Wirkstoffe: Amisulprid
SOLIAN 100 mg Tabletten
SOLIAN 200 mg Tabletten
SOLIAN 400 mg Filmtabletten
Warum wird Solian verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Psycholeptikum, Benzamide.
Therapeutische Hinweise
Solian ist indiziert zur Behandlung akuter und chronischer psychotischer Störungen, bei denen positive Symptome (wie Delirium, Halluzinationen, Denkstörungen) und/oder negative Symptome (wie Affektabflachung, emotionaler und sozialer Rückzug) vorherrschen, einschließlich Patienten mit By vorherrschende negative Symptome.
Kontraindikationen Wann Solian nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und eng verwandte Substanzen.
Gleichzeitigkeit von prolaktinabhängigen Tumoren wie Hypophysenprolaktinomen und Mammatumoren.
Phäochromozytom.
Kinder bis zur Pubertät.
Schwangerschaft und Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Warnhinweise“).
Assoziation mit folgenden Medikamenten gegen das mögliche Auftreten von Torsades de Pointes:
- Klasse-Ia-Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid;
- Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron, Sotalol;
- andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon i.v., Erythromycin i.v. Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin (siehe „Wechselwirkungen“).
Kombination mit Levodopa (siehe „Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Solian beachten?
Wie bei anderen Dopamin-Antagonisten ist bei der Verschreibung von Amisulprid bei Parkinson-Patienten besondere Vorsicht geboten, da das Arzneimittel die Erkrankung verschlimmern kann. Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung nicht vermieden werden kann.
Bei Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden, wurde eine Hyperglykämie beobachtet. Daher sollten Patienten mit einer bestimmten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes während einer Behandlung mit Amisulprid einer angemessenen glykämischen Überwachung unterzogen werden.
Amisulprid kann die Krampfschwelle senken. Daher sollten Patienten mit epileptischen Episoden in der Anamnese während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert oder eine intermittierende Behandlung verordnet werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wie alle Neuroleptika sollte Amisulprid bei älteren Patienten wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie oder Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Unter Antipsychotika, einschließlich Solian, wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet. Unerklärliche Infektionen oder Fieber können auf eine Blutdyskrasie hindeuten (siehe „Nebenwirkungen“), die eine „sofortige hämatologische Untersuchung“ erfordern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Solian® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Kontraindizierte Assoziationen
- Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen können: - Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie Chinidin, Disopyramid; - Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron, Sotalol; - andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon i.v., Erythromycin i.v., Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin.
- Levodopa: Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen zwischen Levodopa und Neuroleptika. Amisulprid kann der Wirkung von Dopaminagonisten wie Bromocriptin und Ropinirol entgegenwirken.
- Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Veränderungen der Elektrolyte verursachen, wie z. B. Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen, wie z. B. hypokaliämische Diuretika, stimulierende Abführmittel, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide. Hypokaliämie muss korrigiert werden.
Vereine nicht empfohlen
- Amisulprid kann die zentrale Wirkung von Alkohol verstärken.
- Arzneimittel, die das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen oder das QT verlängern können: - Arzneimittel, die Bradykardie induzieren: Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalis - Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol, Imipramin-Antidepressiva, Lithium - einige Antihistaminika - einige Antimalariamittel (zum Beispiel Mefloquin)
Zu beachtende Assoziationen
- ZNS-Depressiva, einschließlich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, H1-Antihistamin-Sedativa, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytische Medikamente, Clonidin und Derivate;
- Antihypertensiva und andere blutdrucksenkende Präparate.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie bei anderen Neuroleptika kann eine Reihe von Symptomen auftreten, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet werden, eine potenziell tödliche Komplikation, die durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität und erhöhte CPK gekennzeichnet ist. Im Falle einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesdosen, sollte jedes Antipsychotikum, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika. Amisulprid bewirkt eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls Dieser Effekt erhöht bekanntermaßen das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsades de Pointes.
Vor der Verabreichung und, wenn möglich, je nach klinischem Zustand des Patienten, wird empfohlen, die Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, wie zum Beispiel:
- Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;
- Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie;
- angeboren oder erworben verlängertes QT-Intervall;
- laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie auslösen können (
Zerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten klinischen Studien wurde im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Demenz, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Solian sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten mit Demenz
Erhöhtes Sterberisiko bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden. Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die überwiegend atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Sterberisiko von 1,6 zu 1 bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, 7-mal höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. In einer 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit 2,6% in der Placebo-Gruppe.
Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser Natur (z. B. Lungenentzündung) zu sein.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass wie bei atypischen Antipsychotika auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann. Inwieweit der Befund einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf Antipsychotika und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale zurückgeführt werden kann, ist unklar.
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Amisulprid alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Brustkrebs
Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen.Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Brustkrebs müssen während der Amisulprid-Therapie gewarnt und überwacht werden.
Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit, wurden nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Unter Amisulprid können auch psychotische Symptome erneut auftreten und es wurde über die Entwicklung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet, daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bei Tieren zeigte Amisulprid keine direkte Toxizität auf die Fortpflanzungsfunktion.Es wurde eine Abnahme der Fertilität im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (prolaktinvermittelte Wirkung) beobachtet.Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Klinische Daten zur Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Daher ist die Unbedenklichkeit von Amisulprid während der Schwangerschaft beim Menschen nicht erwiesen.Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken. Wenn Amisulprid während der Schwangerschaft verabreicht wird, können beim Neugeborenen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten; Daher ist eine entsprechende Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Solian, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme (siehe „Nebenwirkungen“). Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; Daher ist das Stillen kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Amisulprid Schläfrigkeit verursachen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe „Nebenwirkungen“).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
SOLIAN Tabletten und SOLIAN Dragees enthalten Lactose-Monohydrat: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Solian: Dosierung
Bei akuten psychotischen Episoden werden Dosen zwischen 400 und 800 mg/Tag empfohlen. Bei einigen Patienten kann die Tagesdosis auf bis zu 1200 mg / Tag erhöht werden. Die Sicherheit der Anwendung von Dosen über 1200 mg / Tag wurde nicht endgültig bewertet, diese Dosierungen werden daher nicht empfohlen.Eine schrittweise Erhöhung der Dosis ist zu Beginn der Behandlung mit Amisulprid nicht erforderlich. Die Dosen sollten entsprechend der individuellen Reaktion angepasst werden.
Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden, um eine optimale Kontrolle der positiven Symptome zu erreichen. Die Erhaltungstherapie sollte individuell auf der Grundlage der niedrigsten wirksamen Dosis festgelegt werden.
Bei Patienten mit überwiegend negativen Symptomen werden Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag empfohlen. Die Dosen sollten entsprechend der individuellen Reaktion angepasst werden. Amisulprid kann einmal täglich in Dosen bis zu 400 mg verabreicht werden; Bei Amisulprid-Dosen über 400 mg muss die Verabreichung auf zwei tägliche Einnahmemengen aufgeteilt werden.
Ältere Patienten: Die Sicherheit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht. Amisulprid sollte wegen des möglichen Risikos von Hypotonie und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid von der Pubertät bis zum 18. Lebensjahr ist nicht erwiesen. Zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie liegen begrenzte Daten vor, daher wird die Anwendung von Amisulprid ab der Pubertät bis zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.Amisulprid ist bei Kindern bis zur Pubertät kontraindiziert, da seine Sicherheit noch nicht erwiesen ist (siehe „Gegenanzeigen“).
Niereninsuffizienz: Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min auf die Hälfte und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min), ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Leberinsuffizienz: Eine Dosisreduktion sollte nicht erforderlich sein, da das Arzneimittel schlecht metabolisiert wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Solian eingenommen haben?
Die Erfahrung mit Amisulprid bei Überdosierung ist begrenzt. Es wurden Symptome einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels wie Schläfrigkeit oder Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma berichtet. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet. .
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.
Da Amisulprid schlecht dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination des Arzneimittels nicht sinnvoll Es gibt kein spezifisches Antidot für Amisulprid, daher müssen adäquate unterstützende Maßnahmen eingeleitet und eine sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen werden: kontinuierliche Herzüberwachung (Risiko-QT-Intervall-Verlängerung) bis zum Patient hat sich stabilisiert.
Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Anticholinergika verabreichen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SOLIAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von SOLIAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Solian
Wie alle Arzneimittel kann Solian Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen wurden nach der folgenden Konvention in Häufigkeitsklassen eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100; 110); gelegentlich (≥ 1/1000;
Daten aus klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es ist zu beachten, dass es in einigen Fällen schwierig sein kann, unerwünschte Ereignisse von Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome können auftreten: Tremor, Steifigkeit, Hypokinese, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosierung im Allgemeinen mild und bei Gabe von Antiparkinson-Medikamenten teilweise reversibel, auch ohne Absetzen von Amisulprid. Die dosisabhängige Inzidenz extrapyramidaler Symptome bleibt bei der Behandlung von Patienten mit überwiegend negativen Symptomen bei Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag äußerst gering.
Häufig: Akute Dystonie (spasmodischer Torticollis, Augenkrise, Trismus) kann auftreten, die mit der Gabe eines Antiparkinson-Arzneimittels auch ohne Absetzen der Amisulprid-Therapie reversibel ist. Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Spätdyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, die hauptsächlich die Zunge und/oder das Gesicht betreffen, wurde berichtet, normalerweise nach längerer Gabe von Amisulprid. Die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten ist wirkungslos oder kann zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Psychische Störungen:
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, psychomotorische Erregbarkeit, Orgasmusanomalien.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrung.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie.
Endokrine Störungen:
Häufig: Amisulprid verursacht nach Absetzen des Arzneimittels einen reversiblen Anstieg der Plasmaprolaktinspiegel. Dieser Anstieg kann mit dem Auftreten von Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Mastodynie und erektiler Dysfunktion verbunden sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Häufigkeit nicht bekannt: Hypertriglyzeridämie und Hypercholesterinämie.
Herzerkrankungen:
Häufig: Hypotonie
Gelegentlich: Bradykardie und Herzklopfen
Diagnosetest:
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Es wurden auch beobachtet: Neigung zu Schüttelfrost geringer Intensität, Atemnot geringer Intensität, Muskelschmerzen.
Post-Marketing-Daten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur als Spontanberichte berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, das eine lebensbedrohliche Komplikation ist (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Herzerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Gefäßerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.
Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Tabletten und Dragees: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
SOLIAN 100 mg Tabletten: Amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg Tabletten: Amisulprid 200 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg überzogene Tabletten:
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Amisulprid 400 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumstärkeglycolat (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyoxylstearat 40, Titandioxid (E171).
Darreichungsform und Verpackung:
SOLIAN 100 mg Tabletten: 30 teilbare Tabletten
SOLIAN 200 mg Tabletten: 30 teilbare Tabletten
SOLIAN 400 mg Filmtabletten: 30 Filmtabletten mit Bruchkerbe
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLIAN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
SOLIAN 100 mg TABLETTEN
Wirkprinzip: Amisulprid 100 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTEN
Wirkprinzip: Amisulprid 200 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 139,2 mg
Jede überzogene Tablette enthält:
SOLIAN 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN
Wirkprinzip: Amisulprid 400 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 130,25 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tabletten
Teilbare Dragees
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Solian ist indiziert zur Behandlung akuter und chronischer psychotischer Störungen, bei denen positive Symptome (wie Delirium, Halluzinationen, Denkstörungen) und/oder negative Symptome (wie Affektabflachung, emotionaler und sozialer Rückzug) vorherrschen, einschließlich Patienten, die charakterisiert sind durch überwiegende Negativsymptome.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
• Bei akuten psychotischen Episoden werden Dosen zwischen 400 und 800 mg/Tag empfohlen. Bei einigen Patienten kann die Tagesdosis auf bis zu 1200 mg / Tag erhöht werden.
Die Sicherheit der Anwendung von Dosen über 1200 mg / Tag wurde nicht endgültig beurteilt, solche Dosierungen werden daher nicht empfohlen Eine schrittweise Dosiserhöhung ist zu Beginn der Behandlung mit Amisulprid nicht erforderlich. Die Dosen sollten entsprechend der individuellen Reaktion angepasst werden.
Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden, um eine optimale Kontrolle der positiven Symptome zu erreichen.
Die Erhaltungstherapie sollte individuell auf der Grundlage der niedrigsten wirksamen Dosis festgelegt werden.
• Bei Patienten mit überwiegend negativen Symptomen (Defizitsyndrom) werden Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag empfohlen. Die Dosen sollten entsprechend der individuellen Reaktion angepasst werden.
• Amisulprid kann einmal täglich in Dosen bis zu 400 mg verabreicht werden; Bei Amisulprid-Dosen über 400 mg muss die Verabreichung auf zwei tägliche Einnahmemengen aufgeteilt werden.
• Ältere Patienten: Die Sicherheit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht. Amisulprid sollte wegen des möglichen Risikos von Hypotonie und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
• Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid von der Pubertät bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung von Amisulprid ab der Pubertät bis zum 18. Lebensjahr nicht empfohlen. Amisulprid ist bei Kindern bis zur Pubertät kontraindiziert, da seine Sicherheit noch nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.3).
• Niereninsuffizienz: Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min auf die Hälfte und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden, da keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vorliegen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
• Leberinsuffizienz: Eine Dosisreduktion sollte nicht erforderlich sein, da das Arzneimittel schlecht metabolisiert wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und eng verwandte Substanzen.
Gleichzeitigkeit von prolaktinabhängigen Tumoren wie Hypophysenprolaktinomen und Brusttumoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Phäochromozytom.
Kinder bis zur Pubertät.
Schwangerschaft und Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquaten Verhütungsmittel anwenden. (siehe Abschnitt 4.6).
Assoziation mit folgenden Medikamenten gegen das mögliche Auftreten von Torsades de Pointes:
- Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid;
- Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron, Sotalol;
- andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon i.v., Erythromycin i.v., Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).
Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Wie bei anderen Neuroleptika kann eine Reihe von Symptomen auftreten, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet werden, eine potenziell tödliche Komplikation, die durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität und erhöhte CPK gekennzeichnet ist. Im Falle einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesdosen, sollte jedes Antipsychotikum, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.
• Wie bei anderen Dopamin-Antagonisten ist bei der Verschreibung von Amisulprid bei Parkinson-Patienten besondere Vorsicht geboten, da das Arzneimittel die Krankheit verschlimmern kann. Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung nicht vermieden werden kann.
• Verlängerung des QT-Intervalls
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8).Dieser Effekt erhöht bekanntermaßen das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes.
Vor der Verabreichung und, wenn möglich, je nach klinischem Zustand des Patienten, wird empfohlen, die Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, wie zum Beispiel:
• Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;
• Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie
• angeboren oder erworben verlängertes QT-Intervall;
• laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie auslösen können (
• Zerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten klinischen Studien gegen Bei einer Population älterer Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• Ältere Patienten mit Demenz
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko.
Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die überwiegend atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Sterberisiko von 1,6 zu 1 bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, 7-mal höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. In einer 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit 2,6% in der Placebo-Gruppe.
Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser Natur (z. B. Lungenentzündung) zu sein.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass wie bei atypischen Antipsychotika auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann. Inwieweit der Befund einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf Antipsychotika und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale zurückgeführt werden kann, ist unklar.
• Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Amisulprid alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
• Hyperglykämie wurde bei Patienten beobachtet, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden. Daher sollten Patienten mit einer bestimmten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes während einer Behandlung mit Amisulprid einer angemessenen glykämischen Überwachung unterzogen werden.
• Amisulprid kann die Krampfschwelle senken. Daher sollten Patienten mit epileptischen Episoden in der Anamnese während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
• Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert oder eine intermittierende Behandlung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
• Wie alle Neuroleptika sollte Amisulprid bei älteren Patienten wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie oder Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
• Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit, wurden nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Unter Amisulprid können auch psychotische Symptome erneut auftreten und es wurde über die Entwicklung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet, daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
• Unter Antipsychotika, einschließlich Solian, wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet. Ungeklärte Infektionen oder Fieber können auf eine Blutdyskrasie hinweisen (siehe Abschnitt 4.8), die eine sofortige hämatologische Untersuchung erforderlich macht.
• Brustkrebs
Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen.Patienten mit Brustkrebs in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Amisulprid gewarnt und überwacht werden.
• Gutartiger Hypophysentumor
Amisulprid kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie Prolaktinomen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei sehr hohen Prolaktinspiegeln oder klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie Gesichtsfeld und Kopfschmerzen), Bildgebung Hypophysentests sollten durchgeführt werden. Wenn die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
SOLIAN Tabletten und SOLIAN Dragees enthalten Lactose-Monohydrat; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Kontraindizierte Assoziationen
• Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können:
• Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie Chinidin, Disopyramid;
• Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron, Sotalol;
• andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon i.v., Erythromycin i.v. Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin.
• Levodopa: reziproker Antagonismus der Wirkungen zwischen Levodopa und Neuroleptika. Amisulprid kann der Wirkung von Dopaminagonisten wie Bromocriptin und Ropinirol entgegenwirken.
• Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytveränderungen verursachen, wie z. B. Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen, wie z. B. hypokaliämische Diuretika, stimulierende Abführmittel, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide. Hypokaliämie muss korrigiert werden.
Vereine nicht empfohlen
• Amisulprid, kann die zentrale Wirkung von Alkohol verstärken.
• Medikamente, die das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen oder das QT verlängern können:
• Medikamente, die Bradykardie induzieren: Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin; Digitalis
• Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol, Imipramin-Antidepressiva, Lithium
• einige Antihistaminika
• einige Antimalariamittel (zum Beispiel Mefloquin)
Zu beachtende Assoziationen
• ZNS-Depressiva einschließlich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, H1-Antihistamin-Sedativa, Barbiturate, Benzodiazepine und andere angstlösende Medikamente, Clonidin und Derivate;
• Antihypertensiva und andere blutdrucksenkende Präparate.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Tieren zeigte Amisulprid keine direkte Toxizität auf die Fortpflanzungsfunktion.Es wurde eine Abnahme der Fertilität im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (durch Prolaktin vermittelte Wirkung) beobachtet.Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Klinische Daten zur Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Daher wurde die Sicherheit von Amisulprid während der Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht.Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken.
Wenn Amisulprid während der Schwangerschaft verabreicht wird, können beim Neugeborenen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten; Daher ist eine entsprechende Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Säuglinge, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Solian ausgesetzt waren, haben ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können (siehe 4.8). Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; Daher ist das Stillen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Amisulprid Schläfrigkeit verursachen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen wurden nach der folgenden Konvention in Häufigkeitsklassen eingeteilt :
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100;
Daten aus klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es ist zu beachten, dass es in einigen Fällen schwierig sein kann, unerwünschte Ereignisse von Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden.
• Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome können auftreten: Tremor, Steifigkeit, Hypokinese, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosierung im Allgemeinen mild und bei Gabe von Antiparkinson-Medikamenten teilweise reversibel, auch ohne Absetzen von Amisulprid. Die dosisabhängige Inzidenz extrapyramidaler Symptome bleibt bei der Behandlung von Patienten mit überwiegend negativen Symptomen bei Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag äußerst gering.
Häufig: Akute Dystonie (spasmodischer Torticollis, Augenkrise, Trismus) kann auftreten, die mit der Gabe eines Antiparkinson-Arzneimittels auch ohne Absetzen der Amisulprid-Therapie reversibel ist.
Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Spätdyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, die hauptsächlich die Zunge und/oder das Gesicht betreffen, wurde berichtet, normalerweise nach längerer Gabe von Amisulprid. Die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten ist wirkungslos oder kann zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Krämpfe.
• Psychische Störungen:
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, psychomotorische Erregbarkeit, Orgasmusanomalien.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrung.
• Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie.
• Endokrine Störungen:
Häufig: Amisulprid verursacht nach Absetzen des Arzneimittels einen reversiblen Anstieg der Plasmaprolaktinspiegel. Dieser Anstieg kann mit dem Auftreten von Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Mastodynie und erektiler Dysfunktion verbunden sein.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4)
Häufigkeit nicht bekannt: Hypertriglyzeridämie und Hypercholesterinämie
• Herzerkrankungen:
Häufig: Hypotonie
Gelegentlich: Bradykardie und Herzklopfen
• Diagnosetest:
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
• Störungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Es wurden auch beobachtet: Neigung zu Schüttelfrost geringer Intensität, Atemnot geringer Intensität, Muskelschmerzen.
Post-Marketing-Daten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur als Spontanberichte berichtet:
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).
• Erkrankungen des Nervensystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, das eine lebensbedrohliche Komplikation ist (siehe Abschnitt 4.4).
• Endokrine Störungen:
Häufigkeit nicht bekannt: gutartiger Hypophysentumor wie Prolaktinom (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• Herzerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt 4.4).
• Gefäßpathologien:
Häufigkeit nicht bekannt: Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.
• Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Erfahrung mit Amisulprid bei Überdosierung ist begrenzt. Es wurden Symptome einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels wie Schläfrigkeit oder Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma berichtet. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet. .
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden. Da Amisulprid schlecht dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse nicht hilfreich, um das Medikament zu eliminieren.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Amisulprid; daher müssen adäquate unterstützende Maßnahmen eingeleitet und eine sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen werden: kontinuierliche Herzüberwachung (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls) bis zur Stabilisierung des Patienten.
Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Anticholinergika verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzamide - ATC-Code: N05AL05
Amisulprid bindet selektiv mit hoher Affinität an die humanen Dopaminrezeptor-Subtypen D2/D3, während es keine Affinität zu den Rezeptor-Subtypen D1, D4 und D5 aufweist.
Im Gegensatz zu klassischen und atypischen Neuroleptika hat Amisulprid keine Affinität zu serotonergen, alpha-adrenergen, H1-histaminergen und cholinergen Rezeptoren und bindet auch nicht an Sigma-Stellen.
Bei Tieren blockiert Amisulprid in hohen Dosen vorzugsweise postsynaptische D2-Rezeptoren, die sich in den limbischen Strukturen befinden, anstatt diejenigen, die sich im Striatum befinden. Im Gegensatz zu klassischen Neuroleptika induziert es keine Katalepsie und bestimmt auch nach wiederholten Behandlungen keine Überempfindlichkeit von D2-Rezeptoren.
In niedrigen Dosen blockiert es vorzugsweise die präsynaptischen D2/D3-Rezeptoren, wodurch Dopamin freigesetzt wird, das für die enthemmende Wirkung des Arzneimittels verantwortlich ist.
Dieses atypische pharmakologische Profil kann die antipsychotische Wirkung von Amisulprid bei höheren Dosen durch die Blockade postsynaptischer dopaminerger Rezeptoren und seine Wirksamkeit gegen negative Symptome bei niedrigeren Dosen durch die Blockade präsynaptischer dopaminerger Rezeptoren erklären.
Darüber hinaus kann die verringerte Neigung von Amisulprid, extrapyramidale Nebenwirkungen hervorzurufen, mit seiner bevorzugten limbischen Aktivität zusammenhängen.
In klinischen Studien mit schizophrenen Patienten mit akuten Exazerbationen verbesserte SOLIAN signifikant sekundäre negative Symptome sowie affektive Symptome wie depressive Verstimmung und Verlangsamung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen hat Amisulprid zwei Resorptionspeaks: Der erste wird schnell eine Stunde nach der Dosis erreicht und der zweite innerhalb von 3-4 Stunden nach der Verabreichung. Die Plasmakonzentrationen betragen 39 ± 3 bzw. 54 ± 4 ng/ml nach einer Dosis von 50 mg.
Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l / kg; Da die Plasmaproteinbindung gering ist (16 %), sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48 %. Amisulprid wird schlecht metabolisiert, es wurden zwei inaktive Metaboliten identifiziert, die etwa 4 % der Dosis entsprechen. Nach wiederholter Gabe kommt es zu keiner Akkumulation von Amisulprid und die pharmakokinetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels bleiben unverändert. Die Eliminationshalbwertszeit von Amisulprid bleibt unverändert. Amisulprid beträgt nach oraler Verabreichung etwa 12 Stunden.
Amisulprid wird unverändert über die Niere ausgeschieden 50 % einer intravenösen Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, 90 % davon werden in den ersten 24 Stunden ausgeschieden Die renale Clearance liegt in der Größenordnung von 20 l / ich habe 330 ml / min.
Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit einem flüssigen Anteil von 68 %) senkt die AUC, Tmax und Cmax von Amisulprid signifikant, während nach einer fettreichen Mahlzeit keine Veränderungen der oben beschriebenen kinetischen Parameter beobachtet wurden.
Die Bedeutung dieser Befunde im klinischen Alltag ist jedoch nicht bekannt.
Leberinsuffizienz: Da das Arzneimittel schlecht metabolisiert wird, sollte eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht erforderlich sein.
Niereninsuffizienz: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert, aber die systemische Clearance ist um das 2,5- bis 3-Fache reduziert Bei leichter Niereninsuffizienz erhöht sich die AUC von Amisulprid um das 2-Fache, während eine 10-Fache Zunahme beobachtet wird mittelschwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Die Erfahrungen sind jedoch begrenzt und es liegen keine Daten zu Dosierungen über 50 mg vor.
Amisulprid ist schlecht dialysiert.
Einige pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen einen 10-30%igen Anstieg von Cmax, T½ und AUC nach einer Einzeldosis von 50 mg. Nach wiederholter Gabe liegen keine Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine globale Auswertung der Verträglichkeitsstudien zeigt, dass Amisulprid unter den getesteten Bedingungen keine allgemeinen, organspezifischen, teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Risiken mit relevanter toxikologischer Bedeutung birgt.
Die maximal verträglichen Dosen bei der Ratte (200 mg / kg / Tag) und beim Hund (120 mg / kg / Tag) werden als AUC ausgedrückt, die 2 bzw. 7 mal höher sind als die empfohlenen Höchstdosen beim Menschen.
Bei der Maus (bis 120 mg / kg / Tag) und der Ratte (bis 240 mg / kg / Tag) wurde kein für den Menschen relevantes karzinogenes Risiko festgestellt, wenn man bedenkt, dass die bei der Ratte verabreichte Dosis 1,5 - 4 entspricht. , 5 mal die AUC wartet auf den Mann.
Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Mäusen zeigen kein teratogenes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SOLIAN 100 mg TABLETTEN und SOLIAN 200 mg TABLETTEN:
Hilfsstoffe:
Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN
Hilfsstoffe:
Stärke-Natriumglycolat (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyoxylstearat 40, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten und Dragees: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Überzogene Tabletten und Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 teilbaren Tabletten aus undurchsichtigem weißem PVC / Alle.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOLIAN 100 mg TABLETTEN: AIC-Nr. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTEN: AIC-Nr. 033462021
SOLIAN 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN: AIC-Nr. 033462045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
SOLIAN 100 mg TABLETTEN Dezember 1999 / Januar 2010
SOLIAN 200 mg TABLETTEN Dezember 1999 / Januar 2010
SOLIAN 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN Januar 2000 / Januar 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015
