Wirkstoffe: Escin, Tetracain (Tetracainhydrochlorid)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREME - 40 G TUBE + 1 APPLIKATOR
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
RECTO-REPARATUR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkstoffe: Escin 5 mg, Tetracainhydrochlorid 45 mg.
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoffe: Escin 0,5 g, Tetracainhydrochlorid 4,5 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Zäpfchen, Salbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Anorektales Varikosesyndrom, äußere und innere Hämorrhoiden; Komplikationen von Hämorrhoiden: Analverstopfung, Analjucken. Proktiti. Analfissuren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Zäpfchen:
Ein Zäpfchen morgens, ein Zäpfchen abends.
Es wird empfohlen, die Anwendung des Zäpfchens nach dem Stuhlgang durchzuführen.
Für eine einfachere Anwendung wird empfohlen, die Zäpfchen vor der Anwendung einige Minuten in den Kühlschrank oder in Eiswasser zu legen.
Salbe:
Eine Anwendung morgens und eine abends (ein 2 cm langer Salbenstreifen).
Die Packung ist mit einer Kanüle für intrarektale Anwendungen ausgestattet.
Es wird empfohlen, die Salbe nach dem Stuhlgang endorektal anzuwenden.
04.3 Kontraindikationen -
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Komponenten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, da die Anwendung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum zu einer systemischen Resorption der Wirkstoffe führen kann.
Warnungen:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Arzneimittelinteraktionen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
In der Schwangerschaft gibt es keine manifesten Kontraindikationen, es wird jedoch als angemessen erachtet, die Einnahme des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft auszuschließen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Für Recto-Reparil wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen -
Sie wurden nicht gemeldet.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Das Arzneimittel Recto-Reparil besteht aus der Kombination eines entzündungshemmenden Antiödems (Escin) und eines Lokalanästhetikums (Tetracain).
Escin ist mit einer ausgeprägten lokalen entzündungshemmenden und antiödematösen Wirkung ausgestattet, es hat auch eine phlebotonische und schützende Wirkung auf das kapillare Endothel und kann daher eine abschwellende und entschuppende Wirkung entfalten.
Die antihämorrhoidale Wirkung von Escin wird in Recto-Reparil durch die Anwesenheit von Tetracain vervollständigt, einer Substanz mit bekannter lokalanästhetischer Wirkung.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die topische Anwendung des Tierarzneimittels in angemessenen Dosen führt im Allgemeinen zu einer eingeschränkten Resorption. Für Aescin haben Studien mit dem gekennzeichneten Produkt gezeigt, dass in den inneren Organen, in der Galle und im Urin minimale Mengen vorhanden sind, die jedoch im Laufe der Zeit schnell abnehmen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die toxikologischen Tests an Labortieren haben für Recto-Reparil günstige Daten zur akuten Toxizität und eine ausgezeichnete chronische Verträglichkeit ohne Veränderung der Funktionalität der Hauptorgane und -systeme gezeigt.
Recto-Reparil weist auch keine teratogenen und fetotoxischen Wirkungen auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
- 40g Salbentube:
Polyglykolcotensid von Fettsäuren g 2,0, Polyglykolsäureester von Fettsäuren g 21, Polyglykolester von gesättigten Fettalkoholen g 3, partielles Glycerid von Fettsäuren g 7, Methyl-p-hydroxybenzonat g 0,1, Ethylester der Säure Linol-Linolsäure 20 g, Anoxid SBN 0,5 g, entionisiertes Wasser 41,4 g.
- 10 Zäpfchen:
Polysorbitanmonostearat 500 mg, Titandioxid 30 mg, Ethylester der Linol-Linolensäure 250 mg, Anoxid SBN 15 mg, Zinkoxid 100 mg, halbsynthetische Glyceride 2055 mg.
06.2 Inkompatibilität "-
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Salbe und Zäpfchen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Schachtel mit 10 Zäpfchen; 40 g Salbentube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Siehe Informationen im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MADAUS AG
Ostmerheimerstraße, 198 - Köln (Deutschland)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Recto-Reparil-Zäpfchen AIC n. 023470053
Recto-Reparil-Salbe AIC n. 023470065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung: Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2000
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