Wirkstoffe: Flurazepam
Felison 15 mg Hartkapseln
Felison 30 mg Hartkapseln
Warum wird Felison verwendet? Wofür ist das?
Therapeutische Arzneimittelkategorie
Hypnotisches und beruhigendes Benzodiazepin-Derivat.
Therapeutische Hinweise
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Felison nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Flurazepam), gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Felison® beachten?
TOLERANZ
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
ABHÄNGIGKEIT
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. die abrupte Beendigung der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Insomnie: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
DAUER DER BEHANDLUNG
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) und sollte 4 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
AMNESIE
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Benzodiazepine können aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Benommenheit, Benommenheit, Müdigkeit mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, daher wird empfohlen, ältere Patienten mit besonderer Vorsicht zu behandeln.Eine niedrigere Dosis wird auch empfohlen für Patienten mit chronische Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Felison verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert vom Arzt Vorsicht und Wachsamkeit, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Im weiteren Zeitraum darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Medikament abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Flurazepam aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Felison anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Angesichts der vielen mit Felison behandelbaren Formen von Schlaflosigkeit ist es ratsam, eine individuelle Dosierung zu verwenden, deren Dosierungsgrenzen zwischen 15 und 60 mg liegen.
Die normale Erwachsenendosis beträgt 30 mg vor dem Schlafengehen, bei älteren und besonders geschwächten Personen ist es vorzuziehen, die Therapie mit 15 mg zu beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten eine reduzierte Dosis einnehmen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Felison eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.
In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FELISON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FELISON haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Felison
Wie alle Arzneimittel kann FELISON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn die Dosierung nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z , Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder.
Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderung der Libido, Hautreaktionen, Akkommodationsstörungen, Hypotonie, Mundtrockenheit, Pruritus, Hautausschlag, Granulozytopenie, Veränderungen der Bluttransaminase, Phosphatase, Bilirubin.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung“).
Depression
Eine vorbestehende Depression kann während der Einnahme von Benzodiazepinen demaskiert werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorrufen. Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet. Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfall und Lagerung am letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
1 Kapsel mit 15 mg enthält:
Wirkstoff - Flurazepam-Monohydrochlorid, 16,4 mg (entsprechend 15 mg Flurazepam)
1 Kapsel mit 30 mg enthält:
Wirkstoff - Flurazepam-Monohydrochlorid, 32,8 mg (entsprechend 30 mg Flurazepam)
Sonstige Bestandteile - dibasisches Calciumphosphat, tribasisches Calciumphosphat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127) .
Darreichungsform und Inhalt
Felison 15 mg Hartkapseln - 30 Kapseln
Felison 30 mg Hartkapseln - 30 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FELISON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 15 mg Kapsel enthält:
- Flurazepam-Monohydrochlorid 16,4 mg (entsprechend 15 mg Flurazepam).
Eine 30 mg Kapsel enthält:
- Flurazepam-Monohydrochlorid 32,8 mg (entsprechend 30 mg Flurazepam).
03.0 DARREICHUNGSFORM
30 Kapseln mit 15 mg.
30 Kapseln von 30 mg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Felison ist bei allen Formen von Schlaflosigkeit indiziert, insbesondere bei solchen, die durch Einschlafschwierigkeiten, Schlafstörungen und frühes Erwachen gekennzeichnet sind.
Felison kann auch vorteilhaft zur Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Angesichts der vielen mit Felison behandelbaren Formen von Schlaflosigkeit ist es ratsam, eine individuelle Dosierung zu verwenden, deren Dosierungsgrenzen zwischen 15 und 60 mg liegen.
Die normale Erwachsenendosis beträgt 30 mg vor dem Schlafengehen, bei älteren und besonders geschwächten Personen ist es vorzuziehen, die Therapie mit 15 mg zu beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten eine reduzierte Dosis einnehmen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flurazepam und Benzodiazepine.
Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TOLERANZ
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
ABHÄNGIGKEIT
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. ein abruptes Beenden der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Insomnie: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
DAUER DER BEHANDLUNG
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe „Dosierung“) und sollte 4 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
AMNESIE
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.5). Auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert vom Arzt Vorsicht und Wachsamkeit, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Im weiteren Zeitraum darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Medikament abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Flurazepam aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen“).
04.8 Nebenwirkungen
Wenn die Dosierung nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z , Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderung der Libido, Hautreaktionen, Akkommodationsstörungen, Hypotonie, Mundtrockenheit, Pruritus, Hautausschlag, Granulozytopenie, Veränderungen der Bluttransaminase, Phosphatase, Bilirubin.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Eine vorbestehende Depression kann während der Einnahme von Benzodiazepinen demaskiert werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorrufen. Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Wirkstoff in Felison, Flurazepam, ist ein 1,4-Benzodiazepine. Daher ist Felison ein Hypnotikum ohne Barbiturat, von einem physiologischen Typ, der die Eigenschaften des Schlafes nicht verändert.
Insbesondere hat es die Fähigkeit, die Einschlafzeit zu verkürzen, die Häufigkeit des nächtlichen Erwachens zu reduzieren und die Gesamtschlafdauer zu verlängern.
Die Patienten schlafen im Durchschnitt nach 20 Minuten ein und schlafen 7-8 Stunden lang.
Der genaue Wirkmechanismus von Benzodiazepinen ist noch nicht aufgeklärt, jedoch scheinen Benzodiazepine über verschiedene Mechanismen zu wirken: Benzodiazepine üben ihre Wirkung vermutlich durch Bindung an spezifische Rezeptoren an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems oder durch Potenzierung der Wirkung von Synaptika aus oder präsynaptische Hemmung, vermittelt durch g-Aminobuttersäure, oder durch direkte Beeinflussung der Mechanismen, die das Aktionspotential erzeugen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Flurazepam wird nach oraler Gabe leicht resorbiert und wird ausreichend schnell aus dem Plasma eliminiert.Die mit 14C in Position 5 markierten Forschungen haben es ermöglicht, sowohl beim Menschen als auch beim Hund eine schnelle und vollständige Resorption und eine schnelle Elimination aus dem Plasma hervorzuheben.Die Biotransformation ist schnell und vollständig und die Transformationswege sind ähnlich. Alle gefundenen Metaboliten zeigen Modifikationen in der N-Diethylaminoethyl-Kette: Der Hauptmetabolit beim Hund ist die N-Essigsäure, beim Menschen der analoge Alkohol, nämlich N-Ethanol. Die beiden pharmakologisch aktivsten Metaboliten sind N"-Desalkyl-flurazepam und N"-(2-Hydroxyethyl)-flurazepam, die Eliminationshalbwertszeiten von 47-100 Stunden bzw. 10-20 Stunden haben, während Flurazepam selbst eine halbe -Lebensdauer von 2-3 Stunden, nach oraler Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration von Flurazepam nach einer Einzeldosis beträgt 10-22 mg / l nach 3 Stunden. Die Elimination erfolgt bemerkenswert schnell und die venös verabreichte Substanz verschwindet mit einer Halbwertszeit von 11 bis 75 Minuten aus dem Plasma.
Die Urinausscheidung nach oraler Gabe beträgt ca. 80 % der verabreichten Dosis, wovon ca. 40 % der Dosis als Glucuronid/Sulfat konjugiert ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologie
DL50:
- 500 mg / kg bei Mäusen oral
- 1650 mg / kg bei Ratten oral
- 250 mg / kg in der i.p.-Maus
- 225 mg / kg bei der Ratte i.p.
Subakute Toxizität
Ausgewertet mit Bezug auf DTD, bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und Hunden für aufeinanderfolgende Zeiträume von 12 Tagen (Meerschweinchen, Kaninchen, Hund) bis 15 Tagen (Maus und Ratte).
Bei den getesteten Höchstdosen traten keine Anzeichen einer subakuten Toxizität auf, d. h. bei 40-mal höheren Dosen als DTD (Maus und Kaninchen), 50-mal höher als DTD (Ratte), 35-mal höher als DTD (Meerschweinchen), 36-mal höher als DTD (Hund).
Chronische Toxizität
Ausgewertet auf Flurazepam bei Ratten und Hunden durch kontinuierliche Verabreichung über 365 Tage.
Die Dosis, die ohne größere Nebenwirkungen vertragen wurde, führte zu:
- mg 80 / kg / Tag bei der Ratte;
- 10 mg / kg / Tag bei Hunden.
Flurazepam, verabreicht an 180 aufeinanderfolgenden Tagen, ist frei von chronischer Toxizität bei Dosen, die bis zu 30-mal höher sind als DTD (Ratte) und bis zu 20,7-mal höher als DTD (Kaninchen).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dibasisches Calciumphosphat, tribasisches Calciumphosphat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Erythrosin (E .) 127).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blister.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
===
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassungsdatum: 28.12.72 (auf dem Markt: Februar 1973)
Zulassungserneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
===
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