Wirkstoffe: Collagenase
NORUXOL® 10g Salbe
NORUXOL® 30g Salbe
Warum wird Noruxol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Präparat mit heilender Wirkung für Wunden und Geschwüre.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Enzymatische Reinigung von nekrotischen Wunden einschließlich Beingeschwüren und Druckgeschwüren.
Kontraindikationen Wenn Noruxol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Kollagenase) oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Noruxol® beachten?
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Bei Patienten mit schweren Verbrennungen muss die Anwendung von NORUXOL® auf Empfehlung und unter Aufsicht des Facharztes erfolgen Bei Diabetikern sollte trockener Gangrän angefeuchtet werden, um eine Umwandlung in nassen Gangrän zu vermeiden innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn mit NORUXOL® eine nekrotische Komponente beobachtet wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und alternative Debridementmethoden anzuwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Noruxol® beeinflussen?
NORUXOL® sollte nicht in Gegenwart von Antiseptika, Schwermetallen, Reinigungsmitteln und Seifen verwendet werden, da diese deren enzymatische Aktivität hemmen.Produkte auf Basis von Silber und Silbersulfadiazin können jedoch zusammen mit NORUXOL® verwendet werden, ohne ihre enzymatische Aktivität zu verändern. Tyrotricin, Gramicidin und Tetracycline sollten nicht topisch mit NORUXOL® angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die wiederholte Anwendung topischer Produkte kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Bei Vorliegen einer Infektion sollte eine entsprechende antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden.Chloramphenicol, Neomycin, Framycetin, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B und Makrolide - zum Beispiel Erythromycin - haben sich als verträglich erwiesen mit Kollagenase.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen wurden, sollte NORUXOL® nur bei strenger Indikationsstellung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Da Kollagenase nicht in den systemischen Kreislauf gelangt, ist es unwahrscheinlich, dass sie über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Voraussetzungen für eine negative Beeinflussung dieser Fähigkeiten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Noruxol anzuwenden: Dosierung
Um den enzymatischen Erfolg der Wundbehandlung mit NORUXOL® zu gewährleisten, muss im Wundbereich ausreichend Feuchtigkeit vorhanden sein, daher muss bei trockenen Wunden der Wundgrund mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder anderen gut verträglichen Lösungen angefeuchtet werden gewebeverträglich (z. B. Glukose) Trockene, harte Krusten sollten zunächst durch Anlegen eines feuchten Verbandes aufgeweicht werden Einmal täglich eine Schicht NORUXOL® mit einer Dicke von ca. 2 mm mit dem Verband oder direkt auf die leicht angefeuchtete Stelle auftragen. Decken Sie die Oberfläche der Wunde ab, um den Kontakt zu gewährleisten. Es ist nicht erforderlich, eine reichliche Schicht des Produkts auf die Wunde aufzutragen, da dies den Fortschritt der Reinigung nicht begünstigt. In der Regel reicht es aus, den Verband einmal täglich zu wechseln, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Nach dem ersten Öffnen kann das Produkt nicht mehr als steril angesehen werden. Daher dürfen Rückstände nicht verwendet werden, sondern müssen beseitigt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Noruxol eingenommen haben?
Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels ist unwahrscheinlich, sollte jedoch durch Erbrechen und gegebenenfalls durch Magenspülung aus dem Magen entfernt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Noruxol
Nebenwirkungen können lokale Schmerzen, Juckreiz, Brennen und Erythem sein. Bei Schwere der Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Wenn andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, ist es ratsam, diese dem Arzt zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Nach dem ersten Öffnen kann das Produkt nicht mehr als steril angesehen werden. Daher dürfen Rückstände nicht verwendet werden, sondern müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung beseitigt werden.
Unter 25 °C lagern
Zusammensetzung und Darreichungsform
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält:
0,52 ¸ 3,75 mg Kollagenase N * enthält:
Clostridiopeptidase A von nicht weniger als 1,2 Einheiten; Protease nicht weniger als 0,24 Einheiten.
Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin; weiße Vaseline.
(* Der Wirkstoff Collagenase N ist ein Lyophilisat aus gereinigtem Ultrafiltrat aus Clostridium histolyticum-Kultur. Der Wirkstoff besteht aus dem kollagenolytischen Enzym Clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) und anderen Proteasen.)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Salbe. 10 und 30 Gramm Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORUXOL UNGUENTO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Noruxol enthält:
Wirkprinzip:
0,52 ÷ 3,75 mg Collagenase N mit:
• Clostridiopeptidase A mit mindestens 1,2 Einheiten
• Assoziierte Proteasen von nicht weniger als 0,24 Einheiten
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Salbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Enzymatische Reinigung von nekrotischen Wunden einschließlich Beingeschwüren und Druckgeschwüren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Um den Erfolg der enzymatischen Behandlung von Hautläsionen mit Noruxol zu gewährleisten, muss im Läsionsbereich ausreichend Feuchtigkeit vorhanden sein.
Daher sollte bei trockenen Wunden der Wundgrund mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder anderen gewebeverträglichen Lösungen (zB Glukose) angefeuchtet werden.
Trockene, harte Krusten sollten zuerst durch Anlegen eines nassen Verbandes aufgeweicht werden.
Einmal täglich eine ca. 2 mm dicke Schicht Noruxol mit dem Verband oder direkt auf die leicht angefeuchtete Stelle auftragen.
Bedecken Sie die Wundoberfläche, um den Kontakt zu gewährleisten.
Es ist nicht erforderlich, eine reichliche Schicht des Produkts auf die Läsion aufzutragen, da dies den Fortschritt der Reinigung nicht begünstigt.
In der Regel reicht es aus, den Verband einmal täglich zu wechseln, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Kollagenase) oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die wiederholte Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Wenn eine Infektion vorliegt, sollte eine geeignete antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden. Chloramphenicol, Neomycin, Framycetin, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B und Makrolide – zum Beispiel Erythromycin – haben sich als kompatibel mit Kollagenase erwiesen.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Bei Patienten mit schweren Verbrennungen sollte Noruxol auf Anraten und unter Aufsicht eines Facharztes angewendet werden.
Bei Diabetikern sollte trockener Gangrän angefeuchtet werden, um eine Umwandlung in feuchten Gangrän zu vermeiden.
Wenn innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Noruxol keine Verringerung der nekrotischen Komponente beobachtet wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und alternative Debridement-Methoden anzuwenden.
Nach dem ersten Öffnen kann das Produkt nicht mehr als steril angesehen werden.
Eventuelle Rückstände dürfen daher nicht verwendet werden, sondern müssen beseitigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Noruxol sollte nicht in Gegenwart von Antiseptika, Schwermetallen, Reinigungsmitteln und Seifen verwendet werden, da sie deren enzymatische Aktivität hemmen.
Produkte auf Basis von Silber und Silbersulfadiazin können jedoch zusammen mit Noruxol verwendet werden, ohne dessen enzymatische Aktivität zu verändern.
Tyrotricin, Gramicidin und Tetracycline sollten nicht topisch mit Noruxol angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine teratogenen Wirkungen gezeigt wurden, sollte NORUXOL nur bei strenger Indikationsstellung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.
Da Kollagenase nicht in den systemischen Kreislauf gelangt, ist es unwahrscheinlich, dass sie über die Muttermilch ausgeschieden wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Voraussetzungen für eine negative Beeinflussung dieser Fähigkeiten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können lokale Schmerzen, Juckreiz, Brennen und Erythem sein. Bei Schwere der Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
04.9 Überdosierung
Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels ist unwahrscheinlich, sollte jedoch durch Erbrechen und gegebenenfalls durch Magenspülung aus dem Magen entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Ulzerationen - Proteolytische Enzyme - Clostridiopeptidasen, Kombinationen. ATC-Code D03BA52.
Der Wirkstoff Collagenase N ist ein Lyophilisat des gereinigten Ultrafiltrats aus der Clostridium histolyticum-Kultur und besteht aus dem kollagenolytischen Enzym Clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) und weiteren Proteasen.
Der Wundheilungsprozess erfolgt schneller, wenn das nekrotische Gewebe, das normalerweise am Boden der Wunde an der Oberfläche verankert ist, durch die nativen Kollagenfasern entfernt wird.
Die in Noruxol vorhandene spezifische Kollagenase ist in der Lage, native Kollagenfasern zu verdauen, die in Peptide mit niedrigem Molekulargewicht zerlegt werden.
Die Anwesenheit von Kollagenpeptidase und unspezifischen Proteasen bei der Herstellung ermöglicht die weitere Verdauung der von Kollagen abgeleiteten Peptide und die Verdauung anderer Proteinfraktionen, wie Fibrine und kugelförmige Proteine, die im nekrotischen Gewebe vorhanden sind.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Blut von Patienten mit Hautläsionen (Krampfadern, Geschwüre usw.), die über einen Zeitraum von neun Wochen topisch mit Kollagenasesalbe behandelt wurden, wurden keine Anti-Kollagenase- oder Kollagenase-Antikörper nachgewiesen.
Klinische Forscher, die Patienten mit einem Enzympräparat von Clostridium histolyticum in Form einer Salbe (Santyl mit 2,08 U/g im Hexapeptid-Test) behandelten, berichteten über die gleichen Ergebnisse. Auch in einer vierwöchigen Studie an Affen (Macaca arctoides) mit Standard-Hauttrauma gibt es keine Hinweise auf eine Kollagenase-Aufnahme. Keine Serumproben dieser Tiere zeigten Präzipitate von Anti-Kollagenase-Antikörpern. Somit wird Kollagenase nicht durch die entzündete nekrotische Haut absorbiert.
Aus den Daten scheint es daher auf der Ebene der ulzerativen Läsion selbst vollständig inaktiviert und verdaut zu sein. Wahrscheinlich bestehen die Abbauprodukte der Kollagenase aus körpereigenen Peptiden und Aminosäuren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aus toxikologischer Sicht ist Collagenase gut verträglich. Der Schwellenwert für eine akute Toxizität ist schwer zu bestimmen und die gesunde Schleimhaut oder Haut wird nicht gereizt. Nach topischer Anwendung auf intakter oder skarifizierter Haut wurden keine Anzeichen eines allergischen oder systemischen Potenzials für Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
Nach den Ergebnissen immunologischer Studien wird Kollagenase nicht durch intakte oder entzündete Haut aufgenommen.
Weitere Tierversuche sind aufgrund der langjährigen klinischen Bestätigungen am Menschen nicht erforderlich.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen kann das Produkt nicht mehr als steril angesehen werden.
Eventuelle Rückstände dürfen daher nicht verwendet werden, sondern müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung beseitigt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
• Aluminiumtube mit Polyethylenkappe mit 10 g Salbe
• Aluminiumtube mit Polyethylenkappe mit 30 g Salbe
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• NORUXOL 10 g Salbe - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g Salbe - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 31.10.1994
Zulassungsverlängerung: 16.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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