Wirkstoffe: Morphin (Morphinsulfat)
ORAMORPH 2 mg / ml Sirup
Oramorph Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ORAMORPH 2 mg / ml Sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen, ORAMORPH 30 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen, ORAMORPH 100 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Oramorph verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
ORAMORPH ist ein Sirup auf Morphinbasis, ein Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Chronische starke Schmerzen und / oder resistent gegen andere Schmerzmittel, insbesondere Schmerzen krebsartigen Ursprungs
Kontraindikationen Wenn Oramorph nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Morphin ist gekennzeichnet durch Gesichtsrötung, Juckreiz und Bronchospasmus (die Verabreichung kann das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen)
- Bei allen Formen von akutem Abdomen und paralytischem Ileus
- Bei Kindern unter 1 Jahr
- Bei Atemdepression
- Bei "Ateminsuffizienz" und" schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
- Bei Asthma bronchiale
- Bei Herzinsuffizienz infolge chronischer Lungenerkrankungen
- Bei Kopfverletzungen und bei intrakranieller Hypertonie
- Nach Gallenwegsoperationen
- In Krampfzuständen
- Bei unkontrollierter Epilepsie
- Bei akutem Alkoholismus und Delirium tremens
- In Zuständen einer Depression des Zentralnervensystems, insbesondere solchen, die durch andere Medikamente wie Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw.
- In Kombination mit MAO-Hemmern, einschließlich Furazolidon, oder weniger als 2-3 Wochen nach Absetzen der vorherigen Behandlung
- Bei Behandlung mit Naltrexon
Oramorph ist auch während der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph® beachten?
Morphin sollte bei älteren und sehr alten oder geschwächten Personen sowie bei Patienten mit:
- organische zerebrale Affektionen
- Ateminsuffizienz und chronischen Lungenerkrankungen (insbesondere bei bronchialer Hypersekretion) sowie auf jeden Fall bei allen obstruktiven Erkrankungen der Atemwege und bei verminderter Atemreserve (wie z. B. bei Kyphoskoliose und Adipositas)
- Nieren- und Gallenkolik
- Prostatahypertrophie
- Myxödem und Hyperthyreose
- akute Hepatitis und akute Lebererkrankung
- chronische Nieren- und Lebererkrankungen
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- Schock und schwere hypotensive Zustände
- Verlangsamung des Magen-Darm-Transits und entzündlicher oder obstruktiver Darmerkrankungen
- Sucht nach Opioiden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen
und auch:
- nach einer Harnwegsoperation
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oramorph® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen Wirkstoffen, die das Zentralnervensystem dämpfen, wie z. B. anderen Morphinen (Schmerzmittel, Hustenmittel und Ersatzstoffe), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbituraten, Benzodiazepine und anderen Anxiolytika außer Benzodiazepine (z. B. Meprobamat .) ), Hypnotika, sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen, Thalidomid und Alkohol können die unerwünschten Wirkungen von Morphin und insbesondere die der Hemmung der Atemfunktion verstärken. Arzneimittel, die das Cytochrom-P450-System hemmen, wie Cimetidin, verlangsamen den Abbau von Morphin, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führt.
Morphin kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern und Muskelrelaxanzien im Allgemeinen, Dicumarol und anderen oralen Antikoagulanzien verstärken. Die Wirkung von Diuretika kann reduziert werden.
Kontraindizierte Assoziationen
- Monoaminoxidase-Hemmer-Medikamente
Aufgrund der Hemmung des Zentralnervensystems kann die gleichzeitige Anwendung zu Hypotonie und Atemdepression führen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
- Naltrexon.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Patient gegenüber der analgetischen Wirkung von Morphin unempfindlich sein.
Vereine nicht empfohlen
- Alkohol
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin. Eine eingeschränkte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Die Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
- Rifampicin
Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer Abnahme der Konzentration und Aktivität von Morphin und seinem aktiven Metaboliten Während und am Ende der Rifampicin-Therapie sollte der Patient überwacht und gegebenenfalls die Morphin-Dosierung geändert werden.
- Cimetidin und andere Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems
Diese Medikamente verlangsamen den Abbau von Morphin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration führt.
Zu berücksichtigende Assoziationen
- Andere agonistische morphinische Analgetika (Alfentanil, Codein, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Fentanyl, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol)
- Morphinähnliche Antitussiva (Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin)
- Morphin-Antitussiva (Codein, Ethylmorphin)
- Barbiturate
- Benzodiazepine und andere Anxiolytika
Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko einer Atemdepression, bei Überdosierung sogar tödlich.
- Andere Beruhigungsmittel (Neuroleptika, sedierende Antidepressiva, Muskelrelaxantien, sedierende H1-Antihistaminika)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Zunahme der zentralen Depression führen, mit einem erhöhten Risiko für eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann.
- Orale Antikoagulanzien (einschließlich Dicumarol)
Morphin kann seine Wirkung verstärken.
- Diuretika
Die harntreibende Wirkung kann vermindert sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Gabe von Morphin, insbesondere bei längerer Dauer, bestimmt den Beginn von Toleranz und Abhängigkeit. Oramorph kann aufgrund seiner analgetischen Wirkung und seiner Wirkung auf Bewusstseinsebene, Pupillendurchmesser und Atemdynamik die klinische Beurteilung des Patienten erschweren und die Diagnose akuter Bauchbilder erschweren.
Dort Toleranz es ist der Zustand, bei dem der Patient höhere Morphindosen und häufigere Verabreichungsintervalle benötigt, um das gleiche Analgesieniveau zu erreichen. Eine Toleranz gegenüber den meisten Wirkungen von Morphin entwickelt sich normalerweise über 2-3 Wochen Therapie bei mittleren Dosen, schneller, wenn höhere Dosen verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung lässt das Phänomen nach und verschwindet innerhalb von 2 Wochen.
Dort Abhängigkeit von Morphin kann sowohl physisch als auch psychisch sein und ist ein Zustand, der bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels auftritt. Sie zeichnet sich durch eine unbesiegbare Notwendigkeit aus, das Arzneimittel oder eine andere Substanz mit ähnlichen Eigenschaften weiter einzunehmen und kann sich nach 1 oder 2 Wochen Behandlung in therapeutischen Dosen entwickeln. Das abrupte Absetzen von Morphin durch einen Patienten, der eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt zu einem Entzugssyndrom, dessen Schwere von der Person, der eingenommenen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung und der Dauer der Behandlung abhängt einige Stunden, die maximale Intensität innerhalb von 36-72 Stunden erreicht, dann allmählich abnehmen. Symptome sind: Gähnen, Mydriasis, tränende Augen, laufende Nase, Niesen, entsetzlich, Muskelzittern, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwitzen, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Durchfall, Dehydration, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Tachykardie, Tachypnoe, Bluthochdruck, erhöhte Körpertemperatur und vasomotorische Störungen.
Ohne Behandlung verschwinden die offensichtlichsten Entzugserscheinungen in 5-14 Tagen. Aus diesem Grund sollte Oramorph nicht bei schmerzhaften Zuständen angewendet werden, die auf weniger starke Analgetika empfindlich reagieren, oder bei Patienten, die nicht unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Oramorph während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.Die Anwendung des Arzneimittels wird wie alle narkotischen Analgetika während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es beim Neugeborenen zu Atemdepression und Entzugssyndrom führen kann. In jedem Fall sollte die Verabreichung bei Frühgeburten oder während der zweiten Phase der Wehen vermieden werden, wenn die Erweiterung des Uterushalses 4-5 Zentimeter erreicht.
Morphinsalze gehen in die Muttermilch über. Daher ist es bei stillenden Frauen notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen und zu entscheiden, ob es ratsam ist, das Arzneimittel ohne das Stillen des Säuglings zu verabreichen oder umgekehrt weiter zu stillen und die Verabreichung des Arzneimittels zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Oramorph den Grad der Reaktion so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Diese Wirkungen können ausgeprägter sein, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln eingenommen wird.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORAMORPH
Das Arzneimittel enthält Saccharose und Sirup von Glucose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Das Arzneimittel enthält 10 % von Ethanol (Alkohol) und z. bis zu 400 mg für eine Dosis von 5 ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Dosis.
Es kann für Alkoholiker, Kinder und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie schädlich sein.
Das Arzneimittel enthält auch Parahydroxybenzoate. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen, auch verzögert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Oramorph anzuwenden: Dosierung
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt 10-20 mg (5-10 ml) alle 4 Stunden.
Kinder:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: die Höchstdosis beträgt 5-10 mg (2,5-5 ml) alle 4 Stunden
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: die Höchstdosis beträgt 5 mg (2,5 ml) alle 4 Stunden
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Die Dosis kann auf ärztliche Anweisung basierend auf der Schmerzintensität und früheren schmerzstillenden Behandlungen erhöht werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.
Die Dauer der Behandlung hängt notwendigerweise von der Intensität der schmerzhaften Symptome und der Art der Pathologie ab.
Wenn Patienten von einem anderen Morphinpräparat auf Oramorph umstellen, ist eine Neudefinition der Dosierung angebracht.
Oral verabreichtes Morphinsulfat wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Wenn jedoch injizierbares Morphin durch Oramorph ersetzt wird, ist normalerweise eine Dosiserhöhung von 50 bis 100 % erforderlich, um das gleiche analgetische Niveau zu erreichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oramorph eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Oramorph benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Die Anzeichen einer Überdosierung und Morphin-Toxizität sind: Miosis, Atemdepression und Hypotonie. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen.
Therapie
Die Behandlung einer Morphin-Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der intravenösen Verabreichung von 400 µg Naloxon. Diese Behandlung kann bei Bedarf in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt oder durch eine Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5% Dextrose (5 µg/ml) ersetzt werden Dazu muss eine Lösung von Kaliumpermanganat verwendet werden.
Künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Flüssigkeits- und Elektrolytwerte müssen innerhalb der normalen Werte gehalten werden.
WAS TUN, WENN SIE EINE ODER MEHRERE DOSEN VERGESSEN HABEN
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene verordnete Dosis vergessen haben.
AUSWIRKUNGEN DURCH DIE AUSSETZUNG DER BEHANDLUNG
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei längerer Behandlung kann eine abrupte Unterbrechung zu einem Entzugssyndrom führen, das durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost, erweiterte Pupillen, Hitzewallungen, Schwitzen, Tränenfluss, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall , Gelenkschmerzen.
Die Behandlung eines Entzugssyndroms sollte unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oramorph
Wie alle Arzneimittel kann Oramorph Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung sind: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit und Erbrechen.Sie sind in der Regel vorübergehend, daher sollte ihre Persistenz zu dem Verdacht einer assoziierten Ursache oder einer Überdosierung führen. Verstopfung hingegen nimmt mit fortschreitender Behandlung nicht ab.
Alle diese Nebenwirkungen sind vorhersehbar und bedürfen einer angemessenen Behandlung. Das Produkt verursacht auch in therapeutischen Dosen eine Atemdepression und in geringerem Maße eine Kreislaufdepression. Eine Atemdepression ist im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und ohne signifikante Folgen bei Patienten mit Integrität der Atemfunktion; sie kann jedoch bei Patienten mit bronchopulmonalen Erkrankungen wie der Bildung von Atelektasegebieten schwerwiegende Folgen haben. Nach oraler oder parenteraler Gabe von Narkotika-Analgetika wurde jedoch über schwere Atem- und Kreislaufdepression bis hin zum Atemstillstand und Kollaps berichtet, bei abruptem Therapieabbruch kann es zu einem Entzugssyndrom kommen.
Die berichteten Nebenwirkungen sind wie folgt:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie ORAMORPH für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie ORAMORPH nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach der Abkürzung: EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, und verwenden Sie ORAMORPH innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnungsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
ORAMORPH 2 mg / ml Sirup Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.
1 ml Sirup enthält 2 mg Morphinsulfat. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Glukosesirup, Methylparaben, Propylparaben, Ethylalkohol und gereinigtes Wasser.
Es ist in 100ml, 250ml oder 500ml Packungen erhältlich. Jeder Packung liegt ein Messbecher bei.
Das Arzneimittel ist auch als ORAMORPH 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen in Mehrdosenpackungen und in Einzeldosisbehältnissen mit 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml bzw. 100 mg / 5 ml erhältlich.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
ORAMORPH ist ein praktisch farbloser Sirup
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORAMORPH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält: Morphinsulfat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml Sirup enthalten jeweils 5-10-20 mg Morphinsulfat).
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Morphinsulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml Lösung zum Einnehmen enthalten jeweils 5-10-20 mg Morphinsulfat; 4-8-16 Tropfen enthalten jeweils 5-10-20 mg Morphinsulfat).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Chronische starke Schmerzen und/oder resistent gegen andere Schmerzmittel, insbesondere Schmerzen krebsartigen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündliche Lösung
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt 10-20 mg alle 4 Stunden, entsprechend 0,5-1 ml oder 8-16 Tropfen.
Kinder:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: die Höchstdosis beträgt 5-10 mg alle 4 Stunden (entspricht 0,25-0,5 ml oder 4-8 Tropfen)
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: Die Höchstdosis beträgt 5 mg alle 4 Stunden (entspricht 0,25 ml oder 4 Tropfen)
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Sirup
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 mg (5-10 ml) alle 4 Stunden.
Kinder:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die Höchstdosis beträgt 5-10 mg (2,5-5 ml) alle 4 Stunden
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: Die Höchstdosis beträgt 5 mg (2,5 ml) alle 4 Stunden
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Die Dosis kann auf ärztliche Anweisung basierend auf der Schmerzintensität und früheren schmerzstillenden Behandlungen erhöht werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.
Die Dauer der Behandlung hängt notwendigerweise von der Intensität der schmerzhaften Symptome und der Art der Pathologie ab.
Wenn Patienten von einem anderen Morphinpräparat auf Oramorph umstellen, ist eine Neudefinition der Dosierung angebracht.
Oral verabreichtes Morphinsulfat wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Wenn jedoch injizierbares Morphin durch Oramorph ersetzt wird, ist normalerweise eine Dosiserhöhung von 50 bis 100 % erforderlich, um das gleiche analgetische Niveau zu erreichen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Morphin ist gekennzeichnet durch Gesichtsrötung, Juckreiz und Bronchospasmus (die Verabreichung kann das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen)
Bei allen Formen von akutem Abdomen und paralytischem Ileus
Bei Kindern unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Bei Atemdepression.
Bei "respiratorischer Insuffizienz" und" schwerer hepatozellulärer Insuffizienz.
Bei Asthma bronchiale.
Bei Herzinsuffizienz infolge chronischer Lungenerkrankungen.
Bei Kopfverletzungen und bei intrakranieller Hypertonie.
Nach Gallenwegsoperation.
In Krampfzuständen.
Bei unkontrollierter Epilepsie.
Bei akutem Alkoholismus und Delirium tremens.
In Zuständen einer Depression des Zentralnervensystems, insbesondere solchen, die durch andere Medikamente wie Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw. (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
In Kombination mit MAO-Hemmern, einschließlich Furazolidon, oder weniger als 2-3 Wochen nach Absetzen der vorherigen Behandlung (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Bei Behandlung mit Naltrexon.
Oramorph ist auch in der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Oramorph kann aufgrund seiner analgetischen Wirkung und seiner Wirkung auf Bewusstseinsebene, Pupillendurchmesser und Atemdynamik die klinische Beurteilung des Patienten erschweren und die Diagnose akuter Bauchbilder erschweren.
Die Gabe von Morphin, insbesondere bei längerer Dauer, kann den Beginn von Toleranz und Abhängigkeit bestimmen.
Dort Toleranz es ist der Zustand, bei dem der Patient höhere Morphindosen und häufigere Verabreichungsintervalle benötigt, um das gleiche Analgesieniveau zu erreichen. Eine Toleranz gegenüber den meisten Wirkungen von Morphin entwickelt sich normalerweise über 2-3 Wochen Therapie bei mittleren Dosen, schneller, wenn höhere Dosen verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung lässt das Phänomen nach und verschwindet innerhalb von 2 Wochen.
Dort Abhängigkeit von Morphin kann sowohl physisch als auch psychisch sein und ist ein Zustand, der bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels auftritt. Sie zeichnet sich durch eine unbesiegbare Notwendigkeit aus, das Arzneimittel oder eine andere Substanz mit ähnlichen Eigenschaften weiter einzunehmen und kann sich nach 1 oder 2 Wochen Behandlung in therapeutischen Dosen entwickeln.
Das abrupte Absetzen von Morphin durch einen Patienten, der eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt zu einem Entzugssyndrom, dessen Schwere von der Person, der eingenommenen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung und der Dauer der Behandlung abhängt einige Stunden, die maximale Intensität innerhalb von 36-72 Stunden erreicht, dann allmählich abnehmen. Symptome sind: Gähnen, Mydriasis, tränende Augen, laufende Nase, Niesen, entsetzlich, Muskelzittern, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwitzen, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Durchfall, Dehydration, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Tachykardie, Tachypnoe, Bluthochdruck, erhöhte Körpertemperatur und vasomotorische Störungen.
Ohne Behandlung verschwinden die offensichtlichsten Entzugserscheinungen in 5-14 Tagen. Aus diesem Grund sollte Oramorph nicht bei schmerzhaften Zuständen angewendet werden, die auf weniger starke Analgetika empfindlich reagieren, oder bei Patienten, die nicht unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Morphin sollte bei älteren und sehr alten oder geschwächten Personen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung) und bei Patienten mit:
organisch-zerebrale Affektionen;
Ateminsuffizienz und chronische Lungenerkrankungen (insbesondere bei bronchialer Hypersekretion) sowie auf jeden Fall bei allen obstruktiven Zuständen der Atemwege und bei verminderter Atemreserve (wie z. B. bei Kyphoskoliose und Adipositas);
Nieren- und Gallenkolik;
Prostatahypertrophie;
Myxödem und Hyperthyreose;
akute Hepatitis und akute Lebererkrankung;
Nierenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung) und chronische Lebererkrankungen;
Nebennierenrindeninsuffizienz;
Schock und schwere hypotensive Zustände;
Verlangsamung des Magen-Darm-Transits und entzündlicher oder obstruktiver Darmerkrankungen;
Abhängigkeit von Opioiden;
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzrhythmusstörungen;
und auch:
nach einer Harnwegsoperation
Oramorph 2 mg / ml Sirup enthält Glukose und Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen Wirkstoffen, die das Zentralnervensystem dämpfen, wie z. B. anderen Morphinen (Schmerzmittel, Hustenmittel und Ersatzstoffe), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbituraten, Benzodiazepine und anderen Anxiolytika außer Benzodiazepine (z. B. Meprobamat .) ), Hypnotika, sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen, Thalidomid und Alkohol können die unerwünschten Wirkungen von Morphin und insbesondere die der Hemmung der Atemfunktion verstärken. Arzneimittel, die das Cytochrom-P450-System hemmen, wie Cimetidin, verlangsamen den Abbau von Morphin, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führt.
Morphin kann die Wirkung von neuromuskulären Blockern und Muskelrelaxanzien im Allgemeinen, Dicumarol und anderen oralen Antikoagulanzien verstärken. Die Wirkung von Diuretika kann reduziert werden.
Kontraindizierte Assoziationen
- Monoaminoxidase-Hemmer-Medikamente
Aufgrund der Hemmung des Zentralnervensystems kann die gleichzeitige Anwendung zu Hypotonie und Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
- Naltrexon
Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Patient gegenüber der analgetischen Wirkung von Morphin unempfindlich sein.
Vereine nicht empfohlen
- Alkohol
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin. Eine eingeschränkte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Die Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
- Rifampicin
Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer Abnahme der Konzentration und Aktivität von Morphin und seinem aktiven Metaboliten Während und am Ende der Rifampicin-Therapie sollte der Patient überwacht und gegebenenfalls die Morphin-Dosierung geändert werden.
- Cimetidin und andere Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems
Diese Medikamente verlangsamen den Abbau von Morphin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration führt.
Zu berücksichtigende Assoziationen
- Andere agonistische Morphin-Analgetika (Alfentanil, Codein, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Fentanyl, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol)
- Morphin-ähnliche Antitussiva (Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin)
- Morphinische Antitussiva (Codein, Ethylmorphin)
- Barbiturate
- Benzodiazepine und andere Anxiolytika
Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko einer Atemdepression, bei Überdosierung sogar tödlich.
- Andere Sedativa (Neuroleptika, sedierende Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Sedativa H1-Antihistaminika)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Zunahme der zentralen Depression führen, mit einem erhöhten Risiko für eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann.
- Orale Antikoagulanzien (einschließlich Dicumarol)
Morphin kann seine Wirkung verstärken.
- Diuretika
Die harntreibende Wirkung kann vermindert sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Oramorph während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.Die Anwendung des Arzneimittels wird wie alle narkotischen Analgetika während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es beim Neugeborenen zu Atemdepression und Entzugssyndrom führen kann. In jedem Fall sollte die Verabreichung bei Frühgeburten oder während der zweiten Phase der Wehen vermieden werden, wenn die Erweiterung des Uterushalses 4-5 Zentimeter erreicht.
Morphinsalze gehen in die Muttermilch über. Daher ist es bei stillenden Frauen notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen und zu entscheiden, ob es ratsam ist, das Arzneimittel ohne das Stillen des Säuglings zu verabreichen oder umgekehrt weiter zu stillen und die Verabreichung des Arzneimittels zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Oramorph den Grad der Reaktion so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Diese Wirkungen können ausgeprägter sein, wenn das Tierarzneimittel in Kombination mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung sind: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit und Erbrechen Sie sind in der Regel vorübergehend, sodass ihr Fortbestehen den Verdacht auf eine damit verbundene Ursache oder eine Überdosierung begründen sollte Alle diese Nebenwirkungen sind vorhersehbar und bedürfen einer angemessenen Behandlung.
Das Produkt verursacht auch in therapeutischen Dosen eine Atemdepression und in geringerem Maße eine Kreislaufdepression. Eine Atemdepression ist im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und ohne signifikante Folgen bei Patienten mit Integrität der Atemfunktion; sie kann jedoch bei Patienten mit bronchopulmonalen Erkrankungen wie der Bildung von Atelektasegebieten schwerwiegende Folgen haben.
Nach oraler oder parenteraler Gabe von Analgetika-Narkotika wurde jedoch über das Einsetzen einer schweren Atem- und Kreislaufdepression bis hin zu Atemstillstand und Kollaps berichtet.
Bei plötzlichem Absetzen der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die berichteten Nebenwirkungen sind wie folgt:
04.9 Überdosierung
Symptome
Die Anzeichen einer Überdosierung und Morphin-Toxizität sind: Miosis, Atemdepression und Hypotonie. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen.
Therapie
Die Behandlung einer Morphin-Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der intravenösen Verabreichung von 400 Mikrogramm Naloxon. Diese Behandlung kann bei Bedarf in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt oder durch eine Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5% Dextrose (5 µg/ml) ersetzt werden Dazu muss eine Lösung von Kaliumpermanganat verwendet werden.
Künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Flüssigkeits- und Elektrolytwerte müssen innerhalb der normalen Werte gehalten werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika
ATC-Code: N02AA01
Morphin ist ein reines Agonist-Opioid, ein natürliches Derivat von Papaver somniferum-Latex, das für Mu-Rezeptoren selektiv ist. Die Wirkungen beruhen auf der Fähigkeit, die Wirkung endogener Liganden wie Enkephaline, Dinorphine und Beta-Endorphine nachzuahmen.
Morphin bindet an spezifische Rezeptoren, die sich auf verschiedenen Ebenen des Zentralnervensystems und in verschiedenen peripheren Organen befinden. Die Wechselwirkung von Morphin mit den Rezeptoren des Zentralnervensystems lindert das Schmerzempfinden und verbessert die psychische Reaktion des Patienten auf Schmerz.
Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Morphin hat eine analgetische Wirkung; wirkt auf das psychomotorische Verhalten: verursacht je nach Dosis Sedierung (> 10 mg) oder manchmal Erregung (
In hohen Dosen, höher als schmerzstillende Dosen, verursacht es Schläfrigkeit und Schlaf.
Es übt eine "psychodysleptische Wirkung aus, gekennzeichnet durch" das Einsetzen eines euphorischen bzw. dysphorischen Zustandes. Es ist eine Substanz, die Drogensucht hervorruft und Phänomene der körperlichen und geistigen Toleranz und Abhängigkeit verursacht.
Auf die Atemzentren übt Morphin ab der therapeutischen Dosis eine depressive Wirkung aus, es unterdrückt die Hustenzentren und wirkt auf das Brechzentrum (in mäßiger Dosierung und bei Personen, die noch nie Morphin eingenommen haben, hat es eine emetische Wirkung; stärkere Dosierungen) und bei wiederholter Verabreichung eine "antiemetische Wirkung" ausübt.
Schließlich verursacht Morphin eine Miosis zentralen Ursprungs, die ein Symptom einer chronischen Intoxikation ist.
Wirkung auf die glatte Muskulatur.Morphin verringert den Tonus und die Peristaltik der Längsfasern und erhöht den Tonus der Ringfasern, was zu einem Spasmus der Schließmuskeln (Pylorus, Ileozökalklappe, Analschließmuskel, Oddi-Schließmuskel, Blasenschließmuskel) führt Verstopfung, Druckanstieg in den Gallenwegen, Auftreten von Krämpfen in den Harnwegen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Morphinsulfat leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird im ganzen Körper und hauptsächlich in Nieren, Leber, Lunge und Milz verteilt und erreicht stattdessen geringere Konzentrationen in den Muskeln und im Gehirn.Morphin passiert die Plazenta durch Diffusion und Spuren des Medikaments sind in der Muttermilch nachweisbar.
Da der Wirkstoff einem signifikanten hepatischen Metabolismus unterliegt (First-Pass-Effekt), beträgt die systemische Bioverfügbarkeit etwa 25 % (Bereich 15-49 %). Die Metabolisierung von Morphin besteht hauptsächlich aus der Konjugation an Glucuronderivate in Position 3 und 6. Die Substanz wird in geringerem Maße durch N-Demethylierung und O-Methylierung metabolisiert. Etwa 10 % der Morphindosis werden über die Fäzes ausgeschieden. Der Rest wird hauptsächlich in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 90 % einer Einzeldosis Morphin werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 bei Mäusen per os: 650 mg / kg; bei der Ratte per os: 460 mg / kg; beim Meerschweinchen per os: 1000 mg / kg.
Beim Menschen wurde Morphin-Toxizität bei Überdosierung untersucht, aber aufgrund der großen Variabilität der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Opioiden ist es schwierig, die genaue toxische oder tödliche Dosis zu bestimmen. Das Vorhandensein von Toleranz verringert die toxischen Wirkungen von Morphin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Oramorph 2 mg / ml Sirup
Saccharose
Glucosesirup
Methylparaben
Propylparaben
Ethylalkohol
Gereinigtes Wasser
Oramorph 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Dinatriumedetat
Natriumbenzoat
Zitronensäure
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Oramorph 2 mg / ml Sirup
100 ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Messbecher.
250 ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Messbecher.
500ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Messbecher.
Oramorph 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen
20ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit integriertem Tropfer und kindergesichertem Verschluss.
Flasche mit 30 ml Braunglas der hydrolytischen Klasse III mit graduiertem Tropfer aus PE
100 ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit kindergesichertem Verschluss und separater Dosierpipette.
120 ml Braunglasflasche der Hydrolyseklasse III mit graduiertem Tropfer aus PE
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Die Lösung zum Einnehmen kann unmittelbar vor der Anwendung mit Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Staatsstraße 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 mg / ml Sirup 100 ml Flasche: 031507015
2 mg / ml Sirup 250 ml Flasche: 031507066
2 mg / ml Sirup 500 ml Flasche: 031507078
20 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 120 ml Flasche: 031507027
20 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 30 ml Flasche: 031507080
20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 ml Flasche mit Dosierpipette: 031507092
20 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 20 ml Flasche mit integriertem Tropfer: 031507104
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 27. August 2008
