Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält. Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren mit:
- invasive Aspergillose (eine Art von Aspergillus-Pilzinfektion);
- Candidämie (eine Art von Candida-Pilzinfektion) bei nicht neutropenischen Patienten (d. h. mit einer normalen Anzahl weißer Blutkörperchen);
- schwer invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist;
- schwer invasive Infektionen mit Scedosporium oder Fusarium (zwei verschiedene Pilzarten)
Voriconazol Accord ist für Patienten mit sich verschlimmernden und lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt. Voriconazol Accord ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Vfend ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Voriconazol Accord angewendet - Voriconazol?
Voriconazol Accord ist als Tabletten (50 mg und 200 mg) erhältlich und wird zweimal täglich eingenommen. Die einzunehmende Dosis von Voriconazol Accord hängt vom Gewicht des Patienten und der Formulierung des verwendeten Arzneimittels ab. Die Therapie sollte am ersten Behandlungstag mit einer höheren Anfangsdosis (Aufladedosis) begonnen werden. Der Zweck der Aufsättigungsdosis besteht darin, die Blutspiegel zu stabilisieren. Auf die Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten angepasst und je nach Ansprechen des Patienten erhöht oder verringert werden kann. Bei Erwachsenen können sowohl die Initial- als auch die Erhaltungsdosis von Voriconazol als Infusion oder oral mit Tabletten oder Suspension verabreicht werden; Bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit einer Infusion zu beginnen und zu erwägen, ob bei einer Besserung auf eine Unterbrechung übergegangen werden soll. Die Tabletten und die Suspension sollten mindestens eine Stunde vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Voriconazol Accord - Voriconazol?
Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole“ gehört. Es wirkt, indem es die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen, verhindert. Ohne Ergosterol sterben die Pilze ab oder können sich nicht mehr ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten (im EPAR enthalten).
Wie wurde Voriconazol Accord untersucht - Voriconazol?
Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Vfend bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Voriconazol Accord - Voriconazol?
Da Voriconazol Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Voriconazol Accord - Voriconazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Voriconazol Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Vfend die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Voriconazol Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Voriconazol Accord - Voriconazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Voriconazol Accord Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Voriconazol Accord - Voriconazol
Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Voriconazol Accord. Weitere Informationen zur Therapie mit Voriconazol Accord finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2013.
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