Wirkstoffe: Selegilin
JUMEX 10 mg Tabletten
Jumex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- JUMEX 10 mg Tabletten
- JUMEX 5 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Jumex verwendet? Wofür ist das?
Jumex ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff eine Substanz namens Selegilin enthält Jumex blockiert die Wirkung eines Enzyms namens Monoaminoxidase (MAO) Typ B, wodurch die Konzentration einer Substanz namens Dopamin ansteigt.
Jumex ist angezeigt bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Erkrankung des zentralen Nervensystems, die sich beispielsweise durch Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungsverlangsamung, Gleichgewichtsstörungen manifestiert) und symptomatischen Parkinsonismus (Krankheiten mit den gleichen Symptomen der Parkinson-Krankheit, aber mit einer anderen Ursache).
Jumex kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben werden
Kontraindikationen Wenn Jumex nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie JUMEX® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Selegilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an schweren Bewegungsstörungen leiden
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und einigen psychiatrischen Erkrankungen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs, zB Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer;
- sympathomimetische Arzneimittel, eine Klasse von Arzneimitteln, die das Nervensystem stimulieren;
- Linezolid (Antibiotikum);
- Opioide wie Pethidin, Arzneimittel zur Schmerzbehandlung; (siehe Abschnitt Einnahme von Jumex zusammen mit anderen Arzneimitteln);
- wenn Sie an einer Magen- oder Darmverletzung leiden (aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jumex einnehmen, wenn:
- an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden,
- an Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen) leiden,
- unter starken Brustschmerzen (schwere Angina pectoris) leiden,
- an einer psychischen Störung (Psychose) leiden,
- an einer Magenverletzung (peptisches Ulkus) gelitten haben, da sich diese Zustände während der Behandlung verschlechtern können, - an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung (schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung) leiden,
- muss sich einem "chirurgischen Eingriff in Vollnarkose unterziehen,
- Sie Substanzen oder Arzneimittel einnehmen, die im Zentralnervensystem aktiv sind.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Jumex bei Patienten unter 18 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Jumex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Kontraindizierte Assoziationen
- mit Sympathomimetika, einer Klasse von Medikamenten, die das Nervensystem stimulieren;
- mit Pethidin (auch Meperidin genannt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen;
- mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs, zB Venlafaxin), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und einigen psychiatrischen Erkrankungen;
- mit Fluoxetin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Letzteres sollte nach Absetzen der Jumex-Therapie 14 Tage lang nicht angewendet werden.Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und dem Beginn der Therapie mit Jumex sollten mindestens 5 Wochen liegen;
- mit trizyklischen Antidepressiva (zB Amitriptylin, Imipramin, Nortriptylin), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen;
- mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit;
- Linezolid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.
Kombinationen nicht empfohlen
- mit oralen Kontrazeptiva (Antibabypille);
- mit Digitalis, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche; - mit Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die den Blutgerinnungsprozess verlangsamen oder stoppen können.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
- mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da die Nebenwirkungen von Levodopa wie unwillkürliche Bewegungen und/oder Unruhe zunehmen können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Reserpin, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen,
- Papaverin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen,
- Vitamin B6 (Pyridoxin), da sie die Wirkung von Levodopa verringern.
Einnahme von JUMEX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Wenn Sie Selegilin und nicht-selektive MAO-Hemmer oder selektive MAOA-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen, vermeiden Sie den Verzehr von Nahrungsmitteln, die hohe Mengen der Tyramin-Substanz enthalten, wie z. B. gereifter Käse und Sauerteigprodukte.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Jumex sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden: Ihr Arzt wird daher sorgfältig prüfen, ob Sie Jumex verschreiben.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in der Muttermilch vorkommt. Daher sollte Jumex während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Angesichts der spezifischen Indikationen des Produkts ist die Anwendung von Jumex im gebärfähigen Alter unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Jumex Schwindel verursachen kann, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkung während der Behandlung auftritt.
JUMEX enthält Lactose
Jumex enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Jumex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Jumex als einmalige Therapie einnehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich morgens als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen morgens und nachmittags.
Wenn Sie Jumex in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine halbe oder 1 Tablette täglich morgens oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen morgens und nachmittags. Die empfohlene Dosis bei Patienten mit eingeschränkter oder verlorener Fähigkeit zu automatischen Bewegungen (Akinesie) oder anormalen und unkoordinierten Muskelbewegungen (Dyskinesien) und abwechselnden Krankheitsphasen ("on-off") beträgt 1 Tablette pro Tag.
Es liegen keine Daten zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen (leichte Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung) vor.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Jumex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von JUMEX eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Jumex wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Es kann zu einem Blutdruckanstieg (Hypertonie) kommen.
Wenn Sie die Einnahme von JUMEX® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von JUMEX® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Jumex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schlaflosigkeit,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen),
- Schwindel,
- verringerte Herzfrequenz (Bradykardie),
- Brechreiz,
- leichter Anstieg, gezeigt in Bluttests, bei Werten, die auf die Leberfunktion hinweisen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- veränderte Stimmung,
- Schlafstörungen (leicht und vorübergehend),
- hohe Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie),
- trockener Mund.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutdruckabfall vom Sitzen zum Stehen (haltungsbedingte Hypotonie),
- Hautreaktion.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität),
- Harnverhaltung.
Wenn Sie JUMEX und Levodopa einnehmen, können die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden (Unruhe, unkoordinierte Bewegungen, anormale Bewegungen, Erregung, Verwirrtheit, Halluzination, Blutdruckabfall vom Sitzen zum Stehen, Herzrhythmusstörungen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was JUMEX enthält
- Der Wirkstoff ist 10 mg Selegilinhydrochlorid (L-Deprenil).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. Jumex enthält Lactose), Maisstärke, Povidon, Citronensäure-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie JUMEX aussieht und Inhalt der Packung
Jumex ist in Form von weißen Tabletten erhältlich.
Es ist in einer Schachtel mit 25 Tabletten zu 10 mg erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JUMEX 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid (L-Deprenil) 10 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Parkinson-Krankheit und symptomatischer Parkinsonismus.
In den frühen Stadien der Erkrankung (Parkinsonismus im ersten Stadium) ist JUMEX als Monotherapie "klinisch wirksam bei der Verbesserung der" Behinderung "der Patienten und bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit, wodurch die Notwendigkeit eines Therapiebeginns mit Levodopa erheblich verzögert wird.
JUMEX kann auch in Kombination mit Levodopa allein oder in Kombination mit Decarboxylasehemmern verabreicht werden.
Die Behandlung mit JUMEX in Kombination mit Levodopa ist insbesondere bei Patienten indiziert, bei denen während der Therapie mit hohen Levodopa-Dosen Phänomene von "on-off", Dyskinesien und Akinesie auftreten.
JUMEX ermöglicht es, die Levodopa-Dosen, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich sind, durchschnittlich um 30% zu reduzieren: Auf diese Weise hilft es, den möglichen Ausbruch des Syndroms bei längerer Behandlung mit diesem Medikament (Langzeit-Levodopa-Syndrom) zu "verzögern".
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
In Monotherapie: eine Tablette mit 10 mg pro Tag morgens als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei Tagesdosen.
In Kombination mit Levodopa oder Levodopa + Decarboxylase-Hemmern: anfangs eine halbe Tablette pro Tag morgens eingenommen oder auf 2 Dosen aufgeteilt.
Bei Patienten mit Dyskinesien, Akinesie und "On-Off"-Phänomenen: 1 Tablette pro Tag.
"Besondere Populationen:
Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zu Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vor. n.
Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zu Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Selegilin sollte nicht bei extrapyramidalen Syndromen angewendet werden, die nicht mit einem Dopaminmangel zusammenhängen (essentielles Tremor, Chorea Huntington usw.)
Selegilin sollte nicht in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs, Venlafaxin), trizyklischen Antidepressiva, Sympathomimetika, Monoaminoxidase-Hemmern (Linezolid) und Opioiden (Pethidin) gegeben werden, siehe Abschnitt 4.5.
Selegilin sollte nicht bei Patienten mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür angewendet werden.
Wenn Selegilin in Kombination mit Levodopa verschrieben wird, müssen Kontraindikationen für Levodopa berücksichtigt werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden, insbesondere wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa-Therapie erhalten. Diese Patienten sollten beobachtet werden. Die Zugabe von Selegilin zu einer Levodopa-Therapie kann zu unwillkürlichen Bewegungen und/oder Agitiertheit führen.Diese Nebenwirkungen verschwinden nach einer Verringerung der Levodopa-Dosis.Die Levodopa-Dosis kann bei einer Kombinationstherapie mit Selegilin um etwa30% reduziert werden.
Studien haben das Risiko einer erhöhten blutdrucksenkenden Reaktion auf die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko korreliert.
Die Gabe von Selegilin zur Levodopa-Therapie kann bei Patienten mit schwankendem, nicht dosisabhängigem Ansprechen nicht von Vorteil sein.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin bei Patienten mit instabiler Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris, Psychose oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte angewendet wird, da sich diese Zustände während der Behandlung verschlimmern können.
Selegilin sollte bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Selegilin sollte nicht in Kombination mit nicht-selektiven MAO-Hemmern verabreicht werden. Während der Behandlung wird empfohlen, regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchzuführen.
Zwischen nichtselektiven MAO-Hemmern und Meperidin (Pethidin) sind Wechselwirkungen bekannt; Obwohl "der Mechanismus dieser Wechselwirkung nicht vollständig verstanden ist", ist es vorsichtshalber ratsam, die gemeinsame Gabe von Selegilin, einem selektiven MAO-Hemmer, und Meperidin zu vermeiden.
Wenn Selegilin in einer höheren als der empfohlenen Dosis (10 mg) verabreicht wird, kann Selegilin seine selektive MAO-B-Aktivität verlieren und das Risiko einer Hypertonie erhöhen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die während einer Operation unter Vollnarkose mit MAO-Hemmern behandelt werden. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung von ZNS-Depressiva zur Einleitung einer Vollnarkose verstärken. Es wurde über vorübergehende Atemdepression und kardiovaskuläre Depression, Hypotonie und Koma berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Einige Studien haben bei Patienten, die mit Selegilin und Levodopa behandelt wurden, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Patienten, die mit Levodopa allein behandelt wurden, festgestellt.Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler hervorgehoben wurden und dass eine Metaanalyse und große Kohortenstudien zu dem Schluss kamen, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Mortalität bei mit Selegilin behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten gab, die mit Vergleichspräparaten oder mit Selegilin behandelt wurden. Levodopa-Kombination.
Vorsicht ist geboten, wenn Selegilin in Kombination mit zentral wirksamen Substanzen oder Arzneimitteln eingenommen wird. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden.
Während der Behandlung wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine an Tieren mit unterschiedlichen Dosierungen von L-Deprenil und Levodopa durchgeführte Studie zeigte keine Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln hinsichtlich der Toxizität.
Nach 1-3 Wochen Behandlung wurden nur Hyperpnoe und Ruhelosigkeit beobachtet.
Reserpin, Papaverin und Vitamin B6 (Pyridoxin) verringern die Wirkung von Levodopa.
Kombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Sympathomimetika
Aufgrund des Bluthochdruckrisikos ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Sympathomimetika kontraindiziert.
Pethidin
Die gleichzeitige Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern wie Selegilin und Pethidin ist kontraindiziert.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs .))
Aufgrund der Gefahr von Verwirrung, Hypomanie, Halluzinationen und manischen Episoden, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Schüttelfrost, Zittern, Krämpfen, Ataxie, Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, die Teil eines Serotonin-Syndroms sein können, Die Verabreichung von Selegilin und SSRIs oder SNRIs ist kontraindiziert.
Fluoxetin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Selegilin angewendet werden.Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluoxetin sollten nach Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit Selegilin begonnen wird.
Trizyklische Antidepressiva
Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Selegilin erhielten, wurde gelegentlich über schwere Toxizität des zentralen Nervensystems (Serotonin-Syndrom), die manchmal mit Bluthochdruck, Hypotonie, Schwitzen verbunden war, berichtet. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und trizyklischen Antidepressiva kontraindiziert.
MAO-Hemmer
Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Kombinationen nicht empfohlen
Orale Kontrazeptiva
Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und oralen Kontrazeptiva sollte vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfügbarkeit von Selegilin erhöhen kann.
Gleichzeitige Behandlungen mit anderen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie Digitalis und/oder Antikoagulanzien erfordern Aufmerksamkeit und sorgfältige Überwachung.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Da Selegilin ein selektiver MAO-B-Hemmer ist, sind tyraminhaltige Nahrungsmittel während der Behandlung mit Selegilin in der empfohlenen Dosierung nicht als Auslöser von hypertensiven Reaktionen angezeigt (dh der bekannte "Käseeffekt" tritt nicht auf). Daher sind keine Diätbeschränkungen erforderlich. Bei einer Kombinationstherapie mit Selegilin und nicht-selektiven MAO-Hemmern oder selektiven MAO-A-Hemmern werden jedoch diätetische Einschränkungen empfohlen (d. h. das Verbot von Lebensmitteln, die hohe Mengen an Tyramin enthalten, wie z.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Angesichts der spezifischen Indikationen des Produkts scheint die Anwendung bei Patienten im gebärfähigen Alter selten vorzukommen.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei hohen Dosen gezeigt, die ein Vielfaches der Dosen beim Menschen waren. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Selegilin vermieden werden.Obwohl das Tierarzneimittel keine teratogene Wirkung bei Tieren gezeigt hat, liegen nur sehr begrenzte Daten für schwangere Frauen vor. In jedem Fall muss der Arzt die „Möglichkeit“ der Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nach dem Nutzen-Risiko-Verhältnis „sorgfältig abwägen“.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Selegilin in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht. Das Fehlen chemisch-physikalischer Daten zum Vorhandensein von Selegilin in der Muttermilch und ein daraus resultierendes Risiko für den Säugling können nicht ausgeschlossen werden Selegilin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Segilin Schwindel verursachen kann, sollte den Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Nebenwirkung während der Behandlung auftritt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit wird nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
In Kombination mit Levodopa
Da Selegilin die Wirkung von Levodopa potenziert, können die Nebenwirkungen von Levodopa (Ruhelosigkeit, Hyperkinesien, anormale Bewegungen, Erregung, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, posturale Hypotonie, Herzrhythmusstörungen) durch eine Kombinationstherapie verstärkt werden (Levodopa sollte normalerweise in Kombination mit einer peripheren Decarboxylasehemmer). Selegilin in Kombinationstherapie kann eine „weitere Reduzierung der Levodopa-Dosis (bis zu 30 %) ermöglichen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Da die selektive MAO-B-Hemmung von Selegilin nur bei den empfohlenen Dosierungen für die Parkinson-Krankheit (5-10 mg / Tag) erreicht wird, sind die Symptome einer Überdosierung auf die bei nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachteten (Störungen des Zentralnervensystems und Herz-Kreislauf-System) Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch sein
In diesem Fall ist es ratsam, Erbrechen auszulösen und / oder eine Magenspülung durchzuführen und die hämodynamischen Parameter zu überwachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ B.
ATC-Code: N04BD01
Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass es auf mitochondrialer Ebene zwei Haupttypen von Monoaminoxidase (MAO)-Enzymen gibt: MAO-A und MAO-B. Beim Menschen hat MAO-A die höchste Konzentration im Darm und hat Serotonin, Adrenalin und Noradrenalin als Hauptsubstrat, MAO-B hingegen ist im Gehirn vorherrschend und maßgeblich für den Dopaminabbau verantwortlich.
Daher sind Substanzen, die mit einer selektiven Hemmwirkung auf MAO-B ausgestattet sind, in der Lage, die Konzentration von Dopamin im Gehirn erheblich zu erhöhen. Dies ist der Fall von L-Deprenil oder Selegilin-Hydrochlorid, das in JUMEX enthalten ist und dessen pharmakologische Forschung die ausgeprägte Hemmwirkung auf MAO-B und die Eigenschaft hervorhebt, "die Konzentration von Dopamin im nigrostriatalen System zu erhöhen.
Jüngste experimentelle und klinische Forschungen haben gezeigt, dass das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit „durch die Verwendung von Substanzen wie Selegilin verlangsamt werden kann, die die durch oxidative Mechanismen induzierte Neurodegeneration blockieren können, einschließlich der „Hyperaktivität“ von MAO-B und der Bildung von freie Radikale.
JUMEX kann daher als Monotherapie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im ersten Stadium eingesetzt werden.
In Kombination mit Levodopa, einem Vorläufer von cerebralem Dopamin, verabreicht, verstärkt und verlängert JUMEX seine Wirkung und verkürzt seine Latenzzeit die Verwendung gängiger Anti-MAO-Medikamente ohne selektive Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Verabreichung der markierten Substanz (C14) an gesunde Probanden hat gezeigt, dass L-Deprenil oral "schnell resorbiert wird; der Radioaktivitätspeak" erscheint im Plasma zwischen 30 Minuten und 2 Stunden. Die Pharmakokinetik von L-Deprenil wird durch ein offenes bikompartimentelles Modell beschrieben und ist durch schnelle Absorption, schnelle Verteilung und langsamere Elimination gekennzeichnet. Die Plasmakonzentrationen sind aufgrund der „hohen Affinität" von L-Deprenil für Gewebe niedrig. Fünf Plasmametaboliten wurden identifiziert einschließlich des demethylierten Derivats, Methylamphetamin und Amphetamin. Die Elimination ist praktisch innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen, L-Deprenil wird größtenteils metabolisiert mit dem Urin (70%) und in geringerem Maße mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
JUMEX zeigte eine reduzierte "akute Toxizität" und eine gute Verträglichkeit bei längerer Behandlung mit einem hohen therapeutischen Index. Tatsächlich hemmte es bei verschiedenen Tierarten die "Aktivität" von Gehirn-MAO-B bei Dosierungen, die 0,17-0,31 % der LD50 entsprachen, vollständig.
Akute Toxizität
LD50 (Maus): 445 (M) und 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) und 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M und F) mg / kg / i.v.
LD50 (Ratte): 422 (M) und 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) und 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) und 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (Hund): > 200 mg/kg/os.
Chronische Toxizität
JUMEX, das Ratten und Hunden 6 Monate lang oral verabreicht wurde, wurde in Dosen, die dem 180- bzw. 125-fachen der therapeutischen Tagesdosis pro kg beim Menschen entsprachen, gut vertragen.
Teratogene und mutagene Aktivität
JUMEX wurde weder als „teratogen“ befunden noch „beeinflusste es die Fertilität“, die Fortpflanzungsfähigkeit oder die postnatale Entwicklung. Es war nicht "mutagen. JUMEX hatte keinen Einfluss auf die Toxizität" von Levodopa.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Citronensäure-Monohydrat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre. Dieser Zeitraum ist "für die Spezialität zu verstehen" richtig gelagert und mit intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt muss unter normalen Umgebungsbedingungen gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Blister in PVC / Al gekoppelt. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Schachtel mit 25 Tabletten von 10 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
025462021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11/05/1998
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015
