Wirkstoffe: Fluor (Fluorsalze)
Elmex Zahngel 215g
Warum wird Elmex verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Substanz zur Kariesprophylaxe.
Therapeutische Hinweise
Kariesprophylaxe vor allem bei Patienten, die dafür prädisponiert sind. Überempfindlichkeit des Zahnhalsbandes.
Schmelzentkalkung durch herausnehmbare Schienen, Teilprothesen, kieferorthopädische Geräte. Topische Fluoridierung des Zahnschmelzes.
Kontraindikationen Wenn Elmex nicht verwendet werden sollte
Das Produkt ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert.
Elmex Zahngel sollte nicht verwendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Pathologische desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut (Erosion des Epithels)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Elmex® beachten?
Informationen zur Anwendung des Arzneimittels
Elmex Dental Gel ist ein Konzentrat zur topischen Fluoridierung des Zahnschmelzes und zur Erhöhung der Kariesresistenz.
Es ist ein Produkt für die Mundhygiene und enthält die Wirkstoffe Bis-(hydroxyethyl)-amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylamin-hydrofluorid, Octadecylamin-hydrofluorid und Natriumfluorid.
Es ist bekannt, dass dem Prozess der Kariesbildung im Allgemeinen die Korrosion des Zahnschmelzes durch säurehaltige Substanzen wie Milchsäure, die nach der Vergärung von kohlenhydrathaltigen organischen Substraten gebildet werden, durch Bakterien (insbesondere von des Streptococcus-Stammes), die den sogenannten Zahnbelag auf dem Zahn bilden.
Durch topische Gabe von Aminfluoriden erfolgt die Kariesprävention auf verschiedenen Ebenen des pathogenetischen Prozesses. Tatsächlich treten, wie zahlreiche Experimente sowohl in vivo als auch in vitro gezeigt haben, folgende Effekte auf:
- erhöhte Beständigkeit des Zahnschmelzes gegen die korrosive Wirkung von Fermentationsprodukten nach der Aufnahme von Fluor;
- Hemmung des Wachstums und der Entwicklung von Plaque-Bakterien;
- Hemmung ihrer Stoffwechselaktivität.
Es ist auch zu beachten, dass das vom Zahnschmelz absorbierte Fluor sehr langsam eliminiert wird, wodurch die Beständigkeit über lange Zeiträume in ausreichenden Konzentrationen ermöglicht wird, um die oben genannten Schutzwirkungen zu gewährleisten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Elmex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme von Calcium (z. B. Milch), Magnesium und Aluminium (in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenproblemen; Antazida) unmittelbar nach der Behandlung mit elmex Zahngel kann die Wirkung von Fluoriden abschwächen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Besondere Warnhinweise
Die elterliche Aufsicht ist ratsam, wenn elmex Zahngel von Kindern unter acht Jahren verwendet wird.
Nicht schlucken. Bei versehentlicher Einnahme ist es ratsam, kalziumhaltige Substanzen (zB Milch) einzunehmen oder bei Einnahme größerer Mengen (mehr als eine Packung) einen Arzt aufzusuchen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Falle einer Schwangerschaft.
Elmex Dental Gel sollte bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden, da Fluoride in die Muttermilch übergehen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elmex Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Elmex anzuwenden: Dosierung
In Zahnarztpraxen, Ambulanzen oder Kliniken kann elmex Zahngel mit der rotierenden Zahnbürste oder mit einem Wattestäbchen auf die Zähne aufgetragen werden. Besonders effektiv und nachhaltig ist die Anwendung mit einem Abformlöffel aus Kunststoff oder Wachs.
Eine ausreichende Kontaktzeit des Zahngels mit den Zähnen muss eingehalten werden (mindestens 2-4 Minuten). Überschreiten Sie jedoch nicht 5 Minuten. Spülen Sie Ihren Mund nach Gebrauch aus.
Bei Personen ab 8 Jahren mit häufigen kariösen Prozessen ist es ratsam, den Patienten kleine Reste von elmex Zahngel in den Schmelzrissen oder in den Zahnzwischenräumen zu belassen.
Einsatz in der Gruppenprophylaxe
Zähneputzen mit elmex Zahngel im Rahmen der Gruppenprophylaxe etwa zweimal im Jahr, bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko häufiger, nach 2-3 Minuten ausspülen, Gesamteinwirkzeit (Zeit zum Zähneputzen und Verweilen) sollte nicht 5 Minuten überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Elmex® eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von elmex Gel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von elmex Gel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome einer Überdosierung
- Akute Überdosierung: Bei akuter Überdosierung sind lokale Schleimhautreizungen möglich Je nach Dosis und Applikationsmethode können im Extremfall (zB durch Löffelapplikation) bis zu 100 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden 8 g elmex Zahngel. Das Verschlucken dieser Menge kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. In den meisten Fällen treten diese Symptome innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme auf und klingen innerhalb von drei bis sechs Stunden ab.
- Chronische Überdosierung: Die regelmäßige Überschreitung einer Tagesgesamtdosis von 2 mg Fluorid während der Zahnentwicklung bis zum Alter von ca. 8 Jahren kann zu Störungen der Zahnschmelzmineralisierung führen.Dieser als Zahnfluorose bezeichnete Zustand tritt nach diesem Alter auch bei hohen Tagesdosen nicht mehr auf. Es erscheint als Flecken auf dem Zahnschmelz.
Behandlung von Überdosierungen
- Akute Überdosierung: Bei leichten Vergiftungssymptomen (weniger als 150 mg Fluorid, entsprechend weniger als 12 g elmex Zahngel) sollten kalziumhaltige Getränke (Milch, lösliche Calciumtabletten) gegeben werden, um das Fluorid zu binden.
Bei schweren Vergiftungssymptomen (mehr als 150 mg Fluorid, entsprechend mehr als 12 g elmex Zahngel) wird die zusätzliche Gabe von Aktivkohle empfohlen.
Bei Bedarf kann Calcium intravenös verabreicht werden, auch eine forcierte Diurese mit Alkalisierung des Urins kann eingeleitet werden, Herzfrequenz, Gerinnung, Elektrolyt und Säure-Basen-Haushalt sind sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Elmex
Wie alle Arzneimittel kann Elmex Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut (in sehr seltenen Fällen, auch in Einzelfällen).
- Oberflächliche Erosionen und Ulzerationen der Mundschleimhaut nach wiederholter Löffelapplikation in kurzen Abständen.
- Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, allergische Reaktionen
- Erbrechen, Übelkeit und Durchfall
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Andere Informationen
KOMPOSITION
100 g Zahngel enthalten: Bis-(hydroxyethyl)-amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamin-dihydrofluorid 3,032 g; 0,287 g Octadecylaminhydrofluorid; Natriumfluorid 2,210 g (Gesamtfluorgehalt = 1,25%).
Hilfsstoffe: Propylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Saccharin, Krauseminzöl, Pfefferminzöl, Bananenaroma, Apfelaroma, DL-Menton, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1 x 215 g Tube Zahngel für den zahnärztlichen Gebrauch.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELMEX ZAHNGEL 215 g
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Zahngel enthalten Wirkstoffe:
• Bis-(hydroxyethyl)-amino-propyl-N-hydroxyethyl-octadecylamin-dihydrofluorid g 3.032
• 0,287 g Octadecylaminhydrofluorid
• Natriumfluorid 2,210 g (Gesamtfluorgehalt = 1,25%)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Transparentes Zahngel zur topischen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kariesprophylaxe vor allem bei Patienten, die dafür prädisponiert sind. Überempfindlichkeit des Zahnhalsbandes. Schmelzentkalkung durch herausnehmbare Schienen, Teilprothesen, kieferorthopädische Geräte. Topische Fluoridierung des Zahnschmelzes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
In Zahnarztpraxen, Ambulanzen oder Kliniken kann elmex Zahngel mit der rotierenden Zahnbürste oder mit einem Wattestäbchen auf die Zähne aufgetragen werden. Besonders effektiv und nachhaltig ist die Anwendung mit einem Kunststoff- oder Wachsabformlöffel. Eine ausreichende Kontaktzeit des Zahngels mit den Zähnen muss eingehalten werden (mindestens 2-4 Minuten), jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. . Spülen Ihren Mund nach Gebrauch.
Bei Personen ab 8 Jahren mit häufigen kariösen Prozessen ist es ratsam, den Patienten kleine Reste von elmex Zahngel in den Schmelzrissen oder in den Zahnzwischenräumen zu belassen.
Einsatz in der Gruppenprophylaxe
Zähneputzen mit elmex Zahngel im Rahmen der Gruppenprophylaxe etwa zweimal im Jahr, bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko häufiger, nach 2-3 Minuten ausspülen, Gesamteinwirkzeit (Zeit zum Zähneputzen und Verweilen) sollte nicht 5 Minuten überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Das Produkt ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert. Elmex Zahngel sollte nicht verwendet werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• pathologische desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut (Erosion des Epithels)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Personen, bei denen die Kontrolle des Schluckreflexes nicht gewährleistet werden kann (z.B. Vorschulkinder, Behinderte), sollten Alternativen mit präziser Dosierung, wie z.B. Fluoridtabletten, bevorzugt werden.
Die systemische Fluoridgabe (zB mit Fluoridtabletten) sollte nach der Anwendung von elmex Zahngel für einige Tage unterbrochen werden.
Aufgrund der Gefahr einer Überdosierung und daraus resultierender Vergiftung wird die Anwendung von elmex Zahngel in einer Miniplast-Maske oder mit einer entsprechend modellierten Wachsmaske für Kinder unter acht Jahren nicht empfohlen.
Elmex Zahngel sollte bei Knochen- und/oder Schmelzfluorose nicht verwendet werden.
Schuppung, oberflächliche Erosionen und Ulzerationen der Mundschleimhaut wurden selten berichtet (
Es bestehen Unverträglichkeiten mit anionischen Tensiden und anderen großen anionischen Molekülen, allen löslichen Salzen von Calcium, Magnesium und Aluminium (siehe auch 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Einnahme von Calcium (z. B. Milch), Magnesium und Aluminium (in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenproblemen; Antazida) unmittelbar nach der Behandlung mit elmex Zahngel kann die Wirkung von Fluoriden abschwächen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fluoride eine Gefahr für den Embryo darstellen.
Fluoride gehen in die Muttermilch über. Daher sollte elmex Zahngel bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elmex Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen
• desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut (in sehr seltenen Fällen
• oberflächliche Erosionen und Ulzerationen der Mundschleimhaut nach wiederholter Löffelapplikation in kurzen Abständen.
• Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, allergische Reaktionen
Gastrointestinale Störungen
Erbrechen, Übelkeit und Durchfall
Bei Überdosierung siehe auch 4.9 Überdosierung
04.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Akut
Bei akuter Überdosierung sind lokale Schleimhautreizungen möglich.
Je nach Dosis und Applikationsmethode können im Extremfall (z.B. bei Löffelapplikation) bis zu 100 mg Fluorid, entsprechend 8 g elmex Zahngel, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken dieser Menge kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. In den meisten Fällen treten diese Symptome innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme auf und verschwinden innerhalb von drei bis sechs Stunden.
Chronisch
Eine regelmäßige Überschreitung einer Tagesgesamtdosis von 2 mg Fluorid während der Zahnentwicklung bis zum Alter von ca. 8 Jahren kann zu Störungen der Zahnschmelzmineralisierung führen. Dieser als Zahnfluorose bezeichnete Zustand tritt nach diesem Alter auch bei hohen Tagesdosen nicht mehr auf. Es erscheint als Flecken auf dem Zahnschmelz.
b) Behandlung einer Überdosierung
Akut
Bei leichten Vergiftungssymptomen (weniger als 150 mg Fluorid, entsprechend weniger als 12 g elmex Zahngel) sollten kalziumhaltige Getränke (Milch, lösliche Calciumtabletten) gegeben werden, um das Fluorid zu binden.
Bei schweren Vergiftungssymptomen (mehr als 150 mg Fluorid, entsprechend mehr als 12 g elmex Zahngel) wird die zusätzliche Gabe von Aktivkohle empfohlen. Bei Bedarf kann Calcium intravenös verabreicht werden, auch eine forcierte Diurese mit Alkalisierung des Urins kann eingeleitet werden, Herzfrequenz, Gerinnung, Elektrolyt und Säure-Basen-Haushalt sind sorgfältig zu überwachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanz zur Kariesprophylaxe, ATC-Code: A01A A51.
Es ist bekannt, dass dem Prozess der Kariesbildung im Allgemeinen die Korrosion des Zahnschmelzes durch säurehaltige Substanzen wie Milchsäure, die nach der Vergärung von kohlenhydrathaltigen organischen Substraten gebildet werden, durch Bakterien (insbesondere von des Streptococcus-Stammes), die den sogenannten Zahnbelag auf dem Zahn bilden.
Durch topische Gabe von Aminfluoriden erfolgt die Kariesprävention auf verschiedenen Ebenen des pathogenetischen Prozesses. Tatsächlich haben zahlreiche Experimente gezeigt, dass sowohl in Ich wohne das in Vitro, Folgende Effekte treten auf:
• erhöhte Beständigkeit des Zahnschmelzes gegen die korrosive Wirkung von Fermentationsprodukten nach der Aufnahme von Fluor;
• Hemmung des Wachstums und der Entwicklung von Plaquebakterien;
• Hemmung ihrer Stoffwechselaktivität.
Es ist auch zu beachten, dass das vom Zahnschmelz absorbierte Fluor sehr langsam eliminiert wird, wodurch die Beständigkeit über lange Zeiträume in ausreichenden Konzentrationen ermöglicht wird, um die oben genannten Schutzwirkungen zu gewährleisten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht relevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 in g / kg des Produkts oral verabreicht: Maus 9,464 g / kg - Ratte 9,352 g / kg
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Saccharin, Spearmintöl, Pfefferminzöl, Bananengeschmack, Apfelgeschmack, DL-Menton, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rohr aus Polyethylen.
Packung mit 215 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rom
Unter Lizenz von GABA International Ltd. - Therwil (Schweiz)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 026487025 - "Dentalgel" 215 g Tube
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 09.09.2010
