Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Brintellix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen. Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die alle Bereiche des täglichen Lebens betreffen. Häufig berichtete Symptome sind ein durchdringendes Gefühl von Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl einer Verlangsamung der Rhythmen, Angst, Gewichtsveränderungen.
Wie wird Brintellix - Vortioxetin angewendet?
Brintellix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Tabletten (5, 10, 15 und 20 mg) und Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 mg einmal täglich. Bei erwachsenen Patienten ab 65 Jahren sollte eine Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich angewendet werden. Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper reduzieren, während es hilfreich sein kann, Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper erhöhen, höhere Dosen zu verschreiben. Die Behandlung mit Brintellix sollte mindestens 6 Monate nach Abklingen der Symptome der Depression fortgesetzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Brintellix - Vortioxetin?
Der Wirkstoff in Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum. Es wirkt auf verschiedene Serotoninrezeptoren im Gehirn, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren und übt eine stimulierende Wirkung auf andere aus. Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der die Aufgabe hat, Serotonin von seinen Wirkorten im Gehirn zu entfernen, wodurch Vortioxetin die Aktivität von Serotonin erhöht. Serotonin ist ein Neurotransmitter, eine Chemikalie, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt. Da Serotonin zur Stimmungskontrolle beiträgt und die Wirkungen anderer an Depressionen und Angstzuständen beteiligter Transmitter regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Depression haben.
Welchen Nutzen hat Brintellix - Vortioxetin in den Studien gezeigt?
Brintellix wurde in 12 Hauptkurzzeitstudien mit mehr als 6.700 Patienten mit schweren depressiven Störungen (einschließlich einer Studie mit Patienten ab 65 Jahren) untersucht, in denen das Arzneimittel 6 bis 8 Wochen lang mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in jeder Studie war die Veränderung des Standard-Scores für Depressionssymptome; die Studien zeigten, dass Brintellix-Dosen zwischen 5 und 20 mg insgesamt wirksamer waren als Placebo bei der Verbesserung der Depression und ergaben einen klinisch relevanten Rückgang der Depressions-Scores Die Daten, die in den 52-wöchigen Verlängerungen einiger dieser Studien zur Unterstützung des Drogenkonsums erhoben wurden, zeigen, dass die Verbesserungen langfristig aufrechterhalten wurden. Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse zweier weiterer wichtiger Studien vor. In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung der Symptombewertung wirksamer als Agomelatin. In einer 24-wöchigen Studie, in der die Wirksamkeit von Brintellix mit Placebo bei der Vorbeugung eines Rückfalls einer Depression verglichen wurde, wurden während der Studie bei 13 % der mit Brintellix behandelten Patienten im Vergleich zu 26 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe Rückfälle beobachtet.
Welches Risiko ist mit Brintellix - Vortioxetin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Brintellix (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit.Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer, von kurzer Dauer und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf bei Frauen häufiger als bei Männern Brintellix sollte mit Vorsicht angewendet werden, und bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, ist manchmal eine Dosisanpassung erforderlich Brintellix sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die als Hemmer bekannt sind nicht-selektive Monoaminoxidase (MAOI)-Hemmer oder selektive Monoaminoxidase A (MAO-A)-Hemmer Siehe Packungsbeilage für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen.
Warum wurde Brintellix - Vortioxetin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Brintellix gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung bei depressiven Episoden gezeigt waren denen anderer Antidepressiva, die über Serotonin wirken, ähnlich.Das Problem, dass nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Dosen über 10 mg pro Tag bei älteren Menschen vorliegen, wird in der Produktinformation erwähnt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Brintellix - Vortioxetin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Brintellix Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Brintellix - Vortioxetin
Am 18. Dezember 2013 hat die Europäische Kommission für Brintellix eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Brintellix-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
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