Wirkstoffe: Papaverinhydrochlorid, Belladonna
Kolik Antispasmin 10 mg + 10 mg Dragees
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg Dragees
Warum wird Colic Antispasmin verwendet? Wofür ist das?
Antispasmin Colica enthält zwei Wirkstoffe Papaverinhydrochlorid und Belladonna und dient der Entspannung der Darm- und Magenmuskulatur (Magen-Darm-System).
Antispasmina Colica wird zur Behandlung von Krämpfen und Schmerzen im Magen und Darm angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Colic Antispasmin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Antispasmin Colic nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur gleichen Klasse wie Colic Antispasmin gehören, insbesondere Atropin, Methylhomatropin, Scopolamin, Drotaverin, Moxaverin;
- wenn Sie an einer Erkrankung aufgrund eines „hohen Drucks“ im Auge (Glaukom) leiden;
- wenn Sie eine Volumenzunahme einer Drüse haben, die als Prostata bezeichnet wird (Prostatahypertrophie);
- wenn Sie eine Verengung des Magenendes (Pylorusstenose) haben;
- wenn Sie an Erkrankungen aufgrund einer Verengung der Harnwege leiden (stenosierende Harnwegserkrankungen);
- wenn Sie Verstopfungen im Magen und Darm haben (paralytischer Ileus und obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Systems);
- wenn Sie ein älterer oder geschwächter Patient mit vermindertem Darmmuskeltonus sind;
- wenn Sie eine Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon) haben;
- wenn Sie an einer schweren Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden;
- wenn Sie an Störungen des autonomen Nervensystems leiden;
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie eine übermäßige Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose) haben;
- wenn Sie an Erkrankungen der Gefäße leiden, die das Herz versorgen (Koronararterien), Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) und wenn Ihr Herz nicht genügend Blut liefert (kongestive Herzinsuffizienz);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Colic Antispasmin verändern können (siehe „Einnahme von Colic Antispasmin mit anderen Arzneimitteln“).
Antispasmin Colic ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Antispasmin Colic® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colic Antispasmin einnehmen.
Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Bei älteren Patienten sollte Antispasmin Colic nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit einigen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirkung von Antispasmin Colic beeinflussen können (siehe „Andere Arzneimittel und Antispasmin Colic"). Das Auftreten von Nebenwirkungen erfordert das Absetzen der Behandlung.
Kinder
Antispasmin Colic ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Antispasmin Colica® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie Antispasmin Colic nicht, wenn Sie einer Therapie folgen, die auf Folgendem basiert:
- Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien),
- Butyrophenone (zur Behandlung von Psychosen, psychischen Erkrankungen),
- Phenothiazine (zur Behandlung von Allergien, Übelkeit und Erbrechen oder bei psychischen Erkrankungen),
- trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),
- Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
- Sulfonamide (gegen bakterielle Infektionen),
- Betablocker (zur Regulierung von Herzrhythmus, Brustschmerzen (Angina pectoris) und Bluthochdruck).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Colic Antispasmin sollte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Antispasmin Colic beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schläfrigkeit hervorrufen kann; Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern (Fahren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen).
Colic Antispasmin enthält:
- Saccharose und Lactose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Colic Antispasmin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
- 2 bis 6 Tabletten pro Tag für Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 bis 3 Tabletten täglich für Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten oder bei Bedarf geschluckt werden.
Die Tabletten sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen geschluckt werden, da sie für ihre Wirkung unversehrt in den Darm gelangen müssen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Bei Durchfall können die Tabletten ausnahmsweise ganz ausgestoßen werden; in diesem Fall ist es ratsam, die Tabletten nach dem Zerkleinern zumindest einige Tage lang zu schlucken.
Anwendung bei Kindern
Antispasmin Colic ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Antispasmin Colic® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Antispasmin Colic eingenommen haben, als Sie sollten
In hohen Dosen kann Colic Antispasmin verursachen:
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt),
- Veränderungen im Herzrhythmus,
- Schwierigkeiten beim Atmen,
- Agitation,
- Zustand geistiger Verwirrung.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Antispasmin Colic benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Antispasmin Colic vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Colic Antispasmin abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Colic Antispasmin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach Behandlung mit normalen Dosen von Colic Antispasmin wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Übelkeit,
- Er würgte,
- Vorhandensein von aus dem Magen aufgestiegenem Material in der Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)
- lokalisierte Schmerzen hinter dem Brustbein,
- Beschleunigung des Herzschlags,
- erhöhter Augeninnendruck,
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Verstopfung.
- Schwindel,
- Schläfrigkeit.
- Augenentzündung (Konjunktivitis),
- allergische Reaktionen, Hautreaktionen, Nesselsucht,
- bräunlich-gelbe Verfärbung der Haut (Gelbsucht) und abnorme Laborwerte der Leberfunktion,
Bei hohen Dosen können Harnverhalt, Veränderungen der Herzfrequenz, Atembeschwerden, Erregung und geistige Verwirrung auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Antispasmin Colic enthält
Überzogene Tabletten 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- Die Wirkstoffe sind: Papaverinhydrochlorid und Belladonna. Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Papaverinhydrochlorid (entsprechend 9,016 mg Papaverin) und 10 mg Belladonna-Extrakt 1 % Josciamina.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure, Schellack, Rizinusöl, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Magnesiumcarbonat, Talkum, Pflanzenkohle, Gummi arabicum, Saccharose.
Überzogene Tabletten 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Die Wirkstoffe sind: Papaverinhydrochlorid und Belladonna. Jede überzogene Tablette enthält 50 mg Papaverinhydrochlorid (entsprechend 45,08 mg Papaverin) und 10 mg Belladonna-Extrakt 1 % Josciamina.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure, Schellack, Rizinusöl, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Magnesiumcarbonat, Talkum, Pflanzenkohle, Gummi arabicum, Saccharose.
Beschreibung des Aussehens von Antispasmin Colica und Inhalt der Packung
Antispasmin Colica ist in Form von Dragees zur oralen Anwendung erhältlich.
Es ist in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TABLETTEN MIT ANTISPASMINA-KOLIK-BESCHICHTUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kolik Antispasmin
Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Papaverinhydrochlorid (entsprechend 9,016 mg Papaverin) und 10 mg Belladonna-Extrakt 1 % Josciamina
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 75 mg Lactose und 42,8 mg Saccharose und 0,2 mg Rizinusöl
Antispasmin Colic Forte
Jede überzogene Tablette enthält 50 mg Papaverinhydrochlorid (entsprechend 45,08 mg Papaverin) und 10 mg Belladonna-Extrakt 1 % Josciamina
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 49 mg Lactose und 67,8 mg Saccharose und 0,3 mg Rizinusöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung bei spastisch-schmerzhaften Manifestationen des Magen-Darm-Systems.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kolik-Antispasmin: 2 bis 6 Tabletten pro Tag
Antispasmin Colica Forte: 1 bis 3 Tabletten pro Tag
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis
Die Tabletten müssen vor den Mahlzeiten oder zum Zeitpunkt des Bedarfs geschluckt werden und müssen im Ganzen geschluckt werden, da sie den Darm intakt erreichen müssen, wo sie ihre Wirkung auf der Ebene des Krampfes entfalten.Bei Durchfall oder Hypermotilität des Darms können die Tabletten , ausnahmsweise , ganz vertrieben werden; in diesem Fall ist es ratsam, die Tabletten nach dem Zerkleinern zumindest einige Tage lang zu schlucken.
Antispasmin Colic ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. oder aus chemischer Sicht auf andere eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Atropin, Methylhomatropin, Scopolamin, Drotaverin, Moxaverin.
Kinder unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Glaukom, Pylorusstenose, Prostatahypertrophie und andere stenosierende Erkrankungen der Harnwege, paralytischer Ileus und obstruktive Pathologien des Gastrointestinaltrakts; Darmatonie bei älteren und geschwächten Personen, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis.
Bei Patienten mit Erkrankungen des autonomen Nervensystems, bei Trägern von Leber- und Nierenerkrankungen, Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, kardialer Tachyarrhythmie, arterieller Hypertonie und kongestiver Herzinsuffizienz, gleichzeitige Anwendung von Sulfonamiden und Betablockern (siehe Abschnitt 4.5) unter Einnahme von Arzneimitteln verschiedener therapeutische Gruppen, jedoch mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Amantadin (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Anticholinergika enthaltende Präparate sollten bei älteren Menschen nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Die Wirkung dieser Verbindungen wird durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen verschiedener therapeutischer Gruppen mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Amantadin verstärkt, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen. Ebenso sollten Sulfonamide und Betablocker nicht gleichzeitig eingenommen werden; das Auftreten von sekundären Manifestationen erfordert die Unterbrechung der Therapie.
Das Arzneimittel enthält Saccharose und Laktose, dies sollte bei Diabetes oder einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden.
Antispasmin Colica enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen; Darüber hinaus enthält das Arzneimittel Lactose, sodass Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, es nicht einnehmen sollten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit Sulfonamiden und Betablockern verabreichen.
Die Wirkung anticholinerger Präparate wird durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen unterschiedlicher therapeutischer Gruppen mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Amantadin verstärkt, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Antispasmin Colic ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Antispasmin Colic beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Da das Produkt Schläfrigkeit hervorrufen kann, sollten Personen, die Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, darauf hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Antispasmin Colic berichtet:
In hohen Dosen können Anticholinergika Harnverhalt, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Erregung und geistige Verwirrung verursachen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
In hohen Dosen können Anticholinergika Harnverhalt, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Erregung und geistige Verwirrung verursachen.
Wie in allen Fällen einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erfolgen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen.
ATC-Code: A03AD01
Antispasmin Colic führt die pharmakologische Wirkung von Papaverin aus, die zusammen mit der vermittelten anticholinergen Wirkung von Belladonna direkt auf den Spasmus der glatten Darmmuskulatur einwirkt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Prinzipien werden aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert; sie haben eine maximale Plasmakonzentration, die zwischen 4 und 6 Stunden variiert. Sie werden von der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kolik Antispasmin
Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure, Schellack, Rizinusöl, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Magnesiumcarbonat, Talkum, Pflanzenkohle, Gummi arabicum, Saccharose.
Starkes Kolik-AntispasminLactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure, Schellack, Rizinusöl, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Magnesiumcarbonat, Talkum, Pflanzenkohle, Gummi Arabicum, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus PVC und Aluminium.
Schachtel mit 30 Dragees
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg Dragees, 30 Tabletten AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg Dragees, 30 Tabletten AIC n. 002918050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 21. Februar 1950
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
17/06/2015