Keppra - Levetiracetam

Was ist Keppra?

Keppra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als schräge Tabletten (blau: 250 mg; gelb: 500 mg; orange: 750 mg; weiß: 1 000 mg), Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinjektion) erhältlich. in eine Vene tropfen, 100 mg / ml).

Wofür wird Keppra verwendet?

Keppra kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns auftritt, die Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder ein plötzliches Gefühl von Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt. Keppra kann auch als Adjuvans bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Antiepileptika einnehmen zur Behandlung von:

1. partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von einem Monat;
2. bei der Behandlung von myoklonischen Anfällen (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
3. bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie eine genetische Ursache hat).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Keppra angewendet?

Die Keppra-Monotherapie sollte mit einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich gegeben werden, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten in 2-wöchigen Abständen bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Wenn Keppra zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu 1.500 mg zweimal täglich pro Tag erhöht werden. Bei Patienten 6 Monate bis 17 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis 10 mg / kg zweimal täglich, die erhöht werden kann
bis zu 30 mg / kg zweimal täglich. Die Lösung zum Einnehmen ist zu Beginn der Behandlung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg angezeigt.
Bei Säuglingen im Alter von einem bis sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg / kg zweimal täglich unter Verwendung der Lösung zum Einnehmen, die auf bis zu 21 mg / kg zweimal täglich erhöht werden kann.
Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenproblemen (wie älteren Patienten) angewendet.
Keppra-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser verdünnt werden. Keppra kann in gleicher Dosierung und Häufigkeit als Infusion verabreicht werden, wenn eine orale Verabreichung oder eine Tabletteneinnahme vorübergehend nicht möglich ist.

Wie funktioniert Keppra?

Der Wirkstoff in Keppra, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genauen Wirkmechanismen von Levetiracetam sind noch nicht vollständig geklärt, es scheint jedoch mit einem Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A zu interferieren, das sich im Nervenzwischenraum befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus Nervenzellen beteiligt ist. Dies ermöglicht es Keppra, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren und Anfälle zu verhindern.

Wie wurde Keppra untersucht?

Keppra allein wurde bei 579 Patienten ab 16 Jahren angewendet, die bis zu zwei Jahre lang Keppra oder Carbamazepin (ein anderes Antiepileptikum) erhielten. Die Studie erfasste die Anzahl der Patienten, die nach Erreichen der wirksamen Dosis sechs Monate lang keine Anfälle meldeten.
Keppra wurde auch als Adjuvans untersucht:

1. zur Behandlung partieller Anfälle wurde es in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten untersucht. In diesen Studien wurde Keppra 1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg pro Tag mit Placebo (einer Scheinbehandlung) über 12 bis 14 Wochen verglichen. Alle Patienten nahmen mindestens ein weiteres Antiepileptikum ein. Keppra wurde auch bei 198 Kindern im Alter zwischen 4 und 17 Jahren und bei 116 Kindern im Alter zwischen einem Monat und vier Jahren mit Placebo verglichen. In all diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Anzahl der Anfälle;
2. bei myoklonischen Anfällen wurde bei 122 Patienten untersucht, die Keppra oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem üblichen Antiepileptikum erhielten.Die Studie lief über 30 Wochen und untersuchte die Anzahl der Anfälle vor und während der Studie, um eine mögliche Reduktion zu überprüfen solcher Episoden;
3. bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurde Keppra bei 164 Patienten im Alter von 4 bis 65 Jahren mit Placebo verglichen. Die Studie untersuchte die Veränderung der Anfallsrate zwischen dem Beginn der Studie und dem 20-wöchigen Zeitraum, in dem den Patienten die volle Dosis verabreicht wurde.

Welchen Nutzen hat Keppra während der Studien gezeigt?

Allein bei der Behandlung partieller Anfälle war Keppra bei der Vorbeugung von Anfällen genauso wirksam wie Carbamazepin. In beiden Gruppen gaben 73 % der Patienten sechs Monate lang keine Anfälle an, nachdem die angemessene Dosis erreicht war.
Keppra war als Zusatztherapie wirksamer als Placebo:

1. bei partiellen Anfällen führte die Placebo-Behandlung zu einer Verringerung der wöchentlichen Anfallsrate um 6 % bis 7 %, während die Verringerung in der Gruppe, die mit Keppra in einer Dosis von 1 000 mg pro Tag behandelt wurde, zwischen 18 % und 33 % lag %, je nach Studie. Bei Keppra in einer Dosis von 2.000 mg betrug die Reduktion 27 % und bei Keppra in einer Dosis von 3.000 mg 37 % oder 40 %. Bei Kindern war Keppra auch wirksamer als Placebo;
2. bei myoklonischen Anfällen war bei 58 % der mit Keppra behandelten Patienten die Anzahl der myoklonischen Anfälle pro Woche um mindestens die Hälfte reduziert, verglichen mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten;
3. bei tonisch-klonischen Anfällen betrug die mittlere Verringerung der Anfallsrate 28 % bei Patienten, die Placebo erhielten, verglichen mit 57 % bei Patienten, die Keppra einnahmen. Die Anzahl der Kinder unter 12 Jahren war jedoch zu gering, um die Wirksamkeit der Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfall bei Patienten dieser Altersgruppe zu belegen.

Welche Risiken sind mit Keppra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) von Keppra sind Schläfrigkeit und Asthenie (Schwäche) oder Müdigkeit. Die vollständige Liste der bei Keppra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Keppra darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur) oder einen der anderen Stoffe sind.

Warum wurde Keppra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keppra als Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei neu diagnostizierten Patienten über 16 Jahren sowie als Therapie gegenüber den Risiken überwiegt. Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 1 Monat mit Epilepsie, von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Der Ausschuss empfahl, Keppra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Keppra:

Am 29. September 2000 erteilte die Europäische Kommission für Keppra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“, die am 29. September 2005 verlängert wurde.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist UCB Pharma SA.
Für die Vollversion des EPAR von Keppra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009

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