Wirkstoffe: Benzoylperoxid
BENZAC 5% Gel
BENZAC 10% Gel
BENZAC CLEAN 5% Gel
Warum wird Benzac verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Benzac ist ein Medikament zur lokalen Behandlung von Aknemanifestationen.
WARUM ES VERWENDET WIRD
BENZAC wird zur Hautdesinfektion verwendet. Es wirkt auch antiseptisch gegen P. acnes
Kontraindikationen Wenn Benzac nicht verwendet werden sollte
BENZAC darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Benzoylperoxid) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benzac® beachten?
BENZAC ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
Nicht auf Haut mit Abschürfungen oder Reizungen auftragen; Vermeiden Sie beim Auftragen des Produkts ultraviolette Strahlen und die Sonne.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benzac® beeinflussen?
"Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt."
Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von starken Reinigungsmitteln, alkoholischen Produkten, Hautpräparaten gegen Akne und Arzneimitteln zur Behandlung von Akne, die Substanzen enthalten, die die Peeling-Wirkung verstärken können, Reizstoffe oder trockene Haut verursachen, wie solche auf Basis von Tretinoin, Resorcin, Säure Salicylsäure und Sulfide, medizinische Kosmetika.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten Die oxidierende Wirkung des Gels kann gefärbte Haare und bunte Kleidung verfärben.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Schwangerschaft und Stillzeit.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
„Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen'.
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Benzoylperoxid, dem Wirkstoff von BENZAC, in der Schwangerschaft vor.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel daher nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid in die Muttermilch oder in die Muttermilch übergeht.
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Benzoylperoxid-Gel oder -Lotionen durch stillende Frauen Vorsicht geboten. Das Präparat sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Übertragung auf das Kind zu vermeiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Benzac anzuwenden: Dosierung
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel
Wie viel Verwenden Sie jedes Mal eine kleine Menge des Produkts. Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Tragen Sie Benzac lokal auf die Haut auf und begünstigen Sie das Eindringen mit einer leichten Massage. Die Anwendung sollte je nach Bedarf ein- bis zweimal täglich erfolgen.
Mögen
Verteilen Sie eine kleine Menge des Produkts mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen, die zuvor gründlich mit einem milden Reinigungsmittel gereinigt wurden, und massieren Sie es leicht ein, bis es eingezogen ist.
BENZAC CLEAN 5% Gel
Wie viel Verwenden Sie jedes Mal eine kleine Menge des Produkts. Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Tragen Sie Benzac ein- oder zweimal täglich auf die betroffene Stelle auf, spülen Sie sie ab und trocknen Sie sie ab. Nicht für längere Behandlungen verwenden; Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerten Erfolg Ihren Arzt.
Mögen
Befeuchten Sie den Anwendungsbereich: Bringen Sie die erforderliche Menge Benzac auf die Fingerspitzen und verteilen Sie es in kreisenden Bewegungen wie beim Waschen auf den verschiedenen Hautpartien.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Benzac eingenommen haben?
"Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Benzac benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus".
Übermäßige Anwendung des Produktes führt nicht zu besseren Ergebnissen, kann aber zu Reizungen führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benzac
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt:
Sehr häufig (≥ 1/10) 16fi11 (Packungsbeilage nach Verlängerung genehmigt, Bestimmung vom 21.04.2011 und Verkürzung der Haltbarkeit um 5 % und 10 %) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000) Sehr selten (< 1 / 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Aus Pharmakovigilanz-Daten nach Markteinführung wurden Fälle von Gesichtsschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen (mit nicht bekannter Häufigkeit) berichtet.
'Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen“.
"Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind."
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel: 2 Jahre
BENZAC CLEAN 5% Gel: 18 Monate
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BENZAC 5% Gel, BENZAC 10% Gel und BENZAC CLEAN 5% Gel: nicht über 25 °C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
BENZAC 100 g Gel enthalten:
Wirkstoff BENZAC 10% Gel BENZAC 5% Gel Benzoylperoxid 10 g 5 g
Hilfsstoffe Carbomer 940, Methacrylic Copolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioctylnatriumsulfosuccinat, kolloidale Kieselsäure, Propylenglykol, Poloxamer 182, demineralisiertes Wasser.
Wirkstoff BENZAC Clean 5% Gel Benzoylperoxid 5 g 16fi11 (Merkblatt nach Erneuerung genehmigt, Beschluss vom 21.04.2011 und Änderung von 5% und 10% Haltbarkeitsreduzierung)
Hilfsstoffe Acryl-Copolymer, Carbomer 940, Natrium-C14-C16-Olefinsulfonat, Glycerin, Natriumhydroxid, demineralisiertes Wasser
WIE ES AUSSIEHT
BENZAC wird in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut geliefert.
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel Der Packungsinhalt beträgt 40 g Gel.
BENZAC Clean 5% Gel Der Packungsinhalt beträgt 100 g Gel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENZAC-GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip: BENZAC 10% Gel BENZAC 5% Gel
Benzoylperoxid 10 g 5 g
Hilfsstoffe: Propylenglykol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip: BENZAC CLEAN 5% Gel
Benzoylperoxid 5 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Desinfektion der Haut. Es hat auch eine antiseptische Wirkung gegen P. acnes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel: Tragen Sie Benzac lokal auf die Haut auf und begünstigen Sie das Eindringen mit einer leichten Massage. Die Anwendung muss je nach Bedarf ein- bis zweimal täglich erfolgen, indem eine kleine Menge Benzac mit den Fingerspitzen auf die zuvor mit einem milden Reinigungsmittel gründlich gereinigten betroffenen Stellen aufgetragen und leicht einmassiert wird, bis sie eingezogen sind.
BENZAC CLEAN 5% Gel: Tragen Sie das Gel ein- bis zweimal täglich auf die betroffene Stelle auf. Anwendungsbereich befeuchten Die erforderliche Menge BENZAC CLEAN 5% Gel auf die Fingerkuppen geben und in kreisenden Bewegungen wie beim Waschen auf die verschiedenen Hautpartien verteilen, abspülen und trocknen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzac ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; in diesem Fall die Behandlung unterbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
Die oxidierende Wirkung des Gels kann gefärbte Haare und gefärbte Kleidung verfärben.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Nicht auf abgeschürfte oder gereizte Haut auftragen.
Vermeiden Sie beim Auftragen von Benzoylperoxid Sonnen- und UV-Strahlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von starken Reinigungsmitteln, alkoholischen Produkten, Anti-Akne-Hautpräparaten und Arzneimitteln zur Behandlung von Akne, die Substanzen enthalten, die die Wirkung verstärken können Peeling, Reizstoffe oder trockene Haut verursachen, wie solche auf Basis von Tretinoin, Resorcin, Salicylsäure und Sulfiden, medizinische Kosmetika.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der veröffentlichten Literatur liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, Fertilität, Teratogenität oder die peri- und postnatale Entwicklung bei Tieren vor. Eine weit verbreitete Anwendung über mehr als 30 Jahre bei Konzentrationen von bis zu 10 % Benzoylperoxid wurde nie mit solchen Wirkungen auf den Menschen in Verbindung gebracht. In jedem Fall sollte das Arzneimittel bei tatsächlicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid in die Muttermilch oder in die Muttermilch übergeht.
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Benzoylperoxid-Gel oder -Lotionen durch stillende Frauen Vorsicht geboten. Das Präparat sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Übertragung auf das Kind zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Benzac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen anderer Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Erythem, Hautpeeling (Peeling), Brennen der Haut, trockene Haut
Häufig: Hautreizung (irritative Kontaktdermatitis), Juckreiz, Hautschmerzen (Schmerzen, Stechen)
Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitis
Aus Pharmakovigilanz-Daten nach Markteinführung wurden Fälle von Gesichtsschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen (mit nicht bekannter Häufigkeit) berichtet.
04.9 Überdosierung
Benzac ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Übermäßige Anwendung des Produktes führt nicht zu besseren Ergebnissen, kann aber zu Reizungen führen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiakne zur topischen Anwendung
ATC-Code: D10AE01
Benzoylperoxid besitzt ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum, insbesondere gegen Propionibacterium acnes, der Mikroorganismus, der in anormalen Mengen in den von Akne betroffenen Talgdrüsen-Einheiten vorhanden ist.Außerdem hat Benzoylperoxid eine exfolierende und komedolytische Aktivität bei der Behandlung von Akne gezeigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Penetration von Benzoylperoxid bei Ratten, Kaninchen, Affen und Menschen ist gering. Beim Auftragen auf die Haut wird der größte Teil des durchdringenden Benzoylperoxids in Benzoesäure umgewandelt, die in den systemischen Kreislauf gelangt und schnell von den Nieren ausgeschieden wird. Es gibt keine Hinweise auf Gewebeakkumulation oder systemische Nebenwirkungen nach kutaner Anwendung von Benzac gemäß der Dosierung klinischer Studien.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien an Tieren, die mit Benzoylperoxid der Haut behandelt wurden, haben ein Hautreizungspotential von minimaler bis mäßiger Intensität gezeigt.Die geringe systemische Exposition und die schnelle Elimination von Benzoesäure, dem Hauptabbauprodukt von Benzoylperoxid, stellen eine mögliche akute oder chronische systemische Toxizität sicher.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel
Carbomer 940, Methacryl-Copolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioctylnatriumsulfosuccinat, kolloidale Kieselsäure, Propylenglykol, Poloxamer 182, demineralisiertes Wasser.
BENZAC CLEAN 5% Gel
Acril-Copolymer, Carbomer 940, Natrium-C14-C16-Olefinsulfonat, Glycerin, Natriumhydroxid, demineralisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Diejenigen, die allen Peroxiden gemeinsam sind.
06.3 Gültigkeitsdauer
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel: 2 Jahre
BENZAC CLEAN 5% Gel: 18 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
BENZAC 5% Gel, BENZAC 10% Gel und BENZAC CLEAN 5% Gel: nicht über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
BENZAC 5% Gel und BENZAC 10% Gel: 40 g Polyethylentube
BENZAC CLEAN 5% Gel: 100 g Polyethylentube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Galderma Italia S.p.A. - Sitz in Mailand - Handels- und Verwaltungsbüros
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENZAC 5% Gel, 40 g Tube: 032143024
BENZAC 10% Gel, 40 g Tube: 032143012
BENZAC CLEAN 5% Gel, 100 g Tube: 032143036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. November 1995 / April 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2011/4
