Wirkstoffe: Simethicone
Mylicongas 40 mg Kautabletten
Indikationen Warum wird Mylicongas verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält Simethicon, den Wirkstoff, der wirkt, indem er Gase beseitigt, die sich im Magen oder Darm bilden (Meteorismus).
Mylicongas wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund von Blähungen, z. B. durch Neigung zum Schlucken von Luft (Aerophagie), Schwellungen, Bauchschmerzen, Krämpfe, Aufstoßen, Blähungen haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlung mit Mylicongas nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Mylicongas nicht verwendet werden sollte
MYLICONGAS® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
Kinder
Mylicongas ist nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mylicongas beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach der Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mylicongas verändern?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden nicht berichtet.
Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mylicongas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MYLICONGAS enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Mylicongas anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich.Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Kinder und Jugendliche
Mylicongas ist nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie 2 Tabletten am Ende jeder Hauptmahlzeit ein.
Die Tabletten müssen gekaut werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mylicongas eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MYLICONGAS eingenommen haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von MYLICONGAS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mylicongas
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von MYLICONGAS die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Er würgte;
- Hautausschläge;
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge, Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem).
Solche Effekte treten sehr selten auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was MYLICONGAS enthält
Der Wirkstoff ist: Simethicon.
Jede Tablette enthält 40 mg Simethicon.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin; Alginsäure; Laktose; Natriumbicarbonat; Povidon; hydratisiertes Calciumsilikat; Magnesiumstearat.
Beschreibung wie MYLICONGAS aussieht und Inhalt der Packung
Mylicongas ist ein Kautablettenarzneimittel, das in Packungen mit 24 oder 50 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYLICONGAS 40 MG KAUTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Simethicon (aktiviertes Dimethylpolysiloxan) 40 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von gastrointestinalen Blähungen und Aerophagie bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 4 Tabletten pro Tag (2 am Ende jeder Hauptmahlzeit).
Die Tabletten müssen gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt. Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht geeignet für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden auch nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von MYLICONGAS bei Schwangeren vor, daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es besteht ein echter Bedarf und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.
Fütterungszeit.
Es ist nicht bekannt, ob Simethicon in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Simethicon in die Muttermilch wurde nicht an Tieren untersucht.Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit Simethicon fortgesetzt/abgesetzt wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und der Behandlung mit Simethicon für Frauen erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen von MYLICONGAS hervorgehoben.
04.9 Überdosierung
Bei der Anwendung von MYLICONGAS wurden keine Überdosierungserscheinungen berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen funktionelle Darmerkrankungen.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktiviertes Methylpolysiloxan) ist ein chemisch inertes Polymer von Methylsiloxan. Sein Molekulargewicht reicht von 14.000 bis 21.000. Die Aktivierung erfolgt durch die Anwesenheit von 4-4,5 % Kieselsäure-Aerogel, die seine Antischaumwirkung verstärkt.Die chemisch-physikalische Eigenschaft von Simethicon besteht darin, die Oberflächenspannung zu senken; diese Eigenschaft bedeutet, dass die Gasblasen vorhanden sind im Magen-Darm-Trakt konvergieren und bilden freies Gas, das leicht ausgeschieden wird.
Dies lindert all die lästigen Symptome (Schmerzen, Krämpfe, Spannungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen), die mit Blähungen einhergehen, dem Vorrecht vieler Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simethicone wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und stört die Aufnahme von Nährstoffen nicht.
Es verändert weder das Volumen noch den Säuregehalt der Magensekrete, und Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass es die Aufnahme von essentiellen Metaboliten nicht verringert.
Darüber hinaus weist das Fehlen einer Zunahme von Silikonen in Darmwand, Leber und Urin auf eine völlig fehlende Resorption hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharin; Alginsäure; Laktose; Natriumbicarbonat; Povidon; Hydratisiertes Calciumsilikat; Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Fälle von chemisch-physikalischer Unverträglichkeit mit anderen Stoffen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 24 Tabletten 40 mg im Blister
Schachtel mit 50 Tabletten 40 mg im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MYLICONGAS 40 mg Kautabletten-24 Tabletten AIC 038140024
MYLICONGAS 40 mg Kautabletten-50 Tabletten AIC 038140012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20. April 1966
31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2008