Iclusig - Ponatinib

Was ist Iclusig - Ponatinib und wofür wird es angewendet?

Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:

• chronische myeloische Leukämie (CML) in ihren verschiedenen Phasen: chronisch, akzeleriert und blastär;
• akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Patienten mit "Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph +). Der Ausdruck Ph + bedeutet, dass sich einige Gene der Patienten umorganisiert haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das genau das "Philadelphia-Chromosom" genannt wird und die Entwicklung von Leukämie bestimmt. Das Philadelphia-Chromosom wird bei einigen Patienten mit ALL gefunden und ist bei den meisten Patienten mit CML vorhanden.

Iclusig wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Therapie mit anderen Krebsmedikamenten derselben Klasse, d. h. Dasatinib oder (bei CML-Patienten) Nilotinib, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen, und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (einem zusätzlichen Arzneimittel gegen Krebs) nicht möglich ist als angemessen erachtet. Es wird auch bei Patienten mit einer genetischen Mutation namens „T315I-Mutation“ angewendet, die sie gegenüber einer Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent macht. Da die Zahl der Patienten mit CML und ALL gering ist, gelten die Krankheiten als „selten“, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.

Wie wird Iclusig - Ponatinib angewendet?

Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Leukämie hat. Iclusig ist als Tabletten (15 mg und 45 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder der Patient das Arzneimittel nicht mehr vertragen kann. Iclusig kann zu Blutgerinnseln oder Verstopfungen in den Arterien und Venen führen: Ärzte müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung die Herzerkrankung und den Kreislauf der Patienten berücksichtigen. Patienten müssen angemessen behandelt werden, falls Probleme auftreten. Wenn der Patient über Nebenwirkungen klagt, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Anwendung zu beenden; Wenn sich eine Arterie oder Vene verstopft, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Iclusig - Ponatinib?

Ponatinib, der Wirkstoff in Iclusig, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinase-Hemmer“ bezeichnet werden. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Ponatinib wirkt, indem es eine Tyrosinkinase namens Bcr-Abl blockiert. Das Enzym kommt in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Leukämiezellen vor, wo es hilft, die Zellen zu unkontrollierter Teilung anzuregen.Durch die Blockierung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung von Leukämiezellen zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Iclusig - Ponatinib in den Studien gezeigt?

Iclusig wurde in einer Hauptstudie mit 449 Patienten mit CML oder Ph + ALL untersucht, die eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen oder resistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen. In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten gemessen wird, die eine "starke hämatologische Reaktion" (wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen wieder normalisiert oder wenn keine Anzeichen von Leukämie vorhanden sind) oder eine "zytogenetische Reaktion wichtig" (wenn der Prozentsatz der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom unter 35 % fällt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Iclusig-Therapie bei allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Reaktionen führte:

• bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) eine wichtige zytogenetische Reaktion;
• von den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein starkes hämatologisches Ansprechen;
• bei Patienten mit CML in der Blastenphase zeigten etwa 31 % (19 von 62) eine starke hämatologische Reaktion;
• von den Patienten mit akzelerierter Phase Ph + ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein starkes hämatologisches Ansprechen.

Welches Risiko ist mit Iclusig - Ponatinib verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Iclusig (die mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Pyrexie (Fieber), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen im Blut). ), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) und Neutrophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen), Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden) ), erhöhte Lipasewerte (ein Enzym) und Panzytopenie (niedrige Gesamtzahl der Blutkörperchen). Sehr häufige Nebenwirkungen jeglicher Art (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind verminderte Thrombozytenwerte, Hautausschlag, trockene Haut und Bauchschmerzen. Die vollständige Liste der unter Iclusig gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Iclusig - Ponatinib zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte fest, dass Iclusig bei CML oder Ph + ALL . wirksam ist Patienten, für die nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung standen In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend denen anderer Tyrosinkinase-Hemmer ähnlich und meist mit einer Dosisreduktion oder Überweisung beherrschbar Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfällen) durch Blutgerinnsel oder Blockaden in den Arterien oder Venen können reduziert werden, indem vor und während der Behandlung auf Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und hohe Cholesterinwerte untersucht und diese behandelt werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Iclusig - Ponatinib zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iclusig so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Iclusig Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Iclusig - Ponatinib

Am 1. Juli 2013 hat die Europäische Kommission Iclusig eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Iclusig-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.

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