Wirkstoffe: Ranitidin (Ranitidinhydrochlorid)
RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirup
Ranidil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- RANIDIL 150 mg Filmtabletten, RANIDIL 300 mg Filmtabletten
- RANIDIL 150 mg Brausetabletten, RANIDIL 300 mg Brausetabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Ranidil 75 mg Filmtabletten
Warum wird Ranidil verwendet? Wofür ist das?
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit H2-Rezeptor-Antagonisten.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene (über 18 Jahre)
Zwölffingerdarmgeschwür, gutartiges Magengeschwür, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, rezidivierendes Ulkus, postoperatives Ulkus, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
Ranitidin ist auch bei solchen Erkrankungen wie Gastritis oder Duodenitis angezeigt, wenn sie mit einer sauren Hypersekretion einhergeht.
Kinder (von 3 bis 18 Jahren)
- Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren
- Behandlung von gastroösophagealem Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Kontraindikationen Wenn Ranidil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidil® beachten?
Magenkrebs
Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen sollte eine mögliche bösartige Natur ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome verschleiern kann.
Nierenerkrankung
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden und daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Die Dosierung muss wie im Abschnitt "DOSIS, METHODE UND ZEIT DER ANWENDUNG" angegeben geändert werden.
Seltenen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten akuter Porphyrie-Anfälle begünstigen. Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Diabetes oder immungeschwächten Personen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Patienten, die noch Ranitidin allein erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 % (95 % KI 1,26–2,64).
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit einer Behandlung mit Ranitidin NSAR erhalten, insbesondere bei älteren Patienten oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Rückfälle von objektiven und subjektiven Symptomen können sowohl nach Absetzen des Arzneimittels als auch während einer langfristigen Erhaltungstherapie mit einer niedrigeren als der vollen Dosis auftreten.Dosis und Dauer der Verabreichung müssen immer vom Arzt festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Symptome normalerweise vor dem Ulkus verschwinden hat geheilt.
Die Verabreichung von Ranitidin begünstigt, wie alle H2-Rezeptor-Antagonisten, die bakterielle Entwicklung im Magen, indem der Säuregehalt des Magens gesenkt wird.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ranidil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine Änderung der pharmakokinetischen Parameter kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:
- Hemmung des gemischtfunktionellen Oxygenasesystems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450: Ranitidin in den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin, nicht - Änderung der Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
- Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion: Ranitidin, das teilweise über das kationische System eliminiert wird, kann die Clearance anderer auf diesem Weg eliminierter Arzneimittel beeinflussen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) können die Ausscheidung von Procainamid und Nacetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
- Veränderung des Magen-pH-Wertes: Die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Die Resorption von Ranitidin kann verringert werden, wenn gleichzeitig hohe Dosen (2 g) von Sucralfat, Magnesium oder Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn diese Substanzen im Abstand von 2 Stunden verabreicht werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Medikamente sollte es während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Fütterungszeit
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Arzneimittel sollte es während der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Therapie Schwindel, Benommenheit oder Schwindel bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die sofortige Wachsamkeit erfordern.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
RANIDIL Sirup enthält ca. 7,5 Gew.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 405 mg in einem 5 ml Löffel (ungefähr ein Teelöffel), was ca. 11 ml Bier oder 5 ml Wein pro Dosis entspricht. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen (wie Menschen mit Alkoholismus, Lebererkrankungen, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen). Dies kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken RANIDIL Sirup enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. einschließlich verzögerter Reaktionen) ).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ranidil anzuwenden: Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die übliche Dosis beträgt 300 mg (20 ml Sirup) pro Tag: 150 mg (10 ml) morgens und 150 mg (10 ml) abends.
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren können alternativ 300 mg als Einmalgabe am Abend vor dem Zubettgehen verabreicht werden.Auch in den folgenden Situationen: Patienten mit großen Geschwüren und/oder starken Rauchern und bei schwerer peptischer Ösophagitis sinnvoll, die Dosierung auf bis zu 600 mg pro Tag zu erhöhen und so schnell wie möglich zum Standard-Dosierungsplan zurückzukehren und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Darüber hinaus kann es in folgenden Situationen sinnvoll sein, die Dosierung auf bis zu 600 mg pro Tag zu erhöhen und so schnell wie möglich zum Standard-Dosierungsschema zurückzukehren und in den folgenden Situationen zu rauchen und bei schwerer peptischer Ösophagitis direkte ärztliche Überwachung.
Bei der Prophylaxe von Stress-Ulkus-Blutungen bei schweren Patienten oder wiederkehrenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren gelten Patienten unter parenteraler Ranitidin-Therapie immer noch als gefährdet, sobald sie die orale Nahrungsaufnahme wieder aufnehmen, können mit Ranidil 150 mg zweimal täglich behandelt werden.
Nehmen Sie die Brausetabletten nach dem vollständigen Auflösen in einem halben Glas Wasser (mindestens 75 ml) ein und schütteln Sie das Glas ggf.
Die Brausetabletten enthalten Aspartam
Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, rezidivierendes Ulkus, postoperatives Ulkus
Die empfohlene Tagesdosis von 300 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen kann die meisten Geschwüre heilen. Bei Bedarf kann die Behandlung auf 6-8 Wochen verlängert werden.
Bei Geschwüren infolge einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder wenn eine Fortsetzung der Therapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 300 mg für 8 Wochen. Die Behandlung muss möglicherweise bis zu 12 Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten mit großen Geschwüren und/oder starken Rauchern kann die Gabe von 300 mg zweimal täglich sinnvoller sein.
Bei Patienten, bei denen es nach positivem Ansprechen auf die Kurzzeittherapie wünschenswert ist, die Wirkung auf die Magensekretion aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Patienten mit Rückfallneigung ulzerativer Episoden, kann eine Erhaltungstherapie von 150 mg am Abend angewendet werden Bereits bei Behandlung mit 600 mg pro Tag kann es sinnvoll sein, die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 300 mg abends über einen Zeitraum von 8-12 Wochen zu beginnen und dann mit der Standarddosis fortzusetzen.
Rauchen ist mit einer höheren Inzidenz von Ulkusrezidiven verbunden.Daher sollte rauchenden Patienten geraten werden, diese Gewohnheit aufzugeben; ist dies nicht der Fall, bietet die Erhaltungsdosis von 300 mg am Abend einen zusätzlichen Schutz gegenüber der Standarddosis von 150 mg.
Die Erhaltungstherapie (150 mg und 300 mg oral abends) sollte von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Reflux-Ösophagitis
Die empfohlene Tagesdosis bei ösophagealer Refluxkrankheit beträgt 300 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 150 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Bei mittelschwerer bis schwerer peptischer Ösophagitis kann die Dosierung auf 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Verabreichungen, bis zu 12 Wochen, unter direkter Aufsicht des Arztes erhöht werden, um so schnell wie möglich zur Standarddosis zurückzukehren.
Bei der Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Rückfällen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg zweimal täglich.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die anfängliche Tagesdosis beträgt 450 mg (d. h. 150 mg 3-mal täglich), die bei Bedarf auf 600-900 mg erhöht werden kann.
Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt
Die orale Behandlung beträgt 300 mg pro Tag.
Wenn eine orale Therapie nicht sofort möglich ist, kann die Behandlung mit Ranidil Injektionslösung (siehe entsprechende Packungsbeilage) begonnen und mit einer oralen Therapie (300 mg pro Tag so lange wie nötig) fortgesetzt werden.
Prämedikation unter Narkose
Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Säureaspirationssyndrom (Mendelson-Syndrom) zu entwickeln, kann eine orale Dosis von 150 mg 2 Stunden vor Einleitung der Vollnarkose und vorzugsweise auch eine Dosis von 150 mg am Vorabend erhalten.
Es kann auch der parenterale Verabreichungsweg verwendet werden (siehe Packungsbeilage von Ranidil Injektionslösung).
Stressgeschwür
Zur Vorbeugung und Behandlung von Stressgeschwüren bei schweren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 300 mg.
Wenn der Zustand des Patienten eine orale Verabreichung nicht zulässt, kann die Behandlung mit Ranidil Injektionslösung (siehe entsprechende Packungsbeilage) begonnen und dann mit der oralen Therapie fortgesetzt werden.
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min) kommt es zu einer Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierender Erhöhung der Plasmakonzentrationen. Es wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 150 mg abends einzunehmen.
Kinder von 3 bis 11 Jahren
RANIDIL Sirup enthält etwa 7,5 Gew.-%/Volumen Ethanol. Daher muss für Risikogruppen, einschließlich Kinder, möglicherweise eine alternative Formulierung von Ranitidin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Akutbehandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern liegt zwischen 4 mg / kg pro Tag und 8 mg / kg pro Tag, die in zwei geteilten Dosen bis zu einem Maximum von 300 mg Ranitidin pro Tag über eine Dauer von 4 verabreicht wird. Für Patienten mit Bei unvollständiger Heilung sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Heilung in der Regel nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastroösophagealer Reflux
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern liegt zwischen 5 mg / kg pro Tag und 10 mg / kg pro Tag, die in zwei geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 600 mg verabreicht wird (die Höchstdosis gilt wahrscheinlich für Kinder. und Jugendliche mit höherem Gewicht und schweren Symptomen).
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen sind nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ranidil eingenommen haben?
Symptome und Anzeichen
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, so dass nach einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Je nach Fall sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie praktiziert werden.
Der Arzt muss den Natriumgehalt der löslichen Formulierungen berücksichtigen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ranidil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON RANIDIL HABEN
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ranidil®
Wie alle Arzneimittel kann Ranidil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, bullöse Dermatitis, Ekzem, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen und Eosinophilie).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe. Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen:
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen und Agitiertheit. Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet. In solchen Fällen muss die Verwaltung ausgesetzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen. Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten traten in seltenen Fällen Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Extrasystolen, atrioventrikulärer Block und Schockzustand auf.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: normalerweise reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich während der Behandlung)
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Sehr selten: reversible Impotenz und Libidoveränderungen. Symptome, Pathologien und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit sind verfügbar, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Der Sirup darf nicht mit anderen flüssigen Zubereitungen verdünnt oder gemischt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
RANIDIL 150 mg / 10ml Sirup
10 ml Sirup enthalten:
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 168,0 mg entspricht Ranitidin 150 mg
Sonstige Bestandteile: Hypromellose, Ethylalkohol, Propylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, monobasisches Kaliumphosphat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Natriumsaccharin, nicht kristallisierbares Sorbit (70 %), natürliches Aroma, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sirup - 200 ml Flasche mit Messlöffel (1 ml = 15 mg Ranitidin)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANIDIL 150 MG / 10ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RANIDIL 150 mg / 10ml Sirup
10 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip:
Ranitidinhydrochlorid 168,0 mg entspricht Ranitidin 150 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol, Propylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, Sorbit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene (über 18 Jahre)
Zwölffingerdarmgeschwür, gutartiges Magengeschwür, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, rezidivierendes Ulkus, postoperatives Ulkus, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
Ranitidin ist auch bei solchen Erkrankungen wie Gastritis oder Duodenitis angezeigt, wenn sie mit einer sauren Hypersekretion einhergeht.
Kinder (von 3 bis 18 Jahren)
• Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren
• Behandlung von gastroösophagealem Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die übliche Dosis beträgt 300 mg (20 ml Sirup) pro Tag:
150 mg (10 ml) morgens und 150 mg (10 ml) abends.
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren können alternativ 300 mg als Einmalgabe am Abend vor dem Zubettgehen verabreicht werden.Auch in den folgenden Situationen: Patienten mit großen Geschwüren und/oder starken Rauchern und bei schwerer peptischer Ösophagitis sinnvoll, die Dosierung auf bis zu 600 mg pro Tag zu erhöhen und so schnell wie möglich zum Standard-Dosierungsplan zurückzukehren und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Zur Prophylaxe von Stress-Ulkus-Blutungen bei schweren Patienten oder wiederkehrenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren können Patienten unter parenteraler RANIDIL-Therapie, die als noch gefährdet gelten, sobald sie die orale Nahrungsaufnahme wieder aufnehmen, mit Ranidil 150 mg zweimal täglich behandelt werden .
Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, rezidivierendes Ulkus, postoperatives Ulkus
Die empfohlene Tagesdosis von 300 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen kann die meisten Geschwüre heilen. Bei Bedarf kann die Behandlung auf 6-8 Wochen verlängert werden.
Bei Geschwüren infolge einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder wenn eine Fortsetzung der Therapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 300 mg für 8 Wochen. Die Behandlung muss möglicherweise bis zu 12 Wochen fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit großen Geschwüren und/oder starken Rauchern kann die Gabe von 300 mg zweimal täglich sinnvoller sein.
Bei Patienten, bei denen es nach positivem Ansprechen auf die Kurzzeittherapie wünschenswert ist, die Wirkung auf die Magensekretion zu erhalten, insbesondere bei Patienten mit Rückfallneigung ulzerativer Episoden, kann eine Erhaltungstherapie mit 150 mg abends angewendet werden.Bei Patienten, die bereits mit 600 mg pro Tag behandelt werden, kann es sinnvoll sein, die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 300 mg abends über einen Zeitraum von 8-12 Wochen zu beginnen und dann mit der Standarddosis fortzusetzen.
Rauchen ist mit einer höheren Inzidenz von Ulkusrezidiven verbunden, daher sollte rauchenden Patienten geraten werden, diese Gewohnheit aufzugeben; ist dies nicht der Fall, bietet die Erhaltungsdosis von 300 mg am Abend einen zusätzlichen Schutz gegenüber der Standarddosis von 150 mg .
Die Erhaltungstherapie (150 mg und 300 mg oral abends) sollte von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Reflux-Ösophagitis
Die empfohlene Tagesdosis bei ösophagealer Refluxkrankheit beträgt 300 mg / Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 150 mg, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Bei mittelschwerer bis schwerer peptischer Ösophagitis kann die Dosierung auf 600 mg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Verabreichungen, bis zu 12 Wochen unter direkter Aufsicht des Arztes erhöht werden, um so schnell wie möglich zur Standarddosis zurückzukehren.
Bei der Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Rückfällen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg zweimal täglich.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die anfängliche Tagesdosis beträgt 450 mg (d. h. 150 mg 3-mal täglich), die bei Bedarf auf 600-900 mg erhöht werden kann.
Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt
Die orale Behandlung beträgt 300 mg pro Tag.
Wenn eine orale Therapie nicht sofort möglich ist, kann die Behandlung mit Ranidil Injektionslösung (siehe relevante Fachinformation) begonnen und mit einer oralen Therapie (300 mg pro Tag so lange wie nötig) fortgesetzt werden.
Prämedikation unter Narkose
Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Säureaspirationssyndrom (Mendelson-Syndrom) zu entwickeln, können 2 Stunden vor Einleitung der Vollnarkose eine orale Dosis von 150 mg und vorzugsweise auch eine Dosis von 150 mg in der Nacht zuvor erhalten.
Es kann auch der parenterale Verabreichungsweg verwendet werden (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ranidil Injektionslösung).
Stressgeschwür
Zur Vorbeugung und Behandlung von Stressgeschwüren bei schweren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 300 mg.
Wenn der Zustand des Patienten eine orale Verabreichung nicht zulässt, kann die Behandlung mit RANIDIL Injektionslösung begonnen werden (siehe entsprechende Fachinformation) und dann mit der oralen Therapie fortgesetzt werden.
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min) kommt es zu einer Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierender Erhöhung der Plasmakonzentrationen. Es wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 150 mg abends einzunehmen.
Kinder (von 3 bis 11 Jahren)
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen.
RANIDIL Sirup enthält etwa 7,5 Gew.-%/Volumen Ethanol. Daher muss für Risikogruppen, einschließlich Kinder, möglicherweise eine alternative Formulierung von Ranitidin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Akutbehandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern liegt zwischen 4 mg / kg / Tag und 8 mg / kg / Tag, verabreicht in zwei geteilten Dosen bis zu einem Maximum von 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Dauer von 4 für Patienten mit Bei unvollständiger Heilung sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Heilung in der Regel nach 8 Behandlungswochen eintritt.
Gastroösophagealer Reflux
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern liegt zwischen 5 mg / kg / Tag und 10 mg / kg / Tag, die in zwei geteilten Dosen bis zu einer Höchstdosis von 600 mg verabreicht wird (die Höchstdosis gilt wahrscheinlich für Kinder). und Jugendliche mit höherem Gewicht und schweren Symptomen).
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen sind nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Ranitidin-Produkte sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magenkrebs
Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen sollte eine mögliche bösartige Natur ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome verschleiern kann.
Nierenerkrankung
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden und daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Die Dosierung sollte wie in Abschnitt 4.2 „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ angegeben angepasst werden.
Seltenen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten akuter Porphyrie-Anfälle begünstigen.
Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetikern oder Immunsupprimierten kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Patienten, die noch Ranitidin allein erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 % (95 % KI 1,26 – 2,64).
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit einer Behandlung mit Ranitidin NSAR erhalten, insbesondere bei älteren Patienten oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Rückfälle von objektiven und subjektiven Symptomen können sowohl nach Absetzen des Arzneimittels als auch während einer langfristigen Erhaltungstherapie mit einer niedrigeren als der vollen Dosis auftreten.Dosis und Dauer der Verabreichung müssen immer vom Arzt festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Symptome normalerweise vor dem Ulkus verschwinden hat geheilt.
Die Verabreichung von Ranitidin begünstigt, wie alle H2-Rezeptor-Antagonisten, die bakterielle Entwicklung im Magen, indem der Säuregehalt des Magens gesenkt wird.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Ranidil Sirup enthält Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
RANIDIL Sirup enthält ca. 7,5 % (Gewicht/Volumen) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 405 mg in einem 5-ml-Löffel (ungefähr ein Teelöffel), was ca. 11 ml Bier oder 5 ml Wein pro Dosis entspricht. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern (siehe Abschnitt 4.2) und Hochrisikogruppen (wie Personen mit Alkoholismus, Lebererkrankungen, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen). Dies kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
Ranidil-Sirup enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine Änderung der pharmakokinetischen Parameter kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:
1) Hemmung des Mischfunktions-Oxygenase-Systems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450:
Ranitidin in den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit empfohlen.
2) Konkurrenz um renale tubuläre Sekretion:
Ranitidin, das teilweise vom kationischen System eliminiert wird, kann die Spielraum anderer Medikamente, die auf diese Weise eliminiert werden. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
3) Veränderung des Magen-pH:
die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Die Resorption von Ranitidin kann verringert werden, wenn gleichzeitig hohe Dosen (2 g) von Sucralfat, Magnesium oder Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn diese Substanzen im Abstand von 2 Stunden verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern und Frauen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Medikamente sollte es während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Schwangerschaft
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Arzneimittel sollte es während der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Therapie Schwindel, Benommenheit oder Schwindel bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die sofortige Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, bullöse Dermatitis, Ekzem, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen und Eosinophilie).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe
Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen:
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen und Agitiertheit.
Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet. In solchen Fällen muss die Verwaltung ausgesetzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen.
Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten traten in seltenen Fällen Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Extrasystolen, atrioventrikulärer Block und Schockzustand auf.
Gefäßpathologien:
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich fast immer mit der Behandlung)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: im Allgemeinen reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich bei fortgesetzter Behandlung)
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust :
Sehr selten: reversible Impotenz und Libidoveränderungen. Symptome, Pathologien und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit sind verfügbar, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. Adresse https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, so dass nach einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Je nach Fall sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie praktiziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit H2-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: A02BA02.
Ranidil ist ein spezifischer und schneller Antagonist der Histamin-H2-Rezeptoren.Es hemmt die basale und stimulierte Magensäuresekretion, wobei sowohl das Volumen als auch der Säure- und Pepsingehalt der Sekretion reduziert werden. Ranidil hat eine relativ lange Wirkungsdauer und eine Einzeldosis von 150 mg unterdrückt effektiv die Magensäuresekretion für 12 Stunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe von 150 mg Ranitidin wird die maximale Plasmakonzentration (300 bis 550 ng/ml) innerhalb von 1-3 Stunden erreicht. Die Resorptionsphase besteht aus zwei unterschiedlichen Peaks oder einem Plateau aufgrund der Reabsorption des im Darm ausgeschiedenen Arzneimittels. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt 50-60% und die Plasmakonzentration steigt proportional mit der Dosiserhöhung auf bis zu 300 mg.
Verteilung
Ranitidin wird nicht extensiv an Plasmaproteine gebunden (15%), weist jedoch ein sehr breites Verteilungsvolumen von 96 bis 142 auf.
Stoffwechsel
Ranitidin wird nicht umfassend metabolisiert. Der als metabolisch festgestellte Anteil der Dosis ist nach oraler oder intravenöser Verabreichung ähnlich; und umfasst 6% der Dosis im Urin, als N-Oxid, 2% als S-Oxid, 2% als Desmethylranitidin und 1 bis 2% als Furonsäure-Analogon.
Beseitigung
Die Plasmakonzentration sinkt bi-exponentiell mit einer „terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden.“ Die Elimination des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach i.v. von 150 mg 3H-Ranitidin werden 98 % der Dosis zu 93 % mit dem Urin und 5 % mit den Fäzes ausgeschieden, 70 % unverändert. Nach oraler Gabe von 150 mg 3H-Ranitidin werden 96 % der Dosis, 26 % mit den Fäzes und 70 % mit dem Urin, 35 % unverändert ausgeschieden. Weniger als 3% der Dosis werden über die Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ungefähr 500 ml / min, was bedeutet, dass das Medikament die glomeruläre Filtration passiert, was auf eine klare tubuläre Sekretion hinweist.
Besondere Patientengruppen
Kinder (ab 3 Jahren)
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigten, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit gibt (Bereich bei Kindern ab 3 Jahren: 1,7 - 2,2 Stunden) und im Spielraum Plasma (Bereich bei Kindern ab 3 Jahren: 9-22 ml / min / kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die orales Ranitidin erhielten, wenn eine Korrektur des Körpergewichts vorgenommen wurde.
Patienten über 50 Jahre
Bei Patienten über 50 Jahren ist die Halbwertszeit verlängert (3-4 h) und die Clearance ist reduziert, was mit einer altersbedingten verminderten Nierenfunktion einhergeht. Die systemische Exposition und Akkumulation stiegen jedoch um 50 % an, was bei älteren Patienten zu verstärkten Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion und einer erhöhten Bioverfügbarkeit führte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hypromellose, Ethylalkohol, Propyl-para-Hydroxybenzoat, Butyl-Para-Hydroxybenzoat, monobasisches Kaliumphosphat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Natriumsaccharin, Sorbit (70 %) nicht kristallisierbar, natürliches Aroma, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Der Sirup darf nicht mit anderen flüssigen Zubereitungen verdünnt oder gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbglasflaschen Typ III mit passenden Verschlusskappen.
Sirup 200 ml Flasche mit Messlöffel (1 ml = 15 mg Ranitidin).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florenz
unter Lizenz von GlaxoSmithKline S.p.A. Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RANIDIL 150 mg/10ml Sirup - 200 ml Flasche A.I.C.: 024447068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1996 / Januar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
