Was ist Buccolam - Midazolam?
Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält. Es ist als „Schleimhautlösung“ (eine Lösung, die in eine Seite des Mundes in den Raum zwischen Zahnfleisch und Wange gegeben wird) in Fertigspritzen erhältlich. Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Wofür wird Buccolam angewendet - Midazolam?
Buccolam wird angewendet, um verlängerte, akute (plötzliche) Anfälle bei Kindern und Jugendlichen (3 Monate bis unter 18 Jahre) zu stoppen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Buccolam - Midazolam angewendet?
Buccolam wird in eine Seite des Mundes des Babys gegeben. Die empfohlene Dosis variiert je nach Alter des Kindes zwischen 2,5 mg und 10 mg.
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze sollte langsam in den Raum zwischen Zahnfleisch und Wange injiziert werden, gegebenenfalls kann die Dosis auf beide Seiten des Mundes verteilt werden.
Buccolam sollte von Eltern oder Betreuern nur an Patienten verabreicht werden, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde.
Pflegepersonal sollte nur eine Einzeldosis verabreichen. Wenn der Anfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Buccolam aufhört, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Atemdepression (Atemhemmung) kann Buccolam nur im Krankenhaus bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten verabreicht werden, wo Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Wie wirkt Buccolam - Midazolam?
Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das als Antikonvulsivum wirkt. Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität des Gehirns verursacht. Buccolam bindet an GABA-Neurotransmitter-Rezeptoren im Gehirn und aktiviert diese. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Im Gehirn reduziert GABA die elektrische Aktivität Durch die Aktivierung der Rezeptoren verstärkt Buccolam die Wirkung von GABA und stoppt den Anfall.
Wie wurde Buccolam – Midazolam untersucht?
Das Pharmaunternehmen präsentierte die Ergebnisse von fünf Schlüsselstudien aus der veröffentlichten Literatur. In den Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht, indem die Wirkungen von Oromucosal Midazolam mit denen von Diazepam (einem „anderen Benzodiazepine“) intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verglichen wurden. Vier dieser Studien verglichen Oromucosal Midazolam mit rektalem Diazepam Das Maß für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Anfall innerhalb von 10 Minuten zu stoppen.In der fünften Studie wurde orales Midazolam mit intravenösem Diazepam verglichen.Das Maß für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Anfall innerhalb von 5 Minuten zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Buccolam - Midazolam in den Studien gezeigt?
Berichte in der veröffentlichten Literatur haben bestätigt, dass orales Midazolam wirksam ist, um Anfälle bei Kindern zu stoppen. In den vier Studien war orales Midazolam bei 65-78 % der Patienten wirksam, um einen Anfall innerhalb von 10 Minuten zu stoppen. Kinder, verglichen mit 41-85 % der Kinder, die rektales Diazepam erhielten. Der Vergleich zwischen oralem Schleimhaut-Midazolam und intravenösem Diazepam ergab sehr ähnliche Ergebnisse.
Welches Risiko ist mit Buccolam - Midazolam verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Liste der von Buccolam berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht), schwerer Ateminsuffizienz (einer Erkrankung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht), Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemaussetzer während des Schlafes) oder schwerer Lebererkrankung angewendet werden. .
Warum wurde Buccolam - Midazolam zugelassen?
Basierend auf den Ergebnissen der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Hemmung längerer, akuter Anfälle bei Kindern. Obwohl intravenöse Medikamente ab dem Zeitpunkt der Injektion schneller wirken können, kann der Zugang zu den Venen insbesondere bei Kindern einige Zeit dauern. Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher verabreicht werden kann als ein rektales oder intravenöses Arzneimittel. Was Nebenwirkungen angeht, kann das Arzneimittel wie andere ähnliche Arzneimittel eine Atemdepression verursachen, wird aber im Allgemeinen gut vertragen. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Buccolam - Midazolam
Am 5. September 2011 hat die Europäische Kommission für Buccolam eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Weitere Informationen zur Buccolam-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2011.
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