Wirkstoffe: Aciclovir
ZOVIRAX 200 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg - Tabletten
ZOVIRAX 800 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension zum Einnehmen
Zovirax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - ZOVIRAX 5% Creme
- ZOVIRAX 3% Augensalbe
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Warum wird Zovirax verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
ZOVIRAX ist ein antivirales Mittel mit Aktivität gegen das Herpes-simplex-Virus und das Varicella-Zoster-Virus.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
ZOVIRAX wird angezeigt:
- zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus-(HSV-)Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis (ausgenommen neonatales HSV und schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern).
- zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunfunktion.
- zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion.
- zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster.
Kontraindikationen Wann Zovirax nicht angewendet werden sollte
ZOVIRAX Tabletten und ZOVIRAX Suspension zum Einnehmen sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax beachten?
Bei Patienten, die Aciclovir intravenös oder hohe Dosen von oralem Aciclovir erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.
Das Risiko eines Nierenversagens ist bei der Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe „Nebenwirkungen“).
Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem können zur Selektion resistenter Virusstämme mit verringerter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen.
Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch.
Kinder, ältere Menschen, Patienten mit spezifischen Krankheitsbildern
Siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zovirax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aciclovir wird hauptsächlich über die aktive renale tubuläre Sekretion unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Mechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin verursachen durch diesen Mechanismus eine Zunahme der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Aciclovir und verringern daher die renale Clearance.In ähnlicher Weise führt die gleichzeitige Verabreichung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einem bei Transplantationspatienten verwendeten Immunsuppressivum, zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil. Angesichts der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine experimentelle Studie an 5 männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Behandlung von Aciclovir mit Theophyllin die AUC von vollständig verabreichtem Theophyllin um 50 % erhöht.Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Aciclovir zu messen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält p-Hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
ZOVIRAX 200 mg Tabletten enthalten Lactose, daher nehmen Sie bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung mögliche unbekannte Risiken überwiegt.Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft hat Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen vorgelegt, die nach der Markteinführung den verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Zahl der Geburtsanomalien bei Patienten, die mit Aciclovir exponiert waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine gemeinsamen Merkmale oder Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir mit international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests enthalten war und an Ratten durchgeführt wurde, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxisch wirkten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir, 5-mal täglich, wurde das Vorhandensein von Aciclovir in der Muttermilch bei Konzentrationen beobachtet, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel entsprachen. Solche Werte würden Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aussetzen.Daher ist bei der Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten im Hinblick auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Weitere schädliche Wirkungen auf diese Aktivitäten können aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zovirax anzuwenden: Dosierung
Dosierung bei Erwachsenen
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen
Eine Tablette zu 200 mg 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg in Tabletten oder 5 ml der Suspension verdoppelt oder alternativ beurteilt werden der intravenösen Verabreichung von Aciclovir.
Die Therapie sollte so früh wie möglich ab dem „Einsetzen der“ Infektion begonnen werden; und bei rezidivierenden Infektionen sollte dies vorzugsweise bei den ersten Symptomen oder beim Auftreten der ersten Läsionen erfolgen.
Unterdrückende Therapie von Rückfällen von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit normaler Immunfunktion
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen.
Viele Patienten können erfolgreich behandelt werden, indem zweimal täglich 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden.
Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein.
Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ZOVIRAX zu einem Rückfall der Infektion kommen.
Die Therapie sollte periodisch in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg in Tablettenform oder 5 ml der Suspension verdoppelt oder alternativ die Dosis überprüft werden. „Wünschenswert der intravenösen Verabreichung von Aciclovir.
Die Dauer der Prophylaxe muss in Relation zu der des Risikozeitraums stehen.
Behandlung von Herpes Zoster und Windpocken
800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann eine intravenöse Gabe von Aciclovir erwogen werden.
Die Therapie sollte unmittelbar nach dem Einsetzen der Infektion begonnen werden, tatsächlich erzielt die Behandlung bessere Ergebnisse, wenn sie mit dem Auftreten der ersten Läsionen begonnen wird.
Dosierung bei Kindern
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und deren Prophylaxe bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion bei Kindern über 2 Jahren ist die Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen. Unter zwei Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert. Ausnahmen sind schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Personen, für die Zovirax nicht indiziert ist (siehe „Anwendungsgebiete“).
Zur Behandlung von Windpocken beträgt die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension 4-mal täglich; bei Personen zwischen 2 und 6 Jahren beträgt die Dosierung 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension 4-mal täglich; bei Personen unter 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension) 4-mal täglich. Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor.
Zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit eingeschränkter Immunfunktion sollte eine intravenöse Gabe von Aciclovir in Erwägung gezogen werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe unten „Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz“).
Bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir über den nachweislich verträglichen Spiegeln nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels führen.
Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) wird empfohlen, die Dosis von Aciclovir 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden anzupassen.
Bei der Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosierung auf 800 mg Aciclovir-Tabletten oder 10 ml Suspension, zweimal täglich in Abständen von ca / min) und 800 mg Aciclovir in Tabletten oder 10 ml Suspension 3-mal täglich, verabreicht in Abständen von etwa 8 Stunden, bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml / min).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zovirax eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ZOVIRAX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome und Anzeichen
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.
Bei Patienten, die gelegentlich eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir in einer Einzeldosis eingenommen haben, traten im Allgemeinen keine unerwarteten Wirkungen auf. Eine versehentliche und wiederholte Überdosierung von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurde mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht.
Überdosierungen von intravenös verabreichtem Aciclovir führten zu einem Anstieg der Serumkreatininspiegel, Blutharnstoffstickstoff und Nierenversagen Es wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
Behandlung
Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Hämodialyse trägt wesentlich zur Elimination von Aciclovir aus dem Blut bei und stellt daher im Falle einer symptomatischen Überdosierung eine geeignete Option dar. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ZOVIRAX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zovirax
Wie alle Arzneimittel kann Zovirax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeitskategorien, die mit den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen verbunden sind, sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse sind keine angemessenen Daten zur Inzidenzbewertung verfügbar.Außerdem kann die Inzidenz von Nebenwirkungen je nach Indikation variieren.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und 1/1.000 und 1/10.000 und
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Selten: AnaphylaxiePsychiatrische Erkrankungen und Pathologien des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen, Schwindel Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma Die oben genannten Ereignisse sind normalerweise reversibel und treten im Allgemeinen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren auf (siehe " Vorsichtsmaßnahmen für "Verwendung").Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: DyspnoeGastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, BauchschmerzenLeber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversible Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen Sehr selten: Hepatitis, GelbsuchtErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit) Gelegentlich: Urtikaria, rascher und weit verbreiteter Haarausfall Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer Vielzahl von Erkrankungen und Arzneimittelkonsum in Verbindung gebracht, daher ist der Zusammenhang zwischen diesem Vorkommen und der Aciclovir-Therapie ungewiss. Selten: AngioödemNieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg von BUN und Kreatinin Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber.Das Befolgen der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Erhaltungsregeln
Tabletten: trocken lagern.
Suspension: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
ZOVIRAX 200 mg - Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 200 mg.
Hilfsstoffe: Laktose; mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat; Povidon; Magnesiumstearat.
ZOVIRAX 400 mg - Tabletten Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 400 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat; Povidon; Magnesiumstearat.
ZOVIRAX 800 mg - Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 800 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat; Povidon; Magnesiumstearat.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 400 mg.
Hilfsstoffe: 70 % Sorbitol (nicht kristallisierbar); Glycerin; dispergierbare Zellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Orangenaroma 52.570 T; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
25 Tabletten von 200 mg und 400 mg; 35 Tabletten von 800 mg; Flasche mit 100 ml Suspension zum Einnehmen mit Messlöffel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOVIRAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 50 mg
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ZOVIRAX Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ZOVIRAX Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden.
ZOVIRAX Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage dauern, wenn keine Heilung eintritt.
04.3 Kontraindikationen
ZOVIRAX Creme ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt und wird auch nicht für die Anwendung auf den Schleimhäuten des Mundes oder der Vagina empfohlen.
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden.
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von ZOVIRAX-Creme in die Vagina eine reversible Reizung verursachen kann.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Verabreichung von ZOVIRAX in oralen Darreichungsformen erwogen werden. Diesen Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ein Register über die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach der Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die die verschiedenen Darreichungsformen von ZOVIRAX erhalten hatten und alle gefundenen Geburtsfehler zeigten keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale, die auf eine einzige Ursache schließen ließen.
Die Anwendung von ZOVIRAX-Creme sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von ZOVIRAX Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ungewöhnlich
vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach dem Auftragen von ZOVIRAX-Creme
mäßige Trockenheit und Peeling der Haut
jucken
Selten
Erythem
Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensitivitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern die Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten
sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
04.9 Überdosierung
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur topischen Anwendung ATC-Code: D06BB03
Aciclovir ist in vitro ein hochwirksames antivirales Mittel gegen Herpes-simplex-Viren Typ 1 und 2 sowie Varicella Zoster. Die Toxizität gegenüber Wirtszellen ist gering. Sobald es in die mit Herpes infizierte Zelle gelangt, wird Aciclovir in den Wirkstoff Aciclovirtriphosphat umgewandelt Das Stadium des Phosphorylierungsprozesses hängt von der vom Virus kodierten Thymidinkinase ab.Aciclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase, die die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese blockiert, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Studien zeigten nach wiederholter topischer Anwendung von ZOVIRAX-Creme nur eine minimale systemische Resorption von Aciclovir.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass von Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen ausgeht.
Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen als nicht krebserregend.
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Frauen vor. Es wurde nicht gezeigt, dass ZOVIRAX Creme die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beim Menschen beeinflusst.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht in die klassischen teratogenen Tests einbezogen wurde, wurden nach subkutaner Aciclovir-Dosierung so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten, deren klinische Relevanz jedoch ungewiss ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, Natriumlaurilsulfat, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Dimethicone 20, Propylenglykol, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2 g Aluminiumtube
10 g Aluminiumtube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZOVIRAX 5% Creme 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% Creme 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2004
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