Perikarderguss, Perikarditis, Herztamponade, Tachykardie, Angina oder erhöhte orthostatische Hypotonie, die durch blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin und Derivate induziert wird.
Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten darauf hingewiesen werden, dass MINOXIMEN diese Erkrankungen verschlimmern kann. Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil hin überwacht werden.
Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
In Karzinogenitätsexperimenten an Ratten und Mäusen wurden Fälle von Brusttumoren bei weiblichen Mäusen und Tumoren der Nebennieren und der Vorhaut bei männlichen Ratten berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Ergebnisse ein ähnliches Risiko für den Menschen vorhersagen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) verursacht Minoximen Brennen und Reizungen. Daher sollte der Bereich mit viel frischem Wasser gewaschen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkungen von MINOXIMEN bei Patienten mit begleitenden dermatologischen Erkrankungen oder Patienten, die mit einer topischen Kortikosteroidtherapie oder anderen dermatologischen Präparaten behandelt werden, sind derzeit nicht bekannt.
Derzeit sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von MINOXIMEN bekannt.Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Auswirkungen von MINOXIMEN in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Systemisch verabreichtes Minoxidil geht in die Muttermilch über. MINOXIMEN sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MINOXIMEN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit MINOXIMEN auftraten, waren geringfügige dermatologische Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung war eine lokale Reizung, bestehend aus Peeling, Erythem, Dermatitis, Juckreiz, trockener Haut, Hypertrichose (in anderen Bereichen als den mit MINOXIMEN behandelten Bereichen), Brennen und Hautausschlag. In einer klinischen Studie, die mit MINOXIMEN 5 % Lösung zum Einnehmen, MINOXIMEN 2 % Lösung zum Einnehmen und Placebo durchgeführt wurde, traten dermatologische Reaktionen, im Allgemeinen von mäßigem Schweregrad, in der Gruppe, die mit der 5 %igen Lösung behandelt wurde, häufiger auf. Die Art und Schwere der Reaktionen, die in den Gruppen mit 2%iger Lösung und 5%iger Lösung auftraten, waren ähnlich, aber ihre Inzidenz war bei letzteren höher.Andere Nebenwirkungen, die selten auftraten, sind: allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Nesselsucht, generalisiertes Erythem und Gesichtsröte). Ödeme), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Neuritis, Ödeme, Ekzeme, Augenreizungen, Geschmacksstörungen, Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa) und Sehstörungen.
Selten auftretende Nebenwirkungen sind Haaranomalien, Verschlimmerung des Haarausfalls, Alopezie, Brustschmerzen, Blutdruckänderungen, Herzfrequenzänderungen, Hepatitis, Nierensteine und sexuelle Funktionsstörungen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die versehentliche Einnahme von MINOXIMEN kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
Nach versehentlicher Einnahme wird Minoxidil vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert und kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung systemische Wirkungen haben. Die Anzeichen und Symptome einer Arzneimittelüberdosierung sind wahrscheinlich kardiovaskuläre Wirkungen, die mit Flüssigkeitsretention, Blutdrucksenkung und Tachykardie einhergehen. Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie behandelt werden. Tachykardie kann durch die Verabreichung eines β-Blockers kontrolliert werden. Hypotonie kann durch intravenöse Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten aufgrund ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Es wurde gezeigt, dass Minoxidil durch topische Anwendung das Haarwachstum bei Personen mit androgener Alopezie stimuliert. Die Stimulierung des Haarwuchses beginnt in der Regel nach ca. 3-4 Monaten Anwendung des Produktes und ist von Patient zu Patient unterschiedlich.Anhand der „Non-Fleece“-Haarzahl wurde festgestellt, dass der Stimulus zum Nachwachsen nach der Anwendung von MINOXIMEN 5%-Lösung statt der 2%-Lösung höher war und ein Wiederauftreten der Symptome vor der Behandlung tritt innerhalb von 3-4 Monaten auf. Der genaue Wirkmechanismus von MINOXIMEN bei der Behandlung der androgenen Kahlheit ist nicht bekannt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
MINOXIMEN, topisch aufgetragen, wird von normaler und gesunder Haut nur wenig absorbiert und weniger als 2% der Gesamtdosis erreicht den systemischen Kreislauf. Der Einfluss dermatologischer Begleiterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
Nach Absetzen der topischen Anwendung von MINOXIMEN werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert. Die Biotransformationsprozesse, die Minoxidil nach topischer Anwendung von MINOXIMEN durchläuft, sind noch nicht vollständig geklärt.
Minoxidil passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Minoxidil und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zum Versuchstier sind wie folgt:
LD50, orale Verabreichung:
• Ratte: zwischen 1321 und 3492 mg / kg
• Maus: zwischen 2456 und 2648 mg / kg
LD50, kutane Verabreichung:
• Ratte: > 2007 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Alkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polyethylen-Flasche; Schraubverschluss aus Polypropylen mit Polyethylen-Dichtung mit graduiertem Tropfer.
60ml Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15. November 1994
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
