Was ist Arava?
Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 und 100 mg; gelb und dreieckig: 20 mg).
Wofür wird Arava verwendet?
Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Arava verwendet?
Die Behandlung mit Arava sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis hat. Der Arzt sollte vor der Verschreibung von Arava und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Arava sollte mit einer „Aufsättigungsdosis“ von 100 mg einmal täglich über drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zwischen 10 und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Das Medikament beginnt in der Regel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Seine Wirkung kann sich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten weiter verbessern.
Wie funktioniert Arava?
Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten“, die für Entzündungen verantwortlich sind, reduziert. Leflunomid bewirkt dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“ blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündungen und hilft, Arthritis-Symptome zu kontrollieren.
Wie wurde Arava untersucht?
Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit über 2.000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis) verglichen wurde. Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten nahmen die Medikamente noch mindestens ein weiteres Jahr ein.
Arava wurde bei 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis sechs Monate lang mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, identifiziert nach krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten des American College of Rheumatology bei rheumatoider Arthritis und Behandlungsansprechkriterien bei rheumatoider Arthritis).
Welchen Nutzen hat Arava während der Studien gezeigt?
Bei „rheumatoider Arthritis“ zeigte Arava eine Wirksamkeit, die der von Placebo überlegen und der von Sulfasalazin gleichwertig war. Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten unter Placebo und 54 % der Patienten, die Sulfasalazin einnahmen. Diese Ergebnisse wurden in den Erweiterungsstudien aufrechterhalten. Während des ersten Therapiejahres zeigte Arava „eine gleichwertige Wirksamkeit wie Methotrexat, jedoch nur bei Einnahme mit Folat (einer Art von B-Vitamin). In der Verlängerungsstudie zeigte Arava keine“ gleichwertige Wirksamkeit wie Methotrexat. .
Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, mit einer Ansprechrate auf die Behandlung von 59 % der Patienten, die Arava einnahmen, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelverletzungen), Parästhesie (Empfindlichkeitsstörungen). wie Kribbeln und Stechen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichter Blutdruckanstieg, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mund (z. B. Geschwüre im Mund), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung (Entzündung der Sehnenscheide), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Arava berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder einen der anderen Stoffe sind. Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Leber erkrankung;
- schwere Immunschwächezustände, z. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
- schlechte Knochenmarkfunktion oder niedrige Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen) aufgrund von anderen Krankheiten als rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis;
- schwere Infektionen;
- mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung;
- schwere Hypoproteinämie (niedriger Proteinspiegel im Blut).
Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillenden Frauen angewendet werden.
Ärzte, die Arava verschreiben, sollten sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein. Sie sollten auch besondere Vorsicht walten lassen, wenn ein Patient auf Arava umgestellt wird oder wenn ein Patient, der Arava einnimmt, auf eine andere Behandlung umgestellt wird.
Warum wurde Arava zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als „krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum“ (DMARD) gegenüber seinen Risiken überwiegt
aktive Psoriasis-Arthritis. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava.
Weitere Informationen über Arava:
Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Arava. Die „Zulassung" wurde am 2. September 2004 und am 2. September 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Arava EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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