Wirkstoffe: Flurazepam (Flurazepam Monohydrochlorid)
Dalmadorm 15 mg Hartkapseln
Dalmadorm 30 mg Hartkapseln
Warum wird Dalmadorm verwendet? Wofür ist das?
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder schweren Leiden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Dalmadorm nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Lungeninsuffizienz. Atemwegs beschwerden. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Obsessive oder phobische Zustände. Chronische Psychose.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalmadorm beachten?
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Dalmadorm bei älteren oder geschwächten Patienten innerhalb vernünftiger Grenzen festgelegt werden (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung c" besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und daraus folgenden Frakturen. Auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosis von Dalmadorm entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden. Dalmadorm ist bei Kindern nicht indiziert.
Patienten, die mit Dalmadorm sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Dalmadorm ist nicht indiziert bei Patienten mit spinaler oder zerebellärer Ataxie.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dalmadorm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung von Dalmadorm kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden: Antikonvulsiva, Antihypertensiva und Betablocker Diese Verstärkung wird manchmal zu therapeutischen Zwecken verwendet.Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen verringern.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu erhöhter Euphorie und damit zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit kommen, ältere Patienten bedürfen einer besonderen Überwachung
Wenn Dalmadorm in Verbindung mit Antiepileptika angewendet wird, können Nebenwirkungen und Toxizität offensichtlicher sein, insbesondere bei Hydantoinen oder Barbituraten oder Kombinationen, die diese enthalten. Dies erfordert besondere Aufmerksamkeit bei der Anpassung der Dosierung in den Anfangsstadien der Behandlung.
Die gleichzeitige Einnahme mit Muskelrelaxanzien kann die entspannende Wirkung von Flurazepam verstärken.
Es wurde festgestellt, dass Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, z. Cimetidin, Omeprazol und Disulfuram, verringern die Clearance von Benzodiazepinen und können deren Wirkung und die von bekannten Induktoren von Leberenzymen verstärken, z. Rifampicin kann die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, das Blutbild und die Leberfunktion zu kontrollieren, um dass es keine Änderungen gegenüber der Norm gibt.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Flurazepam kann, wie auch andere Benzodiazepine, zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte höher oder Alkohol oder bei Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen. Regelmäßige Überwachung bei solchen Patienten ist unerlässlich, routinemäßige Wiederholungsverschreibungen sollten vermieden und die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden. Sobald eine körperliche Abhängigkeit entwickelt wurde, spricht man von abrupter Behandlung auch bei Patienten, die normale therapeutische Dosen erhalten für kurze Zeit werden von Entzugserscheinungen begleitet.Diese können aus Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwitzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. In seltenen Fällen kann das Absetzen der Behandlung nach einer Überdosierung zu Verwirrung, psychotischen Manifestationen und Krämpfen führen. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung) und 4 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Wichtig ist auch, dass Der Patient wird über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert, wodurch die Angst vor diesen Symptomen minimiert wird, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer, wie Flurazepam, ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht in den meisten Fällen mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben (siehe Nebenwirkungen). beeinträchtigte.
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass seltene Verhaltenseffekte wie paradoxe aggressive Ausbrüche, Aufregung, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, beginnende Depressionen mit Suizidneigung bekannt. Daher ist bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen äußerste Vorsicht geboten.Sollte dies während der Behandlung mit Dalmadorm auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein und treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Je nach Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Dalmadorm sowie durch andere Medikamente gleicher Wirkungsart hervorgerufen werden können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Wenn Dalmadorm einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Schwangerschaft
Es gibt keine Beweise für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Beweise aus der Tierarbeit, dass es harmlos ist. Daher wird Dalmadorm während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Trimester, nicht empfohlen, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie z pharmakologische des Arzneimittels. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Flurazepam in die Muttermilch vor. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, wird das Stillen nicht empfohlen.Wenn eine regelmäßige Einnahme von Dalmadorm erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen abzubrechen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Dalmadorm sowie durch andere Arzneimittel gleicher Wirkungsart hervorgerufen werden können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen.
Dalmadorm enthält Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dalmadorm anzuwenden: Dosierung
Angesichts der Vielzahl der mit Dalmadorm behandelbaren Formen der Schlaflosigkeit ist es ratsam, unter Berücksichtigung der Schwere der Schlaflosigkeit und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung eine individuelle Dosierung innerhalb von Dosierungsgrenzen zwischen 15 mg und 60 mg zu wählen mg oder 30 mg vor dem Schlafengehen. Es ist ratsam, mit 15 mg zu beginnen und diese Dosis, falls erforderlich, nach Testen der individuellen Reaktivität zu erhöhen.Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit können eine Dosis von 30 mg benötigen, jedoch bleiben mit einer anxiolytischen Wirkung verbundene Aufwacheffekte.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden (nicht mehr als 60 mg). Wenn möglich, sollte die Behandlung intermittierend erfolgen. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen. Eine chronische Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen. Flurazepam ist ein Langzeit-Benzodiazepine. Dauer Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern. Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, benötigen möglicherweise einen längeren Zeitraum, in dem die Dosis reduziert wird. Die Hilfe eines Spezialisten kann sinnvoll sein. Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzodiazepinen, die langfristig angewendet werden, liegen nur wenige Informationen vor.
Ältere oder geschwächte Patienten
Ältere Menschen sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Dalmadorm. Die Anfangsdosis sollte 15 mg nicht überschreiten. Wenn organische Veränderungen des Gehirns vorliegen, sollte die Dalmadorm-Dosis 15 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg und sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden, eventuell muss die Dosis reduziert werden.
Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder
Dalmadorm ist nicht für Kinder geeignet.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Mit Wasser schlucken, ohne zu kauen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dalmadorm eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Überdosierung von Dalmadorm nur wenige Probleme bei der Behandlung dar und sollte keine tödliche Gefahr darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) ist erforderlich Beachten Sie, dass möglicherweise andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.Bei Einnahme einer übermäßigen Dosis von Dalmadorm muss bei Bewusstsein des Patienten (innerhalb von 1 Stunde) Erbrechen eingeleitet oder eine Magenspülung unter Schutz vor die Atemwege, wenn der Patient bewusstlos ist.Wenn die Magenentleerung keinen Nutzen bringt, verabreichen Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen sollten auf der Intensivstation engmaschig überwacht werden. Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie.
In schweren Fällen können die Symptome Dysarthrie, Sehstörungen und Dystonie, Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Die Therapie besteht in der Gabe des spezifischen Antagonisten Flumazenil. Patienten, die diesen Eingriff benötigen, sollten im Krankenhaus engmaschig überwacht werden (siehe separate Fachinformation). Der Arzt sollte sich des Epilepsierisikos im Zusammenhang mit der Behandlung bewusst sein Langzeitkonsumenten von Benzodiazepinen und zyklische Überdosierungen von Antidepressiva
Wenn Erregung auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Dalmadorm benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Dalmadorm haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dalmadorm
Wie alle Arzneimittel kann Dalmadorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen sind Tagesschläfrigkeit, emotionale Armut, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie und Doppelbilder. Diese Phänomene sind dosisabhängig und bei der empfohlenen Dosierung selten; sie treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei wiederholter Gabe oder nach Dosisanpassung. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentral dämpfenden Medikamenten.
Die möglichen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach folgender Klassifikation aufgeführt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Erkrankungen des Blutes (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem).
Psychische Störungen
Häufig: emotionale Armut.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Sucht, Entzugssyndrom, Rebound-Effekt, Depression, paradoxe Reaktionen (z. B. Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, psychotische Störungen, abnormales Verhalten, emotionale Störungen , Suizidversuch, Suizidgedanken).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Störungen, anterograde Amnesie.
Augenerkrankungen
Selten: Sehbehinderung (zB Diplopie).
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Schwindel.
Gefäßpathologien
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression (insbesondere nachts).
Gastrointestinale Störungen
Selten: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelschwäche. Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung c" besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Harnverhalt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Libidostörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Dalmadorm Verträglichkeit ist sehr gut. Wird die Dosierung jedoch nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z. Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder Diese Erscheinungen sind dosisabhängig und treten bei den empfohlenen Dosierungen nicht häufig auf nach Dosisanpassung. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Angioödem) auftreten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Besondere Warnhinweise).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, selbst in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf. Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Warnung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Dalmadorm 15 mg: eine Kapsel enthält Wirkstoff: Flurazepammonhydrochlorid 16,4 mg entspricht Flurazepam-Base 15 mg. Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Talkum, Lactose.
Dalmadorm 30 mg: eine Kapsel enthält Wirkstoff: Flurazepam Monohydrochlorid 32,8 mg entspricht Flurazepam Base 30 mg Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Talkum, Lactose.
Darreichungsform und Inhalt
Dalmadorm 15 mg: 30 Hartkapseln.
Dalmadorm 30 mg: 30 Hartkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DALMADORM HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel von Dalmadorm 15 mg enthält:
Wirkprinzip: Flurazepam-Monohydrochlorid 16,4 mg
(entspricht Flurazepam-Base 15 mg)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Laktose
Eine Kapsel von Dalmadorm 30 mg enthält:
Wirkprinzip: Flurazepam-Monohydrochlorid 32,8 mg
(entspricht Flurazepam-Base 30 mg)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder schweren Leiden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Angesichts der Vielzahl der mit Dalmadorm behandelbaren Formen der Schlaflosigkeit ist es ratsam, eine individuelle Dosierung unter Berücksichtigung der Schwere der Schlaflosigkeit und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung innerhalb von Dosierungsgrenzen zwischen 15 mg und 60 mg zu wählen.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg oder 30 mg vor dem Schlafengehen, es wird empfohlen, mit 15 mg zu beginnen und diese Dosis, falls erforderlich, nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen. Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit können eine Dosierung von 30 mg benötigen, aber Rest-Wacheffekte, die mit anxiolytischen Effekten verbunden sind, treten bei dieser Dosierung häufiger auf.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden (nicht mehr als 60 mg).
Wenn möglich, sollte die Behandlung intermittierend erfolgen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.Eine chronische Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
Da Flurazepam ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, benötigen möglicherweise einen längeren Zeitraum, in dem die Dosis reduziert wird. Die Hilfe eines Spezialisten kann sinnvoll sein. Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzodiazepinen, die langfristig angewendet werden, liegen nur wenige Informationen vor.
Ältere oder geschwächte Patienten
Ältere Menschen sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Dalmadorm. Die Anfangsdosis sollte 15 mg nicht überschreiten. Wenn organische Veränderungen des Gehirns vorliegen, sollte die Dalmadorm-Dosis 15 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg und sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden, eventuell muss die Dosis reduziert werden.
Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder
Dalmadorm ist nicht für Kinder geeignet.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Mit Wasser schlucken, ohne zu kauen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Lungeninsuffizienz. Atemwegs beschwerden. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Obsessive oder phobische Zustände. Chronische Psychose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, das Blutbild und die Leberfunktion zu kontrollieren, um dass es keine Änderungen gegenüber der Norm gibt.
Patienten, die mit Dalmadorm sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Flurazepam kann, wie auch andere Benzodiazepine, zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen. Eine regelmäßige Überwachung bei solchen Patienten ist unerlässlich, routinemäßige Wiederholungsverschreibungen sollten vermieden und die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden. Sobald eine körperliche Abhängigkeit entwickelt wurde, kann die Behandlung auch bei Patienten, die für kurze Zeit normale therapeutische Dosen erhalten, abrupt beendet werden begleitet von Entzugserscheinungen Diese können aus Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwitzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. In seltenen Fällen kann das Absetzen der Behandlung nach einer Überdosierung zu Verwirrung, psychotischen Manifestationen und Krämpfen führen.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und 4 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer, wie Flurazepam, ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8). beeinträchtigte.
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass seltene Verhaltenseffekte wie paradoxe aggressive Ausbrüche, Aufregung, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, beginnende Depressionen mit Suizidneigung bekannt. Daher ist bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen äußerste Vorsicht geboten. Sollte dies während der Behandlung mit Dalmadorm auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein und treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf
Bestimmte Patientengruppen
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Dalmadorm bei älteren oder geschwächten Patienten innerhalb vernünftiger Grenzen festgelegt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung c" besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und daraus folgenden Frakturen.
Auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis von Dalmadorm entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden.
Dalmadorm ist nicht für Kinder geeignet. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Dalmadorm ist nicht indiziert bei Patienten mit spinaler oder zerebellärer Ataxie.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dalmadorm enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, sedativen Anästhetika und Antihistaminika, Antikonvulsiva und Betahypertensiva, Antidepressiva verstärkt werden. Diese Verbesserung ist manchmal für therapeutische Zwecke verwendbar.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen verringern.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Ältere Patienten bedürfen einer besonderen Aufsicht
Wenn Dalmadorm in Kombination mit Antiepileptika angewendet wird, können Nebenwirkungen und Toxizität offensichtlicher sein, insbesondere bei Hydantoinen oder Barbituraten oder Kombinationen, die diese enthalten. Dies erfordert besondere Aufmerksamkeit bei der Anpassung der Dosierung in den Anfangsstadien der Behandlung.
Die gleichzeitige Einnahme mit Muskelrelaxanzien kann die entspannende Wirkung von Flurazepam verstärken.
Es wurde festgestellt, dass Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, z. Cimetidin, Omeprazol und Disulfuram, verringern die Clearance von Benzodiazepinen und können deren Wirkung und die von bekannten Induktoren von Leberenzymen verstärken, z. Rifampicin kann die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Wenn Dalmadorm einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Schwangerschaft
Es gibt keine Beweise für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Beweise aus der Tierarbeit, dass es harmlos ist. Daher wird Dalmadorm während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Trimester, nicht empfohlen, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie z pharmakologische des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Flurazepam in die Muttermilch vor. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, wird das Stillen nicht empfohlen
Falls es notwendig ist, Dalmadorm regelmäßig einzunehmen, ist es ratsam, das Stillen abzubrechen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Dalmadorm sowie durch andere Medikamente gleicher Wirkungsart hervorgerufen werden können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen sind Tagesschläfrigkeit, emotionale Armut, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie und Doppelbilder. Diese Phänomene sind dosisabhängig und bei der empfohlenen Dosierung selten; sie treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei wiederholter Gabe oder nach Dosisanpassung. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentral dämpfenden Medikamenten.
Innerhalb der Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100,
Gelegentlich (1 / 1.000,
Selten (1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Erkrankungen des Blutes (z. B. Thrombozytopenie,
Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem).
Psychische Störungen
Häufig: emotionale Armut.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Sucht, Entzugssyndrom, Rebound-Effekt, Depression, paradoxe Reaktionen (z. B. Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, psychotische Störungen, abnormales Verhalten, emotionale Störungen , Suizidversuch, Suizidgedanken).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Störungen, anterograde Amnesie.
Augenerkrankungen
Selten: Sehbehinderung (zB Diplopie).
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Schwindel
Gefäßpathologien
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression (insbesondere nachts).
Gastrointestinale Störungen
Selten: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelschwäche. Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung c" besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Harnverhalt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Libidostörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Die Toleranz gegenüber Dalmadorm ist sehr gut. Wenn die Dosierung jedoch nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z. Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene sind dosisabhängig und treten bei den empfohlenen Dosierungen nicht häufig auf. Sie sind Anzeichen einer relativen Überdosierung, die normalerweise entweder spontan (bei wiederholter Verabreichung) innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung verschwinden. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem) auftreten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein.
Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, selbst in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Überdosierung von Dalmadorm nur wenige Probleme bei der Behandlung dar und sollte keine tödliche Gefahr darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) ist beteiligt dass möglicherweise gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Bei Einnahme einer zu hohen Dosis von Dalmadorm ist bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege erforderlich. Wenn die Magenentleerung nicht vorteilhaft ist, geben Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen sollten auf der Intensivstation engmaschig überwacht werden.
Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer ZNS-Depression in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.
In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Dysarthrie, Sehstörungen und Dystonie, Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Die Therapie besteht in der Gabe des spezifischen Antagonisten Flumazenil. Patienten, die diesen Eingriff benötigen, sollten im Krankenhaus engmaschig überwacht werden (siehe separate Fachinformation). Ärzte sollten sich des Epilepsierisikos im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei längerer -befristete Benzodiazepin-Konsumenten und bei zyklischer Überdosierung von Antidepressiva.
Wenn Erregung auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code N05CD01.
Flurazepam ist ein weißes bis leicht strohfarbenes kristallines Pulver, geruchlos, löslich in Wasser, Alkohol und Chloroform, wenig löslich in Aceton und fast unlöslich in Äther; besitzt ein Molekulargewicht von 424,3.
Durch eine selektive Wirkung auf der Ebene der zentralen Strukturen, die für die Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus wichtig sind, ermöglicht Flurazepam die Induktion eines Schlafes, der dem physiologischen sehr ähnlich ist. Das Medikament verkürzt die Einschlafzeit, reduziert die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens und verlängert die Gesamtschlafdauer.
Das Einschlafen erfolgt im Durchschnitt nach etwa 20 Minuten und der Schlaf dauert 7-8 Stunden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 30 mg beim Menschen wird zwischen der ersten und zweiten Stunde ein Blutpeak von ca. 2 ng/ml erreicht.
Flurazepam wird im Körper von der Leber metabolisiert, was zur Bildung von mindestens 4 Metaboliten führt, von denen N-Dealkylflurazepam der vorherrschende aktive Metabolit ist; diese Metaboliten durchlaufen eine hepatische Glucuronid-Konjugation und anschließende renale Elimination.
Bei radioaktiv markierter Verabreichung werden 81 % der Radioaktivität mit dem Urin und 9 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Halbwertszeit von Flurazepam beträgt ca. 3 Stunden, die seines Hauptmetaboliten 47-100 Stunden Das scheinbare Verteilungsvolumen von unverändertem Flurazepam beträgt 3,4 l/kg und das seines Hauptmetaboliten 22 l/kg.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.
Bei einer Dosierung von 30 mg / Tag wird der Steady State nach 7-10 Tagen erreicht und die Konzentrationen sind etwa 5-6 mal höher als am ersten Tag der Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial von Flurazepam hin. Es gibt keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität. Akute Toxizitätstests haben bei den verschiedenen getesteten Tierarten (Maus-Ratte-Kaninchen) LD50-Werte zwischen 560 und 1232 mg/kg per os und zwischen 84 und 200 mg/kg nach parenteraler Verabreichung gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1 Kapsel enthält
Dalmadorm 15 mg
Hilfsstoffe
Magnesiumstearat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Laktose nach Geschmack bis 140,0 mg
Bestandteile des Operculums
Gelatine 37,40 mg
Titandioxid 1,56 mg
Natürliche Farbe E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Laktose nach Geschmack bis 140,0 mg
Bestandteile des Operculums
Gelatine 37,40 mg
Titandioxid 0,97 mg
Natürliche Farbe E172 0,58 mg
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister, zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt, aus tiefgezogenem Kunststoff verbunden mit Aluminiumband.
Dalmadorm 30 Kapseln 15 mg
Dalmadorm 30 Kapseln 30 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
12/2015
