Was ist Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Clopidogrel Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Plavix ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel Mylan angewendet?
Clopidogrel Mylan wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel Mylan kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel Mylan kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
- Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Gehirnbereichs) Die Behandlung mit Clopidogrel Mylan kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme mit der Durchblutung der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel Mylan angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel Mylan beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie wirkt Clopidogrel Mylan?
Der Wirkstoff in Clopidogrel Mylan, Clopidogrel, ist ein Hemmstoff der Thrombozytenaggregation, was bedeutet, dass er die Bildung von Blutgerinnseln verhindert gegenseitig). Clopidogrel blockiert die Verklumpung von Blutplättchen, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Anfall zu verhindern .
Wie wurde Clopidogrel Mylan untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel Mylan?
Da Clopidogrel Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Clopidogrel Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist Im Falle von Plavix überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Clopidogrel Mylan eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel Mylan:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Mylan S.A.S eine „Inverkehrbringensgenehmigung“ für Clopidogrel Mylan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Clopidogrel Mylan EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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