Wirkstoffe: Testosteron (Testosteronpropionat, Testosteronphenylpropionat, Testosteronisocaproat, Testosterondecanoat)
SUSTANON 250 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Sustanon verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, 3-Oxoandrosten-Derivate.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteronmangel durch das klinische Bild und biochemische Analysen bestätigt wurde.
Kontraindikationen Wann Sustanon nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Androgene oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese oder Vorliegen von bekanntem oder vermutetem Prostata- oder Brustkrebs (siehe Besondere Warnhinweise).
Hypertonie, nephrotisches Syndrom, schwere Leberfunktionsstörung, primärer Leberkrebs in der Vorgeschichte, etablierte Hyperkalziurie und Hyperkalzämie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Das Arzneimittel enthält Erdnussöl und sollte daher nicht bei Patienten mit einer Soja- oder Erdnussallergie angewendet werden (siehe Warnhinweise).
Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol, daher sollte es Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden (siehe „Warnhinweise“).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sustanon beachten?
Ärzte sollten erwägen, die mit Sustanon zu behandelnden Personen vor Beginn der Behandlung zu überwachen, während der ersten 12 Monate alle drei Monate und dann einmal jährlich unter Einhaltung der folgenden Parameter:
- digitale rektale Untersuchung (EDR) der Prostata und Bestimmung des PSA-Wertes zum Ausschluss einer benignen Prostatahypertrophie oder eines subklinischen Prostatakarzinoms,
- Hämatokrit und Hämoglobin zum Ausschluss einer Polyzythämie.
Der Testosteronspiegel sollte zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Ärzte sollten die Dosis individuell von Patient zu Patient anpassen, um die Aufrechterhaltung des eugonadalen Testosteronspiegels sicherzustellen.
Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit den folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden auf:
- Hyperkalzämie und/oder Erkrankungen, die zu einer Hyperkalzämie führen, wie Nephropathien, Prostata, Brustkrebs, andere Krebsarten und Skelettmetastasen (siehe „Kontraindikationen“). Eine Hyperkalzämie kann auch während der Behandlung mit Androgenen auftreten.Eine Hyperkalzämie muss zuerst entsprechend behandelt werden und nach Wiederherstellungder normalen Kalziumspiegel kann die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
- Begleiterkrankungen - Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung kann eine Testosteronbehandlung schwere Komplikationen hervorrufen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Patienten mit Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne sollten auf das Risiko einer Verschlechterung oder eines erneuten Auftretens überwacht werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen und Sustanon sollte bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden.
- Diabetes mellitus – Androgene im Allgemeinen und Sustanon können die Glukosetoleranz bei Diabetikern verbessern (siehe Wechselwirkungen).
- Antikoagulanzientherapie – Androgene im Allgemeinen und Sustanon können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
- Schlafapnoe – Es gibt keine ausreichende Evidenz für eine Empfehlung zur Sicherheit einer Testosteronester-Behandlung bei Männern mit Schlafapnoe. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischer Lungenerkrankung ist eine sorgfältige medizinische Untersuchung und Vorsicht geboten
Stimulation, die die nervliche, geistige und körperliche Aktivität über die kardiovaskuläre Kapazität des Patienten hinaus steigert, sollte vermieden werden.
Wenn Priapismus oder andere Anzeichen einer sexuellen Überstimulation auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Es wird nicht bei psychischer Impotenz empfohlen, da eine längere Anwendung zu einer Hypotrophie der Hoden führen kann, die an sich normal und vollkommen funktionsfähig sind.
Nebenwirkungen:
Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Androgenen auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), sollte die Behandlung mit Sustanon abgebrochen und nach Abklingen der Erkrankung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei präpubertären Kindern sollten das Größenwachstum und die sexuelle Entwicklung überwacht werden, da Androgene im Allgemeinen und Sustanon in hohen Dosen die Versiegelung der Epiphyse und die sexuelle Reifung beschleunigen können.
Patienten über 65 Jahre:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Sustanon bei Patienten über 65 Jahren vor. Derzeit besteht keine Einigung über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass der Serumtestosteronspiegel mit zunehmendem Alter physiologisch abnimmt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sustanon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Sustanon beeinflussen oder Sustanon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen oder einnehmen möchten:
- Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels;
- Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien).
Enzyminduktoren können den Testosteronspiegel senken, während Enzymhemmer ihn erhöhen können, daher kann eine Dosisanpassung von Sustanon erforderlich sein. Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen antidiabetischen Arzneimitteln bei Menschen mit Diabetes verringern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Hohe Androgendosen können die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarin-Medikamenten verstärken und eine Dosisreduktion ermöglichen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie ACTH-Hormon oder Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma) einnehmen oder einnehmen werden. Die Verabreichung von Androgenen wie Sustanon kann das Wasserrisiko erhöhen Retention, insbesondere wenn Ihr Herz und Ihre Leber nicht richtig funktionieren.
Androgene können auch die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. der Schilddrüse) beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, das die Tests durchführt, darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Bei Männern kann die Behandlung mit Sustanon durch die Unterdrückung der Spermienbildung zu Fruchtbarkeitsproblemen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Sustanon ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und sollte daher nicht von schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“) Bei Anwendung während der Schwangerschaft setzt Sustanon den Fötus einem Virilisierungsrisiko aus.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sustanon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
- Dieses Arzneimittel enthält Erdnussöl. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe Gegenanzeigen).
- Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (100 mg pro ml Lösung). Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
(Nicht bestimmungsgemäßer) Gebrauch im Sport:
Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) reguliert werden, müssen den WADA-Code konsultieren, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden, da Sustanon Dopingtests beeinträchtigen kann.
Die missbräuchliche Anwendung dieses Arzneimittels zur Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und sollte nicht empfohlen werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sustanon anzuwenden: Dosierung
Sustanon sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Typischerweise beträgt die Dosis eine 1-ml-Injektion alle drei Wochen. Im Allgemeinen sollte die Dosis dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sustanon eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer Überdosierung von Sustanon benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Akute Testosteron-Toxizität ist langsam.
Wenn Symptome einer chronischen Überdosierung auftreten (z. B. Polyzythämie, Priapismus), sollte die Behandlung abgebrochen und nach Abklingen der Symptome mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie die Injektion von Sustanon vergessen haben
Wenn Sie eine geplante Injektion vergessen haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Doppeldosen sollten nicht gegeben werden, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Sustanon abbrechen
Die Wirkung dieses Arzneimittels verschwindet nicht sofort nach dem Absetzen, sondern lässt allmählich nach.
Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen wird, können die Symptome, die vor der Behandlung aufgetreten sind, innerhalb weniger Wochen zurückkehren.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Sustanon haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sustanon
Wie alle Arzneimittel kann Sustanon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
* MedDRA-Version 15.0
1 Gesteigertes Wachstum des kleinen Prostatakarzinoms, das noch nicht erkannt wurde (Progression des subklinischen Prostatakarzinoms)
2 Prostatawachstum bis zum eugonadalen Zustand (Vergrößerung der Prostata auf eine für die jeweilige Altersgruppe repräsentative Größe)
3 Veränderungen des Cholesterinspiegels: Senkung der Serumspiegel von LDL-C, HDL-C und Triglyceriden.
Auch kann eine Hyperkalzämie auftreten, insbesondere bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (normalerweise ein Zeichen für die Entwicklung von Knochenmetastasen) und einer möglichen Abnahme des PBI (proteingebundenes Jod) ohne klinische Signifikanz.
Kinder und Jugendliche:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei präpubertären Kindern, die Androgene anwenden, berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“): frühe sexuelle Entwicklung, häufigere Erektionen, Penisvergrößerung und vorzeitige Versiegelung der Epiphysen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Da eine geöffnete Durchstechflasche nicht wieder verschlossen werden kann, um die Sterilität des Inhalts weiter zu gewährleisten, sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzipien:
- Testosteronpropionat 30 mg
- Testosteronphenylpropionat 60 mg
- Testosteronisocaproat 60 mg
- Testosteron Decanoat 100 mg
Hilfsstoffe: Erdnussöl und Benzylalkohol
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Klare, hellgelbe Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
1 Ampulle mit 1 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUSTANON 250 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sustanon ist eine Lösung in Öl. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Erdnussöl mit den folgenden Wirkstoffen:
Testosteronpropionat 30 mg
Testosteronphenylpropionat 60 mg
Testosteronisocaproat 60 mg
Testosteron Decanoat 100 mg
Alle vier Verbindungen sind Ester des natürlichen Hormons Testosteron.
Die Gesamtmenge an Testosteron pro ml beträgt 176 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Erdnussöl, Benzylalkohol
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Klare, hellgelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteronmangel durch das klinische Bild und biochemische Analysen bestätigt wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Im Allgemeinen sollte die Dosis entsprechend dem Ansprechen jedes Patienten angepasst werden.
Erwachsene
Normalerweise ist 1 Injektion von 1 ml alle 3 Wochen ausreichend.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung:
Sustanon sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Androgene oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Erdnussöl, Sustanon ist daher bei Patienten mit Erdnuss- oder Sojaallergie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
• Bekannter oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs (siehe Abschnitt 4.4).
• Hypertonie, nephrotisches Syndrom, schwere Leberfunktionsstörung, primärer Leberkrebs in der Vorgeschichte, etablierte Hyperkalziurie und Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
• Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol, daher sollte es Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ärztliche Untersuchung:
Der Testosteronspiegel sollte zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Ärzte sollten die Dosis individuell von Patient zu Patient anpassen, um die Aufrechterhaltung des eugonadalen Testosteronspiegels sicherzustellen.
Ärzte sollten in Erwägung ziehen, Patienten, die mit Sustanon behandelt werden sollen, vor Behandlungsbeginn, in den ersten 12 Monaten alle drei Monate und danach jährlich unter Einhaltung der folgenden Parameter zu überwachen:
• digitale rektale Untersuchung (EDR) der Prostata und Bestimmung des PSA-Wertes zum Ausschluss einer benignen Prostatahypertrophie oder eines subklinischen Prostatakarzinoms (siehe Abschnitt 4.3),
• Hämatokrit und Hämoglobin zum Ausschluss einer Polyzythämie.
Bei Patienten, die eine Androgen-Langzeittherapie erhalten, sollten auch die folgenden Laborparameter in regelmäßigen Abständen überwacht werden: Hämoglobin und Hämatokrit, Leberfunktionsparameter und Lipidprofil.
Bedingungen, die einer Aufsicht bedürfen:
Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit den folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden auf:
• Hyperkalzämie und/oder Erkrankungen, die zu einer Hyperkalzämie führen, wie Nephropathien, Prostata- und Brustkrebs, andere Krebsarten und Skelettmetastasen (siehe Abschnitt 4.3). Eine Hyperkalzämie kann auch während der Behandlung mit Androgenen auftreten.Eine Hyperkalzämie muss zuerst entsprechend behandelt werden und nach Wiederherstellungder normalen Kalziumspiegel kann die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
• Komorbidität – Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung kann eine Testosteronbehandlung schwere Komplikationen hervorrufen, die durch Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Patienten mit Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne sollten auf das Risiko einer Verschlechterung oder eines erneuten Auftretens überwacht werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen und Sustanon sollte bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden.
• Diabetes mellitus – Androgene im Allgemeinen und Sustanon können die Glukosetoleranz bei Diabetikern verbessern (siehe Abschnitt 4.5).
• Antikoagulanzientherapie – Androgene im Allgemeinen und Sustanon können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
• Schlafapnoe – Es gibt keine ausreichende Evidenz für eine Empfehlung bezüglich der Sicherheit einer Behandlung mit Testosteronestern bei Männern mit Schlafapnoe. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischer Lungenerkrankung ist eine sorgfältige medizinische Untersuchung und Vorsicht geboten.
Stimulation, die die nervliche, geistige und körperliche Aktivität über die kardiovaskuläre Kapazität des Patienten hinaus steigert, sollte vermieden werden.
Beim Auftreten von Priapismus oder anderen Anzeichen einer sexuellen Überstimulation sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Während der Therapie kann es zu einer Verringerung des PBI (proteingebundenes Jod) kommen; diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung.
Es wird bei psychischer Impotenz nicht empfohlen, da eine längere Anwendung zu einer Hypotrophie der an sich normalen und einwandfrei funktionierenden Hoden führen kann.
Nebenwirkungen:
Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Androgenen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte Sustanon abgesetzt und nach Abklingen der Erkrankung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
(Nicht bestimmungsgemäßer) Gebrauch im Sport:
Patienten, die an Wettbewerben der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) teilnehmen, sollten den WADA-Code konsultieren, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden, da Sustanon Dopingtests beeinträchtigen kann. Der Missbrauch von Androgenen zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Sport birgt ernsthafte Risiken für die Gesundheit und sollte davon abgeraten werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei präpubertären Kindern sollten das Größenwachstum und die sexuelle Entwicklung überwacht werden, da Androgene im Allgemeinen und Sustanon in hohen Dosen die Versiegelung der Epiphyse und die sexuelle Reifung beschleunigen können.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe:
Sustanon enthält Erdnussöl. Raffiniertes Erdnussöl kann Erdnussproteine enthalten. Die Monographie des Europäischen Arzneibuchs sieht keinen Assay auf Restproteine vor.
Sustanon enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung und sollte nicht an Früh- oder Neugeborene verabreicht werden. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.
Patienten über 65:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Sustanon bei Patienten über 65 Jahren vor. Derzeit besteht keine Einigung über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass der Serumtestosteronspiegel mit zunehmendem Alter physiologisch abnimmt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Enzyminduktoren können den Testosteronspiegel senken, während Enzymhemmer ihn erhöhen können, daher kann eine Dosisanpassung von Sustanon erforderlich sein.
Insulin und andere Antidiabetika:
Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Sustanon überwacht werden.
Antikoagulanzientherapie:
Hohe Androgendosen können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.4), daher ist während der Therapie eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion der Antikoagulanzien erforderlich.
ACTH oder Kortikosteroide:
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron und ACTH oder Kortikosteroiden kann die Ödembildung verstärken; Daher sollte die Kombination dieser Wirkstoffe mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten mit einer Prädisposition für Ödeme (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen mit Labortests:
Androgene können die Thyroxin-bindenden Globulinspiegel senken, was zu einer Verringerung des Gesamt-T4-Spiegels im Serum und einer Erhöhung der Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Behandlung mit Sustanon ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt, daher sollte es nicht von schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) Bei Anwendung während der Schwangerschaft setzt Sustanon den Fötus einem Virilisierungsrisiko aus (siehe Abschnitt 5.3).
Fruchtbarkeit
Bei Männern kann eine Androgenbehandlung zu Fertilitätsstörungen führen, indem die Spermienbildung unterdrückt wird (siehe Abschnitt 4.8).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sustanon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Auch kann eine Hyperkalzämie auftreten, insbesondere bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (normalerweise ein Zeichen für die Entwicklung von Knochenmetastasen) und einer möglichen Abnahme des PBI (proteingebundenes Jod) ohne klinische Signifikanz.
Kinder und Jugendliche:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern vor der Pubertät, die Androgene einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4): frühe sexuelle Entwicklung, häufigere Erektionen, Penisvergrößerung und vorzeitige Versiegelung der Epiphysen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Die akute Toxizität von Testosteron ist gering.
Wenn Symptome einer chronischen Überdosierung auftreten (z. B. Polyzythämie, Priapismus), sollte die Behandlung abgebrochen und nach Abklingen der Symptome mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, 3-Oxoandrosten-Derivate.
ATC-Code: G03BA03.
Die Behandlung von hypogonadalen Männern mit Sustanon führt zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol und Androstendion sowie zu einer Abnahme des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG). Luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) liegen im Normbereich. Bei Männern mit Hypogonadismus verbessert die Behandlung mit Sustanon die Symptome eines Testosteronmangels. Darüber hinaus erhöht Testosteron die Dichte. Knochenmineral. Die Behandlung verbessert auch die sexuelle Funktion, einschließlich der Libido und erektile Funktion Die Behandlung senkt die Serumspiegel von LDL-C, HDL-C und Triglyceriden und erhöht Hämoglobin und Hämatokrit, während keine Veränderungen beobachtet wurden Klinisch relevante Leberenzyme und PSA Die Behandlung kann zu einer Vergrößerung der Prostata führen, jedoch keine Nebenwirkungen Auswirkungen auf Prostatasymptome wurden beobachtet Bei Jungen mit konstitutioneller Wachstums- und Pubertätsverzögerung beschleunigt die Behandlung mit Sustanon das Wachstum und induziert die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sustanon enthält vier Testosteronester mit unterschiedlicher Wirkdauer. Die Ester werden zum natürlichen Hormon Testosteron hydrolysiert, sobald sie in den allgemeinen Kreislauf gelangen.
Absorption:
Eine Einzeldosis Sustanon führt zu einer Erhöhung des Gesamttestosterons im Plasma mit Spitzenwerten von ungefähr 70 nmol/l (Cmax), die ungefähr 24-48 Stunden (tmax) nach der Verabreichung erreicht werden. Bei Männern kehren die Plasmatestosteronspiegel nach ungefähr 21 Tagen auf die untere Grenze des normalen Bereichs zurück.
Verteilung:
In In-vitro-Tests zeigt Testosteron eine hohe (über 97 %) unspezifische Bindung an Plasmaproteine und Sexualhormon-bindendes Globulin.
Biotransformation:
Testosteron wird zu Dihydrotestosteron und Estradiol verstoffwechselt, die auf normalen Wegen weiter verstoffwechselt werden.
Beseitigung:
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin in Form von Konjugaten von Ethiocholanolon und Androsteron.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten zu Androgenen im Allgemeinen stellen kein Risiko für den Menschen dar. Die Anwendung von Androgenen bei verschiedenen Tierarten führte nachweislich zu einer Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Erdnussöl
Benzylalkohol
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Sustanon kann bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Da eine geöffnete Durchstechflasche nicht wieder verschlossen werden kann, um die Sterilität des Inhalts weiter zu gewährleisten, sollte die Lösung sofort verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Jede Durchstechflasche aus Glas vom Typ I enthält 1 ml Sustanon.
Eine Packung Sustanon enthält 1 Ampulle.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 016094017.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1.12.1959 - Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2015
